Acthib

Beschreibung für Acthib

ActHIB ® Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) produced by Sanofi Pasteur SA is a sterile lyophilized powder which is reconstituted with either saline diluent (0.4% Sodium Chloride) or Tripedia® Sanofi Pasteur Inc. Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed (DTaP) (when Nur für intramuskuläre Verabreichung als Trihibit® bekannt als Trihibit®. Der Impfstoff besteht aus dem Haemophilus B-Kapselpolysaccharid (Polyribosyl-ribitol-phosphat pRP) Ein aus den Haemophilus Influenzae Typ B (HIB) Stamm 1482 in einem halbsynthetischen mittelgroßen, kovalent an Tetanus-Toxoid gebunden. ¹ Das lyophilisierte ACTHIB -Impfstoffpulver und das Salzverdünnungsmittel enthalten kein Konservierungsmittel. Das Tetanus -Toxoid wird durch Extraktion Ammoniumsulfatreinigung und Formalin -Inaktivierung des Toxins aus Kulturen von hergestellt Clostridium tetani (Harvard -Stamm) in einem modifizierten Müller- und Miller -Medium angebaut. ² Das Kulturmedium enthält milchableitete Rohstoffe (Kaseinderivate). Weitere Herstellungsprozessschritte reduzieren den Restformaldehyd auf Werte unter 0,5 Mikrogramm (MCG) pro Dosis durch Berechnung. Das Toxoid wird vor dem Konjugationsprozess filtern. Die Potenz des ACTHIB -Impfstoffs wird auf jedem Los durch Grenzen des Gehalts von PRP -Polysaccharid und Protein in jeder Dosis und des Anteils von Polysaccharid und Protein im Impfstoff angegeben, das als Hochmolekulargewichtskonjugat charakterisiert wird.

Wenn ACTHIB mit Salzverdünnung (NULL,4% Natriumchlorid) rekonstituiert wird, wird jeweils 0,5 ml so formuliert, dass sie 10 mcg gereinigtes Kapselpolysaccharid enthält, das an 24 mcg inaktiviertem Tetanus -Toxoid und 8,5% der Supersucrose konjugiert ist.

Wenn ACTHIB mit Tripedia -Impfstoff rekonstituiert wird, um Trihibit -Impfstoff zu formulieren, enthält jeweils 0,5 ml Dosis 10 mcg gereinigtes Kapselpolysaccharid, konjugiert an 24 mcg inaktiviertes Tetanus -Toxoid 8,5% der Supersucrose 6,7 LF von Diphtheria Toxoid 5 LF von Tetanus -Toxoid von Tetanus -Toxoid von Tetanus -Toxoid. Tripedia -Impfstoff (Fläschchenpräsentation 0,6 ml) wird ohne Konservierungsmittel formuliert, enthält jedoch eine Spurenmenge von Thimerosal [(Quecksilberderivat) (≤ 0,3 MCG Quecksilber/Dosis)] aus dem Herstellungsprozess. ( Siehe Produkteinsatz für Tripedia -Impfstoff .))

Referenzen

1 Chu Cy et al. Weitere Studien zur Immunogenität von Haemophilus Influenzae Typ B und Pneumokokken Typ 6A Polysaccharid-Protein-Konjugat. Infect Immun 40: 245-246 1983.

2 Mueller JH et al. Produktion von Diphtherie -Toxin mit hoher Potenz (100 LF) auf einem reproduzierbaren Medium. J Immunol 40: 21-32 1941.

Verwendung für ACTHIB

Acthib ^® ist ein Impfstoff für die Vorbeugung von invasiven Erkrankungen durch verursacht durch Haemophilus Influenzae (H. Influenzae) Typ b. ACTHIB ist für Kinder von 2 Monaten bis 5 Jahren für die Verwendung bei Kindern zugelassen.

Dosierung für Acthib

Nur für intramuskuläre Verwendung

Immunisierungsreihe

Acthib vaccine is administered as a four-dose series (0.5 mL per dose) as:

• Eine primäre Dreidosis-Serie einer einzelnen Dosis im Alter von 2 4 und 6 Monaten.
• Eine einzige Booster -Dosis im Alter von 15 bis 18 Monaten.

