Quillivant XR

WARNUNG

Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien, einschließlich quillivanter XR-andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit].

Beschreibung für Quillivant XR

Quillivant XR ist ein Pulver, das nach der Rekonstitution mit Wasser eine orale Suspensionsformulierung von Methylphenidat für eine einmal tägliche orale Verabreichung bildet. Quillivant XR enthält ungefähr 20% Sofortablösungs- und 80% -Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung. Nach der Rekonstitution ist Quillivant XR in 25 mg pro 5 mg pro ml erhöhtem Freisetzungsaussetzung erhältlich.

Methylphenidat HCl ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Der chemische Name ist Methyl-α-Phenyl-2-piperidinacetathydrochlorid und seine strukturelle Formel ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Methylphenidat -HCl -Struktur

C ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl

Methylphenidat HCl ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Seine Lösungen sind sauer zu Lackmus. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton.

Quillivant XR enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Natriumpolystyrolsulfonat Povidon Triacetin Polyvinylacetat Saccharose wasserfreies Trisodium citrat wasserzydrische Zitronensäure -Natrium -Benzoat -Sucralose -Poloxamer 188 Mais -Schreiuren Gum talc talc talc talc talc banana -archonische dioxid.

Verwendung für Quillivant XR

Quillivant XR ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Quillivant XR

Vorbehandlungs-Screening

Vor der Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit ZNS -Stimulanzien von Kindern, einschließlich Quillivant XR, die für das Vorhandensein von Herzerkrankungen bewertet werden (d. H. Eine sorgfältige Familienanamnese des plötzlichen Todes oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie. Beibehalten sorgfältiger Verschreibungsunterlagen informieren die Patienten über Missbrauchsmonitor für Anzeichen von Missbrauch und Überdosierung und bewerten Sie regelmäßig die Notwendigkeit einer Quillivanten-XR-Verwendung [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Allgemeine Dosierungsinformationen

Vor der Verabreichung der Dosis Kräftig schütteln Die Flasche Quillivant XR für mindestens 10 Sekunden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.

Die empfohlene Startdosis Quillivanter XR für Patienten ab 6 Jahren beträgt morgend 20 mg. Die Dosis kann wöchentlich in Schritten von 10 mg bis 20 mg titriert werden. Tägliche Dosen über 60 mg wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen. Wie bei jedem ZNS -Stimulans während der Titration von Quillivant XR sollte die vorgeschriebene Dosis bei Bedarf angepasst werden, bis eine gut tolerierte therapeutische Dosis erreicht ist.

Eine pharmakologische Behandlung von ADHS kann für längere Zeiträume erforderlich sein. Gesundheitsdienstleister sollten den langfristigen Einsatz von Quillivant XR regelmäßig neu bewerten und die Dosierung nach Bedarf einstellen.

Patienten sollten empfohlen werden, Alkohol zu vermeiden, während er quillivanter XR einnimmt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Verwaltungsanweisungen

Quillivant XR sollte einmal täglich morgens mit oder ohne Nahrung oral verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wechsel von anderen Methylphenidatprodukten

Wenn Sie von anderen Methylphenidatprodukten diese Behandlung einstellen und mit Quillivant XR unter Verwendung des oben genannten Titrationsplans titrieren.

Ersetzen Sie aufgrund unterschiedlicher Methylphenidat-Basenzusammensetzungen und unterschiedlichen pharmakokinetischen Profilen keine andere Methylphenidatprodukte durch Milligramm pro Milligrammbasis [siehe BESCHREIBUNG Klinische Pharmakologie ].

Dosisreduktion und Abnahme

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen nachteiligen Wirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder brechen Sie das Medikament bei Bedarf ab. Quillivant XR sollte regelmäßig eingestellt werden, um den Zustand des Kindes zu beurteilen. Wenn nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Zeitraum von einem Monat keine Verbesserung beobachtet wird, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Rekonstitutionsanweisungen für den Apotheker

Quillivant XR wird als Pulver für die orale Suspension geliefert, die vor der Abgabe mit Wasser rekonstituiert werden muss. Vorbereitungsanweisungen: Tippen Sie die Flasche, bis der Pulver frei fließt. Entfernen Sie die Flaschenkappe und fügen Sie der Flasche die angegebene Wassermenge hinzu (siehe Tabelle 1 unten). Gehen Sie vollständig den Flaschenadapter in den Flaschenhals ein [siehe Anweisungen zur Verwendung Abbildungen f und g ]. Replace bottle cap. Shake with vigorous back and forth motion for at least 10 seconds to prepare suspension.

Tabelle 1: Anweisungen zur Rekonstitution von Produkten

Speichern rekonstituierte Quillivant XR bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge von 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F). In Originalverpackung (Flasche im Karton) mit einem eingefügten Flaschenadapter und mit geschlossenem oralem Dosierungsspender abgeben. Quillivant XR ist bis zu 4 Monate nach der Rekonstitution stabil.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Mundsuspension (nach Rekonstitution mit Wasser) erweiterte Freisetzung: 25 mg pro 5 mg pro ml).

Quillivant XR wird als Pulver geliefert, das nach der Rekonstitution mit Wasser eine orale Aufhängung verlängert bildet. Das Produkt wird in einem Karton geliefert. Jeder Karton enthält auch eine Flasche einen oralen Dosierungsspender und einen Flaschenadapter.

