Aphthasol

Nur für den oralen Hohlraumverbrauch
Nicht für Augengebrauch

Beschreibung für Aphthasol

Aphthasol enthält 5% Amlexanox in einer adhäsiven Mundpaste. Chemisch Amlexanox ist 2-Amino-7-Isopropyl-5-oxo-5H- [1] Benzopyrano [23-B] Pyridin-3-Carbonsäure. Es hat eine molekulare Formel von C ₁₆ H ₁₄ N ₂ O ₄ und hat ein Molekulargewicht von 298,30. Amlexanox ist geruchloser weiß bis gelblich-weißes kristallines Pulver. Die strukturelle Formel lautet:

Jedes Gramm beigefarbener oraler Paste enthält 50 mg Amlexanox in einer adhäsiven oralen Paste, die aus Benzylalkohol -Gelatine -Glycerylmonostearat -Mineralöl -Pektin -Petrolatum und Natriumcarboxymethylcellulose besteht.

Verwendet für Aphthasol

Amlexanox -Mundpaste 5% ist für die Behandlung von özigen Geschwüren bei Menschen mit normalen Immunsystemen angezeigt.

Dosierung für Aphthasol

Die Paste sollte so bald wie möglich angewendet werden, nachdem die Symptome eines aphtischen Ulkus bemerkt wurden, und sollte viermal täglich nach dem Abendessen mit dem Mittagessen und zum Schlafengehen der Mundhygiene nach vorzugsweise nach dem Frühstück zum Mittagessen eingesetzt werden. Drücken Sie einen Tupfer Paste ca. 0,5 cm auf eine Fingerspitze. Mit sanftem Druck die Paste auf jedes Geschwür im Mund tupfen. Die Verwendung des Medikaments sollte fortgesetzt werden, bis das Geschwür heilt. Wenn in 10 Tagen keine signifikante Heilung oder Schmerzreduzierung aufgetreten ist, konsultieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt.

Wie geliefert

Amlexanox -Mundpaste 5% wird in 5 Gramm Röhrchen geliefert ( NDC 10158-059-01). Amlexanox-Mundpaste 5% sollten bei kontrollierter Raumtemperatur 15 ° -30 ° C (59 °- 86 ° F) gelagert werden.

Hergestellt für: Oral Health Care Division Block Drug Company Inc. Jersey City NJ 07302. Von Reedco Inc. Humacao Puerto Rico 00791. Juni 2002.

Nebenwirkungen für Aphthasol

Nebenwirkungen als verwandte oder möglicherweise verwandte Reaktionen mit Amlexanox -Mundpaste 5% wurden von mehr als 5% der Patienten nicht berichtet. Nebenwirkungen von 1-2% der Patienten waren vorübergehende Schmerzen, die an der Anwendungsstelle vorübergehend Schmerzen stechen und/oder brannten. Selten ( <1%) adverse reactions in the clinical studies were contact mucositis Übelkeit und Durchfall.

Arzneimittelwechselwirkungen für Aphthasol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Aphthasol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aphthasol

Allgemein

Waschen Sie die Hände sofort nach dem Auftragen von Amlexanox -Mundpaste 5% direkt an Geschwüren mit den Fingerspitzen. Für den Fall, dass eine Hautausschlag oder eine Kontakt -Mukositis eingestellt werden.

Benztropin andere Medikamente in derselben Klasse

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Amlexanox war bei oraler Verabreichung von Ratten zwei Jahre lang nicht krebserregend und 18 Monate lang Mäuse. In -vitro (AMES) und In -vivo (Maus -Mikronukleus) -Mutagenitätstests von Amlexanox waren negativ. Amlexanox in Dosen bis zum Zweihundertfachen der projizierten menschlichen täglichen Dosis mg/m² hatte keine signifikant beeinflusste die Fertilität oder die allgemeine Fortpflanzungsleistung bei Ratten.

Schwangerschaftskategorie b

Teratologiestudien wurden mit Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu zweihundertfünfsten Mal die projizierte menschliche tägliche Dosis mg/m² durchgeführt. Es wurden keine nachteiligen fetalen Effekte beobachtet. Bei Dosen bis zum Zweihundertfachen der projizierten menschlichen täglichen Dosis mg/m² hatte Amlexanox keinen signifikanten Einfluss auf die peri- und postnatale Entwicklung von Rattenfeten. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Amlexanox wurde in der Milch stillender Ratten gefunden; Daher sollte bei der Verabreichung von Amlexanox -Mundpaste 5% an eine stillende Frau Vorsicht geboten werden.

Was ist Terpentin aus

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Amlexanox -Mundpaste 5% bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Aphthasol (Amlexanox) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Aphthasol

Es gibt keine Berichte über eine Überdosierung der menschlichen Einnahme. Die Aufnahme eines vollen Rohrs von 5 Gramm Paste würde zu einer systemischen Exposition unter der maximalen ungiftigen Amlexanox -Dosis bei Tieren führen. Magen -Darm -Störungen wie Durchfall und Erbrechen könnten sich aus einer Überdosis ergeben.

Kontraindikationen für Aphthasol

Amlexanox -Mundpaste 5% ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Amlexanox oder anderen Inhaltsstoffen in der Formulierung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Aphthasol

Der Wirkungsmechanismus, durch den Amlexanox die Heilung von aphtischen Geschwüren beschleunigt, ist unbekannt. In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Amlexanox ein starker Inhibitor der Bildung und/oder Freisetzung von Entzündungsmediatoren (Histamin und Leukotrien) aus Neutrophilen von Mastzellen und mononukleären Zellen ist. Angesichts der mündlichen Tiere hat Amlexanox antiallergische und entzündungshemmende Aktivitäten nachgewiesen und wurde gezeigt, dass sie sowohl unmittelbare als auch verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ unterdrückt. Die Relevanz dieser Aktivitäten von Amlexanox für seine Auswirkungen auf aphtische Geschwüre wurde nicht festgestellt.