Rekonstitution

Acthib vaccine is a solution for injection supplied as single-dose vials of lyophilized vaccine (vial 1 of 2) to be reconstituted only with the accompanying saline diluent (0.4% Sodium Chloride) (vial 2 of 2). To reconstitute Acthib vaccine withdraw 0.6 mL of saline diluent and inject into the vial of lyophilized Acthib vaccine. Agitate the vial to ensure complete reconstitution. The reconstituted Acthib vaccine will appear clear and colorless. Withdraw a 0.5-mL dose of the reconstituted vaccine and inject intramuskulär. After reconstitution if Acthib vaccine is not administered promptly store at 2° to 8°C (35° to 46°F) and administer within 24 hours. Stored vaccine should be re-agitated prior to injection. Refer to Figures 1 2 3 and 4.

Anweisungen zur Rekonstitution des ACTHIB -Impfstoffs mit Salzverdünnung (NULL,4% Natriumchlorid)

Desinfizieren Sie den Verdünnungsspinsstopper injizieren Sie die Nadel und ziehen Sie 0,6 ml 0,4% Natriumchlorid -Verdünnungsmittel wie angegeben zurück.

Reinigen Sie den ACTHIB -Impfstoffstopper die Spritzennadel in den Fläschchen und injizieren Sie das Gesamtvolumen des Verdünnungsmittels.

Durch den Durchstockung gründlich aufregen.

Nach der Rekonstitution ziehen Sie 0,5 ml rekonstituierter Impfstoff und verabreichen intramuskulär .

Verwaltung

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und/oder Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen vorliegt, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Acthib vaccine is administered as a single dose (0.5 mL) by intramuscular injection into the anterolateral aspect of the thigh or deltoid. Discard unused portion. Do not administer this product intravenously intradermally or subcutaneously.

Acthib vaccine should not be mixed in the same syringe with other parenteral products.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Acthib vaccine is a solution for injection supplied as a single-dose vial of lyophilized powder to be reconstituted with the supplied 0.4% Sodium Chloride diluent. A single dose after reconstitution is 0.5 mL.

Lagerung und Handhabung

Wie geliefert

Ein dosierte lyophilisierte Impfstofffläschchen (Fläschchen 1of 2) ( NDC 49281-547-58) mit einem dosierten Verdünnungsfläschchen (Fläschchen 2 von 2) (Packung 2) ( NDC 49281-546-58). Geliefert als Paket von 5 Fläschchen (jeweils ( NDC 49281-545-03).

Die Fläschchenstopper für ACTHIB -Impfstoff und Verdünnungsmittel sind nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie den lyophilisierten ACTHIB -Impfstoff mit Salzverdünnung (NULL,4% Natriumchlorid) bei 2 ° bis 8 ° C (35 ° bis 46 ° F). NICHT einfrieren. Nicht genutzten Teil verwerfen.

Hergestellt von: Sanofi Pasteur Sa Marcy L’Toile Frankreich. Überarbeitet: März 2022

Nebenwirkungen for Acthib

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Mehr als 7000 Säuglinge und Kleinkinder (≤ 2 Jahre) haben in den US -klinischen Studien mindestens eine Dosis ACTHIB -Impfstoff erhalten. Von diesen 1064 Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten, die Acthib -Impfstoff allein erhielten

Nachteilige Reaktionen, die mit dem ACTHIB -Impfstoff verbunden sind, ließen im Allgemeinen nach 24 Stunden nach und dauerten nicht über 48 Stunden nach der Immunisierung.

