Oforreta

Warnung: ZNS -Toxizität Hämolytische Anämie und Lungentoxizität

Schwere neurologische Effekte, einschließlich Blindheit Coma und Tod, wurden in dosisbereichen Studien bei Patienten mit akuter Leukämie beobachtet, wenn Fludarabin-Phosphat bei hohen Dosen verabreicht wurde. Diese schwerwiegende Toxizität des Zentralnervensystems trat bei 36% der Patienten auf, die mit Dosen ungefähr viermal so weit behandelt wurden (96 mg/m) ² /Tag für 5 Tage bis 7 Tage) als die empfohlene intravenöse Dosis (25 mg/m ² /Tag). Eine ähnlich schwere Toxizität des Zentralnervensystems wurde selten (≤ 0,2%) bei Patienten gemeldet, die im Bereich der für chronischen lymphozytischen Leukämie empfohlenen Dosis behandelt wurden. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Es werden regelmäßige neurologische Bewertungen empfohlen.

Beispiele für eine lebensbedrohliche und manchmal tödliche autoimmune hämolytische Anämie wurden nach einer oder mehreren Behandlung mit Fludarabinphosphat berichtet. Patienten, die mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) behandelt werden, sollten bewertet und zur Hämolyse genau überwacht werden. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

In einer klinischen Untersuchung unter Verwendung von Fludarabin -Phosphat in Kombination mit Pentostatin (Desoxykoformycin) zur Behandlung von refraktärer chronischer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) wurde eine hohe Inzidenz von tödlicher Lungentoxizität beobachtet. Daher wird die Verwendung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Kombination mit Pentostatin nicht empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Beschreibung für Oforta

Der chemische Name für Fludarabin-Phosphat ist 9H-Purin-6-Amin-2-Fluor-9- (5-O-Phosphono-β-D-Arabinofuranosyl) (2-Fluoro-ARA-Amp). Die molekulare Formel von Fludarabin -Phosphat ist c ₁₀ H ₁₃ Fn ₅ O ₇ P (MW 365.2) und die Struktur ist in Abbildung 1 dargestellt

Abbildung 1: Chemische Struktur von Fludarabinphosphat

Oforta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) zur oralen Verabreichung enthalten Fludarabin-Phosphat Ein fluoriertes Nukleotid-Analogon des antiviralen Mittelvidarabins 9-Beta-D-Arabinofuranosyladenin (ARA-A), das durch Adenosindyinus-Deaminase relativ resistent ist. Jede Tablette enthält 10 mg des Wirkstoff -Fludarabin -Phosphates. Der Tablettenkern besteht aus mikrokristallinen Cellulose -Lactose -Monohydrat -kolloidalen wasserfreien Siliziumdioxid -Croscarmellose -Natrium und Magnesiumstearat. Der Filmbeschichtung enthält Hypromellose Talc Titaniumdioxid (E171) und Eisenoxidpigment (Rot/E172 Yellow/E172).

Verwendung für Oforta

Oforta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) für den oralen Gebrauch ist als einzelnes Mittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer B-Zell-chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) angezeigt, deren Krankheit während oder nach der Behandlung nicht mit mindestens einem Standard-Alkylating-Agent-enthaltende Regime-Agent reagiert hat. Studien, die den klinischen Nutzen wie die Verlängerung des Überlebens oder die Linderung von Symptomen zeigen, wurden nicht durchgeführt. Studien, die einen direkten Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Oforta ™ im Vergleich zu intravenös verabreichtem Fludarabin -Phosphat ermöglichen, wurden nicht durchgeführt.

Dosierung für Oforta

Chronische lymphozytische Leukämie (CLL)

Die orale Dosis von Oforta ™ unterscheidet sich von der intravenösen Fludarabin -Phosphat -Dosis.

Die empfohlene erwachsene Dosis von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) ist an fünf aufeinanderfolgenden Tagen 40 mg/m von Mund täglich verabreicht. Jeder 5-tägige Behandlungsverlauf sollte alle 28 Tage beginnen. Die Dosierung kann aufgrund hämatologischer oder nicht hämatologischer Toxizität verringert oder verzögert werden. Ärzte sollten in Betracht ziehen, das Arzneimittel zu verzögern oder abzubrechen, wenn Neurotoxizität auftritt. Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) kann entweder auf leeren Magen oder mit Nahrung aufgenommen werden. Die Tabletten müssen ganz mit Wasser geschluckt werden; Sie sollten nicht gekaut oder gebrochen werden.

Die folgende Tabelle enthält Leitlinien zur Bestimmung der Anzahl der Tabletten von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten), die auf der Basis der Körperoberfläche (BSA) verabreicht werden sollen:

Tabelle 1: Vorgeschlagene Anzahl der zu verwaltenden Tablets

Eine Reihe klinischer Umgebungen kann eine erhöhte Toxizität von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) prädisponieren. Dazu gehören eine Niereninsuffizienz für fortgeschrittene Alters und Knochenmarkbeeinträchtigungen. Solche Patienten sollten genau auf eine übermäßige Toxizität und die entsprechende Dosis modifiziert werden. Die optimale Behandlungsdauer wurde nicht klar festgelegt. Es wird empfohlen, nach dem Erreichen einer maximalen Reaktion drei zusätzliche Zyklen von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) verabreicht zu werden, und dann sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Nierenbehinderung

• Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung um 20% (Kreatinin -Clearance 30 bis 70 ml/min/1,73 m). [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung um 50% (Kreatinin -Clearance <30 mL/min/1.73 m ). [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

10 mg Tabletten mit Kapsel geformt und lachsrosa, die auf einer Seite mit 'Ln' in einem normalen Sechseck markiert sind.

