Accutane

Kontraindikationen und Warnungen

Accutane darf nicht von weiblichen Patienten verwendet werden, die schwanger werden oder werden können. Es besteht ein extrem hohes Risiko, dass schwere Geburtsfehler auftreten, wenn eine Schwangerschaft auftritt, während Accutane in irgendeiner Menge selbst für kurze Zeiträume einnimmt. Möglicherweise kann jeder Fötus während der Schwangerschaft betroffen sein. Es gibt keine genauen Mittel, um festzustellen, ob ein exponierter Fötus betroffen ist.

Geburtsfehler, die nach der Accutane -Exposition dokumentiert wurden

• Anomalien des Gesichts
• Augen
• Ohren
• Schädel
• Zentralnervensystem
• Herz -Kreislauf -System und
• Thymus- und Nebenschilddrüsendrüsen.

Es wurden Fälle von IQ -Werten von weniger als 85 mit oder ohne andere Anomalien gemeldet. Es besteht ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und es wurden vorzeitige Geburten berichtet.

Zu den dokumentierten externen Anomalien gehören:

• Schädel abnormality;
• Ohrstörungen (einschließlich Anotia -Mikropinna kleiner oder fehlender externer auditorischer Kanäle);
• Augenanomalien (einschließlich Mikrophthalmie);
• Gesichtsdysmorphien;
• Gaumenspalte.

Dokumentierte interne Anomalien umfassen:

• ZNS -Anomalien (einschließlich zerebraler Anomalien der Kleinhirnfehlbildung Hydrozephalus Mikrozephalie Schädelnervdefizit);
• Herz -Kreislauf -Anomalien;
• Thymusdrüse Abnormalität;
• Parathyroidhormonmangel.

In einigen Fällen ist der Tod mit bestimmten der zuvor festgestellten Anomalien aufgetreten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Behandlung einer Patienten auftritt, die Accutane Accutane einnimmt, muss sofort eingestellt werden, und sie sollte an einen geburtshilflichen Gynäkologen überwiesen werden, der bei der Fortpflanzungstoxizität zur weiteren Bewertung und Beratung erlebt wird.

Spezielle Verschreibungsanforderungen

Aufgrund der Teratogenität von Accutan und zur Minimierung der fetalen Exposition ist Accutane für die Vermarktung nur im Rahmen eines von der Food and Drug Administration genehmigten speziellen eingeschränkten Vertriebsprogramms zugelassen. Dieses Programm heißt iPledge ™. Accutane darf nur von Verschreibern vorgeschrieben werden, die mit dem IPLEDE -Programm registriert und aktiviert sind. Accutane darf nur von einer mit iPledge registrierten und aktivierten Apotheke ausgegeben werden und darf nur an Patienten ausgegeben werden, die registriert sind und alle Anforderungen von IPledge erfüllen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 1: Die monatlichen erforderlichen IPledge -Interaktionen

Beschreibung für Accutane

Isotretinoin A Retinoid ist als Accutan in 10 mg 20 mg und 40 mg weichen Gelatinekapseln zur oralen Verabreichung erhältlich. Jede Kapsel enthält Bienenwachs -butylierte Hydroxyanisol -edetat disodium hydriertes Sojaölflocken mit hydriertem Pflanzenöl und Sojabohnenöl. Gelatinekapseln enthalten Glycerin und Parabene (Methyl und Propyl) mit den folgenden Farbstoffsystemen:

• 10 mg - Eisenoxid (rot) und Titandioxid;
• 20 mg - fd
• 40 mg - fd

Chemisch Isotretinoin ist 13- cis -Retinsäure und ist sowohl mit Retinsäure als auch mit Retinol (Vitamin A) verwandt. Es ist ein gelb bis orange kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 300,44. Die strukturelle Formel lautet:

Verwendung für Accutane

Schwere widerspenstige Knotenakne

Accutane (Isotretinoin) ist für die Behandlung einer schweren widerspenstigen Knotenakne angezeigt. Knötchen sind entzündliche Läsionen mit einem Durchmesser von 5 mm oder mehr. Die Knötchen können übergreifend oder hämorrhagisch werden. Streng per Definition ² bedeutet viele im Gegensatz zu wenigen oder mehreren Knötchen. Aufgrund signifikanter nachteiliger Wirkungen im Zusammenhang mit seinem Gebrauchs -Accutan (Isotretinoin) sollte Patienten mit schwerer knotiger Akne vorbehalten sein, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich systemischer Antibiotika reagieren. Darüber hinaus ist Accutane (Isotretinoin) nur für weibliche Patienten angezeigt, die nicht schwanger sind, da Accutan (Isotretinoin) schwere Geburtsfehler verursachen kann (siehe Boxed Kontraindikationen und Warnungen ).

Es wurde gezeigt, dass ein einzelner Therapiegang für 15 bis 20 Wochen bei vielen Patienten zu einer vollständigen und längeren Erkrankung der Krankheit führt. ¹³⁴ Wenn ein zweiter Therapiekurs erforderlich ist, sollte sie erst mindestens 8 Wochen nach Abschluss des ersten Kurses eingeleitet werden, da die Erfahrung gezeigt hat, dass sich die Patienten während des Accutane (Isotretinoin) weiter verbessern können. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert (siehe Warnungen : Skelett: Knochenmineraldichte -Hyperostose und vorzeitiger epiphysealer Verschluss ).

Dosierung für Accutane

Accutane (Isotretinoin) sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe GEDULDIG INFORMATION ).

Der empfohlene Dosierungsbereich für Accutane (Isotretinoin) beträgt 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen mit Lebensmitteln für 15 bis 20 Wochen. In Studien, in denen 0,1 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag verglichen werden ⁸ Es wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Clearing von Krankheiten lieferten, aber es bestand ein größerer Notwendigkeit einer Rückführung mit den niedrigeren Dosierungen. Während der Behandlung kann die Dosis gemäß der Reaktion der Krankheit und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen angepasst werden - von denen einige dosisbezogen sein können. Erwachsene Patienten, deren Krankheit mit Narbenung sehr schwer ist oder sich hauptsächlich am Rumpf manifestiert, erfordern möglicherweise Dosisanpassungen bis zu 2,0 mg/kg/Tag, wenn sie toleriert sind. Das Versäumnis, Accutane (Isotretinoin) mit Nahrung zu nehmen, verringert die Absorption signifikant. Bevor die Anpassungen nach Aufwärtsdosis vorgenommen werden, sollten die Patienten nach ihrer Einhaltung der Lebensmittelanweisungen befragt werden.

Die Sicherheit einer einmal täglichen Dosierung mit Accutane (Isotretinoin) wurde nicht festgestellt. Einmal täglich wird die Dosierung nicht empfohlen.

Wenn die Gesamtzahl der Knoten um mehr als 70% reduziert wurde, bevor die Behandlung von 15 bis 20 Wochen abgeschlossen ist, kann das Medikament eingestellt werden. Nach einem Zeitraum von 2 Monaten oder mehr von der Therapie und bei einer anhaltenden oder wiederkehrenden starken knotigen Akne kann ein zweiter Therapiekurs eingeleitet werden. Das optimale Intervall vor der Rücknahme wurde für Patienten, die kein Skelettwachstum abgeschlossen haben, nicht definiert. Die langfristige Verwendung von Accutane (Isotretinoin) selbst in niedrigen Dosen wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Accutane (Isotretinoin) in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Wirkung der langfristigen Verwendung von Accutane auf den Knochenverlust ist unbekannt (siehe Warnungen : Skelett: Knochenmineraldichte -Hyperostose und vorzeitiger epiphysealer Verschluss ).

Für jegliche nachfolgende Therapieverlauf müssen Verhütungsmaßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Tabelle 4: Accutane (Isotretinoin) Dosierung nach Körpergewicht (basierend auf der Verabreichung mit Nahrung)

Informationen für Apotheker

Greifen Sie über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866495-0654) auf das IPLEDE-System zu, um eine Genehmigung zu erhalten, und die nicht auf Patienten nach Datum ausgeben. Accutane (Isotretinoin) darf nur in einer 30-tägigen Versorgung verzichtet werden.

Nachfüllungen erfordern ein neues Rezept und eine neue Genehmigung des IPLEDE -Systems.

Ein Accutane (Isotretinoin) Medikamentenhandbuch muss dem Patienten jedes Mal, wenn Accutan (Isotretinoin) nach gesetzlich vorgeschriebenem Voraussetzung abgegeben wird, verabreicht werden. Dieser Accutane (Isotretinoin) Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.

Wie geliefert

Weiche Gelatinekapseln 10 mg (hellrosa) eingeprägter Accutane (Isotretinoin) 10 Roche. Boxen mit 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks mit 10 Kapseln (Kapseln ( NDC 0004-0155-49).

Weiche Gelatinekapseln 20 mg (kastanienbraun) eingeprägter Accutane (Isotretinoin) 20 Roche. Boxen mit 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks mit 10 Kapseln (Kapseln ( NDC 0004-0169-49).

Weiche Gelatinekapseln 40 mg (gelb) eingeprägter Accutane (Isotretinoin) 40 Roche. Boxen mit 100 mit 10 verschreibungspflichtigen Paks mit 10 Kapseln (Kapseln ( NDC 0004-0156-49).

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur (59 ° bis 86 ° F 15 ° bis 30 ° C). Vor Licht schützen.

Referenzen

Quito, Ecuador, Dinge zu tun

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Längere Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13-CIS-Retinsäure. N ENGL J MED 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Bericht der Konsenskonferenz zur Akneklassifizierung. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri Am. Die Behandlung einer schweren zystischen Akne mit 13-CIS-Retinsäure: Bewertung der Talgproduktion und der klinischen Reaktion in einer Mehrfachdosis-Studie. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cisretinsäure und Akne. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita Ar et al. Isotretinoin-Therapie für Akne: Ergebnisse einer multizentrischen Dosis-Wirkungs-Studie. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Verteilt von: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI überarbeitet: Januar 2010.

Nebenwirkungen for Accutane

Klinische Studien und Überwachung nach dem Stempeln

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Reaktionen spiegeln die Erfahrungen aus den Untersuchungsstudien von Accutane (Isotretinoin) und der Nachkriegserfahrung wider. Die Beziehung einiger dieser Ereignisse zur Accutane (Isotretinoin) -Therapie ist unbekannt. Viele der Nebenwirkungen und Nebenwirkungen bei Patienten, die Accutan (Isotretinoin) erhalten, ähneln denen, die bei Patienten beschrieben werden, die sehr hohe Vitamin -A -Dosen einnehmen (Trockenheit der Haut und Schleimhäute, z.

Dosis Beziehung

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind in der Regel dosisbezogen. Die meisten unerwünschten Reaktionen, die in klinischen Studien gemeldet wurden, waren reversibel, als die Therapie abgesetzt wurde. Einige bestehen jedoch nach Beendigung der Therapie (siehe Warnungen und nachteilige Reaktionen ).

Körper als Ganzes

Allergische Reaktionen einschließlich vaskulitis systemischer Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Ödemermüdung Lymphadenopathie Gewichtsverlust

Herz -Kreislauf

Tachykardie -Tachykardie -thrombotische Erkrankung Schlaganfall

Endokrin/metabolisch

Hypertriglyceridämie (siehe Warnungen : Lipide ) Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests )

Magen -Darm

entzündliche Darmerkrankung (siehe Warnungen : Entzündliche Darmerkrankung ) Hepatitis (siehe Warnungen : Hepatotoxizität ) Pankreatitis (siehe Warnungen : Lipide ) Blutungen und Entzündungen der Gummi -Colitis -Ösophagitis/Ösophagus -Ulzeration Ileis Übelkeit Andere unspezifische Magen -Darm -Symptome

Hämatologisch

Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Anämie -Thrombozytopenie -Neutropenie seltene Berichte der Agranulozytose (siehe GEDULDIG INFORMATION ). Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests für andere hämatologische Parameter.

Muskuloskelett

Die Verkalkung der Skeletthyperostoseverkalkung von Sehnen und Bändern vor dem Frühgeborenen -epiphysischen Verschluss nimmt die Knochenmineraldichte ab (siehe Warnungen : Skelett ) muskuloskelettale Symptome (manchmal schwerwiegend) einschließlich Rückenschmerzen Myalgie und Arthralgie (siehe GEDULDIG INFORMATION ) vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe GEDULDIG INFORMATION ) Arthritis -Sehnenentzündung Andere Arten von Knochenanomalien Erhöhungen von CPK/seltenen Berichten der Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ).

Neurologisch

Pseudotumor Cerebri (siehe Warnungen : Pseudotumor -Gehirn ) Schwindel Schläfrigkeit Kopfschmerz Schlaflosigkeit Lethargie Unwohlsein Nervosität Parästhesien Anfälle Schlaganfallsynkope Schwäche

Psychiatrisch

Selbstmordversuche Selbstmordversuche Suiziddepression Psychose Aggression Gewalttätiges Verhalten (siehe Warnungen : Psychiatrische Störungen ) emotionale Instabilität

Von den Patienten, die eine Depression meldeten, berichteten einige, dass die Depression mit Abbruch der Therapie nachließ und mit der Wiederherstellung der Therapie wieder aufgenommen wurde.

Fortpflanzungssystem

abnormale Menstruation

Atemweg

Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma -Vorgeschichte) Sprachänderung der Atemwegsinfektion

Haut und Anhänge

Akne Fulminaner Alopezie (was in einigen Fällen bestehen) bluising Cheilitis (trockene Lippen) trocken ⁷ Erythema multiforme Spülfrüchten von Hauthaaranomalien Hirsutismus Hyperpigmentierung und Hypopigmentierungsinfektionen (einschließlich disseminierter Herpes simplex) Nageldystrophie Paronychia Peeling von Palmen und Soles Photoalalgic/Photosensibilisierungsreaktionen Prauritus pyogenisch Granula -Granula -Ausschlag (Gesichtsbehörde Eythema und ökologischem Granula) Ausschlag des Gesichts -Faspekt -Eytikhema -Seborrhoa -und -facialial ultial ultial ultial ultial uesyhema und ökzzaogena, facial ultial ultial ultial ultial ultial ultial ultale Sunburn Suszeptibilität des Stevens-Johnson-Syndroms erhöhte die schwitzende toxische epidermale Nekrolyse-Urtikaria-Vaskulitis (einschließlich Wegeners Granulomatose; VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) Abnormale Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschwängliches Granulationsgewebe mit Kruste; siehe GEDULDIG INFORMATION )

Besondere Sinne

Anhörung - Hörbehinderung (siehe Warnungen : Hörbehinderung ) Tinnitus.

