Mit einem Topf

WARNUNG

Netzhautanomalien und potenzieller Sehverlust

• Potiga kann Retinalanomalien mit funduskopischen Merkmalen verursachen, die denen in Netzhautpigmentdystrophien ähnlich sind, von denen bekannt ist, dass die Photorezeptoren und der Sehverlust beschädigt werden.
• Einige Patienten mit Netzhautanomalien haben eine abnormale Sehschärfe. Es ist nicht möglich zu bestimmen, ob Potiga diese verminderte Sehschärfe verursacht hat, da für diese Patienten keine Basisbewertungen verfügbar sind.
• Ungefähr ein Drittel der Patienten, bei denen nach ungefähr 4 Jahren Behandlung Augenuntersuchungen durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass sie retinale Pigmentanomalien aufwiesen. Ein früherer Beginn kann nicht ausgeschlossen werden, und es ist möglich, dass im Verlauf der Exposition gegenüber Potiga frühere Netzhautstörungen vorhanden waren. Die Verlaufsrate der Netzhautanomalien und ihre Reversibilität sind unbekannt.
• Potiga sollte nur bei Patienten verwendet werden, die unzureichend auf mehrere alternative Behandlungen reagiert haben und für die die Vorteile das potenzielle Risiko eines Sehverlusts überwiegen. Patienten, die nach einer angemessenen Titration keinen erheblichen klinischen Nutzen zeigen, sollten von Potiga abgebrochen werden.
• Alle Patienten, die Potiga einnehmen, sollten eine systematische visuelle Überwachung von Grundlinien und periodisch (alle 6 Monate) durch einen ophthalmischen Fachmann aufweisen. Die Tests sollten Sehschärfe und erweiterte Fundusfotografie umfassen. Zusätzliche Tests können Fluorescein -Angiogramme (FA) -Kohärenztomographie (OCT) -Rimographie und Elektroretinogramme (ERG) umfassen.
• Wenn Netzhautpigmentanormalitäten oder Sehveränderungen festgestellt werden, sollte Potiga eingestellt werden, es sei denn, keine anderen geeigneten Behandlungsoptionen sind verfügbar und die Vorteile der Behandlung überwiegen das potenzielle Risiko eines Sehverlusts.

Beschreibung für Potiga

Der chemische Name von Ezogabin ist N- [2-Amino-4- (4-Fluorobenzylamino) -Phenyl] Carbaminsäure-Ethylester und hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₆ H ₁₈ Fn ₃ O ₂ darstellen ein Molekulargewicht von 303,3. Ezogabin ist ein weißes bis leicht gefärbtes, geruchlos geschmackloser kristallines Pulver. Bei Raumtemperatur ist Ezogabin in wässrigen Medien bei pH -Werten über 4 praktisch unlöslich, während die Löslichkeit in polaren organischen Lösungsmitteln höher ist. Bei Magen ist der Ph -Ezogabin in Wasser sparsam löslich (ca. 16 g/l). Die PKA ist ungefähr 3,7 (Basic).

Potiga wird für die orale Verabreichung als 50 mg 200 mg 300 mg und 400-mg-filmbeschichtete, sofortige Freisetzungstabletten geliefert. Jedes Tablet enthält die markierte Menge an Ezogabin und die folgenden inaktiven Zutaten: Carmine (50 mg und 400 mg Tabletten) Croscarmellose Natrium FD

Verwendung für einen Topf

Potiga® wird als zusätzliche Behandlung von teilweise einsetzenden Anfällen bei Patienten ab 18 Jahren angezeigt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung für Pointiga

Dosierungsinformationen

Die anfängliche Dosierung sollte 100 mg dreimal täglich (300 mg pro Tag) betragen. Die Dosierung sollte in wöchentlichen Intervallen allmählich um nicht mehr als 50 mg dreimal täglich erhöht werden (Anstieg der täglichen Dosis von nicht mehr als 150 mg pro Tag) bis zu einer Erhaltungsdosis von 200 mg bis 400 mg dreimal täglich (600 mg bis 1200 mg pro Tag) basierend auf der Reaktion und Verträglichkeit der Patienten. Diese Informationen sind in Tabelle 1 unter Dosierung in bestimmten Populationen zusammengefasst. In den kontrollierten klinischen Studien zeigten 400 mg 3 -mal täglich nur begrenzte Hinweise auf eine zusätzliche Verbesserung der Anfallsreduktion, aber eine Zunahme der unerwünschten Ereignisse und Diskontinuationen im Vergleich zu 300 mg 3 -mal täglicher Dosierung. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen von mehr als 400 mg dreimal täglich (1200 mg pro Tag) wurde in kontrollierten Versuchen nicht untersucht.

Potiga sollte oral in drei gleichermaßen geteilten Dosen täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Potiga -Tabletten sollten ganz verschluckt werden.

Wenn Potiga eingestellt wird, sollte die Dosierung über einen Zeitraum von mindestens 3 Wochen nach und nach reduziert werden, es sei denn, Sicherheitsbedenken erfordern einen abrupten Rückzug.

Dosierungsüberlegungen zur Minderung des Risikos visueller Nebenwirkungen

Da Potiga bei Patienten mit Langzeitgebrauch, die nach einer angemessenen Titration keinen erheblichen klinischen Nutzen zeigen, von Potiga nicht ein wesentlicher klinischer Nutzen aufweisen können. Die Prüfung der visuellen Funktion sollte zu Studienbeginn und alle 6 Monate während der Therapie mit Potiga durchgeführt werden. Patienten, die nicht überwacht werden können, sollten normalerweise nicht mit Potiga behandelt werden. Wenn Netzhautpigmentanormalitäten oder Sehveränderungen festgestellt werden, sollte Potiga eingestellt werden, es sei denn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosierung in bestimmten Populationen

Für Patienten mit einer leichten Nieren- oder Leberbeeinträchtigung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (siehe Tabelle 1). Eine Dosierungsanpassung ist bei geriatrischen und Patienten mit mittelschwerer und größerer Nieren- oder Leberbeeinträchtigung erforderlich (siehe Tabelle 1).

Tabelle 1: Dosierung in bestimmten Populationen

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

50 mg lila runde filmbeschichtete Tabletten mit RTG 50 auf einer Seite.

200 mg gelb längliche filmbeschichtete Tabletten mit RTG-200 auf einer Seite.

300 mg grüne, längliche filmbeschichtete Tabletten mit RTG-300 auf einer Seite.

400 mg lila längliche, filmbeschichtete Tabletten mit RTG-400 auf der einen Seite.

Lagerung und Handhabung

Potiga wird als filmbeschichtete Tabletten mit sofortiger Freisetzung für orale Verabreichung mit 50 mg 200 mg 300 mg oder 400 mg Ezogabin in den folgenden Packs geliefert:

50-mg-Tablets: Purple runde filmbeschichtete Tabletten mit RTG 50 auf einer Seite in Flaschen mit 90 Tabletten mit Trockenmitteln (Desrocknung NDC 0173-0810-59).

200-mg-Tablets: gelbe längliche filmbeschichtete Tabletten mit RTG-200 auf einer Seite in Flaschen mit 90 Tabletten mit Trockenfahrzeug (Desrocknung NDC 0173-0812-59).

300-mg-Tabletten: Grüne, längliche filmbeschichtete Tabletten mit RTG-300 auf einer Seite in Flaschen mit 90 Tabletten mit Trockenmitteln (Desrocknung NDC 0173-0813-59).

400-mg-Tabletten: Purple, längliche filmbeschichtete Tabletten mit RTG-400 auf einer Seite in Flaschen mit 90 Tabletten mit Trockenmitteln (Desrocknung NDC 0173-0814-59).