In einer US -Studie wurde die Sicherheit des ACTHIB -Impfstoffs bei 110 Kindern im Alter von 15 bis 20 Monaten bewertet. Alle Kinder erhielten drei Dosen von Haemophilus Influenzae Typ B -Konjugatimpfstoff (ACTHIB -Impfstoff oder zuvor lizenzierter Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff) im Alter von ungefähr 2 4 und 6 Monaten. Die Inzidenz ausgewählter Einspritzstelle und systemische Nebenwirkungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Dosis des ACTHIB -Impfstoffs auftraten, ist in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Lokale und systemische Reaktionen bei 6 24 und 48 Stunden nach Immunisierung mit ACTHIB -Impfstoff bei Kindern 15 bis 20 Monate (2)

In a US clinical trial (P3T06) 1454 children were enrolled and received one dose of ActHIB vaccine at 2 months of age and subsequent doses administered at 4 and 6 months of age (concomitantly with DAPTACEL [a US-licensed diphtheria tetanus and pertussis vaccine] IPOL [a US-licensed inactivated poliovirus vaccine] and PCV7 [Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff 7-Valent]) Impfstoffe im Alter von 2 4 und 6 Monaten und Hepatitis-B-Impfstoff im Alter von 2 und 6 Monaten). Mit 15 bis 16 Monaten erhielten 418 Kinder eine 4 ^th Dosis von ACTHIB- und Daptacel -Impfstoffen. Die häufigsten systemischen Reaktionen nach einer Dosis (> 50% der Teilnehmer) waren verringerte Aktivität/Lethargie -Aufregung/Reizbarkeit und untröstliche Weinen.

Tabelle 2: Anzahl (Prozentsatz) von Kindern mit ausgewählten systemischen Nebenwirkungen durch Schweregrad, die innerhalb von 0-3 Tagen nach der Impfung in Studie P3T06 auftritt

In Studie P3T06 innerhalb von 30 Tagen nach einer der Dosen 1-3 von Daptacel Ipol Acthib-Impfstoffen 50 von 1455 (NULL,4%) verzeichneten Teilnehmer ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE). Eine SAE der Anfälle mit Apnoe, die am Tag der Impfung mit der ersten Dosis der drei Impfstoffe auftrat, wurde von den Ermittlern als möglicherweise verwandt bestimmt. Innerhalb von 30 Tagen nach der Dosis 4 vier von 418 (NULL,0%) verzeichneten Teilnehmer, die Daptacel Acthib -Impfstoffe erhielten, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Keiner wurde von den Ermittlern als im Zusammenhang mit der Untersuchung von Impfstoffen bewertet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden während des Einsatzes von ACTHIB-Impfstoffen nach der Annahme spontan gemeldet. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

• Störungen des Immunsystems:
• Anaphylaxie andere allergische/überempfindliche Reaktionen (einschließlich Urtikaria -Angioödem)
• Störungen des Nervensystems:
• Krämpfe
• Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen:
• Umfangreiche Gliedmaßenschwellungen peripherer Ödeme -Pruritusausschlag (einschließlich verallgemeinerter Ausschlag)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Acthib

Gleichzeitige Verabreichung mit anderen Impfstoffen

In klinischen Studien wurde ACTHIB -Impfstoff an getrennten Stellen gleichzeitig mit einem oder mehreren der folgenden Impfstoffe verabreicht: DTAP; Masernmumps und Röteln -Impfstoff (MMR); Hepatitis B -Impfstoff; und inaktiviertes Poliovirus -Impfstoff (IPV). Es wurde keine Beeinträchtigung der Antikörperreaktion auf die einzelnen Antigene nachgewiesen, wenn gleichzeitig der ACTHIB -Impfstoff verabreicht wurde, jedoch getrennte Stellen mit diesen Impfstoffen (2)

Immunsuppressive Behandlungen

Immunsuppressive Therapien einschließlich der alkylierenden Zytotoxika -Arzneimittel und Kortikosteroiden von Bestrahlungsantimetaboliten (in größerem als physiologischen Dosen verwendet) können die Immunantwort auf ACTHIB -Impfstoff verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Einmischung mit Labortests

Haemophilus B -Kapselpolysaccharid aus Haemophilus -B -Konjugatimpfstoffen wurde im Urin einiger Impfstoffe nachgewiesen. Der Erkennung von Urinantigen kann möglicherweise keinen diagnostischen Wert bei Verdacht auf Erkrankungen haben, die aufgrund von H. Influenzae Typ B innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Erhalt von a H. Influenzae Typ B-haltiger Impfstoff einschließlich ACTHIB [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].(3)

Referenzen

1. Daten zur Schlangen -SA -Datei des Pastors.

2. Daten in der Datei Sanofi Pasteur Inc.

3. Rothstein EP et al. Vergleich der Antigenurie nach Immunisierung mit drei Haemophilus -Influenzae -Typ -B -Konjugat -Impfstoffen. Pediatr Infect Dis J 10: 311-314 1991.

