Aczone kommt

Beschreibung für Aczone -Gel

Pompös (Dapson) Gel 7,5% enthält Dapson A Sulfon in einer wässrigen Gelbasis für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Aczone-Gel ist 7,5% ein weißer bis gelbes Gel mit suspendierten Partikeln. Chemisch Dapson hat eine empirische Formel von C ₁₂ H ₁₂ N ₂ O ₂ S. Es ist ein weißes oder leicht gelb-weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 248,30. Der chemische Name von Dapson ist 4-[(4-Aminobenzol) Sulfonyl] Anilin und seine strukturelle Formel lautet:

Jedes Gramm Aczon -Gel enthält 7,5% 75 mg Dapson -USP in einem Gel Diethylenglykol -Monoethylether -Methylparaben -Acrylamid/Natrium -Acryloyldimethyl -Taurat -Copolymer Isohexadecan Polysorgat 80 und gereinigtes Wasser.

Verwendung für Aczone -Gel

Pompös® (Dapson) Gel 7,5% is indicated for the topical treatment of acne vulgaris in patients 9 years of age Und older.

Wie viel Arginin sollten Sie nehmen

Dosierung für Aczone -Gel

Nur für den topischen Gebrauch. Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.

Nachdem die Haut vorsichtig gewaschen und trocken getropt wurde, tragen Sie einmal täglich eine erbsengroße Menge Aczongel 7,5% in eine dünne Schicht auf das gesamte Gesicht auf. Darüber hinaus kann einmal täglich eine dünne Schicht auf andere betroffene Bereiche angewendet werden. Aczone -Gel in 7,5% sanft und vollständig einreiben.

Wenn nach 12 Wochen die Behandlung mit Aczone -Gel keine Verbesserung vorliegt, sollte 7,5% neu bewertet werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Gel 7,5%. Jedes Gramm Aczon-Gel enthält 7,5% 75 mg Dapone in einem cremefarbenen bis gelben Gel mit suspendierten Partikeln.

Lagerung und Handhabung

Pompös Gel ist ein weißes bis gelbes Gel mit suspendierten Partikeln. Es wird in einer luftlosen Pumpe mit einer Polypropylenflasche mit einem Polyethylenkolben mit hoher Dichte geliefert. Aczone (Dapson) Gel 7,5% wird in den folgenden Größen geliefert:

NDC 16110-526-30 30 Gramm Pumpe
NDC 16110-526-60 60 Gramm Pumpe
NDC 16110-526-90 90 Gramm Pumpe

Lagerung

Lagern USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Vor dem Einfrieren schützen.

Verteilt von: Almirall LLC. Exton PA 19341. Überarbeitet: September 2019

Nebenwirkungen for Aczone Gel

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 2161 Probanden wurden 12 Wochen lang in 2 kontrollierten klinischen Studien mit Aczongel 7,5% behandelt. Die Bevölkerung lag zwischen 12 und 63 Jahren im Alter von 56% weiblich und zu 58% kaukasisch. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die bei mindestens 0,9% der mit Aczongel behandelten Probanden mit 7,5% gemeldet wurden, erscheinen in Tabelle 1 unten.

Tabelle 1: Nebenreaktionen, die in mindestens 0,9% der Probanden mit Akne vulgaris in 12-wöchigen kontrollierten klinischen Studien auftreten

Erfahrung mit oralem Gebrauch von Dapson

Obwohl nicht in den klinischen Studien mit topischen Dapson -schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet wurden Nodosum und Urtikaria).

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von topischem Dapson nach der Annahme identifiziert: Methämoglobinämieausschlag (einschließlich erythematöser Ausschlagsort-Ausschlag) und Schwellung des Gesichts (einschließlich der Schwellung der Augenschwellung).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aczone Gel

Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien für Arzneimittel mit Aczongel 7,5%durchgeführt.