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. September 2013

Nebenwirkungen for Potiga

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in der ausführlicher beschrieben WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Etiketts:

• Netzhautanomalien und potenzieller Sehverlust [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Harnretention [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hautverfärbung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuro-psychiatrische Symptome [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwindel und Schläuche [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• QT -Intervalleffekt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Selbstmordverhalten und Selbstmordverhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Rückzugsanfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen und bei unterschiedlichen Dauer durchgeführt werden, können unerwünschte Reaktionsfrequenzen, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, nicht direkt mit den Frequenzen in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Frequenzen wider.

Potiga wurde in allen kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien während der neuesten Entwicklung als zusätzliche Therapie an 1365 Patienten mit Epilepsie verabreicht. Insgesamt 801 Patienten wurden für mindestens 6 Monate behandelt. 585 Patienten wurden 1 Jahr oder länger behandelt und 311 Patienten wurden mindestens 2 Jahre lang behandelt.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen in allen kontrollierten klinischen Studien führen

In den 3 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien 199 von 813 Patienten (25%), die Potiga erhalten, und 45 von 427 Patienten (11%), die eine Placebo-Behandlung aufgrund unerwünschter Reaktionen erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Entzug bei Patienten, die Potiga erhielten, führten, waren schwindelerregend (6%) Verwirrungszustand (4%) Müdigkeit (3%) und Schläfrigkeit (3%).

Häufige Nebenwirkungen in allen kontrollierten klinischen Studien

Overall the most frequently reported adverse reactions in patients receiving POTIGA ( ≥ 4% and occurring approximately twice the placebo rate) were dizziness (23%) somnolence (22%) fatigue (15%) confusional state (9%) vertigo (8%) tremor (8%) abnormal coordination (7%) diplopia (7%) disturbance in attention (6%) memory impairment (6%) asthenia (5%) verschwommenes Sehen (5%) Gangstörung (4%) Aphasie (4%) Dysarthrie (4%) und Gleichgewichtsstörungen (4%). In den meisten Fällen waren die Reaktionen von leichter oder mittelschwerer Intensität.

Tabelle 4: Nebenwirkungen der Reaktion bei placebokontrollierten Zusatzstudien bei erwachsenen Patienten mit teilweisen Anfällen (unerwünschte Reaktionen bei mindestens 2% der mit Potiga behandelten Patienten in jeder Behandlungsgruppe und numerisch häufiger als in der Placebo-Gruppe.)

Andere nachteilige Reaktionen, die in diesen 3 Studien in berichtet wurden <2% of patients treated with Mit einem Topf and numerically greater than placebo were increased appetite Halluzinations myoclonus peripheral edema hypokinesia dry mouth dysphagia hyperhydrosis urinary retention malaise and increased liver enzymes.

Die meisten unerwünschten Reaktionen scheinen dosisbedingte (insbesondere diejenigen, die als psychiatrische und nervensysteme Symptome eingestuft wurden), einschließlich schwindelerregender Schläfenverwirrungszustands -Tremor -Abnormal -Koordinationsgedächtnisbeeinträchtigung verschwommenes Sehvermögen Störungsstörungen Aphasie Gleichgewichtsstörung Verstopfung Dysurie und Chromaturie.

Mit einem Topf was associated with dose-related weight gain with mean weight increasing by 0.2 kg 1.2 kg 1.6 kg and 2.7 kg in the placebo 600 mg per day 900 mg per day and 1200 mg per day groups respectively.

Zusätzliche Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien der Phase 2 und 3 beobachtet wurden

Im Folgenden finden Sie eine Liste unerwünschter Reaktionen, die von Patienten, die in allen klinischen Studien mit Potiga behandelt wurden: Ausschlag Nystagmus -Dyspnoe -Leukopenie -Muskel -Spasmen Alopecia Nephrolithiasis Syncope Neutropenia Thrombocytopenia Euphoric Mood Renal Colic Coma Encealopathy.

Vergleich des Geschlechtsalters und der Rasse

Das allgemeine nachteilige Reaktionsprofil von Potiga war für Frauen und Männer ähnlich.

Es gibt nicht genügend Daten, um aussagekräftige Analysen von Nebenwirkungen nach Alter oder Rasse zu unterstützen. Ungefähr 86% der untersuchten Bevölkerung waren kaukasisch und 0,8% der Bevölkerung waren älter als 65 Jahre.

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Potiga

Antiepileptika

Die potenziell signifikanten Wechselwirkungen zwischen Potiga und begleitenden AEDs sind in Tabelle 5 zusammengefasst.

Tabelle 5: signifikante Wechselwirkungen zwischen Potiga und gleichzeitigen Antiepileptika

Digoxin

Daten von an in vitro Die Studie zeigte, dass der N-Acetylmetabolit von Ezogabin (NAMR) p-glykoprotein-vermittelten Transport von Digoxin in konzentrationsabhängiger Weise inhibierte, was darauf hinweist, dass NAMR die Nieren-Clearance von Digoxin hemmen kann. Die Verabreichung von Potiga bei therapeutischen Dosen kann die Digoxinserumkonzentrationen erhöhen. Die Serumspiegel von Digoxin sollten überwacht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Alkohol

Alkohol increased systemic exposure to Mit einem Topf. Patients should be advised of possible worsening of der Geobine's general dose-related adverse reactions if they take Mit einem Topf with alcohol [see Klinische Pharmakologie ].

Labortests

Es wurde gezeigt, dass Ezogabin die klinischen Laborassays sowohl von Serum- als auch von Urin -Bilirubin beeinträchtigen, was zu fälschlicherweise erhöhten Lesungen führen kann.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Mit einem Topf is a Schedule V controlled substance.

Missbrauch

Eine potenzielle Studie des menschlichen Missbrauchs wurde in sachdativen Hypnotikern (n = 36) durchgeführt, in denen einzelne orale Dosen von Ezogabin (300 mg [n = 33] 600 mg [n = 34] 900 mg [n = 6]). Das sedativ-hypnotische Alprazolam (NULL,5 mg und 3,0 mg) und Place und Place-Hypnotic waren Administrator. Die subjektiven Reaktionen vom Euphorie-Typ auf die 300-mg- und 600-mg-Dosen Ezogabin unterschieden sich statistisch von Placebo, jedoch statistisch nicht von denen, die von einer beiden von Alprazolams erzeugten Dosis Dosis produziert wurden. Unerwünschte Ereignisse berichteten nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von 300 mg 600 mg und 900 mg Ezogabin ohne Titration enthielten euphorische Stimmung (18% 21% bzw. 33%; 8% aus Placebo) Halluzination (0% 0% bzw. 17%; 0% aus Placebo) und Somnolence (18% 15% bzw. 67%; 15% aus Placebo).

In Phase 1 klinischen Studien gaben gesunde Personen, die orale Ezogabin (200 mg bis 1650 mg) erhielten, Euphorie (NULL,5%) betrunken (NULL,5%) Halluzination (NULL,1%) Desorientierung (NULL,7%) und fühlten sich abnormal (NULL,5%).

In den 3 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 2- und 3 klinischen Studien mit teilweisen Anfällen, die orales Ezogabin (300 mg bis 1200 mg) erhielten, berichteten über eine euphorische Stimmung (NULL,5%) und das Gefühl betrunken (NULL,9%), während diejenigen, die Placebo erhielten, keines adaverwidrigen Ereignis (0%) berichteten.

Abhängigkeit

In einer 28-tägigen Studie zur physikalischen Abhängigkeit, in der die Ratten die tägliche Ezogabine-Verabreichung erhielten, führten abrupte Drogenabbruch Verhaltensänderungen hervor, die im Vergleich zu mit Fahrzeugen behandelten Tieren eine Erhöhung der Piloerektion des hohen Stiefgangs und des Trems beinhalteten. Diese Daten zeigen, dass Ezogabin ein Entzugssyndrom erzeugt, das auf eine physikalische Abhängigkeit hinweist.

