Angiomax

Beschreibung für Angiomax

Angiomax enthält Bivalirudin, ein spezifischer und reversibler direkter Thrombin -Inhibitor. Bivalirudin ist ein synthetisches 20-Aminosäure-Peptid mit dem chemischen Namen von D-Phenylalanyl-lprolyl-l-arginyl-l-prolyl-glycylglycylglycyl-l-assparagyl-glycyl-l-aspartyl-lphenylalanyl- L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Tyrosyl-Lleucin. Der aktive pharmazeutische Bestandteil besteht in Form von zweiwivalirudin Trifluoracetat als weißes bis achksames Pulver. Der chemische Name für Bivalirudin-Trifluoracetat ist D-Phenylalanyl-l-Prolyl-L-Arginyl-L-Prolyl-Glycyl-Glycyl-Glycyl-L-Aparagyl-Glycyl-L-Aspartyl-Lphenylalanyl-- L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Isoleucyl-L-Prolyl-L-Glutamyl-L-Glutamyl-L-Tyrosyllucin-Trifluoracetat (Abbildung 1). Das Molekulargewicht von Bivalirudin beträgt 2180 Daltonen (wasserfreies Basispeptid).

Abbildung 1: Strukturformel für Biwalirudin Trifluoracetat

Angiomax wird als steriler weißer lyophilisierter Kuchen in Einzeldosisfläschchen geliefert. Jedes Fläschchen enthält 250 mg Bivalirudin, der durchschnittlich 275 mg Bivalirudin Trifluoracactetat* 125 mg Mannit und Natriumhydroxid enthält, um den pH-Wert auf 5-6 anzupassen (gleichwertig von ungefähr 12,5 mg Natrium). Bei rekonstituiertem mit sterilem Wasser zur Injektion ergibt das Produkt ein klares bis opaleszierendes farblos bis leicht gelber Lösung pH 5-6.

*Der Bereich des Bivalirudin -Trifluoracetats beträgt 270 mg bis 280 mg, basierend auf einem Bereich von Trifluoressigsäurezusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Äquivalenten.

Verwendung für Angiomax

Angiomax ist für die Verwendung als Antikoagulans für die Verwendung bei Patienten, die perkutane koronare Intervention (PCI) unterzogen werden, einschließlich Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Heparin-induziertem Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom angezeigt.

Dosierung für Angiomax

Empfohlene Dosierung

Angiomax wurde nur bei Patienten untersucht, die gleichzeitig Aspirin erhalten.

Die empfohlene Angiomax -Dosis ist eine intravenöse Bolusdosis von 0,75 mg/kg, gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h für die Dauer des Verfahrens. Fünf Minuten nach der Durchführung der Bolusdosis sollte eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) durchgeführt werden, und bei Bedarf sollte ein zusätzlicher Bolus von 0,3 mg/kg angegeben werden.

Eine verlängerte Infusionsdauer nach PCI bei 1,75 mg/kg/h für bis zu 4 Stunden nach dem Ausbau sollte bei Patienten mit ST-Segmenthöhe MI (STEMI) berücksichtigt werden.

Dosisanpassung der Nierenbeeinträchtigung

Bolusdosis

Für einen Grad an Nierenbeeinträchtigung ist keine Verringerung der Bolusdosis erforderlich.

Wartungsinfusion

Bei Patienten mit Kreatinin -Clearance weniger als 30 ml/min (durch Cockcroft -Gault -Gleichung) reduzieren die Infusionsrate auf 1 mg/kg/h. Überwachen Sie den Antikoagulans -Status bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung.

Bei Patienten mit Hämodialyse verringern die Infusionsrate auf 0,25 mg/kg/h [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung

Angiomax ist für die intravenöse Bolusinjektion und eine kontinuierliche Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung gedacht.

Vorbereitungsanweisungen für die Bolusinjektion und die kontinuierliche Infusion

• Zu jeweils 250 mg Fläschchen 5 ml steriles Wasser zur Injektion USP hinzufügen.
• Vorsichtig wirken, bis das gesamte Material aufgelöst ist.
• 5 ml von einem 50 -ml -Infusionsbeutel mit 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid abziehen und entsorgen.
• Fügen Sie den Inhalt des rekonstituierten Fläschchens in den Infusionssack hinzu, der 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid zur Injektion enthält, um eine Endkonzentration von 5 mg/ml zu ergeben (z.
• Passen Sie die zu verabreichende Dosis gemäß dem Gewicht des Patienten an (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Dosierungstisch

Drogenkompatibilität

Bei Verwaltungssätzen wurden keine Inkompatibilitäten beobachtet.