Vision - Hornhaut -Opazitäten (siehe Warnungen : Hornhaut -Opacities ) verringerte Nachtsicht, die bestehen bleiben können (siehe Warnungen : Verringerte Nachtsicht ) Katarakte Farb Seherkrankung Konjunktivitis Trockene Augen Augenlidentzündung Keratitis Optische Neuritis Photophobie Sehstörungen

Harnsystem

Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ) unspezifische Urogenitalbefunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests für andere urologische Parameter)

Labor

Erhöhung der Plasma -Triglyceride (siehe Warnungen : Lipide ) Abnahme der Serum-Hochdichte-Lipoprotein (HDL) -Spegelhöhen des Serumcholesterinspiegels während der Behandlung

Erhöhte alkalische Phosphatase -SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP oder LDH (siehe Warnungen : Hepatotoxizität )

Erhöhung der Nüchternblutzuckerhöhen von CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Labortests ) Hyperurikämie

Die Abnahme der Parameter der roten Blutkörperchen nimmt die Anzahl der weißen Blutkörperchen ab (einschließlich schwerer Neutropenie und seltenen Berichten über die Agranulozytose; siehe siehe GEDULDIG INFORMATION ) Erhöhte Sedimentationsraten erhöhte Thrombozytenzahlen Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urinproteinurie mikroskopisch oder Bruttomaturie

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Accutane

• Vitamin a : Aufgrund der Beziehung von Accutan (Isotretinoin) zu Vitamin -A sollte Patienten gegen die Einnahme von Vitaminpräparaten mit Vitamin A empfohlen werden, um additive toxische Wirkungen zu vermeiden.
• Tetracycline : Eine gleichzeitige Behandlung mit Accutan (Isotretinoin) und Tetracyclines sollte vermieden werden, da Accutan (Isotretinoin) mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) verbunden ist, von denen einige mit gleichzeitiger Verwendung von Tetracyclinen mit gleichzeitiger Verwendung von Tetracyclinen verbunden waren.
• Micro-dosierte Progesteronpräparate : Micro-dosierte Progesteronpräparate (Minipills, die kein Östrogen enthalten) können eine unzureichende Verhütungsmethode während der Accutan (Isotretinoin) -Therapie sein. Obwohl andere hormonelle Kontrazeptiva hochwirksam sind, gab es Berichte über eine Schwangerschaft von weiblichen Patienten, die kombinierte orale Kontrazeptiva sowie transdermale Patch/injizierbare/implantierbare/vaginale Ringhormonhormon -Geburtenkontrollprodukte verwendet haben. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten, die nur eine einzige Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob sich hormonelle Kontrazeptiva in ihrer Wirksamkeit unterscheiden, wenn sie mit Accutan (Isotretinoin) verwendet wird. Daher ist es von entscheidender Bedeutung für weibliche Patienten mit gebrochenem Börsenpotential zur Auswahl und Verpflichtung, 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden, von denen mindestens 1 eine primäre Form sein muss (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).
• Norethindrone/Ethinyl -Östradiol : In einer Studie mit 31 prämenopausalen Patienten mit schwerer rekalcitranter Knoten -Akne, die Orthonovum® 7/7/7 Tabletten als orales Kontrazeptivmittel -Accutan (Isotretinoin) auf der empfohlenen Dosis von 1 mg/kg/tags nicht in der empfohlenen Pharmakokinetik von Estradiol und norethindisch und in der Pharmakokinetik von Estradiol und in der Pharmakokinetik von Estradie und in der Pharmakokinetik von Estradie und in der Pharmakokinetik von Estradiol und in den Bereichen der Pharmakokinetika der Pharmakokinetika der progressiven Estradiolen erhält, erhält ers Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Luteinisierungshormon (LH). Der Verschreibungen werden empfohlen, die Paketeinsatz von Medikamenten zu konsultieren, die gleichzeitig mit hormonellen Kontrazeptiva verabreicht werden, da einige Medikamente die Wirksamkeit dieser Geburtenkontrollprodukte verringern können.
• St. John's Wort : Die Verwendung von Accutane (Isotretinoin) ist bei einigen Patienten mit Depressionen verbunden (siehe Warnungen : Psychiatrische Störungen und nachteilige Reaktionen: Psychiatrisch). Die Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit der Kräuterergänzung St. Johns Würze selbst zu medizieren, da bei hormonellen Kontrazeptiva eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die auf Berichten über Durchbruchblutungen auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Start von St. Johns Würze basiert. Schwangerschaften wurden von Nutzern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. John's -Würze verwendeten.
• Phable Es wurde nicht gezeigt, dass Accutane (Isotretinoin) die Pharmakokinetik von Phenytoin in einer Studie an sieben gesunden Freiwilligen verändert. Diese Ergebnisse stimmen mit dem überein in vitro feststellen, dass weder Isotretinoin noch seine Metaboliten die Aktivität des CYP 2C9 Human Leber -P450 -Enzyms induzieren oder hemmen. Es ist bekannt, dass Phenytoin Osteomalazie verursacht. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen Phenytoin und Accutan (Isotretinoin) hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.
• Systemische Kortikosteroide : Systemische Kortikosteroide verursachen bekanntermaßen Osteoporose. Es wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt, um zu beurteilen, ob es einen interaktiven Einfluss auf den Knochenverlust zwischen systemischen Kortikosteroiden und Accutan (Isotretinoin) hat. Daher sollte bei der Verwendung dieser Medikamente Vorsicht geboten werden.

Labor Tests

• Schwangerschaftstest
  • Weibliche Patienten mit gebärztem Potential müssen zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 MIU/ml hatten, bevor er die anfängliche Rezept für Accutan (Isotretinoin) erhielt. Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Accutane (Isotretinoin) zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den beiden Tests muss mindestens 19 Tage betragen.
  • Bei Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen muss der zweite Schwangerschaftstest während der ersten 5 Tage der Menstruationszeit unmittelbar vor dem Beginn der Accutan (Isotretinoin) -Therapie durchgeführt werden und nachdem der Patient 1 Monat lang 2 Formen der Verhütung angewendet hat.
  • Bei Patienten mit Amenorrhoe -unregelmäßigen Zyklen oder bei der Verwendung einer Verhütungsmethode, die die Blutung des Entzugs ausschließt, muss der zweite Schwangerschaftstest unmittelbar vor dem Beginn der Accutan -Therapie (Isotretinoin) durchgeführt werden und nachdem der Patient 2 Monate lang 2 Formen der Empfängnisverhütung angewendet hat.
  • Jeden Monat der Therapie müssen Patienten ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Serumschwangerschaftstest haben. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor wiederholt werden, bevor die Patientin jedes Rezept erhält.
• Lipide : Vorbehandlungs- und Nachuntersuchungsblutlipide sollten unter Nüchternbedingungen erhalten werden. Nach dem Verbrauch von Alkohol sollte sich mindestens 36 Stunden vor diesen Bestimmungen vergrößern. Es wird empfohlen, diese Tests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchzuführen, bis die Lipidreaktion auf Accutane (Isotretinoin) festgelegt ist. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie ist 1 Patient in 4 bei der Accutane -Therapie (siehe Warnungen : Lipide ).
• Leberfunktionstests : Da in klinischen Studien Erhöhungen der Leberenzyme beobachtet wurden und Hepatitis vorbehandelt wurde und die Nachbefugnis-Leberfunktionstests in wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Intervallen durchgeführt werden sollten, bis die Reaktion auf Accutane festgelegt wurde (siehe Warnungen : Hepatotoxizität ).
• Glucose : Einige Patienten, die Accutane (Isotretinoin) erhalten, haben Probleme bei der Kontrolle ihres Blutzuckers. Zusätzlich wurden während der Accutane (Isotretinoin) -Therapie neue Fälle von Diabetes diagnostiziert, obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde.
• CPK : Einige Patienten, die sich in der Accutane (Isotretinoin) -Therapie einer körperlichen Aktivität unterzogen, hatten erhöhte CPK -Spiegel; Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Es gab seltene Nachmarktberichte über die Rhabdomyolyse, die mit einer anstrengenden körperlichen Aktivität verbunden sind. In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerwiegenden transienten Erhöhungen in cpk in rekalcitrantem Knoten von Knoten, einschließlich Patienten, die sich in Verbindung mit gemeldeten muskuloskelettalen unerwünschten Ereignissen wie Rückenschmerzen befinden, wurden bei 12% der Patienten wie Rückenschmerzen eine starke körperliche Aktivität oder Muskelverschwester unterzogen. Bei diesen Patienten kehrte ungefähr die Hälfte der CPK -Erhöhungen innerhalb von 2 Wochen und der Hälfte innerhalb von 4 Wochen wieder normal. In dieser Studie wurden keine Fälle von Rhabdomyolyse gemeldet.

Referenzen

7. Dicken Ch Connolly SM. Eruptive Xanthome assoziiert mit Isotretinoin (13-CIS-Retinosäure). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Warnungen for Accutane

Psychiatrisch Disorders

Accutane (Isotretinoin) kann Depressionspsychose und Selbstmordversuche für Selbstmord von Selbstmord von Selbstmord und aggressiven und/oder gewalttätigen Verhaltensweisen verursachen. Für diese Ereignisse wurde kein Wirkungsmechanismus festgestellt (siehe Nebenwirkungen : Psychiatrisch). Verschreiber sollten die Broschüre lesen Erkennen von psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen: Ein Leitfaden für Verschreiber von Isotretinoin . Die Verschreiber sollten auf die Warnzeichen von psychiatrischen Störungen aufmerksam sein, um die Patienten zu unterstützen, um die Hilfe zu erhalten, die sie benötigen. Daher sollten vor Beginn der Accutane (Isotretinoin) Therapiepatienten und Familienmitglieder nach einer Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung gefragt werden, und bei jedem Besuch bei Therapiepatienten sollten Patienten auf Symptome einer Depressionsstörungspsychose oder -Agression beurteilt werden, um festzustellen, ob eine weitere Bewertung erforderlich sein kann. Anzeichen und Symptome von Depressionen, wie in der Broschüre beschrieben (Erkennen von psychiatrischen Störungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen), umfassen traurige Stimmungsgefühle von Schuldgefühlen oder Hilflosigkeit Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten Müdige Schwierigkeiten, die Veränderung des Schlafmusters zu konzentrieren, die Veränderungen des Schlafmusters ändern, oder es, dass sich die Veränderlichkeit im Ruhestand nicht in den Ruhestand versetzt, und die Verstärkung der Ruhestelle, die auf gefährliche Impulse, die auf gefährliche Impulse, und die Behandlung von portieren, auf die physischen Symptome versetzt werden. Die Patienten sollten Accutane (Isotretinoin) stoppen, und der Patient oder ein Familienmitglied sollte sich umgehend an ihren Prescriber wenden, wenn der Patient eine Störung der Depressionsstimmung oder die Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Das Absetzen der Accutane (Isotretinoin) -Therapie kann unzureichend sein; Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann nicht alle gefährdeten Patienten feststellen. Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Accutane (Isotretinoin) -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Accutane (Isotretinoin) -Therapie überwiegen.

Pseudotumor -Gehirn

Die Verwendung von Accutane (Isotretinoin) wurde mit einer Reihe von Fällen von Pseudotumor -Cerebri (gutartige intrakranielle Hypertonie) in Verbindung gebracht, von denen einige die gleichzeitige Verwendung von Tetracyclinen umfassten. Eine gleichzeitige Behandlung mit Tetracycline sollte daher vermieden werden. Frühe Anzeichen und Symptome von Pseudotumor -Cerebri umfassen papillierte Kopfschmerz -Übelkeit, Erbrechen sowie visuelle Störungen. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf Papestema untersucht werden, und wenn sie vorhanden sind Nebenwirkungen : Neurologisch).

Schwerwiegende Hautreaktionen

Nach dem Marketing von Erythema Multiforme und schweren Hautreaktionen [z. Diese Ereignisse können ernst sein und zu lebensbedrohlichen Ereignissen im Krankenhaus oder einer Behinderung führen. Die Patienten sollten genau auf schwere Hautreaktionen überwacht werden, und das Absetzen von Accutan (Isotretinoin) sollte berücksichtigt werden, wenn sie gerechtfertigt sind.

Pankreatitis

Akute Pankreatitis wurde bei Patienten mit erhöhten oder normalen Serum -Triglyceridspiegeln berichtet. In seltenen Fällen wurde eine tödliche hämorrhagische Pankreatitis berichtet. Accutane (Isotretinoin) sollte gestoppt werden, wenn Hypertriglyceridämie nicht auf akzeptabler Ebene kontrolliert werden kann oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten.

Lipide

Bei Patienten, die mit Accutan (Isotretinoin) behandelt wurden, wurden Erhöhungen von Serumtriglyceriden von mehr als 800 mg/dl berichtet. Bei klinischen Studien wurde bei etwa 25% der Patienten, die Accutan (Isotretinoin) erhielten, über ausgeprägte Erhöhungen der Serumtriglyceride berichtet. Zusätzlich entwickelten sich ungefähr 15% eine Abnahme der Lipoproteine ​​mit hoher Dichte und etwa 7% zeigten einen Anstieg der Cholesterinspiegel. In klinischen Studien waren die Auswirkungen auf Triglyceride HDL und Cholesterin nach Beendigung der Accutan (Isotretinoin) -Therapie reversibel. Einige Patienten konnten die Höhe der Triglycerid durch Verringerung der Gewichtsbeschränkung von Nahrungsfett und Alkohol sowie Verringerung der Dosis während des Fortsetzung von Accutan (Isotretinoin) umkehren. ⁵

Die Bestimmungen der Blutfettlipid sollten durchgeführt werden, bevor Accutan (Isotretinoin) gegeben ist, und dann in Intervallen, bis die Lipidreaktion auf Accutan (Isotretinoin) festgelegt ist, die normalerweise innerhalb von 4 Wochen auftritt. Besonders sorgfältig ist ein Risiko/Nutzen für Patienten mit hohem Risiko während der Accutane (Isotretinoin) -Therapie (Patienten mit Diabetes -Fettleibigkeit erhöhte Lipidstoffwechselstörungen für Alkoholaufnahme oder familiäre Anamnese der Lipidstoffwechselstörung). Wenn die Accutane (Isotretinoin) -Therapie häufigere Überprüfungen von Serumwerten für Lipide und/oder Blutzucker eingerichtet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests ).

