Dotarem

WARNUNG

Nephrogene systemische Fibrose (NSF)

Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis (GBCAs) erhöhen das Risiko für NSF bei Patienten mit gestörter Eliminierung der Arzneimittel. Vermeiden Sie die Verwendung von GBCAs bei diesen Patienten, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und nicht mit nicht kontrollierter MRT oder anderen Modalitäten verfügbar. NSF kann zu tödlichen oder schwächenden Fibrose führen, die den Hautmuskel und die inneren Organe beeinflusst.

• Das Risiko für NSF erscheint bei Patienten mit:
  • Chronische schwere Nierenerkrankungen (GFR <30 mL/min/1.73m ² ) oder
  • Akute Nierenverletzung .
• Screen -Patienten auf akute Nierenverletzungen und andere Erkrankungen, die die Nierenfunktion verringern können. Bei Patienten mit dem Risiko einer chronisch reduzierten Nierenfunktion (z. B. Alter von> 60 Jahren Hypertonie -Diabetes) schätzen die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) durch Labortests WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .
• Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für NSF überschreiten die empfohlenen Dotarem -Dosis nicht und ermöglichen einen ausreichenden Zeitraum für die Beseitigung des Arzneimittels aus dem Körper vor jeder Verabreichung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Geräte

Dotarem (Gadoterat -Meglumin) ist ein paramagnetisches makrocyclisches Kontrastmittel, das für die Magnetresonanztomographie verabreicht wird. Der chemische Name für Gadoterat-Meglumin ist D-Glucitol 1-Desoxy-1- (Methylamino)-[14710-Tetraazacyclododecane-14710-Tetraaceto (4-)-. .kappa.o10] gadolinat (1-) (1: 1); Es hat ein Formelgewicht von 753,9 g/mol und empirische Formel von C ₂₃ H ₄₂ O ₁₃ N ₅ GD (wasserfreie Basis).

Die strukturelle Formel von Gadoterat -Meglumin in Lösung ist wie folgt:

CAS Registry Nr. 92943-93-6

Die Dotarem -Injektion ist eine sterile, nicht pyrogene klare farblose bis gelbe wässrige Lösung von 0,5 mmol/ml Gadoterater -Meglumin. Es wird kein Konservierungsmittel hinzugefügt. Jedes Ml Dotarem enthält 376,9 mg Gadoterat -Meglumin 0,25 mg Dota und Wasser zur Injektion. Dotarem hat einen pH -Wert von 6,5 bis 8,0.

Die wichtigsten physiochemischen Eigenschaften von Dotarem finden Sie unten:

Tabelle 4: Physikochemische Eigenschaften

Die thermodynamischen Stabilitätskonstanten für Gadoterat (log k _Therm und Protokoll k _Kond bei pH 7,4) sind 25,6 bzw. 19,3.

Verwendung für Dotarem

Dotarem ist ein auf Gadolinium basierendes Kontrastmittel, das für die intravenöse Verwendung mit Magnetresonanztomographie (MRT) in Gehirn (intrakranieller) Wirbelsäule und assoziierte Gewebe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (einschließlich des Begriffs Neugeborenen) und der Erkennung und Visualisierung von Bereichen mit einer Störung der Blutstörungen (BBB) ​​und/////-und Abnormalitätsvaskularität angegeben ist.

Dosierung für Dotarem

Dosierungsrichtlinien

Für erwachsene und pädiatrische Patienten (einschließlich Begriff Neugeborene) beträgt die empfohlene Dosis von Dotarem 0,2 ml/kg (NULL,1 mmol/kg) Körpergewicht, die als intravenöser Bolusinjektion manuell oder durch Strominjektor bei einer Strömungsrate von ungefähr 2 ml/Sekunde bei Pediatric-Patienten als intravenöses Bolusinjektion verabreicht wird. Tabelle 1 enthält Gewichtsbereinigungsdosisvolumina.

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Tabelle 1: Volumina der Dotarem -Injektion durch Körpergewicht

Um eine vollständige Injektion von Dotarem zu gewährleisten, kann die Injektion eine normale Kochsalzlösung gefolgt werden. Die Kontrast -MRT kann unmittelbar nach der Dotarem -Injektion beginnen.

Drogenhandling

• Inspizieren Sie Dotarem vor der Verabreichung visuell auf Partikel. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Partikel vorliegen oder wenn der Behälter beschädigt erscheint. Dotarem sollte eine klare farblose bis gelbe Lösung sein.
• Mischen Sie nicht mit anderen Medikamenten oder parenteralen Ernährung.
• Bewerfen Sie unbenutzte Teile des Arzneimittels.

Anweisungen zur Verwendung der Dotarem -Injektion (Gadoterat -Meglumin)

Glasfläschchen

Ziehen Sie das Kontrastmedium aseptisch in eine Einwegspritze an und verwenden Sie sofort.

Vorgefüllte Glas- oder Plastikspritze

1. Halten Sie den Spritzenfass fest die Gewindespitze der Kolbenstange im Uhrzeigersinn in den Patronenkolben.
   • Für die vorgefüllte Glasspritze: Schieben Sie ein paar Millimeter vor, um jede Reibung zwischen dem Patronenkolben und dem Spritzenfass zu brechen.
   • Für eine vorgefüllte Plastikspritze: Nach dem Schrauben der Druckstange in die Spritzenpatronenkoffer den Druckstab im Uhrzeigersinn um eine zusätzliche ½ Kurve drehen, so dass sich der Patronenkolben frei dreht.
2. Halten Sie die Spritze vertikal halten, damit die Gummidecke aseptisch die Gummidecke von der Spitze der Spritze nach oben gerichtet ist und entweder eine sterile Einwegnadel oder eine kompatible nöterische Luer-Schlauchschlauchset mit einer Push-Twist-Aktion befestigen. Zu diesem Zeitpunkt ist der Schlauchsatz nicht an die intravenöse Verbindung eines Patienten befestigt.
   • Wenn Sie einen Bedarfs -Luer -Sperrschlauch verwenden, überprüfen Sie die Verbindung zwischen der Spritze und dem Schlauch, wenn der Flüssigkeit fließt. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung vor der Verabreichung der Dotarem -Injektion erfolgreich ist.
   • Wenn die Verwendung einer Nadel die Spritze vertikal halten und Kolben nach vorne drücken, bis die gesamte Luft evakuiert ist und Flüssigkeit entweder an der Spitze der Nadel erscheint oder der Schlauch gefüllt ist. Nach dem üblichen venösen Blutaspirationsverfahren vervollständigen Sie die Dotarem -Injektion.
3. Um eine vollständige Abgabe des Kontrastmittels zu gewährleisten, kann die Injektion eine normale Kochsalzlösung gefolgt werden.
4. Entsorgen Sie die Spritze und alle anderen verwendeten Materialien ordnungsgemäß.

