Cyanocobalamin

Beschreibung für Cyanocobalamin

Cyanocobalamin -Injektion USP ist eine sterile Lösung von Cyanocobalamin für intramuskuläre oder subkutane Injektion. Jede ML enthält 1000 MCG Cyanocobalamin.

Jedes Fläschchen enthält auch Natriumchlorid 0,9%. Benzylalkohol 1,5% sind als Konservierungsmittel vorhanden. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können während der Herstellung zugesetzt worden sein, um den pH-Wert anzupassen (Bereich 4.5-7,0).

Cyanocobalamin erscheint als dunkelrote Kristalle oder als amorphes oder kristallines rotes Pulver. Es ist sehr hygroskopisch in wasserfreiem und sparsam löslich in Wasser (1:80). Es ist stabil, kurze Zeiträume bei 121 ° C zu autoklavieren. Das Vitamin b ₁₂ Coenzyme sind im Licht sehr instabil.

Der chemische Name ist 56-Dimethyl-Benzimidazolylcyanocobamid; Die molekulare Formel ist c ₆₃ H ₈₈ C ₀ N ₁₄ O ₁₄ P. Der Kobaltgehalt beträgt 4,34%. Das Molekulargewicht beträgt 1355,39.

Die strukturelle Formel ist unten dargestellt.

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Verwendung für Cyanocobalamin

Cyanocobalamin ist für Vitamin B angezeigt ₁₂ Mängel aufgrund von Malabsorption, die mit den folgenden Bedingungen verbunden sein können:

• Addisonian (Pernicious) Anämie
• Magen -Darm -Pathologie -Dysfunktion oder -operation einschließlich Gluten -Enteropathie oder Grüße Dünndarmbakterien Überwachsen insgesamt oder partielle Gastrektomie
• Fischbandwurmbefall
• Malignität der Bauchspeicheldrüse oder des Stuhlgangs
• Folsäuremangel

Es kann möglich sein, die zugrunde liegende Erkrankung durch chirurgische Korrektur anatomischer Läsionen zu behandeln, was zu einer Überwachsen von Dünndarmbakterien führt Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ) Verwendung einer glutenfreien Ernährung in nicht tropischem Gruppen oder Verabreichung von Antibiotika im tropischen Angang. Solche Maßnahmen beseitigen die Notwendigkeit einer langfristigen Verabreichung von Cyanocobalamin.

Die Anforderungen an Vitamin B12, das über die Normalen hinausgeht (aufgrund der Schwangerschaftsthyrotoxikose -hämolytische Anämie -Blutung Malignitätsleber und Nierenerkrankung) kann normalerweise mit oraler Supplementierung erfüllt werden.

Die Cyanocobalamin -Injektion USP ist auch für den Vitamin B12 -Absorptionstest (Schilling -Test) geeignet.

Dosierung für Cyanocobalamin

Vermeiden Sie die intravenöse Route. Die Verwendung dieses Produkts intravenös führt dazu, dass fast das gesamte Vitamin im Urin verloren geht.

Pernicious Anämie

Parenterales Vitamin b ₁₂ ist die empfohlene Behandlung und ist für den Rest des Patienten des Patienten erforderlich. Die orale Form ist nicht zuverlässig. Eine Dosis von 100 mcg täglich für 6 oder 7 Tage sollte durch intramuskuläre oder tiefe subkutane Injektion verabreicht werden. Wenn es eine klinische Verbesserung gibt und wenn eine Retikulozytenantwort beobachtet wird, kann die gleiche Menge an alternativen Tagen für sieben Dosen alle 3 bis 4 Tage für weitere 2 bis 3 Wochen verabreicht werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten hämatologische Werte normal geworden sein. Dieses Regime sollte von 100 MCG monatlich fürs Leben gefolgt werden. Folsäure sollte bei Bedarf gleichzeitig verabreicht werden.

Patienten mit normaler Darmabsorption

Wenn der orale Weg nicht als angemessene anfängliche Behandlung angesehen wird, ähnlich wie bei Patienten mit schädlicher Anämie kann je nach Schweregrad des Mangels angezeigt werden. Die chronische Behandlung sollte mit einem oralen B sein ₁₂ Vorbereitung. Wenn andere Vitaminmängel vorhanden sind, sollten sie behandelt werden.

Schilling -Test

Die Spüldosis beträgt 1000 mcg.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Cyanocobalamin -Injektion USP 1000 mcg/ml

NDC 68083-449-25 1 ml Mehrfachdosis-Fläschchen von 25 Fläschchen

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Schützen Sie das Produkt vor Licht.

Hergestellt von: Gland Pharma Limited Hyderabad India. Überarbeitet: Apr 2022.

Nebenwirkungen für Cyanocobalamin

Anaphylaktischer Schock und Tod wurden mit der Verabreichung von parenteralem Vitamin B berichtet ₁₂ (sehen Warnungen ).

Herz -Kreislauf: Lungenödem und Herzinsuffizienz früh in der Behandlung; periphere Gefäßthrombose.