Warnungen für Pot

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Potiga

Netzhautanomalien und potenzieller Sehverlust

Mit einem Topf can cause abnormalities of the retina . The abnormalities seen in patients treated with Mit einem Topf have funduscopic features similar to those seen in retinal pigment dystrophies that are known to result in damage to photoreceptors and vision loss.

Die mit Potiga beobachteten Netzhautanomalien wurden bei Patienten berichtet, die ursprünglich in klinischen Studien mit Potiga aufgenommen wurden und das Medikament im Allgemeinen über einen längeren Zeitraum in zwei laufenden Verlängerungsstudien übernommen haben. Ungefähr ein Drittel der Patienten, bei denen nach ungefähr 4 Jahren Behandlung Augenuntersuchungen durchgeführt wurden, wurde festgestellt, dass sie retinale Pigmentanomalien aufwiesen. Ein früherer Beginn kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, und es ist möglich, dass im Verlauf der Exposition gegenüber Potiga frühere Anomalien der Netzhaut vorhanden waren. Potiga verursacht Hautskleralnagel und Schleimhautverfärbungen und es ist nicht klar, ob diese Verfärbung mit Netzhautanomalien zusammenhängt. Ungefähr 15% der Patienten mit Retinalpigmentanomalien hatten keine solche Verfärbung.

Funduskopische Anomalien wurden am häufigsten als perivaskuläre Pigmentierung (Knochenspikulusmuster) in der Netzhautperipherie und/oder als Bereiche des fokalen Netzhautpigmentpithels -Klumpen beschrieben. Obwohl einige der Patienten mit Netzhautanomalien eine abnormale Sehschärfe aufweisen, ist es nicht möglich zu beurteilen, ob Potiga ihre verringerte Sehschärfe verursacht hat, da für diese Patienten keine Basisbewertungen verfügbar sind. Zwei Patienten mit Netzhautanomalien hatten umfangreichere diagnostische Netzhautbewertungen. Die Ergebnisse dieser Bewertungen stimmten mit einer Netzhautdystrophie überein, einschließlich Anomalien im Elektroretinogramm und Elektrookulogramm beider Patienten mit abnormaler Fluoresceinangiographie und einer verminderten Empfindlichkeit bei den Gesichtsfeldtests bei einem Patienten.

Die Fortschrittsrate der Netzhautanomalien und die Reversibilität nach Absetzen des Arzneimittels sind unbekannt.

Aufgrund der beobachteten ophthalmologischen unerwünschten Reaktionen sollte Potiga nur bei Patienten eingesetzt werden, die unzureichend auf mehrere alternative Behandlungen reagiert haben und für die die Vorteile das Risiko für Netzhautanomalien und potenziellen Sehverlust überwiegen. Patienten, die nach einer angemessenen Titration keinen erheblichen klinischen Nutzen zeigen, sollten von Potiga abgebrochen werden.

Die Patienten sollten alle 6 Monate Basis-Ophthalmologische Tests durch einen ophthalmischen Profi und eine Follow-up-Test durchführen. Die beste Methode zum Nachweis dieser Anomalien und die optimale Häufigkeit der periologischen ophthalmologischen Überwachung sind unbekannt. Patienten, die nicht überwacht werden können, sollten normalerweise nicht mit Potiga behandelt werden. Das ophthalmologische Überwachungsprogramm sollte visuelle Schauer- und erweiterte Fundusfotografie umfassen. Zusätzliche Tests können Fluorescein -Angiogramme (FA) -Kohärenztomographie (OCT) -Rimographie und Elektroretinogramme (ERG) umfassen. Wenn Netzhautpigmentanormalitäten oder Sehveränderungen festgestellt werden, sollte Potiga eingestellt werden, es sei denn, keine anderen geeigneten Behandlungsoptionen sind verfügbar und die Vorteile der Behandlung überwiegen das potenzielle Risiko eines Sehverlusts.

Harnaufbewahrung

Mit einem Topf caused urinary retention in clinical trials. Urinary retention was generally reported within the first 6 months of treatment but was also observed later. Urinary retention was reported as an adverse event in 29 of 1365 (approximately 2%) patients treated with Mit einem Topf in the open-label and placebo-controlled Epilepsie database [see Klinische Studien ]. Of these 29 patients 5 (17%) required catheterization with post-voiding residuals of up to 1500 mL. Mit einem Topf was discontinued in 4 patients who required catheterization. Following discontinuation these 4 patients were able to void spontaneously; however 1 of the 4 patients continued intermittent self-catheterization. A fifth patient continued treatment with Mit einem Topf and was able to void spontaneously after catheter removal. Hydronephrosis occurred in 2 patients one of whom had associated renal function impairment that resolved upon discontinuation of Mit einem Topf. Hydronephrosis was not reported in placebo patients.

In den placebokontrollierten Epilepsie-Studien wurden Harnretentionsköpfen und Dysurie bei 0,9% 2,2% bzw. 2,3% der Patienten auf Potiga und bei 0,5% 0,9% bzw. 0,7% der Patienten auf Placebo gemeldet.

Aufgrund des erhöhten Risikos einer Harnretention bei potigarologischen Symptomen sollten sorgfältig überwacht werden. Eine genauere Überwachung wird für Patienten mit anderen Risikofaktoren für die Retention im Urin (z. B. gutartige Prostata -Hyperplasie [BPH]) empfohlen, die nicht in der Lage sind, klinische Symptome (z. B. kognitiv beeinträchtigte Patienten) oder Patienten zu kommunizieren, die begleitende Medikamente anwenden können (z. B. Anticholinergika). Bei diesen Patienten kann eine umfassende Bewertung der urologischen Symptome vor und während der Behandlung mit Potiga angemessen sein.

Hautverfärbung

Mit einem Topf can cause Hautverfärbung. The Hautverfärbung is generally described as blue but has also been described as grey-blue or brown. It is predominantly on or around the lips or in the nail beds of the fingers or toes but more widespread involvement of the face and legs has also been reported. Discoloration of the palate sclera and conjunctiva has also been reported.

Ungefähr 10% der Patienten in langfristigen klinischen Studien entwickelten im Allgemeinen nach 2 oder mehr Behandlungsjahren und bei höheren Dosen (900 mg oder höher) Potiga-Verfärbung. Bei Patienten, bei denen der Status von Hautnagellippen oder Schleimhautmembran -Verfärbungen und Retinalpigmentanomalien ungefähr ein Viertel der Patienten mit Hautnagellippen oder Schleimhautverfärbungen berichtet wurde, hatten gleichzeitige retinale Pigmentanomalien der Netzhaut.

Informationen über die Konsequenzen reversibilitätszeit zum Einsetzen und Pathophysiologie der Hautanomalien bleiben unvollständig. Die Möglichkeit einer umfassenderen systemischen Beteiligung wurde nicht ausgeschlossen. Wenn ein Patient eine Hautverfärbung entwickelt, sollte eine wechselnde Veränderung in ein alternatives Medikament eingeräumt werden.

Neuro-psychiatrische Symptome

Psychotische Symptome und Halluzinationen des Verwirrungszustands wurden häufiger als unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Potiga als bei Patienten in Placebo-kontrollierten Epilepsie-Studien berichtet (siehe Tabelle 2). Aus diesen Reaktionen resultierende Diskontinuationen waren in der mit Drogen behandelten Gruppe häufiger (siehe Tabelle 2). Diese Effekte waren dosisbedingter und traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Wochen der Behandlung auf. Die Hälfte der Patienten in den kontrollierten Studien, die Potiga aufgrund von Halluzinationen abstellten oder Psychose Erforderliches Krankenhausaufenthalt.

Ungefähr zwei Drittel von Patienten mit Psychose in kontrollierten Studien hatten keine vorherige psychiatrische Anamnese. Die psychiatrischen Symptome bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten sowohl in kontrollierten als auch in OpenLabel -Studien wurden innerhalb von 7 Tagen nach Absetzen von Potiga aufgelöst. Eine schnelle Titration mit größerer als die empfohlenen Dosen schien das Risiko von Psychose und Halluzinationen zu erhöhen.

