Delatestryl

Beschreibung für Delatestryl

Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) bietet Testosteron Enanthating ein Derivat des primären endogenen Androgen -Testosterons für die intramuskuläre Verabreichung. In ihrer aktiven Form haben Androgene eine 17-Beta-Hydroxy-Gruppe. Die Veresterung der 17-Beta-Hydroxy-Gruppe erhöht die Wirkungsdauer von Testosteron; Hydrolyse zu freiem Testosteron tritt auf vergeblich . Jede ml sterile farblos bis hellgelbe Lösung bietet 200 mg Testosteron -Enanthat in Sesamöl mit 5 mg Chlorobutanol (Chloralderivat) als Konservierungsmittel.

Testosteron Enanthate ist chemisch als Androst-4-en-3-One 17-[(1-Oxoheptyl) -oxy-(17β)-. Strukturformel:

Verwendung für Delatestryl

Männer

Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) ist für die Ersatztherapie unter Erkrankungen angezeigt, die mit einem Mangel oder Abwesenheit von endogenem Testosteron verbunden sind.

Primärer Hypogonadismus (angeboren oder erworben)

Hodenversagen aufgrund von Kryptorchidismus bilaterale Torsionsorchitis verschwinden das Hodensyndrom oder die Orchidektomie.

Hypogonadotrope Hypogonadismus (angeboren oder erworben)

Gonadotropin oder luteinisierendes Hormon-Freisetzungshormon (LHRH) -Mangel oder Hypophysen-Hypothalamus-Verletzung durch Tumorentrauma oder Strahlung. (Geeignete Nebennierenkortikale und Schilddrüsenhormonersatztherapie sind jedoch weiterhin erforderlich und sind tatsächlich von primärer Bedeutung.)

Wenn die oben genannten Bedingungen vor der Pubertät auftreten, werden während der jugendlichen Jahre eine Androgenersatztherapie für die Entwicklung sekundärer sexueller Merkmale benötigt. Eine längere Behandlung von Androgen ist erforderlich, um sexuelle Eigenschaften bei diesen und anderen Männern aufrechtzuerhalten, die nach der Pubertät einen Testosteronmangel entwickeln.

Sicherheit und Wirksamkeit von Delatestryl bei Männern mit altersbedingter Hypogonadismus wurden nicht festgestellt.

Verzögerte Pubertät - Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) kann verwendet werden, um die Pubertät bei sorgfältig ausgewählten Männern mit klar verzögerter Pubertät zu stimulieren. Diese Patienten haben normalerweise ein familiäres Muster der verzögerten Pubertät, das nicht sekundär zu einer pathologischen Störung ist. Die Pubertät wird erwartet, dass es zu einem relativ späten Zeitpunkt spontan erfolgt. Eine kurze Behandlung mit konservativen Dosen kann bei diesen Patienten gelegentlich gerechtfertigt sein, wenn sie nicht auf psychologische Unterstützung ansprechen. Die potenzielle nachteilige Wirkung auf die Knochenreifung sollte vor der Verabreichung von Androgen mit dem Patienten und den Eltern diskutiert werden. Alle sechs Monate sollte eine Röntgenaufnahme der Hand und des Handgelenks zur Bestimmung des Knochenalters erhalten werden Warnungen ).

Frauen

Metastasierter Brustkrebs

Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) kann sekundär bei Frauen mit fortschreitenden nicht operierbaren metastatischen (Skelett-) Brustkrebs angewendet werden, die ein bis fünf Jahre nach der Menopause sind. Die Hauptziele der Therapie bei diesen Frauen sind die Ablation der Eierstöcke. Andere Methoden zur Bekämpfung der Östrogenaktivität sind die adrenalektomische Hypophysektomie und/oder die Anteistrogen -Therapie. Diese Behandlung wurde auch bei Frauen mit Brustkrebs vor der Menopause angewendet, die von einer Oophorektomie profitiert haben und als ein hormonverantwortlicher Tumor angesehen werden. Das Urteil über die Androgentherapie sollte von einem Onkologen mit Fachwissen in diesem Bereich vorgenommen werden.