Lagerung und Handhabung

Oforta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) wird in 10 Milligramm-Tabletten geliefert, die filmbeschichtete, mit Kapsel geformte Lachsrosa sind und auf einer Seite mit 'Ln' in einem normalen Sechskant markiert werden. Jede filmbeschichtete Tablette enthält 10 mg Fludarabin-Phosphat. Die Tabletten werden in Blasen geliefert, die jeweils 5 Tabletten enthält. Pakete mit 15 und 20 Tabletten sind in kinderresistenten Behältern erhältlich.

NDC 0024-5820-15: 15-10 Milligramm Film beschichtete Tabletten pro Behälter. Jedes filmbeschichtete Tablet ist in einem einzelnen Blisterpaket verpackt. 5 Tabletten pro Blisterstreifen; 3 Blasenstreifen in einer Plastikflasche mit einem kinderresistenten Behälterverschluss; Jede Flasche ist in einem einzelnen Chipboard-Karton verpackt.

NDC 0024-5820-20: 20-10 Milligramm Film beschichtete Tabletten pro Behälter. Jedes filmbeschichtete Tablet ist in einem einzelnen Blisterpaket verpackt. 5 Tabletten pro Blisterstreifen; 4 Blasenstreifen in einer Plastikflasche mit einem kinderresistenten Behälterverschluss; Jede Flasche ist in einem einzelnen Chipboard-Karton verpackt.

Lagerung

Unter normalen Beleuchtungsbedingungen bei 25 ° C (77 ° F) aufbewahren; Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur].

Handhabung und Entsorgung

Verfahren für die ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung sollten berücksichtigt werden. Die Behandlung und Entsorgung sollte gemäß den Richtlinien für zytotoxische Arzneimittel berücksichtigt werden. Es wurden mehrere Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht. Schieben Sie Tabletten durch Folie zum Öffnen. Entfernen Sie Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme oder Verwaltung jeder geplanten Dosis von einzelnen Blasen. Tabletten nicht zerquetschen. Vermeiden Sie die Exposition durch direkten Kontakt der Haut oder Schleimhäute oder durch Inhalation. Wenn Kontakt mit Seife und Wasser gründlich waschen oder die Augen sofort mindestens 15 Minuten lang sanft fließendes Wasser waschen. Konsultieren Sie im Falle einer Hautreaktion oder wenn das Medikament in die Augen kommt.

Hergestellt für: Sanofi-Aventis US LLC Bridgewater NJ 08807

Diclofenac Natrium 75 mg Nebenwirkungen

Nebenwirkungen für Oforta

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) bei 159 Patienten wider, die dem Medikament ausgesetzt sind. Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) wurde hauptsächlich in Studie 1 von 78 Patienten mit CLL untersucht, die eine vorherige Therapie erhalten hatten, und in Studie 2 von 81 Patienten mit CLL, die keine vorherige Therapie erhalten hatten.

Basierend auf der Erfahrung mit der intravenösen und oralen Verwendung von Fludarabinphosphat umfassen die häufigsten Nebenwirkungen die Myelosuppression (Neutropenie -Thrombozytopenie und Anämie) Fieber und chills -Infektion sowie Übelkeit und Erbrechen. Andere häufig gemeldete Ereignisse sind Unwohlsein Müdigkeit Anorexie und Schwäche. Bei Patienten mit CLL, die mit Fludarabin -Phosphat behandelt wurden, sind schwerwiegende opportunistische Infektionen aufgetreten. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen und die Reaktionen, die eindeutig mit dem Arzneimittel zusammenhängen, wie in klinischen Studien mit intravenösem und oralem Fludarabin -Phosphat berichtet, sind nachstehend gemäß dem Körpersystem angeordnet.

Hämatopoetische Systeme

Hämatologische Ereignisse (Neutropenie -Thrombozytopenie und/oder Anämie) wurden bei den meisten Patienten mit CLL gemeldet, die mit Fludarabin -Phosphat behandelt wurden. Während der intravenösen Fludarabin -Phosphatbehandlung von 133 Patienten mit CLL nahm die Absolutneutrophil -Anzahl bei 59% der Patienten auf 59% des Hämoglobins von Patienten auf weniger als 500/mm ab, die von mindestens 2 Gramm Prozent in 60% von der Vorbehandlungswerte in 60% abnahmen, und die Thrombozytenzahl in 55% mindestens 55%. Bei 78 Patienten mit B-CLL, die mit OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) behandelt wurden, nahm die absolute Neutrophilenzahl bei 37% der Patienten auf weniger als 500/mm ab, die Hämoglobin von Patienten auf mindestens 2 Gramm Prozent bei 14% abnahmen, und die Plättchenzahl verringerte sich bei mindestens 50% der Patienten mit mindestens 50% der Patienten. Myelosuppression kann schwer kumulativ sein und mehrere Zelllinien beeinflussen. Knochenmarkfibrose trat bei einem CLL -Patienten auf, der intravenös mit Fludarabinphosphat behandelt wurde. In der zentralen oralen Fludarabin-Phosphatstudie (Studie 1) gab es einen Bericht über einen nicht tödlichen Fall von Panzytopenie. In ähnlicher Weise gab es einen Fall von nicht tödlicher Panzytopenie bei 133 Patienten mit CLL, die mit intravenöses Fludarabin-Phosphat behandelt wurden.

