Halloweate

Nur für Dermatologische Verwendung. Nicht für die Augennutzung.

Beschreibung für Halonat

Halonate Halobetasol Propionate Ointment 0.05% contains halobetasol propionate a synthetic corticosteroid for topical dermatological use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as an anti-inflammatory and anti-pruritic agent.

Chemisch Halobetasol-Propionat ist 21-Chlor-6α 9-DIF luoro-11β17-dihyd Roxy-16β-Methylpregna-14-Dien-3-20-Dion 17-Propionat C ₂₅ H ₃₁ CIF ₂ O ₅ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Halobetasol -Propionat hat das Molekulargewicht von 485 Es ist ein weißes kristallines Pulver, das in Wasser unlöslich ist

Jedes Gramm von Halobetasolpropionat -Salbe enthält 0 5 mg/g Halobetasol -Propionat in einer Basis von Aluminiumstearat. Bienenwachs Pentaerythritol Kakaos. Petrolatum Propylenglykol Sorbitan Sesquiolate. und Stearylcitrat

Verwendung für Halonat

Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05% ist ein Super-High-Potenz-Kortikosteroid, das für die Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroid-reagierenden Dermatosen angegeben ist. Die Behandlung über zwei aufeinanderfolgende Wochen wird nicht empfohlen, und die Gesamtdosis sollte 50 g/Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.

Wie bei anderen hochaktiven Kortikosteroiden -Therapie sollte eingestellt werden, wenn die Kontrolle erreicht wurde, wenn keine Verbesserung innerhalb von 2 Wochen erforderlich ist

Dosierung für Halonat

Tragen Sie ein- oder zweimal täglich eine dünne Schicht Halobetasol -Propionat auf die betroffene Haut auf und reiben Sie sie vorsichtig und vollständig ein.

Halobetasol-Propionatsalbe ist ein topisches Kortikosteroid der super hohen Potenz; Daher sollte die Behandlung auf zwei Wochen begrenzt sein und Beträge von mehr als 50 g/wk sollten nicht verwendet werden. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden

Wie geliefert

Halloweate ™ wird im Folgenden geliefert:

( NDC 68712-034-01) Ein 50-g-Röhrchen Halobetasol-Propionat-Salbe 0,05% verpackt mit einer 4-Unzen-Dose Ammoniumlaktat-Mousse 12%

Lagerung

Lagern Sie zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F).

Hergestellt von: g

Nebenwirkungen für Halonat

In kontrollierten klinischen Studien gehörten die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die für Halobetasol -Propionat berichtet wurden

Die folgenden zusätzlichen lokalen unerwünschten Reaktionen werden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet und können häufiger mit hohen Potenz -Kortikosteroiden wie Halobetasol -Propionat -Salbe auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren Abnahmereihenfolge des Auftretens aufgeführt: Folliculitis -Hypertrichose -Akneformen -Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion Striae und Miliaria.

Arzneimittelinteraktionen für Halonat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Halonat

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Halonat

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophyter-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Gluco-Corticosleroid-Insuffizienz nach dem Entzug der Behandlungsmanifestationen von Cushing-Syndrom-Hyperglykämie und Glucosurie, die bei der Behandlung von topischen Corticosteroids, bei der Behandlung von Patienten durch systemische Absorption von topischen Corticostera, erzeugt werden, erzeugen.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma-Cortisol- und Urin-Free-Cortisol-Tests. Patienten, die super wirksame Kortikosteroide erhalten, sollten nicht länger als 2 Wochen lang behandelt werden, und nur kleine Bereiche sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer HPA -Unterdrückung gleichzeitig behandelt werden.

Halobetasol -Propionat -Salbe erzeugte eine HPA -Achse -Unterdrückung bei Patienten mit geteilten Dosen bei 7 Gramm pro Woche bei Patienten mit Psoriasis Diese Effekte waren bei Abbruch der Behandlung reversibel

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zur Reduzierung der Anwendung zu verringern oder eine weniger starke Kortikosteroid -Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion zu ersetzen

Pädiatrische Patienten können aufgrund der dann größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Wenn sich Reizung entwickelt. Halobetasol -Propionat -Salbe sollte abgesetzt werden und eine geeignete Therapie führte eine allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden in der Regel diagnostiziert, indem das Versagen der Heilung anstatt eine klinische Exazerbation zu erfassen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind, oder eintuscht, sollte ein geeigneter antimykotischer oder antibakterieller Mittel verwendet werden. Wenn eine günstige Antwort nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Halobetasol -Propionatsalben abgesetzt werden, bis die Infektion angemessen kontrolliert wurde.

Halobetasol -Propionatsalbe sollte bei der Behandlung von Rosacea oder perioraler Dermatitis nicht eingesetzt werden, und sie sollte nicht an der Gesichtsarenge oder in den Achselhöhlen verwendet werden.

Labortests

Die folgenden Tests können hilfreich sein, um Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse zu bewerten: ACTH-Stimulationstest; BIN. Plasma -Cortisol -Test; Urin-Free-Cortisol-Test.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potenzial von Halobetasol-Propionat

Positive Mutagenitätseffekte wurden in zwei Genotoxizitätstests beobachtet, die Halobetasolpropionat in einem chinesischen Hamster -Mikronukleus -Test und in einem Maus -Lymphom -Mutations -Assay positiv war in vitro .

Studien in der Ratte nach oraler Verabreichung bei Dosis von bis zu 50 μg/kg/Tag zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.