Dosierung für Delatestryl

Vor der Einleitung von Delatestryl bestätigen die Diagnose eines Hypogonadismus, indem sichergestellt wurde, dass die Serum -Testosteronkonzentrationen am Morgen morgends an mindestens zwei getrennten Tagen gemessen wurden und dass diese Serum -Testosteronkonzentrationen unter dem normalen Bereich liegen.

Dosierung Und duration of therapy with Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) will depend on age sex diagnosis patient’s response to treatment Und appearance of adverse effects. When properly given injections of DELATESTRYL are well tolerated. Care should be taken to slowly inject the preparation deeply into the gluteal muscle being sure to follow the usual precautions for intramuscular administration such as the avoidance of intravascular injection (see VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Im Allgemeinen sind aufgrund der längeren Wirkung der Vorbereitung keine Gesamtdosen über 400 mg pro Monat erforderlich. Injektionen häufiger als alle zwei Wochen werden selten angegeben. HINWEIS: Die Verwendung einer nassen Nadel oder einer nassen Spritze kann dazu führen, dass die Lösung bewölkt wird. Dies wirkt sich jedoch nicht auf die Wirksamkeit des Materials aus. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Delatestryl ist eine klare farblose bis hellgelbe Lösung.

Männlicher Hypogonadismus

Als Ersatztherapie, d. H. Für den Eunuchismus, beträgt die vorgeschlagene Dosierung alle 2 bis 4 Wochen 50 bis 400 mg.

Hat Albuterol Steroide darin?

Bei Männern mit verzögerter Pubertät

Es wurden verschiedene Dosierungsschemata verwendet; Einige fordern zunächst niedrigere Dosierungen mit allmählicher Erhöhung, wenn die Pubertät mit oder ohne Abnahme des Wartungsniveaus fortschreitet. Andere Regime erfordern eine höhere Dosierung, um pubertäre Veränderungen und niedrigere Dosierungen für die Wartung nach der Pubertät zu induzieren. Das chronologische und Skelettalter muss sowohl bei der Bestimmung der Anfangsdosis als auch bei der Einstellung der Dosis berücksichtigt werden. Die Dosierung liegt im Bereich von 50 bis 200 mg alle 2 bis 4 Wochen für eine begrenzte Dauer beispielsweise 4 bis 6 Monate. Röntgenstrahlen sollten in geeigneten Abständen eingenommen werden, um die Menge der Knochenreifung und Skelettentwicklung zu bestimmen (siehe Indikationen und Nutzung Und Warnungen ).

Palliation von nicht operierbarem Brustkrebs bei Frauen

Eine Dosierung von 200 bis 400 mg alle 2 bis 4 Wochen wird empfohlen. Frauen mit metastasierendem Brustkarzinom müssen genau befolgt werden, weil die Androgentherapie gelegentlich die Krankheit zu beschleunigen scheint.

Wie geliefert

Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) ist in 5 ml (200 mg/ml) mehrere Dosisfläschchen erhältlich.

Lagerung

Delatestryl® (Testosteron Enanthate Injection USP) should be stored at room temperature. Warming Und rotating the vial between the palms of the hUnds will redissolve any crystals that may have formed during storage at low temperatures.

Verteilt von: Endo Pharmaceuticals Solutions Inc. Malvern PA 19355. Überarbeitet: Oktober 2016

Nebenwirkungen for Delatestryl

Endokriner und Urogenitalfrau - Die häufigsten Nebenwirkungen der Androgen -Therapie sind Amenorrhoe und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten in der Hemmung der Gonadotropinsekretion und der Virilisation, einschließlich der Vertiefung der Stimme und der Klitorusvergrößerung. Letzteres ist normalerweise nicht reversibel, nachdem Androgene abgesetzt wurden. Wenn eine schwangere Frau verabreicht wird, verursachen Androgene die Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus.

Männlich - Gynäkomastie und übermäßige Frequenz und Dauer der Peniselektionen. Oligospermie kann bei hohen Dosierungen auftreten (siehe Klinische Pharmakologie ).

Haut und Anhänge - Hirsutismus Männliches Muster Kahlheit und Akne.