Das Produkt muss nur vom Apotheker und nicht vom Patienten oder Pflegeperson rekonstituiert werden. Nach der Rekonstitution ist das Produkt ein leichter beige -zu -tan -viskous -Suspension, der 25 mg pro 5 mg pro ml Methylphenidathydrochlorid enthält.

Flaschen mit 300 mg Pulver (zur Herstellung von 60 ml Federung) - NDC 24478-321-02
Flaschen mit 600 mg Pulver (zur Herstellung von 120 ml Federung) - NDC 24478-322-04
Flaschen mit 750 mg Pulver (um 150 ml Suspension vorzubereiten) - NDC 24478-323-05
Flaschen mit 900 mg Pulver (zur Herstellung von 180 ml Federung) - NDC 24478-324-06

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge von 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

In Originalbehälter geben.

Entsorgung

Die lokalen Gesetze und Vorschriften zur Entsorgung von ZNS -Stimulanzien und Vorschriften zur Drogenentsorgung einhalten. Veräußerung der verbleibenden ungenutzten oder abgelaufenen Quillivanten XR durch ein medizinisches Take-Back-Programm oder durch einen autorisierten Sammler, der bei der Drug Enforcement Administration registriert ist. Wenn kein Take -Back -Programm oder ein autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix Quillivant XR mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz, um sie für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und entsorgen Sie die Quillivante XR in den Haushaltsmüll.

Hergestellt von: Tris Pharma Inc. Monmouth Junction NJ 08852 LB8529. Überarbeitet: Jun 2021

Nebenwirkungen for Quillivant XR

Das Folgende wird in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erläutert:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidatprodukte oder andere Inhaltsstoffe von Quillivant XR [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Drogenabhängigkeit [siehe Boxwarnung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung With Other Methylphenidate Products In Children Adolescents Eind Adults With ADHD

Zu den üblicherweise berichteten (≥2% der Methylphenidatgruppe und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Gruppe) sind unerwünschte Reaktionen aus mit Placebo-kontrollierten Versuchen mit Methylphenidatprodukten zu gehören: Appetit verringerte Gewicht verringerte Gewicht verringerte Übelkeit Bauchbauchbaucherbaucher Schmerz Dyspepsie Trockener Erregung von Insomnien, die die Nervenvergütung beeinflussen. Tachykardie -Palpitationen Hyperhidrose und Pyrexie.

Klinische Studien Erfahrung With Quillivant XR In Children Eind Adolescents With ADHD

In kontrollierten Versuchen gibt es nur begrenzte Erfahrung mit Quillivant XR. Basierend auf dieser begrenzten Erfahrung erscheint das nachteilige Reaktionsprofil von Quillivant XR ähnlich wie bei anderen Methylphenidat-Produkten. Die in der Phase 3 kontrollierten Studie mit Phase 3 -kontrollierten Studie, die bei 45 ADHS -Patienten (≥ 2%), die in 45 ADHS -Patienten (6 bis 12 Jahre) berichtet wurden, waren die Auswirkungen auf die anfängliche Unabhängigkeit von Appetit, die die Schmerzen der Labilitätsumziehung beeinflussen, die in der in der Phase 3 kontrollierten Studie durchgeführten Studie mit Phase 3, die in der in Phase 3 kontrollierten Studie durchgeführt wurden (≥2%), (≥2%).

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Probanden auf Quillivant XR und größer als Placebo während der kontrollierten Crossover -Phase auftreten

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Methylphenidatprodukten nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese nachteiligen Reaktionen sind wie folgt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina Pectoris Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extrasstole

Augenstörungen: Diplopia mydiasis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Brustschmerzen Brust Beschwerde Hyperpyrexie

Lebererkrankungen: Schwere hepatozelluläre Verletzung

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen aurikuläre Schwellungen Bullous Bedingungen Peelingbedingungen Urticarias Pruritus NEC -Hautausschläge und Exanthemen NEC

Untersuchungen: Die alkalische Phosphatase erhöhte Bilirubin erhöhte das Leberenzym erhöhte die Thrombozytenzahl die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnormal

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Heidnische Krampf -Krampf -Dyskinesie -Serotonin -Syndrom in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierung Halluzination Halluzination Hörnuzination visuelle Libido Verändert Manie

Urogenitalsystem: Priapismus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Gefäßstörungen: Raynauds Phänomen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Quillivant XR

Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Maoi -Inhibitoren

Verabreichen Sie die Quillivanten XR nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) oder innerhalb von 14 Tagen nach Abbruch der MAOI -Behandlung. Die gleichzeitige Verwendung von Maois- und ZNS -Stimulanzien kann eine hypertensive Krise verursachen. Potenzielle Ergebnisse sind Myokardinfarkte -Aortensektionen ophthalmologischer Komplikationen von Myokardinfarkten und Nierenversagen.

Antihypertensive Medikamente

Quillivant XR may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure and adjust the dosage of the hypertensive drug as needed [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risperidon

Die kombinierte Verwendung von Methylphenidat mit Risperidon bei einer Änderung, ob eine Erhöhung oder Abnahme der Dosierung einer oder beider Medikamente das Risiko für extrapyramidale Symptome (EPS) erhöhen kann. Überwachung für Anzeichen von EPS.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Quillivant XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

ZNS-Stimulanzien, einschließlich quillivanter XR-andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, haben ein hohes Missbrauchspotential. Missbrauch ist durch eine beeinträchtigte Kontrolle über den zwanghaften Gebrauch des Drogenkonsums weiterhin trotz Schäden und Verlangen gekennzeichnet.