Trimethoprim-sulfamethoxazol

Eine Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudie bewertete den Effekt der Verwendung von Dapson-Gel 5% in Kombination mit doppelter Stärke (160 mg/800 mg) Trimethoprim-Sulfamethoxazol (TMP/SMX). Während der gleichzeitigen Verabreichung waren die systemischen TMP- und SMX-Werte im Wesentlichen unverändert, aber in Gegenwart von TMP/SMX nahmen die Dapson-Werte und seine Metaboliten zu. Die systemische Exposition aus Aczon-Gel 7,5% wird voraussichtlich etwa 1% von der 100 mg oralen Dosis betragen, selbst wenn sie mit TMP/SMX gemeinsam verabreicht werden.

Topisches Benzoylperoxid

Die topische Anwendung von Dapone -Gel gefolgt von Benzoylperoxid bei Patienten mit Akne vulgaris kann zu einer vorübergehenden lokalen Gelb- oder Orangenverfärbung der Haut und des Gesichtshaares führen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Oral Dapsone

Bestimmte gleichzeitige Medikamente (wie Rifampin -Antikonvulantien St. Johns Würze) können die Bildung von Dapsonhydroxylamin, einem mit Hämolyse verbundenen Metaboliten von Dapson, erhöhen. Bei oralen Dapson -Behandlung wurde festgestellt, dass Folsäure -Antagonisten wie Pyrimethamin möglicherweise die Wahrscheinlichkeit hämatologischer Reaktionen erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die Methämoglobinämie induzieren

Concomitant use of ACZONE Gel 7.5% with drugs that induce methemoglobinemia such as sulfonamides acetaminophen acetanilide aniline dyes benzocaine chloroquine dapsone naphthalene nitrates and nitrites nitrofurantoin nitroglycerin nitroprusside pamaquine para-aminosalicylic acid phenacetin Phenobarbital -Phenytoin -Primaquin und Chinin können das Risiko für die Entwicklung von Methämoglobinämie erhöhen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen vor Aczone -Gel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aczone -Gel

Hämatologische Wirkungen

Methämoglobinämie

Es wurden Fälle von Methämoglobinämie mit daraus resultierenden Krankenhausaufenthalt in Zusammenarbeit mit zweimal täglich Dapone -Gel 5% behandelt. Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie sind anfälliger für medikamenteninduzierte Methämoglobinämie. Vermeiden Sie die Verwendung von Aczongel 7,5% bei Patienten mit angeborener oder idiopathischer Methämoglobinämie.

Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie können einige Stunden nach der Exposition verzögert werden. Erste Anzeichen und Symptome einer Methämoglobinämie sind durch eine graue Schieferzyanose gekennzeichnet, die in z. Buccal Schleimhaut Lippen und Nagelbetten. Raten Sie den Patienten, Aczon -Gel um 7,5% abzubrechen und bei Cyanose sofortige medizinische Hilfe zu suchen.

Dapson kann erhöhte Methämoglobinspiegel verursachen, insbesondere in Verbindung mit Methämoglobin-induzierenden Wirkstoffen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hämolyse

Die orale Dapson-Behandlung hat eine dosisbedingte Hämolyse und hämolytische Anämie erzeugt. Personen mit Glucose-6phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel sind mit der Verwendung bestimmter Arzneimittel anfälliger für Hämolyse. Der G6PD -Mangel ist in Populationen afrikanischer südasiatischer Nahen Osten und mediterraner Vorfahren am weitesten verbreitet.

In klinischen Studien gab es keine Hinweise auf eine klinisch relevante Hämolyse oder hämolytische Anämie bei mit topischen Dapson behandelten Probanden. Einige Probanden mit G6PD Verwendung in bestimmten Populationen ].

Einstellen von Aczongel 7,5%, wenn Anzeichen und Symptome auf eine hämolytische Anämie auftreten. Vermeiden Sie die Verwendung von Aczon -Gel 7,5% bei Patienten, bei denen Mund -Dapson- oder Antimalariamedikamente einnehmen, aufgrund des Potenzials für hämolytische Reaktionen. Die Kombination von Aczongel 7,5% mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) kann die Wahrscheinlichkeit einer Hämolyse bei Patienten mit G6PD -Mangel erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Periphere Neuropathie

Eine periphere Neuropathie (motorischer Verlust und Muskelschwäche) wurde bei oraler Dapson -Behandlung berichtet. In klinischen Studien mit topischer Dapson -Behandlung wurden keine Ereignisse der peripheren Neuropathie beobachtet.

