Cutivat

Beschreibung für Cutivate Creme

CUTIVATE® (fluticasone propionate cream) Cream 0.05% contains fluticasone propionate [(6α11β16α17α)-69-difluoro-11-hydroxy-16-methyl-3-oxo-17-(1-oxopropoxy)androsta-14-diene- 17-carbothioic acid S-fluoromethyl ester] a synthetic fluorinated corticosteroid for topical dermatologic use. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Chemisch Fluticason -Propionat ist c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Fluticason -Propionat hat ein Molekulargewicht von 500,6. Es ist ein weißes bis weißes Pulver und in Wasser unlöslich.

Jedes Gramm Cutivate®-Creme enthält Fluticason-Propionat 0,5 mg in einer Basis von Propylenglykol-Mineralöl Cetostarylalkohol Ceteth-20 Isopropylmyristat-dibasisches Natriumphosphat-Zitronensäure gereinigtes Wasser und Imidurea als Presentativ.

Verwendung für Cutivate Creme

Cutivate® Cream ist ein mittelgroßer Kortikosteroid mittelgroße Potenz, der zur Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroidresponsiven Dermatosen angegeben ist. Cutivate® -Creme kann bei pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten oder älter mit Vorsicht verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums länger als 4 Wochen in dieser Bevölkerung wurde nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cutivate® -Creme bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurde nicht festgestellt.

Dosierung für Cutivate Creme

Cutivate® -Creme kann bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Monaten oder älter eingesetzt werden. Sicherheit und Wirksamkeit von Cutivate® -Creme bei pädiatrischen Patienten für mehr als 4 Wochen wurden nicht festgestellt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ). Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cutivate® -Creme bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurde nicht festgestellt.

Atopische Dermatitis

Tragen Sie ein- oder zweimal täglich einen dünnen Film von Cutivate® Cream auf die betroffenen Hautbereiche auf. Reiben sanft ein.

Andere kortikosteroidresponsive Dermatosen

Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film von Cutivate® Cream auf die betroffenen Hautbereiche auf. Reiben sanft ein.

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung festgestellt wird, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein.

Cutivate® -Creme sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden. Cutivate® -Creme sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen okklusive Verbände darstellen können.

Geriatrische Verwendung

In Studien, in denen geriatrische Patienten (65 Jahre älter Jahre alt sind VORSICHTSMASSNAHMEN ) wurden mit Cutivate® Cream Safety nicht von denen bei jüngeren Patienten behandelt. Daher wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Cutivate® (Fluticason -Propionatcreme) Creme 0,05% wird geliefert in:

30-G-Röhrchen ( NDC 10337-332-30) und
60-G-Röhrchen ( NDC 10337-332-60).

Lagern Sie zwischen 2 ° und 30 ° C (36 ° und 86 ° F).

Pharmaderm® Eine Abteilung von Fugerera Pharmaceuticals Inc. Melville NY 11747 US. Überarbeitet: Jun 2012

Nebenwirkungen für Cutivate Creme

In kontrollierten klinischen Studien mit zweimal täglicher Verabreichung betrug die Gesamtinzidenz von nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von Cutivate®-Creme verbunden sind, ungefähr 4%. Diese unerwünschten Reaktionen waren normalerweise mild; selbstlimitierend; und bestand hauptsächlich aus Pruritus -Trockenheit Taubheit von Fingern und Brennen. Diese Ereignisse traten bei 2,9% 1,2% 1,0% bzw. 0,6% der Patienten auf.

zoloft Wofür wird es verwendet?

Zwei klinische Studien verglichen eine einmalige bis zweimal tägliche Verabreichung von Cutivate®-Creme zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Ekzem. Die lokalen medikamentenbedingten unerwünschten Ereignisse für die 491 in beiden Studien eingeschlossenen Patienten sind in Tabelle 1 gezeigt. In der Studie, in der sowohl erwachsene als auch pädiatrische Patienten eingeschrieben sind, war die Inzidenz lokaler unerwünschter Ereignisse bei den 119 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 12 Jahren vergleichbar mit den 140 Patienten im Alter von 13 bis 62 Jahren.

