Aufgetaucht

Beschreibung für aufgebrauchte

Es ist eine klare farblose sterile Lösung für die intravenöse Injektion. Der chemische Name von Ephedrinsulfat ist Benzenemethanol α- [1- (Methylamino) Ethyl]-[R- (r*S*)]-Sulfat (2: 1) (Salz) und das Molekulargewicht 428,5 g/mol. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Ephedrinsulfat ist in Wasser frei löslich und Ethanol in Chloroform und im Äther praktisch unlöslich. Jede ML enthält Ephedrinsulfat USP 5 mg (gleichwertig mit 3,8 mg Ephedrinbasis) 0,9% Natriumchlorid USP in Wasser zur Injektion. Der pH wird bei Bedarf mit Natriumhydroxid und/oder Gletscher Essigsäure eingestellt. Der pH -Bereich beträgt 4,5 bis 7,0.

Verwendung für aufgebrauchte

Es sind aufgebrauchte und auftretende PFs für die Behandlung klinisch wichtiger Hypotonie bei der Einstellung der Anästhesie angezeigt.

Dosierung für aufgebrauchte

Allgemeine Anweisungen für Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Dies ist eine vorgemischte Formulierung. Vor der Verwendung nicht verdünnen.
• Verwerfen Sie einen ungenutzten Teil von aufgebrauchten oder aufgebrauchten PFs
• Überprüfen Sie parenterale Arzneimittelprodukte visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
• Es ist eine klare farblose Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung nicht klar ist oder wenn Partikel vorhanden sind.
• Die vorgefüllte eindosierte Spritze dürfte bei einem Patienten während eines chirurgischen Eingriffs verwendet werden.

Dosierung für die Behandlung klinisch wichtiger Hypotonie im Rahmen einer Anästhesie

Die empfohlenen Dosierungen für die Behandlung klinisch wichtiger Hypotonie in der Anästhesie sind eine anfängliche Dosis von 5 mg bis 10 mg, die durch intravenöse Bolus verabreicht wird. Verabreichen Sie zusätzliche Boli nach Bedarf, um eine Gesamtdosis von 50 mg nicht zu überschreiten.

• Stellen Sie die Dosierung nach dem Blutdruckziel ein (d. H. Titrieren titrieren).

Anweisungen zur Verwendung von vorgefüllter Spritze

Die ordnungsgemäße Verabreichung der aufgebrauchten PFS-Injektion ist in den folgenden Anweisungen beschrieben. Für jede einzelne Dosis vorgefüllte Spritze:

Abbildung 1

Abbildung 2

Nebenwirkungen von Memantin für Demenz

1. Entfernen Sie die Spritze aus dem Tablett und überprüfen Sie, ob es nicht beschädigt oder undicht ist.
2. Überprüfen Sie das Arzneimittelprodukt in der Glasspritze auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen vor der Verwendung. Entsorgen Sie, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
3. Entfernen Sie das manipulierende Siegel nicht. Drücken Sie die Kolbenstange leicht hinein, um den Stopper locker zu brechen, während die Spitze noch eingeschaltet ist.
4. Halten Sie die Spritze aufrecht auf dem Spritzenfass (C). Nehmen Sie mit der anderen Hand die Kappe (a) und verdrehen Sie die Kappe gegen den Uhrzeigersinn von der Spritzenspitze (siehe Abbildung 1)
5. Sobald die Kappe (a) ausgeschaltet ist Abbildung 2 ).
6. Die Tippkappe verwerfen.
7. Luftblase vertreiben.
8. Stellen Sie die Dosis in steriles Material ein (falls zutreffend).
9. Schließen Sie die Spritze mit einer geeigneten intravenösen Verbindung an.
   • Vor der Injektion stellen Sie sicher, dass die Spritze sicher an die Nadel- oder Bedarfs -Luer -Zugangsvorrichtung (NLAD) angeschlossen ist.
10. Drücken Sie die Kolbenstange, um Medikamente zu liefern. Stellen Sie sicher, dass der Druck auf der Kolbenstange während der gesamten Verwaltung aufrechterhalten wird.
11. Entfernen Sie die Spritze von NLAD (falls zutreffend) und entsorgen Sie sie in ein angemessenes Behälter.

    NOTIZ : Alle Schritte müssen nacheinander ausgeführt werden

    • Um die Nadelstabverletzungen zu verhindern, werden die Nadel nicht zusammenfassen, wenn die Nadel mit einer Spritze verbunden ist.
    • Spritze nicht sterilisieren
    • Verwenden Sie dieses Produkt nicht auf einem sterilen Bereich
    • Stellen Sie zu keinem Zeitpunkt keine andere Flüssigkeit in die Spritze ein
    • Dieses Produkt ist nur für einzelne Dosis

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aufgetaucht (Ephedrinsulfat -Injektion) ist eine klare farblose Lösung, die als:

• Ein Einzeldosisfläschchen, das 50 mg/10 ml (5 mg/ml) Ephedrinsulfat enthält, äquivalent zu 38 mg/10 ml (NULL,8 mg/ml) Ephedrinbase.