Anzeichen und Symptome des ZNS -Stimulanzienmissbrauchs umfassen eine erhöhte Blutungsrate der Herzfrequenz Blutdruck und/oder schwitzen erweiterte Pupillen Hyperaktivität Unruhe Insomnia verringerte den Appetitverlust von Koordinationszichern, das Haut erbrichtet und/oder Bauchschmerzen. Angstpsychose -Feindseligkeit Aggression Suizid oder mörderische Ideen wurden ebenfalls beobachtet. Missbraucher von ZNS -Stimulanzien können schnaubende Injektion kauen oder andere nicht genehmigte Verwaltungswege verwenden, die zu Überdosierung und Tod führen können [siehe ÜBERDOSIS ].

Verringerung des Missbrauchs von ZNS -Stimulanzien einschließlich des Quillivanten XR Bewertung des Missbrauchsrisikos vor der Verschreibung. Nach der Verschreibung sorgfältiger Verschreibungsunterlagen erziehen Patienten und ihre Familien über Missbrauch und ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von ZNS-Stimulanzien, die bei der Therapie Anzeichen von Missbrauch überwachen und die Notwendigkeit einer Quillivanten-XR-Verwendung neu bewerten.

Abhängigkeit

Toleranz

Toleranz (a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug’s desired and/or undesired effects over time) can occur during chronic therapy with CNS stimulants including Quillivant XR.

Abhängigkeit

Bei Patienten, die mit ZNS -Stimulanzien einschließlich Quillivant XR behandelt werden, kann eine physikalische Abhängigkeit (ein Anpassungszustand, der sich durch ein Entzugssyndrom manifestiert, das durch abrupte Beendigung der schnellen Dosisreduktion oder Verabreichung eines Antagonisten erzeugt wird). Entzugssymptome nach abrupter Einstellung nach längerer Hochdosierungsverabreichung von ZNS-Stimulanzien umfassen eine dysphorische Stimmung; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Warnungen für Quillivant XR

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Quillivant XR

Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit

ZNS-Stimulanzien, einschließlich quillivanter XR-andere Methylphenidat-haltige Produkte und Amphetamine, haben ein hohes Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit. Beurteilen Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Schwerwiegende kardiovaskuläre Reaktionen

Schlaganfall und Myokardinfarkt sind bei Erwachsenen aufgetreten, die mit ZNS -Stimulanzien in empfohlenen Dosen behandelt wurden. Bei Kindern und Jugendlichen mit strukturellen Herzanomalien und anderen schwerwiegenden Herzproblemen und bei Erwachsenen, die ZNS -Stimulanzien bei empfohlenen Dosen für ADHS einnehmen, ist plötzlich der Tod ein plötzlicher Tod. Vermeiden Sie die Verwendung bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien Kardiomyopathie schwerwiegende Herzrhythmien -Krankheiten der Herzkranzleile oder andere schwerwiegende Herzprobleme. Weitere Patienten, die während der Behandlung mit Quillivant XR exerentierte Synkope oder Arrhythmien entwickeln.

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

ZNS -Stimulanzien verursachen einen Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mm Hg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm). Einzelpersonen können größere Erhöhungen haben. Überwachen Sie alle Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS-Stimulanzien können Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor Beginn der Behandlung von Behandlungen Screen -Patienten auf Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder in der Vorgeschichte depressiver Symptome oder einer familiären Vorgeschichte von bipolarer Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien in empfohlenen Dosen können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie den Quillivanten XR absetzen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit dem ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0 bei mit Placebo behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf.

Priapismus

Bei Methylphenidatprodukten wurden sowohl bei pädiatrischen als auch bei erwachsenen Patienten längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal chirurgische Eingriffe erfordern. Priapismus wurde bei der Initiierung von Arzneimitteln nicht berichtet, sondern nach einiger Zeit auf dem Arzneimittel entwickelt, die häufig nach einer Erhöhung der Dosis waren. Der Piapismus ist auch während einer Zeit des Drogenentzugs (Drogenfeiertage oder während der Absage) aufgetreten. Patienten, die abnormal anhaltende oder häufige und schmerzhafte Erektionen entwickeln, sollten sofortige medizinische Hilfe suchen.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich Quillivant XR zur Behandlung von ADHS sind mit einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen verbunden. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sehr seltene Folgen umfassen jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichteilverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen wurden in Nachmarktberichten zu unterschiedlichen Zeiten und in therapeutischen Dosen in allen Altersgruppen während des gesamten Behandlungsverlaufs beobachtet. Anzeichen und Symptome verbessern sich im Allgemeinen nach einer Verringerung der Dosis oder des Absetzens des Arzneimittels. Bei der Behandlung mit ADHS -Stimulanzien ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Langzeitunterdrückung des Wachstums

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that consistently medicated pediatric patients (i.e. treatment for 7 days per week throughout the year) have a temporary slowing in growth Rate (im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Beweise für das Wachstumserholung in dieser Entwicklungszeit.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei pädiatrischen Patienten, die mit ZNS -Stimulanzien, einschließlich Quillivant XR, behandelt werden. Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch and Anweisungen zur Verwendung ).

