Amzeeq

Beschreibung für Amzeeq

Minocycline hydrochloride a semi-synthetic derivative of tetracycline is [4S(4α4aα5aα12aα)]-47-Bis(dimethylamino)-144a55a61112a-octahydro-3101212atetrahydroxy-111-dioxo-2-naphthacenecarboxamide mono hydrochloride. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Jedes Gramm Amzeeq enthält mikronisierte Minocyclin -40 mg 43 mg Minocyclinhydrochlorid in einem gelben Suspensionsschaum.

Darüber hinaus enthält der 4% ige Amzeeq Topical Foam die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Sojaöl -Kokosnussöl -Licht Mineralöl Cyclomethicon Cetostarylalkohol Stearinsäure Myristylalkoholhydriertes Streitöl -Wachswachs (Bienenwachs) Stearylalkohol Docosanol. Amzeeq Topical Foam wird aus einem mit Treibmittel (Butan Isobutan Propan) unter Druck stehenden Aluminiumbehälter (CAN) abgegeben.

Ist Kolumbien sicher?

Verwendung für Amzeeq

Amzeeq ist für die topische Behandlung entzündlicher Läsionen nicht nodularer mittelschwerer bis schwerer Akne-Vulgaris bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten 9 Jahre alt und älter angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

Diese Formulierung von Minocyclin wurde bei der Behandlung von Infektionen nicht bewertet. Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit anderer antibakterieller Arzneimittel zu erhalten, sollte Amzeeq nur wie angegeben verwendet werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierung für Amzeeq

Für die topische Verwendung nur nicht für orale ophthalmische oder intravaginale Verwendung [siehe Klinische Studien ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the hUnd Und then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topischer Schaum 4%

Jedes Gramm Amzeeq enthält 40 mg Minocyclin -Äquivalent zu 43 mg Minocyclinhydrochlorid und wird als gelbe Suspension in einem Druck -Aluminium -Aerosolbehälter (CAN) geliefert.

Lagerung und Handhabung

Amzeeq ^® (Minocyclin) Topischer Schaum 4% ist eine gelbe Suspension, die in einem unter Druck stehenden Aluminium -Aerosolbehälter (CAN) geliefert wird. Jedes Gramm Amzeeq enthält 40 mg Minocyclin -Äquivalent zu 43 mg Minocyclinhydrochlorid und wird wie folgt geliefert:

NDC 69489-201-30-30 g können

Lagerung

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

Nach der Verteilung soll der Patient Amzeeq bei Raumtemperatur unter 25 ° C (77 ° F) 90 Tage lang aufbewahren. Lagern Sie nicht im Kühlschrank.

Handhabung

Lassen Sie die Dose vor dem ersten Gebrauch auf Raumtemperatur erwärmen.

Schütteln können vor dem Gebrauch gut.

Warnung: brennbar. Vermeiden Sie die Feuerflamme oder das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung. Inhalt unter Druck. Nicht punktieren oder verbrennen. NICHT einer Wärme oder Temperaturen über 49 ° C (120 ° F) aussetzen.

Hergestellt von: ASM Aerosol-Service Ag Mohlin Schweiz. Überarbeitet: Februar 2023.

Nebenwirkungen für Amzeeq

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In 3 randomisierten doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierte Versuche, die ab 9 Jahren im Alter von 9 Jahren oder des älteren Fahrzeugs 12 Wochen täglich angewendet wurden. Insgesamt 1356 Probanden wurden mit Amzeeq und 1058 mit Fahrzeug behandelt. Die Mehrheit der Probanden war weiß (74%) und weiblich (60%). Ungefähr 34% waren Hispanic/Latino und 49% waren jünger als 18 Jahre.

Die häufigste unerwünschte Reaktion von ≥ 1% der mit Amzeeq behandelten Probanden und häufiger als bei mit Fahrzeug behandelten Probanden waren Kopfschmerzen, die bei 3% der mit Amzeeq behandelten Probanden und 2% der mit dem Fahrzeug behandelten Probanden berichtet wurden.