Es wurde berichtet, dass lebensbedrohliche und manchmal tödliche autoimmune hämolytische Anämien bei Patienten auftreten, die Fludarabin-Phosphat erhalten. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Die Mehrheit der Patienten, die mit Fludarabin -Phosphat neu gestaltet wurden, entwickelte ein Rezidiv im hämolytischen Prozess.

Stoffwechsel

Tumor -Lyse -Syndrom wurde bei Patienten mit CLL berichtet, die zur Injektion mit Fludarabinphosphat behandelt wurden. Diese Komplikation kann eine Hyperurikämie -Hyperphosphatämie -Hypokalzämie -metabolische Azidose -Hyperkaliämie -Hämaturie -Urat -Kristallurie und Nierenversagen umfassen. Der Beginn dieses Syndroms kann durch Flankenschmerzen und Hämaturie angekündigt werden.

Nervensystem

Objektive Schwäche Agitation Verwirrung visuelle Störungen und Koma Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Lungensystem

Pneumonie Eine häufige Manifestation einer Infektion bei Patienten mit CLL wurde in zwei klinischen Studien mit intravenösem Fludarabinphosphat (16% und 22%) und in zwei klinischen Studien mit OFORTA (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) ™ (8% und 3%) beobachtet. Es wurden durch Dyspnoe -Husten und interstitielle Lungeninfiltrat beobachtet, die durch Dyspnoe -Husten und interstitielles Lungeninfiltrat gekennzeichnet sind. In Studie 1 wurde bei 5 von 78 Patienten häufig in Verbindung mit Atemwegsinfektionen mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) über eine schwerwiegende Lungentoxizität berichtet und daher nicht als isolierte medikamentenbezogene pulmonale Toxizität angesehen.

Magen -Darm -System

Bei Patienten, die mit Fludarabin -Phosphat behandelt wurden, wurden gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen von Anorexia -Durchfallstomatitis und gastrointestinale Blutungen berichtet. Übelkeit und Erbrechen traten bei bis zu 38% der Patienten nach Behandlung mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in den klinischen Studien auf.

Herz -Kreislauf

Ödeme wurde häufig gemeldet. Ein Patient entwickelte einen Perikardfusion, der möglicherweise mit der Behandlung mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) zusammenhängt. Keine weiteren schweren kardiovaskulären Ereignisse wurden als medikamentenbezogen angesehen.

Genitourinarsystem

Hämorrhagische Zystitis wurde bei Patienten berichtet, die intravenös mit Fludarabin -Phosphat behandelt wurden.

Haut

Haut toxicity consisting primarily of Hautausschlages has been reported in patients treated with oral Und intravenous fludarabine phosphate.

Die Daten in Tabelle 2 stammen in Studie 1 und Studie 2 von den 159 Patienten mit CLL, die OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) erhalten haben.

Tabelle 2: Inzidenz (≥ 5%) der nicht-hematologischen Nebenwirkungen bei Patienten mit CLL, die mit OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) behandelt wurden,

Post -Marketing -Erfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es möglicherweise nicht immer, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Hämatopoetische Systeme

Mehrere Fälle von Trilineage-Knochenmarkhypoplasien oder Aplasie, was zu Panzytopenie führt, was manchmal zum Tod führte, wurden bei der Überwachung nach der Marketierung berichtet. Die Dauer der klinisch signifikanten Zytopenie in den gemeldeten Fällen lag zwischen ca. 2 Monaten und ungefähr 1 Jahr. Diese Episoden sind sowohl bei zuvor behandelten als auch bei unbehandelten Patienten aufgetreten.

Nervensystem

Bei der Nachmarkterfahrung wurden Fälle einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie berichtet. Die meisten Fälle hatten ein tödliches Ergebnis. Viele dieser Fälle wurden durch vorherige und/oder gleichzeitige Chemotherapie verwechselt. Die mediane Zeit zum Beginn betrug ungefähr ein Jahr.

Lungensystem

Bei der Nachmarkterfahrung wurden Fälle mit schwerer Lungentoxizität bei Fludarabin-Phosphatverwendung beobachtet, was zu einer akuten Atemscheibe-Syndrom-Lungenblutung von Lungenblutungen und Atemwegsversagen führte. Nach Ausschluss eines infektiösen Ursprungs erlebten einige Patienten eine Symptomverbesserung mit Kortikosteroiden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Oforta

Pentostatin

Die Verwendung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Kombination mit Pentostatin wird aufgrund des Risikos einer schweren Lungentoxizität nicht empfohlen. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Warnungen für Oforta

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Oforta

Neurotoxizität

Die dosisabhängige Neurotoxizität wurde mit Fludarabin-Phosphat beobachtet. Dosisspiegel ungefähr 4 -mal höher (96 mg/m/Tag für 5 Tage bis 7 Tage) als die empfohlene intravenöse Dosis (25 mg/m) ² /Tag für 5 Tage) waren mit einem Syndrom verbunden, das durch verzögerte Blindheitskoma und Tod gekennzeichnet war. Die Symptome traten von 21 Tagen bis 60 Tagen nach der letzten Dosis auf. Dreizehn von 36 Patienten (NULL,1%), die Fludarabinphosphat intravenös bei hohen Dosen (≥ 96 mg/m) erhielten ² /Tag für 5 Tage bis 7 Tage pro Verlauf) entwickelte eine schwere Neurotoxizität, während nur einer von 443 Patienten (NULL,2%), der das Medikament intravenös bei niedrigen Dosen (≤ 40 mg/m) intravenös erhielt ² /Tag für 5 Tage pro Kurs) entwickelte Toxizität. In der zentralen klinischen Studie mit OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten), die bei 40 mg/m verabreicht werden ² Bei einem Patienten wurde über eine schwerwiegende Beeinträchtigung des Bewusstseins berichtet. Die Wirkung der chronischen Verabreichung von Fludarabinphosphat auf das Zentralnervensystem ist unbekannt; Die Patienten haben jedoch die empfohlene Dosis für bis zu 15 Therapiekurse erhalten. Ärzte sollten in Betracht ziehen, das Arzneimittel zu verzögern oder abzubrechen, wenn Neurotoxizität auftritt.

