SOTRADECOL

Beschreibung für SOTRADECOL

Natriumtetredekylsulfat ist ein anionisches Tensid, das als weißer Wachsfest auftritt. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

C ₁₄ H ₂₈ NAS0 ₄

SOTRADECOL® (Natriumtetredecylsulfat -Injektion) ist eine sterile nicht pyrogene Lösung für den intravenösen Gebrauch als Sklerosierungsmittel.

1% (10 mg/ml) : Jede ml enthält Natriumtetredekylsulfat 10 mg Benzylalkohol 0,02 ml und dibasisches Natriumphosphat wasserfreie 4,0 mg Wasser zur Injektion. pH 7,9; Monobasisches Natriumphosphat und/oder Natriumhydroxid bei Bedarf zur pH -Einstellung zugesetzt.

3% (30 mg/ml) : Jede ml enthält Natriumtetredekylsulfat 30 mg Benzylalkohol 0,02 ml und dibasisches Natriumphosphat wasserfrei 9,0 mg Wasser zur Injektion. pH 7,9; Monobasisches Natriumphosphat und/oder Natriumhydroxid bei Bedarf zur pH -Einstellung zugesetzt.

Verwendung für SOTRADECOL

SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) (Natriumtetredekylsulfat -Injektion) ist bei der Behandlung kleiner unkomplizierter Krampfadern der unteren Extremitäten angezeigt, die eine einfache Dilatation mit kompetenten Klappen aufweisen. Das Verhältnis von Nutzen zu Risiken sollte bei ausgewählten Patienten berücksichtigt werden, die große chirurgische Risiken sind.

Dosierung für SOTRADECOL

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Verwenden Sie nicht, wenn Sie ausgefällt oder verfärbt.

SOTRADECOL® (Natriumtetredecylsulfatinjektion) dient nur zur intravenösen Verwendung. Die erforderliche Lösung hängt von der Größe und dem Grad der Varios ab. Im Allgemeinen wird die 1% ige Lösung am nützlichsten mit der 3% igen Lösung für größere Varikositäten befunden. Die Dosierung sollte mit 0,5 bis 2 ml (vorzugsweise 1 ml maximal) für jede Injektion klein gehalten werden, und die maximale Einzelbehandlung sollte 10 ml nicht überschreiten.

Wie geliefert

SOTRADECOL® (Natriumtetredecylsulfatinjektion)

1% (10 mg/ml) - 2 ml Fläschchen; in Paketen von 5 ( NDC 65974-162-02)
3% (30 mg/ml) - 2 ml Fläschchen; in Paketen von 5 ( NDC 65974-163-02)

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur).

Hergestellt für: Angiodynamics Inc. Queensbury Newyork12804. Tel: 1-800-772-6446. Hergestellt von: Bioniche Teo Inverin Co. Galway Irland. SOTRADECOL (Natriumtetredecyl) ist eine von Bioniche unter Lizenz von Dritten eingetragene Marke. Ausgestellt: Oktober 2006. Überarbeitet: Dezember 2006. FDA Rev. Datum: 12.11.2004

Nebenwirkungen für SOTRADECOL

Lokale Reaktionen, die aus Schmerz -Urtikaria oder Geschwüren bestehen, können an der Injektionsstelle auftreten. Eine dauerhafte Verfärbung kann entlang des Weges des sklerierten Venensegments bleiben. Nach der Extravasation des Arzneimittels kann ein Abfall und eine Nekrose des Gewebes auftreten. (Sehen Warnungen Abschnitt).

Es wurden allergische Reaktionen wie das Asthma -Heufieber und den anaphylaktischen Schock von Nesselsucht berichtet. Leichte systemische Reaktionen, die gemeldet wurden, umfassen Kopfschmerz -Übelkeit und Erbrechen. (Sehen Warnungen Abschnitt).

Bei Verwendung von SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) wurden mindestens sechs Todesfälle berichtet. Bei Patienten, die SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) erhielten, wurden vier Fälle von anaphylaktischer Schock berichtet. Einer dieser vier Patienten berichtete über eine Asthma -Vorgeschichte, eine Kontraindikation zur Verabreichung von SOTRADECOL®. (Sehen Warnungen Abschnitt).

Bei einem Patienten, der SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) erhielt und ein Ovulatorium erhalten hatte, wurde ein Tod mit einem Tod berichtet. Ein weiterer Tod (tödliche Lungenembolie) wurde bei einer 36-jährigen Frau berichtet, die mit Natriumtetredecylacetat behandelt wurde und keine oralen Kontrazeptiva einnahm.

Arzneimittelwechselwirkungen für SotRadecol

Es wurden keine gut kontrollierten Studien an Patienten durchgeführt, die Anovulatorien einnahmen. Der Arzt muss ein Urteilsvermögen anwenden und alle Patienten bewerten, die gegen Ei -ovulatorische Medikamente einnehmen, bevor die Behandlung mit SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) initiiert wird. (Siehe Abschnitt Nebenwirkungen).

Heparin sollte nicht in die gleiche Spritze wie SotRadecol® (Natriumtetredecyl) aufgenommen werden, da die beiden nicht kompatibel sind.

Warnungen for Sotradecol

SOTRADECOL (Natriumtetredekylsulfat -Injektion) sollte nur von einem Gesundheitsberuf verabreicht werden, der bei einer venösen Anatomie und der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, die das Venensystem beeinflussen, und mit der richtigen Injektionstechnik vertraut sind. Nach Extravasation können schwere nachteilige lokale Wirkungen einschließlich Gewebenekrose auftreten. Daher ist die extreme Versorgung der intravenösen Nadelplatzierung und die Verwendung des minimalen effektiven Volumens an jeder Injektionsstelle wichtig.