Kontrollierte Substanz Status/Potenzial für Missbrauch und Abhängigkeit

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern, dass Quillivant XR eine bundesweit kontrollierte Substanz ist und zu einer Abhängigkeit führen kann [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Instruct patients that they should not give Quillivant XR to anyone else. Advise patients to store Quillivant XR in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients to comply with laws and regulations on drug disposal. Advise patients to dispose of remaining unused or expired Quillivant XR through a medicine take-back program if available [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Missbrauch Eind Abhängigkeit ].

Anweisungen zur Verwendung des geschlossenen oralen Dosierungsspenders

Geben Sie dem Patienten oder Betreuer die folgenden Anweisungen zur Verabreichung an:

• Der Apotheker sollte dieses Arzneimittel in seiner ursprünglichen Verpackung (Flasche innerhalb von Karton) mit dem vollständig eingebrachten Flaschenadapter und dem dazugehörigen oralen Dosierungsspender bereitstellen. Verwenden Sie nur mit dem mit diesem Produkt angegebenen oralen Dosierungsspender.
• Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass die Quillivant XR -Flasche flüssiger Medizin enthält. Wenn Quillivant XR in Pulverform ist, verwenden Sie es nicht. Gibt es an Ihren Apotheker zurück.
• Kräftig schütteln Die Flasche Quillivant XR für mindestens 10 Sekunden vor jeder Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
• Entfernen Sie die Flaschenkappe. Bestätigen Sie, dass der Flaschenadapter in die Flasche eingeführt wurde.
• Setzen Sie die Spitze des mit diesem Produkt gelieferten oralen Dosierungsspenders in den Flaschenadapter ein.
• Die Flasche auf den Kopf stellen und die vorgeschriebene Menge an Quillivant XR in den oralen Dosierungsspender zurückziehen.
• Entfernen Sie gefüllte orale Dosierungsspender aus der Flasche und geben Sie Quillivant XR direkt in den Mund aus.
• Ersetzen Sie die Flaschenverschlüsselung und speichern Sie die Flasche wie angegeben.
• Waschen Sie den oralen Dosierungsspender nach jeder Verwendung (Komponenten sind spülmaschinenfest).

Schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken

Beraten Sie den Patienten und Familienmitgliedern, dass es ein Potenzial für schwerwiegende kardiovaskuläre Risiken gibt, einschließlich plötzlicher Myokardinfarkt und Schlaganfall mit dem Quillivanten -XR -Gebrauch. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungsschmerzen aufbauen, die unerklärliche Synkope oder andere Symptome aufweisen, die auf Herzerkrankungen hinweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Blutdruck und Herzfrequenz nehmen zu

Beraten Sie den Patienten, dass Quillivant XR den Blutdruck und die Herzfrequenz erhöhen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Risiken

Beraten Sie den Patienten, dass Quillivant XR bei empfohlenen Dosen selbst bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder der Möglichkeit schmerzhafter oder längerer Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus eine sofortige medizinische Hilfe zu suchen [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

• Weisen Sie die Patienten mit der Behandlung mit Quillivant XR über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen an: Finger oder Zehen können taubkühles schmerzhaft und/oder die Farbe von hellem zu blau zu rot verändern.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden anzurufen, die auf Fingern oder Zehen auftreten, während sie Quillivant XR einnehmen.
• Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein.

Unterdrückung des Wachstums

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Quillivant XR zu Wachstum und Gewichtsverlust verlangsamt werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkoholeffekt

Den Patienten sollte empfohlen werden, Alkohol zu vermeiden, während sie eine orale Federung der Quillivanten einnehmen. Der Verbrauch von Alkohol während der Einnahme von Quillivant XR kann zu einer schnelleren Freisetzung der Dosis von Methylphenidat führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 4 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis einer mg/m ² Basis. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde, keinen Anstieg der Tumoren. Die verwendete höchste Dosi ² Basis.

Mutagenese

Methylphenidat war nicht mutagen in der in vitro Ames Reverse -Mutationstest oder in der in vitro Maus -Lymphomzellen -Vorwärtsmutationstest. Schwester -Chromatiden -Austausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem hinweist in vitro Assay in kultivierten chinesischen Hamster Ovar (CHO) -Zellen. Methylphenidat war in einem negativ vergeblich Mausknochenmarkmikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr 8-fach durchgeführt ² Basis.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft ADHS -Medikamenten ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das nationale Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 anrufen oder online unterwegs sind https://womenmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedication/. _

Risikozusammenfassung

Es gibt nur begrenzte veröffentlichte Studien und kleine Fallreihen, die über die Verwendung von Methylphenidat bei schwangeren Frauen berichten. Die Daten reichen jedoch nicht aus, um alle drogenassoziierten Risiken zu informieren. Es gibt klinische Überlegungen [siehe Klinische Überlegungen ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats and rabbits during organogenesis at doses 2 and 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD). However spina bifida was observed in rabbits at a dose 40 times the MRHD [sehen Daten ].