Hautreaktionen

Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse erythema multiforme morbilliforme und scarlatiniforme Reaktionen Bullous und Exfoliative Dermatitis erytheme nodosum und Urtikaria) wurden mit oraler Daptone -Behandlung berichtet. Diese Arten von Hautreaktionen wurden in klinischen Studien mit topischer Dapson -Behandlung nicht beobachtet.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Hämatologische Wirkungen

• Informieren Sie die Patienten, dass Methämoglobinämie bei der topischen Dapson -Behandlung auftreten kann. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Zyanose entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Informieren Sie Patienten mit G6PD -Mangel, dass eine hämolytische Anämie bei der topischen Dapson -Behandlung auftreten kann. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine hämolytische Anämie hinweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Raten Sie den Patienten, Aczongel 7,5% einmal täglich auf das gesamte Gesicht anzuwenden [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Pompös Gel 7.5% is for topical use only.
• Tragen Sie Aczongel nicht auf die Augenmund oder Schleimhäute auf.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Dapson war für Ratten nicht krebserregend, wenn es 92 Wochen lang oral an Frauen verabreicht wurde, oder männlich 100 Wochen bei Dosis von bis zu 15 mg/kg/Tag (ungefähr 340 -mal die systemische Exposition, die als Ergebnis der Verwendung des MRHD von Aczongel 7,5% basierend auf AUC -Vergleiche beobachtet wurde).

In einer dermalen Studie, in der Dapson -Gel für die transgenen TG -Mäuse topisch für ungefähr 26 Wochen lang topisch angewendet wurde, wurde kein Hinweis auf eine Karzinogenität beobachtet. Die Dapson -Konzentrationen von 3% 5% und 10% wurden bewertet; 3% Material wurde als maximal tolerierte Dosierung beurteilt.

Dapson war in einem bakteriellen Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) negativ und in einem bei Mäusen durchgeführten Mikronukleus -Assay negativ. Dapson war in einem Chromosomen -Aberrationstest mit chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Zellen positiv (klastogen).

Die Auswirkungen von Dapson auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsleistung wurden bei männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Dosierung bewertet. Dapson reduzierte die Spermienmotilität bei Dosierungen von 3 mg/kg/Tag oder mehr (ungefähr 22 -mal so stark wie die systemische Exposition, die mit dem MRHD von Aczongel 7,5% basierend auf AUC -Vergleiche verbunden ist), wenn täglich 63 Tage vor der Paarung und fortlaufend die Paarungszeit fortgesetzt werden. Die mittlere Anzahl von Embryo -Implantationen und lebensfähigen Embryonen war bei unbehandelten Frauen signifikant reduziert, die mit Männern kombiniert waren, die bei 12 mg/kg/Tag oder mehr dosiert worden waren (ungefähr 187 -mal die systemische Exposition, die mit der MRHD von Aczon -Gel assoziiert ist, die auf der Grundlage von Aczon -Gel -Angaben zu einer Vergleichsvergleichsantriebsnummern verbunden sind, die auf reduzierte Zahlen oder die Effektivität von Spermien anhand von Aufstiegsstörungen aufgrund von Fertitäten hinweisen. Bei weiblichen Ratten mit einer Dosierung von 75 mg/kg/Tag (ungefähr das 1407 -fache der systemischen Exposition, die mit dem MRHD von Aczon -Gel assoziiert ist, basierend auf AUC -Vergleiche) 15 Tage vor der Paarung und 17 Tagen daper die durchschnittliche Anzahl von Implantationen, die die minke Resorptionsrate erhöht und die gemachte Witzergröße erhöht wurde. Diese Effekte waren wahrscheinlich sekundär zur mütterlichen Toxizität.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zum Aczone-Gel verfügbar, bei dem schwangere Frauen ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse in schwangeren Frauen verwendet werden. Die systemische Absorption von Aczon beim Menschen nach topischer Anwendung ist im Vergleich zur oralen Dapson -Verabreichung niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. In animal reproduction studies oral doses of Dapson administered to pregnant rats Und rabbits during organogenesis that resulted in systemic exposures more than 400 times the systemic exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of Pompös Gel 7.5% resulted in embryocidal effects. When orally administered to rats from the onset of organogenesis through the end of lactation at systemic exposures approximately 500 times the exposure at the MRHD Dapson resulted in increased stillbirths Und decreased pup weight [see Daten ].