Die kardiovaskulären Folgen einer Hypertriglyceridämie im Zusammenhang mit Accutane (Isotretinoin) sind unbekannt. Tierstudien : In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries and metastatic calcification of the gastric mucosa were greater than in Kontroll Ratten ähnlicher Alter. Fokale endokardiale und myokardiale Verkalkungen im Zusammenhang mit der Verkalkung der Koronararterien wurden bei zwei Hunden nach ungefähr 6 bis 7 Monaten Behandlung mit Isotretinoin bei einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag nach der Normalisierung für den Gesamtkörperbereich bei einer Dosierung von 60 bis 120 mg/kg/Tag beobachtet.

Anhörung Impairment

Eine beeinträchtigte Anhörung wurde bei Patienten berichtet, die Accutane (Isotretinoin) einnehmen; In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Hörbehinderung nach dem Absetzen der Therapie bestehen bleibt. Mechanismus und Kausalität für dieses Ereignis wurden nicht festgestellt. Patienten mit Tinnitus oder Hörbehinderung sollten die Behandlung von Accutane (Isotretinoin) einstellen und zur weiteren Bewertung zur speziellen Versorgung überwiesen werden (siehe Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Hepatotoxizität

Klinische Hepatitis, die als möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Accutane (Isotretinoin) -Therapie zusammenhängen, wurde berichtet. Zusätzlich wurden leichte bis mittelschwere Erhöhungen der Leberenzyme bei etwa 15% der Personen beobachtet, die in klinischen Studien behandelt wurden, von denen einige durch Dosierungsreduktion oder fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels normalisiert wurden. Wenn eine Normalisierung nicht ohne weiteres auftritt oder wenn Hepatitis während der Behandlung mit Accutan (Isotretinoin) vermutet wird, sollte das Medikament abgesetzt und die Ätiologie weiter untersucht werden.

Entzündliche Darmerkrankung

Accutane (Isotretinoin) wurde bei Patienten ohne Vorgeschichte von Darmstörungen mit einer entzündlichen Darmerkrankung (einschließlich regionaler Ileis) in Verbindung gebracht. In einigen Fällen wurde berichtet, dass die Symptome anhalten, nachdem die Behandlung von Accutane (Isotretinoin) gestoppt wurde. Patienten mit Bauchschmerzen rektale Blutungen oder schwerer Durchfall sollten Accutan sofort absetzen (siehe Nebenwirkungen : Gastrointestinal ).

Skelett

Knochenmineraldichte

Die Auswirkungen mehrerer Accutane -Kurse (Isotretinoin) auf das sich entwickelnde muskuloskelettale System sind unbekannt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass langfristige hochdosierte oder mehrere Therapiekurse mit Isotretinoin mehr Wirkung haben als einen einzigen Therapiegang auf dem Bewegungsapparat. In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Accutan (Isotretinoin) für schwere rekalcitrante Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamtwechsel> -5%) oder waren bei den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei 8 der Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten bei 5 Patienten an der Lendenwirbelsäule eine zunehmende Knochendichte, während die anderen 3 Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei 5 von 8 Patienten (NULL,5%) unter dem Grundlinie (Bereich –1,6%bis –7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit 10 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Kurs von Accutane (Isotretinoin) begannen VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Verwendung ).

Spontane Berichte über Osteoporose -Osteopenie -Knochenbrüche und eine verzögerte Heilung von Knochenbrüchen wurden in der Population von Accutane (Isotretinoin) beobachtet. Während die Kausalität gegenüber Accutane (Isotretinoin) nicht festgestellt wurde, kann ein Effekt nicht ausgeschlossen werden. Langfristige Effekte wurden nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Accutane (Isotretinoin) in den empfohlenen Dosen nicht länger als die empfohlene Dauer verabreicht wird.

Hyperostose

Eine hohe Prävalenz der Skeletthyperostose wurde in klinischen Studien wegen Keratinisierung mit einer mittleren Dosis von 2,24 mg/kg/Tag festgestellt. Zusätzlich wurde bei 6 von 8 Patienten in einer prospektiven Studie über Keratinisierungsstörungen eine Skeletthyperostose festgestellt. ⁶ Minimale Skeletthyperostose und Verkalkung von Ligamenten und Sehnen wurden auch durch Röntgen in prospektiven Studien von Knoten-Akne-Patienten beobachtet, die mit einem einzigen Therapiegang bei empfohlenen Dosen behandelt wurden. Die Skeletteffekte von Multiple -Accutan -Behandlungskursen (Isotretinoin) für Akne sind unbekannt.

In einer klinischen Studie mit 217 pädiatrischen Patienten (12 bis 17 Jahre) mit schwerer widerspenstiger Knotenakne -Hyperostose wurde nach 16 bis 20 Wochen Behandlung mit ungefähr 1 mg/kg/Tag Accutan (Isotretinoin) in zwei geteilten Dosen nicht beobachtet. Hyperostose kann einen längeren Zeitrahmen erfordern, um zu erscheinen. Der klinische Verlauf und die Bedeutung sind unbekannt.

Frühgeborener epiphysärer Verschluss

Es gibt spontane Berichte über vorzeitigen epiphysischen Verschluss bei Aknepatienten, die empfohlene Accutane -Dosen (Isotretinoin) erhalten. Die Auswirkung mehrerer Accutane -Kurse (Isotretinoin) auf den epiphysealen Verschluss ist unbekannt.

Vision Impairment

Visuelle Probleme sollten sorgfältig überwacht werden. Alle Accutane (Isotretinoin) -Patienten mit visuellen Schwierigkeiten sollten Accutane (Isotretinoin) Behandlung absetzen und eine ophthalmologische Untersuchung durchführen (siehe Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Hornhaut -Opazitäten

Bei Patienten, die Accutan (Isotretinoin) für Akne erhielten, sind Hornhautoppacities aufgetreten, und bei Patienten mit Keratinisierung wurden häufiger bei Patienten mit Störungen der Keratinisierung höhere Arzneimitteldosierungen angewendet. Die in klinischen Studien mit Accutane (Isotretinoin) behandelten Hornhaut-Opazitäten haben entweder vollständig aufgelöst oder haben 6 bis 7 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels aufgelöst (siehe Nebenwirkungen : Besondere Sinne ).

Verringerte Nachtsicht

Über ein verringertes Nachtsicht wurde während der Accutane (Isotretinoin) -Therapie berichtet, und in einigen Fällen hat sich das Ereignis nach dem Absetzen der Therapie fortgesetzt. Da der Beginn einiger Patienten plötzliche Patienten über dieses potenzielle Problem empfohlen und davor gewarnt werden sollte, beim Fahren oder Betrieb eines Fahrzeugs nachts vorsichtig zu sein.

Vorsichtsmaßnahmen for Accutane

Accutane (Isotretinoin) darf nur von Verschreibern vorgeschrieben werden, die mit dem IPlegge -Programm registriert und aktiviert sind. Accutane (Isotretinoin) darf nur von einer mit iPledge registrierten und aktivierten Apotheke ausgegeben werden und darf nur an Patienten ausgegeben werden, die registriert sind und alle Anforderungen von IPleDge erfüllen. Registrierte und aktivierte Apotheken müssen Accutane (Isotretinoin) nur von bei IPleDge registrierten Großhändlern erhalten.

IPLEDE -Programmanforderungen für Verschreiber und Apotheker von Großhändlern werden nachstehend beschrieben:

Großhändler

Für den Zweck des IPLEDE -Programms bezieht sich der Begriff Großhändler auf Großhändler und/oder Kettenapothekenhändler. Um Accutane (Isotretinoin) Großhändler zu verteilen, müssen Großhändler bei IPLEDGE registriert sein und sich bereit erklären, alle IPLEDE -Anforderungen für die Großhandelsverteilung von Isotretinoin -Produkten zu erfüllen. Großhändler müssen sich bei IPleDge registrieren, indem sie die IPLEDGE -Großhändler -Vereinbarung unterschreiben und zurückgeben, die bestätigt, dass sie alle IPLEDE -Anforderungen für die Verteilung von Isotretinoin entsprechen. Dazu gehören:

• Registrierung vor der Verteilung von Isotretinoin und der Wiederregistrierung jährlich danach
• Nur von FDA zugelassenes Isotretinoin -Produkt verteilen
• Nur Isotretinoin zu versenden an
  • Großhändler im IPledge -Programm mit vorheriger schriftlicher Zustimmung des Herstellers oder im IPledge -Programm registriert
  • Apotheken in den USA lizenziert und im IPledge -Programm registriert und aktiviert
• Benachrichtigung des Isotretinoin-Herstellers (oder des Delegiertens) nicht registrierter und/oder nicht aktivierter Apotheke oder nicht registrierter Großhändler, der versucht, Isotretinoin zu bestellen
• Einhaltung der Inspektion von Großhändler -Aufzeichnungen zur Überprüfung der Einhaltung des IPLEDE -Programms durch den Isotretinoin -Hersteller (oder Delegierter)
• Rückkehr zum Hersteller (oder Delegieren) eines nicht verteilten Produkts, wenn die Registrierung vom Hersteller widerrufen wird oder der Großhändler sich dafür entscheidet, nicht jährlich wieder zu registrieren

Verschreibungen

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber registriert und mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE aktiviert werden. Verschreiber können sich registrieren, indem sie das ausgefüllte Registrierungsformular unterschreiben und zurückgeben. Verschreiber können ihre Registrierung nur aktivieren, indem sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich kenne die Risikofaktoren für ungeplante Schwangerschaft und die wirksamen Maßnahmen zur Vermeidung ungeplanter Schwangerschaft.
• Ich habe das Know -how, um dem Patienten eine detaillierte Beratung zur Schwangerschaftsverhütung zu bieten, oder ich werde sie an einen Experten für eine solche Beratung verweisen, die vom Hersteller erstattet wird.
• Ich werde die in den Broschüren mit dem Titel IPleged Program beschriebenen IPLEDGE -Programmanforderungen entsprechen Der Leitfaden für Best Practices für das IPLEDE -Programm und das IPLEDGE -Programm für Verhütungsberatungshandbuch für Verhütungsmittel.
• Vor Beginn der Behandlung von weiblichen Patienten mit gebärfähigen Potenzial mit Isotretinoin und monatlich wird der Patient beraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem zwei Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig und kontinuierlich einen Monat vor und einen Monat nach der Isotretinoin -Therapie verwendet werden, es sei denn, der Patient verpflichtet sich zu einer kontinuierlichen Abstinenz.
• Ich werde Isotretinoin keinem Patienten mit einem Kinderpotential von Isotretinoin verschreiben, wenn sie überprüft, dass sie einen negativen Screening-Schwangerschaftstest und eine monatliche negative CLIA-zertifizierte Schwangerschaftstests (Clinical Laboratory Improvement Amendment) durchführt. Patienten sollten nach Abschluss des gesamten Verlaufs von Isotretinoin einen Schwangerschaftstest und einen weiteren Schwangerschaftstest 1 Monat später durchführen.
• Ich werde über jeden Schwangerschaftsfall berichten, den ich mir bewusst werde, während die Patientin auf Isotretinoin oder 1 Monat nach der letzten Dosis des Schwangerschaftsregisters ist.

Um Isotretinoin zu verschreiben, muss der Prescriber über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder telefonisch (1-866-495-0654) auf das IPLEDE-System zugreifen.

1. Registrieren Sie jeden Patienten im IPledge -Programm.
2. Bestätigen Sie monatlich, dass jeder Patient Beratung und Bildung erhalten hat.
3. Für Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential:
   • Betreten Sie jeden Monat zwei ausgewählte Formen der Verhütung des Patienten.
   • Geben Sie ein monatliches Ergebnis aus dem von CLIA zertifizierten Labor durch, das Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur weiblichen Patienten verschrieben werden, von denen bekannt ist, dass sie nicht schwanger sind, wie durch ein negatives CLIA-zertifiziertes Labor bestätigt, der Schwangerschaftstest durchgeführt hat.

Isotretinoin darf nur von einer mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm registrierten und aktivierten Apotheke verteilt werden, und nur dann, wenn der registrierte Patient alle Anforderungen des IPLEDE -Programms erfüllt. Die Erfüllung der Anforderungen für eine Patientin des gebärfähigen Potenzials bedeutet, dass sie:

• Hat wurde beraten und hat eine Patienteninformation/eine Einverständniserklärung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden) unterschrieben, die Warnungen vor dem Risiko potenzieller Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist. Der Patient muss das Formular für die Einverständniserklärung vor Beginn der Behandlung unterschreiben, und die Patientenberatung muss zu diesem Zeitpunkt ebenfalls und danach monatlich durchgeführt werden.
• Hat had Zwei negative Urin- oder Serumschwangerschaftstests mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 miu/ml, bevor das anfängliche Isotretinoin -Rezept erhalten wurde. Der erste Test (ein Screening -Test) wird vom Prescriber erhalten, wenn die Entscheidung getroffen wird, die Qualifikation des Patienten für Isotretinoin zu verfolgen. Der zweite Schwangerschaftstest (ein Bestätigungstest) muss in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden. Das Intervall zwischen den 2 Tests sollte mindestens 19 Tage betragen.
  • Für patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • Für patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• Hat had Ein negatives Ergebnis eines Urin- oder Serumschwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor, bevor jeder nachfolgende Kurs von Isotretinoin erhält. Ein Schwangerschaftstest muss jeden Monat in einem CLIA-zertifizierten Labor wiederholt werden, bevor die Patientin jedes Rezept erhält.
• Hat Ausgewählt und hat sich verpflichtet, 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig zu verwenden, von denen mindestens 1 eine primäre Form sein muss, es sei denn, der Patient verpflichtet sich einer kontinuierlichen Abstinenz durch heterosexuellen Kontakt oder der Patient hat eine Hysterektomie oder eine bilaterale Oophorektomie unterzogen oder wurde medizinisch als nach der Mmaleis bestätigt. Die Patienten müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Isotretinoin -Therapie während der Isotretinoin -Therapie und 1 Monat nach Abschluss der Isotretinoin -Therapie 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung verwenden. Die Beratung über Empfängnisverhütung und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko muss monatlich wiederholt werden.
  Wenn der Patient zu einem Zeitraum von 1 Monat vor oder 1 Monat nach der Therapie einen ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehr hat, muss sie:
  1. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) sofort bei der Therapie einzunehmen
  2. Mindestens 19 Tage nach dem letzten Akt des ungeschützten heterosexuellen Geschlechtsverkehrs einen Schwangerschaftstest haben
  3. Verwenden Sie 2 Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung gleichzeitig wieder 1 Monat, bevor Sie die Therapie der Accutane (Isotretinoin) wieder aufnehmen
  4. Machen Sie einen zweiten Schwangerschaftstest nach 2 Monaten nach zwei Formen einer wirksamen Empfängnisverhütung für 1 Monat, wie oben beschrieben, je nachdem, ob sie regelmäßig untergeordnet ist oder nicht.