Bei jedem Studienbesuch in der klinischen Studie wurden lokale Verträglichkeitsbewertungen durch Bewertung der Hautpeelation und Juckreiz von Erytheme -Trockenheit durchgeführt. Tabelle 1 zeigt die aktive Bewertung der Anzeichen und Symptome der lokalen Gesichtserträglichkeit in Woche 12 bei mit Amzeeq behandelten Probanden.

Lokale Verträglichkeitszeichen und Symptome traten in ähnlicher Häufigkeit und Schwere auf, als die mit der Fahrzeugkomponente von Amzeeq behandelten Probanden behandelten.

Tabelle 1: Beurteilung der kutanen Verträglichkeit im Gesicht

In einer 40-wöchigen Open-Label-Erweiterungssicherheitsstudie (für insgesamt bis zu 52 Wochen der Behandlung) waren die Häufigkeit und Schwere der lokalen Verträglichkeitszeichen und Symptome in Woche 52 vergleichbar mit denen in Woche 12.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Amzeeq

Antikoagulanzien

Da gezeigt wurde, dass Tetracycline die Plasma -Prothrombinaktivitätsaktivität, die eine Antikoagulans -Therapie beteiligt, abdrückt, kann die Abwärtsanpassung ihrer Antikoagulansdosis nach unten erfordern.

Penicillin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Falsche Erhöhungen des Katecholaminspiegels im Urin können aufgrund von Störungen des Fluoreszenztests auftreten.

Warnungen für Amzeeq

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Amzeeq

Entflammbarkeit

Das Treibmittel in Amzeeq ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, eine Feuerflamme und das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung zu vermeiden. Stechen Sie die Behälter nicht und/oder brennen Sie sie nicht. Setzen Sie Behälter nicht der Wärme und/oder bei Temperaturen über 49 ° C auf.

Teratogene Wirkungen

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Verwendung in bestimmten Populationen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Zahnverfärbung

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amzeeq wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 9 Jahren nicht festgestellt.

Hemmung des Knochenwachstums

Alle Tetracycline bilden in jedem knochenbildenden Gewebe einen stabilen Calciumkomplex. Bei vorzeitigen menschlichen Säuglingen wurde eine Abnahme der Fibula -Wachstumsrate beobachtet, die alle 6 Stunden in Dosen von 25 mg/kg orales Tetracyclin verabreicht wurden. Es wurde gezeigt, dass diese Reaktion reversibel ist, wenn das Medikament abgesetzt wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amzeeq wurde bei Patienten im Alter von weniger als 9 Jahren nicht festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wofür wird Ascorbinsäure verwendet?

Die Ergebnisse von tierischen Studien zeigen, dass orale Tetracycline die Plazenta in fetalen Geweben überschreiten und eine Verzögerung der Skelettentwicklung am sich entwickelnden Fötus verursachen können. Bei Tieren, die früh in der Schwangerschaft oral behandelt wurden, wurde Hinweise auf Embryotoxizität festgestellt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Clostridioides difficile assoziiertes Durchfall

Clostridioides difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde mit fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich oraler Minocyclin, berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber der antimikrobiellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Antibiotika -Anwendung mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, dass Antibiotika nicht gerichtet ist C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein -Supplementierung Antibiotika -Behandlung von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Hepatotoxizität

Nach dem Marketing Fälle schwerer Leberverletzung einschließlich irreversibler medikamenteninduzierter Hepatitis und fulminantes Leberversagen (manchmal tödlich) wurde bei oraler Minocyclin-Anwendung bei der Behandlung von Akne berichtet.