Verabreichen Sie die in Tabelle 2 aufgeführten Arzneimittel nicht in derselben intravenösen Linie mit Angiomax.

Tabelle 2: Medikamente nicht gegen Verabreichung in derselben intravenösen Linie mit Angiomax

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Präparate von Angiomax, die Partikel enthalten, sollten nicht verwendet werden. Rekonstituiertes Material ist ein klares bis leicht opaleszierter bis leicht gelber Lösung.

Was wird Clarithromycin 500 mg verwendet?

Speicherung nach Rekonstitution

Nicht rekonstituierte oder verdünnte Angiomax einfrieren. Rekonstituiertes Material kann bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 ° C gelagert werden. Verdünnter Angiomax mit einer Konzentration zwischen 0,5 mg/ml und 5 mg/ml ist bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur stabil. Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil der in der Fläschchen verbleibenden rekonstituierten Lösung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zur Injektion

250 mg Bivalirudin als lyophilisiertes Pulver in einem eindosierten Fläschchen zur Rekonstitution. Jedes Fläschchen enthält 250 mg Biwalirudin, der durchschnittlich 275 mg Bivalirudin Trifluoracetat*entspricht.

*Der Bereich des Bivalirudin -Trifluoracetats beträgt 270 bis 280 mg auf einem Bereich von Trifluoressigsäurezusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Äquivalenten.

Lagerung und Handhabung

Angiomax wird als steriles lyophilisiertes Pulver in eindosierten Glasfläschchen geliefert. Jedes Fläschchen enthält 250 mg Biwalirudin, der durchschnittlich 275 mg Bivalirudin Trifluoracetat*entspricht.

*Der Bereich des Bivalirudin -Trifluoracetats beträgt 270 bis 280 mg auf einem Bereich von Trifluoressigsäurezusammensetzung von 1,7 bis 2,6 Äquivalenten.

NDC 65293-001-01

Lagerung

Speichern Sie Angiomax -Dosierungseinheiten bei 20 bis 25 ° C (68 bis 77 ° F). Exkursionen auf 15 bis 30 ° C erlaubt [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Vermarktet von: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Überarbeitet: Jun 2019

Nebenwirkungen für Angiomax

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In den Fledermausversuchen von 79 der 2161 (NULL,7%) Patienten, die sich einer PCI zur Behandlung von instabiler Angina unterzogen und randomisiert auf Angiomax waren, bestanden aus wichtigen Blutungen, die aus: intrakranieller Blutung retroperitonealer Blutungen und klinisch überlasteten Blutungen mit einer Verringerung des Hämoglobins> 3 g/dl oder einer Übertragung einer Transfusion von> 2 -Blutzung.

Immunogenität

Wie bei allen Peptiden besteht die Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Angiomax in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

In in vitro Studien Angiomax zeigten keine Thrombozytenaggregationsreaktion gegen Seren von Patienten mit Hit/Hitts -Vorgeschichte.

Unter 494 Probanden, die Angiomax in klinischen Studien erhielten und auf Antikörper getestet wurden, hatten 2 Probanden mit Behandlungsbebemalirudin-Antikörper-Tests. Kein Subjekt zeigte klinische Hinweise auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen, und es wurden keine Wiederholungstests durchgeführt. Neun zusätzliche Patienten mit anfänglichen positiven Tests waren bei Wiederholungstests negativ.

Nachmarkterfahrung

Da nach dem Stempeln unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Angiomax nach der Genehmigung identifiziert: tödliche Blutungen; Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen einschließlich Berichten über die Anaphylaxie; mangelnde antikoagulante Wirkung; Thrombusbildung während PCI mit und ohne intrakoronäre Brachytherapie einschließlich Berichten über tödliche Ergebnisse; Lungenblutung; Herztamponade; und INR nahm zu.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Angiomax

In clinical trials in patients undergoing PCI/ percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) co-administration of Angiomax with heparin warfarin thrombolytics or GPIs was associated with increased risks of major bleeding events compared to patients not receiving these concomitant medications.

Warnungen für Angiomax

Included as part of the 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Angiomax

Blutungsereignisse

Angiomax increases the risk of bleeding [sehen Nebenwirkungen ]. An unexplained fall in blood pressure or hematocrit should lead to serious consideration of a hemorrhagic event and cessation of Angiomax administration. Monitor patients receiving Angiomax for signs and symptoms of bleeding. Monitor patients with disease states associated with an increased risk of bleeding more frequently for bleeding.