Wirksame Formen der Empfängnisverhütung umfassen sowohl primäre als auch sekundäre Formen der Empfängnisverhütung:

Jede Geburtenkontrollmethode kann fehlschlagen. Es gab Berichte über eine Schwangerschaft von weiblichen Patienten, die sowohl orale Kontrazeptiva als auch transdermale Patch/injizierbare/implantierbare/vaginale Ring -Hormon -Geburtenkontrollprodukte verwendet haben. Diese Schwangerschaften traten auf, während diese Patienten Accutan (Isotretinoin) einnahmen. Diese Berichte sind häufiger für weibliche Patienten, die nur eine einzige Verhütungsmethode anwenden. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, dass weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig verwenden. Die Patienten müssen schriftliche Warnungen vor den möglichen Verhütungsversagen (in den Kits für Patientenunterricht) erhalten.

Die Verwendung von zwei Formen der Empfängnisverhütung reduziert gleichzeitig die Chancen, dass ein Frau über das Schwangerschaftsrisiko mit einer beiden Form schwanger wird. Eine Arzneimittelwechselwirkung, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringert, wurde für Accutane nicht vollständig ausgeschlossen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Die Patienten sollten prospektiv gewarnt werden, sich nicht mit der Kräuterergänzung St. Johns Würze selbst zu medizieren, da bei hormonellen Kontrazeptiva eine mögliche Wechselwirkung vorgeschlagen wurde, die auf Berichten über Durchbruchblutungen auf orale Kontrazeptiva kurz nach dem Start von St. Johns Würze basiert. Schwangerschaften wurden von Nutzern kombinierter hormoneller Kontrazeptiva berichtet, die auch irgendeine Form von St. John's -Würze verwendeten.

Wenn eine Schwangerschaft während der Isotretinoin -Behandlung auftritt, muss Isotretinoin sofort abgesetzt werden. Der Patient sollte an einen Geburtshelfer-Gynäkologen überwiesen werden, der bei der weiteren Bewertung und Beratung in der Fortpflanzungstoxizität erfahren wird. Jede vermutete Fötus-Exposition während oder 1 Monat nach der Isotretinoin-Therapie muss sofort über die Medwatch-Nummer 1-800-FDA-1088 und auch in das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-088 oder über das Internet (www.ipledgeProgram.com) gemeldet werden.

Alle Patienten

Isotretinoin ist bei weiblichen Patienten, die schwanger sind, kontraindiziert. Um Isotretinoin zu erhalten, müssen alle Patienten alle folgenden Bedingungen erfüllen:

• Muss sich vom Prescriber beim IPledge -Programm registrieren lassen
• Muss Verstehen Sie, dass schwerwiegende Geburtsfehler bei der Verwendung von Isotretinoin durch weibliche Patienten auftreten können
• Muss Seien Sie zuverlässig, um Anweisungen zu verstehen und auszuführen
• Muss Unterschreiben Sie eine Patienteninformation/eine Einverständniserklärung (für alle Patienten), die Warnungen vor den mit Isotretinoin verbundenen potenziellen Risiken enthält
• Muss Füllen Sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für den Schwangerschaftstest für weibliche Patienten mit gebärtigem Potenzial ein und nehmen Sie sie auf und nehmen Sie sie auf.
• Muss Füllen Sie das Verschreibung innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für männliche Patienten und weibliche Patienten, die kein Kinderpotential haben
• Muss Spenden Sie beim Isotretinoin und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung Blut kein Blut
• Muss Teilen Sie Isotretinoin nicht mit jemandem, selbst jemandem, der ähnliche Symptome hat

Weibliche Patienten mit Geburtspotential

Isotretinoin ist bei weiblichen Patienten, die schwanger sind, kontraindiziert. Zusätzlich zu den Anforderungen für alle oben beschriebenen Patienten müssen weibliche Patienten mit Geburtspotential die folgenden Erkrankungen erfüllen:

• Muss Nicht schwanger sein oder stillen
• Muss die erforderlichen Schwangerschaftstests in einem CLIA-zertifizierten Labor einhalten
• Muss Füllen Sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für den Schwangerschaftstest ab und nehmen Sie sie auf
• Muss Seien Sie in der Lage, die für die Isotretinointherapie erforderlichen obligatorischen Verhütungsmaßnahmen zu erfüllen oder sich durch heterosexuellen Verkehr zu einer kontinuierlichen Abstinenz zu verpflichten und Verhaltensweisen zu verstehen, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind
• Muss Verstehen Sie, dass es ihre Verantwortung liegt, einen Monat zuvor während und einen Monat nach der Isotretinoin -Therapie eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Muss haben eine zusätzliche Patienteninformation/informierte Zustimmung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden) unterschrieben, bevor Sie Isotretinoin beginnen, das Warnungen vor dem Risiko potenzieller Geburtsfehler enthält, wenn der Fötus Isotretinoin ausgesetzt ist
• Muss Greifen Sie über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866-495-0654) auf das IPLEDE-System zu, bevor er monatlich während der Therapie und 1 Monat nach der letzten Dosis Isotretinoin start
• Muss wurden über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen an das IPLEDE -Programm informiert, falls sie schwanger werden sollte, während sie Isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat der letzten Dosis einnimmt

Apotheker

Die Ausgabe von Isotretinoin -Apotheken muss mit dem Schwangerschaftsrisikomanagementprogramm IPLEDGE registriert und aktiviert werden.

Der verantwortliche Apotheker muss die Apotheke durch Unterzeichnung und Rückgabe des ausgefüllten Registrierungsformulars registrieren. Nach der Registrierung kann der verantwortliche Standort Apotheker nur die Registrierung der Apotheke aktivieren, indem sie bestätigen, dass sie die Anforderungen erfüllen und alle IPLEDE -Anforderungen entsprechen, indem sie die folgenden Punkte bezeugen:

• Ich kenne das Risiko und die Schwere von fetalen Verletzungen/Geburtsfehlern durch Isotretinoin.
• Ich werde alle Apotheker schulen, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten in den Anforderungen des IPLEDE -Programms teilnehmen.
• Ich werde einhalten und sicherstellen, dass alle Apotheker, die an der Füllung und Abgabe von Isotretinoin -Rezepten teilnehmen Apothekerleitfaden für das IPLEDE -Programm .
• Ich werde das Accutane (Isotretinoin) -Produkt nur von IPLEDGE -Registrierungsgroßhändlern erhalten.
• Ich werde kein Kreditekreditekredit verkaufen und Isotretinoin auf andere Weise auf oder von einer anderen Apotheke übertragen.
• Ich werde an den Hersteller (oder delegieren) ein unbenutztes Produkt zurückkehren, wenn der Hersteller die Registrierung widerrufen wird oder wenn die Apotheke nicht jährlich reaktiviert wird.
• Ich werde Isotretinoin für eine andere Partei als einen qualifizierten Patienten nicht füllen.

Um Isotretinoin zu verzichten, muss der Apotheker:

1. von dem verantwortlichen Standort Apotheker in Bezug auf die IPLEDE -Programmanforderungen geschult werden.
2. Erhalten Sie für jedes Isotretinoin-Rezept über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder das Telefon (1-866-495-0654) aus dem IPLEDE-Programm über das Internet (www.ipledgeprogram.com) oder über das Rezept von Isotretinoin. Die Genehmigung bedeutet, dass der Patient alle Programmanforderungen erfüllt hat und für den Empfang von Isotretinoin qualifiziert ist.
3. Schreiben Sie die RMMA -Nummer der Risikomanagement -Autorisierung (RMA) auf das Rezept.

Accutane (Isotretinoin) darf nur abgegeben werden:

• in nicht mehr als 30-tägiger Versorgung
• mit einem Accutane Medikamentenhandbuch
• Nach der Genehmigung aus dem IPledge -Programm
• Vor der vom iPledge -System bereitgestellten Nicht -Aussage auf das Patient nach dem Datum (innerhalb von 30 Tagen nach dem Bürobesuch für männliche Patienten und weibliche Patienten, die kein Kinderpotential und innerhalb von 7 Tagen nach dem Datum der Probensammlung für weibliche Patienten mit Kinderpotential), nicht innerhalb von 7 Tagen)
• Mit einem neuen Rezept für Nachfüllungen und einer weiteren Genehmigung aus dem IPledge -Programm (keine automatischen Nachfüllungen sind zulässig)

Ein Accutane Medikamentenhandbuch muss dem Patienten jedes Mal gegeben werden, wenn Accutan (Isotretinoin) nach gesetzlich vorgeschriebenem Vergleich verteilt wird. Dieser Accutane Medikamentenhandbuch ist ein wichtiger Bestandteil des Risikomanagementprogramms für die Patienten.

Accutane (Isotretinoin) darf nicht über das Internet oder andere Mittel außerhalb des IPLEDE -Programms vorgeschrieben oder auf andere Weise erhalten werden. Nur von FDA zugelassene Accutane (Isotretinoin) -Produkte müssen verteilt und verwendet werden. Die Patienten müssen Accutane (Isotretinoin) nur bei US -lizenzierten Apotheken ausfüllen.

Eine Beschreibung des IPLEDE -Programms Bildungsmaterialien, die mit IPLEDGE verfügbar sind, finden Sie unten. Das Hauptziel dieser Bildungsmaterialien ist es, die Anforderungen an das IPLEDGE -Programm zu erklären und die Bildungsbotschaften zu verstärken.

1. Der Leitfaden für Best Practices für das IPledge -Programm Beinhaltet: Isotretinoin teratogene potenzielle Informationen zu Schwangerschaftstests und die Methode, um ein qualifiziertes Isotretinoin -Rezept abzuschließen.
2. Das IPLEDE -Programm Prescriber -Verhütungsberatungsleitfaden Beinhaltet: spezifische Informationen über eine wirksame Empfängnisverhütung Die Einschränkungen von Verhaltensverhaltensverhaltensweisen im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Verhütungsversagen und Schwangerschaft sowie die Methoden zur Bewertung des Schwangerschaftsrisikos.
3. Der Apothekerleitfaden für das IPLEDE -Programm Beinhaltet: Isotretinoin -teratogenes Potenzial und die Methode, um eine Genehmigung zur Ausgabe eines Isotretinoin -Rezepts zu erhalten.
4. Das IPLEDE -Programm ist ein systematischer Ansatz für die umfassende Patientenerziehung über ihre Verantwortung und umfasst Bildung zur Einhaltung von Empfängnisverhütung und Verstärkung von Bildungsbotschaften. Das IPLEDE -Programm enthält Informationen zu den Risiken und Vorteilen von Isotretinoin, die mit dem von Apothekern mit jedem Isotretinoin -Rezept abgegebenen Medikamentenhandbuch verknüpft sind.
5. Weibliche Patienten, die nicht mit Gebäudenpotential und männlichen Patienten und weiblichen Patienten mit Geburtspotentialpotential sind, werden separate Broschüren ausgestattet. Jedes Broschüre enthält Informationen zur Isotretinoin-Therapie, einschließlich Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen, die ein Formular für Patienteninformationen/Einverständniserklärung (für alle Patienten) und eine gebührenfreie Linie, die Isotretinoin-Informationen in zwei Sprachen liefert, enthält.
6. Die Broschüre für weibliche Patienten, die nicht von Gebäudenpotential und männlichen Patienten sind Der IPLEDE -Programmführer für Isotretinoin für männliche Patienten und weibliche Patienten, die nicht schwanger werden können Enthält auch Informationen über die männliche Reproduktion und eine Warnung, Isotretinoin nicht mit anderen zu teilen oder Blut während der Isotretinoin -Therapie und 1 Monat nach Absetzen von Isotretinoin Blut zu spenden.
7. Die Broschüre für weibliche Patienten mit Geburtspotential Der iPledge -Programmführer für Isotretinoin für weibliche Patienten, die schwanger werden können Beinhaltet ein Überweisungsprogramm, das weibliche Patienten kostenlose Empfängnisverhütungsberatung anbietet, die vom Hersteller durch einen Reproduktionsspezialisten erstattet wird. und eine zweite Patienteninformation/informierte Zustimmung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden können), in Bezug auf Geburtsfehler.
8. Die Broschüre Das IPLEDE -Programm Geburtenkontrolle Arbeitsbuch Enthält Informationen zu den Arten von Verhütungsmethoden für die Auswahl und Verwendung einer angemessenen wirksamen Empfängnisverhütung.
9. Darüber hinaus gibt es eine patientenpädagogische DVD mit folgenden Videos. GEDULDIG INFORMATION ).

Allgemein

Obwohl eine Wirkung von Accutan (Isotretinoin) auf Knochenverlust keine etablierten Ärzte ist, sollten Patienten mit einer genetischen Veranlagung für altersbedingte Osteoporose eine Vorgeschichte von Osteoporose-Erkrankungen im Kindesalter von Osteomalazien oder anderen Störungen des Knochenmetikabolismus vorgeschrieben werden. Dies würde Patienten einschließen, bei denen Magersucht diagnostiziert wurde, und diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie haben, die eine medikamenteninduzierte Osteoporose/Osteomalazie verursacht und/oder den Vitamin-D-Metabolismus wie systemische Kortikosteroide und jegliche Antikonvulsiva beeinflusst.

Patienten können ein erhöhtes Risiko ausgesetzt sein, wenn sie an Sportarten teilnehmen, mit sich wiederholten Auswirkungen, bei denen das Risiko der Spondylolisthese mit und ohne Pars -Frakturen und die Verletzung von Hüftwachstumsplatten in der frühen und späten Jugend bekannt ist. Es gibt spontane Berichte über Frakturen und/oder verzögerte Heilung bei Patienten bei der Therapie mit Accutan (Isotretinoin) oder nach Beendigung der Therapie mit Accutane (Isotretinoin), während sie an diesen Aktivitäten beteiligt sind. Während die Kausalität gegenüber Accutane (Isotretinoin) nicht festgestellt wurde, darf ein Effekt nicht ausgeschlossen werden.