Warnungen für Acthib

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Acthib

Management akuter allergischer Reaktionen

Epinephrin und andere geeignete Wirkstoffe müssen verfügbar sein, falls eine akute anaphylaktische Reaktion auftritt.

Guillain-Barre-Syndrom

Wenn das Guillain-Barre-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines vorherigen Impfstoffs mit Tetanus-Toxoid aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff einschließlich ACTHIB-Impfstoff zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und möglichen Risiken beruhen.

Veränderte Immunokompetenz

Bei immunsupprimierten Personen, einschließlich derjenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können die erwarteten Antikörperreaktionen nicht erhalten werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit ACTHIB -Impfstoff kann nicht 100% der Personen schützen.

Tetanus -Immunisierung

Die Immunisierung mit ACTHIB -Impfstoff ersetzt keine routinemäßige Tetanus -Immunisierung.

Einmischung mit Labortests

Der Erkennung von Urinantigen kann möglicherweise keinen diagnostischen Wert bei Verdacht auf Erkrankungen haben, die aufgrund von H. Influenzae Typ B innerhalb von 1 bis 2 Wochen nach Erhalt von a H. Influenzae Typ B-haltiger Impfstoff einschließlich ACTHIB [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Acthib vaccine has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Acthib is not approved for use in individuals 6 years of age and older. No human or animal data are available to assess vaccineassociated risks in pregnancy.

Stillzeit

Acthib is not approved for use in individuals 6 years of age and older. Human or animal data are not available to assess the impact of Acthib on milk production its presence in breast milk or its effects on the breastfed infant.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von ACTHIB wurden bei Säuglingen unter 6 Wochen und Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren nicht festgelegt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Referenzen

13. Impfstoff unerwünschte Ereignisberichterstattung System der Vereinigten Staaten. MMWR 39: 730-733 1990.

14. CDC. Nationales Gesetz über Impfstoffe für Kinder impft: Anforderungen an dauerhafte Impfaufzeichnungen und für die Berichterstattung ausgewählter Ereignisse nach der Impfung. MMWR 37: 197-200 1988.

15. National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 (geändert 1987).

Überdosierungsinformationen für ACTHIB

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für ACTHIB

Überempfindlichkeit

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis von irgendeiner H. Influenzae Typ-B- oder Tetanus-Toxoid-haltiger Impfstoff oder eine Komponente des Impfstoffs ist eine Kontraindikation zur Verabreichung des ACTHIB-Impfstoffs [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Acthib

Wirkungsmechanismus

Haemophilus Influenzae ( H. Influenzae ) ist ein gramnegativer Coccobacillus. Die meisten Stämme von H. Influenzae that cause invasive disease (e.g. sepsis and meningitis) are H. Influenzae Typ b.

Die Reaktion auf den ACTHIB-Impfstoff ist typisch für eine T-abhängige Immunantwort auf Antigene. Der prominente Isotyp des durch ACTHIB-Impfstoffs induzierten Anti-Cap-PRP-Antikörpers ist IgG. (6) Bei Kindern, die 12 Monate oder älter sind, wurden zuvor zwei oder drei Dosen ACTHIB -Impfstoff erhalten. Bakterizide Aktivität gegen H. Influenzae Typ B wurde im Serum nach Immunisierung nachgewiesen und mit der durch ACTHIB-Impfstoff induzierten Anti-PP-Antikörperantwort korreliert. (1)