Pharmakokinetik und Stoffwechsel

Nach einer einzelnen oralen Anwendung von 100 mg Paste (5 mg Amlexanox) werden nach 2,4 Stunden maximale Serumspiegel von ungefähr 120 ng/ml beobachtet. Der größte Teil der systemischen Absorption von Amlexanox erfolgt über den Magen -Darm -Trakt und die direkt durch das aktiven Geschwür absorbierte Menge ist kein signifikanter Teil der angelegten Dosis. Die Halbwertszeit für die Eliminierung betrug bei gesunden Personen 3,5 /- 1,1 Stunden. Ungefähr 17% der Dosis werden als unveränderter Amlexanox -Metabolit und deren Konjugate in den Urin beseitigt. Mit mehreren Anwendungen wurden viermal tägliche stationäre Stationspegel innerhalb einer Woche erreicht und mit bis zu vier Wochen der Nutzung wurden keine Akkumulation beobachtet.

Klinische Studien

Die Sicherheit von Amlexanox -Mundpaste 5% wurde in einer Studie festgelegt, in der 100 Patienten mit APHTHOUS -Geschwüren das Medikament für 28 Tage lang viermal täglich ohne signifikante topische oder systemische Nebenwirkungen anwendeten. Die Wirksamkeit wurde in drei kontrollierten klinischen Untersuchungen von Patienten mit leichten bis mittelschweren APHTHOUS -Geschwüren nachgewiesen, die 464 Patienten bewerteten, die Amlexanox -Mundpaste 5% 465 Patienten erhielten, die eine Placebo -Paste erhielten, und 195 Patienten, die keine Behandlung erhielten. Es wurde gezeigt, dass Amlexanox -Mundpaste 5% statistisch signifikant die Heilung von aphthischen Geschwüren im Vergleich zum Fahrzeug und ohne Behandlung beschleunigen.

Amlexanox -Mundpaste 5% gegenüber keine Behandlung

In der kombinierten Datenbank der beiden Studien, einschließlich einer NO -Behandlungsgruppe, gab es einen signifikanten Unterschied in der Geschwindigkeitsheilungsrate, was zu einer Verringerung um 1,6 Tage im Durchschnittszeit führte, um die Heilung und eine Verringerung von 1,3 Tagen in der mittleren Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung zu vervollständigen. Nach 3 Tagen der Behandlung gab es einen signifikanten Unterschied bei beiden Prozent der Patienten mit vollständiger Heilung von Geschwüren (21% gegenüber 8%) und Prozent der Patienten mit einer vollständigen Schmerzauflösung (44% gegenüber 20%).

Amlexanox Mundpaste 5% gegen Fahrzeug

In der kombinierten Datenbank der drei Studien gab es einen signifikanten Unterschied in der Geschwindigkeitsheilungsrate, was im mittleren Zeitpunkt zu einer Verringerung von 0,7 Tagen bis zur vollständigen Heilung und einer Verringerung von 0,7 Tagen im mittleren Zeit bis zur vollständigen Schmerzlinderung führte. Nach 4 Tagen der Behandlung gab es einen signifikanten Unterschied bei beiden Prozent der Patienten mit vollständiger Heilung von Geschwüren (37% gegenüber 27%) und Prozent der Patienten mit einer vollständigen Schmerzauflösung (60% gegenüber 49%).

Schmerzlinderung trat in Verbindung mit der Heilung der Geschwüre auf. Amlexanox -Mundpaste 5% für sich selbst wurde nicht als analgetisches Medikament gezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei immungeschwächten Personen wurde nicht bewertet.

Die Ergebnisse für Amlexanox 5% gegenüber dem Fahrzeug basieren auf drei klinischen Studien. Die Ergebnisse für Amlexanox 5% gegenüber der NO -Behandlung basieren auf zwei klinischen Studien.
* bezeichnet eine statistisch signifikante Überlegenheit von Amlexanox 5% gegenüber dem Fahrzeug und keine Behandlung.

Fehlerbalken stellen den Standardfehler des Mittelwerts dar.

Patienteninformationen für Aphthasol

1. Wenden Sie die Paste so schnell wie möglich an, nachdem Sie die Symptome eines aphtischen Geschwüres bemerkt haben. Verwenden Sie die Paste weiterhin viermal täglich, bevor Sie nach dem Abendessen mit dem Mittagessen und vor dem Schlafengehen der Mundhygiene vorzugsweise folgen.
2. Trocknen Sie die Geschwüre, indem Sie es vorsichtig mit einem weichen, sauberen Tuch tätschen.
3. Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Aphthasol (Amlexanox) auftragen.
4. Befeuchten Sie die Spitze Ihres Zeigefingers.
5. Drücken Sie einen Tupfer Paste ungefähr 1/4 Zoll (NULL,5 cm) auf eine Fingerspitze.
6. Tupfen Sie das Aphthasol (Amlexanox) vorsichtig auf das Ulkus. Wiederholen Sie den Vorgang, wenn Sie mehr als ein Geschwür haben.
7. Waschen Sie Ihre Hände, wenn Sie fertig sind, wenn Sie Aphthasol (Amlexanox) auftragen.
8. Waschen Sie die Augen sofort, wenn sie mit der Paste in Kontakt kommen sollten.
9. Verwenden Sie die Paste, bis das Geschwür heilt. Wenn in 10 Tagen keine signifikante Heilung oder Schmerzlinderung aufgetreten ist, konsultieren Sie Ihren Zahnarzt oder Arzt.
10. Außerhalb der Reichweite der Kinder.