Aristada Start

WARNUNG

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Aristada Initio ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Aristada Initio

Aristada Initio enthält Aripiprazol Lauroxil ein atypisches Antipsychotikum.

Der chemische Name von Aripiprazol Lauroxil beträgt 7- {4- [4- (23-Dichlorphenyl) -Piperazin-1-yl] Butoxy} -2-oxo-34-dihydro-2H-Quinolin-1-yl) methyldodecanoat. Die empirische Formel ist c ₃₆ H ₅₁ Cl ₂ N ₃ O ₄ und sein Molekulargewicht beträgt 660,7 g/mol. Die chemische Struktur ist:

Aristada Initio ist als weiße injizierbare Injektionsaufhängung für intramuskuläre Injektion in der folgenden Stärke von Aripiprazol Lauroxil (und lieferbares Volumen aus einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis) als weiße bis nicht weiße sterile sterile sterile wässrige Wässrigkeit erhältlich. Die spezifischen Merkmale der erweiterten Freisetzung und der Dosierung dieses Produkts werden aus der Verteilung der Submikronpartikelgrößen der Aripiprazol Lauroxil abgeleitet. Die inaktiven Inhaltsstoffe umfassen Polysorbat 20 (NULL,2 mg/ml) Natriumchlorid (NULL,3 mg/ml) Natriumcitrat -Dihydrat (NULL,1 mg/ml) Natriumphosphat -Dibasischanhydrat -Natriumphosphat -Monobat und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Aristada Initio

Aristada initio in Kombination mit oralem Aripiprazol ist für die Initiierung der Aristada angezeigt, wenn sie zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen verwendet wird.

Dosierung für Aristada Initio

Empfohlene Dosierung

Aristada Initio darf nur als einzelne Dosis zur Initiierung der Aristada-Behandlung oder als einzelne Dosis zur Wiedereinstellung der Aristada-Behandlung nach einer fehlenden Aristada-Dosis verwendet werden.

Aristada Initio ist nicht für die wiederholte Dosierung gedacht.

Aristada Initio ist aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer Profile mit Aristada nicht austauschbar [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aristada Initio soll von einem medizinischen Fachmann als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Bei Patienten, die Aripiprazol noch nie eingenommen haben, stellen Sie vor der Einleitung der Behandlung mit Aristada Initio die Verträglichkeit mit oralem Aripiprazol fest. Aufgrund der Halbwertszeit des oralen Aripiprazols kann es bis zu 2 Wochen dauern, bis die Verträglichkeit vollständig bewertet wird. Informationen zur empfohlenen Dosierung und Verabreichung der oralen Formulierung finden Sie in den Verschreibungsinformationen des oralen Aripiprazols.

Nach der Feststellung der Verträglichkeit mit oralem Aripiprazol die erste intramuskuläre Injektion von Aristada (441 mg 662 mg 882 mg oder 1064 mg) in Verbindung mit beiden:

• Eine 675 mg Injektion von Aristada Initio im Deltamus- oder Gesäßmuskel (was 459 mg Aripiprazol entspricht) [siehe Klinische Pharmakologie ]; Und
• Eine 30 mg Dosis oraler Aripiprazol.

Die erste Aristada -Injektion kann am selben Tag wie Aristada initio oder bis zu 10 Tagen danach verabreicht werden. Weitere Informationen zur Dosierung und Verwaltung von Aristada finden Sie in der Aristada -Verschreibung Informationen.

Vermeiden Sie es, sowohl Aristada Initio als auch Aristada gleichzeitig in denselben Deltamuskel- oder Gesäßmuskel zu injizieren.

Verpasste Dosen von Aristada

Aristada Initio kann verwendet werden, um die Behandlung mit Aristada nach einer fehlenden Dosis von Aristada wieder zu initiieren. Wenn eine Dosis Aristada verpasst wird, verabreicht es die nächste Injektion von Aristada so schnell wie möglich. Abhängig von der Zeit, die seit der letzten Injektionsergänzung der Aristada abbrach, die nächste Aristada -Injektion, wie in Tabelle 1 unten empfohlen.

Tabelle 1: Empfehlung für eine gleichzeitige Supplementierung nach versäumten Dosen von Aristada

Dosisanpassungen für CYP450 -Überlegungen

Aristada Initio ist nur in einer einzigen Stärke als vorgefüllte eindosierte Spritze erhältlich, sodass Dosierungsanpassungen nicht möglich sind. Vermeiden Sie daher die Verwendung bei Patienten, die bekannte CYP2D6 -schlechte Metabolisierer sind oder starke CYP3A4 -Inhibitoren einnehmen, starke CYP2D6 -Inhibitoren oder starke CYP3A4 -Induktoren.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

The kit contains a syringe containing ARISTADA INITIO sterile aqueous extended-release injectable suspension and 3 safety needles (a 2-inch 20 gauge needle with yellow needle hub a 1 ½-inch 20 gauge needle with yellow needle hub and a 1-inch 21 gauge needle with green needlehub) for intramuscular injection. Lagern Sie alle Materialien bei Raumtemperatur.

1. 5 ml Spritze mit 675 mg/2,4 ml Aristada Initio Sterile wässrige ExtendedRelease injizierbare Suspension
2. 20 Gauge Nadel 2 Zoll mit gelbe Nadelnabe
3. 20 Gauge-Nadel 1½-Zoll mit gelber Nadelnabe
4. 21 Gauge-Nadel 1 Zoll mit grüner Nadelknotenpunkt

1. Tippen Sie auf und schütteln Sie die Spritze energisch.

1a. Klopfen Die Spritze mindestens 10 Mal, um jedes Material zu verdrängen, das sich möglicherweise niedergelassen hat.

1b. Shake die Spritze kraftvoll mindestens 30 Sekunden, um eine einheitliche Suspension zu gewährleisten. Wenn die Spritze nicht innerhalb von 15 Minuten für 30 Sekunden wieder verwendet wird.

2. SELECT die Injektionsnadel.

2a. Wählen Injektionsstelle.

2B. Wählen Nadellänge basierend auf der Injektionsstelle. Bei Patienten mit einer größeren Menge an subkutanem Gewebe, das die Injektionsstelle überlagert, verwenden Muskeln die längeren der bereitgestellten Nadeln.

Tabelle 2: Aristada Initio Injection Site und damit verbundene Nadellänge

3. Anbringen die Injektionsnadel.

Befestigen Die entsprechende Nadel mit einer Verdrehungsbewegung im Uhrzeigersinn. Nicht übertreffen. Die Überholung könnte zu einem Nadel -Hub -Knacken führen.

4. Prime die Spritze to remove air.

4a. Bringen die Spritze into upright position Und klopfen die Spritze to bring air to the top.

4b. Drücken Sie die Kolbenstange, um die Luft zu entfernen, bis einige Tropfen freigesetzt werden. Es ist normal zu sehen, dass kleine Luftblasen in der Spritze verbleiben.

5. Injizieren in a Schnell Und Kontinuierlich Benehmen. Produkt erfordert a Schnell Injektion. Zögern Sie nicht. Verwalten Sie den gesamten Inhalt intramuskulär. Kein anderer Weg injizieren.

6. Entsorgung der Nadel. Decken Sie die Nadel ab, indem Sie das Sicherheitsgerät drücken. Entsorgen Sie gebrauchte und nicht verwendete Gegenstände in einem ordnungsgemäßen Abfallbehälter.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Aristada Initio ist ein weißes bis nicht weißes wässriges injizierbares, injizierbares injizierbares, in einer vorgefüllter Spritze mit einer Dosis (siehe Tabelle 3).