Herz -Kreislauf -Störungen - Myokardinfarktschlag

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen - Retention von Natriumchlorid -Wasserkalium -Kalzium (siehe Warnungen ) und anorganische Phosphate.

Gastrointestinal - Übelkeit cholestatische Gelbsuchtveränderungen in Leberfunktionstests; Selten hepatozelluläre Neoplasmen Peliose Hepatis (siehe Warnungen ).

Hämatologisch - Unterdrückung der Gerinnungsfaktoren II v VII und X; Blutungen bei Patienten mit gleichzeitiger antikoagulanter Therapie; Polyzythämie.

Nervensystem - Erhöhte oder verringerte Libido -Kopfschmerz -Angst -Depression und verallgemeinerte Parästhesie.

Metabolisch - Erhöhter Serumcholesterinspiegel.

Gefäßstörungen - Venöser Thromboembolismus Verschiedenes - selten Anaphylaktoidreaktionen; Entzündung und Schmerzen am Injektionsort.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Delatestryl enthält Testosteron, ein Schedule III -kontrollierter Substanz im Gesetz über kontrollierte Substanzen.

Missbrauch

Drogenmissbrauch ist eine absichtliche nicht-therapeutische Konsum eines Arzneimittels auch einmal für seine lohnenden psychologischen und physiologischen Wirkungen. Missbrauch und Missbrauch von Testosteron sind bei erwachsenen und weiblichen Erwachsenen und Jugendlichen zu beobachten. Testosteron häufig in Kombination mit anderen anabolen androgenen Steroiden (AAS) und nicht durch Rezept durch eine Apotheke erhalten werden kann von Sportlern und Bodybuildern missbraucht werden. Es gab Berichte über den Missbrauch von Männern, die höhere Dosen von legal erhaltenen Testosteron als verschriebenen und fortgesetzten Testosteron trotz unerwünschter Ereignisse oder gegen medizinische Beratung einnahmen.

Missbrauch-Related Adverse Reactions

Bei Personen, die anabolische androgene Steroide missbrauchen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet und ein Myokardinfarkt -hypertropher Kardiomyopathie von Herzstillstand umfassen Herzinsuffizienz Zerebrovaskulärer Unfall Hepatotoxizität und schwerwiegende psychiatrische Manifestationen, einschließlich Major Depression Mania Paranoia Psychose -Wahnvorstellungen Halluzinationen Feindseligkeit und Aggression.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden auch bei Männern berichtet: transiente ischämische Angriffe Krampfhypomanie -Reizbarkeit Dyslipidämien Testicular Atrophy Subfertilität und Unfruchtbarkeit.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet: Hirsutismus-Virilisation Deeving der Sprachklitorusvergrößerung Brustatrophie Männliche Kahlheit und Menstruationsunregelmäßigkeiten.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei männlichen und weiblichen Jugendlichen berichtet: Frühgeborene Schließung von knöchernen Epiphysen mit Beendigung von Wachstum und frühreifem Pubertät.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden und Missbrauch anderer Wirkstoffe umfassen können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Abhängigkeit

Verhaltensweisen, die mit Sucht verbunden sind

Der fortgesetzte Missbrauch von Testosteron und anderen anabolen Steroiden, die zu Sucht führen, ist durch das folgende Verhalten gekennzeichnet:

• Größere Dosierungen einnehmen als vorgeschrieben
• Fortsetzung des Drogenkonsums trotz medizinischer und sozialer Probleme aufgrund des Drogenkonsums
• Verbringen Sie einen signifikanten Zeitpunkt, um das Arzneimittel zu erhalten, wenn die Lieferungen des Arzneimittels unterbrochen werden
• Den Drogenkonsum eine höhere Priorität geben als andere Verpflichtungen
• Schwierigkeiten haben, das Medikament trotz Wünsche und Versuchen dazu zu beenden
• Rückzugsymptome nach abrupter Abnahme des Gebrauchs

Die physische Abhängigkeit ist durch Entzugssymptome nach abrupten Drogenabbruch oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels gekennzeichnet. Personen, die supratherapeutische Testosteron -Dosen einnehmen, können abgehaltene Entzugssymptome haben, die wochen- oder monatelang dauern, zu denen die Ermüdung der Müdigkeit der Müdigkeit der Müdigkeit von Unruhe in Unruhe, Anorexie, die Libido und hypogonadotrope Hypogonadismus verringert.

