Alupent

Beschreibung für Alupent

Alupent (Metaproterenolsulfat USP) -Inhalation Aerosol ist ein Bronchodilatator, der durch orale Inhalation verabreicht wird. Das Alupent -Inhalation -Aerosol, das 75 mg Metaproterenolsulfat als mikronisiertes Pulver enthält, ist für 100 Inhalationen ausreichend Medikamente. Das Alupent -Aerosol (Metaproterolsulfat) Inhalation, das 150 mg Metaproterenolsulfat als mikronisiertes Pulver enthält, ist ausreichend Medikamente für 200 Inhalationen. Jede messende Dosis liefert durch das Mundstück von 0,65 mg Metaproterenolsulfat (jede ml enthält 15 mg). Die inerten Inhaltsstoffe sind Dichlorodifluormethan -Dichlorotetrafluorethan und Trichloromonofluormethan als Treibmittel und Sorbitan Triolate. Alupent (Metaproterenolsulfat) 1- (35-Dihydroxyphenyl) -2-Isopropylaminoethanolsulfat ist ein weißes kristalline racemische Mischung aus zwei optisch aktiven Isomeren. Es hat die folgende chemische Struktur:

Verwendung für Alupent

Alupent® (Metaproterenolsulfat USP) wird als Bronchodilatator für Bronchialasthma und reversibler Bronchospasmus angezeigt, das in Verbindung mit Bronchitis und Emphysem auftreten kann.

Dosierung für Alupent

Die übliche Einzeldosis beträgt zwei bis drei Inhalationen. Bei wiederholter Dosierung sollte das Inhalation normalerweise nicht öfter als etwa alle drei bis vier Stunden wiederholt werden. Die Gesamtdosis pro Tag sollte 12 Inhalationen nicht überschreiten.

Alupent (Metaproterenolsulfat USP) Inhalation Aerosol wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Es wird empfohlen, dass der Arzt die Dosierung der Therapie jedes Einzelpatienten titriert.

Wie geliefert

Jede 100 Inhalationen des Alupent -Aerosols (Metaproterenolsulfat -USP) enthält 75 mg Metaproterenolsulfat als mikronisiertes Pulver in inerten Treibmitteln. Jede messende Dosis liefert durch das Mundstück von 0,65 mg Metaproterenolsulfat (jede ml enthält 15 mg). Alupent (Metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol mit Mundstück (Mundstück ( NDC 0597-0070-08) Nettoinhalt 7g (5 ml). Das Mundstück ist weiß mit einer klaren farblosen Ärmel und einer blauen Schutzkappe.

Jede 200 Inhalationen von Alupent (Metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol enthält 150 mg Metaproterenolsulfat als mikronisiertes Pulver in inerten Treibmitteln. Jede messende Dosis liefert durch das Mundstück von 0,65 mg Metaproterenolsulfat (jede ml enthält 15 mg). Alupent (Metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol mit Mundstück (Mundstück ( NDC 0597-0070-17) Nettoinhalt 14g (10 ml). Das Mundstück ist weiß mit einer klaren farblosen Ärmel und einer blauen Schutzkappe. Alupent (Metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol Nachfüllung ( NDC 0597-0070-18) Nettoinhalt 14g (10 ml). HINWEIS: Die nachstehende Erklärung ist vom Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte, die mit Chlorfluorkohlenwasserstoffen (CFCs) enthalten oder hergestellt werden, verlangt:

WARNUNG : Enthält Trichloromonofluormethan (CFC-11) Dichlorodifluormethan (CFC-12) und Dichlorotetrafluorethan (CFC-114), die die öffentliche Gesundheit und die Umwelt schädigen, indem sie Ozon in der oberen Atmosphäre zerstören.

Eine Mitteilung, die der oben genannten Warnung ähnelt, wurde in den Informationen für den Patienten dieses Produkts gemäß den Vorschriften der Environmental Protection Agency (EPA) aufgenommen. Die Warnung der Patienten besagt, dass der Patient seinen Arzt konsultieren sollte, wenn es Fragen zu Alternativen gibt.

Lagern Sie zwischen 15 ° C und 25 ° C. Vermeiden Sie übermäßige Luftfeuchtigkeit.

Verteilt von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877. Lizenziert aus: Boehringer Ingelheim International GmbH. Hergestellt von 3M Pharmaceuticals St. Paul MN 55144-1000. Überarbeitet 2/99.

