Cortisporin -Otic -Lösung

Beschreibung für Cortisporin -Otic -Lösung

Cortisporin-Otic-Lösung (Neomycin- und Polymyxin-B-Sulfate und USP) ist eine sterile antibakterielle und entzündungshemmende Lösung für den Otic-Gebrauch. Jede ML enthält: Neomycinsulfat entspricht 3,5 mg Neomycin -Basenpolymyxin B -Sulfat, die 10000 Polymyxin B -Einheiten und Hydrocortison 10 mg (1%) entsprechen. Das Fahrzeug enthält Kaliummetabisulfit 0,1% (als Konservierungsmittel zugegeben) und die inaktiven Inhaltsstoffe kuprisch -sulfatglycerin -Salzsäure -Propylenglykol und Wasser zur Injektion.

Neomycinsulfat ist das Sulfatsalz von Neomycin B und C, das durch das Wachstum von produziert wird Streptomyces Fradiae Waksman (fam. Streptomycetaceae ). Es hat ein Potenzäquivalent von mindestens 600 mcg Neomycin -Standard pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die strukturellen Formeln sind:

Polymyxin B -Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxin B1 und B2, das durch das Wachstum von Bacillus polymyxa (prazmowski) migula (fam. Bacillaceae) produziert wird. Es hat eine Potenz von mindestens 6000 Polymyxin -B -Einheiten pro mg, die auf wasserfreier Basis berechnet wurden. Die strukturellen Formeln sind:

Hydrocortison 11β1721-Trihydroxypregn-4-en-3 20-Dion ist ein entzündungshemmendes Hormon. Seine strukturelle Formel ist:

Verwendungen für Cortisporin -Otic -Lösung

Zur Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des externen Hörkanals, der durch Organismen verursacht wird, die für die Wirkung der Antibiotika anfällig sind.

Dosierung für Cortisporin -Otic -Lösung

Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein.

Der externe Hörkanal sollte gründlich gereinigt und mit einem sterilen Baumwollanwalt getrocknet werden.

Für Erwachsene sollten vier Tropfen der Lösung 3- oder 4 -mal täglich in das betroffene Ohr eingebaut werden. Für Säuglinge und Kinder werden drei Tropfen aufgrund der geringeren Kapazität des Gehörgangs vorgeschlagen.

Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeführt werden. Diese Position sollte 5 Minuten lang beibehalten werden, um die Durchdringung der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie bei Bedarf für das gegenüberliegende Ohr.

Wenn bevorzugt ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt wird und die Baumwolle mit der Lösung gesättigt sein kann. Dieser Docht sollte feucht gehalten werden, indem alle 4 Stunden weitere Lösung hinzugefügt werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ersetzt werden.

Wie geliefert

Flasche von 10 ml mit sterilisiertem Tropfen (NDC 61570-034-10).

Auf 15 ° bis 25 ° C (59 ° bis 77 ° F) speichern.

Auch verfügbar: Cortisporin Otic Suspensionsflasche von 10 ml mit sterilisiertem Tropfen. Pediotic® Suspensionsflasche von 7,5 ml mit sterilisiertem Tropfen.

Verschreibungsinformationen zum April 2003. Verteilt für: Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Hergestellt von: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834. FDA Rev. Datum: 26.08.1999

Nebenwirkungen für die Otic -Lösung von Cortisporin

Neomycin verursacht gelegentlich eine Hautsensibilisierung. Ototoxizität und Nephrotoxizität wurden ebenfalls berichtet (siehe Warnungen ). Nebenwirkungen sind bei der topischen Verwendung von Antibiotika -Kombinationen, einschließlich Neomycin und Polymyxin B., aufgetreten. Genaue Inzidenzzahlen sind nicht verfügbar, da kein Nenner behandelter Patienten verfügbar ist. Die Reaktion, die am häufigsten auftritt, ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen Neomycin-Patch traten Neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2175 (NULL,09%) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf. ² In einer weiteren Studie wurde die Inzidenz bei ungefähr 1%festgestellt. ³