Glasvorbereitung

Plastikvorgefüllte Spritze

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Dotarem 0,5 mmol/ml ist eine sterile, farbenlose bis gelbe wässrige Lösung für intravenöse Injektion, die 376,9 mg/ml-Gadoterater-Megler-Megeler enthält, und ist in Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich.

Lagerung und Handhabung

Dotarem Die Injektion ist eine klare farblose bis gelbe Lösung, die 0,5 mmol/ml Gadoterater -Meglumin enthält. Es wird in Fläschchen und vorgefüllten Spritzen geliefert.

• Dotarem Injection is supplied in 10 mL vials containing 5 mL or 10 mL of solution in 20 mL vials containing 15 mL or 20 mL of solution.

Jede einzelne Dosisfläschchen ist mit einem Gummistopper geschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt und der Inhalt ist steril.

Die Fläschchen werden in den folgenden Konfigurationen einzeln in einem verschrumpften Paket von 10 verpackt:

5 ml in Glasfläschchen NDC 67684-2000-0)
10 ml in Glasfläschchen NDC 67684-2000-1)
15 ml in Glasfläschchen NDC 67684-2000-2)
20 ml in Glasfläschchen NDC 67684-2000-3)

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5 ml in Glasfläschchen ( NDC 67684-2001-0)

• Dotarem Injection is supplied in 10 mL glass pre-filled syringes containing 10 mL of solution Und 20 mL glass pre-filled syringes containing 15 mL or 20 mL of solution.

Jede Spritze ist mit Gummischließungen versiegelt und der Inhalt ist steril. Spritzen einschließlich Kolbenstange sind in den folgenden Konfigurationen in einem verblüfften Paket von 5 verpackt:

10 ml vorgefüllter Glasspritze NDC 67684-2000-5)
15 ml in Glasvorgefüllungsspritze NDC 67684-2000-6)
20 ml in Glasvorbereitungen NDC 67684-2000-7)

• Dotarem Injection is supplied in 20 mL plastic pre-filled syringes containing 10 mL 15 mL or 20 mL of solution

Jede Spritze ist mit Gummischließungen versiegelt und der Inhalt ist steril. Spritzen einschließlich Kolbenstange sind in einer Schachtel von 10 in den folgenden Konfigurationen verpackt:

10 ml in plastischer vorgefüllter Spritze NDC 67684-3001-1)
15 ml in plastischer vorgefüllter Spritze NDC 67684-3001-2)
20 ml in plastischer vorgefüllter Spritze NDC 67684-3001-3)

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur (CRT)].

Vorgefüllte Spritzen dürfen nicht eingefroren werden. Gefrorene Spritzen sollten verworfen werden.

Sollte eine Verfestigung in der Fläschchen auftreten, weil die Kälte vor dem Gebrauch Dotarem ausgesetzt ist. Wenn dotarem mindestens 90 Minuten bei Raumtemperatur stehen gelassen wird, sollte Dotarem zu einer klaren farblosen bis gelben Lösung zurückkehren. Vor der Verwendung untersuchen Sie das Produkt, um sicherzustellen, dass alle Feststoffe aufgelöst sind und dass der Behälter und der Verschluss nicht beschädigt wurden. Verwerfen Sie die Fläschchen, wenn Feststoffe bestehen.

Hergestellt von: Katalent (vorgefüllte Glasspritzen) Liebel-Flarsheim Company LLC (plastische Spritzen und Fläschchen) und Recordharm (Fläschchen) für Guerbet überarbeitet: März 2025

Nebenwirkungen für Guote

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben: nephrogene systemische Fibrose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Gadolinium -Retention [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Dotarem -Exposition bei 2867 Patienten mit 2682 Erwachsenen und 185 pädiatrischen Patienten wider. Insgesamt 55% der Patienten waren Männer. In klinischen Studien, in denen die ethnische Zugehörigkeit verzeichnet wurde, betrug die ethnische Verteilung 81% kaukasisch 11% Asian 4% Schwarz und 4% andere. Das Durchschnittsalter betrug 53 Jahre (reichen <1 week to 97 years).

Insgesamt 4% der Patienten berichteten über mindestens eine Nebenwirkungen, die hauptsächlich sofort oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Dotarem auftraten. Die meisten unerwünschten Reaktionen waren in der Natur und vorübergehend leicht oder mittelschwer.

In Tabelle 2 sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die bei ≥ 0,2% Patienten auftraten, die Dotarem erhielten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in klinischen Studien

Nebenwirkungen, die bei einer Frequenz auftraten <0,2% in patients who received Dotarem include: kalt fühlen feeling hot burning sensation somnolence pain Schwindel dysgeusia blood creatinine increased hypotension hypertension asthenia Ermüdung injection site reactions (inflammation extravasation pruritus swelling warmth) paresthesia pruritus laryngeal discomfort pain in extremity Erbrechen Angst Und Herzklopfen.

Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten

In klinischen Studien 185 pädiatrische Patienten (52 Jahre alt <24 months 33 aged 2 -5 years 57 aged 6 -11 years Und 43 aged 12 – 17 years) received Dotarem. Overall 7 pediatric patients (3.8%) reported at least one adverse reaction following Dotarem administration. The most frequently reported adverse reaction was Kopfschmerzen (1.1%). Most adverse events were mild in intensity Und transient in nature.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Dotarem oder anderen GBCAs nach dem Stempeln identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Tabelle 3: Nebenwirkungen im Nachmarkterlebnis

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Dotarem

GadoTerate stört die Serum- und Plasma -Calciummessungen nicht durch kolorimetrische Assays. Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Dotarem wurden nicht durchgeführt.

Warnungen für Dotarem

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Dotarem

Risiko im Zusammenhang mit der intrathekalen Verwendung

Die intrathekale Verabreichung von GBCAs kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließlich der Todeskoma -Enzephalopathie und der Anfälle. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dotarem wurde nicht mit intrathekaler Verwendung festgestellt. Dotarem ist nicht für die intrathekale Verwendung zugelassen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nephrogene systemische Fibrose

GBCAs erhöhen das Risiko für nephrogene systemische Fibrose (NSF) bei Patienten mit gestörter Eliminierung der Arzneimittel. Vermeiden Sie die Verwendung von Dotarem bei diesen Patienten, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mit nicht kontrastierenden MRT oder anderen Modalitäten nicht verfügbar. Das GBCA-assoziierte NSF-Risiko erscheint bei Patienten mit chronisch schwerer Nierenerkrankungen (GFR <30 mL/min/1.73m ² ) sowie Patienten mit akuter Nierenverletzung. Das Risiko erscheint bei Patienten mit chronischer mittelschwerer Nierenerkrankung niedriger (GFR 30-59 ml/min/1,73 m ² ) und wenig oder gar für Patienten mit chronischer milder Nierenerkrankung (GFR 60-89 ml/min/1,73 m ² ). NSF kann zu tödlichen oder schwächenden Fibrose führen, die den Hautmuskel und die inneren Organe beeinflusst. Melden Sie eine Diagnose von NSF nach Dotarem-Verabreichung an Guerbet LLC (1-877-729-6679) oder FDA (1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch).

Wie oft kann ich Aleve nehmen

Screen -Patienten auf akute Nierenverletzungen und andere Erkrankungen, die die Nierenfunktion verringern können. Merkmale einer akuten Nierenverletzung bestehen aus schnellem (über Stunden bis Tagen) und normalerweise reversibler Abnahme der Nierenfunktion bei der Einstellung einer Operation schwere Infektionsverletzungen oder medikamenteninduzierte Nierentoxizität. Die Serumkreatininspiegel und die geschätzte GFR können die Nierenfunktion bei der Einstellung akuter Nierenverletzungen möglicherweise nicht zuverlässig bewerten. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer chronisch reduzierten Nierenfunktion besteht (z. B. Alter> 60 Jahre Diabetes mellitus oder chronische Hypertonie) schätzen die GFR durch Labortests.

Die Faktoren, die das Risiko für NSF erhöhen können, sind wiederholt oder höher als die empfohlenen Dosen einer GBCA und den Grad der Nierenbeeinträchtigung zum Zeitpunkt der Exposition. Notieren Sie die spezifische GBCA und die Dosis, die einem Patienten verabreicht werden. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für NSF überschreiten Sie die empfohlene Dotarem-Dosis nicht und ermöglichen einen ausreichenden Zeitraum für die Eliminierung des Arzneimittels vor der Nachverabteilung. Bei Patienten, die Hämodialyse -Ärzte erhalten, können Ärzte die sofortige Einleitung der Hämodialyse nach der Verabreichung einer GBCA berücksichtigen, um die Beseitigung des Kontrastmittels zu verbessern. Die Nützlichkeit der Hämodialyse bei der Verhinderung von NSF ist unbekannt [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen wurden mit Dotarem berichtet, an denen kardiovaskuläre Atemwegs und/oder Hautmanifestationen beteiligt sind. Einige Patienten hatten Kreislaufkollaps und starben. In den meisten Fällen traten die ersten Symptome innerhalb von Minuten nach der Verabreichung von Dotarem auf und wurden mit einer sofortigen Notfallbehandlung aufgelöst [siehe Nebenwirkungen ].

• Bevor Sie vor der Verabreichung von Dotarem alle Patienten auf eine Reaktion einer Reaktion auf Kontrastmedienbronchial -Asthma und/oder allergische Störungen bewerten. Diese Patienten können ein erhöhtes Risiko für eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Dotarem haben.
• Verwalten Sie Dotarem nur in Situationen, in denen geschulter Personal und Therapien unverzüglich zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen zur Verfügung stehen, einschließlich Personal, die in der Wiederbelebung geschult wurden.
• Während und nach der Verabreichung von Dotarem beobachten Patienten für Anzeichen und Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gadoliniumretention

Gadolinium bleibt in mehreren Organen monatelang oder Jahre zurückgehalten. Die höchsten Konzentrationen (Nanomol pro Gramm Gewebe) wurden im Knochen identifiziert, gefolgt von anderen Organen (z. B. Hirnhaut Nierenleber und Milz). Die Dauer der Retention variiert auch je nach Gewebe und ist im Knochen am längsten. Lineare GBCAs verursachen mehr Retention als makrocyclische GBCAs. Bei äquivalenten Dosen variiert die Gadolinium -Retention zwischen den linearen Wirkstoffen mit Omniskan (Gadodiamid) und Optimark (Gadoversetamid), die eine größere Retention verursachen als andere lineare Wirkstoffe [eovistischer (Gadoxetat) Magnevist (Gadopentetat Dimseglumin) Multihance (Gadobenat). Die Retention ist am niedrigsten und ähnlich unter den makrocyclischen GBCAs [Dotarem (Gadoterate meglumin) Gadavist (Gadobutrol) Prohance (Gadoteridol)]].