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Quillivant XR können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Tierdaten

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurde Methylphenidat während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosi ² Basis. The no effect level for embryo-fetal development in rabbits was 60 mg/kg/day (11 times the MRHD on a mg/m ² Basis). Es gab keine Hinweise auf eine spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl eine erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettvariationen auf höchstem Niveau beobachtet wurden (7 -mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis) war auch maternal giftig. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (2-mal der MRHD auf einem mg/m ² Basis).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literaturberichte, dass Methylphenidat in Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Dosierung von 0,16% bis 0,7% der mütterlich angeordneten Dosierung und einem Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langzeit-neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch ZNS-Stimulanzienexposition sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Quillivant XR und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Quillivant XR oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie die Still-

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quillivant XR wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren festgelegt. Die Verwendung von Quillivant XR bei pädiatrischen Patienten, die 6 bis 12 Jahre alt sind, wird durch eine angemessene und gut kontrollierte Studie unterstützt [siehe Klinische Studien ]. Use in 12 to 17 year old’s is supported by the adequate and well-controlled studies of Quillivant XR in younger pediatric patients and additional pharmacokinetic data in adolescents along with safety information from other methylphenidate–containing products. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established. Safety and efficacy in pediatric patients below the age of 6 years have not been established.

Langfristige Unterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit ZNS -Stimulanzien, einschließlich Quillivant XR, überwacht werden. Kinder, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Jugendliche Tierdaten

Ratten, die zu Beginn der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Lokomotoraktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden ² Basis.

In der Studie, die bei jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat oral in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag für 9 Wochen ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. Wenn diese Tiere als Erwachsene getestet wurden (postnatale Wochen 13 bis 14), wurde bei Männern und Frauen, die zuvor mit 50 mg/kg/Tag behandelt wurden ² Basis) oder größer und ein Defizit beim Erwerb einer spezifischen Lernaufgabe wurde bei Frauen beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt sind (12 -fach der MRHD auf einem mg/m ² Basis). The no effect level for juvenile neurobehavioral development in rats was 5 mg/kg/day (half the MRHD on a mg/m ² Basis). The clinical significance of the long-term behavioral effects observed in rats is unknown.

Geriatrische Verwendung

Quillivant XR has not been studied in patients over the age of 65 years.

Überdosierungsinformationen für Quillivant XR

Wenden Sie sich an ein zertifiziertes Poison Control Center (1-800-222222), um aktuelle Anleitungen und Beratung zur Verwaltung der Überdosierung mit Methylphenidat zu erhalten. Signs and symptoms of acute methylphenidate overdosage resulting principally from overstimulation of the CNS and from excessive sympathomimetic effects may include the following: nausea vomiting diarrhea restlessness anxiety agitation tremors hyperreflexia muscle twitching convulsions (may be followed by coma) euphoria confusion hallucinations delirium sweating flushing headache hyperpyrexia Tachykardie -Palpitationen Herz -Arrhythmien Hypertonie Hypotonie Tachypnoe Mydriasis Trockenheit von Schleimhäuten und Rhabdomyolyse.

Cipro -Dosierung für eine Harnwegsinfektion

Kontraindikationen für Quillivant XR

Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Komponenten von Quillivant XR

Quillivant XR is contraindicated in patients known to be hypersensitive to methylphenidate or other components of Quillivant XR. Hypersensitivity reactions such as angioedema and anaphylactic reactions have been reported in patients treated with other methylphenidate products [sehen Nebenwirkungen ].

Monoaminoxidase -Inhibitoren

Quillivant XR is contraindicated during treatment with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) and also within 14 days following discontinuation of treatment with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) because of the risk of hypertensive crisis [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Quillivant XR

Wirkungsmechanismus

Methylphenidat HCl ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist eine racemische Mischung, die aus dem besteht d -Und l -Isomere. Der d -Isomer ist pharmakologisch aktiv als die l -Isomer. Die Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt. Methylphenidat blockiert die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron und erhöht die Freisetzung dieser Monoamine in den exteruronalen Raum.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzelnen 60 mg oralen Dosis Quillivant XR bei 28 gesunden erwachsenen Probanden in einer Crossover -Studie unter Fastenbedingungen d -Methylphenidat ( d -MPH) Mittelwert (± SD) Peak -Plasmakonzentrationen von 13,6 (± 5,8) ng/ml traten zu einem mittleren Zeitpunkt von 5 Stunden nach der Dosierung auf (Abbildung 2). Die relative Bioverfügbarkeit von Quillivant XR im Vergleich zu Methylphenidat -IR -oraler Lösung (2x30 mg Q6H) beträgt 95%.

Abbildung 2: Mittelwert d -Methylphenidatplasma-Konzentrationsprofile

Die einzelne Dosis -Pharmakokinetik von d -MPH unter Fed -Bedingungen werden aus Studien an Kindern und Jugendlichen mit ADHS und gesunden Erwachsenen nach einer oralen Dosis von 60 mg Quillivant XR zusammengefasst (Tabelle 3).

Tabelle 3: d -MPH PK -Parameter (Mittelwert ± SD) nach 60 mg orale Dosierung von Quillivant XR*

Lebensmitteleffekte

In einer Studie an erwachsenen Freiwilligen, um die Auswirkungen einer fettreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit von Quillivant XR bei einer Dosis von 60 mg zu untersuchen, reduzierte das Vorhandensein von Nahrungsmitteln die Zeit auf die Spitzenkonzentration um ungefähr 1 Stunde (Fed: 4 Stunden vs. Fast: 5 Stunden). Insgesamt erhöhte ein fettreiches Mehl die durchschnittliche Cmax von Quillivant XR um etwa 28% und die AUC um etwa 19%. Diese Veränderungen werden nicht klinisch als signifikant angesehen.