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Tabelle 2: wichtige neuro-psychiatrische Symptome in placebokontrollierten Epilepsie-Studien

Schwindel und Schläuche

Mit einem Topf causes dose-related increases in Schwindel and Schläfrigkeit [see Nebenwirkungen ]. In placebo-controlled trials in patients with Epilepsie Schwindel was reported in 23% of patients treated with Mit einem Topf and 9% of patients treated with placebo. Somnolence was reported in 22% of patients treated with Mit einem Topf and 12% of patients treated with placebo. In these trials 6% of patients on Mit einem Topf and 1.2% on placebo discontinued treatment because of Schwindel; 3% of patients on Mit einem Topf and <1.0% on placebo discontinued because of Schläfrigkeit.

Die meisten dieser unerwünschten Reaktionen waren in der Intensität leicht bis mittelschwer und traten während der Titrationsphase auf. Bei diesen Patienten schien Potiga -Schwindel und Schläfrigkeit weiterhin durch kontinuierliche Verwendung abzubauen.

QT -Intervalleffekt

Eine Studie zur Herzleitung zeigte, dass Potiga bei gesunden Freiwilligen, die dreimal täglich auf 400 mg titriert wurden, eine durchschnittliche QT-Verlängerung von 7,7 ms erzeugen. Der QT-Prolonging-Effekt trat innerhalb von 3 Stunden auf. Das QT -Intervall sollte überwacht werden, wenn Potiga mit Medikamenten verschrieben wird, von denen bekannt ist, dass sie das QT -Intervall erhöhen Klinische Pharmakologie ].

Selbstmordverhalten und Vorstellung

Antiepileptika (AEDs) einschließlich Potiga erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten bei Patienten, die diese Medikamente für jegliche Indikation einnehmen. Patienten, die mit AED für eine Indikation behandelt werden, sollten auf Entstehung oder Verschlechterung von Selbstmordgedanken oder Verhalten und/oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens überwacht werden.

Poolierte Analysen von 199 placebokontrollierten klinischen Studien (Mono- und Zusatztherapie) von 11 verschiedenen AEDs zeigten, dass Patienten, die randomisiert zu einem der AEDs randomisiert wurden, ungefähr das doppelte Risiko aufwiesen (angepasstes relatives Risiko 1,8 95% Konfidenzintervall [CI]: 1,2 2,7) des Selbstmietdenkens oder Verhaltens im Vergleich zu den Patienten, die mit dem Place-Placeboard randomatisiert wurden. In diesen Studien mit einer mittleren Behandlungsdauer von 12 Wochen betrug die geschätzte Inzidenz von Suizidverhalten oder Ideen bei 27863 AED-behandelten Patienten 0,43%, verglichen mit 0,24% bei 16029 mit PlaceebotHreated-Patienten, die einen Anstieg von ungefähr 1 Fall von Suiziddenken oder Verhalten pro 530 behandelten Patienten repräsentieren. In den Studien gab es 4 Selbstmorde bei medikamentenbehandelten Patienten, und keiner bei mit Placebo behandelten Patienten ist zu klein, um eine Schlussfolgerung über den Selbstmord der Arzneimitteleffekte zu erlauben.

Das erhöhte Risiko für Selbstmordgedanken oder -verhalten mit AEDs wurde bereits 1 Woche nach Beginn der Behandlung mit AEDs beobachtet und für die Dauer der Bewertung der Behandlungsdauer bestehen. Da die meisten in die Analyse einbezogenen Studien nicht über 24 Wochen erstreckten, konnte das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhalten über 24 Wochen nicht bewertet werden.

Das Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen war in den analysierten Daten im Allgemeinen konsistent. Die Feststellung eines erhöhten Risikos mit AEDs mit unterschiedlichem Wirkmechanismus und über eine Reihe von Indikationen legt nahe, dass das Risiko für alle AEDs gilt, die für jede Indikation verwendet werden. Das Risiko variierte in den analysierten klinischen Studien nicht wesentlich nach Alter (5 bis 100 Jahre).

Tabelle 3 zeigt ein absolutes und relatives Risiko durch Indikation für alle bewerteten AEDs.

Tabelle 3: Risiko von Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen durch Indikation für Antiepileptika in der gepoolten Analyse

Das relative Risiko für Selbstmordgedanken oder Verhalten war in klinischen Studien bei Patienten mit Epilepsie höher als in klinischen Studien bei Patienten mit psychiatrischen oder anderen Erkrankungen, aber die absoluten Risikounterschiede waren für Epilepsie und psychiatrische Indikationen ähnlich.

Jeder, der über die Verschreibung von Potiga oder einem anderen AED in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem Risiko einer unbehandelten Krankheit ausgleichen. Epilepsie und viele andere Krankheiten, für die AEDs verschrieben werden, sind selbst mit Morbidität und Mortalität und einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhalten verbunden. Sollten während der Behandlung Selbstmordgedanken und Verhalten auftreten, muss der Prescriber prüfen, ob das Auftreten dieser Symptome bei einem bestimmten Patienten mit der Behandlung der Krankheit zusammenhängt.

Patienten, die ihre Pflegekräfte und Familien befürworten, sollten darüber informiert werden, dass AEDs das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen erhöhen und über die Notwendigkeit informiert werden sollten, auf die Entstehung oder Verschlechterung der Anzeichen und Symptome einer Depression aufmerksam zu sein. ungewöhnliche Veränderungen in Stimmung oder Verhalten; oder die Entstehung von Selbstmordgedankenverhalten oder Gedanken über Selbstverletzung. Verhaltensweisen von Besorgnis sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden.

Rückzugsanfälle

Wie bei allen AEDs, wenn Potiga eingestellt wird Dosierung und Verwaltung ]. The dosage of Mit einem Topf should be reduced over a period of at least 3 weeks unless safety concerns require abrupt withdrawal.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch ).

Netzhautanomalien und potenzieller Sehverlust

Die Patienten über das Risiko von Netzhautstörungen und ein mögliches Risiko für Sehverlust informieren, die dauerhaft sein können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Alle patients taking Mit einem Topf should participate in baseline and periodic ophthalmologic monitoring of vision by an ophthalmic professional. Inform patients that if they suspect any vision changes they should notify their physician immediately.

Harnaufbewahrung

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Potiga eine Harnretention (einschließlich Harnzögern und Dysurie) verursachen kann. Wenn Patienten Symptome einer Unfähigkeit der Harnretention bei Urinieren und/oder Schmerzen beim Urinieren aufweisen, sollten sie angewiesen werden, sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For patients who cannot reliably report symptoms of urinary retention (for example patients with cognitive impairment) urologic consultation may be helpful.

Hautverfärbung

Informieren Sie die Patienten, dass Potiga zu Verfärbungen der Nägel Lippenhautpalate und Teile des Auges führen kann und dass nicht bekannt ist, ob die Verfärbung bei der Abnahme des Arzneimittels reversibel ist [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Most Hautverfärbung has been reported after at least 2 years of treatment with Mit einem Topf but may happen earlier. Inform patients that the possibility of more extensive systemic involvement has not been excluded. Instruct patients to notify their physician if they develop Hautverfärbung.