Die geschätzten Hintergrundrisiken von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Amsterdam Reiseroute 5 Tage

Es wurde gezeigt, dass Dapson bei Ratten und Kaninchen einen embryozidalen Effekt bei oraler oraler Verabreichung von Ratten und Kaninchen während der Organogenese bei Dosierungen von 75 mg/kg/Tag bzw. 150 mg/kg/Tag hat. Diese Dosierungen führten zu systemischen Expositionen, die ungefähr das 1407 -fache [Ratten] und das 425 -fache [Kaninchen] entsprachen. Diese Effekte waren wahrscheinlich sekundär zur mütterlichen Toxizität.

Dapson wurde auf die Auswirkungen auf die Entwicklung und die Funktion des perinatalen/postnatalen Puppenpuppen und auf die mütterliche Verhalten und Funktion mütterlicherseits in einer Studie bewertet, in der Dapson täglich an weibliche Ratten am siebten Schwangerschaftstag oral verabreicht wurde und bis zum 2-jährigen Tag nach der Geburt fortgesetzt wurde. Die mütterliche Toxizität (verringerter Körpergewicht und Lebensmittelverbrauch) und Entwicklungseffekte (Erhöhung von Dotgeborenenpuppen und vermindertes Puppengewicht) wurden bei einer Dapone -Dosis von 30 mg/kg/Tag beobachtet (ungefähr 563 -mal die systemische Exposition, die mit dem MRHD von Aczongel 7,5% basierend auf AUC -Vergleiche assoziiert ist). Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Lernfähigkeit der Lebensfähigkeit des physikalischen Entwicklungsverhaltens oder auf die Fortpflanzungsfunktion überlebender Welpen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von topischem Dapson in Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Oral verabreichtes Dapson erscheint in Muttermilch und kann zu einer hämolytischen Anämie und Hyperbilirubinämie führen, insbesondere bei Säuglingen mit G6PD -Mangel. Die systemische Absorption von DAPSONE nach der topischen Anwendung ist relativ zur oralen Dapson -Verabreichung niedrig.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aczone -Gel 7,5% und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Aczongel 7,5% oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand potenziell berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aczon -Gel 7,5% für die topische Behandlung von Akne vulgaris wurde bei Patienten ab 9 Jahren eingerichtet. Verwendung von Aczon-Gel 7,5% bei Patienten im Alter von 9 bis 11 Jahren für diese Indikation wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien in 1066 Probanden ab 12 Jahren und mit zusätzlichen pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Probanden 9 bis 11 Jahre ab einer offenen Label-Studie von 100 Probanden mit ACNE [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [)) gestützt Nebenwirkungen Und Klinische Pharmakologie ].

Das Sicherheitsprofil für Aczone -Gel 7,5% in klinischen Studien war der Fahrzeugkontrollgruppe ähnlich.

Sicherheit und Wirksamkeit von Aczon -Gel wurden bei pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Aczongel 7,5% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren.

Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel

Personen mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) -Mangel können anfälliger für Methämoglobinämie und Hämolyse sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pompös Gel 5% Und vehicle were evaluated in a rUndomized double-blind cross-over design clinical study of 64 subjects with G6PD deficiency Und acne vulgaris. Subjects were Black (88%) Asian (6%) Hispanic (2%) or of other racial origin (5%). Blood samples were taken at Baseline Week 2 Und Week 12 during both vehicle Und Pompös Gel 5% treatment periods. Some of these subjects developed laboratory changes suggestive of hemolysis but there was no evidence of clinically significant hemolytic anemia in this study [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Aczone -Gel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Aczone -Gel

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Aczone Gel

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Dapson -Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris ist nicht bekannt.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie, die männliche und weibliche Probanden 16 Jahre oder älter mit Akne vulgaris (n = 19) 2 Gramm Aczongel 7,5% auf die obere Brust des Gesichts angewendet werden, in der oberen Brust und Schultern einmal täglich für 28 Tage. Der stationäre Zustand für Dapson wurde innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung erreicht. Am Tag 28 betrug die mittlere Dapson-Maximale Plasmakonzentration (CMAX) und Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC024H) 13,0 ± 6,8 ng/ml bzw. 282 ± 146 ng • H/ml. Die systemische Exposition von Aczongel 7,5% wird voraussichtlich etwa 1% davon aus einer oralen Dosis von 100 mg betragen.