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Bei anderen Genotoxizitätstests wurde Halobetasol -Propionat im Ames/Salmonellen -Assay im Schwesterchromatidaustausch in somatischen Zellen des chinesischen Hamsters in Chromosomen -Aberrationsstudien von Keim- und somatischen Zellen von Nagetieren und in einem Säugetierfottest nicht genotoxisch festgestellt, um Punktmutationen zu bestimmen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide teratogene dermalen Hautanwendungen bei Labortieren sind.

Es wurde gezeigt, dass Halobetasol-Propionat bei SPF-Ratten und Chinchilla-Kaninchen teratogen ist, wenn sie während der Schwangerschaft bei Dosen von 0,04 bis 0,1 mg/kg bei Ratten und 0,01 mg/kg bei Kaninchen systemisch verabreicht werden. Diese Dosen betragen ungefähr 13 33 bzw. 3 -mal die menschliche topische Dosis von Halobetasol -Propionat -Salbe. Halobetasol -Propionat war bei Kaninchen embryotoxisch, jedoch nicht bei Ratten.

Gaumenspalte wurde sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet. Omphalocele wurde bei Ratten beobachtet, nicht bei Kaninchen.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zum teratogenen Potenzial von Halobetasol-Propionat bei schwangeren Frauen. Halobetasol -Propionatsalbe sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt

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Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte vorsichtiger Vorsicht geboten, wenn Halobetasol -Propionat -Salbe an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Halobetasol -Propionatsalben bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgelegt und bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wird nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Unterdrückung der HPA -Achse. Bei Kindern, die topische Kortikosteroide erhalten, wurde das Cushing -Syndrom lineares Wachstumsverzögerung verzögert und intrakranielle Hypertonie berichtet. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma-Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH-Stimulationsmanifestationen von intrakraniellen Hypertonie umfassten Kopfschmerzen und bilateraler Papillendema.

Geriatrische Verwendung

Von ungefähr 850 Patienten, die in klinischen Studien mit Halobetasol -Propionat -Salbe behandelt wurden, waren 21 % 61 Jahre und über 6 % 71 Jahre. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet. und andere gemeldete klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Halonat

Topisch angewandte Halobetasol -Propionatsalbe kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Halonat

Halobetasol -Propionatsalbe ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Herstellung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Halloweate

Wie andere topische Kortikosteroide hat Halobetasol Propionat entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Wirkungen. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Kortikosteroide im Allgemeinen ist unklar, aber es wird angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine, die zusammen als Lipocorine bezeichnet werden. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese potenter Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandine und Leukotriene durch Hemmung der Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläufer Arachidonsäure Arachidonsäure, die aus Membranphospolipids -By -Phospolipids -By -Phospolipids -A -A -a ₂ .

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, und die Integrität der epidermalen Barriere, die mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden verkürzt wird, hat keine Bohne gezeigt, um die Durchdringung zu erhöhen. Die Okklusion von Hydrocortison für 96 Stunden verbessert jedoch deutlich die Durchdringung. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Menschliche und tierische Studien zeigen, dass weniger als 6% der angewendeten Dosis von Halobetasol -Propionat innerhalb von 96 Stunden nach der topischen Verabreichung der Salbe in die Kreislauf gelangen.

Studien, die mit Halobetasol-Propionat-Salbe durchgeführt wurden, zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im Superhoh-Bereich der Potenz liegt.

Patienteninformationen für Halonat

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Das Medikament ist wie vom Arzt angewiesen. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Das Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht ansonsten bedeckt oder verpackt werden, um versklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.

Empfohlene Verwendung: Walten Sie die Mousse Can in aufrechter Position beim Abgeben auf. Tragen Sie durch sanftes Massieren einer dünnen Schicht Pro: 12 Mousse auf betroffene Hautbereiche wie Ellbogenknie und rissige Absätze auf. Für beste Ergebnisse zweimal täglich verwenden; Idealerweise eine Anwendung nach dem Duschen oder Baden, um Feuchtigkeit zu halten. Menschen mit heller Haut können Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Alpha -Hydroxyl -Säure -Produkten aufweisen. Wenn Reizungen oder Sensibilität auftreten, stellen Sie den Einsatz ab und konsultieren Sie Ihren medizinischen Fachmann um Rat.

Drücken Sie die Düse fest zurück, bis die Dichtung gebrochen ist. Bei der Düse aufrechte, um die Düse zu geben, um die Mousse -Dose aufrechte, um zu verzichten.

Nicht drehen können auf den Kopf stellen.

Hauptkomponente : Ammoniumlactat 12% (mit Ammoniumhydroxid neutralisiert).

Andere Zutaten : Butan Butylenglykol Butyrospermum Parkii. Cetylalkoholdisodium-Lauriminodipropionat-Tocopherylphosphate Helianthus Annuus Samenöl Hyroxyethylcellulosehydroxyphenylpropamidbenzosäure Laureth-4-Pentylenglykol Polysorbat 20 Propan-Natriumaketat-Säure-Säure-Triethanolamin-Wasserwässrigkeit.

Warnung: Nur für externe Verwendung. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augenlippen oder Schleimhäuten. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. Außerhalb der Reichweite von Kindern. Lagern Sie nicht bei Temperaturen über 120 ° F.

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 15-30 ° C (59-86 ° F). Vor dem Einfrieren schützen.

Für weitere Informationen oder um Pro: 12 Mousse zu bestellen, besuchen Sie bitte unsere Website unter www.pro1 2mousse.com

Oder kontaktieren Sie uns direkt, um mit einem Stab am Kosmetiker unter 1-800-499-4468 zu sprechen