Psychiatrisch Symptoms

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Potiga psychiatrische Symptome wie Desorientierungshalluzinationen der Verwirrungszustand und andere Symptome der Psychose verursachen kann. Patienten und ihre Pflegekräfte sollten angewiesen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie psychotische Symptome haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Effekte des Zentralnervensystems

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass Potiga Schwindel -Somnolence -Gedächtnisstörungen abnormale Koordination/Gleichgewichtsstörung bei Aufmerksamkeit und ophthalmologische Wirkungen wie Diplopie oder verschwommenes Sehen verursachen kann. Patienten, die Potiga einnehmen, sollten empfohlen werden, nicht zu fahren, um komplexe Maschinen zu betreiben oder sich an anderen gefährlichen Aktivitäten zu betreiben, bis sie sich an solche mit Potiga verbundenen Effekte gewöhnt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Selbstmorddenken und Verhalten

Patienten, die ihre Pflegekräfte und Familien, sollten darüber informiert werden, dass AEDs einschließlich Potiga das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten erhöhen und über die Notwendigkeit empfohlen werden sollten, auf die Entstehung oder Verschlechterung von Depressionssymptomen auf ungewöhnliche Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens oder der Entstehung von Verhalten oder Gedanken von Selbstmordgedanken zu wachsam sein. Verhaltensweisen von Besorgnis sollten sofort an Gesundheitsdienstleister gemeldet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Patienten sollten empfohlen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie stillen wollen oder ein Kind stillen.

Die Patienten sollten ermutigt werden, sich in das NAAED -Schwangerschaftsregister einzuschreiben, wenn sie schwanger werden. Dieses Register sammelt Informationen über die Sicherheit von AEDs während der Schwangerschaft. Um Patienten einzuschreiben, können die gebührenfreie Nummer 1-888-233-2334 aufrufen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer einjährigen Neugeborenen-Maus-Studie mit Ezogabin (2 eindosis orale Verwaltungen von bis zu 96 mg/kg an postnatalen Tagen 8 und 15) wurde bei Behandlungen ein dosisbedingter Anstieg der Häufigkeit der Häufigkeit von Lungenneoplasmen (bronchioalveolarer Karzinom und/oder Adenom) beobachtet. Bei Ratten nach oraler Verabreichung von Ezogabin (orale Gavage -Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag) für 2 Jahre wurden keine Hinweise auf Karzinogenität beobachtet. Die Plasmaexposition (AUC) gegenüber Ezogabin bei den höchsten getesteten Dosen war bei Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 1200 mg pro Tag geringer.

Mutagenese

Hochgereinigter Ezogabin war in der negativ in vitro Ames Assay die in vitro Chinesischer Hamster Eierstock (Cho) Hppt Genmutationsassay und der In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay. Ezogabin war im In -vitro -chromosomalen Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten positiv. Der wichtigste zirkulierende Metabolit von Ezogabine NAMR war negativ in der in vitro Ames -Test, aber positiv in der in vitro Chromosomal -Aberrationstest in CHO -Zellen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ezogabine hatte keinen Einfluss auf die allgemeine Fortpflanzungsleistung der Fruchtbarkeit oder die frühe embryonale Entwicklung, wenn sie männlichen und weiblichen Ratten in Dosen von bis zu 46,4 mg/kg/Tag (im Zusammenhang mit einer Plasma -Ezogabin -Exposition im Zusammenhang mit der Exposition von Plasma [AUC] weniger als das beim Menschen bei der MRHD) verabreicht wurden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Potiga sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

In tierischen Studien, die Dosen im Zusammenhang mit dem Plasma -Exposition von Müttern (AUC) gegen Ezogabin und seinem Hauptumlaufmetaboliten -NAMR ähnlich wie beim Menschen mit der maximalen empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 1200 mg pro Tag erwartet wurden, erzeugten erzeugte Entwicklungstoxizität bei schwangeren Ratten und Rabinen. Die bewerteten maximalen Dosen waren durch mütterliche Toxizität (akute Neurotoxizität) begrenzt.

Die Behandlung schwangerer Ratten mit Ezogabin (orale Dosen von bis zu 46 mg/kg/Tag) während der Organogenese erhöhte die Inzidenzen der fetalen Skelettvariationen. Die No-Effect-Dosis für die Embryo-Fetal-Toxizität bei Ratten (21 mg/kg/Tag) war mit mütterlichen Plasmakonpositionen (AUC) zu Ezogabin und NAMR weniger als diejenigen beim Menschen bei der MRHD verbunden. Die Behandlung schwangerer Kaninchen mit Ezogabin (orale Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag) in der gesamten Organogenese führte zu vermindertem fötalem Körpergewicht und erhöhten Inzidenzen fetaler Skelettvariationen. Die No-Effect-Dosis für die Embryo-Fetal-Toxizität bei Kaninchen (12 mg/kg/Tag) war mit mütterlichen Plasma-Expositionen nach Ezogabin und NAMR weniger als diejenigen beim Menschen am MRHD verbunden.

Die Verabreichung von Ezogabin (orale Dosen von bis zu 61,9 mg/kg/Tag) an Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu einer erhöhten vor- und postnatalen Mortalität, die die Gewichtszunahme des Körpers und eine verzögerte Reflexentwicklung in den Nachkommen verringerte. Die No-Effect-Dosis für vor- und postnatale Entwicklungseffekte bei Ratten (NULL,8 mg/kg/Tag) war mit mütterlichen Plasma-Expositionen nach Ezogabin und NAMR weniger als diejenigen beim Menschen am MRHD verbunden.

Schwangerschaft Registry

Um Informationen über die Auswirkungen der Utero -Exposition gegenüber Potiga -Ärzten zu liefern, wird empfohlen, schwangeren Patienten zu empfehlen, die Potiga einnehmen, die sich in das nordamerikanische Antiepileptika -Schwangerschaftsregister (NAAED) einschreiben. Dies kann durch Aufrufen der gebührenfreien Nummer 1-888-233-2334 erfolgen und muss von den Patienten selbst durchgeführt werden. Informationen zur Registrierung finden Sie auch auf der Website www.aedpregnancyregistry.org.

Arbeit und Entbindung

Die Auswirkungen von Potiga auf die Arbeit und die Entbindung beim Menschen sind unbekannt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Ezogabin in der Muttermilch ausgeschieden ist. Ezogabin und/oder seine Metaboliten sind jedoch in der Milch der stillenden Ratten vorhanden. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Potiga sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Potiga bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.

Bei jugendlichen Tierstudien wurde eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber akuter Neurotoxizität und bei jungen Ratten im Vergleich zu Erwachsenen beobachtet. In Studien, in denen die Ratten ab dem postnatalen Tag 7 dosierte, wurden die klinischen Anzeichen von Neurotoxizität und Nieren- und Harnwegs-Toxizitäten in Dosen ≥ 2 mg/kg/Tag beobachtet. Der No-Effect-Niveau war mit Plasma-Ezogabin-Expositionen (AUC) unter den erwarteten menschlichen Erwachsenen bei der MRHD von 1200 mg pro Tag verbunden. In Studien, in denen die Dosierung am 28. Tag der 28. Tag begann, wurden bei Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag keine scheinbaren Nieren- oder Harnwegseffekte beobachtet. Diese Dosen waren mit Plasma -Ezogabin -Expositionen in Verbindung gebracht, die weniger als die klinisch am MRHD erreicht wurden.

Geriatrische Verwendung

Es gab eine unzureichende Anzahl von älteren Patienten, die in partiell einsetzende Anfälle kontrollierte Studien (n = 8 Patienten auf Ezogabin) aufgenommen haben, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Potiga in dieser Population zu bestimmen. Die Dosierungsanpassung wird bei Patienten ab 65 Jahren empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Mit einem Topf may cause urinary retention. Elderly men with symptomatic BPH may be at increased risk for urinary retention.

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Dosierungsanpassung wird für Patienten mit Kreatinin -Clearance empfohlen <50 mL/min or patients with end-stage renal disease (ESRD) receiving dialysis treatments [see Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Patienten mit Leberbehinderung

Für Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung sollte die anfängliche Dosierung von Potiga reduziert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Potiga

Zeichen Symptome und Laborbefunde

Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Überdosierung mit Potiga. In klinischen Studien wurden insgesamt tägliche Dosen von Potiga über 2500 mg gemeldet. Zusätzlich zu unerwünschten Reaktionen, die bei therapeutischen Dosen beobachtet wurden, gehörten Symptome, die mit Potiga -Überdosierung berichteten, aggressives Verhalten und Reizbarkeit. Es wurden keine Folgen gemeldet.