Einundfünfzig pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Ekzem wurden in eine Sicherheitsstudie mit offener Label-HPA-Achse aufgenommen. Cutivate® Cream wurde zweimal täglich 3 bis 4 Wochen über eine arithmetische mittlere Körperoberfläche von 64% (Bereich 35% bis 95%) aufgetragen. Die mittleren morgendlichen Cortisolspiegel mit Standardabweichungen vor der Behandlung (Prestimulationsmittelwert = 13,76 ± 6,94 mcg/dl nach der Stimulierung Mittelwert = 30,53 ± 7,23 mcg/dl) und bei der Endbehandlung (Prestimulationsmarkwert = 12,32 ± 6,92 mcg/dl poststimulierte Wertmesser = 28,84 ± 7,16 mcg/dl nach Stimulationswert = 28,84 ± 7,16 McG/dl) wurden gering. Bei 2 von 43 (NULL,7%) Patienten mit Endbehandlungsergebnissen betrugen die Peak-Cortisolspiegel nach Cosyntropinstimulationstests ≤ 18 μg/dl, was die Nebennierenunterdrückung anzeigt. Follow-up-Tests nach Absetzen der Behandlung für 1 der 2 Probanden zeigten eine normalerweise reaktionsschnelle HPA-Achse. Lokale medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse waren vorübergehend die Auflösung am selben Tag, an dem gemeldet wurde. transiente Urtikaria, die am selben Tag, an dem er berichtete, auflöst; erythematöser Hautausschlag; dunkle Erytheme innerhalb von 1 Monat nach Beendigung von Cutivate® Cream; und Teleangiectasia mit der Auflösung innerhalb von 3 Monaten nach dem Stoppen von Cutivate® Cream.

Tabelle 1: Drogenbedingte unerwünschte Ereignisse-kin

Tabelle 2: unerwünschte Ereignisse * aus pädiatrischer Open-Label-Studie (n = 51)

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden selten mit topischen Kortikosteroiden berichtet und können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden und höheren Potenzkortikosteroiden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähr abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Reizfollikulitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung Perialer Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion Hautatrophie Striae -Hypertrichose und Miliaria. Es gibt auch Berichte über die Entwicklung einer pustulären Psoriasis aus chronischer Plaque -Psoriasis nach Verringerung oder Abnahme starker topischer Kortikosteroidprodukte.

Arzneimittelinteraktionen für Cutivate Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Cutivate Creme

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Cutivate Creme

Cutivate® Cream enthält die Hilfsmittel -Imidurea, die Formaldehyd als Breakdown -Produkt freisetzt. Formaldehyd kann nach Kontakt mit der Haut eine allergische Sensibilisierung oder Reizung verursachen. Cutivate® -Creme sollte bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Formaldehyd nicht angewendet werden, da sie die Heilung oder die Dermatitis verhindern kann.

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysenadrenale Achseunterdrückung (HPA) mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug aus der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden.

Patienten, die ein starkes topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie in Verschreibungsinformationen für diese Produkte.

Fluticason Propionat Cream 0,05% verursachte eine Depression von A.M. Plasma -Cortisolspiegel bei 1 von 6 erwachsenen Patienten, wenn sie täglich 7 Tage bei Patienten mit Psoriasis oder Ekzemen angewendet werden, an denen mindestens 30% der Körperoberfläche beteiligt sind. Nach 2 Tagen Behandlung entwickelte dieser Patient eine Abnahme von 60% gegenüber den Vorbehandlungswerten im A.M. Plasma -Cortisolspiegel.

Es gab einige Hinweise auf eine entsprechende Abnahme des 24-Stunden-Urin-Cortisol-Spiegels. Der A.M. Der Plasma -Cortisolspiegel blieb 48 Stunden lang leicht gedrückt, wurde jedoch bis zum 6. Tag der Behandlung geborgen.

Fluticason -Propionatcreme 0,05% verursachte bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden, die mindestens 35% der Körperoberfläche bedeckten. Nachuntersuchungen für 1 der 2 der 2 Probanden zeigten eine normalerweise reaktionsschnelle HPA -Achse (siehe siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung ).

Fluticason -Propionatcreme 0,05% können lokale kutane Nebenwirkungen verursachen (siehe Nebenwirkungen ).

Die Propionat -Creme von Fluticason enthält die Hilfsmittel -Imidurea, die Spuren von Formaldehyd als Breakdown -Produkt freigibt. Formaldehyd kann nach Kontakt mit der Haut eine allergische Sensibilisierung oder Reizung verursachen.

Wenn die Reizung eine Cutivate® -Creme entwickelt, sollte die Therapie eingestellt werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise dadurch diagnostiziert, dass das Versagen der Heilung anstatt eine klinische Verschlechterung festzustellen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Cutivate® -Creme abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Cutivate® -Creme sollte nicht in Gegenwart einer bereits vorhandenen Hautatrophie verwendet werden und nicht dort verwendet werden, wo eine Infektion an der Behandlungsstelle vorhanden ist. Cutivate® -Creme sollte bei der Behandlung von Rosacea und perioraler Dermatitis nicht eingesetzt werden.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zwei 18-monatige Studien wurden bei Mäusen durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Fluticasonpropionat zu bewerten, wenn sie topisch (als Salbe von 0,05%) und oral verabreicht wurden. In beiden Studien wurden keine Hinweise auf Karzinogenität gefunden.