Stoffwechseleffekte

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Effekte des Zentralnervensystems

Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Beleuchtung oder Schwindel, wurden mit oraler Minocyclin-Therapie berichtet. Patienten, die diese Symptome auftreten, sollten vor der Minocyclin -Therapie vor dem Fahren von Fahrzeugen oder beim Einsatz gefährlicher Maschinen gewarnt werden. Diese Symptome können während der Therapie verschwinden und können verschwinden, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Intrakranielle Hypertonie

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Obwohl die intrakranielle Hypertonie nach Absetzen der Behandlung typischerweise auflöst, besteht die Möglichkeit eines dauerhaften Visualverlusts. Wenn während der Behandlung eine visuelle Störung auftritt, ist die Eingabeaufforderung über und ophthalmologische Bewertung gerechtfertigt. Da der intrakranielle Druck wochenlang erhöht bleiben kann, nachdem Patienten bis zum Stabilisieren überwacht werden sollten.

Autoimmun -Syndrome

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Lichtempfindlichkeit

Lichtempfindlichkeit manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure Und discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Schwere Reaktion der Haut/Überempfindlichkeit

Fälle von Anaphylaxie schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens Johnson -Syndrom) Erythema Multiforme und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleidungssyndrom) wurden gemeldet, dass nach dem Stempeln mit oraler Minocyclin -Anwendung bei Patienten mit Akne nach dem Stempeln nach dem Stempeln nach dem Stempeln berichtet wurde. Das Kleidersyndrom besteht aus einer kutanen Reaktion (wie Hautausschlag oder Peeling Dermatitis) Eosinophilie und einer oder mehreren der folgenden viszeralen Komplikationen wie: Hepatitis -Pneumonitis -Nephritis -Myokarditis und Perikarditis. Fieber und Lymphadenopathie können vorhanden sein. In einigen Fällen wurde der Tod mit oraler Minocyclin -Verwendung gemeldet. Wenn dieses Syndrom sofort anerkannt wird.

Gewebehyperpigmentierung

Es ist bekannt, dass orale Tetracyclines eine Hyperpigmentierung verursachen. Die Tetracyclin -Therapie kann in vielen Organen eine Hyperpigmentierung induzieren, einschließlich der Mundhöhle der Nägel Knochenhaut an Augen des viszeralen Gewebes (Zähneschleimhaut Alveolarknochen) Skleränen und Herzklappen. Es wurde berichtet, dass Haut- und orale Pigmentierung unabhängig von der Zeit oder der Menge der Arzneimittelverabreichung auftritt, während bei längerer Verabreichung eine andere Gewebepigmentierung berichtet wurde. Die Hautpigmentierung umfasst diffuse Pigmentierung sowie Pigmentierung über Narben oder Verletzungen.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Superinfektion/Potenzial für mikrobielles Überwachsen

Die Verwendung von Amzeeq kann zum Überwachsen von nicht empfindlichen Organismen, einschließlich Pilzen, führen. Wenn die Superinfektion auftritt, werden Amzeeq eingestellt und eine angemessene Therapie eingeleitet.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Informieren Sie Patienten mit Amzeeq (Minocyclin) Topischer Schaum 4% der folgenden Informationen und Anweisungen:

Entflammbarkeit

Das Treibmittel in Amzeeq ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, eine Feuerflamme und das Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung zu vermeiden.

Zahnverfärbung

Beraten Sie die Pflegepersonen von pädiatrischen Patienten, dass Amzeeq während der Zahnentwicklung (im Allgemeinen bis zu 8 Jahre) dauerhafte Verfärbungen von Laub und dauerhaften Zähnen verursachen kann, basierend auf Beobachtungen mit oralem Tetracyclin.

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Amzeeq -Therapie nicht empfohlen wird.

Gewebehyperpigmentierung

Informieren Sie die Patienten, dass Amzeeq auf der Grundlage von Beobachtungen mit oralem Minocyclin die Verfärbung von Hautnarben oder Zahnfleischfaktoren verursachen kann.

Clostridioides difficile assoziiertes Durchfall

Patienten beraten, dass Clostridioides difficile Eine assoziierte Durchfall kann bei einer oralen Minocyclin -Therapie auftreten. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie bei der Verwendung von Amzeeq wässrige oder blutige Stühle entwickeln.