Tabelle 3: Präsentation von Aristada Initio

Lagerung und Handhabung

Aristada Start Die injizierbare Aufhängung mit verlängerter Freisetzung ist in einer Stärke von 675 mg in 2,4 ml erhältlich. Das Kit enthält eine 5-ml-vorgefüllte Spritze, die Aristada Initio als steriles weißes bis nicht weißes wässriges injizierbares Aufhängung mit Sicherheitsnadeln enthält.

Ein 675-mg-Festigkeitskit (NDC 65757-500-03; Grau-Etikett) enthält drei Sicherheitsnadeln; Ein 25 mm (25 mm) 20 Gauge und eine 20 mm (50 mm) 20-Gauge-Nadel.

Lagerung

Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) aufbewahren, wobei die Exkursionen zwischen 15 ° C und 30 ° C (zwischen 59 ° F und 86 ° F) zulässig sind. NICHT einfrieren.

Hergestellt und vermarktet von: Alkermes Inc. 852 Winter Street Waltham MA 02451-1420. Überarbeitet: Jun 2018

Nebenwirkungen for Aristada Initio

Die folgenden werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung genauer erläutert:

• Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Schlaganfall [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Metabolische Veränderungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Orthostatische Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Fällt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Körpertemperaturregulation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Clinical Studies Experience

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen von Wellbutrin XL verschwinden

Die Sicherheit von Aristada initio in Kombination mit oralem Aripiprazol zur Initiierung von Aristada, wenn es zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen verwendet wird, wurde auf klinischen Studien zur Aristada (Aripiprazol Lauroxil) einschließlich 1019 erwachsener Patienten mit Schizophrenie beruht.

Patientenbelichtung

Aristada Start has been evaluated for safety in 170 adult patients in clinical trials in schizophrenia.

In pharmakokinetischen Studien stimmte das Sicherheitsprofil von Aristada Initio im Allgemeinen mit der für die Aristada beobachteten.

Aristada (Aripiprazol Lauroxil) Studien bei Erwachsenen mit Schizophrenie

Häufig beobachtete Nebenwirkungen mit Aripiprazol Lauroxil

Die häufigste Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo -Rate bei Patienten, die mit Aripiprazol Lauroxil behandelt wurden, war Akathisia.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von 2% oder mehr bei Aripiprazol-Lauroxil-behandelten Patienten auftreten

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Aripiprazol Lauroxil (Inzidenz von 2% oder mehr auf den nächsten Prozent und Aripiprazol Lauroxil -Inzidenz größer als Placebo) waren: Injektionsstelle Schmerz Erhöhtes Gewicht erhöhte Blutkreatinin -Phosphokinase Akathisia Kopfschmerz und Unruhe.

Injektionsstelle Reactions

Aristada Start

In pharmakokinetischen Studien zur Bewertung von Aristada Initio waren die Inzidenzen von Injektionsstelle Reaktionen mit Aristada initio ähnlich wie bei Aripiprazol Lauroxil.

Aristada (Aripiprazol Lauroxil)

Die Reaktionen für Injektionsstelle wurden von 4% der mit 441 mg Aripiprazol Lauroxil behandelten Patienten und 5% der mit 882 mg Aripiprazol Lauroxil behandelten Patienten gemeldet, verglichen mit 2% der mit Placebo behandelten Patienten. Die meisten davon waren Schmerzen im Injektionsstellen (3% 4% und 2% in den Gruppen von 441 mg Aripiprazol Lauroxil 882 mg Aripiprazol Lauroxil bzw. Placebo). Andere Reaktionen zur Injektionsstelle (Schwellung der Verhärtung und Rötung) traten bei weniger als 1%auf.

Extrapyramidale Symptome

In einer Schizophrenie-Wirksamkeitsstudie an Aripiprazol-Lauroxil-behandelten Patienten betrug die Inzidenz anderer EPS-verwandter Ereignisse ohne Akathisie und Unruhe bei Patienten mit 441 mg und 882 mg 5% und 7% bei Patienten mit Placebo-behandelten Patienten.

Dystonie

Die Symptome einer Dystonie verlängerten abnormalen Kontraktionen von Muskelgruppen können bei anfälligen Personen in den ersten Tagen der Behandlung auftreten. Dystonische Symptome umfassen: Krampf der Halsmuskeln, die manchmal zu Enge des Hals und der Schwierigkeitsgrad der Schwierigkeiten bei der Atmung und/oder dem Vorsprung der Zunge führen. Während diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger und mit höherer Schwere mit hoher Potenz und höheren Dosen der Antipsychotika der ersten Generation auf. Bei Männern und jüngeren Altersgruppen wird ein erhöhtes Risiko einer akuten Dystonie beobachtet.

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Aripiprazol Lauroxil beobachtet wurden

Die folgende Auflistung enthält keine Reaktionen: 1) Bereits in früheren Tabellen oder an anderer Stelle in der Markierung 2) aufgeführt, für die eine Arzneimittelursache entfernt war.

Herz - Angina Pectoris Tachykardie -Palpitationen

Magen -Darm -Störungen - Verstopfung trockener Mund

Allgemeine Störungen - Asthenie

Muskuloskelett - muskulöse Schwäche

Störungen des Nervensystems - Schwindel

Psychiatrische Störungen - Selbstmord von Angst

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol

Das Folgende ist eine Liste zusätzlicher nachteiliger Reaktionen, die in klinischen Studien mit oralem Aripiprazol gemeldet und oben nicht für Aristada Initio oder Aripiprazol Lauroxil berichtet wurden.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie

Herzerkrankungen: Bradykardie atriale Flutter kardiorespiratorischer Verhaftung atrioventrikulärer Block Vorhofflimmern Myokardismalmie Myokardinfarkt kardiopulmonaler Versagen

Augenstörungen: Photophobie -Diplopie

Magen -Darm -Störungen: gastroösophageale Refluxkrankheit

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Periphere Ödeme Brustschmerz Ödemödem

Lebererkrankungen: Hepatitis -Gelbsucht

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Herbsthitze Schlaganfall

Untersuchungen: Gewicht verringerte das hepatische Enzym erhöhte Blutzucker Erhöhte Blutlaktatdehydrogenase erhöhte Gamma -Glutamyltransferase erhöhte Blutprolaktin erhöhte Blut Harnstoff Erhöhtes Blutkreatinin erhöhte Blut -Bilirubin erhöhte Elektrokardiogramm QT verlängerte glykosylierte Hemoglobin Erhöht

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie -Hypokaliämie -Hyponatriämie Hypoglykämie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Muskelverzweigung von Rhabdomyolysemobilität nahm ab

Störungen des Nervensystems: Gedächtnisstörung Cogheel Rigidität Hypokinesie Bradykinesie Akinesie Myoklonuskoordination Abnormale Sprachstörung Choreoathetose Choreoathetose

Psychiatrische Störungen: Aggressionsverlust von Libido Delirium Libido erhöhte Anorgasmia Tic Mord -Ideen -Katatonien Schlaf Walking

Nieren- und Harnstörungen: Harnretention Nocturia

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: erektile Dysfunktion Gynaecomastia Menstruation Unregelmäßige Amenorrhoe -Brustschmerzen Priapismus

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Nasenstau -Dyspnoe

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautausschlag Hyperhidrose Pruritus Photosensitivität Reaktion Alopezie Urtikaria

Gefäßstörungen: Hypotonie Hypertonie

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von oralem Aripiprazol nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen: Auftreten allergischer Reaktion (anaphylaktische Reaktion Angioödemader Laryngospasmus -Pruritus/Urtikaria oder oropharyngee Spasm) pathologische Gamblusions -Hiccluccuse -Flucose -Flucose.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Aristada Initio