Nebenwirkungen für Alupent

Nebenwirkungen sind ähnlich wie bei anderen sympathomimetischen Wirkstoffen. Die häufigste Nebenwirkungen auf Alupent ((Metaproterenolsulfat USP), verabreicht durch messdosierte Inhalatoren bei 251 Patienten in 90-tägigen kontrollierten klinischen Studien. Dies wurde bei 6,8% der Patienten berichtet. Seltener häufiger adwierter Erfahrungen bei 1-4% der Patienten mit Kopfschatten. Verschlechterung.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Alupent

Andere adrenerge Beta -Aerosol -Bronchodilatatoren sollten nicht gleichzeitig mit Alupent verwendet werden ((Metaproterolsulfat -USP), da sie additive Wirkungen haben können. Beta -adrenerge Agonisten sollten mit Vorsicht verabreicht werden. potenziert.

Warnungen for Alupent

Es wurden Todesfälle nach übermäßigem Gebrauch von Alupent (Metaproterenolsulfat USP) wie bei anderen sympathomimetischen Inhalationspräparaten und der genauen Ursache unbekannt. Herzstillstand wurde in mehreren Fällen festgestellt.

Alupent (Metaproterenolsulfat) wie andere adrenerge Beta -Agonisten können bei einigen Patienten einen signifikanten kardiovaskulären Effekt haben, gemessen durch Pulsfrequenzblutdrucksymptome und/oder EKG -Veränderungen. Wie bei anderen Beta -adrenergen Aerosolen kann Alupent (Metaproterenolsulfat) paradoxer Bronchospasmus (was lebensbedrohlich sein kann) produzieren. Wenn es auftritt, sollte die Vorbereitung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Alupent (Metaproterenolsulfat) sollte nicht häufiger als vorgeschrieben verwendet werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls sie nicht auf ihre übliche Dosis eines sympathomimetischen Amin -Aerosols reagieren.

Vorsichtsmaßnahmen for Alupent

Allgemein

In Bezug auf die Verabreichung zusätzlicher sympathomimetischer Wirkstoffe muss extremer Sorgfalt vorgenommen werden.

Da Metaproterenol ein sympathomimetisches Amin ist, sollte es bei Patienten mit kardiovaskulären Störungen wie Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen bei Patienten mit Hyperthyreose oder Diabetes -Mellitus mit hyperthyreöaler Krankheitskrankheiten und bei Patienten mit sympathomimetonischen Anmenschen, die übernimmt, vorgewiesen werden. Bei einigen Patienten nach Verwendung eines adrenergen Beta -adrenergen Bronchodilatators ist zu erwarten, dass signifikante Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks auftreten.

Informationen für Patienten

Bei der Prüfung der Verabreichung zusätzlicher sympathomimetischer Wirkstoffe sollte eine angemessene Sorgfalt aufgenommen werden. Ein ausreichendes Zeitraum der Zeit sollte sich vor der Verabreichung eines anderen sympathomimetischen Agenten vergrößern.

Karzinogenese/Mutagenese/Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 18-monatigen Studie in Mäusen Alupent (Metaproterenolsulfat) führte zu einem Anstieg der gutartigen Ovarial-Tumoren bei Frauen bei Dosen, die dem 320 und 640-fachen der maximal empfohlenen Dosis (basierend auf einer 50-kg-Person) entsprachen. In einer zweijährigen Studie an Ratten wurde eine nicht signifikante Inzidenz von gutartigen Leiomyomata des Mesovariums zum 640-fachen der maximal empfohlenen Dosis festgestellt. Die Relevanz der Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Mutagene Studien mit Alupent (Metaproterenolsulfat) wurden nicht durchgeführt. Fortpflanzungsstudien an Ratten zeigten keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C:

Es wurde gezeigt, dass Alupent (Metaproterenolsulfat) bei Kaninchen teratogen und embryotoxisch ist, wenn sie in Dosen angegeben sind, die dem 640 -fachen der maximal empfohlenen Dosis entsprechen. Diese Effekte umfassten Skelettanomalien Hydrocephalus und Schädelknochentrennung. Die Ergebnisse anderer Studien an Ratten oder Mäusen haben keine teratogenen embryozidalen oder fetotoxischen Wirkungen ergeben. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Alupent (Metaproterenolsulfat) sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Alupent (Metaproterenolsulfat) in Muttermilch ausgeschieden ist; Daher sollte Alupent (Metaproterenolsulfat) während der Pflege nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für das Neugeborene rechtfertigt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung unter dem Alter von 12 Jahren wurden nicht festgestellt. In dieser Altersgruppe sind derzeit Studien im Gange.