Langzeitsicherheitsstudien wurden nicht mit Aczon-Gel 7,5% durchgeführt. In einer langfristigen klinischen Studie mit Dapson-Gel 5 %behandlung (zweimal täglich) wurden regelmäßige Blutproben bis zu 12 Monate entnommen, um die systemische Exposition von Daptone und seinen Metaboliten bei ungefähr 500 Probanden zu bestimmen. Basierend auf den messbaren Dapson -Konzentrationen von 408 Probanden (M = 192 F = 216), die im Monat 3 erhalten wurden, schienen weder Geschlecht noch Rasse die Pharmakokinetik von Dapson zu beeinflussen. In ähnlicher Weise waren die Expositionen von Dapson zwischen den Altersgruppen von 12-15 Jahren (n = 155) und denjenigen, die mehr oder gleich 16 Jahren (n = 253) sind, ungefähr gleich. Es gab keine Hinweise darauf, dass die systemische Exposition gegenüber DAPSONE über das Studienjahr bei diesen Probanden erhöht wurde.

In einer offenen Sicherheits- und Pharmakokinetik -Studie an pädiatrischen Probanden 9 bis 11 Jahre mit Akne vulgaris wurde eine Untergruppe von Probanden (n = 16) einmal täglich die topische Anwendung von ungefähr 2 Gramm Aczongel 7,5% in die gesamte Gesichtsschultern obere Brust und den oberen Rücken 8 Tage erhalten. Am Tag 8 befanden sich die systemischen Konzentrationen im oder nahezu stationären Zustand und die durchschnittliche systemische SD -Konzentration von Dapson 10 Stunden nach der Dosis betrug 20 ± 12,5 ng/ml.

Mikrobiologie

In -vivo -Aktivität

Während Aczone -Gel wurden keine mikrobiologischen oder immunologischen Studien durchgeführt. 7,5% klinische Studien.

Drogenresistenz

Während Dapone -Gel -Klinikstudien wurden keine Dapson -Resistenzstudien durchgeführt, daher sind keine Daten verfügbar Propionibacterium acnes Ein mit Akne assoziierter Organismus oder mit anderen antimikrobiellen, die zur Behandlung von Akne eingesetzt werden können. Therapeutische Resistenz gegen Dapson wurde gemeldet für Mycobacterium leprae Wenn Patienten mit oralem Dapone behandelt wurden.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Verwendung von ACZONS-Gel 7,5% wurde in zwei 12-wöchigen multizentrischen randomisierten, doppeltblind gesteuerten Versuchen bewertet. Die Wirksamkeit wurde in insgesamt 4340 Probanden ab 12 Jahren bewertet. Die Mehrheit der Probanden hatte eine mäßige Akne-Vulgaris von 20 bis 50 entzündlichen und 30 bis 100 nicht entzündungshemmenden Läsionen zu Studienbeginn und wurde zufällig entweder Aczongel 7,5% oder ein Fahrzeug erhielten.

Die Behandlungsreaktion wurde in Woche 12 als Anteil der Probanden definiert, die mit mindestens mindestens zwei Grad-Verbesserungen gegenüber dem globalen Akne-Bewertungswert (GAAs) und einer mittleren absoluten Änderung gegenüber dem Ausgangswert sowohl in entzündlichen als auch nicht entzündungshemmenden Läsionszählungen keiner oder minimal bewertet wurden. Ein GaAs -Score von None entsprach keinen Beweisen für die Gesichtsmessung vulgaris im Gesicht. Ein GaAs-Wert von minimaler minimaler Entzündungsläsionen (Comedones) und einigen entzündlichen Läsionen (Papeln/Pusteln), die möglicherweise vorhanden sind, entspricht.