Informationen für Patienten

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN and Boxed Kontraindikationen und Warnungen .

• Patienten müssen angewiesen werden, die zu lesen Medikamentenhandbuch geliefert nach gesetzlich vorgeschriebener Accutane (Isotretinoin). Der vollständige Text der Medikamentenhandbuch wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt. Für zusätzliche Informationen müssen Patienten auch angewiesen werden, das IPLEDGE -Programm für Patientenbildungsmaterialien zu lesen. Alle Patienten müssen die unterschreiben Patienteninformationen/Einverständniserklärung (für alle Patienten) Form.
• Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potential müssen angewiesen werden, dass sie nicht schwanger sein dürfen, wenn eine Accutan -Therapie (Isotretinoin) initiiert wird und dass sie zwei Formen einer wirksamen Verhütung gleichzeitig für 1 Monat vor dem Start von Accutan (Isotretinoin) verwenden sollten, während Accutan (Isotretinoin) und 1 Monat nach Accutan (Isotretinoin), das nicht angehalten wurde, aufgehalten wurde, ohne dass sich der Abneigungsabschusse aus dem Accutan (Isotretinoin) nicht mit dem Hutkutinosen (Isotretinoin) aus dem Hingelisstrom ausschloss. Geschlechtsverkehr. Sie sollten auch eine zweite Patienteninformationen/eine Einverständniserklärung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden) vor Beginn der Accutane (Isotretinoin) -Therapie unterzeichnen. Sie sollten die Gelegenheit erhalten, die vom Hersteller vorgelegte DVD der Patienten an den Verschreiber anzuzeigen. Die DVD enthält Informationen über Empfängnisverhütung, die häufigsten Gründe, warum Verhütungsmittel versagt, und die Bedeutung der Verwendung von 2 Formen wirksamer Empfängnisverhütung bei der Einnahme von teratogenen Arzneimitteln und umfassenden Informationen über potenzielle Geburtsfehler, die auftreten könnten, wenn ein Patient, der schwanger ist, zu jeder Zeit während der Schwangerschaft Accutan (Isotretinoin) einnimmt. Weibliche Patienten sollten monatlich von ihren Verschreibern beobachtet werden und haben in einem CLIA-zertifizierten Labor, das während der Behandlung jeden Monat jeden Monat durchgeführt wird Boxed Kontraindikationen und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ).
• Accutane (Isotretinoin) tritt im Sperma männlicher Patienten vor, die Accutane (Isotretinoin) einnehmen, aber die an eine Partnerin gelieferte Menge würde etwa 1 Million -mal niedriger sein als eine orale Dosis von 40 mg. Während die No-Effect-Grenze für die Isotretinoin-induzierte Embryopathie 20 Jahre nach dem Stempelberichten nicht bekannt ist, umfassen 4 mit isolierten Defekten, die mit Merkmalen von Retinoid-exponierten Feten kompatibel sind; 2 dieser Berichte waren jedoch unvollständig und 2 hatten andere mögliche Erklärungen für die beobachteten Mängel.
• Verschreibungen should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of Depression mood disturbance Psychose or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Anzeichen und Symptome von Depressionen sind traurige Stimmungshoffnungsgefühle der Schuldgefühle oder Hilflosigkeit Verlust an Vergnügen oder Interesse an Aktivitäten Müdigkeit Schwierigkeiten, Veränderungen des Schlafmusters Änderung des Gewichts oder der Appetit Selbstmordgedanken oder Versuche Unruhigkeit Irritabilität, die auf gefährliche Impulse wirken und anhaltende körperliche Symptome unaufgeehrt für die Behandlung, die nicht reagieren. Die Patienten sollten Accutane (Isotretinoin) stoppen, und der Patient oder ein Familienmitglied sollte sich umgehend an ihren Prescriber wenden, wenn der Patient eine Störung der Depressionsstimmung oder die Aggression entwickelt, ohne bis zum nächsten Besuch zu warten. Die Abnahme der Accutane -Behandlung (Isotretinoin) kann unzureichend sein; Eine weitere Bewertung kann erforderlich sein. Eine solche Überwachung kann zwar hilfreich sein, kann nicht alle gefährdeten Patienten feststellen. Patienten können psychische Gesundheitsprobleme oder Familienanamnese von psychiatrischen Störungen melden. Diese Berichte sollten mit dem Patienten und/oder der Familie des Patienten besprochen werden. Eine Überweisung an einen psychiatrischen Fachmann kann notwendig sein. Der Arzt sollte prüfen, ob die Accutane (Isotretinoin) -Therapie in dieser Umgebung angemessen ist. Bei einigen Patienten können die Risiken die Vorteile der Accutane (Isotretinoin) -Therapie überwiegen.
• Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass einige Patienten während der Einnahme von Accutan (Isotretinoin) oder kurz nach dem Stoppen von Accutane (Isotretinoin) depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen von Depressionen zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse verärgert werden, das Vergnügen oder das Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten schläft, zu viel oder zu wenig Veränderungen des Gewichts oder der Appetitschule oder der Arbeitsleistung oder der Konzentration von Problemen. Einige Patienten, die Accutane (Isotretinoin) einnehmen, haben sich darüber nachgedacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte, dass Patienten über Accutane (Isotretinoin) aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Accutane (Isotretinoin) diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie geschehen wäre, selbst wenn die Person Accutane (Isotretinoin) nicht eingenommen hätte. Einige Menschen hatten andere Anzeichen von Depressionen, als sie Accutane (Isotretinoin) einnahmen.
• Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie aufgrund des Risikos von Geburtsfehlern und anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Accutane (Isotretinoin) nicht mit jemand anderem teilen dürfen.
• Die Patienten müssen informiert werden, dass sie während der Therapie kein Blut und 1 Monat nach Absetzen des Arzneimittels Blut nicht spenden, da das Blut einem schwangeren Patienten gegeben werden kann, dessen Fötus nicht Accutane (Isotretinoin) ausgesetzt sein darf.
• Patienten sollten daran erinnert werden, Accutane mit einer Mahlzeit zu nehmen (siehe Dosierung und Verwaltung ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass eine vorübergehende Exazerbation (Fackel) von Akne im Allgemeinen während der Anfangszeit der Therapie beobachtet wurde.
• Wachs -Epilation und Hautaufenthaltsverfahren (z. Nebenwirkungen : Haut und Anhänge ).
• Den Patienten sollte empfohlen werden, eine längere Exposition gegenüber UV -Strahlen oder Sonnenlicht zu vermeiden.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass sie eine verminderte Toleranz gegenüber Kontaktlinsen während und nach der Therapie erleben können.
• Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass bei einer klinischen Studie ungefähr 16% der mit Accutan (Isotretinoin) behandelten Patienten in einer klinischen Studie während der Behandlung muskuloskelettale Symptome (einschließlich Arthralgie) entwickelten. Im Allgemeinen waren diese Symptome leicht bis mittelschwer, erforderten jedoch gelegentlich die Abnahme des Arzneimittels. Über vorübergehende Schmerzen in der Brust wurden weniger häufig berichtet. In der klinischen Studie wurden diese Symptome nach Absetzen von Accutane (Isotretinoin) im Allgemeinen rasant, in einigen Fällen jedoch bestehen (siehe Nebenwirkungen : Muskuloskelett ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Labor Tests: CPK ).
• Pädiatrische Patienten und ihre Pflegekräfte sollten darüber informiert werden, dass ungefähr 29% (104/358) von pädiatrischen Patienten, die mit Accutane (Isotretinoin) behandelt wurden, Rückenschmerzen entwickelten. Die Rückenschmerzen waren in 13,5% (14/104) der Fälle schwerwiegend und traten bei weiblichen Patienten bei einer höheren Häufigkeit auf als männliche Patienten. Arthralgien wurden bei 22% (79/358) von pädiatrischen Patienten erlebt. Arthralgien waren bei 7,6% (6/79) der Patienten schwerwiegend. Eine angemessene Bewertung des Bewegungsapparates sollte bei Patienten durchgeführt werden, die diese Symptome während oder nach einem Accutane -Verlauf (Isotretinoin) aufweisen. Es ist zu berücksichtigen, dass Accutan (Isotretinoin) abgesetzt wird, wenn eine signifikante Abnormalität festgestellt wird.
• Eine Neutropenie und seltene Fälle von Agranulozytose wurden berichtet. Accutane (Isotretinoin) sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Abnahmen der Zahlen der weißen Zellen auftreten.
• Bei den Patienten sollten in der Nachmarktdaten schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) berichtet werden. Accutane (Isotretinoin) sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante Hautreaktionen auftreten.

Überempfindlichkeit

Anaphylaktische Reaktionen und andere allergische Reaktionen wurden berichtet. Kutane allergische Reaktionen und schwerwiegende Fälle von allergischer Vaskulitis häufig mit Purpura (Blutergüsse und roten Flecken) der Extremitäten und extrakutaner Beteiligung (einschließlich Nieren). Schwere allergische Reaktion erfordert die Abnahme der Therapie und ein angemessenes medizinisches Management.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei männlichen und weiblichen Fischer 344 Ratten, die orale Isotretinoin mit Dosierungen von 8 oder 32 mg/kg/Tag (NULL,3 bis 5,3-fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche) für mehr als 18 Monate verabreicht wurden, gab es eine dosierte Inzidenidenaufnahme von PHEochromozytoma. Die Inzidenz der Nebennierenmedullaryperplasie war auch bei der höheren Dosierung bei beiden Geschlechtern erhöht. Das relativ hohe Spiegel an spontanen Phäochromozytomen, die in der männlichen Fischer 344 -Ratte auftreten, macht es zu einem zweideutigen Modell für die Untersuchung dieses Tumors; Daher ist die Relevanz dieses Tumors für die menschliche Bevölkerung ungewiss.

Der Ames -Test wurde mit Isotretinoin in zwei Labors durchgeführt. Die Ergebnisse der Tests in einem Labor waren negativ, während im zweiten Labor eine schwach positive Reaktion (weniger als 1,6 x Hintergrund) festgestellt wurde S. Typhimurium TA100, als der Assay mit metabolischer Aktivierung durchgeführt wurde. Es wurde kein Dosis-Wirkungs-Effekt beobachtet und alle anderen Stämme waren negativ. Zusätzlich andere Tests zur Bewertung der Genotoxizität (chinesischer Hamster -Zell -Assay -Maus -Mikronukleus -Test S. cerevisiae D ₇ Assay in vitro Der Clastogenese-Assay mit von Menschen abgeleiteten Lymphozyten und außerplanmäßiger DNA-Synthese-Assay) waren alle negativ.

Bei Ratten wurden bei oralen Dosierungen von Isotretinoin von 2 8 oder 32 mg/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft der Gonadenfunktion Fertilitätskonzeption oder die Aufgabe beobachtet (NULL,3 1,3 oder 5,3 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche).

Bei Hunden wurde die Hodenatrophie nach der Behandlung mit oralem Isotretinoin ungefähr 30 Wochen lang bei Dosierungen von 20 oder 60 mg/kg/Tag festgestellt (10 oder 30 -fache der empfohlenen klinischen Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die Gesamtkörperoberfläche). Im Allgemeinen gab es mikroskopische Belege für eine nennenswerte Depression der Spermatogenese, aber in allen untersuchten Hoden wurden einige Spermien beobachtet, und in keinem Fall waren vollständig atrophische Tubuli beobachtet. In Studien von 66 Männern waren 30 Patienten mit knotiger Akne mit oralem Isotretinoin in der Anzahl oder Motilität von Spermatozoen im Ejakulat festgestellt. In einer Studie mit 50 Männern (17 bis 32 Jahre im Alter von 17 bis 32 Jahren) wurden keine signifikanten Effekte des Ejakulationsvolumens der Spermienzählung Gesamtmorphologie der Spermienmorphologie oder auf die samenplasma Fructose (Isotretinoin) -Therapie (Isotretinoin) erhalten.

Schwangerschaft

Kategorie X. Siehe Boxed Kontraindikationen und Warnungen .

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für unerwünschte Auswirkungen sollten stillende Mütter keinen Accutane (Isotretinoin) erhalten.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung von Accutane (Isotretinoin) bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Accutan (Isotretinoin) zur Behandlung schwerer widerspenstiger Knotenakne bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren sollte sorgfältig berücksichtigt werden VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yOhren) to 197 adult patients ( ≥ 18 yOhren). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

In Studien mit unerwünschten Reaktionen von Accutane (Isotretinoin), die bei pädiatrischen Patienten berichtet wurden Nebenwirkungen ).

In einer offenen klinischen Studie (n = 217) eines einzelnen Therapieverlaufs mit Accutan (Isotretinoin) für schwere rekalcitrante Knochendichtemessungen an mehreren Skelettstellen waren nicht signifikant verringert (Lendenwirbelsäulenänderung> -4% und Gesamtwechsel> -5%) oder waren bei den meisten Patienten erhöht. Ein Patient hatte eine Abnahme der Mineraldichte der Lendenwirbelsäule von> 4%, basierend auf nicht angepassten Daten. Sechzehn (NULL,9%) Patienten hatten eine Abnahme der Mineraldichte der Lumbalwirbelsäule von> 4%und alle anderen Patienten (92%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body -Mass -Index). Neun Patienten (NULL,5%) hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte von> 5%, basierend auf nicht angepassten Daten. Einundzwanzig (NULL,6%) Patienten hatten eine Abnahme der gesamten Hüftknochenmineraldichte> 5%und alle anderen Patienten (89%) hatten keine signifikanten Abnahmen oder stiegen (angepasst für den Body-Mass-Index). Follow-up-Studien, die bei 8 der Patienten mit verringerter Knochenmineraldichte bis zu 11 Monate danach durchgeführt wurden, zeigten bei 5 Patienten an der Lendenwirbelsäule eine zunehmende Knochendichte, während die anderen 3 Patienten unter den Baseline-Werten lumbale Wirbelsäulendichtemessungen hatten. Die Gesamtdichten der Hüftknochenmineraldichten blieben bei 5 von 8 Patienten (NULL,5%) unter der Grundlinie (Bereich -1,6%bis -7,6%).

In einer separaten Open-Label-Erweiterungsstudie mit 10 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren, die 4 Monate nach dem ersten Verlauf einen zweiten Kurs von Accutane (Isotretinoin) begannen Warnungen: Skelett: Knochenmineraldichte ).