Die Folgen der Gadolinium -Retention im Gehirn wurden nicht festgestellt. Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion wurden pathologische und klinische Folgen der Verabreichung und Retention von GBCA in Haut und anderen Organen festgestellt [siehe Nephrogene systemische Fibrose ]. There are rare reports of pathologic skin changes in patients with normal renal function. Adverse events involving multiple organ systems have been reported in patients with normal renal function without an established causal link to gadolinium retention [see Nebenwirkungen ].

Während klinische Folgen der Gadolinium -Retention bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht festgestellt wurden, haben bestimmte Patienten möglicherweise ein höheres Risiko. Dazu gehören Patienten mit schwangeren und pädiatrischen Patienten und Patienten mit entzündlichen Erkrankungen mit mehreren Lebenszeitdosen. Betrachten Sie die Retentionseigenschaften des Wirkstoffs bei der Auswahl einer GBCA für diese Patienten. Minimieren Sie sich wiederholte GBCA -Bildgebungsstudien, die nach Möglichkeit besonders eng von Abstand unterzogen wurden.

Akute Nierenverletzung

Bei Patienten mit chronisch reduzierter Nierenfunktion ist eine akute Nierenverletzung, die eine Dialyse erfordert, bei der Verwendung von GBCAs aufgetreten. Das Risiko einer akuten Nierenverletzung kann mit zunehmender Dosis des Kontrastmittels zunehmen. Verabreichen Sie die niedrigste Dosis, die für eine angemessene Bildgebung erforderlich ist. Suchen Sie alle Patienten auf Nierenbeeinträchtigungen, indem Sie eine Anamnese und/oder Labortests erhalten. Betrachten Sie die Bewertung der Follow-up-Nierenfunktionsbewertungen für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung.

Reaktionen von Extravasation und Injektionsstelle

Sicherstellen, dass der Katheter und die venöse Durchgängigkeit vor der Injektion von Dotarem. Extravasation in Gewebe während der Verabreichung von Dotarem kann zu Gewebereizungen führen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Patientenberatungsinformationen

• Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch )

Nephrogene systemische Fibrose

Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, ob sie:

1. eine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen haben oder
2. habe kürzlich eine GBCA erhalten.

GBCAs erhöhen das NSF -Risiko bei Patienten mit einer beeinträchtigten Eliminierung der Arzneimittel. Patienten, die für NSF gefährdet sind: Patienten mit einem Risiko:

• Beschreiben Sie die klinischen Manifestationen von NSF.
• Beschreiben Sie Verfahren zur Erkennung von Nierenbeeinträchtigungen.

Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie nach Dotarem -Verabreichung Anzeichen oder Symptome von NSF entwickeln, wie z. rote oder dunkle Flecken auf der Haut; Steifheit in Gelenken mit Schwierigkeiten, die die Arme Beine oder Füße zu bewegten oder zu glätten; Schmerzen in den Hüftknochen oder Rippen; oder Muskelschwäche.

Häufige Nebenwirkungen

Informieren die Patienten, dass sie auftreten können:

• Reaktions along the venous injection site such as mild Und transient burning or pain or feeling of warmth or coldness at the injection site.
• Nebenwirkungen von Kopfschmerzen Übelkeit abnormaler Geschmack und heißes Gefühl.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaft

Beraten schwangere Frauen über das potenzielle Risiko einer Gadoterat -Exposition fetal [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Gadoliniumretention

Beraten Sie den Patienten, dass Gadolinium monatelang oder Jahre in der Hirnknochenhaut und anderen Organen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion zurückgehalten wird. Die klinischen Folgen der Retention sind unbekannt. Die Retention hängt von mehreren Faktoren ab und ist nach Verabreichung linearer GBCAs größer als nach der Verabreichung von makrocyclischen GBCAs [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Gadoterat-Meglumin zu bewerten.

GadoTerate Meglumin zeigte kein mutagenes Potenzial in in vitro Bakterielle Reverse -Mutationstests (AMES -Test) unter Verwendung von Salmonella typhimurium in einem in vitro Chromosomen -Aberrationstest in chinesischen Hamster -Eierstockzellen in einem in vitro Genmutationsassay in chinesischen Hamster -Lungenzellen oder in einem vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay.

Bei Ratten wurde bei Ratten nach intravenöser Verabreichung von Gadoterat -Megglumin bei der maximal getesteten Dosis von 10 mol/kg/Tag (16 -fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche) bei der intravenösen Verabreichung von Gadoterat -megeler Megelität (16 -fache der maximalen menschlichen Dosis basierend auf der Oberfläche) bei mehr als 9 Wochen bei Männern und mehr als 4 Wochen bei Weibchen bei der maximalen testeten Dosis von 10 mol/kg/Tag und mehr als 4 Wochen bei Weibchen bei Frauen. Die Spermienzahlen und die Spermienmotilität wurden durch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht nachteilig beeinflusst.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

GBCAs überqueren die menschliche Plazenta und führen zu einer Exposition gegenüber fetalen und Gadoliniumretention. Die menschlichen Daten zum Zusammenhang zwischen GBCAs und unerwünschten fetalen Ergebnissen sind begrenzt und nicht schlüssig (siehe Daten ). In Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei Ratten oder Kaninchen mit intravenöser Verabreichung von Gadoteratmegelmedin während der Organogenese bei Dosen bis 16 bzw. zehnmal keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet (siehe Daten ). Aufgrund der möglichen Risiken von Gadolinium für den Fötus verwenden Dotarem nur, wenn die Bildgebung während der Schwangerschaft wesentlich ist und nicht verzögert werden kann.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 1520%.

Daten

Menschliche Daten

Die Kontrastverbesserung wird in der Plazenta und im fetalen Gewebe nach der Verabreichung von GBCA mütterlicherseits sichtbar gemacht.