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden, insbesondere unter okklusiven Dressings: Verbrennung von Juckreizneiger -Trockenheit Folliculitis Hypertrichose Acneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontakt Dermatitis -Mazeration der Haut Sekundärinfektion Haut -Atrophie -Streatitis und Miliarien. Stechen und Verbrennen wurden gemeldet, wenn dieses Produkt Zugang zum Mittelohr erlangt hat.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Cortisporin -Otic -Lösung

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Referenzen

2. Leyden JJ Kligman AM. Kontakt Dermatitis zu Neomycinsulfat. Jama. 1979; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW Nonomura JH Odom RB Akers Wa. Allergische Kontaktüberempfindlichkeit gegen Nickel Neomycin Ethylendiamin und Ben-Zocain: Beziehungen zwischen der Exposition der Altersgeschließung und der Reaktivität gegenüber Standard-Patch-Tests und Verwendungstests in einer Allgemeinbevölkerung. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Warnungen for Cortisporin Otic Solution

Neomycin kann einen dauerhaften sensorineuralen Hörverlust aufgrund von Cochlea -Schäden induzieren, die hauptsächlich die Zerstörung von Haarzellen im Corti -Organ -Organ haben. Das Risiko einer Ototoxizität ist bei längerer Verwendung höher. Daher sollte die Therapiedauer auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein (siehe Vorsichtsmaßnahmen: Allgemein ).

Patienten, die mit Ohrhörern behandelt werden, die Neomycin enthalten, sollten in enger klinischer Beobachtung stehen. Aufgrund seiner Säure, die zu Brennen und stechendem Cortisporin -Otic -Lösung (Neomycin- und Polymyxin -B -Sulfate und Hydrocortison -Otic -Lösung) führen kann, sollte bei Patienten mit einer perforierten Tympanischen Membran nicht verwendet werden.

Neomycinsulfat kann eine kutane Sensibilisierung verursachen. Eine präzise Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund topischer Neomycin ist nicht bekannt. Das Produkt einstellen, wenn Sensibilisierung oder Reizung auftritt.

Bei der Verwendung von Neomycin-haltigen Produkten zur Kontrolle einer sekundären Infektion in chronischen Dermatosen wie chronischer Otitis externa oder Stase Dermatitis sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen haftbarer ist als normale Haut, um mit vielen Substanzen einschließlich NEOMYCIN sensibilisiert zu werden. Die Manifestation der Sensibilisierung gegenüber Neomycin ist normalerweise eine minderwertige Rötung mit schwellung trockenem Skalierung und Juckreiz. Es kann sich einfach als ein Versagen manifestieren, zu heilen. Die regelmäßige Untersuchung für solche Anzeichen ist ratsam, und der Patient sollte angewiesen werden, das Produkt einzustellen, wenn sie beobachtet werden. Diese Symptome zeichnen sich beim Rückzug des Medikaments schnell zurück. Neomycin-haltige Anwendungen sollten danach für den Patienten vermieden werden.

Enthält Kaliummetabisulfit ein Sulfit, das Allergika-Typen wie anaphylaktische Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten anfälligen Menschen verursachen kann. Die allgemeine Prävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Die Sulfitempfindlichkeit wird in asthmatischen als bei nicht asthmatischen Menschen häufiger beobachtet.

Vorsichtsmaßnahmen for Cortisporin Otic Solution

Allgemein: Wie bei anderen Antibiotika -Präparaten kann eine verlängerte Verwendung zu einem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen, einschließlich Pilzen, führen.

Wenn die Infektion nach 1 -wöchiger Kulturen nicht verbessert wird und die Anfälligkeitstests wiederholt werden sollten, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.

Die Behandlung sollte nicht länger als 10 Tage fortgesetzt werden.