Aufgetaucht -PFS (Ephedrin -Sulfat -Injektion) ist eine klare farblose Lösung, die als:

• Eine vorgefüllte Spritze mit einer Dosis von 5 ml, die 25 mg/5 ml (5 mg/ml) Ephedrinsulfat enthält, äquivalent zu 19 mg/5 ml (NULL,8 mg/ml) Ephedrin-Base.
• Eine vorgefüllte eindosierte Spritze, die 50 mg/10 ml (5 mg/ml) Ephedrinsulfat enthält, äquivalent zu 38 mg/10 ml (NULL,8 mg/ml) Ephedrinbase.

Lagerung und Handhabung

Aufgetaucht (Ephedrinsulfat-Injektion) ist eine klare farblose Lösung, die als eindosis-Fläschchen verfügbar ist, das 5 mg/ml Ephedrinsulfat enthält, der 3,8 mg/ml Ephedrinbasis entspricht und wie folgt geliefert wird: wie folgt:

Aufgetaucht-PFS (Ephedrinsulfat-Injektion) ist eine klare farblose Lösung, die als eindosis vorgefüllte Spritzen verfügbar ist, die 5 mg/ml Ephedrinsulfat enthalten, die einer Basis von 3,8 mg/ml Ephedrin entsprechen und wie folgt geliefert werden: wie folgt:

Die eindosis vorgefüllten Spritzen, die jeweils mit abnehmbaren Spitzenkappe und Kolbenstangen ausgestattet sind, werden in einem Karton präsentiert.

Aufgetaucht (ephedrine sulfate injection) 50 mg/10 mL (5 mg/mL) and Aufgetaucht-PFS (ephedrine sulfate injection) 50 mg/10 mL (5 mg/mL) and 25 mg/5 mL (5 mg/mL) are not made with natural rubber latex.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Im Karton bis zum Gebrauch speichern. Nur für einzelne Dosis. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Die vorgefüllte eindosierte Spritze dürfte bei einem Patienten während eines chirurgischen Eingriffs verwendet werden.

Hergestellt in Italien für: Nexus Pharmaceuticals LLC 400 Knightsbridge Parkway Lincolnshire IL 60069 USA. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen für aufgebrauchte

Die folgenden unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Ephedrinsulfat verbunden sind, wurden in der Literatur identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Übelkeit Erbrechen

Herzerkrankungen: Tachykardie-Palpitationen (Thumping Heart) Reaktive Hypertonie Bradykardie ventrikuläre Ektopics R-R-Variabilität

Störungen des Nervensystems: Schwindel

Psychiatrische Störungen: Unruhe

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die Entstehung

Warnungen für aufgetaucht

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für aufgebrauchte

Pressorwirkung mit begleitenden Oxytocic -Medikamenten

Eine schwerwiegende postpartale Hypertonie wurde bei Patienten beschrieben, die sowohl einen Vasopressor (d. H. Methoxamin -Phenylephrin -Ephedrin) als auch einen Oxytocic (d. H. Methylergonovin Ergonovin) erhielten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Einige dieser Patienten hatten einen Schlaganfall. Überwachen Sie sorgfältig den Blutdruck von Personen, die sowohl aufgebrauchte als auch aufgetauchte PFs und einen Oxytocic erhalten haben.

Toleranz und Tachyphylaxe

Daten zeigen, dass eine wiederholte Verabreichung von Ephedrin zu einer Tachyphylaxie führen kann. Achten Sie auf diese Möglichkeit bei der Behandlung von Anästhesie-induzierter Hypotonie mit aufgebrauchtem oder aufgetauchtem PFS und seien Sie mit einem alternativen Pressor vorbereitet, um eine inakzeptable Reaktionsfähigkeit zu mildern.

Risiko einer Bluthochdruck bei prophylaktisch verwendet

Bei Verwendung zur Vorbeugung von Hypotonie -Ephedrin wurde mit einer erhöhten Inzidenz von Hypertonie in Verbindung gebracht, als wenn Ephedrin zur Behandlung von Hypotonie verwendet wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige Fütterungsstudien an Ratten und Mäusen, die im Rahmen des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden ² Basis jeweils).