In einer Missbrauchspotentialstudie trat eine Herzrhythmie (Asystole oder ventrikuläre Tachykardie) bei 2 Freiwilligen innerhalb von 3 Stunden nach Erhalt einer einzigen 900-mg-Dosis Potiga auf. Die Arrhythmien lösten sich spontan auf und beide Freiwilligen erholten sich ohne Folgen.

Management der Überdosis

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Überdosierung mit Potiga. Im Falle einer Überdosierungsstandardpraxis für die Verwaltung einer Überdosierung sollte verwendet werden. Eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sollte sichergestellt werden. Die Überwachung des Herzrhythmus und der Messung des Vitalzeichen wird empfohlen. Ein zertifiziertes Poison Control Center sollte kontaktiert werden, um aktualisierte Informationen zur Verwaltung der Überdosierung mit Potiga zu erhalten.

Kontraindikationen für Potiga

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Potiga

Wirkungsmechanismus

Der Mechanismus, durch den Ezogabin seine therapeutischen Wirkungen ausübt, wurde nicht vollständig aufgeklärt. In -vitro -Studien zeigen, dass Ezogabin die durch die KCNQ -Familie von Ionenkanälen vermittelten Transmembran -Kaliumströme verbessert. Durch die Aktivierung von KCNQ -Kanälen wird angenommen, dass Ezogabin das Ruhemembranpotential stabilisiert und die Erregbarkeit des Gehirns verringert. In-vitro-Studien legen nahe, dass Ezogabin auch therapeutische Wirkungen durch die Erweiterung von GABA-vermittelten Strömen ausüben kann.

Pharmakodynamik

Das QTC -Verlängerungsrisiko für Potiga wurde bei gesunden Probanden bewertet. In einer randomisierten doppelblinden aktiven und placebokontrollierten parallel-Gruppenstudie wurden 120 gesunde Probanden (40 in jeder Gruppe) Potiga bis zur endgültigen Dosis von 400 mg dreimal tägliches Placebo und Placebo und Moxifloxacin (am Tag 22) verabreicht. Nach 22 Tagen der Dosierung des maximalen Mittelwerts (oberes 1-seitiges 95% CI) betrug die Erhöhung des Basislinien- und Placebo-angepassten QTC-Intervalls auf der Basis der Fridericia Correction-Methode (QTCF) 7,7 ms (NULL,9 ms) und wurde 3 Stunden nach der Dosierung bei Probanden beobachtet, die 1200 mg pro Tag erzielten. Es wurden keine Auswirkungen auf die Herzfrequenz- oder QRS -Intervalle festgestellt.

Patienten, denen Potiga verschrieben wird, mit Medikamenten, von denen bekannt ist Herzinsuffizienz Ventrikuläre Hypertrophie -Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie sollte genau beobachtet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pharmakokinetik

Das pharmakokinetische Profil ist in täglichen Dosen zwischen 600 mg und 1200 mg bei Patienten mit Epilepsie ungefähr linear, ohne dass eine unerwartete Akkumulation nach wiederholtem Verabreichung nicht unerwartet ist. Die Pharmakokinetik von Ezogabin ist bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Epilepsie ähnlich.

Absorption

Nachdem sowohl Einzel- als auch mehrere orale Dosen Ezogabin mit der mittleren Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentrationswerte (TMAX) im Allgemeinen zwischen 0,5 und 2 Stunden absorbiert werden. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Ezogabin im Vergleich zu einer intravenösen Dosis von Ezogabin beträgt ungefähr 60%. Fettfett-Lebensmittel beeinflussen nicht das Ausmaß, in dem Ezogabin basierend auf den Plasma-AUC-Werten absorbiert wird, sondern erhöht die Spitzenkonzentration (CMAX) um ungefähr 38% und verzögert Tmax um 0,75 Stunden.

Mit einem Topf can be taken with or without food.

Verteilung

Daten von in vitro Studien zeigen, dass Ezogabin und NAMR ungefähr 80% bzw. 45% an Plasmaprotein gebunden sind. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durch Verschiebung durch Proteine ​​werden nicht erwartet. Das Steadystate -Verteilungsvolumen von Ezogabin beträgt 2 bis 3 l/kg nach intravenöser Dosierung, was darauf hindeutet, dass Ezogabin im Körper gut verteilt ist.

Stoffwechsel

Ezogabin wird hauptsächlich durch Glucuronidation und Acetylierung beim Menschen metabolisiert. Ein wesentlicher Anteil der Ezogabin -Dosis wird in die inaktiven Nglucuronides die vorherrschenden zirkulierenden Metaboliten beim Menschen umgewandelt. Ezogabin wird auch zu NAMR metabolisiert, das auch anschließend glucuronidiert ist. NAMR hat eine antiepileptische Aktivität, ist jedoch in tierischen Anfallsmodellen weniger wirksam als Ezogabin. Zusätzliche kleinere Metaboliten von Ezogabin sind ein N-Glucosid von Ezogabin und ein zyklisierter Metabolit, von dem angenommen wird, dass er aus NAMR gebildet wird. In-vitro-Studien unter Verwendung humaner Biomaterialien zeigten, dass die N-Acetylierung von Ezogabin hauptsächlich von NAT2 durchgeführt wurde, während die Glucuronidation hauptsächlich von UGT1A4 mit Beiträgen von UGT1A1 UGT1A3 und UGT1A9 durchgeführt wurde.

In vitro Studien zeigten keinen Hinweis auf einen oxidativen Stoffwechsel von Ezogabin oder NAMR durch Cytochrom -P450 -Enzyme. Die gleichzeitige Verabreichung von Ezogabin mit Medikamenten, die Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom -P450 -Enzymen sind, beeinflusst daher nicht die Pharmakokinetik von Ezogabin oder NAMR.

Beseitigung

Die Ergebnisse einer Massenbilanzstudie legen nahe, dass die Nierenausscheidung der Hauptweg der Eliminierung für Ezogabin und NAMR ist. Etwa 85% der Dosis wurden im Urin mit dem unveränderten Elternmedikament und dem NAMR-Ausbau von 36% bzw. 18% der verabreichten Dosis bzw. die gesamte N-Glucuronide von Ezogabin und NAMR für 24% der verabreichten Dosis ausgewiesen. Ungefähr 14% der Radioaktivität wurden im Kot mit unveränderter Ezogabin -Ausgabe von 3% der Gesamtdosis gewonnen. Die durchschnittliche Gesamtgewinnung sowohl im Urin als auch bei Kot innerhalb von 240 Stunden nach der Dosierung beträgt ungefähr 98%.

Ezogabin und sein N-Acetylmetaboliten haben eine ähnliche Eliminations-Halbwerts (T/2) von 7 bis 11 Stunden. Die Clearance von Ezogabin nach intravenöser Dosierung betrug ungefähr 0,4 bis 0,6 l/h/kg. Ezogabin wird aktiv in den Urin gekennzeichnet.

Spezifische Bevölkerungs

Wettrennen : Es wurde keine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der Rasse auf die Pharmakokinetik von Ezogabin zu untersuchen. Eine pharmakokinetische Bevölkerung, in der Kaukasier und Nichtkaukasier (überwiegend afroamerikanische und hispanische Patienten) verglichen wurden, zeigte keinen signifikanten pharmakokinetischen Unterschied. Es wird keine Anpassung der Ezogabine -Dosis für die Rasse empfohlen.