Es können allergische Kreuzreaktionen auftreten, die die Verwendung eines oder alle folgenden Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern können: Kanamycin; Paromomycin; Streptomycin; und möglicherweise Gentamicin.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Langzeitstudien an Tieren (Ratten-Kaninchen-Mäuse) zeigten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist.

Schwangerschaft: teratogene Wirkungen: Es wurde gezeigt, dass die Schwangerschaftskategorie C. Kortikosteroide bei Kaninchen teratogen sind, wenn sie an den Tagen 6 bis 18 der Schwangerschaft topisch bei Konzentrationen von 0,5% und bei Mäusen bei einer Konzentration von 15% an den Tagen 10 bis 13 der Schwangerschaft topisch angewendet werden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter: Hydrocortison erscheint nach oraler Verabreichung des Arzneimittels in Muttermilch. Da eine systemische Absorption von Hydrocortison auftreten kann, wenn topisch angewendet wird, ist bei der Verwendung von Cortisporin -Otic -Lösung von einer stillenden Frau vorsichtig zu sein.

Pädiatrische Verwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Cortisporin -Otic -Lösung (Neomycin- und Polymyxin -B -Sulfate und Hydrocortison -Otic -Lösung) bei Otitis -Externa wurde in der pädiatrischen Altersgruppe von 2 Jahren bis 16 Jahre hergestellt. Es gibt unzureichende Daten, um Sicherheit und Wirksamkeit bei Otitis externa für pädiatrische Patienten unter 2 Jahren festzustellen. ¹

Geriatrische Verwendung: Klinische Studien zur Otic -Lösung von Cortisporin (Neomycin und Polymyxin B -Sulfate und Hydrocortison -Otic -Lösung) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Referenzen

1. Jones Rn Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin Otic Lösung zur Behandlung von Otitis externa bei Kindern und Erwachsenen. Bogen -Otolaryngol Head Neck Surg. 1997; 123: 1193-1200.

Überdosierungsinformationen für Cortisporin -Otic -Lösung

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Cortisporin -Otic -Lösung

Dieses Produkt ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, wenn vermutet oder bekannt ist, dass die externe Hörkanalerkrankung auf eine Hautvirusinfektion zurückzuführen ist (z. B. Herpes -Simplex -Virus oder Varizellen -Zoster -Virus).

Klinische Pharmakologie for Cortisporin Otic Solution

Corticoide unterdrücken die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von Wirkstoffen und können die Heilung verzögern. Da Corticoide den Verteidigungsmechanismus des Körpers gegen eine Infektion hemmen können, kann ein begleitendes antimikrobielles Arzneimittel angewendet werden, wenn diese Hemmung in einem bestimmten Fall als klinisch signifikant angesehen wird.

Die antiinfektiven Komponenten in der Kombination sind enthalten, um Maßnahmen gegen bestimmte Organismen zu liefern, die für sie anfällig sind. Neomycinsulfat und Polymyxin -B -Sulfat werden zusammen gegen die folgenden Mikroorganismen als aktiv angesehen: Staphylococcus aureus Escherichia coli haemophilus Influenzae Klebsiella-Unerobacter Spezies Neisseria -Arten Und Pseudomonas aeruginosa. Dieses Produkt bietet keine ausreichende Abdeckung gegen Serratia marcescens und Streptococci, einschließlich Streptococcus pneumoniae.

Die relative Wirksamkeit von Kortikosteroiden hängt von der Konzentration der molekularen Struktur und der Freisetzung aus dem Fahrzeug ab.

Patienteninformationen für Cortisporin -Otic -Lösung

Vermeiden Sie den Tropfen mit Material aus den Ohrfingern oder einer anderen Quelle. Diese Vorsicht ist erforderlich, wenn die Sterilität der Tropfen erhalten bleibt.

Wenn Sensibilisierung oder Reizung eintritt, wenden Sie sich sofort an und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verwenden Sie nicht in den Augen.