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Isotretinoin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Obwohl gemeldete klinische Erfahrung keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten auswirken, kann erwartet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ).

Referenzen

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Erhöhung der Serumtriglyceridspiegel aus oralem Isotretinoin bei Keratinisierungsstörungen. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr. Martel W Voorhees JJ. Die Isotretinoin -Therapie ist mit frühen radiologischen Veränderungen des Skeletts verbunden. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

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Überdosierungsinformationen für Accutane

Die orale Ld ₅₀ von Isotretinoin ist bei Ratten und Mäusen mehr als 4000 mg/kg (> 600 -mal die empfohlene klinische Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung der Rattendosis für die Gesamtkörperoberfläche von> 300 -fach und die empfohlene klinische Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung der Maus -Dosis (65). Klinische Dosis von 1,0 mg/kg/Tag nach Normalisierung für die gesamte Körperoberfläche). Bei Menschen wurde eine Überdosierung mit Erbrechen mit der Gesichtsspülung von Cheisis -Bauchschmerzen in Verbindung mit dem Kopfschmerz der Kopfschmerzen und der Ataxie in Verbindung gebracht. Diese Symptome lösen sich schnell ohne offensichtliche Resteffekte auf.

Accutane (Isotretinoin) verursacht bei jeder Dosierung schwerwiegende Geburtsfehler (siehe Boxed Kontraindikationen und Warnungen ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxed Kontraindikationen und Warnungen . Nicht schwangere Patienten müssen gewarnt werden, um mindestens einen Monat lang eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine Verhütungsberatung zu erhalten, wie in beschrieben VORSICHTSMASSNAHMEN . Bildungsmaterialien für solche Patienten können unter der Telefonnummer des Herstellers erhalten werden. Da erwartet wird, dass eine Überdosis zu einem höheren Isotretinoin -Spiegel im Sperma führt, als bei einem normalen Behandlungskurs männliche Patienten ein Kondom verwenden oder eine reproduktive sexuelle Aktivität mit einer weiblichen Patienten vermeiden sollten, die 1 Monat nach der Überdosierung schwanger wird oder wird. Alle Patienten mit Isotretinoin -Überdosis sollten mindestens 1 Monat lang kein Blut spenden.

Kontraindikationen für Accutane

Schwangerschaft

Kategorie X. Siehe Boxed Kontraindikationen und Warnungen .

Allergische Reaktionen

Accutane (Isotretinoin) ist bei Patienten, die überempfindlich gegen dieses Medikament oder gegen eine seiner Komponenten sind, kontraindiziert. Accutane (Isotretinoin) sollte nicht an Patienten gegeben werden, die gegenüber Parabenen empfindlich sind, die als Konservierungsmittel in der Gelatine -Kapsel verwendet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Überempfindlichkeit ).

Klinische Pharmakologie for Accutane

Isotretinoin ist ein Retinoid, das in pharmakologischen Dosierungen von 0,5 bis 1,0 mg/kg/Tag verabreicht wird (siehe Dosierung und Verwaltung ) hemmt die Talgdrüsenfunktion und Keratinisierung. Der genaue Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist unbekannt.

Knoten Akne

Die klinische Verbesserung der Knoten -Akne -Patienten erfolgt in Verbindung mit einer Verringerung der Talgsekretion. Die Abnahme der Talgsekretion ist vorübergehend und hängt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung mit Accutan (Isotretinoin) zusammen und spiegelt eine Verringerung der Talgdrüsengröße und eine Hemmung der Talgdsdifferenzierung der Talgdrüsen wider. ¹

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund seiner hohen Lipophilie wird die orale Absorption von Isotretinoin bei einer fettreichen Mahlzeit verbessert. In einer Crossover -Studie erhielten 74 gesunde erwachsene Probanden eine einzelne orale Dosis von 80 mg (2 x 40 mg Kapseln) Accutan (Isotretinoin) unter Fasten- und Fed -Bedingungen. Sowohl die Peak-Plasma-Konzentration (CMAX) als auch die Gesamtexposition (AUC) von Isotretinoin wurden nach einem standardisierten fettartigen Mehl im Vergleich zu Accutan (Isotretinoin) unter den Fastenbedingungen mehr als verdoppelt (siehe Tabelle 2). Die beobachtete Eliminierungs Halbwertszeit war unverändert. Diese mangelnde Änderung der Halbwertszeit legt nahe, dass Nahrung die Bioverfügbarkeit von Isotretinoin erhöht, ohne seine Disposition zu verändern. Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) war ebenfalls mit Nahrung erhöht und kann mit einer längeren Absorptionsphase zusammenhängen. Daher sollte Accutane (Isotretinoin) -Kapseln immer mit Nahrung eingenommen werden (siehe Dosierung und Verwaltung ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Tabelle 2: Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin Mittelwert (%CV) n = 74

Verteilung

Isotretinoin ist mehr als 99,9% an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich Albumin.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin wurden in menschlichem Plasma mindestens drei Metaboliten identifiziert: 4-Oxo-Isotretinoin Retinsäure (Tretinoin) und 4- Oxo -Retinsäure (4-Oxotretinoin). Retinsäure und 13- cis -Retinosäure sind geometrische Isomere und zeigen eine reversible Interkonversion. Die Verabreichung eines Isomers führt zu dem anderen. Isotretinoin ist auch irreversibel zu 4-Oxo-Isotretinoin oxidiert, was sein geometrisches Isomer 4-Oxo-Tretinoin bildet.

Nach einer einzigen 80 mg oralen Dosis Accutan (Isotretinoin) an 74 gesunde erwachsene Probanden erhöhte die gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln das Ausmaß der Bildung aller Metaboliten im Plasma im Vergleich zu Bildung unter Fastenbedingungen.

Alle diese Metaboliten besitzen eine Retinoidaktivität, die in einigen vorhanden ist in vitro Modelle mehr als die des übergeordneten Isotretinoin. Die klinische Bedeutung dieser Modelle ist jedoch unbekannt. Nach mehreren oralen Dosisverabreichung von Isotretinoin gegenüber adultystischen Akne-Patienten (≥ 18 Jahre) war die Exposition von Patienten gegenüber 4-Oxo-Isotretinoin im stationären Zustand unter Fasten- und Fed-Bedingungen ungefähr 3,4-mal höher als die von Isotretinoin.

In -vitro -Studien zeigen, dass die primären P450 -Isoformen, die am Isotretinoin -Metabolismus beteiligt sind, 2C8 2C9 3A4 und 2B6 sind. Isotretinoin und seine Metaboliten werden weiter zu Konjugaten metabolisiert, die dann in Urin und Kot ausgeschieden werden.

Beseitigung

Nach oraler Verabreichung einer 80-mg-Dosis von 14c-Isotretinoin als Flüssigkeitsaufhängung 14KAKAKTIVITÄT im Blut sank mit einer Halbwertszeit von 90 Stunden. Die Metaboliten von Isotretinoin und Konjugaten werden letztendlich in den Kot und im Urin in relativ gleichen Mengen (insgesamt 65% bis 83%) ausgeschieden. Nach einer einzelnen 80 mg oralen Dosis Accutan (Isotretinoin) an 74 gesunde erwachsene Probanden unter Fed-Bedingungen betrug der Mittelwert der SD-Elimination halbwertsfreie (T½) von Isotretinoin und 4-Oxo-Isotretinoin 21,0 ± 8,2 Stunden und 24,0 ± 5,3 Stunden. Nach einzelnen und mehreren Dosen lag die beobachteten Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne zwischen 0,90 und 5,43.

Spezielle Patientenpopulationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Isotretinoin wurde nach einzelnen und mehreren Dosen bei 38 pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) und 19 erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), die Accutane (Isotretinoin) zur Behandlung schwerer rekalcitranter Knotenakne erhielten, bewertet. In beiden Altersgruppen war 4-Oxo-Isotretinoin der Hauptmetabolit; Es wurden auch Tretinoin und 4-Oxo-Tretinoin beobachtet. Die dosisnormalisierten pharmakokinetischen Parameter für Isotretinoin nach einzelnen und mehreren Dosen sind in Tabelle 3 für pädiatrische Patienten zusammengefasst. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Isotretinoin zwischen pädiatrischen und erwachsenen Patienten.

Tabelle 3: Pharmakokinetische Parameter von Isotretinoin nach einer einzelnen und mehreren Dosis bei pädiatrischen Patienten 12 bis 15 Jahre alt (± SD) n = 38*

Bei pädiatrischen Patienten (12 bis 15 Jahre) betrug der Mittelwert ± SD-Elimination halbwertszeiten (T½) von Isotretinoin und 4-Oxo-Isotretinoin 15,7 ± 5,1 Stunden bzw. 23,1 ± 5,7 Stunden. Die Akkumulationsverhältnisse von Isotretinoin lagen bei pädiatrischen Patienten zwischen 0,46 und 3,65.

Referenzen

1. Peck GL olsen TG Yoder FW et al. Längere Remissionen von zystischer und kontlobatem Akne mit 13-CIS-Retinsäure. N ENGL J MED 300: 329-333 1979.

Patienteninformationen für Accutane

Patienteninformationen/Einverständniserklärung About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

Von der Patientin (und ihrem Elternteil oder Vormund* abgeschlossen werden, wenn die Patientin unter 18 Jahren ist) und von ihrem Arzt unterschrieben.

Lesen Sie jeden Artikel unten und anfänglich im Raum, um anzuzeigen, dass Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Unterschreiben Sie diese Einwilligung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht, wenn Sie etwas nicht verstehen.

*Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines kleinen Patienten (unter 18 Jahren) muss vor dem Unterschreiben der Einwilligung ebenfalls jedes Element lesen und anfängeln.

__________________________________________________________________

(Name des Patienten)

1. Ich verstehe, dass es eine sehr hohe Chance gibt, dass mein ungeborenes Baby schwere Geburtsfehler haben könnte, wenn ich schwanger bin oder während der Einnahme von Isotretinoin schwanger werde. Dies kann mit beliebiger Menge und auch wenn für kurze Zeit eingesetzt werden. Deshalb darf ich bei der Einnahme von Isotretinoin nicht schwanger sein.

Anfänglich: ______

2. Ich verstehe, dass ich während der gesamten Zeit meiner Behandlung und 1 Monat nach dem Ende meiner Behandlung mit Isotretinoin nicht schwanger werden darf.

Anfänglich: ______

3. Ich verstehe, dass ich gleichzeitig 2 separate wirksame Formen der Geburtenkontrolle (Verhütungsverhütung) vermeiden muss. Die einzigen Ausnahmen sind, wenn ich operiert habe, um die Gebärmutter (eine Hysterektomie) oder meine beiden Eierstöcke (bilaterale Oophorektomie) zu entfernen, oder mein Arzt hat medizinisch bestätigt, dass ich nach der Menopause bin.

Anfänglich: ______

4. Ich verstehe, dass hormonelle Geburtenkontrollprodukte zu den effektivsten Formen der Geburtenkontrolle gehören. Kombinationshüttepillen und andere hormonelle Produkte umfassen Hautflecken unter den Hautimplantaten Vaginalringe und intrauterine Geräte (IUPs). Jede Form der Geburtenkontrolle kann scheitern. Aus diesem Grund muss ich 2 verschiedene Geburtenkontrollmethoden gleichzeitig mit 1 Monat vor und 1 Monat nach der Beendigung der Therapie jedes Mal, wenn ich Geschlechtsverkehr habe, anwenden, auch wenn 1 der von mir ausgewählten Methoden eine hormonelle Geburtenkontrolle ist.

Anfänglich: ______

5. Ich verstehe, dass die folgenden wirksamen Formen der Geburtenkontrolle sind:

Ein Membran und eine Halskappe müssen jeweils mit Spermiziden verwendet werden, eine spezielle Creme, die Sperma abtötet

Ich verstehe, dass mindestens 1 meiner 2 Formen der Geburtenkontrolle eine primäre Methode sein muss.

Anfänglich: ______

6. Ich werde mit meinem Arzt über Medikamente sprechen, einschließlich Kräuterprodukten, die ich während meiner Isotretinoin -Behandlung einnehmen möchte, da hormonelle Geburtenkontrollmethoden möglicherweise nicht funktionieren, wenn ich bestimmte Medikamente oder Kräuterprodukte einnehme.

Anfänglich: ______

7. Ich kann von einem Arzt oder einem anderen Familienplanungsexperten eine kostenlose Beratungssitzung für Geburtenkontrolle erhalten. Mein Isotretinoin -Arzt kann mir ein Isotretinoin -Überweisungsformular für diese kostenlose Beratung geben.

Anfänglich: ______

8. Ich muss mit den Geburtenkontrollmethoden beginnen, die ich wie oben beschrieben ausgewählt habe, mindestens 1 Monat, bevor ich mit der Einnahme von Isotretinoin beginne.

Anfänglich: ______

9. Ich kann mein erstes Rezept für Isotretinoin nicht bekommen, es sei denn, mein Arzt habe mir gesagt, dass ich 2 negative Ergebnisse der Schwangerschaftstesterung habe. Der erste Schwangerschaftstest sollte durchgeführt werden, wenn mein Arzt sich dafür entscheidet, Isotretinoin zu verschreiben. Der zweite Schwangerschaftstest muss in den ersten 5 Tagen meiner Menstruationsperiode kurz vor Beginn der Isotretinoin -Therapie oder gemäß meinem Arzt in einem Labor durchgeführt werden. Ich werde dann 1 Schwangerschaftstest haben; in einem Labor.

• jeden Monat während der Behandlung
• am Ende der Behandlung
• und 1 Monat nach der Beendigung der Behandlung

Ich darf Isotretinoin nicht einnehmen, bis ich sicher bin, dass ich nicht schwanger bin, negative Ergebnisse aus 2 Schwangerschaftstests habe und der zweite Test in einem Labor durchgeführt wurde.

Anfänglich: ______

10. Ich habe die Materialien gelesen und verstehe, die mein Arzt mir gegeben hat, einschließlich Der IPLEDE -Programmführer für Isotretinoin für weibliche Patienten, die das Arbeitsbuch für Geburtenkontrolle und die IPLEDGE -Programmpatienten -Einführungsbroschüre schwanger werden können.

Mein Arzt gab mir und bat mich, die DVD mit einem Video über Geburtenkontrolle und ein Video über Geburtsfehler und Isotretinoin zu sehen.

Mir wurde von einer privaten Beratungslinie informiert, dass ich weitere Informationen über die Geburtenkontrolle fordern kann. Ich habe Informationen zur Notbräunungskontrolle erhalten.