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit einer Hepatotoxizität, die mit oralem Minocyclin gemeldet wurde. Raten Sie den Patienten, medizinische Ratschläge zu suchen, wenn sie Symptome oder Anzeichen einer Hepatotoxizität haben, einschließlich Verlust von Appetit -Müdigkeit Durchfall durch Durchlässigkeit von Blutungen Verwirrung und Schläfrigkeit.

Effekte des Zentralnervensystems

Die Patienten darüber informieren, dass bei der oralen Minocyclin -Therapie zentrale Reaktionen des Zentralnervensystems einschließlich Schwindel oder Schwindel berichtet wurden. Vorsicht von Patienten vor dem Fahren von Fahrzeugen oder beim Einsatz gefährlicher Maschinen, wenn sie solche Symptome in Amzeeq aufweisen.

Intrakranielle Hypertonie

Informieren Sie Patienten, dass bei der Minocyclin -Therapie intrakranielle Hypertonie auftreten kann. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie ungewöhnliche Kopfschmerzen visuelle Symptome wie verschwommenes Sehdiplopie und Sehverlust entwickeln.

Lichtempfindlichkeit

Die Patienten informieren, dass bei einigen Personen, die orale Tetracyclines einschließlich Minocyclin einnehmen, eine Photoempfindlichkeit einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion beobachtet wurde. Raten Sie den Patienten, bei der Verwendung von Amzeeq eine minimale oder minimierende Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen UV -Licht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren. Besprechen Sie andere Sonnenschutzmaßnahmen, wenn Patienten während der Verwendung von Amzeeq im Freien sein müssen. Beraten Sie die Patienten, die Behandlung beim ersten Anzeichen von Sonnenbrand abzubrechen.

Autoimmun -Syndrome

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Andere Informationen

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In a carcinogenicity study in which minocycline hydrochloride was orally administered to male and female rats once daily for up to 104 weeks at dosages up to 200 mg/kg/day minocycline hydrochloride was associated in both sexes with follicular cell tumors of the thyroid gland including increased incidences of adenomas carcinomas and the combined incidence of adenomas and Karzinome bei Männern und Adenomen und die kombinierte Inzidenz von Adenomen und Karzinomen bei Frauen. In einer Karzinogenitätsstudie, in der Minocyclinhydrochlorid männliche und weibliche Mäuse einmal täglich für bis zu 104 Wochen bei Dosierungen bis zu 150 mg/kg/Tagesexposition gegenüber Minocyclinhydrochlorid oral verabreicht wurde, führte nicht zu einer signifikant erhöhten Inzidenz von Neoplasms, entweder bei Männern oder bei Männern oder Frauen.

Minocyclin war nicht mutagenisch in vitro In einem bakteriellen Reverse -Mutation -Assay (AMES -Test) oder CHO/HGPRT -Säugetierzell -Assay in Gegenwart oder Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Minocyclin war nicht klastogen in vitro unter Verwendung menschlicher peripherer Blutlymphozyten oder vergeblich In einem Maus -Mikronukleus -Test.

Die männliche und weibliche Fortpflanzungsleistung bei Ratten wurde von oralen Dosen von Minocyclin von bis zu 300 mg/kg/Tag nicht betroffen (10000 -mal die systemische Exposition am MRHD basierend auf AUC -Vergleich). Die orale Verabreichung von 100 oder 300 mg/kg/Tag Minocyclin an männliche Ratten (3800 bzw. 10000 -mal die systemische Exposition am MRHD basierend auf AUC -Vergleich) beeinflusste die Spermatogenese.