Notfallanlagen sollten sofort verfügbar sein. Es wurden allergische Reaktionen einschließlich der tödlichen Anaphylaxie berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme gegen den anaphylaktischen Schock wird empfohlen, 0,5 ml SOTRADECOL in eine Varikosität injiziert zu werden, gefolgt von der Beobachtung des Patienten für mehrere Stunden vor Verabreichung einer zweiten oder größeren Dosis. Die Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion sollte berücksichtigt werden, und der Arzt sollte bereit sein, sie angemessen zu behandeln.

Nebeneffekt von zu viel Ibuprofen

Aufgrund der Gefahr einer Thromboseverlängerung in das tiefe Venensystem sollte eine gründliche Vorinjektion für die Klappenkompetenz durchgeführt werden, und langsame Injektionen mit einer geringen Menge (nicht mehr als 2 ml) der Herstellung sollte in die Varikosität injiziert werden. Tiefe venöse Durchgängigkeit muss durch nichtinvasive Tests wie Duplex -Ultraschall bestimmt werden. Die venöse Sklerotherapie sollte nicht durchgeführt werden, wenn Tests wie Trendelenberg und Perthes und Angiographie eine signifikante Klappen- oder Tiefe venöse Inkompetenz aufweisen.

Die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose und der Lungenembolie wurde nach einer Sklerotherapie -Behandlung oberflächlicher Varikositäten berichtet. Die Patienten sollten nach der Behandlung nach der Behandlung eine ausreichende Dauer nach der Entwicklung einer tiefen Venenthrombose beurteilen. Die Embolie kann bis zu vier Wochen nach der Injektion von Natriumtetredekylsulfat auftreten. Eine angemessene Kompression nach der Behandlung kann die Inzidenz von tiefer Venenthrombose verringern.

Arterielle Embolie

Schlaganfall transienten ischämischen Angriffsmyokardinfarkt und gestörte Herzfunktion wurden in enger zeitlicher Beziehung zur STS -Verabreichung berichtet. Diese Ereignisse können durch Luftembolie verursacht werden, wenn das mit Raumluft (hohe Stickstoffkonzentration) oder Thromboembolie geschäumte Produkt verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von STs mit Raumluft wurde nicht festgelegt und ihre Verwendung sollte vermieden werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Sotradecol

Allgemein

Bei zugrunde liegenden arteriellen Erkrankungen wie ausgeprägter peripherer Arteriosklerose oder Thromboangiitis obliterans (Buerger -Krankheit) muss extrem vorsichtiger Vorsicht geboten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei der Prüfung im L5178YTK /- Maus-Lymphom-Assay-Natriumtetredekylsulfat induzierte keine Dosiererhäufigkeit der Häufigkeit von Thymidin-Kinase-Mangel-Mutanten und wurde daher als nicht mutagener in diesem System beurteilt. Es wurde jedoch keine langfristigen tierischen Karzinogenitätsstudien mit Natriumtetredekylsulfat durchgeführt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit SOTRADECOL durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob SOTRADECOL einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. SOTRADECOL sollte einer schwangeren Frau nur eindeutig benötigt werden, und die Vorteile überwiegen die Risiken.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine stillende Frau vorgeworfen werden, wenn SOTRADECOL verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für SOTRADECOL

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für SOTRADECOL

SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) (Natriumtetredekylsulfat -Injektion) ist in früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel kontraindiziert; in akuten oberflächlichen Thrombophlebitis; Valvular- oder Tiefenvene -Inkompetenz; riesige oberflächliche Adern mit weit offenen Kommunikation zu tieferen Adern; Phlebitis -Migrans; akute Cellulitis; allergische Bedingungen; akute Infektionen; Varikosen, die durch Bauch- und Beckentumoren verursacht wurden, es sei denn, der Tumor wurde entfernt; bettlägerige Patienten; Solche unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes -toxischer Hyperthyreose -Tuberkulose -Asthma -Neoplasma -Sepsis -Blut -Dyscasien und akute Atem- oder Hautkrankheiten.

Klinische Pharmakologie for Sotradecol

SOTRADECOL® (Natriumtetredecyl) (Natriumtetredecylsulfat -Injektion) ist ein Sklerosierungsmittel. Die intravenöse Injektion führt zu Intima -Entzündungen und Thrombusbildung. Dies vereint normalerweise die injizierte Vene. Die anschließende Bildung von fibröses Gewebe führt zu einer teilweisen oder vollständigen Venenverletzung, die dauerhaft sein kann oder nicht.

Tiertoxikologie

Es wurde berichtet, dass das intravenöse LD von Natriumtetredekylsulfat bei Mäusen 90 ± 5 mg/kg beträgt.

Bei der Ratte wurde der akute intravenöse LD von Natriumtetredekylsulfat auf 72 mg/kg und 108 mg/kg geschätzt.

Symptome einer zu viel Schilddrüsenmedizin

Es wurde festgestellt, dass gereinigte Natriumtetredekylsulfat bei oraler Magenröhre als 25% wässriger Lösung für Ratten oral durch Magenröhre verabreicht wurde. Bei Ratten, die 30 Tage lang 0,15 g/kg in Trinkwasser verabreicht wurden, wurde keine nennenswerte Toxizität beobachtet, obwohl eine gewisse Wachstumshemmung erkennbar war.

Patienteninformationen für SOTRADECOL

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Please refer to the Warnungen AND PRECAUTIONS Abschnitt.