Unterdrückung von Knochenmark

Bei Patienten, die mit Fludarabin -Phosphat behandelt wurden, wurde eine schwere Knochenmark -Unterdrückung insbesondere eine Anämie -Thrombozytopenie und Neutropenie berichtet. In einer Studie an soliden Tumorpatienten bei Erwachsenen betrug die mittlere Zeit bis zu NADIR -Zahlen 13 Tage (Bereich 3 Tage bis 25 Tage) für Granulozyten und 16 Tage (Bereich 2 Tage bis 32 Tage) für Blutplättchen. Die meisten Patienten hatten zu Studienbeginn eine hämatologische Beeinträchtigung entweder infolge einer Krankheit oder aufgrund einer vorherigen myelosuppressiven Therapie. Kumulative Myelosuppression kann zu sehen sein. Während die durch Chemotherapie induzierte Myelosuppression häufig eine reversible Verabreichung von OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) ist, erfordert eine sorgfältige hämatologische Überwachung.

Bei erwachsenen Patienten wurden mehrere Fälle von Trilineage -Knochenmarkhypoplasien oder Aplasie zur Panzytopenie berichtet, was manchmal zum Tod führte. Die Dauer der klinisch signifikanten Zytopenie in den gemeldeten Fällen lag zwischen ca. 2 Monaten und ungefähr 1 Jahr. Diese Episoden sind sowohl bei zuvor behandelten als auch bei unbehandelten Patienten aufgetreten. In der mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) durchgeführten zentralen klinischen Studie wurde ein Fall von Panzytopenie berichtet.

Es wurde berichtet, dass Fälle einer lebensbedrohlichen und manchmal tödlichen autoimmunen hämolytischen Anämie nach einer oder mehreren Behandlung mit Fludarabinphosphat bei Patienten mit oder ohne Vorgeschichte von autoimmuner hämolytischer Anämie oder einem positiven Coombs-Test und der möglicherweise nicht in Remission aus ihrer Krankheit in der Vorgeschichte auftreten. Steroide können bei der Kontrolle dieser hämolytischen Episoden wirksam sein oder nicht. Die Mehrheit der Patienten mit Fludarabin -Phosphat entwickelte im hämolytischen Prozess ein Rezidiv. Die Mechanismus, die Patienten für die Entwicklung dieser Komplikation prädisponieren, wurden nicht identifiziert. Patienten, die mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) behandelt werden, sollten bewertet und zur Hämolyse genau überwacht werden.

Lungentoxizität

In einer klinischen Untersuchung unter Verwendung von Fludarabin -Phosphat in Kombination mit Pentostatin (Desoxykoformycin) zur Behandlung von refraktärer chronischer chronischer lymphozytischer Leukämie (CLL) bei Erwachsenen wurde eine hohe Inzidenz von tödlicher Lungentoxizität beobachtet. Daher wird die Verwendung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Kombination mit Pentostatin nicht empfohlen.

Infektionen

Von 133 erwachsenen Patienten mit CLL, die in zwei klinischen Studien intravenöses Fludarabinphosphat erhielten, gab es während der Studie 29 Todesfälle. Ungefähr 50% der Todesfälle waren auf Infektionen und 25% aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung zurückzuführen. Von 183 erwachsenen Patienten mit CLL, die in zwei klinischen Studien OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) erhielten, gab es 13 Todesfälle. Ungefähr 50% der Todesfälle waren auf progressive Erkrankungen zurückzuführen, während zwei Todesfälle von Patienten (15%) auf eine Infektion zurückgeführt wurden. Überwachen Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion.

Tumor -Lyse -Syndrom

Bei Patienten mit CLL mit großen Tumorbelastungen wurde bei Patienten mit CLL mit großen Tumorbelastungen berichtet. Da Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) bereits in der ersten Woche der Behandlungsvorkehrungen eine Reaktion induzieren kann, müssen bei Patienten ein Risiko für die Entwicklung dieser Komplikation getroffen werden.

Verwendung von Transfusionen

Die Transfusions-assoziierte Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung wurde selten nach der Transfusion von nicht bestrahltem Blut bei mit Fludarabin-Phosphat behandelten Patienten beobachtet. Die Anwendung bestrahlter Blutprodukte bei Patienten, die bei der Behandlung mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) Transfusionen benötigen, sollte daher berücksichtigt werden.

Nierenbehinderung

Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) muss bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung vorsichtig verabreicht werden. Nach der Dosierung des intravenösen Produkts wurde gezeigt, dass die Gesamtkörper-Clearance von 2-Fluor-arar-A direkt mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance 30 bis 70 ml/min/1,73 m ² ) sollte ihre Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) um 20% reduziert und genau überwacht werden. Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin -Clearance <30 mL/min/1.73 m ² ) sollte ihre Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) um 50% reduziert und genau überwacht werden.