Anfänglich: ______

11. Ich muss aufhören, Isotretinoin sofort einzunehmen und meinen Arzt anzurufen, wenn ich schwanger werde, wenn ich meine erwartete Menstruationsperiode verpassen habe, die Geburtenkontrolle zu verwenden oder Geschlechtsverkehr zu haben, ohne meine beiden Geburtenkontrollmethoden jederzeit zu verwenden.

Anfänglich: ______

12. Mein Arzt gab mir Informationen über den Zweck und die Bedeutung der Bereitstellung von Informationen für das IPLEDE -Programm sollte ich schwanger werden, während ich Isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis einnehme. Wenn ich schwanger werde, bin ich damit einverstanden, vom IPledge -Programm kontaktiert zu werden und Fragen zu meiner Schwangerschaft zu stellen. Ich verstehe auch, dass, wenn ich schwangere Informationen über meine Schwangerschaft werde, meine Gesundheit und die Gesundheit meines Babys an den Hersteller von Isotretinoin und staatlichen Gesundheitsregulierungsbehörden gegeben werden können.

Anfänglich: ______

13. Ich verstehe, dass es I: I:

• haben 2 negative Urin- oder Blutschwangerschaftstests vor dem Erzielung des ersten Isotretinoin -Rezepts. Der zweite Test muss in einem Labor durchgeführt werden. Ich muss ein negatives Ergebnis aus einem Urin- oder Blutschwangerschaftstest haben, das in einem Labor durchgeführt wurde, das jeden Monat wiederholt wird, bevor ich ein anderes Rezept für Isotretinoin erhalte.
• haben 2 Formen effektiver Geburtenkontrolle gleichzeitig ausgewählt und vereinbart. Mindestens 1 Methode muss eine primäre Form der Geburtenkontrolle sein Es sei denn, ich habe mich dafür entschieden, niemals sexuellen Kontakt mit einem Mann zu haben (Abstinenz) Oder ich habe eine Hysterektomie durchlaufen. Ich muss mindestens 1 Monat lang 2 Formen der Geburtenkontrolle verwenden, bevor ich während der Isotretinoin -Therapie beginne
• Therapie und 1 Monat nach der Beendigung der Therapie. Ich muss monatlich Beratung erhalten, die mit einem erhöhten Schwangerschaftsrisiko verbunden sind.
• haben eine Patienteninformation/eine Einverständniserklärung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden) unterschrieben, die Warnungen vor möglichen Geburtsfehlern enthält, wenn ich schwanger bin oder schwanger werde, und mein ungeborenes Baby Isotretinoin ausgesetzt ist.
• wurden über den Zweck und die Wichtigkeit der Bereitstellung von Informationen für das IPLEDE -Programm informiert und verstehen, wenn ich bei der Einnahme von Isotretinoin oder innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis schwanger werden sollte. Ich bin damit einverstanden, vom IPledge -Programm kontaktiert zu werden und Fragen zu meiner Schwangerschaft zu stellen.
• haben mit dem IPledge -Programm interagiert, bevor sie Isotretinoin starten und monatlich Fragen zu den Programmanforderungen beantworten und meine beiden ausgewählten Geburtenkontrolleformen eingeben.

Anfänglich: ______

Mein Arzt hat alle meine Fragen zu Isotretinoin beantwortet und ich verstehe, dass es in meiner Verantwortung liegt, während der Behandlung von Isotretinoin oder 1 Monat nach der Einnahme von Isotretinoin nicht schwanger zu werden.

Anfänglich: ______

Ich autorisiere jetzt meinen Arzt ________________, meine Behandlung mit Isotretinoin zu beginnen.
Patientensignatur: _____________________________________ Datum: ______
Signatur der Eltern/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): ________________ Datum: ______
Bitte drucken: Patientenname und Adresse _______________________________ ______________________________ Telefon _______________________ haben dem Patienten vollständig erklärt. Ich habe der Patienten gefragt, ob sie Fragen zur Behandlung mit Isotretinoin hat und diese Fragen nach besten Kräften beantwortet hat.

Arzt Unterschrift: __________________________________ Datum: ______

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Patienteninformationen/Einverständniserklärung (for all patients):

Von Patienten (und Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn der Patient unter 18 Jahren ist) abgeschlossen und vom Arzt unterzeichnet wird.

Lesen Sie jeden Artikel unten und in dem bereitgestellten Raum, wenn Sie jeden Artikel verstehen, und erklären sich damit einverstanden, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen. Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eines Patienten unter 18 Jahren muss vor der Unterzeichnung der Vereinbarung auch jeden Punkt lesen und verstehen.

Unterzeichnen Sie diese Vereinbarung nicht und nehmen Sie Isotretinoin nicht ein, wenn Sie nicht alle Informationen über die Verwendung von Isotretinoin verstehen.

1. I ______________________________________________________

(Name des Patienten)

Verstehen Sie, dass Isotretinoin ein Medikament ist, das zur Behandlung schwerer knotiger Akne verwendet wird, die von anderen Akne -Behandlungen einschließlich Antibiotika nicht beseitigt werden kann. Bei schwerer knotiger Akne bilden sich viele rote geschwollene zarte Klumpen in der Haut. Wenn unbehandelte schwere Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können.

Initialen: ______

2. Mein Arzt hat mir von meinen Entscheidungen für die Behandlung meiner Akne erzählt.

Initialen: ______

3. Ich verstehe, dass es schwerwiegende Nebenwirkungen gibt, die möglicherweise passieren, während ich Isotretinoin einnehme. Diese wurden mir erklärt. Diese Nebenwirkungen umfassen schwerwiegende Geburtsfehler bei Babys schwangerer Patienten. [HINWEIS: Es gibt eine zweite Patienteninformation/eine Einverständniserklärung zu Geburtsfehlern (für weibliche Patienten, die schwanger werden können).

Initialen: ______

4. Ich verstehe, dass einige Patienten während der Einnahme von Isotretinoin oder kurz nach dem Absetzen von Isotretinoin depressiv geworden sind oder andere schwerwiegende psychische Probleme entwickelt haben. Zu den Symptomen von Depressionen zählen traurige ängstliche oder leere Stimmungsreizbarkeit, die auf gefährliche Impulse verärgert werden, das Vergnügen oder das Interesse an sozialen oder sportlichen Aktivitäten schläft, zu viel oder zu wenig Veränderungen des Gewichts oder der Appetitschule oder der Arbeitsleistung oder der Konzentration von Problemen. Einige Patienten, die Isotretinoin einnahmen, haben sich Gedanken darüber gemacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet. Es gab Berichte, dass einige dieser Menschen nicht depressiv erschienen. Es gab Berichte über Patienten über Isotretinoin, die aggressiv oder gewalttätig wurden. Niemand weiß, ob Isotretinoin diese Verhaltensweisen verursacht hat oder ob sie passiert wäre, selbst wenn die Person Isotretinoin nicht eingenommen hätte. Einige Leute hatten andere Anzeichen von Depressionen bei der Einnahme von Isotretinoin (siehe

Initialen: ______

5. Bevor ich anfange, Isotretinoin einzunehmen, bin ich damit einverstanden, meinem Arzt mitzuteilen, ob ich jemals Symptome einer Depression hatte (siehe

Initialen: ______

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6. Bevor ich anfange, Isotretinoin zu nehmen, bin ich damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, ob mein Wissen in meiner Familie jemals Symptome einer Depression hatte, um Selbstmordversuche versuchten oder andere ernsthafte psychische Probleme zu haben.

Initialen: ______

7. Sobald ich Isotretinoin einnehme, stimme ich zu, Isotretinoin nicht mehr zu verwenden und meinen Arzt sofort mitzuteilen, wenn eines der folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychose auftreten. ICH:

• Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
• Das Interesse an Aktivitäten verlieren, die ich einst genossen habe
• Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
• Werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
• Veränderung in meinem Appetit oder meinem Körpergewicht
• Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
• Zegen Sie sich von meinen Freunden oder meiner Familie zurück
• Fühle mich wie ich keine Energie habe
• Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
• Fangen Sie an, Gedanken darüber zu haben, mich zu verletzen oder mir das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
• Fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
• Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Initialen: ______

8. Ich bin damit einverstanden, jeden Monat meinen Arzt zu sehen. Ich nehme Isotretinoin, um ein neues Rezept für Isotretinoin zu erhalten, um meinen Fortschritt zu überprüfen und nach Anzeichen von Nebenwirkungen zu suchen.

Initialen: ______

9. Isotretinoin wird nur für mich verschrieben - ich werde Isotretinoin nicht mit anderen Menschen teilen, da dies schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Geburtsfehlern verursachen kann.

Initialen: ______

10. Ich werde kein Blut geben, während ich Isotretinoin oder 1 Monat nach der Einnahme von Isotretinoin einnehme. Ich verstehe, wenn jemand, der schwanger ist, mein gespendetes Blut erhält, kann ihr Baby Isotretinoin ausgesetzt sein und mit schwerwiegenden Geburtsfehlern geboren werden.

Initialen: ______

11. Ich habe gelesen Die Einführungsbroschüre des IPledge -Programms Patient und andere Materialien, die mein Anbieter mir gegeben hat, enthielt wichtige Sicherheitsinformationen über Isotretinoin. Ich verstehe alle Informationen, die ich erhalten habe.

Initialen: ______

12. Mein Arzt und ich haben beschlossen, Isotretinoin zu nehmen. Ich verstehe, dass ich im IPledge -Programm qualifiziert sein muss, um mein Rezept jeden Monat füllen zu lassen. Ich verstehe, dass ich jederzeit aufhören kann, Isotretinoin zu nehmen. Ich bin damit einverstanden, meinem Arzt zu sagen, wenn ich aufhöre, Isotretinoin zu nehmen.

Initialen: ______

Ich erlaube jetzt meinem Arzt ___________________________, meine Behandlung mit Isotretinoin zu beginnen.

Patientensignatur: ____________________________________ Datum: ______
Signatur der Eltern/Erziehungsberechtigte (falls unter 18 Jahren): _______________ Datum: ______
Patientenname (Druck) ___________________________________ Patientenadresse ___________________________ Telefon (___.___.___) ________________________________________________

Ich habe:

• dem Patienten vollständig erklärt __________________ die Art und den Zweck der Isotretinoin -Behandlung einschließlich seiner Vorteile und Risiken
• Angesichts des Patienten die entsprechenden Bildungsmaterialien Die Einführungsbroschüre des IPledge -Programms Patient und fragte die Patientin, ob er/sie Fragen zu seiner Behandlung mit Isotretinoin hat
• beantwortete diese Fragen nach besten Kräften

Arztsignature: _________________________________ Datum: ______

Platzieren Sie die ursprünglichen signierten Dokumente in die Krankenakte des Patienten. Bitte geben Sie dem Patienten eine Kopie an.

Medikamentenhandbuch

Accutane (ACK-U-Tane)
(Isotretinoin -Kapseln)

Lesen Sie den Medikamentenhandbuch, der mit Accutane (Isotretinoin) geliefert wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, und jedes Mal, wenn Sie ein Rezept erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte?

• Accutane (Isotretinoin) wird verwendet, um eine Art schwerer Akne (Knotenakne) zu behandeln, der von anderen Behandlungen, einschließlich Antibiotika, nicht unterstützt wurde.
• Da Accutane (Isotretinoin) Geburtsfehler verursachen kann, ist Accutane (Isotretinoin) nur für Patienten gedacht, die alle Anweisungen im IPledge -Programm verstehen und zustimmen können.
• Accutane (Isotretinoin) kann schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme verursachen.

1. Geburtsfehler (deformierte Babys) Verlust eines Babys vor der Geburt (Fehlgeburt) Tod des Babys und frühen (vorzeitigen) Geburten. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder die schwanger werden möchten, dürfen Accutane (Isotretinoin) nicht einnehmen. Weibliche Patienten dürfen nicht schwanger werden:

• Für 1 Monat vor dem Start von Accutane (Isotretinoin)
• während der Einnahme von Accutane (Isotretinoin)
• 1 Monat nach dem Stoppen von Accutane (Isotretinoin).

Wenn Sie während der Einnahme von Accutane (Isotretinoin) schwanger werden, nehmen Sie es sofort auf und rufen Sie Ihren Arzt an. Ärzte und Patienten sollten alle Fälle von Schwangerschaft melden, um:

• FDA Medwatch bei 1-800-FDA-1088 und
• Das IPLEDE-Schwangerschaftsregister unter 1-866-495-0654

2. Schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme. Accutane (Isotretinoin) kann verursachen:

• Depression
• Psychose (Dinge sehen oder hören, die nicht real sind)
• Selbstmord . Einige Patienten, die Accutane (Isotretinoin) einnehmen, haben sich darüber nachgedacht, sich selbst zu verletzen oder ihr eigenes Leben zu beenden (Selbstmordgedanken). Einige Menschen versuchten, ihr eigenes Leben zu beenden. Und einige Menschen haben ihr eigenes Leben beendet.

Stoppen Sie Accutane (Isotretinoin) und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie oder ein Familienmitglied bemerkt, dass Sie die folgenden Anzeichen und Symptome von Depressionen oder Psychose haben:

• Fangen Sie an, traurig zu sein oder weinende Zauber zu haben
• Verlieren Sie das Interesse an Aktivitäten, die Sie einst genossen haben
• Schlafen Sie zu viel oder schlafen Probleme
• werden ärgerlicher oder aggressiver als gewöhnlich (zum Beispiel Temperaturen des Ausbruchs an Gewalt)
• Verändere dich in deinem Appetit oder Körpergewicht
• Schwierigkeiten haben, sich zu konzentrieren
• Zeichnen Sie sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurück
• Fühlen Sie sich wie Sie keine Energie haben
• Habe Gefühle von Wertlosigkeit oder Schuld
• Beginnen Sie, Gedanken darüber zu haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordgedanken)
• fangen Sie an, auf gefährliche Impulse zu wirken
• Fangen Sie an, Dinge zu sehen oder zu hören, die nicht real sind

Nachdem Sie Accutane (Isotretinoin) angehalten haben, benötigen Sie möglicherweise auch die psychische Gesundheitsversorgung, wenn Sie eines dieser Symptome hätten.

Was ist Accutane (Isotretinoin)?