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Aristada Initio

Tabelle 4: Klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Aristada Initio

Medikamente mit klinisch wichtigen Wechselwirkungen mit Aristada Initio mit

Basierend auf pharmakokinetischen Studien mit oralem Aripiprazol ist keine Dosierungsanpassung von Aristada Initio erforderlich, wenn sie gleichzeitig mit Famotidin Valproat oder Lithium verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Zusätzlich ist für Substrate von CYP2D6 (z. B. Dextromethorphan-Fluoxetin-Paroxetin oder Venlafaxin) CYP2C9 (z. B. Warfarin) CYP2C19 (z. Initio. Zusätzlich ist für Valproat-Lithium-Lamotrigin oder Sertralin keine Dosierungsanpassung erforderlich Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Aristada Initio

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Aristada Initio

Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien (modaler Dauer von 10 Wochen) bei Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, ergaben ein Risiko für das Todesfällen bei medikamentenbehandelten Patienten mit zwischen 1,6 und 1,7-fachen des Todesrisikos bei mit Placebo behandelten Patienten. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die Todesrate bei medikamenten behandelten Patienten etwa 4,5%, verglichen mit einer Rate von etwa 2,6% in der Placebo-Gruppe.

Obwohl die Todesursachen variiert wurden, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulär (z. B. plötzlicher Todesfall -Herzversagen) oder infektiös (z. B. Lungenentzündung) in der Natur zu sein. Beobachtungsstudien legen nahe, dass ähnlich wie eine atypische Behandlung mit Antipsychotika mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. Das Ausmaß, in dem die Ergebnisse einer erhöhten Mortalität in Beobachtungsstudien auf das Antipsychotika im Gegensatz zu einigen Merkmalen der Patienten zurückgeführt werden können, ist nicht klar. Aristada Initio ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNG BOXED Und Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Schlaganfall ].

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen einschließlich Schlaganfall

In placebo-controlled trials with risperidone aripiprazole and olanzapine in elderly patients with dementia there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks) including fatalities compared to placebo-treated patients. Aristada Initio ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNG BOXED Und Erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz-bedingter Psychose ].

Potenzial für Dosierungs- und Medikationsfehler

Medikamentenfehler, einschließlich Substitution und Abgabefehler zwischen Aristada Initio und Aristada, konnten auftreten. Aristada Initio ist nur für eine einzelne Verwaltung vorgesehen. Ersetzen Sie Aristada Initio nicht für Aristada aufgrund unterschiedlicher pharmakokinetischer Profile [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Ein potenziell fataler Symptomkomplex, der manchmal als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird, kann in Verbindung mit Antipsychotika einschließlich Aristada Initio auftreten. Klinische Manifestationen von NMS sind Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit verändert den psychischen Status und den Hinweis auf autonome Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzdysrhythmie). Weitere Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.

Die diagnostische Bewertung von Patienten mit diesem Syndrom ist kompliziert. Bei der Ankunft einer Diagnose ist es wichtig, Fälle zu identifizieren, in denen die klinische Präsentation sowohl schwere medizinische Erkrankungen (z. B. systemische Lungenentzündungsinfektion usw.) als auch unbehandelte oder unzureichende extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS) umfasst. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentraler anticholinerger Toxizitäts -Hitzschlag -Wirkstoff -Arzneimittelfieber und Pathologie des primären Zentralnervensystems.

Das Management von NMS sollte: (1) sofortiger Absetzen von Antipsychotika und anderen Medikamenten, die für die gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind, nicht wesentlich sind; (2) intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung; und (3) Behandlung von gleichzeitigen schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind. Es gibt keine allgemeine Übereinstimmung über spezifische pharmakologische Behandlungsschemata für unkomplizierte NMs.

Wenn ein Patient nach einer Wiederherstellung der NMS -Wiedereinführung der medikamentösen Therapie eine Antipsychotikat -Medikamentenbehandlung benötigt, sollte genau überwacht werden, da über ein überholtes NMS berichtet wurde.

Verspätete Dyskinesie

Bei Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, kann ein Syndrom potenziell irreversibler unfreiwilliger dyskinetischer Bewegungen entwickeln. Obwohl die Prävalenz des Syndroms bei älteren Menschen am höchsten zu sein scheint, insbesondere ältere Frauen, ist es unmöglich vorherzusagen, welche Patienten das Syndrom entwickeln werden. Ob Antipsychotika sich in ihrem Potenzial unterscheiden, eine verspätete Dyskinesie zu verursachen, ist unbekannt.

Das Risiko einer Verspätungsdyskinesie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie irreversibel werden wird, scheint mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosis antipsychotischer Arzneimittel, die dem Patienten zu verabreicht sind, zu zunehmen, aber das Syndrom kann sich nach relativ kurzen Behandlungsperioden bei niedrigen Dosen entwickeln, obwohl dies ungewöhnlich ist.

Eine verspätete Dyskinesie kann teilweise oder vollständig überweisen, wenn die Antipsychotika zurückgezogen wird. Die Antipsychotika selbst kann die Anzeichen und Symptome des Syndroms unterdrücken (oder teilweise unterdrücken) und somit den zugrunde liegenden Prozess maskieren. Die Wirkung der symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf des Syndroms ist unbekannt.

Angesichts dieser Überlegungen sollten Antipsychotika in einer Weise verschrieben werden, die am wahrscheinlichsten das Auftreten einer verspäteten Dyskinesie minimiert. Eine chronische Antipsychotika -Behandlung sollte im Allgemeinen Patienten reserviert sein, die an einer chronischen Krankheit leiden, von der bekannt ist, dass sie auf Antipsychotika reagiert. Bei Patienten, die eine chronische Behandlung benötigen, sollte die kleinste Dosis und die kürzeste Dauer der Behandlung, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzeugt, gesucht werden. Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Wenn Anzeichen und Symptome einer verspäteten Dyskinesie bei einem mit Antipsychotika behandelten Patienten auftreten, berücksichtigen die Abnahme des Antipsychotikums. Einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise trotz des Vorhandenseins des Syndroms eine antipsychotische Behandlung.

Metabolische Veränderungen

Atypical antipsychotic drugs have been associated with metabolic changes that include hyperglycemia/ diabetes mellitus dyslipidemia and weight gain. While all drugs in the class have been shown to produce some metabolic changes each drug has its own specific risk profile.

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde in einigen Fällen extrem und mit Ketoacidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod in Verbindung gebracht. There have been reports of hyperglycemia in patients treated with oral aripiprazole. Die Bewertung der Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und Glukoseanomalien wird durch die Möglichkeit eines erhöhten Hintergrundrisikos von Diabetes mellitus bei Patienten mit Schizophrenie und der zunehmenden Inzidenz von Diabetes mellitus in der Allgemeinbevölkerung kompliziert. Angesichts dieser Störfaktoren ist die Beziehung zwischen atypischer Antipsychotika und hyperglykämischbedingten unerwünschten Ereignissen nicht vollständig verstanden. Epidemiologische Studien deuten jedoch auf ein erhöhtes Risiko einer hyperglykämischbedingten Nebenwirkungen bei Patienten bei Patienten hin, die mit den atypischen Antipsychotika behandelt wurden.