Antikörpertiter an H. Influenzae Kapselpolysaccharid (Anti-PRP) von> 1,0 mcg/ml nach Impfung mit unkonjugiertem PRP-Impfstoff korreliert mit dem langfristigen Schutz gegen Invasive H. Influenzae Typ -B -Krankheit bei Kindern älter als 24 Monate. (7) Obwohl die Relevanz dieses Schwellenwerts für den klinischen Schutz nach der Immunisierung mit konjugierten Impfstoffen insbesondere angesichts des induzierten immunologischen Gedächtnisses nicht bekannt ist, wird dieses Niveau weiterhin als Hinweis auf Langzeitschutz angesehen. (8) In klinischen Studien induzierten ACTHIB-Impfstoff im Durchschnitt die Anti-PRP-Werte ≥ 1,0 mcg/ml bei 90% der Säuglinge nach der Primärserie (2 4 und 6 Monate) und bei mehr als 98% der Säuglinge nach einer im Alter von 15 bis 19 Monaten verabreichten Säuglingsdosis. (1)

Klinische Studien

Immunogenität des ACTHIB -Impfstoffs bei Kindern 2 4 und 6 Monate alt

Zwei klinische Studien, die von den National Institutes of Health (NIH) unterstützt wurden, haben die Anti-PRP-Antikörperreaktionen mit drei verglichen Haemophilus Influenzae Konjugat -Impfstoffe vom Typ B in rassistisch gemischten Populationen von Kindern. Diese Studien wurden in Tennessee (9) (Tabelle 3) und in Minnesota Missouri und Texas (10) (Tabelle 4) bei Säuglingen durchgeführt, die mit ACTHIB -Impfstoff und anderen immunisiert waren Haemophilus Influenzae Konjugat -Impfstoffe vom Typ B im Alter von 2 4 und 6 Monaten. Alle Haemophilus Influenzae Konjugat-Impfstoffe vom Typ B wurden gleichzeitig mit OPV- und Ganzzell-DTP-Impfstoffen an getrennten Stellen verabreicht. Weder OPV- noch DTP-Impfstoffe in der gesamten Zelle werden derzeit in den USA lizenziert oder verteilt.

Tabelle 3: Anti-PRP-Antikörperreaktionen nach einer zwei oder drei Dosis-Serie von a Haemophilus Influenza Typ -B -Impfstoff im Alter von 2 4 und 6 Monaten € Tennessee (9)

Tabelle 4: Anti-PRP-Antikörperreaktionen nach einer zwei oder drei Dosis-Serie von a Haemophilus Influenza Typ -B -Impfstoff im Alter von 2 4 und 6 Monaten - Minnesota Missouri und Texas (10)

Die Populationen der amerikanischen Ureinwohner hatten hohe Raten von H. Influenzae Typ -B -Krankheit und es wurde beobachtet, dass sie niedrige Immunantworten auf haben Haemophilus Influenzae Typ B konjugierte Impfstoffe. In einer klinischen Studie, in der die amerikanischen Ureinwohner von Alaska nach der Verabreichung einer dreidosierten Serie von ACTHIB-Impfstoffen nach 6 Wochen 4 Monaten und 6 Monaten 75% der Probanden einen Anti-PP-Antikörpertiter von ≥ 1,0 mcg/ml im Alter von 7 Monaten (1 Monat nach der letzten Impfung) erreichten. (11)

Immunogenität des ACTHIB -Impfstoffs bei Kindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

In vier getrennten Studien Kinder im Alter von 12 bis 24 Monaten, die zuvor noch nicht erhalten hatten Haemophilus Influenzae Die Konjugat -Impfung vom Typ B wurde mit einer einzelnen Dosis von ACTHIB -Impfstoff immunisiert (Tabelle 5). Die geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-PRP-Antikörperantworten betrug 5,12 mcg/ml (90% reagierte mit ≥ 1,0 mcg/ml) für Kinder 12 bis 15 Monate alt und 4,4 mcg/ml (82% reagieren mit ≥1,0 ​​mcg/ml) für Kinder 17 bis 24 Monate. (2)