Hämatologisch: Polyzythämie Vera

Magen -Darm: Milder vorübergehender Durchfall

Dermatologisch: Juckreiz; Übergreifendes Exanthem

Verschiedenes: Gefühl der Schwellung des gesamten Körpers

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Cyanocobalamin

Personen, die die meisten Antibiotika -Methotrexat und Pyrimethamin einnehmen, Ungelöste Folsäure und Vitamin B ₁₂ Diagnoseblut -Assays.

Colchicin para-aminosalicylsäure und starker Alkoholkonsum für länger als 2 Wochen können eine Malabsorption von Vitamin B erzeugen ₁₂ .

Warnungen for Cyanocobalamin

Patienten mit frühem Leber -Krankheit (erbliche Atrophie des Sehnervs), die mit Cyanocobalamin behandelt wurden, erlitten schwere und schnelle optische Atrophie.

Hypokaliämie und plötzlicher Tod können bei schwerer megaloblastischer Anämie auftreten, die intensiv behandelt wird.

Anaphylaktischer Schock und Tod wurden nach parenteralem Vitamin B berichtet ₁₂ Verwaltung. Eine intradermale Testdosis wird empfohlen, bevor Cyanocobalamin -Injektion USP an Patienten verabreicht wird, bei denen vermutet wird, dass sie empfindlich gegenüber diesem Arzneimittel sind.

Dieses Produkt enthält Benzylalkohol. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit einem tödlichen „Keuchen -Syndrom“ verbunden ist.

Dieses Produkt enthält Aluminium, das giftig sein kann. Aluminium kann mit längerer parenteraler Verabreichung toxische Werte erreichen, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist.

Frühgeborene Neugeborene sind besonders gefährdet, da ihre Nieren unreif sind und große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten.

Untersuchungen zeigen, dass Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich vorzeitiger Neugeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, Aluminium in Spiegeln im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität ansammeln. Die Gewebebelastung kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen for Cyanocobalamin

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Vitamin b ₁₂ Mangel, der länger als 3 Monate voranschreiten dürfte, kann permanente degenerative Läsionen des Rückenmarks erzeugen.

Folsäuredosen von mehr als 0,1 mg pro Tag können zu einer hämatologischen Remission bei Patienten mit Vitamin B führen ₁₂ Mangel. Neurologische Manifestationen werden nicht mit Folsäure verhindert und nicht mit Vitamin B behandelt ₁₂ Irreversible Schäden führen zu.

Dosen von Cyanocobalamin von mehr als 10 mcg täglich können bei Patienten mit Folatmangel eine hämatologische Reaktion hervorrufen. Eine wahllose Verabreichung kann die wahre Diagnose maskieren.

Labortests

Während der Erstbehandlung von Patienten mit schädlicher Anämie -Serum -Kalium muss die ersten 48 Stunden genau beobachtet werden und bei Bedarf Kalium ersetzt werden.

Hämatokrit -Retikulozyten -Graf Vitamin B ₁₂ Der Folsäure- und Eisenspiegel sollte vor der Behandlung erhalten werden. Hämatokrit- und Retikulozytenzahlen sollten täglich vom fünften bis siebten Therapie -Tagen und dann häufig wiederholt werden, bis der Hämatokrit normal ist. Wenn die Folatspiegel niedrige Folsäure sind, sollte ebenfalls verabreicht werden. Wenn Retikulozyten nach der Behandlung nicht zugenommen haben oder wenn die Retikulozytenzahlen nicht mindestens zweimal normal anhalten, solange der Hämatokrit weniger als 35% Diagnose oder Behandlung beträgt, sollten sie neu bewertet werden. Wiederholte Bestimmungen von Eisen und Folsäure können eine komplizierende Krankheit zeigen, die die Reaktion des Marks hemmen könnte.

Patienten mit schädlicher Anämie haben etwa das Dreifache des Karzinoms des Magens als allgemeine Bevölkerung, sodass bei der angegebenen Anmeldung geeignete Tests für diesen Zustand durchgeführt werden sollten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise auf den Langzeitgebrauch bei Patienten mit schädlicher Anämie, dass Cyanocobalamin krebserregend ist. Eine schädliche Anämie ist mit einer erhöhten Inzidenz des Karzinoms des Magens verbunden, aber dies wird angenommen, dass dies mit der zugrunde liegenden Pathologie und nicht mit der Behandlung mit Cyanocobalamin zusammenhängt.

Schwangerschaft

Angemessene und gut kontrollierte Studien wurden bei schwangeren Frauen nicht durchgeführt. Jedoch Vitamin b ₁₂ ist ein essentielles Vitamin und die Anforderungen werden während der Schwangerschaft erhöht. Mengen an Vitamin B ₁₂ Das werden vom National Academy of Science-National Research Council für schwangere Frauen (4 MCG täglich) während der Schwangerschaft empfohlen.

Pflegemütter

Vitamin b ₁₂ Es ist bekannt, dass sie in der Muttermilch ausgeschieden werden. Mengen an Vitamin B ₁₂ Das werden vom National Academy of Science der Food and Nutrition Board empfohlen. Der nationale Forschungsrat für stillende Frauen (4 MCG Daily) sollte während der Laktation konsumiert werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Aufnahme bei Kindern sollte in Höhe des vom Food and Nutrition Board National Academy of Science National Research Council empfohlenen Betrags (NULL,5 bis 3 MCG täglich) sein.