Patienten mit einer festgelegten Diagnose von Diabetes mellitus, die mit atypischen Antipsychotika begonnen werden, sollten regelmäßig zur Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (z. B. Familienanamnese der Fettleibigkeit von Diabetes), die mit atypischen Antipsychotika behandelt werden, sollten zu Beginn der Behandlung und periodisch während der Behandlung einen Nüchternblutglukosetest durchlaufen. Jeder mit atypische Antipsychotika behandelte Patient sollte auf Symptome einer Hyperglykämie, einschließlich Polydipsie -Polyurie -Polyphagie und Schwäche, überwacht werden. Patienten, die Symptome einer Hyperglykämie während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika entwickeln, sollten sich einem Nast -Blutzucker -Test unterziehen. In einigen Fällen hat sich eine Hyperglykämie gelöst, als das atypische Antipsychotikum abgesetzt wurde; however some patients require continuation of anti-diabetic treatment despite discontinuation of the suspect drug.

Dyslipidämie

Bei Patienten, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurden unerwünschte Veränderungen in Lipiden beobachtet.

Gewichtszunahme

Die Gewichtszunahme wurde bei atypischer Antipsychotika beobachtet. Die klinische Überwachung des Gewichts wird empfohlen.

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Nach dem Marketing-Fallberichten deuten Berichte über Patienten vor, dass Patienten intensiv auf dem Glücksspiel und der Unfähigkeit, diese Drang bei der Einnahme von Aripiprazol zu kontrollieren, auftreten können. Andere zwanghafte Tore sind weniger häufig angegeben: sexuelle Drang, das Essen oder Binge -Essen und andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen einzukaufen. Da Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als abnormal erkennen, ist es für Verschreiber wichtig, Patienten oder ihre Pflegekräfte speziell über die Entwicklung neuer oder intensiver Glücksspiele zu fragen, die zwanghafte sexuelle Dränge zwanghafte Einkaufsbinge oder zwanghaftes Essen oder andere Drang bei der Behandlung mit Aripiprazol haben. Es ist zu beachten, dass Impulskontrollsymptome mit der zugrunde liegenden Störung in Verbindung gebracht werden können. In einigen Fällen wurde zwar nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis verringert oder das Medikament abgesetzt wurde. Zwangsverhalten können für den Patienten und andere zu einem Schaden führen, wenn sie nicht erkannt werden. Wenn sich zwanghafte Dränge entwickeln, sollten Sie Aripiprazol absetzen.

Orthostatische Hypotonie

Aripiprazole may cause orthostatic hypotension perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism. Die damit verbundenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie können Schwindel -Benommenheit und Tachykardie umfassen. Im Allgemeinen sind diese Risiken zu Beginn der Behandlung und während der Dosiserkalation am größten. Patienten, bei denen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Reaktionen oder ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Komplikationen durch Hypotonie mit Dehydratisierungshypovolämie-Behandlung mit blutdrucksenkendem Medikationsanamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz Myokard-Infarkt-Ischämie oder Leitungsabstörungen) Vorgeschichte der Abhilfe von Zerebrovaskulationsmyokard sowie Patienten, die Antipsychotika sind, umfassen. Bei solchen Patienten überwachen orthostatische Vitalfunktionen.

Falls

Antipsychotika, einschließlich Aristada Initio, können eine Hypotonie von Schläfrigkeit oder eine motorische und sensorische Instabilität verursachen, die zu Stürzen und folglich Frakturen oder anderen Verletzungen führen kann. Bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten, die diese Effekte verschlimmern könnten, sind diese Auswirkungen bei der Initiierung der Antipsychotika-Behandlung und bei Patienten mit einer Langzeit-Antipsychotherapie immer wieder zu einem Rückgang der Antipsychotika.

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

In klinischen Studien und/oder nach dem Markenerfahrung wurden Ereignisse von Leukopenie und Neutropenie zeitlich mit Antipsychotika im Zusammenhang mit Antipsychotika gemeldet. Es wurde auch Agranulozytose berichtet.

Mögliche Risikofaktoren für Leukopenie/Neutropenie umfassen bereits bestehende niedrige weiße Blutkörperchenzahl (WBC)/ Absolute Neutrophile (ANC) und Geschichte der drogeninduzierten Leukopenie/Neutropenie. Bei Patienten mit einer klinisch signifikanten niedrigen WBC/ANC- oder medikamenteninduzierten Leukopenie/Neutropenie führen in den ersten Monaten der Therapie häufig eine vollständige Blutzahl (CBC) durch. Bei solchen Patienten berücksichtigen die Abnahme von Antipsychotika auf dem ersten Anzeichen eines klinischen signifikanten Rückgangs der WBC in Abwesenheit anderer ursächlicher Faktoren.

Überwachen Sie Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie auf Fieber oder andere Symptome oder Anzeichen einer Infektion und behandeln Sie sofort, wenn solche Symptome oder Anzeichen auftreten. Antipsychotika bei Patienten mit schwerer Neutropenie (Absolutneutrophile Anzahl <1000/mm³) Und follow their WBC until recovery.

Anfälle

Wie bei anderen Antipsychotika verwenden Aristada vorsichtig bei Patienten mit Anfällen oder mit Erkrankungen, die die Anfallsschwelle senken. Bedingungen, die die Anfallsschwelle senken, können in einer Bevölkerung von 65 Jahren häufiger vorkommen.

Potenzial für kognitive und motorische Beeinträchtigungen

Aristada Start like other antipsychotics has the potential to impair judgment thinking or motor skills. Patients should be cautioned about operating hazardous machinery including automobiles until they are reasonably certain that therapy with Aristada Start does not affect them adversely.

Körpertemperaturregulierung

Die Fähigkeit des Körpers zur Reduzierung der Kernkörpertemperatur wurde auf Antipsychotika zurückgeführt. Eine angemessene Versorgung wird bei der Verschreibung von Aristada Initio für Patienten empfohlen, bei denen Erkrankungen auftreten, die zu einer Erhöhung der Kernkörpertemperatur beitragen können (z. B. Ausübung einer anstrengenden Exposition gegenüber extremer Wärme, die gleichzeitige Medikamente mit anticholinergen Aktivität oder einer Dehydration unterliegen).

Dysphagie

Dysmotilität und Aspiration der Ösophagus wurden mit dem Drogenkonsum von Antipsychotika in Verbindung gebracht. Aristada Initio und andere Antipsychotika sollten bei Patienten mit dem Risiko einer Aspirationspneumonie vorsichtig angewendet werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Anwälte Patienten über eine potenziell tödliche Nebenwirkungen, die als NMS bezeichnet wird und in Verbindung mit der Verabreichung von Antipsychotika berichtet wurde. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome von NMS aufweisen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verspätete Dyskinesie

Beraten Sie den Patienten, dass abnormale unfreiwillige Bewegungen mit der Verabreichung von Antipsychotika in Verbindung gebracht wurden. Anwälte Patienten, um ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie Bewegungen bemerken, die sie nicht in ihrer Gesichtszunge oder einem anderen Körperteil kontrollieren können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Metabolische Veränderungen (Hyperglycemia And Diabetes Mellitus Dyslipidämie And Gewichtszunahme)

Bildung von Patienten über das Risiko von metabolischen Veränderungen, wie die Symptome von Hyperglykämie und Diabetes mellitus und die Notwendigkeit einer spezifischen Überwachung einschließlich Blutzuckerlipiden und Gewicht erkennen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Pathologisches Glücksspiel und andere zwanghafte Verhaltensweisen

Beraten Sie den Patienten und ihren Betreuern der Möglichkeit, dass sie zwanghafte Drang haben, intensive Drang zu kaufen, zwanghafte sexuelle Drang zu spielen, das Essen zu essen, und/oder andere zwanghafte Dränge und die Unfähigkeit, diese Drang zu kontrollieren. In einigen Fällen wurde jedoch nicht alle Dränge angehalten, als die Dosis reduziert oder gestoppt wurde [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Orthostatische Hypotonie

Schulung von Patienten über das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (Symptome sind sich beim Stehen schwindelig oder verwöhnt) insbesondere zum Zeitpunkt der Initiierung der Behandlung oder zur Wiedereinstellung der Behandlung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Falls

Beraten Sie Patienten und ihre Betreuer der Möglichkeit, dass sie eine schläfrige Haltungshypotonie oder motorische und sensorische Instabilität haben, was zum Risiko von Stürzen insbesondere bei Patienten mit Erkrankungen oder Medikamenten führen kann, die diese Effekte verschärfen könnten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Leukopenie -Neutropenie und Agranulozytose

Beraten Sie Patienten mit einer bereits bestehenden niedrigen WBC-Anzahl oder einer Vorgeschichte von medikamenteninduzierter Leukopenie/Neutropenie, die ihre CBC überwachen sollte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ist Columbia sicher?