Die bei 300 mg/kg/Tag oralen Minocyclin beobachteten Effekte umfassten eine verringerte Anzahl von Spermienzellen pro Gramm Epididymis. Eine offensichtliche Verringerung des Prozentsatzes der Spermien, die beweglich waren, und (bei 100 und 300 mg/kg/Tag) erhöhte die Anzahl morphologisch abnormaler Spermas. Morphologische Anomalien, die in Spermienproben beobachtet wurden, umfassten fehlgeschlagene Köpfe und abnormale Flagellen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten mit Amzeeq-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Ergebnisses zu bewerten. Die systemische Absorption von Amzeeq beim Menschen ist nach einer täglichen täglichen topischen Verabreichung von Amzeeq 21 Tage lang niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Pädiatrische Verwendung ].

Wie viel Magnesiumcitrat zu trinken

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Amzeeq durchgeführt. In tierischen Fortpflanzungsstudien orale Verabreichung von Minocyclin, die schwangeren Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der organogenese induzierten Skelett -Fehlbildungen bei Feten bei systemischen Expositionen von 750 bzw. 500 -fache verabreicht wurden Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die Ergebnisse von tierischen Studien zeigen, dass Tetracycline, die die Plazenta überqueren Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Minocyclin -induzierte Skelettfehlbildungen (gebogene Gliedmaßenknochen) in Feten, wenn sie schwangere Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese in Dosen von 30 mg/kg/Tag bzw. 100 mg/kg/Tag (750 bzw. 500 -mal) oral verabreicht wurden (750 bzw. 500 -mal). Ein reduziertes mittleres fetales Körpergewicht wurde beobachtet, wenn Minocyclin während der Organogeneseperiode in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag oral an schwangere Ratten verabreicht wurde (250 -mal die systemische Exposition am MRHD basierend auf AUC -Vergleich).

Minocyclin wurde in einer Studie, in der die orale Verabreichung gegenüber schwangeren Ratten während des Organogenese-Zeitraums durch Laktation in Dosen von 5 10 oder 50 mg/kg/Tag orale Verabreichung an schwangere Ratten beinhaltete. In dieser Studie war die Gewichtszunahme des Körpers bei schwangeren Weibchen signifikant verringert, die 50 mg/kg/Tag erhielten (650 -fache der systemischen Exposition am MRHD basierend auf AUC -Vergleich). Es wurden keine Auswirkungen der Behandlung auf die Dauer der Schwangerschaftszeit oder die Anzahl der pro Müll geborenen lebenden Welpen beobachtet. Zu den bei F1 -Welpen beobachteten Brutto -Außenanomalien (Nachkommen von Tieren, die orale Minocyclin erhielten) gehörten eine verringerte Körpergröße nicht ordnungsgemäß gedrehte Vorderimbs und eine verringerte Größe der Extremitäten. Die Lernfähigkeit oder Reproduktion von F1 -Welpen wurden keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung des physikalischen Entwicklungsverhaltens beobachtet, und es gab keinen Einfluss auf das grobe Erscheinungsbild von F2 -Welpen (Nachkommen von F1 -Tieren).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amzeeq wurde bei pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren für die Behandlung entzündlicher Läsionen von nicht nodulären mittelschweren bis schweren Akne vulgaris festgelegt. Die Verwendung von Amzeeq für diese Indikation wird durch drei angemessene und gut kontrollierte 12-Wochen-Studien bei Patienten ab 9 Jahren unterstützt. Zwei der Versuche umfassten eine 40-wöchige Open-Label-Erweiterung. Zusätzliche Daten wurden aus einer 7-tägigen Open-Label-Sicherheits- und Pharmakokinetik-Studie erhalten, die bei 20 Patienten von 10 bis weniger als 17 Jahren mit Akne vulgaris durchgeführt wurde [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ]. A total of 686 subjects 9 years of age Und older received Amzeeq in these clinical trials.

Sicherheit und Wirksamkeit für diese Indikation wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 9 Jahren nicht festgestellt. Die Verwendung von oralen Tetracyclin-Arzneimitteln während der Zahnentwicklung unter 8 Jahren kann eine dauerhafte Verfärbung der Zähne (gelb-grau-Brown) und die Hemmung des Knochenwachstums verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Amzeeq umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Amzeeq

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Amzeeq

Dieses Medikament ist bei Personen kontraindiziert, die eine Überempfindlichkeit gegenüber den Tetracyclines oder anderen Inhaltsstoffen innerhalb von Amzeeq gezeigt haben.