Beseitigung

Nach einer einzelnen 60 mg oralen Dosis Quillivant XR bei 28 gesunden erwachsenen Probanden unter Nüchternbedingungen ist die mittlere Plasmaanschluss-Elimination Halbwertszeit von d -Methylphenidat betrug 5,6 (± 0,8) Stunden.

Stoffwechsel

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch DELEWEERIFIZIERUNG zu Alpha-Phenylpiperidin-Essigsäure (PPAA) metabolisiert. Der Metaboliten hat wenig oder keine pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Alkoholeffekt

Ein in vitro Die Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkung von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat aus der oralen Quillivanten -XR -Suspension zu untersuchen. Bei Alkoholkonzentrationen von 5% und 10% gab es keinen Einfluss von Alkohol auf die Freisetzungseigenschaften von Methylphenidat. Bei 20% Alkoholkonzentration gab es im Durchschnitt einen Anstieg der Drogenexposition um 20% [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Spezifische Populationen

Sex

Es gibt nicht genügend Erfahrung mit der Verwendung von Quillivant XR, um geschlechtsspezifische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Wettrennen

Es gibt nicht genügend Erfahrung mit der Verwendung von Quillivant XR, um ethnische Variationen in der Pharmakokinetik zu erkennen.

Alter

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach der Quillivanten -XR -Verabreichung wurde bei pädiatrischen Patienten mit ADHS zwischen 9 und 15 Jahren untersucht. Nach einer einzelnen oralen Dosis von 60 mg Quillivanten -XR -Plasmakonzentrationen von Methylphenidat bei Kindern (9 bis 12 Jahre; n = 3) waren die bei Erwachsenen beobachteten Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch. Die Plasmakonzentrationen bei jugendlichen Patienten (13 bis 15 Jahre; n = 4) ähnelten denen bei Erwachsenen.

Nierenbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Quillivant XR bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in den Urin in Form von PPAA ausgeschieden. Da die Nieren -Clearance kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Insuffizienz ist, wird eine geringe Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Quillivant XR erwartet.

Hepatische Beeinträchtigung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Quillivant XR bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Quillivant XR wurde in einer Laborunterrichtsstudie bei 45 pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) mit ADHS bewertet. Die Patienten in der Studie erfüllten das diagnostische und statistische Handbuch für psychische Erkrankungen 4. Auflage (DSM-IV) ^® ) Kriterien für ADHS. Die Studie begann mit einer Open-Label-Dosisoptimierungsperiode (4 bis 6 Wochen) mit einer anfänglichen Quillivanten-XR-Dosis von 20 mg einmal täglich am Morgen. Die Dosis könnte wöchentlich in Schritten von 10 oder 20 mg titriert werden, bis eine therapeutische Dosis oder die maximale Dosis von 60 mg/Tag erreicht wurde. Am Ende der Dosisoptimierungsperiode erhielten ungefähr 5% der Probanden 20 mg/Tag; 39% 30 mg/Tag; 31% 40 mg/Tag; 10% 50 mg/Tag; und 15% 60 mg/Tag. Die Probanden betraten dann eine zweiwöchige randomisierte doppelblinde Crossover-Behandlung mit der individuell optimierten Dosis von Quillivant XR oder Placebo. Am Ende jeder Woche bewerteten Schullehrer und Bewerter die Aufmerksamkeit und das Verhalten der Themen in einem Laborklassenzimmer mit der Bewertungsskala Swanson Kotkin Agler M-Flynn und Pelham (SKAMP). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Skamp-herkombinierte Score nach 4 Stunden nach der Dosierung. Die wichtigsten Endpunkte der sekundären Wirksamkeit waren die Skamp-Combined-Scores bei 0,75 2 8 10 und 12 Stunden nach der Dosierung.

Die Ergebnisse der ersten doppelblind-placebokontrollierten Woche der Studie sind in Abbildung 3 zusammengefasst. Die Skamp-Combined-Scores waren zu allen Zeitpunkten (NULL,75 2 4 8 10 12 Stunden) nach der Dosierung mit Quillivant XR im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant niedriger (verbessert).

Abbildung 3: Absolute Skamp-kombiniertes Score nach Behandlung mit Quillivant XR oder Placebo während der Zeit 1.

Patienteninformationen für Quillivant XR

Quillivant XR ^®
( Kwil-e-vant )
(Methylphenidathydrochlorid) für die orale Suspension verlängert

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Quillivant XR wissen sollte?

Quillivant XR is a federally controlled substance (CII) because it can be abused or lead to dependence. Keep Quillivant XR in a safe place to prevent misuse and abuse. Selling or giving away Quillivant XR may harm others and is against the law.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind eine Familiengeschichte haben (oder eine Familiengeschichte von) jemals missbraucht oder von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten abhängig gewesen sind.