Die Arzneimittelabhängigkeit bei Personen, die zugelassene Testosterondosen für zugelassene Indikationen verwenden, wurde nicht dokumentiert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Delatestryl

Wenn gleichzeitig verabreicht wird, können die folgenden Medikamente mit Androgenen interagieren:

Antikoagulanzien oral - Es wurde berichtet, dass C-17-Substituierte von Testosteron wie Methandrostenolon die Antikoagulans-Anforderung verringert. Patienten, die orale Antikoagulanzien -Therapie erhalten, müssen eine enge Überwachung erfordern, insbesondere wenn Androgene gestartet oder gestoppt werden.

Antidiabetikum und Insulin - Bei diabetischen Patienten können die metabolischen Wirkungen von Androgenen den Blutzucker- und Insulinanforderungen verringern.

ACTH und Kortikosteroide - Verbesserte Tendenz zum Ödem. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie diese Medikamente insbesondere bei Patienten mit Leber- oder Herzerkrankungen gemeinsam geben.

Oxyphenbutazon - Erhöhte Serumspiegel von Oxyphenbutazon können entstehen.

Interferenzen für Arzneimittel-/Labortests

Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins verringern, was zu einer verminderten Gesamt-T4-Serumspiegel und einer erhöhten Harzaufnahme von T3 und T4 führt. Der freie Schilddrüsenhormonspiegel bleibt jedoch unverändert und es gibt keine klinischen Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung.

Warnungen for Delatestryl

Bei Patienten mit Brustkrebs und bei immobilisierten Patienten kann die Androgen -Therapie durch Stimulierung der Osteolyse zu Hyperkalzämie führen. Bei Patienten mit Krebshyperkalzämie kann auf das Fortschreiten der knöchernen Metastasierung hinweisen. Wenn eine Hyperkalzämie auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt und angemessene Maßnahmen ergriffen werden.

Die längere Verwendung hoher Androgendosen wurde mit der Entwicklung von Peliose -Hepatis und hepatischen Neoplasien einschließlich hepatozellulärem Karzinom in Verbindung gebracht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Karzinogenese ). Peliosis hepatis can be a life-threatening or fatal complication.

Wenn cholestatische Hepatitis mit Gelbsucht erscheint oder wenn Leberfunktionstests abnormal werden, sollte das Androgen abgesetzt werden und die Ätiologie bestimmt werden. Die durch Drogen induzierte Gelbsucht ist reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Mit Androgenen behandelte geriatrische Patienten können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatathypertrophie und des Prostatakarzinoms ausmachen.

Es wurden Berichte über venöse thromboembolische Ereignisse wie tiefe Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie (PE) bei Patienten mit Testosteronprodukten wie Delatestryl® gefunden. Bewerten Sie Patienten, die Symptome von Schmerzödeme und Erythem in der unteren Extremität für DVT und solche, die mit akuter Atemnot für PE auftreten, berichten. Wenn ein venöses thromboembolisches Ereignis vermutet wird, dass die Behandlung mit Delatestryl® abgesetzt wird und angemessene Aufbau und Management initiiert wird.

Langfristige klinische Sicherheitsstudien wurden nicht durchgeführt, um die kardiovaskulären Ergebnisse der Testosteronersatztherapie bei Männern zu bewerten. Bisher waren epidemiologische Studien und randomisierte kontrollierte Studien nicht schlüssig, um das Risiko von wesentlichen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen (MACE) wie nicht tödlicher Myokardinfarkt-nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod unter Verwendung von Testosteron im Vergleich zu Nichtverwendungen zu bestimmen. Einige Studien, aber nicht alle haben über ein erhöhtes Kennheitrisiko in Verbindung mit der Verwendung einer Testosteronersatztherapie bei Männern berichtet. Patienten sollten über dieses mögliche Risiko informiert werden, wenn sie entscheiden, ob sie Delatestryl verwenden oder weiterhin verwenden sollen.