Überwachung

• Hämatologische und nicht hämatologische Toxizität

Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) ist ein antineoplastisches Mittel mit potenziell signifikanten toxischen Nebenwirkungen. Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, sollten für Anzeichen einer hämatologischen und nicht hämatologischen Toxizität eng beobachtet werden. Es wird empfohlen, die Entwicklung der Anämie -Neutropenie und der Thrombozytopenie festzustellen.

• Hämatopoetische Unterdrückung

Während der Behandlung sollte das hämatologische Profil des Patienten (insbesondere Neutrophile und Blutplättchen) regelmäßig überwacht werden, um den Grad der hämatopoetischen Unterdrückung zu bestimmen.

• Infektionen

Patienten, die mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) behandelt wurden, scheinen ein erhöhtes Infektionsrisiko zu haben. Überwachen Sie Anzeichen und Symptome einer Infektion.

Schwangerschaft

Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Fludarabin -Phosphat, das Ratten und Kaninchen während der Organogenese verabreicht wurde, verursachte zu einem Anstieg der Resorptionen Skelett- und viszeraler Fehlbildung und verringerte die fetalen Körpergewichte. Wenn Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) während der Schwangerschaft verwendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Frauen mit gebrochenem Potenzial sollten empfohlen werden, nicht schwanger zu werden. Frauen mit gebärfähigen Potential und fruchtbaren Männern müssen während und zumindest 6 Monate nach der Beendigung der Therapie Verhütungsmaßnahmen ergreifen. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Unterdrückung von Knochenmark

Informieren Sie die Patienten, dass OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) die Blutkörperchenzahlen wie weißen Blutkörperchen -Blutplättchen und rote Blutkörperchen verringert. Daher ist es wichtig, dass eine regelmäßige Bewertung ihrer Blutzahl durchgeführt wird, um die Entwicklung von Neutropenie -Thrombozytopenie und Anämie zu erkennen. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Infektionen

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt unverzüglich zu benachrichtigen, wenn Fieber oder andere Anzeichen von Infektionen wie Schüttelfrost oder Verbrennungsschmerzen beim Urinieren während der Therapie auftreten. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Schwangerschaft

Frauen mit gebärfähigen Potential und fruchtbaren Männern müssen während und zumindest 6 Monate nach der Beendigung der Therapie Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Handhabung und Entsorgung

Weisen Sie die Patienten an, dass bei der Handhabung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) Vorsicht geboten werden sollte. Tabletten nicht zerquetschen. Vermeiden Sie die Exposition durch direkten Kontakt der Haut oder Schleimhäute oder durch Inhalation. Wenn Kontakt mit Seife und Wasser gründlich waschen oder die Augen sofort mindestens 15 Minuten lang sanft fließendes Wasser waschen. Konsultieren Sie im Falle einer Hautreaktion oder wenn das Medikament in die Augen kommt. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach Anweisungen, wie Sie von Oforta ™ (Fludarabine -Phosphat -Tabletten) sicher entsorgen können.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine tierischen Karzinogenitätsstudien mit OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) durchgeführt.

Oforta ™ ist ein Clashogen.

Fludarabinphosphat war klastogen in vitro an chinesische Hamster -Eierstockzellen (Chromosomen -Aberrationstest) in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung und induzierten Schwester -Chromatidenaustausch sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Zusätzlich war Fludarabin -Phosphat klastogen vergeblich (Maus -Mikronukleus -Assay), war aber nicht mutagen für Keimzellen ( dominant tödlicher Test bei männlichen Mäusen). Fludarabin -Phosphat war weder in Gegenwart noch in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung mutagener Bakterien (Ames -Test) oder Säugetierzellen.

Studien an Mäusenratten und Hunden haben dosisbedingte nachteilige Auswirkungen auf das männliche Fortpflanzungssystem gezeigt. Die Beobachtungen bestanden aus einer Abnahme der mittleren Hodengewichte bei Mäusen und Ratten mit einem Trend zu verringerten Hodengewichten bei Hunden sowie Degeneration und Nekrose des spermatogenen Epithels der Hoden bei Mäusenratten und Hunden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

' Schwangerschaft Category D . Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.' Based on its mechanism of action Oforta™ (fludarabine phosphate tablets) can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. There are no adequate Und well-controlled studies of fludarabine phosphate in pregnant women. Fludarabine phosphate was embryolethal Und teratogenic in both rats Und rabbits. If Oforta™ (fludarabine phosphate tablets) is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant. Women of childbearing potential Und fertile males must take contraceptive measures during Und at least for 6 months after the cessation of therapy.

Bei Ratten wiederholten intravenöse Dosen Fludarabin -Phosphat das 1,5 -fache und das 4,5 -fache der empfohlenen menschlichen oralen Dosis (40 mg/m ² ) verabreicht während

Die Organogenese führte zu einem Anstieg der Resorptionen Skelett- und viszeraler Missbildungen (Spaltpalate -Exenzephaly- und Fetalwirbel Deformitäten) und verringerte die fetalen Körpergewichte. Die mütterliche Toxizität war beim 1,5 -fachen der menschlichen oralen Dosis nicht erkennbar und war auf das geringfügige Körpergewicht mit dem 4,5 -fachen der oralen menschlichen Dosis beschränkt. Bei Kaninchen wurden wiederholte intravenöse Dosen von Fludarabin -Phosphat das 2,4 -fache der während der Organogenese verabreichten menschlichen oralen Dosis erhöht, die Embryo und die fetale Letalität erhöhte, wie durch erhöhte Resorptionen und eine Abnahme lebender Feten angezeigt. Eine signifikante Zunahme von Fehlbildungen, einschließlich der adaktyly brachydaktyly -Fusionen der Ziffernmembranhernie -Herz/großer Gefäßefusionen von Gaumenhydrozephalie und Wirbel/Rippen -Anomalien, wurden in allen Dosisspiegeln beobachtet (≥ 0,3 -fache der menschlichen oralen Dosis).