Überdosierungsinformationen für Alupent

Die erwarteten Symptome mit Überdosierung sind diejenigen mit übermäßiger Beta-Stimulation und/oder einer der Symptome, die unter unerwünschten Reaktionen aufgeführt sind, z. Angina Hypertonie oder Hypotonie Arrhythmien Nervosität Kopfschmerz Zittern trockener Mund Herzklopfen Übelkeit Schwindelmüdes Unwohlsein und Schlaflosigkeit.

Die Behandlung besteht aus dem Absetzen von Metaproterenol zusammen mit einer angemessenen symptomatischen Therapie.

Kontraindikationen für Alupent

Die Verwendung bei Patienten mit Herzrhythmien im Zusammenhang mit Tachykardie ist kontraindiziert.

Obwohl seltene sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten können. Daher ist Alupent (Metaproterenolsulfat -USP) -Inhalation Aerosol bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Alupent

In vitro Studien und vergeblich Pharmakologische Studien haben gezeigt, dass Alupent (Metaproterenolsulfat USP) im Vergleich zu Isoproterenol einen bevorzugten Effekt auf die adrenergen Rezeptoren von Beta-2 hat. Es ist zwar erkannt, dass die adrenergen Beta-2-Rezeptoren die vorherrschenden Rezeptoren in den jüngsten Daten der glatten Bronchialmuskulatur sind, deuten darauf hin, dass eine Population von Beta-2-Rezeptoren im menschlichen Herzen in einer Konzentration zwischen 10 und 50%vorhanden ist. Die genaue Funktion dieser ist jedoch noch nicht festgelegt (siehe WARNUNGS Abschnitt).

Die pharmakologischen Wirkungen von adrenergen Beta-Agonisten-Arzneimitteln, einschließlich Alupent (Metaproterolsulfat), sind zumindest teilweise auf die Stimulation durch Beta-adrenerge Rezeptoren von intrazellulärem Adenylcyclase des Enzyme, das die Umwandlung von Adenosinmonophosphat (ATP) zu Cyclic-3'5'5'5'5'5'5'5'5'5'5'-Ca-1-adenosinmmonophosphat (ATP) (Cyclic-3'5'-Ca-1-A-1-A-1-1-A-1-A-1-A-1-A-3'5'-A-1-1-A-1-A-1-A-Adenosino (----A-1-A) zurückzuführen. Erhöhte C-AMP-Spiegel sind mit der Relaxation des glatten Bronchial-glatten Muskels und der Hemmung der Freisetzung von Mediatoren der sofortigen Überempfindlichkeit aus Zellen, insbesondere aus Mastzellen, verbunden.

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Pharmakokinetik

Absorptionsbiotransformations- und Ausscheidungsstudien beim Menschen nach Verabreichung durch Inhalation haben gezeigt, dass ungefähr 3 Prozent der betroffenen Dosis durch die Lunge intakt absorbiert werden. Das Hauptmetaboliten-Metaproterenol-3-0-Sulfat wird im Magen-Darm-Trakt hergestellt. Alupent (Metaproterenolsulfat) wird weder durch Catechol-0-methyltransferase metabolisiert noch Glucuronid-Konjugate bisher isoliert.

Lungenfunktionstests, die gleichzeitig durchgeführt wurden, zeigen normalerweise eine Verbesserung nach Aerosolalupent (Metaproterenolsulfat) verabreicht, z. Eine Erhöhung des ein Sekunde erzwungenen Expirationsvolumens (FEV) ₁ ) Maximale expiratorische Durchflussrate erzwungen die Vitalkapazität und/oder eine Abnahme des Atemwegswiderstandes. Die resultierende Abnahme der Atemwegsobstruktion kann die mit Bronchospasmus verbundene Dyspnoe lindern. Controllierte Einzel- und Mehrfachdosis-Studien wurden mit der Überwachung der Lungenfunktion durchgeführt. Die Dauer der Wirkung einer einzelnen Dosis von zwei bis drei Inhalationen von Alupent (Metaproterenolsulfat) (dh der Zeitraum, in dem es um 20 Prozent oder mehr an FEV gestiegen ist ₁ ) hat sich von 1 bis 5 Stunden variiert.