Die folgenden wurden unter Verwendung von Methylphenidathydrochlorid und anderen Stimulanzienmedikamenten berichtet.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie oder Ihr Kind Herzprobleme haben Herzfehler Bluthochdruck oder eine Familienanamnese dieser Probleme.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie den Quillivant XR beginnen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes regelmäßig während der Behandlung mit Quillivant XR überprüfen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Anzeichen für Herzprobleme wie Brustschmerzen mit Atem oder Ohnmacht haben, während Sie Quillivant XR einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familienanamnese der bipolaren Erkrankung oder Depression von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, während Sie Quillivant XR einnehmen, insbesondere Dinge, die Dinge sehen oder hören, die nicht real angehen, die nicht real oder misstrauisch sind.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie haben oder Ihr Kind schmerzhafte Hautfarbe für Hautfarbe oder die Temperaturempfindlichkeit bei den Fingern oder Zehen hat.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie haben oder Ihr Kind Anzeichen von unerklärlichen Wunden hat, die an den Fingern oder Zehen erscheinen, während Sie Quillivant XR nehmen.

1. Herzbezogene Probleme:
   • Plötzlicher Tod bei Patienten mit Herzproblemen oder Herzfehler
   • Schlaganfall und Herzinfarkt bei Erwachsenen
   • Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz
2. Mentale (psychiatrische) Probleme:
   • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
   • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
   • Neue psychotische Symptome (wie das Hören von Stimmen, die glauben, dass Dinge, die nicht wahr sind, verdächtigt sind) oder neue manische Symptome
3. Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]:
   • Finger oder Zehen können sich taubkühl anfühlen, schmerzhaft
   • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Was ist Quillivant XR?

Quillivant XR is a central nervous system stimulant prescription medicine.

Quillivant XR is a liquid medicine dass du mit dem Mund nimmst.

Es wird zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) verwendet.

Quillivant XR may help increase attention and decrease impulsiveness and hyperactivity in people with ADHD.

Es ist nicht bekannt, ob der Quillivant XR bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie keine Quillivant XR, wenn Sie oder Ihr Kind:

• sind allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe in Quillivant XR. Eine vollständige Liste von Zutaten in Quillivant XR finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• in den letzten 14 Tagen nehmen oder haben eine Art von Antidepressionsmedizin genannt, die als Monoaminoxidase-Inhibitor (MAOI) bezeichnet wird.

Quillivant XR may not be right for you or your child. Before starting Quillivant XR tell your or your child’s health care provider about all health conditions (or a family history of) including:

• Herzprobleme Herzfehler hoher Blutdruck
• psychische Probleme einschließlich Psychose Mania bipolare Krankheit oder Depression
• Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen
• Wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Quillivant XR Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft ADHS -Medikamenten ausgesetzt sind. Ziel des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Quillivant XR und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Quillivant XR schwanger werden https://womenmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/pregnancyregistry/othermedication/.
• Wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Quillivant XR geht in Ihre Muttermilch. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Quillivant XR oder Blevern einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von all den Medikamenten mit, die Sie oder Ihr Kind einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Quillivant XR and some medicines may interact with each other and cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted while taking Quillivant XR.

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Quillivant XR mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie oder Ihr Kind einnimmt:

• Antidepressionsmedikamente einschließlich Maois

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu demonstrieren. Beginnen Sie keine neue Medizin, während Sie den Quillivant XR einnehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie sollte Quillivant XR genommen werden?

• Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Quillivant XR Extended-Freisetzung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs.
• Nehmen Sie das Quillivant XR genau wie vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis bei Bedarf anpassen, bis sie für Sie oder Ihr Kind richtig ist. Während der Dosisanpassung hat Sie oder Ihr Kind möglicherweise noch ADHS -Symptome.
• Quillivant XR should be used with the oral dosing dispenser provided with the product. Wenn der orale Dosierungsspender fehlt oder nicht zur Verfügung gestellt wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, um einen Austausch zu erhalten.
• Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass die Quillivant XR -Flasche flüssiger Medizin enthält. Wenn Quillivant XR in Pulverform ist, verwenden Sie es nicht. Gibt es an Ihren Apotheker zurück.
• Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass der Flaschenadapter vom Apotheker vollständig in die Flasche eingeführt wurde. Wenn der Flaschenadapter nicht vollständig eingeführt ist, setzen Sie den Adapter in die Flasche ein.
• Nehmen Sie den Quillivant XR 1 Mal jeden Tag am Morgen. Quillivant XR ist eine Aufhängung für verlängerte Freisetzung. Es setzt den ganzen Tag über Medizin in Ihren Körper.
• Quillivant XR can be taken with or without food. Taking Quillivant XR with food may shorten the time it takes for the medicine to start working.
• Von Zeit zu Zeit kann Ihr Gesundheitsdienstleister eine Weile einstellen, um die ADHS -Symptome zu überprüfen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann regelmäßige Überprüfungen von Blut und Blutdruck durchführen, während er Quillivant XR einnimmt.
• Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht oft überprüfen lassen, während sie Quillivant XR einnehmen. Die Quillivant XR-Behandlung kann gestoppt werden, wenn bei diesen Untersuchungen ein Problem gefunden wird.
• Rufen Sie im Falle einer Vergiftung Ihr Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Wenn eine Dosis Sie vermisst wird oder Ihr Kind mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Dosierung sprechen sollte.

Was sollte ich vermeiden, während ich quillivantes XR einnehme?

• Quillivant XR should not be taken with MAOI medicines. Do not start taking Quillivant XR if you stopped taking an MAOI in the last 14 days.
• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Quillivant XR nehmen. Dies kann zu einer schnelleren Freisetzung Ihrer Methylphenidat -Dosis führen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Quillivant XR?