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich der Tumorigenität bei Säuglingen, bei Säuglingen ausgegeben werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, um die Krankenpflege zu beenden oder die Medikamente zu beenden, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von 78 zuvor behandelten Patienten mit B-CLL, die mit OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) behandelt wurden, waren 50% ≥ 65 Jahre und 3% ≥ 75 Jahre. Die Ansprechrate war im Alter von 65 Jahren im Alter von 65 Jahren im Allgemeinen niedriger. Bei zuvor behandelten Patienten (Studie 1) ab 65 Jahren und älter war die von der National Cancer Institute CLL Working Group (NCI -Kriterien) entwickelte allgemeine objektive Reaktion nach standardisierten Reaktionskriterien 41%. Das Sicherheitsprofil bei jüngeren und älteren Patienten in der Studie war ähnlich. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten oder in der Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt.

Patienten mit Nierenbehinderung

Bei Patienten, die intravenöses Fludarabinphosphat erhalten, korrelierte die Gesamtkörper-Clearance des Metaboliten 2-Fluor-Aara-Adenin (2F-Aara-A) mit der Kreatinin-Clearance, was die Bedeutung des Nierenausscheidungswegs für die Eliminierung des Arzneimittels anzeigt. Die Nierenfreigabe machte ungefähr 40% der Gesamtkörperfreiheit aus. Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (30 bis 70 ml/min/1,73 m ² ) Die 20% reduzierte Fludarabin -Phosphatdosis hatte eine ähnliche Exposition im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, die die empfohlene Dosis (AUC; 21 nmH/ml gegenüber 20 nmH/ml) erhielten. Zwei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigungen ( <30 mL/min/1.73 m ) receiving 40% reduced fludarabine phosphate dose had a 40% increase in exposure compared to patients with normal renal function receiving the recommended dose. The mean total body clearance was 172 mL/min for patients with normal renal function 124 mL/min for patients with mild to moderately impaired renal function Und 71 mL/min for the two patients with severe renal impairment.

Überdosierungsinformationen für Oforta

Hohe Dosen von Fludarabin -Phosphat [siehe Indikationen und Nutzung Und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] wurden mit einer irreversiblen Toxizität des Zentralnervensystems in Verbindung gebracht, die durch verzögerte Blindheit Coma und Tod gekennzeichnet ist. Hohe Dosen sind auch mit schwerer Thrombozytopenie und verbunden Neutropenie Aufgrund der Knochenmarksunterdrückung. Es ist kein spezifisches Gegenmittel für Fludarabin -Phosphatüberdosierung bekannt. Die Behandlung besteht aus Drogenabbruch und unterstützender Therapie. In Studie 2 nahmen zwei Patienten eine Überdosis von 20% bis 33% OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) auf. Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet.

Kontraindikationen für Oforta

Keiner

Klinische Pharmakologie for Oforta

Wirkungsmechanismus

Fludarabin-Phosphat (2F-Aara-Amp) ist ein synthetisches Purin-Nukleotid-Antimetabolit-Mittel. Bei der Verabreichung wird 2F-Aara-Amp im Plasma bis 2F-Aara-A schnell dephosphoryliert, was dann in die Zelle eingeht. Intrazellulär 2F-Aara-A wird in das 5'-Triphosphat 2-Fluoro-ARA-ATP (2F-ara-ATP) umgewandelt. 2F-arar-ATP konkurriert mit Deoxyadenosintriphosphat um den Einbau in DNA. Einmal in DNA 2F-AARa-ATP-Funktionen als DNA-Ketten-Terminator eingebaut, hemmt die DNA-Polymerase Alpha Gamma und Delta und hemmt die Ribonukleosid-Diphosphatreduktase. 2F-ara-a hemmt auch DNA-Primase und DNA-Ligase I. Der Wirkungsmechanismus dieses Antimetabolits ist nicht vollständig charakterisiert und kann facettenreich sein.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

In einem randomisierten unkontrollierten offenen Label-Parallel-Studienpatienten mit B-Zell-CLL wurden eine einzige Dosis von Oforta ™ 40 mg/m verabreicht ² (n = 42) oder intravenöses Fludarabinphosphat 25 mg/m (n = 14). Die maximale Zunahme der mittleren mittleren Änderung des QTCI (individuell korrigiertes QT-Intervall) nach der Behandlung mit OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) betrug weniger als 10 Millisekunden.

Pharmakokinetik

Studien mit dem intravenösen Produkt haben gezeigt, dass Fludarabinphosphat in den aktiven Metabolit 2F-Aara-A umgewandelt wird. Klinische Pharmakologiestudien konzentrierten sich auf 2F-Aara-A-Pharmakokinetik.

Nach der Verabreichung des intravenösen Produkts beträgt die systemische Plasmakellanz von 2F-ARA-A ungefähr 117 ml/min bis 145 ml/min. Nach fünf täglichen 30-minütigen intravenösen Infusionen von 25 mg 2f-ara-AMP/m ² Für Krebspatienten wurde die Konzentrationen von 2F-Aara-A um den Faktor von ca. 2 erhöht. Die terminale Halbwertszeit von 2F-Aara-A betrug ungefähr 20 Stunden. Die Plasmaproteinbindung von 2F-ara-A betrug ungefähr 19% bis 29%. Eine Korrelation wurde zwischen dem Grad des absoluten Granulozyten -Grafs Nadir und einer erhöhten Fläche unter der Konzentration X -Zeitkurve (AUC) festgestellt.