Störung der kognitiven und motorischen Leistung

Da Aristada Initio möglicherweise das Potenzial hat, das Beurteilungsdenken oder die motorischen Fähigkeiten zu beeinträchtigen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wärmeexposition und Dehydration

Beraten Sie den Patienten in Bezug auf eine angemessene Versorgung bei der Vermeidung von Überhitzung und Dehydration [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Begleitende Medikamente

Raten Sie den Patienten, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie einnehmen oder planen, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen, da Interaktionen Potenzial bestehen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass Aristada Initio bei einem Neugeborenen extrapyramidale und/oder Entzugssymptome verursachen kann und ihren Gesundheitsdienstleister mit einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft benachrichtigt [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schwangerschaft Registry

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Aristada -Initio ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Weitere Informationen finden Sie unter www.aristada.com oder telefonisch unter 1-866-274-7823

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien wurden nicht mit Aripiprazol Lauroxil durchgeführt.

Lebensdauer Karzinogenitätsstudien mit oralem Aripiprazol wurden bei ICR-Mäusen und in Sprague-Dawley (SD) und F344-Ratten durchgeführt. Aripiprazol wurde 2 Jahre lang in der Diät in Dosen von 1 3 10 und 30 mg/kg/Tag an ICR -Mäuse und 1 3 und 10 mg/kg/Tag an F344 -Ratten (NULL,2 bis 5 Mal und 0,3 bis 3 -mal so hoch wie die mündliche MRHD von 30 mg/Tag basierend auf Körperfläche (mg/m²)) verabreicht. Zusätzlich wurden SD -Ratten 2 Jahre lang bei 10 20 40 und 60 mg/kg/Tag oral dosiert (3- bis 19 -fache der oralen MRHD basierend auf Mg/m²). Aripiprazol induzierte keine Tumoren bei männlichen Mäusen oder Ratten. Bei weiblichen Mäusen waren die Hypophysen -Drüsenadenome und die Brustdrüsenadenokarzinome und die Adenoacanthome bei Nahrungsdosen erhöht, die bei der oralen MRHD auf der Basis von AUC und 0,5 bis 5 bis 5 -mal das 0,1- bis 0,9 -fache der menschlichen Exposition bei der oralen MRHD sind. Bei weiblichen Ratten war die Inzidenz von Mammary -Drüsenfibroadenomen bei einer Nahrungsdosis erhöht, die bei der oralen MRHD, basierend auf AUC und dreifache oraler MRHD auf Mg/m², die 0,1 -fache menschliche Exposition beträgt. und die Inzidenzen adrenokortikaler Karzinome und kombinierter adrenokortikaler Adenome/Karzinome waren in einer oralen Dosis erhöht, die bei oraler MRHD 14 -mal menschliches Exposition auf der Basis von AUC und dem 19 -fachen der oralen MRHD auf MG/m² ist.

Nach der chronischen Verabreichung anderer Antipsychotika werden proliferative Veränderungen in der Hypophyse und der Brustdrüse von Nagetieren beobachtet und werden als prolaktin-vermittelte Verabreichung angesehen. Die Relevanz für das menschliche Risiko für die Ergebnisse von Prolaktin-vermittelten endokrinen Tumoren bei Nagetieren ist unbekannt.

Mutagenese

Aripiprazol Lauroxil war im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutationsassay nicht mutagen oder im In -vitro -Chromosomen -Aberrationstest in menschlichen peripheren Blutlymphozyten klastogen.

Aripiprazol und sein Metaboliten (23-DCPP) waren im In-vitro-Chromosomen-Aberrationstest in chinesischen Hamster-Lungenzellen (CHL) sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung klastogen. Der Metabolit 23-DCPP führte zu einer Erhöhung der numerischen Aberrationen im In-vitro-Assay in CHL-Zellen in Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung. Eine positive Reaktion wurde im oralen In -vivo -Mikronukleus -Assay bei Mäusen erhalten; Die Reaktion war jedoch auf einen Mechanismus zurückzuführen, der für Menschen nicht als relevant angesehen wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierdaten für Aristada (Aripiprazol Lauroxil)

In einer Rattenfruchtbarkeitsstudie wurde Aripiprazol Lauroxil intramuskulär verabreicht. Die Männer wurden mit Dosen von 18 49 oder 144 mg/Tier behandelt, die an den Tagen 1 21 und 42 vor und durch Paarung ungefähr 0,6 bis 5 -mal so groß sind wie die MRHD von 675 mg auf mg/m². Die Frauen wurden in diesen Dosen behandelt, die einmal 14 Tage vor der Paarung auf mg/m² -Basis ungefähr 0,9 bis 8 -mal so groß sind.

Bei Weibchen wurde anhaltende Diestrus in allen Dosen beobachtet, und die mittlere Anzahl von Zyklen war bei der höchsten Dosis signifikant verringert, zusammen mit einer Zunahme des Kopulationsintervalls

Tierdaten für Aripiprazol

Weibliche Ratten wurden mit oralen Aripiprazol -Dosen von 2 6 und 20 mg/kg/Tag behandelt, die das 0,6 bis 6 -fache der oralen MRHD von 30 mg/Tag auf mg/m² -Basis ab 2 Wochen vor der Paarung bis zum Tag 7 der Schwangerschaft beträgt. Estruszyklus Unregelmäßigkeiten und erhöhte Korpora -Lutea wurden in allen Dosen beobachtet, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Ein erhöhter Verlust vor der Implantation wurde nach dem 2 und 6-fachen des oralen MRHD auf mg/m²-Basis festgestellt und bei der höchsten Dosis, die das 6-fache des oralen MRHD auf mg/m²-Basis ist, wurde ein verringertes Fetalgewicht festgestellt.

Die männlichen Ratten wurden mit oralen Aripiprazol -Dosen von 20 40 und 60 mg/kg/Tag behandelt, die 6 bis 19 -fache der oralen MRHD auf mg/m² -Basis von 9 Wochen vor und durch die Paarung sind. Es wurden Störungen der Spermatogenese bei der höchsten Dosis- und Prostatakrophie in der mittleren und hohen Dosen festgestellt, die 13 und 19 -mal so hoch wie die orale MRHD auf Mg/m² -Basis sind, es wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Aristada -Initio ausgesetzt sind, überwacht. Weitere Informationen erhalten Sie im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/clinical-and-forearch-programs/pregnancyregistry/.