Quillivant XR may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Quillivant XR wissen sollte? Informationen zu gemeldeten Herz und mentalen Problemen.

Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen sind:

• Mit Methylphenidat sind schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus) aufgetreten. Wenn Sie oder Ihr Kind den Piapismus entwickeln, suchen Sie sofort medizinische Hilfe. Da der Piapismus einen lang anhaltenden Schaden verursachen kann, sollte er sofort von einem Gesundheitsdienstleister überprüft werden.
• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern

Die häufigsten Nebenwirkungen von Quillivant XR sind:

• Verringerter Appetit
• Probleme beim Schlafen
• Brechreiz
• Erbrechen
• Verdauungsstörungen
• Magenschmerzen
• Gewichtsverlust
• Angst
• Schwindel
• Reizbarkeit
• Stimmungsschwankungen
• Schneller Herzschlag
• Erhöhter Blutdruck

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Quillivant XR.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Quillivant XR speichern?

• Lagern Sie Quillivant XR an einem sicheren Ort bei 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C.
• Halten Sie Quillivant XR und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Quillivant XR

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie nicht Quillivant XR für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Quillivant XR, auch wenn sie den gleichen Zustand haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Quillivant XR bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Quillivant XR?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Natriumpolystyrolsulfonat Povidon Triacetin Polyvinylacetat Supersucrose wasserfreies Trisodium citrat wasserzitronensäure Natrium Benzoat Sucralose Poloxamer 188 Maisstärke Xanthan Gum Talk Banana Geschmack und Siliziumdioxid.

Weitere Informationen finden Sie unter www.quillivantxr.com oder telefonisch unter (732) -940-0358.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.trispharma.com.

Anweisungen zur Verwendung

Quillivant XR ^®
( Kwil-e-vant )
(Methylphenidathydrochlorid)
für die mündliche Aufhängung mit längerer Freisetzung

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung vor der Verwendung von Quillivant XR und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit dem Gesundheitsdienstleister über die Krankheit oder Behandlung Ihres Kindes oder mit dem Gesundheitsdienstleister ein.

Schritt 1. Entfernen Sie die Quillivant XR -Flasche und den oralen Dosierungsspender aus der Box (Siehe Abbildung A) . Wenn der orale Dosierungsspender fehlt oder nicht zur Verfügung gestellt wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Apotheker, um einen Austausch zu erhalten.

Abbildung a

Schritt 2. Überprüfen Sie und stellen Sie sicher, dass die Quillivant XR -Flasche flüssige Medizin enthält (Siehe Abbildung B) . Wenn der Quillivant XR noch in Pulverform ist benutze es nicht. Gibt es an Ihren Apotheker zurück.

Abbildung b

Schritt 3. Schütteln Sie die Flasche gut (nach oben nach oben und unten) für mindestens 10 Sekunden vor jedem Gebrauch (Siehe Abbildung C) .

Abbildung c

Schritt 4. Die Flasche nicht erfassen und prüfen, ob der Flaschenadapter vollständig in die Flasche eingeführt wurde (Siehe Abbildung D) .

Abbildung d

Schritt 4 (Fortsetzung). Wenn Flaschenadapter (Siehe Abbildung E) Der Apotheker wurde nicht wie gezeigt in den Flascheneinsatzadapter in die Flasche eingeführt (Siehe Abbildung E und Abbildung F).

Nachdem der Flaschenadapter vollständig in die Flasche eingeführt wurde (Siehe Abbildung G) Es sollte nicht entfernt werden. Wenn der Flaschenadapter nicht eingefügt wurde und in der Box fehlt, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.

Der Flaschenadapter muss vollständig eingeführt werden und sollte gleichmäßig mit dem Mund der Flasche sein und an Ort und Stelle bleiben, damit die kinderresistente Kappe richtig arbeiten kann.

Abbildung g

Schritt 5. Überprüfen Sie die Quillivant XR -Dosis in Millilitern (ML), wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Suchen Sie diese Nummer auf dem mündlichen Dosierungsspender (Siehe Abbildung H) .

Abbildung h

Schritt 6. Setzen Sie die Spitze des oralen Dosierungsspenders in die aufrechte Flasche ein und drücken Sie den Kolben bis hin nach unten (Siehe Abbildung I).

Abbildung i

Schritt 7. Wenn der orale Dosierungsspender vorhanden ist, drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben auf die Anzahl der ML (die Menge an flüssiger Medizin in Schritt 5 - Siehe Abbildung J).

Abbildung j

Schritt 7 (Fortsetzung). Messen Sie die Anzahl der ML der Medizin vom weißen Ende des Kolbens (Siehe Abbildung K).

Abbildung k

Schritt 8. Entfernen Sie den oralen Dosierungsspender aus dem Flaschenadapter.

Schritt 9. Langsam Squirt Quillivant XR direkt in den Mund Ihres Kindes in den Mund Ihres Kindes (Siehe Abbildung L).

Abbildung l

Schritt 10. Verschließen Sie die Flasche fest. Lagern Sie die Flasche aufrecht bei 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C).

(Siehe Abbildung M).

Abbildung m

Schritt 11. Reinigen Sie den oralen Dosierungsspender nach jedem Gebrauch, indem Sie sich in den Geschirrspüler oder durch Spülen mit Leitungswasser einsetzen (Siehe Abbildung n).

Abbildung n

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.