Testosteron wurde in typischen Missbrauch in Dosen unterzogen, die höher als für die zugelassene Indikation und in Kombination mit anderen anabolen Steroiden empfohlen wurden. Anabolischer androgener Steroidmissbrauch kann zu schwerwiegenden kardiovaskulären und psychiatrischen Nebenwirkungen führen (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Wenn Testosteronmissbrauch vermutet wird, überprüfen Sie die Testosteronkonzentrationen der Serum, um sicherzustellen, dass sie sich im therapeutischen Bereich befinden. Der Testosteronspiegel kann jedoch im normalen oder subnormalen Bereich bei Männern liegen, die synthetische Testosteronderivate missbrauchen. Anwälte Patienten in Bezug auf die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit dem Missbrauch von Testosteron- und anabolischen Steroiden verbunden sind. Betrachten Sie umgekehrt die Möglichkeit eines Testosteron- und anabolischen Steroidmissbrauchs bei Verdacht auf Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder psychiatrischen unerwünschten Ereignissen.

Aufgrund von Natrium- und Wasserretentionsödemen mit oder ohne Herzinsuffizienz kann bei Patienten mit bereits bestehender Herzrenal- oder Lebererkrankung schwerwiegende Komplikation sein. Zusätzlich zum Absetzen der diuretischen Arzneimitteltherapie kann erforderlich sein. Wenn die Verabreichung von Testosteron neu gestartet wird, sollte eine niedrigere Dosis verwendet werden.

Gynäkomastie entwickelt sich häufig und bleibt gelegentlich bei Patienten bestehen, die wegen Hypogonadismus behandelt werden.

Die Androgentherapie sollte bei gesunden Männern mit verzögerter Pubertät vorsichtig angewendet werden. Die Auswirkung auf die Knochenreifung sollte überwacht werden, indem alle sechs Monate das Knochenalter des Handgelenks und die Hand bewertet werden. Bei Kindern kann die Behandlung von Androgen die Knochenreifung beschleunigen, ohne einen kompensatorischen Gewinn des linearen Wachstums zu erzielen. Dieser nachteilige Effekt kann zu einer beeinträchtigten Statur der Erwachsenen führen. Je jünger das Kind ist, desto größer ist das Risiko, die endgültige reife Höhe zu beeinträchtigen.

Vorsichtsmaßnahmen for Delatestryl

Allgemein

Frauen sollten auf Anzeichen einer Virilisierung beobachtet werden (Vertiefung der Sprachhirsutismus -Akne -Klitoromegalie und Menstruationsunregelmäßigkeiten). Das Absetzen der medikamentösen Therapie zum Zeitpunkt des Nachweises eines leichten Virilismus ist notwendig, um eine irreversible Virilisierung zu verhindern. Eine solche Virilisierung ist nach Androgenkonsum bei hohen Dosen üblich und wird durch gleichzeitige Anwendung von Östrogenen nicht verhindert. Der Patient und den Arzt können eine Entscheidung getroffen werden, dass eine gewisse Virilisierung während der Behandlung des Brustkarzinoms toleriert wird.

Da Androgene die Serumcholesterinkonzentration verändern können, sollte bei der Verabreichung dieser Arzneimittel an Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronararterienerkrankung Vorsicht verwendet werden. Die seriellen Bestimmungen des Serumcholesterins sollten vorgenommen und die Therapie entsprechend angepasst werden. Eine kausale Beziehung zwischen Myokardinfarkt und Hypercholesterinämie wurde nicht hergestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Delatestryl umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Der Testosteronersatz ist nicht bei geriatrischen Patienten angezeigt, die nur mit einem altersbedingten Hypogonadismus (Andropause) einen altersbedingten Hypogonadismus aufweisen (Andropause), da es nicht genügend Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen gibt, um diese Verwendung zu unterstützen. Aktuelle Studien beurteilen nicht, ob der Testosterongebrauch das Risiko von Prostatakrebs -Prostata -Hyperplasie und Herz -Kreislauf -Erkrankungen in der geriatrischen Population erhöht.