Tabelle 5: Anti-PRP

Acthib vaccine has been found to be immunogenic in children with sickle cell anemia a condition that may cause increased susceptibility to Haemophilus Influenzae Typ -B -Krankheit. Nach zwei Dosen des ACTHIB-Impfstoffs hatten 89% dieser Kinder (Durchschnittsalter 11 Monate) Anti-PRP-Antikörpertiter von ≥ 1,0 mcg/ml. Dies ist vergleichbar mit Anti-PRP-Antikörperspiegeln, die bei Kindern ohne Sichelzellanämie im ähnlichen Alter nach zwei Dosen von ACTHIB-Impfstoff nachgewiesen wurden. (12)

Referenzen

1. Daten zur Schlangen -SA -Datei des Pastors.

2. Daten in der Datei Sanofi Pasteur Inc.

6. Holmes SJ et al. Immunogenität von vier Haemophilus Influenzae Konjugat-Impfstoffe vom Typ B bei 17- bis 19 Monate alten Kindern. J Pediatr 118: 364-371 1991.

7. Peltola H et al. Vorbeugung von Haemophilus Influenzae Bakterieninfektionen vom Typ B mit dem Kapselpolysaccharid -Impfstoff. N Engl J Med 310: 1561-1566 1984.

8. Empfehlungen des Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP). Haemophilus B -konjugierte Impfstoffe zur Vorbeugung von Haemophilus Influenzae Typ -B -Krankheit bei Säuglingen und Kindern ab zwei Monaten und älter. MMWR 40: Nein. RR-1 1991.

9. Decker MD et al. Vergleichende Studie bei Säuglingen von vier konjugierten Haemophilus Influenzae Impfstoffe vom Typ B. J Pediatr 120: 184-189 1992.

10. Granoff DM et al. Unterschiede in der Immunogenität von drei Haemophilus Influenzae Konjugat -Impfstoffe vom Typ B bei Säuglingen. J Pediatr 121: 187-194 1992.

11. Bulkow LR et al. Vergleichende Immunogenität von vier Haemophilus Influenzae Konjugat -Impfstoffe vom Typ B bei Alaska Native Säuglingen. Pediatr Infect Dis J 12: 484-92 993.

12. Kaplan SL et al. Immunogenität von Haemophilus Influenzae Polysaccharid-Tetanus-Protein-Konjugat-Impfstoff vom Typ B bei Kindern mit Sichelhämoglobinopathie oder Malignitäten und nach systemisch Haemophilus Influenzae Typ B -Infektion. J Pediatr 120: 367-370 1992.

Patienteninformationen für ACTHIB

Impfstoff Information Statements are required by the National Childhood Impfstoff Injury Act of 1986 to be given prior to immunization to the patient parent or guardian.

Informieren Sie die Eltern oder Erziehungsberechtigten über die potenziellen Vorteile und Risiken des Impfstoffs und die Bedeutung des Abschlusses der Immunisierungsreihe, es sei denn, es gibt eine Kontraindikation gegen eine weitere Immunisierung. Zusätzlich zu diesen Eltern und Erziehungsberechtigten müssen über das Potenzial für unerwünschte Reaktionen informiert werden, die vorübergehend mit der Verabreichung von ACTHIB -Impfstoffen oder anderen Impfstoffen, die ähnliche Inhaltsstoffe enthalten, in Verbindung gebracht wurden. Vor der Verabreichung von ACTHIB -Impfstoffanbietern sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten nach dem jüngsten Gesundheitszustand des Kindes oder des Kindes fragen, um immunisiert zu werden. Im Rahmen der Immunisierung des Kindes sollte die Datumsnummer und der Hersteller des verwalteten Impfstoffs aufgezeichnet werden. (13) (14) (15) Impfstoffe und Erziehungsberechtigte müssen bei der Verabreichung des Impfstoffs an ihren Gesundheitsdienstleister und/oder auf das unerwünschte Ereignisberichtssystem (VAERS) von Impfstoffen melden.

Referenzen

13. Impfstoff unerwünschte Ereignisberichterstattung System der Vereinigten Staaten. MMWR 39: 730-733 1990.

14. CDC. Nationales Gesetz über Impfstoffe für Kinder impft: Anforderungen an dauerhafte Impfaufzeichnungen und für die Berichterstattung ausgewählter Ereignisse nach der Impfung. MMWR 37: 197-200 1988.

15. National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 (geändert 1987).