In repetitiven Dosierungsstudien (bis zu Q.I.D.) liegt die Wirkungsdauer für eine ähnliche Alupent-Dosis (Metaproterenolsulfat) zwischen etwa 1 und 2,5 Stunden. Gegenwärtige Studien sind nicht ausreichend, um die Divergenz der Dauer des FEV1-Effekts zwischen Einzel- und Wiederholungsstudien zu erklären.

Jüngste Studien an Labortieren (Minipig -Nagetiere und Hunde) verzeichneten das Auftreten von Herzrhythmusstörungen und plötzlichem Tod (mit histologischen Hinweisen auf Myokardnekrose), wenn Beta -Agonisten und Methylxanthine gleichzeitig verabreicht wurden. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse, wenn sie auf den Menschen angewendet werden, ist derzeit unbekannt.

Patienteninformationen für Alupent

Anweisungen des Patienten zur Verwendung

Alupent ®
(Metaproterenolsulfat USP) Inhalation Aerosol

1. Setzen Sie den Metallkanister in ein klares Ende des Mundstücks ein.
2. Entfernen Sie die Schutzkappe invertiert den Kanister und schütteln Sie vor jeder Verwendung gut.
3. Vermeiden Sie es, in die Augen zu sprühen.
4. Mundstück mit den Lippen einschließen. Die Basis des Kanisters sollte vertikal gehalten werden. Der Alupent (Metaproterenolsulfat) ® -Kanister soll nur mit dem White Alupent (Metaproterenolsulfat) Inhalation Aerosol -Mundstück verwendet werden. Dieses Mundstück sollte nicht mit anderen Aerosolmedikamenten verwendet werden.
5. Tief tief ausatmen und und atmen Sie langsam durch den Mund ein und drücken Sie gleichzeitig fest auf die auf der verbesserte Kanister. atmen weiter tief ein. Halten Sie den Atem einige Sekunden lang an und nehmen Sie dann das Mundstück aus dem Mund und atmen Sie langsam aus.
6. Ein Inhalation reicht oft aus, um Erleichterung zu erhalten. Die Inhalation kann bei Bedarf ein- oder zweimal wiederholt werden oder wie Ihr Arzt leitet. Warten Sie mindestens zwei Minuten, bevor Sie die Inhalation wiederholen. In den meisten Fällen sollte die Dosis nicht öfter als alle 3 bis 4 Stunden wiederholt werden. An einem Tag sollten nicht mehr als 12 Inhalationen eingenommen werden.
7. Nach dem Gebrauch die Schutzkappe ersetzen.

WARNUNG: Do not exceed the dose prescribed by your physician. If difficulty in breathing persists contact your physician immediately.

Notiz : Wenn der Behälter voll ist, enthält der Behälter für mindestens 200 Inhalationen genügend Medikamente: Mindestens 100 Inhalationen befinden sich in der Probeneinheit. Überprüfen Sie regelmäßig, indem Sie den Zylinder oder den Behälter schütteln, um festzustellen, ob Medikamente enthält. Wenn es zum ersten Mal leer erscheint, sind noch ungefähr zehn Dosen übrig. Nachfüllbehälter für das Plastik -Mundstück sind verfügbar, wenn Sie von Ihrem Arzt verschrieben werden.

Halten Sie das Mundstück sauber. Mit heißem Wasser waschen. Wenn Seife verwendet wird, spülen Sie gründlich mit einfachem Wasser aus.

Öffnen Sie niemals den Behälter, der das Medikament hält. Das Öffnen ist gefährlich und macht den Inhalt nutzlos.

Vorsicht : Inhalt unter Druck. Behälter nicht oder brennen Sie sie. NICHT dem Heizen oder Aufbewahren bei Temperaturen über 120 ° F aussetzen. Außerhalb der Reichweite kleiner Kinder halten

Notiz : Die nachstehende Erklärung ist nach dem Clean Air Act der Bundesregierung für alle Produkte, die mit Chlorfluorkohlenwasserstoffen (CFCS) enthalten oder hergestellt werden, verlangt:

Dieses Produkt enthält Trichloromonofluormethan (CFC-11) Dichlorodifluormethan (CFC-12) und Dichlorotetrafluorethan (CFC-114), die die Umgebung beeinträchtigen, indem sie Ozon in der oberen Atmosphäre zerstört.

Ihr Arzt hat festgestellt, dass dieses Produkt wahrscheinlich Ihre persönliche Gesundheit hilft. Verwenden Sie dieses Produkt wie angegeben, sofern nicht angewiesen, von Ihrem Arzt etwas anderes zu tun . Wenn Sie Fragen zu Alternativen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.