Klinische Pharmakologie for Amzeeq

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Amzeeq zur Behandlung von Akne ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Amzeeq zur Behandlung von Akne ist unbekannt.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie männliche und weibliche Probanden 18 Jahre oder älter mit Akne vulgaris (n = 30), die ungefähr 4 Gramm Amzeeq topisch bis zum Gesicht der oberen Brustschulter und Oberarme der oberen Brust des Gesichts 21 Tage täglich aufgetragen wird. Der Mittelwert ± SD Cmax und AUC0-24H betrug 1,3 ± 0,6 ng/ml bzw. 23,0 ± 10,8 ng · h/ml am Tag 21 für Amzeeq. Nach dem täglichen Auftragen von Amzeeq bei Patienten mit Akne für 21 Tage wurde am 6. Tag stationär erreicht und die systemische Akkumulation von Minocyclin nicht erkennbar.

Spezifische Populationen

Alter

Kinderbevölkerung

Pharmakokinetik of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with acne vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder Und upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold Und 2.7-fold higher Cmax Und AUC0-24h compared to the adult population.

Tabelle 2: Klinische Pharmakokinetik von Minocyclin bei Behandlung mit Amzeeq (~ 4 g) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 10 bis zu <17 years with Acne Vulgaris

Mikrobiologie

Widerstand

Propionibakterium ACNNE -Stämme zeigten eine geringe Neigung zur Entwicklung der Resistenz gegen Minocyclin mit spontanen Mutationsfrequenzen <10 ^-8 bei 2 bis 16 × Mikrofon.

Antimikrobielle Aktivität

Minocyclin ist aktiv in vitro gegen die meisten Isolate von Propionibakterium acnes ; Die klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Amzeeq wurde in drei 12-wöchigen multizentrischen randomisierten doppelblinden Fahrzeug-kontrollierten Studien (Studie 1 [NCT02815267] Studie 2 [NCT02815280] und Studie 3 [NCT03271021]) bei Probanden mit mittleren bis schweren ACNE-Vulgaris bewertet. Die Wirksamkeit wurde in insgesamt 2418 Probanden ab 9 Jahren bewertet. Amzeeq oder sein Fahrzeug wurden 12 Wochen lang einmal täglich aufgetragen; Während dieser Studien wurde kein anderes topisches oder systemisches Medikament für den Verlauf von Akne vulgaris zulässig.

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Die Probanden mussten eine entzündliche und nicht entzündungshemmende Läsionsanzahl im Bereich 20-50 Läsionen bzw. 25 bis 100 Läsionen bzw. einen IGA-Score von Investigator Global Assessment (IGA) von 3 („moderat“ oder 4 („schwer“) haben.

Insgesamt waren 74% kaukasische und 61% weiblich. Zweiundvierzig (2%) Probanden waren 9 bis 11 Jahre alt, 1139 (47%) Probanden waren 12 bis 17 Jahre und 1237 (51%) Probanden 18 Jahre oder älter. Zu Beginn hatten die Probanden eine mittlere entzündliche Läsionszahl von 31,2 und eine mittlere nicht entzündungshemmende Läsionszahl von 49,3. Zusätzlich hatten ungefähr 85% der Probanden einen IGA -Score von 3 ('moderat').

Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte waren in Woche 12 die absolute Veränderung gegenüber der Ausgangsgrenze in der entzündlichen Läsionszahlen und der Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg in Woche 12 als IGA-Score von 0 („klar“ oder 1 („fast klar“ und zumindest eine Verbesserung der Zweiqualität (Abnahme). Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Klinische Wirksamkeit von Amzeeq bei Probanden mit Akne vulgaris in Woche 12

Patienteninformationen für Amzeeq

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beachten Sie die Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Abschnitt.