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Die Durchschnittsreduzierung der GaAs -Erfolgsrate und die prozentuale Reduzierung der Zahlen der Akne -Läsion von Ausgangswert nach 12 Wochen der Behandlung sind in der folgenden Tabelle vorgestellt.

Tabelle 2: Klinische Wirksamkeit von Aczone® -Gel in Woche 12 bei Probanden mit Akne vulgaris

Patienteninformationen für Aczone -Gel

Pompös®
(Mit Zone)
(Dapson) Gel 7,5%

Wichtig: Nur für die Haut (topische Verwendung). Verwenden Sie kein Aczone -Gel in Ihren Mundaugen oder Vagina.

Was ist Aczone -Gel 7,5%?

Pompös Gel 7.5% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne in people 9 years Und older. Pompös Gel 7.5% has not been studied in children under 9 years of age.

Bevor Sie Aczone -Gel verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt einen Arzt von all Ihren Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G6PD) haben
• haben höher als die normalen Methämoglobinspiegel im Blut (Methämoglobinämie)
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aczongel 7,5% Ihrem ungeborenen Baby schädigen.
• stillen oder planen zu stillen. Aczone -Gel können 7,5% in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Aczone -Gel 7,5% oder Stillen verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie Akne -Medikamente verwenden, die Benzoylperoxid enthalten. Die Verwendung von Benzoylperoxid mit Aczongel 7,5% kann gleichzeitig dazu führen, dass Ihre Haut oder Ihr Gesichtshaar an der Anwendungsstelle vorübergehend gelb oder orange gestellt werden.

Wie verwende ich Aczone -Gel 7,5%?

• Verwenden Sie Aczone -Gel 7,5% genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Wenden Sie Aczone -Gel 7,5% einmal pro Tag an.
• Waschen und tupfen Sie die Bereiche Ihrer Haut vorsichtig, wo Sie Aczone -Gel 7,5%auftragen.
• Tragen Sie eine erbsengroße Menge Aczongel 7,5% in einer dünnen Schicht auf das gesamte Gesicht auf. Eine dünne Schicht kann auch auf andere betroffene Bereiche angewendet werden, die von Ihrem Arzt angewiesen werden.
• Reiben Sie Aczone -Gel 7,5% sanft und vollständig.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Aczone -Gel 7,5%aufgetragen haben.
• Wenn Ihre Akne nach der Verwendung von Aczone -Gel für 12 Wochen nicht besser wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Fortsetzung der Behandlung.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aczone -Gel 7,5%?

Pompös Gel 7.5% may cause serious side effects including:

• Abnahme des Sauerstoffs in Ihrem Blut, das durch eine bestimmte Art von abnormaler rotes Blutkörperchen (Methämoglobinämie) verursacht wird. Hören Sie auf, ACZONE -Gel 7,5% zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Ihre Lippennagelbetten oder das Innere Ihres Mundes grau oder blau werden.
• Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Einige Menschen mit G6PD -Mangel unter Verwendung von Aczone -Gel können 7,5% eine leichte hämolytische Anämie entwickeln. Hören Sie auf, Aczone -Gel 7,5% zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome erhalten:
  • Rückenschmerzen
  • dunkelbrauner Urin
  • Kurzatmigkeit
  • Fieber
  • Müdigkeit oder Schwäche
  • Gelbe oder blasse Haut

Die häufigsten Nebenwirkungen von Aczongel 7,5% sind Trockenheit und Juckreiz der Behandlung der Haut.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aczongel 7,5%. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Aczone -Gel 7,5%speichern?

• Lagern Sie Aczongel 7,5% bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 20 ° C bis 25 ° C.
• Schützen Sie Aczone -Gel 7,5% vor dem Einfrieren.

Halten Sie Aczone -Gel 7,5% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Aczone -Gel 7,5%.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Aczone -Gel 7,5% für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Aczone -Gel nicht 7,5% an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Aczone -Gel 7,5% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aczone -Gel 7,5%?

Wirkstoff: Dapson

Inaktive Zutaten: Diethylenglykol -Monoethylether -Methylparaben -Acrylamid/Natrium -Acryloyldimethyl -Taurat -Copolymer Isohexadecan Polysorbat 80 und gereinigtes Wasser.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.