Akute Stent -Thrombose bei Patienten mit Stemi, die sich PCI unterziehen

Akute Stent -Thrombose (AST) (AST) ( <4 hours) has been observed at a greater frequency in Angiomax treated patients (1.2% 36/2889) compared to heparin treated patients (NULL,2% 6/2911) with STEMICH undergoing primary PCI. Among patients who experienced an AST one fatality (0.03%) occurred in an Angiomax treated patient and one fatality (0.03%) in a heparin treated patient. These patients have been managed by Target Vessel Revascularization (TVR). Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischemia.

Thrombotisches Risiko mit Brachytherapie der Koronararterie

Ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Thrombus einschließlich tödlicher Ergebnisse wurde mit der Verwendung von Angiomax in der Gamma -Brachytherapie in Verbindung gebracht.

Wenn eine Entscheidung getroffen wird, Angiomax während der Brachytherapie -Verfahren zu verwenden Nebenwirkungen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von BiNivalirudin zu bewerten. Bivalirudin zeigte kein genotoxisches Potential in der in vitro Bakterienzellen -Reverse -Mutationstest (Ames -Test) die in vitro Chinesische Hamster Ovar Cell Forward -Genmutationstest (CHO/HGPRT) der in vitro Humaner Lymphozytenchromosomalaberrationstest der Der in vitro Rattenhepatozyten -DNA -Synthese (UDS) -Assay und der außerplanmäßige DNA -Synthese vergeblich Ratten -Mikronukleus -Assay. Fertilität und allgemeine Fortpflanzungsleistung bei Ratten wurden von subkutanen Dosen von BiNivalirudin bis zu 150 mg/kg/Tag etwa das 1,6 -fache der Dosis auf Körperoberfläche (mg/m nicht betroffen ² ) einer 50 -kg -Person mit der maximal empfohlenen Dosis von 15 mg/kg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten zur Verwendung von Angiomax bei schwangeren Frauen verfügbar, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Fortpflanzungsstudien an Ratten und Kaninchen verabreichten subkutan bis zum 1,6 -fachen und das 3,2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 15 mg/kg/Tag basierend auf der Körperoberfläche (BSA) während der Organogenese keine Hinweise auf fetale Schäden.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Histaminblocker

Reproduktionsstudien wurden an Ratten in subkutanen Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (NULL,6 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) und Kaninchen bei subkutaner Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (NULL,2 -fach das maximal empfohlene menschliche Dosis auf der Körperfläche) durchgeführt. Diese Studien zeigten keinen Schaden für den Fötus, der auf zweiwaleirudin zurückzuführen ist.

Bei 500 mg/kg/Tag (gleichwertig dem 5,4 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) subkutaner Abfallgrößen und lebende Feten bei Ratten wurden reduziert. Es wurden auch fetale Skelettvariationen festgestellt. Einige dieser Veränderungen könnten auf mütterliche Toxizität zurückgeführt werden, die bei hohen Dosen beobachtet werden.

Aufgrund der möglichen Komplikationen der medikamenteninduzierten Blutung während der Entbindung gibt es keine Studie, die die Peri-Natal-Periode abdeckt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Bivalirudin in der Muttermilch vorhanden ist. Zu den Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion sind keine Daten verfügbar.

Bivalirudin wurde in Reproduktionsstudien an stillende Ratten verabreicht (siehe Daten ). Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Angiomax und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Angiomax oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien, die täglich subkutan mit bivalirudin dosierten weiblichen Ratten mit Dosen von bis zu 150 mg/kg/Tag (NULL,6 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) von Tag 2 bis Tag 20 der Laktation dosierten, ergaben keine negativen Entwicklungsergebnisse.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Angiomax bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In studies of patients undergoing PCI 44% were ≥65 years of age and 12% of patients were ≥75 years old. Elderly patients experienced more bleeding events than younger patients.

Nierenbehinderung

Die Disposition von Angiomax wurde bei PTCA -Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung untersucht. Die Clearance von Angiomax wurde bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung um ungefähr 21% verringert und bei dialyseabhängigen Patienten um ungefähr 70% reduziert [siehe Klinische Pharmakologie ]. Reduce the infusion dose of Angiomax and monitor the anticoagulant status more frequently in patients with renal impairment creatinine clearance less than 30mL/min (by Cockcroft Gault equation) [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Überdosierungsinformationen für Angiomax