Fluticason -Propionat war im Standard -AMES -Test E. coli -Fluktuationstest S. cerevisiae -Gen -Umwandlungstest oder im Ovarial -Cell -Assay des chinesischen Hamsters nicht mutagenisch. Es war nicht klastogen in Maus -Mikronukleus oder kultivierten menschlichen Lymphozyten -Tests.

In einer Fruchtbarkeits- und allgemeinen Studie zur Fortpflanzungsleistung an Ratten, die Fluticason -Propionat an Frauen mit bis zu 50 mcg/kg pro Tag subkutan verabreicht wurden, und Männern mit bis zu 100 mcg/kg pro Tag (später auf 50 mcg/kg pro Tag) hatten keine Wirkung auf die Paarungsleistung oder die Fruchtbarkeit. Diese Dosen betragen ungefähr 15 bzw. 30-mal die menschliche systemische Exposition nach Verwendung der empfohlenen menschlichen topischen Dosis von Fluticasonpropionatcreme 0,05% unter der Annahme einer menschlichen perkutanen Absorption von ungefähr 3% und der Verwendung in einer 70-kg-Person von 15 g/Tag.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. Teratology studies in the mouse demonstrated fluticasone propionate to be teratogenic (cleft palate) when administered subcutaneously in doses of 45 mcg/kg/day and 150 mcg/kg/day. This dose is approximately 14 and 45 times respectively the human topical dose of fluticasone propionate cream 0.05%. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Cutivate® Creme should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgebracht werden, wenn Cutivate® -Creme verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Cutivate® -Creme kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten mit Vorsicht verwendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Drogenkonsums länger als 4 Wochen in dieser Bevölkerung wurde nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cutivate® -Creme bei pädiatrischen Patienten unter 3 Monaten wurde nicht festgestellt.

Fluticason -Propionatcreme 0,05% verursachte bei 2 von 43 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 und 5 Jahren, die 4 Wochen lang behandelt wurden, die mindestens 35% der Körperoberfläche bedeckten. Nachuntersuchungen für 1 der 2 der 2 Probanden zeigten eine normalerweise reaktionsschnelle HPA -Achse (siehe siehe Nebenwirkungen ). Adverse effects including striae have been reported with use of topical corticosteroids in pediatric patients.

HPA -Achse -Unterdrückungs -Cushing -Syndrom Lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei pädiatrischen Patienten berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei pädiatrischen Patienten umfassen den Cortisolspiegel mit niedrigem Plasma bis hin zu einer Abwesenheit einer Reaktion auf die ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten über 65 Jahren (n = 126) wurde in den US-amerikanischen und nicht-US-klinischen Studien mit Cutivate®-Creme behandelt. Während die Anzahl der Patienten zu klein ist, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, waren die in dieser Population angegebenen Nebenwirkungen den von jüngeren Patienten gemeldeten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Cutivate® bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Überdosierungsinformationen für Cutivate Creme

Topisch angelegte Cutivate® -Creme kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Cutivate Creme

Cutivate® Creme ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten in der Herstellung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Cutivate Cream

Wie andere topische Kortikosteroide haben Fluticason-Propionat entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Fluticasonpropionat ist lipophil und hat eine starke Affinität zum Glukokortikoidrezeptor. Es hat eine schwache Affinität zum Progesteronrezeptor und praktisch keine Affinität zu den Mineralocorticoid -Östrogen- oder Androgenrezeptoren. Die therapeutische Wirksamkeit von Glukokortikoiden hängt mit der Halbwertszeit des Glucocorticoid-Rezeptor-Komplexes zusammen. Die Halbwertszeit des Fluticason-Propionat-Glucocorticoid-Rezeptorkomplexes beträgt ungefähr 10 Stunden.

Studien, die mit Cutivate® -Creme durchgeführt wurden, zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden in der mittelgroßen Wirksamkeit liegt.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Aktivität von Cutivate® ist auf das Elternmedikamentenfluticason -Propionat zurückzuführen. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusives Dressing verbessert die Durchdringung. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption.

In einer menschlichen Studie an 12 gesunden Männern, die zweimal täglich 12,5 g von 0,05% Fluticason -Propionatcreme für 3 Wochen erhalten, lagen die Plasmaspiegel im Allgemeinen unter dem Quantifizierungsniveau (NULL,05 ng/ml). In einer weiteren Studie mit 6 gesunden Männern, die 25 g von 0,05% Fluticason -Propionat -Creme unter Okklusion für 5 Tage Plasmaspiegel von Fluticason verabreichten, lag zwischen 0,07 und 0,39 ng/ml.