Kohortenstudien und Fallberichte über die Exposition gegenüber GBCAs während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang zwischen GBCAs und nachteiligen Auswirkungen in den exponierten Neugeborenen berichtet. Eine retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich schwangerer Frauen, die eine GBCA -MRT mit schwangeren Frauen hatten, die keine MRT hatten, berichteten jedoch über ein höheres Auftreten von Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen in der Gruppe, die die GBCA -MRT erhielt. Die Einschränkungen dieser Studie umfassen einen mangelnden Vergleich mit nicht kontrastierter MRT und mangelnde Informationen über die materielle Indikation für die MRT. Insgesamt schließen diese Daten eine zuverlässige Bewertung des potenziellen Risikos für unerwünschte fetale Ergebnisse bei der Verwendung von GBCAs in der Schwangerschaft aus.

Tierdaten

Gadoliniumretention

GBCAs, die schwangeren nichtmenschlichen Primaten (NULL,1 mmol/kg an Schwangerschaftstagen 85 und 135) verabreicht werden, führen mindestens 7 Monate lang zu einer messbaren Gadoliniumkonzentration in den Nachkommen in Knochenhirnhautleber-Nieren und Milz. GBCAs, die schwangeren Mäusen verabreicht werden (2 mmol/kg täglich an Schwangerschaftstagen 16 bis 19), führen zu messbaren Gadoliniumkonzentrationen in den Welpen im Knochenhirnnieren -Leberblutmuskel und in der Milz im Alter von einem Monat nach dem Alter.

Reproduktionstoxikologie

Gadoteratmegelermegelung wurde in intravenösen Dosen von 0 2 4 und 10 mmol/kg/Tag [3 7 und 16 -mal die empfohlene menschliche Dosis (RHD) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) an weibliche Ratten 14 Tage vor der Paarung während des Paarungszeitraums (BSA) (BSA) verabreicht. mmol/kg/Tag (3 10 und 23 -mal der RHD basierend auf BSA) von GD6 bis GD19. Bei Ratten und 3 mmol/kg/Tag bei Kaninchen wurden bei Dosen bis zu 10 mmol/kg/Tag keine Auswirkungen auf die Embryo-Fetal-Entwicklung beobachtet. Die mütterliche Toxizität wurde bei Ratten bei 10 mmol/kg/Tag und bei Kaninchen bei 7 mmol/kg/Tag beobachtet. Diese mütterliche Toxizität wurde bei Ratten durch eine etwas niedrigere Wurfgröße und das Gravidgebärmungsgewicht im Vergleich zur Kontrollgruppe und bei Kaninchen durch eine Verringerung des Körpergewichts und des Lebensmittelverbrauchs charakterisiert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Gadoterat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die veröffentlichten Laktationsdaten zu anderen GBCAs zeigen jedoch, dass 0,01 bis 0,04% der mütterlichen Gadoliniumdosis in Muttermilch ausgeschieden sind. Zusätzlich gibt es eine begrenzte GBCA-Magen-Darm-Absorption im gestillten Kind. Gadoterate ist in Ziegenmilch vorhanden (siehe Daten ). Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Dotarem und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Dotarem oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Daten

Nichtklinische Daten zeigen, dass Gadoterat in Ziegenmilch in Mengen erkannt wird <0.1% of the dose intravenously administered. FurThermore in rats absorption of gadoterate via the gastrointestinal tract is poor (1.2% of the administered dose was absorbed Und eliminated in urine).

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dotarem bei einer einzelnen Dosis von 0,1 mmol/kg wurde bei pädiatrischen Patienten von Geburt an (Bezeichnung Neugeborene ≥ 37 Wochen Schwangerschaftsalter) festgelegt, bis 17 Jahre alt ist, basierend auf klinischen Daten bei 133 pädiatrischen Patienten 2 Jahre alt und älter und ältere und klinische Daten in 52 Pediatric -Patienten. Burgen zu weniger als 2 -Jahre -Unterstützung von 2 Jahren. Klinische Studien ]. Adverse reactions in pediatric patients were similar to those reported in adults [see Nebenwirkungen ]. No dosage adjustment according to age is necessary in pediatric patients [see Dosierung und Verwaltung Pharmakokinetik ]. The safety of Dotarem has not been established in preterm neonates.

Bei dotarem oder anderen GBCA wurden bei pädiatrischen Patienten 6 Jahre und jünger keine Fälle von NSF im Zusammenhang mit Dotarem oder einer anderen GBCA identifiziert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Normal estimated GFR (eGFR) is approximately 30 mL/minute/1.73m ² bei der Geburt und zunehmender Werte für Erwachsene um 2 Jahre.

Jugendliche Tierdaten

Einzel- und Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudien an Neugeborenen- und Jugendratten zeigten keine Ergebnisse, die auf ein spezifisches Risiko für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten wie Neugeborenen und Säuglingen hinweisen.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien an Dotarem waren 900 Patienten 65 Jahre und über 304 Patienten 75 Jahre und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Im Allgemeinen sollte die Verwendung von Dotarem bei älteren Patienten vorsichtig sein, um die größere Häufigkeit einer beeinträchtigten Nierenfunktion und einer begleitenden Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerzuspiegeln. Es ist keine altersbedingte Dosierungsanpassung erforderlich.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wird keine Dotarem -Dosierungsanpassung empfohlen. Gadoterat kann durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Pharmakologie ].

Ciprofloxacinhydrochlorid -Ophthalmie -Lösung 0,3 Dosierung

Überdosierungsinformationen für Dotarem

Dotarem administered to healthy volunteers Und to adult patients at cumulative doses up to 0.3 mmol/kg was tolerated in a manner similar to lower doses. Adverse reactions to overdosage with Dotarem have not been reported. Gadoterate meglumine can be removed from the body by hemodialysis [see Klinische Pharmakologie ].

Kontraindikationen zu stimmen

Anamnese klinisch wichtiger Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dotarem [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Dotarem

Wirkungsmechanismus

Gadoterat ist ein paramagnetisches Molekül, das ein magnetisches Moment in einem Magnetfeld entwickelt. Das magnetische Moment verbessert die Relaxationsraten von Wasserprotonen in seiner Nähe, was zu einer Zunahme der Signalintensität (Helligkeit) von Geweben führt.