Geschlecht : Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Ezogabin wurde nach einer einzigen Dosis Potiga gegen gesunde junge (21 bis 40 Jahre) und ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) untersucht. Die AUC -Werte waren bei jungen Frauen bei jungen Frauen um ungefähr 20% höher als bei jungen Männern und bei älteren Frauen um etwa 30% höher als bei älteren Männern. Die Cmax -Werte waren bei jungen Frauen im Vergleich zu jungen Männern um ungefähr 50% höher und bei älteren Frauen um etwa 100% höher als bei älteren Männern. Es gab keinen geschlechtsspezifischen Unterschied in der gewichtsnormalisierten Clearance. Insgesamt wird keine Anpassung der Dosierung von Potiga auf der Grundlage des Geschlechts empfohlen.

Pädiatrische Patienten : Die Pharmakokinetik von Ezogabin bei pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht.

Geriatrisch : Die Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Ezogabin wurden nach einer einzigen Dosis von Ezogabin gegen gesunde junge (21 bis 40 Jahre) und ältere Menschen (66 bis 82 Jahre) untersucht. Die systemische Exposition (AUC) von Ezogabin lag um ungefähr 40% bis 50% höher und die terminale Halbwertszeit wurde bei älteren Menschen im Vergleich zu den jüngeren Probanden um ungefähr 30% verlängert. Die Peakkonzentration (Cmax) war ähnlich wie bei jüngeren Probanden. Eine Dosierungsverringerung bei älteren Menschen wird empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung : Die Pharmakokinetik von Ezogabin wurde nach einer einzelnen 100-mg-Dosis von Potiga bei Probanden mit normalem (CRCL> 80 ml/min) mild (CRCL ≥ 50 bis <80 mL/min) moderate (CrCL ≥ 30 to < 50 mL/min) or severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) (n = 6 in each cohort) and in subjects with ESRD requiring hemodialysis (n = 6). The der Geobine AUC was increased by approximately 30% in patients with mild renal impairment and doubled in patients with moderate impairment to ESRD (CrCL < 50 mL/min) relative to healthy subjects. Similar increases in NAMR exposure were observed in the various degrees of renal impairment. The effect of hemodialysis on der Geobine clearance has not been established. Dosage reduction is recommended for patients with creatinine clearance < 50 mL/min and for patients with ESRD receiving dialysis [see Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung : Die Pharmakokinetik von Ezogabin wurde nach einer einzelnen 100-mg-Dosis von Potiga bei Probanden mit normalem mildem (Kinder-Pugh-Score 5 bis 6) mittelschwer (Kinder-Pugh-Score 7 bis 9) oder schwerer Leber (Kinder-Pugh-Score> 9) (n = 6 in jeder Kohorte) untersucht. Im Vergleich zu gesunden Probanden wurde Ezogabin AUC nicht von einer leichten Leberbeeinträchtigung betroffen, sondern bei Probanden mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung um etwa 50% erhöht und bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung verdoppelt. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Beeinträchtigung gab es einen Anstieg von etwa 30% in der NAMR -Exposition. Die Dosierungsreduktion wird für Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigten, dass Ezogabin die Enzymaktivität für CYP1A2 CYP2A6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 und CYP3A4/5 nicht hemmt. Die Hemmung von CYP2B6 durch Ezogabin wurde nicht bewertet. Zusätzlich in vitro Studien an menschlichen primären Hepatozyten zeigten, dass Ezogabin und NAMR keine CYP1A2- oder CYP3A4/5 -Aktivität induzierten. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Ezogabin die Pharmakokinetik der Substrate der Hauptcytochrom -P450 -Isoenzyme durch Hemmung oder Induktionsmechanismen beeinflusst.

Ezogabin ist weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein Ein Effluxtransporter. NAMR ist ein P-Glykoprotein-Inhibitor. Daten von an in vitro Die Studie zeigte, dass NAMR P-Glykoprotein-vermittelte Transport von Digoxin in konzentrationsabhängiger Weise inhibierte, was darauf hinweist, dass NAMR die Nieren-Clearance von Digoxin hemmen kann. Die Verabreichung von Potiga bei therapeutischen Dosen kann die Digoxinserumkonzentrationen erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wechselwirkungen mit Antiepileptika : Die Wechselwirkungen zwischen Potiga und begleitenden AEDs sind in Tabelle 6 zusammengefasst.

Tabelle 6: Wechselwirkungen zwischen Potiga und begleitendem Antiepileptika

Orale Kontrazeptiva : In einer Studie, in der die potenzielle Wechselwirkung zwischen Ezogabin (150 mg 3 -mal täglich 3 Tage) und der Kombination oraler Verhütungsmittel Norgestrel/Ethinyl -Östradiol (NULL,3 mg/0,03 mg) Tabletten bei 20 gesunden Frauen ohne signifikante Veränderung der Pharmakokinetika eines Arzneimittels untersucht wurde, wurde beobachtet.

In einer zweiten Studie, in der die potenzielle Wechselwirkung der wiederholten Ezogabin -Dosierung (250 mg dreimal täglich für 14 Tage) und die Kombination oraler Kontrazeptiven -Norethindron/Ethinyl -Östradiol (1 mg/0,035 mg) Tabletten bei 25 gesunden Weibchen keine signifikanten Veränderung in der Pharmakokinetik der Unternehmertum beobachtet wurde, wurde beobachtet.

Alkohol : In einer gesunden Freiwilligenstudie die gleichzeitige Verabreichung von Ethanol 1G/kg (5 Standard -Alkoholgetränke) über 20 Minuten und Ezogabine (200 mg) führte zu einer Erhöhung der Ezogabine Cmax und AUC um 23% bzw. 37% [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Potiga als zusätzliche Therapie bei partiellen Anfällen wurde in 3 multizentrischen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1239 erwachsenen Patienten eingerichtet. Der primäre Endpunkt bestand aus der prozentualen Veränderung der Anfallsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in der doppelblinden Behandlungsphase.

Patienten, die in die Studien eingeschlossen waren, hatten teilweise Anfälle mit oder ohne sekundäre Verallgemeinerung und wurden mit 1 bis 3 gleichzeitigen AEDs mit oder ohne gleichzeitige Stimulation des Vagusnervs nicht angemessen kontrolliert. Mehr als 75% der Patienten nahmen 2 oder begleitende AEDs ein. Während einer 8-wöchigen Baseline-Periode verzeichneten Patienten durchschnittlich mindestens 4 teilweise Anfälle pro 28 Tage ohne Anfallspanne von mehr als 3 bis 4 Wochen. Die Patienten hatten eine durchschnittliche Epilepsie -Dauer von 22 Jahren. In den 3 Studien lag die mittlere Basis -Anfallsfrequenz zwischen 8 und 12 Anfällen pro Monat. Die Kriterien für die statistische Signifikanz waren p <0.05.

Die Patienten wurden randomisiert auf die gesamten täglichen Wartungsdosierungen von 600 mg pro Tag 900 mg pro Tag oder 1200 mg pro Tag, die jeweils in 3 gleich geteilten Dosen verabreicht wurden. Während der Titrationsphase aller 3 Studien wurde die Behandlung mit 300 mg pro Tag (100 mg 3 -mal pro Tag) eingeleitet und in wöchentlichen Schritten von 150 mg pro Tag auf die Dosierung der Zielwartung erhöht.

Abbildung 1 zeigt die durchschnittliche prozentuale Verringerung der 28-Tage-Anfallsfrequenz (Grundlinie bis zur Doppelblindphase) im Vergleich zu Placebo in allen 3 Studien. Ein statistisch signifikanter Effekt wurde mit Potiga in Dosen von 600 mg pro Tag (Studie 1) bei 900 mg pro Tag (Studien 1 und 3) und 1200 mg pro Tag (Studien 2 und 3) beobachtet.

Abbildung 1: Durchschnitt prozentual

Abbildung 2 zeigt Veränderungen aus dem Ausgangswert in der 28-Tage-Gesamtfrequenz der teilweisen Anfalls nach Kategorie für Patienten, die in einer integrierten Analyse in den drei klinischen Studien mit Potiga und Placebo behandelt wurden. Patienten, bei denen die Anfallsfrequenz erhöht wird, werden links als schlechter dargestellt. Patienten, bei denen die Anfallsfrequenz abnahm, sind in fünf Kategorien gezeigt.