Accutane (Isotretinoin) ist ein Medikament, das von Mund eingenommen wurde, um die schwerste Form von Akne (knotige Akne) zu behandeln, die von anderen Akne -Behandlungen, einschließlich Antibiotika, nicht beseitigt werden kann. Accutane (Isotretinoin) kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen (siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• verschrieben von Ärzten, die im IPledge -Programm registriert sind
• von einer Apotheke abgegeben, die beim IPledge -Programm registriert ist
• Gegeben an Patienten, die im IPledge -Programm registriert sind und sich damit einverstanden machen, alles zu tun, was im Programm erforderlich ist

Was ist schwere Knotenakne?

Schwere Knotenakne ist, wenn sich viele rote, geschwollene zarte Klumpen in der Haut bilden. Dies kann die Größe der Bleistiftgummis oder größer sein. Wenn unbehandelte Knotenakne zu dauerhaften Narben führen können.

Wer sollte Accutane (Isotretinoin) nicht einnehmen?

• Nehmen Sie nicht Accutane (Isotretinoin) ein, wenn Sie schwanger sind, um schwanger zu werden oder während der Behandlung von Accutane (Isotretinoin) schwanger zu werden . Accutane (Isotretinoin) verursacht schwere Geburtsfehler. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte?
• Nehmen Sie Accutane (Isotretinoin) nicht, wenn Sie allergisch gegen irgendetwas darin sind. Accutane (Isotretinoin) enthält Parabene als Konservierungsmittel. Eine vollständige Liste von Zutaten in Accutane (Isotretinoin) finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Accutane (Isotretinoin) einnehme?

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie oder ein Familienmitglied die folgenden Gesundheitszustände haben:

• psychische Probleme
• Asthma
• Lebererkrankung
• Diabetes
• Herzkrankheit
• Knochenverlust (Osteoporose) oder schwache Knochen
• Ein Essensproblem namens aorexia nervosa (wo Menschen zu wenig essen)
• Nahrungsmittel- oder Medizinallergien

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Accutane (Isotretinoin) darf nicht von schwangeren oder stillen Frauen verwendet werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Accutane (Isotretinoin) und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren, was manchmal schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie nehmen:

• Vitamin a supplements. Vitamin a in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Tetracyclin -Antibiotika. Tetracyclin -Antibiotika mit Accutan (Isotretinoin) können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, einen erhöhten Druck im Gehirn zu erhalten.
• Progestin-Nur-Antibabypillen (Mini-Pills). Sie funktionieren möglicherweise nicht, während Sie Accutane (Isotretinoin) einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, welchen Typ Sie verwenden.
• Dilantin (Phenytoin). Dieses mit Accutane (Isotretinoin) eingenommene Arzneimittel kann Ihre Knochen schwächen.
• Kortikosteroid -Medikamente. Diese mit Accutane (Isotretinoin) eingenommenen Medikamente können Ihre Knochen schwächen.
• St. John's Wort. Diese Kräuterergänzung kann dazu führen, dass Antibabypillen weniger effektiv funktionieren.

Diese Medikamente sollten nicht mit Accutane (Isotretinoin) verwendet werden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass dies in Ordnung ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie soll ich Accutane (Isotretinoin) einnehmen?

• Sie müssen Accutane (Isotretinoin) genau wie vorgeschrieben einnehmen. Sie müssen auch alle Anweisungen des IPledge -Programms befolgen. Vor der Verschreibung von Accutane (Isotretinoin) wird Ihr Arzt:
  • Erklären Sie Ihnen das IPledge -Programm
  • Haben Sie die Patienteninformationen/die Einverständniserklärung für alle Patienten unterschreiben? Weibliche Patienten, die schwanger werden können, müssen ebenfalls eine weitere Einverständniserklärung unterschreiben.
    Sie werden nicht Accutane (Isotretinoin) vorgeschrieben, wenn Sie nicht alle Anweisungen des IPlegge -Programms zustimmen oder befolgen können.
• Sie erhalten jeweils nicht mehr als 30 Tage Accutane (Isotretinoin). Dies soll sicherstellen, dass Sie das IPLEDE -Programm von Accutane (Isotretinoin) verfolgen. Sie sollten jeden Monat mit Ihrem Arzt über Nebenwirkungen sprechen.
• Die Menge an Accutane (Isotretinoin), die Sie einnehmen, wurde speziell für Sie ausgewählt. Es basiert auf Ihrem Körpergewicht und kann sich während der Behandlung ändern.
• Nehmen Sie Accutane (Isotretinoin) 2 Mal am Tag mit einer Mahlzeit, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen etwas anderes. Schlucken Sie Ihre Accutane (Isotretinoin) -Kapseln mit einem vollen Glas Flüssigkeit. Kauen oder saugen Sie nicht an der Kapsel. Accutane (Isotretinoin) kann das Röhrchen verletzen, das Ihren Mund mit Ihrem Magen (Speiseröhre) verbindet, wenn er nicht ganz verschluckt wird.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Accutane (Isotretinoin) oder Überdosierung sofort an Ihrem Arzt oder Giftkontrollzentrum einnehmen.
• Ihre Akne wird möglicherweise schlechter, wenn Sie anfangen, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen. Dies sollte nur eine kurze Zeit dauern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies ein Problem für Sie ist.
• Sie müssen wie angewiesen zu Ihrem Arzt zurückkehren, um sicherzustellen, dass Sie keine Anzeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um schwerwiegende Nebenwirkungen von Accutane (Isotretinoin) zu überprüfen. Weibliche Patienten, die schwanger werden können, erhalten jeden Monat einen Schwangerschaftstest.
• Weibliche Patienten, die schwanger werden können, müssen sich einig sein, zwei getrennte Formen einer wirksamen Geburtenkontrolle gleichzeitig 1 Monat vor der Einnahme und 1 Monat nach der Einnahme von Accutane (Isotretinoin) zu verwenden. Sie müssen auf das IPLEDE -System zugreifen, um Fragen zu den Programmanforderungen zu beantworten und Ihre 2 ausgewählten Geburtenkontrollformen einzugeben. Um auf das IPLEDE-System zuzugreifen, unter www.ipledgeprogram.com oder telefonisch unter 1-866-495-0654.
  Sie müssen mit Ihrem Arzt über effektive Geburtenkontrollmethoden sprechen oder sich kostenlos besuchen, um mit einem anderen Arzt oder Familienplanungsexperten über Geburtenkontrolle zu sprechen. Ihr Arzt kann diesen kostenlosen Besuch arrangieren, der von dem Unternehmen bezahlt wird, das Accutane (Isotretinoin) herstellt.
  Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Sex haben, ohne 2 Formen wirksamer Geburtenkontrolle zu verwenden, werden Sie schwanger oder verpassen Sie Ihre erwartete Zeitspanne, um Accutane (Isotretinoin) zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Was soll ich bei der Einnahme von Accutane (Isotretinoin) vermeiden?

• Nicht schwanger werden während der Einnahme von Accutane (Isotretinoin) and 1 Monat nach dem Stoppen von Accutane (Isotretinoin). Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte?
• Nicht stillen während der Einnahme von Accutane (Isotretinoin) and 1 Monat nach dem Stoppen von Accutane (Isotretinoin). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Kein Blut geben während Sie Accutane (Isotretinoin) und 1 Monat nach dem Stoppen von Accutane (Isotretinoin) einnehmen. Wenn jemand, der schwanger ist, Ihr gespendetes Blut erhält, kann ihr Baby Accutane (Isotretinoin) ausgesetzt sein und mit Geburtsfehlern geboren werden.
• Nehmen Sie keine anderen Medikamente oder Kräuterprodukte ein Mit Accutane (Isotretinoin), es sei denn, Sie sprechen mit Ihrem Arzt. Sehen Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Accutane (Isotretinoin) einnehme?
• Fahren Sie nachts nicht, bis Sie wissen, ob Accutane (Isotretinoin) Ihre Sicht beeinträchtigt hat. Accutane (Isotretinoin) kann Ihre Fähigkeit, im Dunkeln zu sehen, verringern.
• Sie haben keine kosmetischen Eingriffe, um Ihre Haut zu glätten, einschließlich der Wachserdermabrasion oder der Laserverfahren, während Sie Accutane (Isotretinoin) verwenden, und mindestens 6 Monate nach Ihrer Haltung. Accutane (Isotretinoin) kann Ihre Wahrscheinlichkeit von diesen Verfahren erhöhen. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt um Rat, wann Sie kosmetische Eingriffe durchführen können.
• Vermeiden Sie Sonnenlicht und ultraviolette Lichter so viel wie möglich. Bräunungsmaschinen verwenden ultraviolette Lichter. Accutane (Isotretinoin) kann Ihre Haut empfindlicher für Licht machen.
• Teilen Sie Accutane (Isotretinoin) nicht mit anderen Personen. Es kann Geburtsfehler und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Accutane (Isotretinoin)?

• Accutane (Isotretinoin) kann Geburtsfehler (deformierte Babys) vor der Geburt (Fehlgeburt) Tod des Babys und frühen (vorzeitigen) Geburten verursachen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte?
• Accutane (Isotretinoin) kann schwerwiegende psychische Gesundheitsprobleme verursachen. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Accutane (Isotretinoin) wissen sollte?
• Ernsthafte Gehirnprobleme. Accutane (Isotretinoin) kann den Druck in Ihrem Gehirn erhöhen. Dies kann zu dauerhaftem Sehverlust und in seltenen Fällen zum Tod führen. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines dieser Anzeichen eines erhöhten Gehirndrucks erhalten:
  • schlechte Kopfschmerzen
  • verschwommenes Sehen
  • Schwindel
  • Brechreiz or Erbrechen
  • Anfälle (Krämpfe)
  • Schlaganfall
• Magenbereich (Bauch) Probleme. Bestimmte Symptome können bedeuten, dass Ihre inneren Organe beschädigt werden. Diese Organe umfassen den Darm der Leberbauchspeicheldrüse (Darm) und die Speiseröhre (Verbindung zwischen Mund und Magen). Wenn Ihre Organe beschädigt sind, werden sie möglicherweise nicht besser, auch wenn Sie aufhören, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie erhalten:
  • schwere Magenstruhe oder Darmschmerzen
  • Probleme beim Schlucken oder schmerzhaftes Schlucken
  • Neues oder verschlechterendes Sodbrennen
  • Durchfall
  • Rektalblutung
  • vergilbt Ihrer Haut oder Augen vergilbt
  • dunkler Urin
• Knochen- und Muskelprobleme. Accutane (Isotretinoin) kann die Muskeln und Bänder der Knochen beeinflussen und Schmerzen in Ihren Gelenken oder Muskeln verursachen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Accutane (Isotretinoin) harte körperliche Aktivität planen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie bekommen:
  • Rückenschmerzen
  • Gelenkschmerzen
  • gebrochener Knochen. Sagen Sie allen Gesundheitsdienstleistern, dass Sie Accutane (Isotretinoin) einnehmen, wenn Sie einen Knochen brechen.
    Stoppen Sie Accutane (Isotretinoin) und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Muskelschwäche haben. Muskelschwäche mit oder ohne Schmerzen kann ein Zeichen für schwerwiegende Muskelschäden sein.
    Accutane (Isotretinoin) kann ein langes Knochenwachstum bei immer noch wachsenden Teenagern stoppen.
• Hörprobleme. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu verwenden, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihr Gehör verschlechtert oder wenn Sie in Ihren Ohren klingeln. Ihr Hörverlust kann dauerhaft sein.
• Sehprobleme. Accutane (Isotretinoin) kann Ihre Fähigkeit beeinflussen, im Dunkeln zu sehen. Diese Erkrankung wird normalerweise aufgeräumt, nachdem Sie die Einnahme von Accutane (Isotretinoin) nicht mehr einnehmen, aber es kann dauerhaft sein. Andere schwerwiegende Augeneffekte können auftreten. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehen oder Trockenheit der Augen haben, die schmerzhaft oder konstant sind. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, haben Sie möglicherweise Probleme, sie zu tragen, während Sie Accutane (Isotretinoin) und nach der Behandlung einnehmen.
• Lipid (Fette und Cholesterin in Blut). Accutane (Isotretinoin) kann den Niveau der Fette und des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut erhöhen. Dies kann ein ernstes Problem sein. Kehren Sie zu Ihrem Arzt zurück, um Blutuntersuchungen zu überprüfen, um Ihre Lipide zu überprüfen und eine erforderliche Behandlung zu erhalten. Diese Probleme verschwinden normalerweise, wenn die Behandlung der Accutane (Isotretinoin) beendet ist.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen, und erhalten Sie sofort eine Notfallversorgung, wenn Sie Bienenstöcke ein geschwollenes Gesicht oder Mund entwickeln oder Probleme beim Atmen haben. Hören Sie auf, Accutane (Isotretinoin) zu nehmen, und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Fieberausschlag oder rote Flecken oder Blutergüsse an Ihren Beinen haben.
• Blutzuckerprobleme. Accutane (Isotretinoin) kann zu Blutzuckerproblemen einschließlich Diabetes führen. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie sehr durstig sind oder viel urinieren.
• verringerte rote und weiße Blutkörperchen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme haben, schwach zu atmen oder sich schwach zu fühlen.
• Die häufigen weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen von Accutane (Isotretinoin) sind trockene Haut mit trockenen Augen und trockene Nase, die zu Nasenbluten führen können. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Accutane (Isotretinoin). Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen detailliertere Informationen geben. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 oder Roche unter 1-800-526-6367 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Accutane (Isotretinoin) speichern?

• Speichern Sie Accutane (Isotretinoin) bei Raumtemperatur zwischen 59 ° und 86 ° F. Vor Licht schützen.
• Halten Sie Accutane (Isotretinoin) und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Accutane (isotretinoin)

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Medikamentenführern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Accutane (Isotretinoin) nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Accutane (Isotretinoin) an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Accutane (Isotretinoin) zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Accutane (Isotretinoin) bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können auch das IPLEDE-Programm unter 1-866-495-0654 anrufen oder www.ipledgeprogram.com besuchen.

Was sind die Zutaten in Accutane?

Wirkstoff: Isotretinoin

Inaktive Zutaten: Bienenwachs Butylierte Hydroxyanisol -edetat disodium hydriertes Sojabohnenölflocken hydriertes Pflanzenöl und Sojaöl. Gelatinekapseln enthalten Glycerin und Parabene (Methyl und Propyl) mit den folgenden Farbstoffsystemen: 10 mg - Eisenoxid (rot) und Titandioxid; 20 mg - fd

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.