Risikozusammenfassung

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt sind, sind nach Abgabe von extrapyramidalen und/oder Entzugssymptomen ausgesetzt. Begrenzte veröffentlichte Daten zur Verwendung von Aripiprazol bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um drogenassoziierte Risiken für Geburtsfehler oder Fehlgeburten zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien mit intramuskulärer Verabreichung von Aripiprazol -Lauroxil an Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen bis zu 8 bzw. 23 -fache wurde die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 675 mg basierend auf Körperoberfläche (mg/m²). Aripiprazol verursachte jedoch eine Entwicklungstoxizität und mögliche teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen [siehe Daten ]. The background risk of major birth defects Und miscarriage for the indicated population are unknown. In the U.S. general population the estimated background risk of major birth defects Und miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% Und 15-20% respectively. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Clinical Considerations

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Extrapyramiden- und/oder Entzugssymptome, einschließlich der Streben nach Bewegungshypertonie Hypotonie, Tremor -Damnolenz -Atemnot und Fütterungsstörung, wurden bei Neugeborenen berichtet, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika ausgesetzt waren. Diese Symptome haben sich im Schweregrad variiert. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale und/oder Entzugssymptome und bewältigen Sie die Symptome angemessen. Einige Neugeborene erholen sich innerhalb von Stunden oder Tagen ohne spezifische Behandlung; Andere benötigten einen längeren Krankenhausaufenthalt.

Daten

Tierdaten für Aristada (Aripiprazol Lauroxil)

Aripiprazole lauroxil did not cause adverse developmental or maternal effects in rats or rabbits when administered intramuscularly during the period of organogenesis at doses of 18 49 or 144 mg/animal in pregnant rats which are approximately 1 to 8 times the MRHD of 675 mg based on mg/m² and at doses of 241 723 and 2893 mg/animal in pregnant rabbits which are approximately 2 bis 23 -mal das MRHD basierend auf Mg/m². Aripiprazol verursachte jedoch eine Entwicklungstoxizität und mögliche teratogene Wirkungen bei Ratten und Kaninchen [siehe Daten below ].

Tierdaten für Aripiprazol

Schwangere Ratten wurden mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt, die ungefähr 1 bis 10 -mal so hoch wie die orale MRHD von 30 mg/Tag sind, basierend auf Mg/m² Aripiprazol während der Organogenese. Die Behandlung bei der höchsten Dosis führte zu einer leichten Verlängerung der Schwangerschaft und einer Verzögerung der fetalen Entwicklung, wie durch vermindertes fötales Gewicht und nicht abgesenkte Hoden belegt wurden. Die verzögerte Skelett -Ossifikation wurde nach dem 3- und 10 -fachen oralen MRHD beobachtet, das auf Mg/m² basiert.

Nach dem 3- und 10 -fachen oralen MRHD, das auf Mg/m² geliefert wurde, hatten die Nachkommen ein verringertes Körpergewicht. In den Nachkommen der höchsten Dosisgruppe wurden erhöhte Inzidenzen an hepatodiaphragmatischen Knoten und Zwerchfellhernie beobachtet (die anderen Dosisgruppen wurden für diese Befunde nicht untersucht). Eine geringe Inzidenz von Zwerchfellhernie wurde auch in den Feten beobachtet, die der höchsten Dosis ausgesetzt waren. Die postnatal verzögerte Vaginalöffnung wurde bei 3 und 10-facher oraler MRHD auf der Grundlage von Mg/m² und einer beeinträchtigten Fortpflanzungsleistung (verringerte Fruchtbarkeitsrate korpora lutea-Implantate lebende Feten und erhöhter Nachimplantationsverlust durch die Auswirkungen auf die weibliche Nachkommen) zusammen mit einer mütterlichen Toxizität beobachtet, die bei der höchsten Dosis gesehen wurden. Es gab jedoch keine Hinweise darauf, dass diese Entwicklungseffekte sekundär zur mütterlichen Toxizität waren.

Bei schwangeren Kaninchen, die mit oralen Dosen von 10 30 und 100 mg/kg/Tag behandelt wurden, die 2- bis 11 -fache der menschlichen Exposition am oralen MRHD basieren, basierend auf AUC und das 6- bis 65 -fache der oralen MRHD, basierend auf Mg/m², wurden bei der Shining -Organogenese die mütterlichen Lebensmittelverbrauch und erhöhte Abtreibungen mit einer erhöhten Fetalität bei der Hochdosierung bei der Hochdosierung bei der Hochdosierung. Verringerte fetale Gewicht und erhöhte Inzidenz von geschmolzenen Sternebrae wurden nach dem 3- und 11 -fachen der auf AUC basierenden oralen MRHD beobachtet.

Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 3 10 und 30 mg/kg/Tag behandelt wurden, die 1 bis 10 -fache der oralen MRHD sind, basierend auf Mg/m² Aripiprazol perinatal und postnatal (ab Tag 17 der Schwangerschaftszeit am 21. Tag nach der Geburt) wurden geringfügige Muttertoxizität zu sehen. Eine Zunahme der Totgeburten und eine Abnahme des Puppengewichts (in Erwachsenenalter) und das Überleben wurden auch bei dieser Dosis beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aripiprazol ist in menschlicher Muttermilch vorhanden; Es gibt jedoch nicht genügend Daten, um die Menge in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Aristada Initio und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Aristada Initio oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Aristada Initio bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Aristada Initio bei Patienten> 65 Jahre wurden nicht bewertet.

Ältere Patienten mit Demenz-bezogenen Psychose, die mit Antipsychotika behandelt wurden, haben ein erhöhtes Todesrisiko. Aristada Initio ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Demenz-bedingter Psychose zugelassen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

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CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Ungefähr 8% der Kaukasier und 3-8% der Schwarz/Afroamerikaner können CYP2D6-Substrate nicht metabolisieren und werden als schlechte Metabolisierer (PM) eingestuft. Vermeiden Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Auf der Grundlage der Leberfunktion eines Patienten (leichte bis schwere bis schwere bis schwere bis schwere Nierenbeeinträchtigung glomeruläre Filtrationsrate zwischen 15 und 90 ml/Minute) ist keine Dosierungsanpassung für Aristada Initio erforderlich Klinische Pharmakologie ].

Andere spezifische Populationen

Auf der Grundlage des Geschlechtsrasses oder des Rauchstatus eines Patienten ist keine Dosierungsanpassung für Aristada Initio erforderlich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Aristada Initio

Menschliche Erfahrung

Häufige Nebenwirkungen (angegeben in mindestens 5% aller Fälle überdosiert), die mit einer oralen Aripiprazol -Überdosierung (allein oder in Kombination mit anderen Substanzen) angegeben wurden, umfassen Erbrechen von Somnolence und Tremor. Other clinically important signs and symptoms observed in one or more patients with aripiprazole overdoses (alone or with other substances) include acidosis aggression aspartate aminotransferase increased atrial fibrillation bradycardia coma confusional state convulsion blood creatine phosphokinase increased depressed level of consciousness hypertension hypokalemia hypotension lethargy loss of consciousness QRS complex prolonged QT verlängerte Lungenentzündung Aspiration Atemstillstand Status Epilepticus und Tachykardie.

Management der Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung rufen Sie das Poison Control Center sofort unter 1-800-222-1222 an.

Kontraindikationen für Aristada Initio

Aristada Start is contraindicated in patients with a known Überempfindlichkeit reaction to aripiprazole. Hypersensitivity reactions have ranged from pruritus/urticaria to anaphylaxis [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Aristada Initio

Wirkungsmechanismus

Aripiprazol Lauroxil ist ein Prodrug aus Aripiprazol. Nach intramuskulärem Injektionsaripiprazol wird Lauroxil wahrscheinlich durch enzymvermittelte Hydrolyse in N-Hydroxymethylaripiprazol umgewandelt, das dann zu Aripiprazol hydrolysiert wird. Der Wirkungsmechanismus von Aripiprazol bei Schizophrenie ist unklar. Die Wirksamkeit könnte jedoch durch eine Kombination aus partieller Agonistenaktivität bei Dopamin D2 und Serotonin 5-HT1A-Rezeptoren und Antagonistenaktivität bei 5-HT2A-Rezeptoren vermittelt werden.