In der Magnetresonanztomographie (MRT) hängt die Visualisierung des normalen und pathologischen Gewebes von Teil von Variationen der Hochfrequenzsignalintensität ab, die mit:

1. Unterschiede in der Protonendichte
2. Unterschiede zu Spin-Lattice- oder Längsentspannungszeiten (T1)
3. Unterschiede in der Spin-Spin- oder Querrelaxationszeit (T2)

Wenn Gadoterat in einem Magnetfeld platziert wird, verkürzt sich die T1- und T2 -Relaxationszeiten in Zielgeweben. Bei empfohlenen Dosen wird der Effekt mit der größten Empfindlichkeit in den T1-gewichteten Sequenzen beobachtet.

Pharmakodynamik

Gadoterat beeinflusst die Protonenrelaxationszeiten und folglich das MR -Signal und der erhaltene Kontrast ist durch die Relaxivität des Gadoteratmoleküls gekennzeichnet. Die Relaxivitätswerte für Gadoterat sind über das Spektrum der Magnetfeldstärken in der klinischen MRT (NULL,2-1,5 T) ähnlich.

Die Störung der Blut-Hirn-Schranke oder der abnormalen Vaskularität ermöglicht die Verteilung von Gadoterat in Läsionen wie Abszessen und Infarkten von Neoplasmen.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik des gesamten Gadoliniums bis zu 48 Stunden nach einer intravenös verabreichten 0,1 mmol/kg-Dosis Dotarem bei gesunden erwachsenen Probanden zeigte eine mittlere Eliminations-Halbwertszeit (gemeldet als Mittelwert ± SD) von etwa 1,4 ± 0,2 Stunden und 2,0 ± 0,7 HR bei weiblichen und männlichen Probanden. Ähnliche pharmakokinetische Profil- und Eliminierungs-Halbwertswerte wurden nach intravenöser Injektion von 0,1 mmol/kg Dotarem 20 Minuten später durch eine zweite Injektion von 0,2 mmol/kg (NULL,7 ± 0,3 Stunden bzw. 1,9 ± 0,2 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden) beobachtet.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen im stationären Zustand des gesamten Gadoliniums bei gesunden Probanden beträgt 179 ± 26 bzw. 211 ± 35 ml/kg bei weiblichen und männlichen Probanden in etwa dem von extrazellulärem Wasser. Gadoterat wird keine Proteinbindung unterzogen in vitro . Das Ausmaß der Blutzellenverteilung von Gadoterat ist nicht bekannt. Nach der GBCA -Verabreichung ist Gadolinium für Monate oder Jahre in der Hirnknochenhaut und anderen Organen vorhanden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Stoffwechsel

Es ist nicht bekannt, dass Gadoterat metabolisiert ist.

Beseitigung

Nach einer 0,1 mmol/kg -Dosis Dotarem wird das Gesamt -Gadolinium hauptsächlich im Urin mit 72,9 ± 17,0% und 85,4 ± 9,7% (Mittelwert ± SD) innerhalb von 48 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden ausgeschieden. Ähnliche Werte wurden nach einer kumulativen Dosis von 0,3 mmol/kg (NULL,1 0,2 mmol/kg 20 Minuten später) mit 85,5 ± 13,2% und 92,0 ± 12,0% erzielt, die innerhalb von 48 Stunden bei weiblichen und männlichen Probanden im Urin gewonnen wurden.

Bei gesunden Probanden sind die Nieren- und Gesamtclear -Raten des Gesamt -Gadoliniums vergleichbar (NULL,27 ± 0,32 und 1,74 ± 0,12 ml/min/kg bei Frauen; und 1,40 ± 0,31 und 1,64 ± 0,35 ml/min/kg bei Männern), dass das Drogen die Droge durch die Nieren der Kern vorlös ist. Innerhalb des untersuchten Dosisbereichs (NULL,1 bis 0,3 mmol/kg) scheint die Kinetik des gesamten Gadoliniums linear zu sein.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Eine einzelne intravenöse Dosis von 0,1 mmol/kg Dotarem wurde 8 Patienten (5 Männer und 3 Frauen) mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion verabreicht (mittlere Serumkreatinin von 498 ± 98 μmol/l in der 10-30 ml/min-Kreatinin-Clearance-Gruppe und 192 ± 62 μmol/l in der 30-60 ml/min-Kreatingruppe). Die Nierenbeeinträchtigung verzögerte die Eliminierung des gesamten Gadoliniums. Die Gesamtfreiheit nahm in Abhängigkeit vom Grad der Nierenbeeinträchtigung ab. Das Verteilungsvolumen wurde von der Schwere der Nierenbeeinträchtigung nicht beeinflusst (Tabelle 5). Nach der Dotarem -Injektion wurden keine Änderungen der Nierenfunktionstestparameter beobachtet. Die mittlere kumulative Harnausscheidung des gesamten Gadoliniums betrug bei Patienten mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung von 68,4 ± 3,5% bei Patienten mit schwerer Nierenfunktion und 93,3 ± 4,7% bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ungefähr 76,9 ± 4,5% bei 48 Stunden.

Tabelle 5: pharmakokinetisches Profil des Gesamtgadoliniums bei normalen und renal beeinträchtigten Patienten

Es wurde gezeigt, dass Gadoterat nach einer IV-Injektion von Dotarem bei 10 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium dialyzierbar ist, die eine Hämodialyse-Behandlung benötigten. Die GD -Serumkonzentration nahm im Laufe der Zeit um 88% 93% und 97% bei 0,5 Stunden 1,5 Stunden und 4 Stunden nach Beginn der Dialyse ab. Eine zweite und dritte Hämodialyse -Sitzung entfernte GD weiter. Nach der dritten Dialyse -GD -Serumkonzentration nahm um 99,7%ab.