In einer tierischen Studie unter Verwendung von radioaktiv markierten 0,05% Fluticason-Propionatcreme und Salbenpräparaten erhielten Ratten eine topische Dosis von 1 g/kg für einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Gesamtrückgewinnung der Radioaktivität betrug nach 7 Tagen ungefähr 80%. Der Großteil der Dosis (73%) wurde von der Oberfläche der Anwendungsstelle gewonnen. Weniger als 1% der Dosis wurden am Anwendungsort in der Haut gewonnen. Ungefähr 5% der Dosis wurden systemisch über die Haut absorbiert. Die Absorption von der Haut setzte sich für die Dauer der Studie (7 Tage) fort, was auf eine lange Retentionszeit an der Anwendungsstelle hinweist.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung von 1 mg Fluticasonpropionat bei gesunden Freiwilligen war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticasonpropionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg (Bereich 2,3 bis 16,7 l/kg). Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat betrug durchschnittlich 91%. Fluticason -Propionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden. Fluticasonpropionat ist nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Stoffwechsel

In einem wurden keine Metaboliten von Fluticasonpropionat nachgewiesen in vitro Untersuchung von radioaktiv markiertem Fluticasonpropionat, das in einem humanen Hauthomogenat inkubiert wurde. Die Gesamtblut-Clearance von systemisch absorbiertem Fluticason-Propionat beträgt durchschnittlich 1093 ml/min (Bereich 618 bis 1702 ml/min) nach einer intravenösen 1-mg-Dosis mit einer Nieren-Clearance-Ausgabe von weniger als 0,02% der Gesamtzahl. Fluticasonpropionat wird in der Leber durch Cytochrom P450 3A4-vermittelte Hydrolyse der 5-Fluormethylkarbothioatgruppierung metabolisiert. Diese Transformation erfolgt in 1 Stoffwechselschritt, um den inaktiven 17-älter-Carboxylsäure-Metaboliten zu erzeugen, dem einzigen bekannten Metaboliten, der beim Menschen nachgewiesen wurde. Dieser Metaboliten hat ungefähr 2000 -mal weniger Affinität als das Elternmedikament für den Glukokortikoidrezeptor des menschlichen Lungencytosols in vitro und vernachlässigbare pharmakologische Aktivität in Tierstudien. Andere Metaboliten entdeckt in vitro Die Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

Ausscheidung

Nach der intravenösen Dosis von 1 mg bei gesunden Freiwilligen zeigte Fluticason-Propionat eine Polyexponentialkinetik und hatte eine durchschnittliche terminale Halbwertszeit von 7,2 Stunden (Bereich 3,2 bis 11,2 Stunden).

Klinische Studien

Psoriasis -Studien

In 2 mit Fahrzeugen kontrollierten Studien war Cutivate®-Creme zweimal täglich signifikant wirksamer als das Fahrzeug bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. Die globale Bewertung des Forschers nach 28 Tagen Behandlung ist in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Einschätzung der klinischen Reaktion durch den Arzt durch den Arzt

Die klinischen Anzeichen einer Psoriasis wurden auf einer Skala von 0 = fehlend 1 = mild 2 = mittelschwer und 3 = schwerwiegend. Die mittleren Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert in den klinischen Anzeichen am Ende der Behandlung sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Klinische Anzeichen: mittlere Verbesserungen gegenüber dem Basislinie

Atopische Dermatitis Studies

In 2 kontrollierten 28-tägigen Studien Cutivate® Cream einmal täglich war es zweimal täglich Cutivate®-Creme bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Ekzem entsprechend. Die globale Bewertung des Forschers nach 28 Tagen Behandlung ist in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Einschätzung des Arztes der klinischen Reaktion durch den Arzt

Die klinischen Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis wurden auf einer Skala von 0 = fehlend 1 = leicht 2 = mittelschwer und 3 = schwerwiegend. Die mittleren Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung sind in Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6: Klinische Anzeichen und Symptome: mittlere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert

Patienteninformationen für Cutivate Creme

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht so gebunden oder anderweitig bedeckt oder verpackt werden, um okklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
5. Eltern von pädiatrischen Patienten sollten empfohlen werden, dieses Medikament bei der Behandlung von Windeldermatitis nicht zu verwenden. Cutivate® -Creme sollte nicht in den Windelbereichen aufgetragen werden Dosierung und Verwaltung ).
6. Dieses Medikament sollte nicht auf den Gesichtsverzählungen oder Leistenbereichen verwendet werden, wenn es von einem Arzt gerichtet ist.
7. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.