Pharmakodynamik

Aripiprazole exhibits high affinity for dopamine D2 and D3 (Kis 0.34 and 0.8 nM respectively) serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors (Kis 1.7 and 3.4 nM respectively) moderate affinity for dopamine D4 serotonin 5-HT2C and 5-HT7 alpha1-adrenergic and histamine H1 receptors (Kis 44 nM 15 NM 39 nm 57 nm bzw. 61 nm) bzw. mäßige Affinität für die Serotonin -Wiederaufnahmestelle (KI 98 nm). Aripiprazol hat keine nennenswerte Affinität zu cholinergen muskarinischen Rezeptoren (IC50> 1000 nm). Aktionen an anderen Rezeptoren als D2 5-HT1A und 5-HT2A könnten einige der unerwünschten Reaktionen von Aripiprazol erklären (z. B. die mit Aripiprazol beobachtete orthostatische Hypotonie kann durch seine Antagonistenaktivität bei adrenergen Alpha1-Rezeptoren erklärt werden).

Pharmakokinetik

Aristada Start is a prodrug of aripiprazole Und its activity is primarily due to aripiprazole Und to a lesser extent dehydro-aripiprazole (major metabolite of aripiprazole) which has been shown to have affinities for D2 receptors similar to aripiprazole Und represents 30-40% of the aripiprazole exposure in plasma.

Aristada Start Und ARISTADA are not interchangeable because of differing pharmacokinetic profiles. Aristada Start 30 mg oral aripiprazole Und ARISTADA contribute to systemic aripiprazole exposure at different times throughout treatment initiation.

Eine pharmakokinetische (PK) Brückenstudie zeigte, dass eine intramuskuläre Injektion von Aristada eine 30 mg Dosis oraler Aripiprazol und eine einzelne 675 mg Dosis Aristada

Absorption

Nach einer einzelnen intramuskulären Injektion von Aristada initio das Auftreten von Aripiprazol im systemischen Kreislauf tritt am Tag der Injektion auf; Die mediane Zeit, um die Exposition des Plasma -Plasmas zu erreichen, beträgt ungefähr 27 Tage (Bereich: 16 bis 35 Tage).

Mit einer einzelnen intramuskulären Injektion von Aristada Initio und 30 mg oralem Aripiprazol zum Zeitpunkt der ersten Aristada -Dosis -Aripiprazol -Konzentrationen erreichen Sie innerhalb von 4 Tagen relevante Werte.

Die Aripiprazol -Exposition war bei Deltoid und intramuskulären Injektionen von Aristada initio ähnlich.

Verteilung

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse betrug das scheinbare Volumen der Verteilung von Aripiprazol nach intramuskulärer Injektion von Aristada 268 l, was nach einer ausgedehnten extravaskulären Verteilung nach Absorption hinweist. Aripiprazol und sein Hauptmetabolit sind größer als 99% an Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Bei gesunden menschlichen Freiwilligen verabreichte 14 Tage lang 0,5 mg/Tag bis 30 mg/Tag oraler Aripiprazol. Es gab eine dosisabhängige D2-Rezeptorbelegung, was auf die Hirndurchdringung von Aripiprazol beim Menschen hinweist.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die Biotransformation von Aristada Initio beinhaltet wahrscheinlich die enzymvermittelte Hydrolyse, um N-Hydroxymethylaripiprazol zu bilden, das anschließend Hydrolyse zu Aripiprazol unterzogen wird. Die Eliminierung von Aripiprazol erfolgt hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel, an dem CYP3A4 und CYP2D6 beteiligt sind [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Ausscheidung

Für Aristada initio betrug die durchschnittliche Halbwertszeit der Aripiprazol-Klemme 15 bis 18 Tage nach der Injektion. Die signifikant längere Aripiprazol-scheinbare Halbwertszeit im Vergleich zu oralem Aripiprazol (Mittelwert 75 Stunden) wird auf die Auflösungs- und Bildungsrate-begrenzte Eliminierung von Aripiprazol nach der Verabreichung von Aristada initio zurückgeführt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Mit Aristada Initio wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt. Die nachstehend bereitgestellten Arzneimittelinteraktionsdaten werden aus Studien mit oralem Aripiprazol erhalten.

Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol sind in Abbildung 1 bzw. 2 zusammengefasst. Basierend auf der Simulation wird ein 4,5-facher Anstieg der mittleren CMAX- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet, wenn umfangreiche Metabolisatoren von CYP2D6 sowohl mit starken CYP2D6- als auch mit CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden. Nach oraler Verabreichung wird bei schlechten Metabolisatoren von CYP2D6, die mit starken CYP3A4-Inhibitoren verabreicht werden, ein 3-facher Anstieg der mittleren Cmax- und AUC-Werte im stationären Zustand erwartet.

Abbildung 1: Die Auswirkungen anderer Medikamente auf die Aripiprazol -Pharmakokinetik

Abbildung 2: Die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik der Dehydro-Aripiprazole

Die Auswirkungen von Aripiprazol auf die Expositionen anderer Medikamente sind in Abbildung 3 zusammengefasst.

Abbildung 3: Die Auswirkungen von oralem Aripiprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Spezifische Populationen

Eine pharmakokinetische Bevölkerung zeigte keine Auswirkung von Geschlechtsrennen oder Rauchen auf die Pharmakokinetik von Aristada Initio [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Expositionen von Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol unter Verwendung des oralen Aripiprazols in bestimmten Populationen sind in Abbildung 4 bzw. 5 zusammengefasst.

Abbildung 4: Auswirkungen von intrinsischen Faktoren auf die Aripiprazol -Pharmakokinetik

Abbildung 5: Auswirkungen von intrinsischen Faktoren auf die Pharmakokinetik der Dehydro-Aripiprazol

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Tierdaten für Aristada Initio (Aripiprazol Lauroxil)

Intramuscular administration of aripiprazole lauroxil to rats and dogs was associated with injection site tissue reactions at all doses in rats treated up to 4 weeks at doses of 15 29 and 103 mg/animal (which are approximately 0.6 to 4 times and 0.9 to 6 times the MRHD of 675 mg on mg/m² basis in males and females respectively) and in dogs treated up to 4 weeks at doses of 147 662 und 2058 mg/Tier (die ungefähr 0,7 bis 10 Mal und das 1- bis 14 -fache der MRHD bei Männern bzw. Frauen auf mg/m² sind). Diese Injektionsstellengewebsreaktionen bestanden aus lokalisierten granulomatösen Entzündungsgranulombildung und/oder subakuten/chronischen Entzündung. Bei beiden Arten trat eine Schwellung beider Arten auf und bei Hunden wurde vorübergehend die Gliedmaßenfunktion beobachtet. Die Granulome lösten sich 2 Monate nach der letzten Injektion in den 4-wöchigen Studien an Ratten oder Hunden nicht vollständig auf.

Die oral verabreichte Aripiprazol produzierte die Netzhautdegeneration bei Albino-Ratten in einer 26-wöchigen chronischen Toxizitätsstudie in einer Dosis von 60 mg/kg, die 19-fache der orale MRHD von 30 mg/Tag auf mg/m²-Basis und in einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie von 40 mg/mg/kg und mg. 14 -fache menschliche Exposition am mündlichen MRHD basierend auf AUC. Die Bewertung der Retinas von Albino -Mäusen und der Affen zeigte keine Hinweise auf die Netzhautdegeneration. Zusätzliche Studien zur weiteren Bewertung des Mechanismus wurden nicht durchgeführt. Die Relevanz dieses Befundes für das menschliche Risiko ist unbekannt.