Kinderbevölkerung

Die Pharmakokinetik von Gadoterat bei pädiatrischen Patienten, die Dotarem im Alter (Term Neonates) bis 23 Monate erhalten, wurde in einer offenen multizentrischen Studie unter Verwendung eines Populations -Pharmakokinetik -Ansatzes untersucht. Insgesamt 45 Probanden (22 Männer 23 Frauen) erhielten eine einzelne intravenöse Dosis von Dotarem 0,1 mmol/kg (NULL,2 ml/kg). Das Alter lag von weniger als einer Woche und 23,8 Monaten (Mittelwert von 9,9 Monaten) und das Körpergewicht zwischen 3 und 15 kg (Mittelwert von 8,1 kg). Individuelles Nierenmaterial in der Studienpopulation, das durch EGFR exprimiert wurde, lag zwischen 52 und 281 ml/min/1,73 m², und 11 Patienten hatten eine EGFR unter 100 ml/min/1,73 m ² (Bereich 52 bis 95 ml/min/1,73 m ² ).

Die bis zu 8 Stunden nach der Dotarem -Verabreichung erhaltenen Gadoterkonzentrationen wurden am besten unter Verwendung eines zweiphasigen Modells mit linearer Eliminierung aus dem intravaskulären Raum angepasst. Die an das Körpergewicht angepasste mittlere Clearance wurde auf 0,16 ± 0,07 l/h/kg geschätzt und mit EGFR erhöht. Die geschätzte mittlere Eliminations-Halbwertszeit betrug 1,47 ± 0,45 Stunden.

Das körpergewichtsbereinigte Clearance von Gadoterat nach einer einzelnen intravenösen Injektion von 0,1 mmol/kg Dotarem bei pädiatrischen Probanden im Alter von weniger als 2 Jahren war ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Lokale Intoleranzreaktionen, einschließlich mittelschwerer Reizungen im Zusammenhang mit der Infiltration von Entzündungszellen, wurden nach einer pervenösen Injektion bei Kaninchen beobachtet, was auf die Möglichkeit lokaler Reizungen hinweist, wenn der Kontrastmittel in einer klinischen Umgebung um die Venen läuft [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Toxizität von Gadoterate-Meglumin wurde nach einer einzelnen oder wiederholten intravenösen Verabreichung bei den Dosen 1 2 und viermal der auf BSA anhand einer einzelnen oder wiederholten intravenösen Verabreichung in der Dosen 1 2 und 4-fachen der auf BSA. Gadoterate Meglumin wurde in allen getesteten Dosisniveaus gut vertragen und hatte keinen Einfluss auf das Wachstumsverhalten vor dem Absetzen und die sexuelle Reifung.

Klinische Studien

CNS -Bildgebung

Wirksamkeit und Sicherheit von Dotarem wurden in einer klinischen Studie mit mehreren Zentrum (Studie A) bewertet, in der 364 Erwachsene und 38 pädiatrische Patienten (≥ 2 Jahre) mit bekannten oder vermuteten ZNS-Läsionen eingeschlossen wurden. Erwachsene wurden 2 bis 1 randomisiert, um entweder Dotarem oder Gadopentetat Dimeglumin zu erhalten, die jeweils in einer Dosis von 0,1 mmol/kg verabreicht wurden. Alle pädiatrischen Patienten erhielten auch Dotarem in einer Dosis von 0,1 mmol/kg. In der Studie wurden die Patienten erstmals einer MRT-Untersuchung der Basis (Vorkontrast) gefolgt von der zugewiesenen GBCA-Verabreichung und einer Nachkontrast-MR-Untersuchung unterzogen. Die Bilder (vor dem Kontrast vor und nach dem Kontrast) wurden von drei unabhängigen Lesern außerhalb des Standorts interpretiert, die für klinische Informationen blind. Die primäre Wirksamkeitsanalyse verglichen drei Visualisierungswerte auf Patientenebene (gepaarte Bilder) mit der Basis-MRT (Vorkontrastbilder) für Erwachsene, die Dotarem erhielten. Die drei primären Visualisierungskomponenten waren: Kontrastverstärkung der Grenzabgrenzung und interne Morphologie. Für jede dieser Komponenten gab es eine vordefinierte Bewertungsskala. Die Läsionszählung (bis zu fünf pro Patient) wurde auch innerhalb der Visualisierung der Patienten auf Patientenebene auf Patientenebene reflektiert.

Unter den erwachsenen Patienten erhielten 245 Dotarem und ihre Daten umfassten die primäre Wirksamkeitspopulation. Es gab 114 (47%) Männer und 131 (53%) Frauen mit einem Durchschnittsalter von 53 Jahren (Bereich 18 bis 85 Jahre). Die rassistischen und ethnischen Darstellungen betrugen 84% kaukasisch 11% Asian 4% Schwarz und 1% andere.

Tabelle 6 zeigt einen Vergleich der gepaarten Bilder (vor und nach dem Kontrast) mit Vorkontrastbildern in Bezug auf den Anteil der Patienten, die gepaarte Bildbewertungen hatten, die besser oder das gleiche/schlechtere nicht besser waren als die Vorurteilswerte und in Bezug auf den Unterschied im mittleren Scient-Visualisierungs-Score. In den drei Lesern hatten 56% bis 94% der Patienten eine verbesserte Läsionsvisualisierung für gepaarte Bilder im Vergleich zu Vorkontrastbildern. Dotarem lieferte eine statistisch signifikante Verbesserung für alle drei primären Visualisierungskomponenten. Auf den gepaarten Bildern wurden mehr Läsionen als die Vorkontrastbilder zu sehen.

Tabelle 6: Studie A. Verbesserung der Läsionsvisualisierungswerte auf Patientenebene gepaartes gegen Vorkontrastbilder ^(A)

In Sekundäranalysen wurden nach dem Kontrast die Bilder im Vergleich zu Vorkontrastbildern verbessert. Die Dotarem -Läsionsvisualisierungswerte ähnelten denen für Gadopentetat Dimeglumin. Die Dotarem -Bildgebung ergab sich auch bei den pädiatrischen Patienten, ähnlich denen bei Erwachsenen.