Intramuskuläre Verabreichung

Bei ordnungsgemäßen Angaben von Delatestryl werden gut vertragen. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Zubereitung langsam in den Gesäßmuskel in die Einsprung der üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die intramuskuläre Verabreichung wie die Vermeidung der intravaskulären Injektion injiziert werden. Es gab seltene Berichte über vorübergehende Reaktionen nach dem Stempeln, bei denen es unmittelbar nach der Injektion von Delatestryl, eine ölbasierte Depotvorbereitung Dosierung und Verwaltung ).

Labortests

Frauen mit dissemininiertem Brustkarzinom sollten während des Verlaufs der Androgentherapie eine häufige Bestimmung des Calciumspiegels im Urin und des Serums aufweisen (siehe Warnungen ).

Bei der Behandlung von vorpubertären Männern sollten periodische Röntgenuntersuchungen des Knochenalters (alle sechs Monate) Röntgenuntersuchungen durchgeführt werden, um die Rate der Knochenreifung und die Auswirkungen der Androgentherapie auf die Epiphysealzentren zu bestimmen.

Hämoglobin und Hämatokrit sollten bei Patienten, die hohe Androgenen -Dosen erhalten, regelmäßig auf Polyzythämie überprüft werden.

Karzinogenese

Testosteron wurde durch subkutane Injektion und Implantation bei Mäusen und Ratten getestet. Das Implantat induzierte in Mäusen, die in einigen Fällen metastasiert wurden, zervikale Tumoren. Es gibt Hinweise darauf, dass die Injektion von Testosteron in einige Stämme weiblicher Mäuse ihre Anfälligkeit für Hepatom erhöht. Es ist auch bekannt, dass Testosteron die Anzahl der Tumoren erhöht und den Differenzierungsgrad von chemisch induzierten Karzinomen der Leber bei Ratten verringert.

Es gibt seltene Berichte über hepatozelluläres Karzinom bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Androgenen in hohen Dosen erhalten. Der Entzug der Arzneimittel führte in allen Fällen nicht zur Regression der Tumoren.

Mit Androgenen behandelte geriatrische Patienten können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatathypertrophie und des Prostatakarzinoms ausmachen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Kategorie X (siehe Kontraindikationen ).

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Androgene in der Muttermilch ausgeschieden sind. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden sind und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei Säuglingen von Androgenen eine Entscheidung getroffen werden sollte, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Die Androgentherapie sollte bei pädiatrischen Patienten und nur von Spezialisten, die sich der nachteiligen Auswirkungen auf die Knochenreifung bewusst sind, sehr vorsichtig angewendet werden. Die Skelettreifung muss alle sechs Monate durch eine Röntgenaufnahme der Hand und des Handgelenks überwacht werden (siehe Indikationen und Nutzung Und Warnungen ).

Überdosierungsinformationen für Delatestryl

Es gab keine Berichte über akute Überdosierung mit Androgenen.

Kontraindikationen für Delatestryl

Androgene sind bei Männern mit Karzinomen der Brust oder mit bekannten oder vermuteten Karzinomen der Prostata und bei Frauen, die schwanger werden oder können, kontraindiziert. Wenn er schwangeren Frauen verabreicht wird, verursachen Androgene die Virilisierung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus. Diese Virilisierung umfasst eine abnormale vaginale Entwicklung der Klitoromegalie und die Fusion von Genitalfalten, um eine skrotalähnliche Struktur zu bilden. Der Grad der Maskulinisierung hängt mit der Menge an Arzneimittel und dem Alter des Fötus zusammen und tritt am wahrscheinlichsten im weiblichen Fötus auf, wenn die Medikamente im ersten Trimester angegeben sind. Wenn die Patientin während der Einnahme von Androgenen schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Diese Vorbereitung ist auch bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Delatestryl

Endogene Androgene sind für das normale Wachstum und die Entwicklung der männlichen Geschlechtsorgane und für die Aufrechterhaltung sekundärer Geschlechtsmerkmale verantwortlich. Diese Effekte umfassen das Wachstum und die Reifung von Prostata -Samenblächen und Hodensack; Entwicklung von männlicher Haarverteilung wie Bart -Schambrust und axilläres Haar; Kehlkopfvergrößerung; Stimmakkordverdickung; Veränderungen der Körpermuskulatur; und Fettverteilung.