Mutagenese

Ephedrinsulfat testet negativ in der in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest die in vitro Maus -Lymphom -Assay die in vitro Schwester Chromatid tauschen die in vitro Chromosomal -Aberrationstest und der vergeblich Rattenknochenmark -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Studie, in der männliche Ratten männliche Ratten intravenösen Bolusdosen von 0 2 10 oder 60 mg/kg Ephedrinensulfat (bis zu 12 -fach die maximal empfohlene empfohlene menschliche Dosis von 50 mg basierend auf der Körperfläche), 28 Tage vor dem Paar und der Steuhelme und Frauen wurden, wurden bei der Müde, die mit der Gestation wurden, wurden die Bolus -Dosen von 0 2 10 oder 60 mg/kg -Ephedrinsulfat (bis zu 12 -mal die maximal empfohlene menschliche dosi) verabreicht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus randomisierten Studien Fallreihen und Berichte über Ephedrinsulfatgebrauch bei schwangeren Frauen haben kein medikamentenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnissen mütterlicher oder fetaler Ergebnisse identifiziert. Es gibt jedoch klinische Überlegungen aufgrund der zugrunde liegenden Bedingungen [siehe Klinische Überlegungen ]. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde das Überleben des Fötus verringert und das Körpergewicht des Fötus wurde in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität beobachtet, nachdem normotensive schwangere Ratten 60 mg/kg intravenöse Ephedrinsulfat (12 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 50 mg/Tag) verabreicht wurden. Es wurden keine Missbildungen oder embryofetalen Nebenwirkungen beobachtet, wenn schwangere Ratten oder Kaninchen während der Organogenese bei den Dosen 1,9 bzw. 7,7 -mal das MRHD mit intravenösen Bolusdosen von Ephedrinensulfat behandelt wurden [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Unbehandelte Hypotonie im Zusammenhang mit der Wirbelsäulenanästhesie für den Kaiserschnitt ist mit einer Zunahme der Übelkeit und Erbrechen mütterlicherseits verbunden. Eine Abnahme des Uterusblutflusses aufgrund einer mütterlichen Hypotonie kann zu einer fetalen Bradykardie und Azidose führen.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

In der Literatur wurden Fälle einer potenziellen metabolischen Azidose bei Neugeborenen bei der Entbindung mit Ephedrin -Exposition bei Müttern berichtet. Diese Berichte beschreiben zum Zeitpunkt der Entbindung einen pH -Wert von ≤ 7,2 Nabelarterienarterie [siehe Klinische Pharmakologie ]. Monitoring of the newborn for signs and symptoms of metabolic acidosis may be required. Monitoring of infant’s acid-base status is warranted to ensure that an episode of acidosis is acute and reversible.

Daten

Tierdaten

Verringerte fetale Körpergewichte wurden beobachtet, wenn schwangere Ratten intravenöse Bolusdosen von 60 mg/kg Ephedrinensulfat (12-fach die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 50 mg basierend auf der Körperoberfläche) vom Schwangerschaftstag 6-17 verabreicht wurden. Diese Dosis war mit Anzeichen einer mütterlichen Toxizität verbunden (verringerte Körpergewicht von Dämmen und abnormalen Kopfbewegungen). Bei dieser Dosis wurden keine Missbildungen oder Todesfälle fetal festgestellt. Bei 10 mg/kg (NULL,9 -fach das MRHD von 50 mg) wurden keine Auswirkungen auf das Körpergewicht des Fötus festgestellt.

Bei schwangeren intravenösen Bolusdosen von bis zu 20 mg/kg Ephedrinsulfat (NULL,7-fache der maximal empfohlenen maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 50 mg basierend auf der Körperoberfläche) vom Gestationstag 6-20 wurden in intravenösen Bolusdosen von bis zu 20 mg/kg Ephedrinsulfat (NULL,7-fache der maximal empfohlene maximal empfohlene menschliche dosis (mrHD) von 50 mg) keine Fehlbildungen oder Embryo-fetale Toxizität festgestellt. Diese Dosis war mit den erwarteten pharmakologischen mütterlichen Effekten verbunden (erhöhte Atemfrequenzpiloerektion).

Verringerte fetale Überlebens- und Körpergewichte in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität (erhöhte Mortalität) wurden festgestellt, wenn schwangere Dämme intravenöse Bolusdosen von 60 mg/kg Epinephrinsulfat verabreicht wurden (ungefähr das 12 -fache der MRHD basierend auf der Körperfläche von GD 6 bis zum Laktationstag 20.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Ein einzelner veröffentlichter Fallbericht zeigt, dass Ephedrin in der Muttermilch vorhanden ist. Es sind jedoch keine Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion verfügbar. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach aufgebrauchtem oder neuem PFS und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus aufgebrauchten und aufgebrauchten PFs oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von aufgebrauchten und auftretenden PFs bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