2F-arar-a weist eine dosis proportionale Erhöhung von AUC und Cmax nach einzelnen oralen Dosen von 50 mg 70 mg oder 90 mg 2F-ARA-Amp auf. CMAX von 2F-ARA-A tritt 1 Stunde bis 2 Stunden nach einzelnen oder mehreren oralen Dosen auf und beträgt ungefähr 20 % bis 30 % der maximalen Plasmakonzentrationen, die am Ende einer 30-minütigen intravenösen Infusion derselben Dosis produziert werden. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von 2F-ara-A beträgt 50 bis 65% nach einzelnen und wiederholten Dosen von Oforta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten). Eine ähnliche systemische Exposition (AUC) wurde nach einer einzigen 40 mg/m Oforta ™ und einer einzigen 25 mg/m beobachtet ² Fludarabin -Phosphat intravenöse Dosis. Die terminale Halbwertszeit von 2F-Aara-A ähnelte der nach intravenösen Verabreichung; Ungefähr 20 Stunden. Die CMAX-AUC und die terminale Halbwertszeit von 2F-Aara-A sind bei Verabreichung mit einem hohen Fettmehl nicht betroffen, obwohl Tmax von 1,3 Stunden auf 2,2 Stunden leicht verzögert wird.

Nach der intravenösen Verabreichung repräsentiert die Nierenclearance von 2F-ara-A ungefähr 40% der Gesamtkörper-Clearance von Fludarabinphosphat und die Gesamtkörper-Clearance korreliert umgekehrt mit der Clearance des Serumkreatinins und der Kreatinin. Bei zwei Patienten mit mittlerer Kreatinin -Clearance von 22 ml/min/1,73 m ² 2F-arar-a-Clearance wurde um 56%reduziert. Die Dosierungsanpassung basierend auf der Kreatininfreiheit wird wie folgt empfohlen:

Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung um 20% (Kreatinin -Clearance 30 bis 70 ml/min/1,73 m ² ). [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung um 50% (Kreatinin -Clearance <30 mL/min/1.73 m ² ). [Sehen Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien

Studie 1 a single-arm open-label study of Oforta™ (fludarabine phosphate tablets) was conducted in 78 adult patients with CLL refractory to at least one prior stUndard alkylating-agent containing regimen. In this multicenter study patients were treated with Oforta™ (fludarabine phosphate tablets) at a dose of 40 mg/m daily for 5 days every 28 days. The patient population median age was 64.5 years Und consisted of 72% males Und 28% females. Ninety-nine percent of the patients were Caucasian. The Rai stage for patients entering the study was: Stage 0 (3.9%) Stage I (20.5%) Stage II (32.1%) Stage III (11.5%) Und Stage IV (32.1%). The mean number of treatment cycles was 5.1 with a mean daily dose of Oforta™ (fludarabine phosphate tablets) of 38 mg/m ² . Die allgemeine objektive Reaktion nach standardisierten Reaktionskriterien, die von der CLL -Arbeitsgruppe des National Cancer Institute (NCI -Kriterien) entwickelt wurden, betrug 51%, einschließlich 18% vollständiger Antworten und 33% Teilreaktionen. Die allgemeine Rücklaufquote nach standardisierten Kriterien, die vom International Workshop für CLL (IWCLL -Kriterien) entwickelt wurden, betrug 46%, einschließlich 21% vollständiger Antworten und 26% teilweise Antworten. Daten zur Antwortdauer wurden nicht gesammelt.

In Studie 2 wurde 81 zuvor unbehandelte Patienten mit B-CLL eine unterstützende Open-Label-Studie mit einer offenen Open-Label-Studie von Aorta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) verabreicht. In dieser multizentrischen Studie wurde jeder Patient mit Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in einer Dosis von 40 mg/m behandelt ² täglich alle 28 Tage 5 Tage. Das durchschnittliche Alter der Patientenpopulation betrug 64,0 Jahre und bestand aus 63% Männern und 37% Frauen. Neunundneunzig Prozent der Patienten waren kaukasisch. Das RAI -Stadium für Patienten, die in die Studie eintraten, war: Stadium 0 (NULL,7%) Stadium I (NULL,0%) Stadium II (NULL,0%) Stadium III (NULL,9%) und Stadium IV (NULL,3%). Die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen betrug 5,9 mit einer mittleren täglichen Dosis pro Patient von 71 mg bis 74 mg. Die Gesamtreaktionsrate gemäß den NCI -Kriterien betrug 80%, einschließlich 12% vollständiger Antworten und 68% Teilreaktionen. Die allgemeine Rücklaufquote nach IWCLL -Kriterien betrug 72%, einschließlich 37% vollständiger Antworten und 35% teilweise Antworten. Die mittlere Reaktionsdauer betrug 22,9 Monate.

Studie 3 war eine unterstützende randomisierte, kontrollierte offene Label-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem B-CLL, die Fludarabin-Phosphat-Monotherapie und Fludarabin-Phosphat-Kombinationstherapiearme umfasste. In dieser Studie erhielten 107 evaluierbare Patienten OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) 48 Tage lang 40 mg/m oral täglich. Die allgemeine Rücklaufquote nach modifizierten NCI -Kriterien betrug 74% und die CR -plus -Knoten -PR -Rate 41%.

Referenzen

1.

2.

3.