Androgene verursachen auch die Retention von Stickstoff -Natriumkalium und Phosphor und eine verminderte Calciumausscheidung im Urin. Es wurde berichtet, dass Androgene den Proteinanabolismus erhöhen und den Proteinkatabolismus verringern. Stickstoffbilanz wird nur verbessert, wenn eine ausreichende Aufnahme von Kalorien und Protein auftritt.

Androgene sind für den Wachstumsschub der Jugend und für die eventuelle Beendigung des linearen Wachstums verantwortlich, die durch die Verschmelzung der epiphysealen Wachstumszentren hervorgerufen werden. Bei Kindern beschleunigt Exogene Androgene die linearen Wachstumsraten, kann jedoch zu einem unverhältnismäßigen Fortschritt bei der Knochenreifung führen. Die Verwendung über lange Zeiträume kann zu einer Verschmelzung der epiphysären Wachstumszentren und zur Beendigung des Wachstumsprozesses führen. Es wurde berichtet, dass Androgene die Produktion von roten Blutkörperchen stimulieren, indem die Produktion des erythropoetischen Stimulationsfaktors verbessert wird.

Während der exogenen Verabreichung von Androgenen wird die endogene Testosteronfreisetzung durch Rückkopplungshemmung des Hypophysen -luteinisierenden Hormons (LH) inhibiert. Bei großen Dosen exogener Androgen -Spermatogenese können auch durch Rückkopplungshemmung des Hypophysen -Follikel -Stimulationshormons (FSH) unterdrückt werden.

Es gibt mangelnde Beweise dafür, dass Androgene bei der Revaleszenz von Frakturen und einer Funktion der Funktions Uterus wirksam sind.

Pharmakokinetik

Testosteronester sind weniger polar als freies Testosteron. Testosteronester in intramuskulär in Öl injiziert werden langsam aus der Lipidphase absorbiert; Somit kann Testosteron Enanthate in Intervallen von zwei bis vier Wochen verabreicht werden.

Testosteron im Plasma ist zu 98 Prozent an ein spezifisches Testosteron-Östradiol-Bindungs-Globulin gebunden und etwa zwei Prozent sind frei. Im Allgemeinen wird die Menge dieses Geschlechtshormonbindungsklobulins (SHBG) im Plasma die Verteilung von Testosteron zwischen freien und gebundenen Formen bestimmen, und die freie Testosteronkonzentration bestimmt die Halbwertszeit.

Etwa 90 Prozent einer Testosterondosis werden im Urin als Glucuronic- und Schwefelsäurekonjugate von Testosteron und seinen Metaboliten ausgeschieden; Etwa sechs Prozent einer Dosis werden in den Kot hauptsächlich in der unkonjugierten Form ausgeschieden. Die Inaktivierung von Testosteron erfolgt hauptsächlich in der Leber. Testosteron wird über zwei verschiedene Wege auf verschiedene 17-Keto-Steroide metabolisiert. Es gibt erhebliche Unterschiede der Halbwertszeit von Testosteron, wie in der Literatur von 10 bis 100 Minuten berichtet.

In reaktionsschnellen Geweben scheint die Aktivität von Testosteron von der Reduktion von Dihydrotestosteron (DHT) abzuhängen, die an Cytosol -Rezeptorproteine ​​bindet. Der Steroidrezeptorkomplex wird in den Kern transportiert, wo es Transkriptionsereignisse und zelluläre Veränderungen im Zusammenhang mit der Androgenwirkung initiiert.

Patienteninformationen für Delatestryl

Männliche jugendliche Patienten, die Androgene für verzögerte Pubertät erhalten, sollten alle sechs Monate die Knochenentwicklung überprüft werden.

Der Arzt sollte die Patienten anweisen, eine der folgenden Nebenwirkungen von Androgenen zu melden:

Erwachsene oder jugendliche Männer - Zu häufig oder anhaltende Erektionen des Penis.

Frauen - Heiserkeit Akne Veränderungen in Menstruationsperioden oder mehr Gesichtsbehaarung.

Alle Patienten - Alle Übelkeiten erbrechen Veränderungen in der Hautfarbe oder der Knöchelschwellung.