Abbildung 2: Anteil der Patienten nach Kategorie der Anfallsreaktion für Potiga und Placebo in allen drei Doppelblindstudien

Tramadol Wofür ist es vorgeschrieben?

Patienteninformationen für Potiga

Mit einem Topf™
(po-tee-ga)
(Ezogabine) Tabletten

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit der Einnahme von Potiga beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenleitfaden tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, um Ihre Krankheit oder Behandlung zu erhalten. Wenn Sie Fragen zu Potiga haben, stellen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Potiga wissen sollte?

Stoppen Sie Potiga nicht, ohne zuerst mit einem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das plötzliche Anhalten von Potiga kann zu ernsthaften Problemen führen. Wenn Sie Potiga plötzlich stoppen, können Sie öfter mehr Anfälle haben.

1. Potiga kann Änderungen an Ihrer Netzhaut verursachen, die sich im Hintergrund befindet und für das Sehen benötigt wird. Diese Arten von Veränderungen können einen Sehverlust verursachen.

• Wenn eine Verringerung Ihres Sehvermögens auftritt, ist es nicht bekannt, ob es besser wird.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob der Vorteil der Einnahme von Potiga wichtiger ist als das mögliche Risiko eines Sehverlusts.
• Sie sollten eine vollständige Augenuntersuchung durchführen, wenn Sie derzeit Potiga oder bevor Sie die Behandlung beginnen, und dann alle 6 Monate während der Einnahme von Potiga.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Änderungen in Ihrer Vision bemerken.

2. Potiga kann es Ihnen schwer machen, zu urinieren (leeren Sie Ihre Blase) und kann dazu führen, dass Sie nicht urinieren können. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie:

• sind nicht in der Lage zu urinieren
• Haben Sie Probleme beim Entleeren Ihrer Blase
• einen schwachen Urinstrom haben
• mit dem Urinieren Schmerzen haben

3. Potiga kann zu Veränderungen in der Farbe Ihrer Hautnägel Lippendach Ihres Mundes und der Weißen Ihrer Augen oder Innenseiten Ihrer Augenlider führen.

• Die Farbänderungen können blau graublau oder braun sein.
• Die meisten Farbveränderungen sind bei Menschen stattgefunden, die Potiga seit mindestens 2 Jahren eingenommen haben, aber möglicherweise früher stattfinden.
• Es ist nicht bekannt, ob die Farbänderungen nach dem Anhalten von Potiga verschwinden.
• Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie Ihren Körper ändern.

4. Potiga kann zu mentalen (psychiatrischen) Problemen führen, einschließlich:

• Verwirrung
• Neue oder schlechtere aggressive Verhaltensfähigkeitswut oder Reizbarkeit
• Neue oder schlechtere Psychose (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht real sind)
• misstrauisch oder misstrauisch sein (an Glauben an Dinge, die nicht wahr sind)
• Andere ungewöhnliche oder extreme Veränderungen in Verhalten oder Stimmung

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie bei der Verwendung von Potiga neue oder sich verschlechternde psychische Probleme haben.

5. Wie andere Antiepileptika -Arzneimittel können Potiga bei einer sehr geringen Anzahl von Menschen um 1 zu 500 Selbstmordgedanken oder Handlungen verursachen.

Rufen Sie sofort einen Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines dieser Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, oder Sie besorgen Sie:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuch, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• aufgeregt oder unruhig fühlen
• Panikattacken
• Probleme beim Schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden (Manie)
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Selbstmordgedanken oder Handlungen können durch andere Dinge als Medikamente verursacht werden. Wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen haben, kann Ihr Gesundheitsdienstleister nach anderen Ursachen überprüfen.

Wie kann ich nach frühen Symptomen von Selbstmordgedanken und Handlungen achten?

• Achten Sie auf Änderungen, insbesondere plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie sich Sorgen um Symptome machen.

Was ist Potiga?

Mit einem Topf is a prescription medicine that is used with other medicines to treat partialonset seizures in adults with Epilepsie when several other medicines have not worked well. Mit einem Topf is used when the benefit of taking it is more important than the possible risk of vision loss.

Mit einem Topf is a controlled substance (CV) because it can be abused or lead to drug dependence. Keep your Mit einem Topf in a safe place to protect it from theft. Never give your Mit einem Topf to anyone else because it may harm them. Selling or giving away this medicine is against the law.

Es ist nicht bekannt, ob Potiga bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Potiga einnehme?

Bevor Sie Potiga nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie:

• Schwierigkeiten haben zu urinieren
• eine vergrößerte Prostata haben
• Depression Stimmungsprobleme oder Selbstmordgedanken oder Verhalten hatten oder hatte
• Haben Sie Herzprobleme, einschließlich eines Zustand
• Leberprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• Alkohol trinken
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Potiga Ihrem ungeborenen Baby schadet.
  • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Potiga mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung mit dem nordamerikanischen Antiepileptikum sprechen
    Schwangerschaft Registry. The purpose of this registry is to collect information about the safety of medicines used to treat seizures during pregnancy. You can enroll in this registry by calling 1-888-233-2334.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Potiga in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Potiga einnehmen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Potiga oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Einnahme von Potiga mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Digoxin (Lanoxin®)
• Phenytoin (Dantin® Phenytek®)
• Carbamazepine (Carbatrol® Tegretol® Tegretol®-XR Equetro® Epitol®)

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Potiga einnehmen?

• Nehmen Sie Potiga genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Potiga Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis Potiga ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Mit einem Topf can be taken with or without food.
• Potiga -Tabletten ganz schlucken. Brechen Sie die Auflösen von Crush nicht auf, oder kauen Sie Potiga -Tabletten vor dem Schlucken.
• Wenn Sie zu viel Potiga nehmen, rufen Sie Ihr örtliches Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Potiga auf Sie auswirkt. Potiga kann schwindelhafte Schläfrigkeit doppelte Vision und verschwommenes Sehen verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Potiga?

Mit einem Topf may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Potiga wissen sollte?
• Schwindel und Schläfrigkeit. Diese Symptome können zunehmen, wenn Ihre Potiga -Dosis erhöht ist. Sehen Sie, was ich bei der Einnahme von Potiga vermeiden soll?
• Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihr Herz während der Behandlung überwachen, wenn Sie eine bestimmte Art von Herzerkrankungen haben oder bestimmte Medikamente einnehmen.
• Das Trinken von Alkohol während der Behandlung mit Potiga kann die Nebenwirkungen erhöhen, die Sie mit Potiga erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Potiga sind:

• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Schläfrigkeit
• Müdigkeit
• Verwirrung
• Spinnengefühl (Schwindel)
• Tremor
• Probleme mit Gleichgewicht und Muskelkoordination, einschließlich Problemen beim Gehen und Bewegen
• verschwommener oder doppelter Sehen
• Probleme beim Konzentrieren
• Speicherprobleme
• Schwäche

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Potiga. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Potiga aufbewahren?

• Lagern Sie Potiga bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Halten Sie Potiga und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein information about the safe and effective use of Mit einem Topf.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Potiga nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Potiga, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Potiga zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen über Potiga bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.potiga.com oder telefonisch unter 1-877-3Potiga (1-877-3768442).

Was sind die Zutaten in Potiga?

Wirkstoff: der Geobine

Inaktive Zutaten in allen Stärken: croscarmellose natrium hypromellose lecithin magnesium Stearat mikrokristalline Cellulose -Polyvinylalkohol Talk -Titan -Dioxid und Xanthan Gum

Auch 50-mg- und 400-mg-Tabletten enthalten: Carmine
50 mg 300 mg und 400-mg-Tabletten enthalten ebenfalls: FD
Auch 200-mg- und 300-mg-Tabletten enthalten: Eisenoxidgelb