In einer zweiten klinischen Studie (Studie B) wurden MR -Bilder von 150 erwachsenen Patienten mit bekannten ZNS -Läsionen, die an zuvor durchgeführten klinischen Studien teilgenommen hatten, erneut gelesen. Die Verabreichung von Dotarem und die Bildinterpretation wurde auf die gleiche Weise wie in Studie A durchgeführt. Ähnlich wie bei der Studie A. Diese Studie zeigte auch eine verbesserte Läsionsvisualisierung mit Dotarem.

CNS -Bildgebung In The Sub-Bevölkerung Of Pediatric Patients <2 Years Old

Eine nicht randomisierte Studie (Studie C) mit 28 pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren, die zur Kontrast-MRT des ZNS überwiesen wurden, unterstützte die Extrapolation von ZNS-Wirksamkeitsergebnissen von Erwachsenen und älteren Kindern. ZNS-Läsionen wurden bei 16 dieser 28 Patienten auf gepaarten Bildern vor und nach dem Kontrast identifiziert, verglichen mit 15 Patienten auf Vorkontrastbildern allein. Bei den 16 Patienten mit identifizierbaren Läsionen wurden die Werte für die Co-Endpunkte der Läsionsvisualisierung für mindestens eine Läsion auf gepaarten Bildern vor und nach dem Kontrast verbessert, da bei 8 von 16 von 16 (50%) Patienten für Läsionsgrenze-Delineage 8 (50%) Patienten für Läsionen Morphology und 14 von 168%(88%) Patienten für Läsionen Morphologie und 14 von 16 (88%) Patienten für Läsionen Morphology und 14 von 16 (88%) Patienten für Läsionen Morphology und 14 von 16 (88%) Patienten für Läsionen (88%) für die Läsionsmorphologie (88%) verbessert wurden.

Patienteninformationen für Dotarem

Dotarem ^®
(Doh tah rem)
(Gadoterate meglumin) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Dotarem wissen sollte?

• GBCAs wie Dotarem können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich der Enzephalopathie der Todeskoma und Anfällen, wenn sie intrathekal verabreicht werden (Injektion in den Wirbelsäulenkanal). Es ist nicht bekannt, ob Dotarem mit intrathekaler Verwendung sicher und effektiv ist. Dotarem ist für diese Verwendung nicht zugelassen.
• Dotarem contains a metal called gadolinium. Small amounts of gadolinium can stay in your body including the brain bones skin Und other parts of your body for a long time (several months to years).
• Es ist nicht bekannt, wie sich Gadolinium auf Sie auswirken kann, aber bisher haben Studien keine schädlichen Auswirkungen bei Patienten mit normalen Nieren gefunden.
• Selten haben Patienten seit langem Schmerz Müdigkeit und Hautmuskel oder Knochenerkrankungen berichtet, aber diese Symptome wurden nicht direkt mit Gadolinium verbunden.
• Es gibt verschiedene GBCAs, die für Ihre MRT -Prüfung verwendet werden können. Die Menge an Gadolinium, die im Körper bleibt, unterscheidet sich für verschiedene Gadolinium -Medikamente. Gadolinium bleibt nach Omniskaner oder Optimark mehr im Körper als nach dem Eovist Magnevist oder Multihance. Gadolinium bleibt am wenigsten nach Dotarem Gadavist oder Verbot im Körper.
• Menschen, die viele Dosen von Gadolinium -Medikamenten erhalten, die schwanger sind, und kleine Kinder haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, dass Gadolinium im Körper bleibt.
• Einige Menschen mit Nierenproblemen, die Gadolinium -Medikamente bekommen, können eine Erkrankung mit schwerer Verdickung der Hautmuskulatur und anderer Organe im Körper (nephrogene systemische Fibrose) entwickeln. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie untersuchen, um zu sehen, wie gut Ihre Nieren funktionieren, bevor Sie Dotarem erhalten.

Was ist Dotarem?

• Dotarem is a prescription medicine called a gadolinium-based contrast agent (GBCA). Dotarem like other GBCAs is injected into your vein Und used with a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
• Eine MRT -Prüfung mit einem GBCA einschließlich Dotarem hilft Ihrem Arzt, Probleme besser zu sehen als eine MRT -Prüfung ohne GBCA.

Ihr Arzt hat Ihre medizinischen Unterlagen überprüft und festgestellt, dass Sie von einer GBCA mit Ihrer MRT -Prüfung profitieren würden.

Erhalten Sie Dotarem nicht, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Dotarem hatten.

Bevor Sie Dotarem erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Habe in der Vergangenheit MRT -Verfahren gehabt, wo du eine GBCA erhalten hast. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie um weitere Informationen bitten, einschließlich der Daten dieser MRT -Verfahren.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Dotarem Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die möglichen Risiken für ein ungeborenes Baby, wenn eine GBCA wie Dotarem während der Schwangerschaft erhalten wird.
• Haben Sie Nierenprobleme Diabetes oder Bluthochdruck.
• haben eine allergische Reaktion auf Farbstoffe (Kontrastmittel) einschließlich GBCAs.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Dotarem?

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Dotarem sind?
• Allergische Reaktionen. Dotarem kann allergische Reaktionen verursachen, die manchmal schwerwiegend sein können. Ihr Gesundheitsdienstleister überwacht Sie genau auf Symptome einer allergischen Reaktion.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Dotarem sind: Übelkeit Kopfschmerzen oder kaltes Gefühl an der Injektionsstelle und Hautausschlag.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Dotarem.

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Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Dotarem.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Dotarem bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Dotarem?

Wirkstoff: Gadoterat Megglumin

Inaktive Zutaten: Dota -Wasser zur Injektion

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.