Fälle von Überdosierung von bis zu 10 -fachen der empfohlenen Bolus oder einer kontinuierlichen Infusionsdosis von Angiomax wurden in klinischen Studien und in Nachmarktberichten berichtet. Eine Reihe der gemeldeten Überdosierungen war darauf zurückzuführen, dass die Infusionsdosis von BiNivalirudin bei Personen mit Nierenfunktionsstörungen einschließlich Personen auf Hämodialyse angepasst wurde [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Bleeding as well as deaths due to hemorrhage have been observed in some reports of overdose. In cases of suspected overdosage discontinue Angiomax immediately and monitor the patient closely for signs of bleeding. There is no known antidote to Angiomax. Angiomax is hemodialyzable [sehen Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen für Angiomax

Angiomax is contraindicated in patients with:

• Aktive Hauptblutung;
• Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) gegen Angiomax oder seine Komponenten [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Angiomax

Wirkungsmechanismus

Bivalirudin hemmt Thrombin direkt, indem er sowohl an die katalytische Stelle als auch an das anionenbindende Exosite aus zirkulierenden und gerinnungsgebundenen Thrombin bindet. Thrombin ist eine Serinproteinase, die eine zentrale Rolle im thrombotischen Prozess spielt, das Fibrinogen in Fibrinmonomere spaltet und den Faktor XIII zu Faktor XIIIA aktiviert, der es Fibrin ermöglicht, ein kovalent vernetztes Gerät zu entwickeln, das den Thrombus stabilisiert; Thrombin aktiviert auch die Faktoren V und VIII, die die weitere Thrombinerzeugung fördern und Blutplättchen stimulieren, die Aggregation und die Granulatfreisetzung stimulieren. Die Bindung von Bivalirudin an Thrombin ist reversibel, da Thrombin den Bivalirudin-Arg langsam spaltet ₃ -Pro ₄ Bindung, die zur Wiederherstellung von Thrombin -Aktienfunktionen führt.

In in vitro Studien, das Bivalirudin sowohl löslich (frei) als auch mit gerinnungsgebundenem Thrombin inhibierte, wurde durch Produkte der Thrombozytenfreisetzungsreaktion nicht neutralisiert und länger die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) Thrombinzeit (TT) und die Prothrombinzeit (PT) der normalen menschlichen Plasma in einer Konzentrations-Abhängigkeits-Weise. Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakodynamik

In healthy volunteers and patients (with ≥70% vessel occlusion undergoing routine PTCA) bivalirudin exhibited dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced by prolongation of the ACT aPTT PT and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces an immediate anticoagulant effect. Coagulation times return to baseline approximately 1 hour following cessation of bivalirudin administration. Angiomax also increases INR. Therefore INR measurements made in Angiomax treated patients may not be useful for determining the appropriate dose of warfarin.

Herberge Island

Bei 291 Patienten mit ≥ 70% iger Gefäßverschluss wurde eine positive Korrelation zwischen der Dosis von zweibivalirudin und dem Anteil der Patienten, die ACT -Werte von 300 Sekunden oder 350 Sekunden erreichten, beobachtet. Bei einer zweistufigen Dosis von 1 mg/kg IV -Bolus plus 2,5 mg/kg/h IV -Infusion für 4 Stunden, gefolgt von 0,2 mg/kg/h, erreichten alle Patienten die maximalen ACT -Werte> 300 Sekunden.

Pharmakokinetik

Bivalirudin weist nach der IV -Verabreichung bei Patienten, die sich einer PTCA unterziehen, eine lineare Pharmakokinetik auf. Bei diesen Patienten wird nach einem IV -Bolus von 1 mg/kg eine mittlere Bivalirudin -Konzentration von 12,3 ± 1,7 mcg/ml erreicht und eine 4 -stündige 2,5 mg/kg/h IV -Infusion.

Verteilung

Bivalirudin bindet nicht an Plasmakroteine ​​(außer Thrombin) oder an rote Blutkörperchen.

Beseitigung

Bivalirudin hat eine Halbwertszeit von 25 Minuten bei PTCA-Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Gesamtkörper -Clearance von Bivalirudin bei PTCA -Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 3,4 ml/min/kg.

Stoffwechsel

Bivalirudin wird durch proteolytische Spaltung metabolisiert.

Ausscheidung

Bivalirudin wird glomeruläre Filtration unterzogen. Die röhrenförmige Sekretion und die röhrenförmige Reabsorption sind ebenfalls an der Ausscheidung von BiNivalirudin beteiligt, obwohl das Ausmaß unbekannt ist.