TIERTIGOGENDE DATEN

In einer Studie, in der jungen Ratten intravenösen Bolusdosen von 2 10 oder 60 mg/kg Ephedrinensulfat täglich vom postnatalen Tag 35 bis 56 verabreicht wurden, wurde bei der hohen Dosis von 60 mg/kg eine erhöhte Inzidenz der Mortalität festgestellt. Der No-Adverse-Effect-Level betrug 10 mg/kg (ungefähr das 1,9-fache einer maximalen täglichen Dosis von 50 mg in einer 60-kg-Person basierend auf der Körperoberfläche)

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Ephedrin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nierenbehinderung

Ephedrin und sein Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungsausscheidung von Ephedrin wird wahrscheinlich mit einer entsprechenden Erhöhung der Eliminierungs Halbwertszeit beeinflusst, was zu einer langsamen Eliminierung von Ephedrin und folglich verlängerten pharmakologischen Effekt und potenziell Nebenwirkungen führt. Überwachen Sie Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nach der anfänglichen Bolusdosis für unerwünschte Ereignisse sorgfältig.

Überdosierungsinformationen für aufgebrachte

Überdosis von aufgebrauchten und aufgewachsenen PFs können einen raschen Anstieg des Blutdrucks verursachen. Bei einer Überdosierung wird eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks empfohlen. Wenn der Blutdruck weiterhin zu einem inakzeptablen Niveau steigt, kann nach Ermessen des Klinikers parenterale blutdrucksenkende Wirkstoffe verabreicht werden.

Kontraindikationen für aufgebrauchte

Keiner

Klinische Pharmakologie for Emerphed

Wirkungsmechanismus

Ephedrinsulfat ist ein sympathomimetisches Amin, das direkt als Agonist bei α- und β-adrenergen Rezeptoren wirkt und indirekt die Freisetzung von Noradrenalin aus sympathischen Neuronen verursacht. Pressoreffekte durch direkte Aktivierung von Alpha- und Beta-adrenergen Rezeptoren werden durch Erhöhungen des Herzdrückungs-Herzproduktion und des peripheren Widerstands vermittelt. Die indirekte adrenerge Stimulation wird durch Noradrenalinfreisetzung durch sympathische Nerven verursacht.

Pharmakodynamik

Ephedrin stimuliert die Herzfrequenz und den Herzzeitvolumen und erhöht variabel die periphere Resistenz; Infolgedessen erhöht Ephedrin normalerweise den Blutdruck. Die Stimulation der α-adrenergen Rezeptoren von glatten Muskelzellen in der Blasenbase kann den Widerstand gegen den Abfluss von Urin erhöhen. Die Aktivierung von β-adrenergen Rezeptoren in der Lunge fördert die Bronchodilatation.

Der allgemeine kardiovaskuläre Effekt von Ephedrin ist das Ergebnis eines Gleichgewichts bei α-1-Adrenozeptor-vermittelten Vasokonstriktion β-2-Adrenozeptor-vermittelten Vasokonstriktion und β-2-Adrenozeptor-vermittelten Vasodilatation. Die Stimulation der β-1-Adrenozeptoren führt zu einer positiven Inotrop- und Chronotrope-Wirkung. Tachyphylaxe an die Pressoreffekte von Ephedrin kann bei wiederholter Verabreichung auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Veröffentlichungen, die die Pharmakokinetik der oralen Verabreichung von (-)-Ephedrin untersuchen, unterstützen, dass (-)-Ephedrin in Norephedrin metabolisiert wird. Der Stoffwechselweg ist jedoch unbekannt. Sowohl das Elternmedikament als auch der Metaboliten werden im Urin ausgeschieden. Begrenzte Daten nach IV -Verabreichung von Ephedrin unterstützen ähnliche Beobachtungen der Harnausscheidung von Arzneimittel und Metaboliten. Die Plasma-Eliminierungs-Halbwertszeit von Ephedrin nach oraler Verabreichung betrug etwa 6 Stunden.

Ephedrine überquert die Plazentasperre [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Die Beweise für die Wirksamkeit von aufgebrauchtem / neuem PFS (Ephedrin-Sulfat-Injektion) stammen aus der veröffentlichten Literatur. In 14 Studien, darunter 9, in denen Ephedrine bei schwangeren Frauen unterzogen wurde, wurde eine Erhöhung des Blutdrucks nach der Verabreichung von Ephedrin während der Kaiserschnittabgabe 1 an einer Studie zur nicht-obstetischen Operation unter neuraxiale Anästhesie und 4 Studien bei Patienten unter der Operation unter allästhesia eingesetzt. Es wurde gezeigt, dass Ephedrin bei Verabreichung als Bolusdosis nach der Entwicklung von Hypotonie während der Anästhesie den systolischen und mittleren Blutdruck erhöht.

Patienteninformationen für aufgebrachte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.