Überdosierungsinformationen für Cyanocobalamin

Mit diesem Medikament wurde keine Überdosierung gemeldet.

Kontraindikationen für Cyanocobalamin

Die Empfindlichkeit gegenüber Kobalt und/oder Vitamin B12 ist eine Kontraindikation.

Klinische Pharmakologie for Cyanocobalamin

Vitamin b ₁₂ ist wesentlich für die Hämatopoese der Zellenreproduktion und die Nucleoprotein- und Myelin -Synthese.

Cyanocobalamin wird quantitativ und schnell von intramuskulären und subkutanen Injektionsstellen absorbiert; Der Plasmaspiegel der Verbindung erreicht ihren Höhepunkt innerhalb von 1 Stunde nach intramuskulärer Injektion. Absorbiertes Vitamin b ₁₂ wird über bestimmte b transportiert ₁₂ Bindungsproteine ​​transcobalamin I und II an die verschiedenen Gewebe. Die Leber ist das Hauptorgan für Vitamin B ₁₂ Lagerung.

Innerhalb von 48 Stunden nach Injektion von 100 oder 1000 mcg Vitamin B ₁₂ 50 bis 98% der injizierten Dosis können im Urin auftreten. Der Hauptanteil wird innerhalb der ersten acht Stunden ausgeschieden. Die intravenöse Verabreichung führt zu einer noch schnelleren Ausscheidung mit wenig Chancen für die Leberspeicherung.

Magen -Darm -Absorption von Vitamin B ₁₂ hängt vom Vorhandensein von ausreichendem intrinsischen Faktor und Kalziumionen ab. Intrinsischer Faktormangel verursacht eine schädliche Anämie, die mit einer subakuten kombinierten Degeneration des Rückenmarks verbunden sein kann. Schnelle parenterale Verabreichung von Vitamin B ₁₂ verhindert das Fortschreiten neurologischer Schäden.

Die durchschnittliche Ernährung liefert etwa 5 bis 15 mcg/Tag Vitamin B ₁₂ in einer proteingebundenen Form, die nach normaler Verdauung zur Absorption verfügbar ist. Vitamin b ₁₂ ist nicht in Lebensmitteln von Pflanzenursprung, ist aber in Lebensmitteln tierischer Herkunft reichlich vorhanden. Bei Menschen mit normalen Absorptionsmängeln wurde nur in strengen VegetarianSwho keine Produkte tierischer Herkunft (einschließlich keiner Milchprodukte oder Eier) gemeldet.

Vitamin b ₁₂ ist während des Transits durch den Magen an einen intrinsischen Faktor gebunden; Die Trennung tritt im terminalen Ileum in Gegenwart von Calcium und Vitamin B auf ₁₂ tritt zur Absorption in die Schleimhautzelle ein. Es wird dann von den Transcobalamin -Bindungsproteinen transportiert. Eine geringe Menge (ungefähr 1% der aufgenommenen Gesamtmenge) wird von einer einfachen Diffusion absorbiert, aber dieser Mechanismus ist nur mit sehr großen Dosen ausreichend. Die orale Absorption wird als zu unabdingbar angesehen, um sich bei Patienten mit perniziöser Anämie oder anderen Erkrankungen zu verlassen, was zur Malabsorption von Vitamin B führt ₁₂ .

Cyanocobalamin ist die am weitesten verbreitete Form von Vitamin B ₁₂ und hat eine hämatopoetische Aktivität, die offenbar mit der des Antianämie -Faktors im gereinigten Leberextrakt identisch ist. Hydroxycobalamin ist genauso wirksam wie Cyanocobalamin und teilen die Cobalamin -Molekülstruktur.

Patienteninformationen für Cyanocobalamin

Patienten mit perniziöser Anämie sollten informiert werden, dass sie monatliche Injektionen von Vitamin B benötigen ₁₂ Für den Rest ihres Lebens. Andernfalls führt dies zur Rückkehr der Anämie und zur Entwicklung einer unfähigen und irreversiblen Schädigung der Nerven des Rückenmarks. Auch Patienten sollten vor der Gefahr gewarnt werden, Folsäure anstelle von Vitamin B einzugehen ₁₂ Weil Ersteres Anämie verhindern kann, aber das Fortschreiten einer subakuten kombinierten Degeneration erlaubt.

Eine vegetarische Ernährung, die keine tierischen Produkte (einschließlich Milchprodukte oder Eier) enthält ₁₂ . Patienten, die nach einer solchen Diät folgen, sollten empfohlen werden, orales Vitamin B einzunehmen ₁₂ regelmäßig. Das Bedürfnis nach Vitamin B ₁₂ wird durch Schwangerschaft und Laktation erhöht. Bei Säuglingen von vegetarischen Müttern, die gestillt wurden, wurde ein Mangel anerkannt, obwohl die Mütter zu dieser Zeit keine Mangelsymfizzen hatten.