4. Chemotherapie Und biotherapy guidelines Und recommendations for practice (2nd. ed.) Pittsburgh PA: Oncology Nursing Society.

Patienteninformationen für Oforta

Oforreta ™
(OH-PRED-TUH)
(orale Fludarabin -Phosphat) Tabletten

Lesen Sie diese Blätterblatt des Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme von OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was ist Oforta ™?

Oforreta™(oral fludarabine phosphate tablets) is a prescription anticancer medicine that slows or stops the growth of cancer cells in adults with chronic lymphocytic Leukämie (CLL). Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) also stops or slows the growth of some healthy cells. This can cause side effects that you should know about Und report to your healthcare provider.

Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) has not been studied in children.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) wissen sollte?

In seltenen Fällen können Menschen, die OFORTA ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) einnehmen, lebensbedrohliche Symptome aufweisen. Wenn du:

• Probleme sehen
• Fühlen Sie sich sehr müde oder verwirrt
• Atemnot haben oder Probleme beim Atmen haben
• haben gelbe Haut oder dunkle Urin

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort. Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich von Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) einnehme?

Vor der Einnahme von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Nierenprobleme haben
• Blutungsprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Frauen sollten während der Behandlung mit Oforta ™ (Fludarabine -Phosphat -Tabletten) nicht schwanger werden, da das ungeborene Baby möglicherweise geschädigt wird. Sowohl Männer als auch Frauen müssen während und mindestens sechs Monate nach Beendigung der Therapie Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie während oder in den sechs Monaten nach der Behandlung mit Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) schwanger werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat-Tabletten) oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen. Die Verwendung von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) mit anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste von ihnen bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister zu zeigen.

Wie soll ich Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) einnehmen?

• Nehmen Sie Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen auffordert, es zu nehmen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel und wann Sie Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) einnehmen sollen.
• Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) can be taken with or without food.
• Schieben Sie Tabletten durch Folie zum Öffnen. Entfernen Sie Tabletten erst unmittelbar vor der Einnahme oder Verwaltung jeder geplanten Dosis von einzelnen Blasen.
• Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) tablets have to be swallowed whole with water; they should never be chewed crushed or broken. If you cannot swallow Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) whole ask your healthcare provider if you can take another form of fludarabine.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Wenn Sie zu viel anrufen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was soll ich bei der Einnahme von OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) vermeiden?

• Lassen Sie andere Personen oder Haustiere nicht von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) berühren oder nehmen.
• Vermeiden Sie es, die Tabletten (ganz oder gebrochen) Ihre Haut berühren zu lassen
• Kauen Sie keine Tabletten und halten Sie sie nicht in Ihrem Mund. Sofort Tabletten schlucken.
• Atmen Sie kein Pulver oder Rückstände aus einer zerbrochenen Tablette ein.
• Wenn Sie eine kaputte Tablette berühren, waschen Sie den Bereich gründlich mit Seife und Wasser.
• Wenn eine OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) in Ihre Augen steigt, waschen Sie Ihre Augen mindestens 15 Minuten lang mit Wasser und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister im Falle einer Hautreaktion sofort an.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten)?

Siehe Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) wissen sollte?

Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) may cause serious side effects including:

Niedrige Blutkörperchenzahlen.

Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) lessens the number of blood cells that fight infection help your blood to clot Und carry oxygen throughout your body. This can result in

• Infektion
• Blutung
• Müdigkeit

Vermeiden Sie Aktivitäten, die Ihre Chancen auf diese Bedingungen erhöhen können . Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihre Blutzahlen, damit Sie wissen, wann Sie am stärksten in Infektionsblutungen und Müdigkeit ausgesetzt sind.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an Wenn Sie eine Temperatur von 100,5 F oder höher haben oder sich nicht gut fühlen. Nehmen Sie keine Fiebermedizin ein, bis Sie sich bei Ihrem Gesundheitsdienstleister erkundigen.

Oforreta™ (fludarabine phosphate tablets) may cause other side effects including:

• Brechreiz Und Erbrechen
• Appetitverlust
• Hautausschlag
• Schwellung in deinen Beinen
• Durchfall
• Rötung und Reizung in Ihrem Mund (Stomatitis)
• Bauch- und Muskelschmerzen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten). Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) aufbewahren und wegwerfen?

• Speichern Sie Oforta ™ (Fludarabin-Phosphat-Tabletten) bei 15-30 ° C (59-86 ° F).
• Halten Sie in einem kinderresistenten Behälter unter normalem Licht.
• Werfen Sie sicher die Medizin, das veraltet ist oder nicht mehr benötigt wird.
• NICHT OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) in Ihren regulären Haushaltsmüll legen.
• Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach Anweisungen darüber, wie Sie sicher wegwerfen und von OFORTA ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) verarbeiten können.

Halten Sie Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten)

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Patienteninformationen nicht erwähnt werden. Verwenden Sie nicht OFORTA ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Oforta ™ (Fludarabin -Phosphat -Tabletten) zusammen. Weitere Informationen zu Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) finden Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Oforta ™ (Fludarabine Phosphat -Tabletten) bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-800-633-1610.

Was sind die Zutaten in Oforta ™?

Wirkstoffe: Fludarabinphosphat

Inaktive Inhaltsstoffe: mikrokristallines Cellulose -Lactose -Monohydrat -kolloidales wasserfreies Siliziumdioxid Croscarmellose -Natrium und Magnesiumstearat. Der Filmbeschichtung enthält Hypromellose Talc Titaniumdioxid (E171) und Eisenoxidpigment (Rot/E172 Yellow/E172).