Clinical Studies

Die Wirksamkeit von Aristada Initio in Kombination mit oralem Aripiprazol zur Initiierung von Aristada, wenn sie zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen verwendet wurde, wurde durch angemessene und gut kontrollierte Studien zur oralen Aripiprazol- und Aristada bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie [siehe Anbringung von Aristada] und eine PK-Bleene-Studie [siehe Aristada-Vorschriften] festgelegt. Klinische Pharmakologie ].

Patienteninformationen für Aristada Initio

Aristada Start™
(Air-is-tah-dah i-ni'-she-oh)
(Aripiprazol Lauroxil) injizierbare Suspension für intramuskuläre Verwendung verlängert

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Aristada Initio wissen sollte?

Aristada Start may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Todesrisiko bei älteren Menschen mit Demenz-bedingter Psychose. Aristada Start increases the risk of death in elderly people who have lost touch with reality (psychosis) due to Verwirrung Und memory loss (dementia). Aristada Start is not for the treatment of people with dementia-related psychosis.

Was ist Aristada Initio?

Aristada Start is a prescription medicine given as a einmalige Injektion Und is used in combination with oral aripiprazole to start ARISTADA treatment or re-start ARISTADA treatment after a missed dose when ARISTADA is used for the treatment of schizophrenia in adults.

Es ist nicht bekannt, ob Aristada Initio bei Kindern sicher und wirksam ist.

Erhalten Sie Aristada Initio nicht, wenn Sie sind allergisch gegen Aripiprazol oder einen der Zutaten in Aristada Initio.

Eine vollständige Liste von Zutaten in Aristada Initio finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Aristada Initio erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben voraber maintena® oder ein Aripiprazol -Produkt vor dem Aripiprazol nicht eingenommen
• Herzprobleme oder einen Schlaganfall haben oder hatten
• haben Diabetes oder hohe Blutzucker oder eine Familiengeschichte von Diabetes oder hohem Blutzucker. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie Aristada Initio erhalten.
• einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben oder hatte
• Anfälle haben oder hatte (Krämpfe)
• eine niedrige weiße Blutkörperchenzahl haben oder hatte
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Aristada Initio Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Wenn Sie schwanger werden, nachdem Sie Aristada Initio erhalten haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für atypische Antipsychotika. Sie können sich unter der Telefonnummer unter 1-866-961-2388 anmelden oder unter https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry besuchen
• stillen oder planen zu stillen. Aristada Initio kann in Ihre Muttermilch übergehen und es ist nicht bekannt, ob es Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihr Baby zu füttern, nachdem Sie Aristada Initio erhalten haben.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Aristada Start Und other medicines may affect each other causing possible serious side effects. Aristada Start may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Aristada Start works.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Aristada Initio mit Ihren anderen Medikamenten zu erhalten. Starten Sie keine Medikamente, nachdem Sie Aristada Initio erhalten haben, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie erhalte ich Aristada Initio?

• Befolgen Sie Ihren Behandlungsplan für Aristada Initio genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt.
• Aristada Start is a einmalige Injektion gegeben durch Ihren Gesundheitsdienstleister in den Muskel (intramuskulär) Ihres Arms oder Gesäßes.
• Aristada Start is given in combination with a single dose of oral aripiprazole. You may also receive your first injection of ARISTADA on the same day you receive Aristada Start or up to 10 days after you receive Aristada Start.
• Aristada Start should only be used as a one-time dose to start ARISTADA treatment or to re-start ARISTADA treatment after a missed dose. Aristada Start is not meant for repeated dosing.

Was soll ich vermeiden, nachdem ich Aristada Initio erhalten habe?

• Fahren Sie nicht mit einem Auto gefährliche Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Aristada Initio auf Sie auswirkt. Aristada Initio kann Ihr Urteilsvermögen oder Ihre motorischen Fähigkeiten beeinflussen.
• Vermeiden Sie es, zu heiß oder dehydriert zu werden.
  • Nicht zu viel trainieren.
  • Bei heißem Wetter bleiben Sie nach Möglichkeit an einem kühlen Ort.
  • Bleib von der Sonne.
  • Tragen Sie nicht zu viel Kleidung oder schwere Kleidung.
  • Trinken Sie viel Wasser.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Aristada Initio?

Aristada Start may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Aristada Initio wissen sollte?
• Zerebrovaskuläre Probleme (einschließlich Schlaganfall) bei älteren Menschen mit Demenzpsychose, die zum Tod führen können.
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) Eine schwerwiegende Erkrankung, die zum Tod führen kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie über einige oder alle folgenden Anzeichen und Symptome von NMS verfügen:
  • hohes Fieber
  • Schwitzen
  • Steife Muskeln
  • Veränderungen der Pulsherzfrequenz und des Blutdrucks
  • Verwirrung
• Unkontrollierte Körperbewegungen (verspätete Dyskinesie). Aristada Start may cause movements that you cannot control in your face tongue or other body parts. Tardive dyskinesia may not go away.
• Probleme mit Ihrem Stoffwechsel wie:
  • hoher Blutzucker (Hyperglykämie). Bei einigen Menschen, die Aristada Initio erhalten, können eine Erhöhung des Blutzuckers auftreten. Extrem hoher Blutzucker kann zum Koma oder zum Tod führen. Wenn Sie an Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes verfügen (z. B. Übergewicht oder Familiengeschichte von Diabetes), sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihren Blutzucker überprüfen, bevor Sie Aristada Initio erhalten.
    Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie eines dieser Symptome von hohem Blutzucker haben:
    • Fühlen Sie sich sehr durstig
    • müssen mehr als gewöhnlich urinieren
    • fühle mich sehr hungrig
    • sich schwach oder müde fühlen
    • Fühlen Sie sich krank in Ihrem Magen
    • Fühlen Sie sich verwirrt oder Ihr Atem riecht fruchtig
  • Erhöhte Fettspiegel (Cholesterin und Triglyceride) in Ihrem Blut.
  • Gewichtszunahme.
• Ungewöhnliche und unkontrollierbare (zwanghafte) Drang. Einige Leute, die Aripiprazol einnahmen, hatten starke ungewöhnliche Drang zum Spielen und Glücksspiel, die nicht kontrolliert werden können (zwanghaftes Glücksspiel). Andere zwanghafte Drang sind sexuelle Drang, das Einkaufen und Essen oder Essen zu essen. Wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder feststellen, dass Sie ungewöhnliche starke Drang haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Verminderter Blutdruck (orthostatische Hypotonie). Sie können sich benommen oder schwach fühlen, wenn Sie zu schnell von einer Sitz- oder Lügenposition aufsteigen.
• Falls. Aristada Start may make you sleepy or dizzy may cause a decrease in your blood pressure when changing position Und can slow your thinking Und motor skills which may lead to falls that can cause fractures or other injuries.
• Niedrige weiße Blutkörperchenzahl
• Anfälle (convulsions)
• Probleme bei der Kontrolle Ihrer Körpertemperatur. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, nachdem ich Aristada Initio erhalten habe?
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Aristada Initio gehören Unruhe or feeling like you need to move (akathisia).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Aristada Initio.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über Aristada Initio

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Aristada Initio bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Aristada Initio?

Wirkstoff: Aripiprazol Lauroxil

Inaktive Zutaten: Polysorbat 20 Natriumchlorid -Natriumcitrat -Dihydrat -Natriumphosphat -Dibasisch -wassere Natriciumphosphatmonobasie und Wasser zur Injektion

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.