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Gesamtkörperfreiheit war für PTCA -Patienten mit normaler Nierenfunktion und mit leichter Nierenbeeinträchtigung ähnlich. Die Clearance wurde bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung mit einer Halbwertszeit von 34 bzw. 57 Minuten um 21% verringert. Bei Dialysepatienten wurde die Clearance mit einer Halbwertszeit von 3,5 Stunden um 70% reduziert. Ungefähr 25% BiNivalirudin werden durch Hämodialyse gelöscht.

Klinische Studien

BiNivalirudin Angioplasty Trial (BAT)

In the BAT studies patients with unstable angina undergoing PCI were randomized 1:1 to a 1 mg/kg bolus of Angiomax and then 2.5 mg/kg/h for four hours and then 0.2 mg/kg/h for 14-20 hours or to 175 IU/kg bolus of heparin followed by an 18-24 hour infusion of 15 IU/kg/h infusion. Additional heparin but not Angiomax could be administered for ACT <350 seconds. The studies were designed to demonstrate the superiority of Angiomax to heparin on the occurrence of any of the following during hospitalization up to seven days of death MICH abrupt closure of dilated vessel or clinical deterioration requiring revascularization or placement of an aortic balloon pump.

Die 4312 Probanden reichten zwischen 29 und 90 Jahren (Median 63) Jahre. 68% waren männlich und 91% waren kaukasisch. Das mediane Gewicht betrug 80 kg (39-120 kg). 741 (17%) Probanden hatten nach der MI-Angina. 23 Prozent der Patienten wurden innerhalb einer Stunde vor der Randomisierung mit Heparin behandelt.

Die Studien zeigten nicht, dass Angiomax dem Heparin statistisch überlegen war, um das Risiko eines Todesrisikos abrupte Schließung des erweiterten Gefäßes oder der klinischen Verschlechterung zu verringern, die eine Revaskularisierung oder Platzierung einer Aortenballonpumpe erfordern, aber das Auftreten dieser Ereignisse war in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Studienergebnisse sind in gezeigt Tabelle 3.

Tabelle 3: Inzidenzen von Endpunkten im Krankenhaus im BAT-Versuch

AT-Bat-Versuch (NCT

Dies war eine einarmige Open-Label-Studie, in der 51 Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) oder Heparin Thrombozytopenie und Thrombose-Syndrom (Hitts) PCI induzierten. Die Mehrheit der Patienten erreichte zum Zeitpunkt der Geräteaktivierung einen angemessenen Akt, und es wurden keine größeren Blutungen gemeldet. Der Hinweis auf die Diagnose von Hit/Hitts beruhte auf einer klinischen Vorgeschichte einer Abnahme der Blutplättchen bei Patienten nach der Verabreichung von Heparin [neue Diagnose oder Vorgeschichte klinisch vermuteter oder objektiv dokumentierter Hit/Hitts definiert als entweder: 1) Treffer: positive Heparin-induzierte Thrombozytenaggregation (HIPA) oder andere funktionale Assays, bei denen die Plättetafel abnimmt, um die Thrombozyten-Thrombozyten-Thrombozyten-Grafschaft zu verringern (HIPA) (HIPA) oder andere funktionale Assay <100000/mL (minimum 30% from prior to heparin) or has decreased to <150000/mL (minimum 40% from prior to heparin) or has decreased as above within hours of receiving heparin in a patient with a recent previous exposure to heparin; 2) HITTS: thrombocytopenia as above plus arterial or venous thrombosis diagnosed by physician examination/laboratory and/or appropriate imaging studies]. Patients ranged in age from 48 to 89 years (median 70); weight ranged from 42-123 kg (median 76); 50% were male and 50% were female. Angiomax was administered as either 1 mg/kg bolus followed by 2.5 mg/kg/h (high dose in 28 patients) or 0.75 mg/kg bolus followed by a 1.75 mg/kg/h infusion (lower dose in 25 patients) for up to 4 hours. Ninety-eight percent of patients received aspirin 86% received clopidogrel and 19% received GPIs. The median ACT values at the time of device activation were 379 sec (high dose) and 317 sec (lower dose). Following the procedure 48 of the 51 patients (94%) had TIMICH grade 3 flow and stenosis <50%. One patient died during a bradycardic episode 46 hours after successful PCI another patient required surgical revascularization and one patient experienced no flow requiring a temporary intra-aortic balloon.

Zwei der einundfünfzig Patienten mit der Diagnose von Hit/Hitts entwickelten nach Erhalt von Angiomax und GPIs Thrombozytopenie.

Patienteninformationen für Angiomax

Raten Sie den Patienten, sorgfältig nach Anzeichen von Blutungen oder Blutergüssen zu beobachten und diese bei ihrer Auftreten ihrer Gesundheitsdienstleister zu melden.