Elidel

WARNUNG

Die langfristige Sicherheit topischer Calcineurin-Inhibitoren wurde nicht festgestellt

Obwohl keine kausalen Beziehung festgestellt wurde VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Daher:

• Die kontinuierliche Langzeitanwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren, einschließlich Elidelcreme 1% in jeder Altersgruppe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Elidel Cream 1% ist nicht für den Einsatz bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren angezeigt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beschreibung für Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) creme 1% für den topischen Gebrauch enthält das zusammengesetzte pimecrolimus das immunsuppressive 33-epi-chlor-Derivat des Makrolactam Ascomycin.

Chemisch pimecrolimus ist (1R9S12S13R14S17R18E21S23S24R25S27R) -12-[(1E) -2-{(1R3R4S) -4Chlor-3-methoxycycyclohexyl} -1-methylvinyl] -17-3yl-114 -Dihydroxy-2325-Dimethoxy-13192127-Tetramethyl1128-Dioxa-4-Aza-Tricyclo [22.3.1.049] Octacos-18-Ee-231016-Tetraon. Die Verbindung hat die empirische Formel C. ₄₃ H ₆₈ Flieger ₁₁ und das Molekulargewicht von 810,47. Die strukturelle Formel lautet:

Piecrolimus ist ein weißes bis nicht weißes feines kristallines Pulver. Es ist in Methanol und Ethanol löslich und in Wasser unlöslich.

Jedes Gramm Elidelcreme 1% enthält 10 mg Pimecrolimus in einer weißlichen Creme-Basis von Benzylalkohol-Cetylalkohol-Zitronensäure-wasserfreiem Mono-und Di-Glyceriden Oleylalkohol-Propylenglykol-Natrium-Cetostarylsulfat-Natriumhydroxid-Stary-Alkohol-Triglycol-Triglycols und Wasser.

Verwendung für Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) creme 1% ist als Zweitlinien-Therapie für die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichten bis mittelschweren atopischen Dermatitis bei nicht immunookromisierten Erwachsenen und Kindern 2 Jahre und älter, die nicht angemessen auf andere topische Verschreibungsbehandlungen reagieren oder wenn diese Behandlung nicht relevant sind.

Elidelcreme 1% ist nicht für den Einsatz bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren angegeben [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierung für Elidel

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Elidel (Pimecrolimus) auf die betroffene Haut auf. Der Patient sollte aufhören, Elidelcreme 1% zu verwenden, wenn sich Anzeichen und Symptome (z. B. Juckreizausschlag und Rötung) lösen, und sollte angewiesen werden, welche Maßnahmen ergreifen sollen, wenn die Symptome wiederkommen.

Wenn Anzeichen und Symptome über 6 Wochen bestehen, sollten Patienten von ihrem Gesundheitsdienstleister erneut untersucht werden, um die Diagnose einer atopischen Dermatitis zu bestätigen.

Die kontinuierliche langfristige Verwendung von Elidelcreme 1% sollte vermieden werden, und die Anwendung sollte auf Bereiche der Beteiligung an der atopischen Dermatitis beschränkt sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Sicherheit von Elidelcreme 1% unter Okklusion, die die systemische Exposition fördern kann, wurde nicht bewertet. Vermeiden Sie die Verwendung von Elidelcreme 1% mit okklusiven Verbänden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 1%.

Jedes Gramm Elidelcreme 1% enthält 10 mg Piecrolimus in einer weißlichen Sahne.

Lagerung und Handhabung

Elidel (Pimecrolimus) Creme 1% Ist eine weißliche Creme in Röhrchen von 30 Gramm 60 Gramm und 100 Gramm erhältlich.

30 Gramm Tube ………………………………… NDC 0187-5100-01
60 Gramm Tube …………………………………… NDC 0187-5101-02
100 Gramm Tube ……………………………… .. NDC 0187-5102-03

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) zulässig sind [USP-kontrollierte Raumtemperatur]. NICHT einfrieren.

Hergestellt für: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807. Hergestellt von: Contract Pharmaceutical Limited Mississauga Ontario L5N 6L6. Überarbeitet: 03/2014

Nebenwirkungen für Elidel

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In klinischen Studien mit 24 bzw. 33 normalen Freiwilligen wurde keine Phototoxizität und keine Photoallergenität festgestellt. In menschlichen Hautsicherheitsversagen wurden Elidel (Pimecrolimus) Creme 1% keine Kontaktsensibilisierung oder kumulative Reizung induziert.

In einer einjährigen Sicherheitsversuch bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren, die eine sequentielle Verwendung von Elidelcreme 1% und einen topischen Kortikosteroid 43% der Elidelcreme 1% behandelte Probanden und 68% der mit Fahrzeuge behandelten Probanden während der Studie verwendeten. Kortikosteroide wurden mehr als 7 Tage von 34% der 1% behandelten Probanden und 54% der mit Fahrzeuge behandelten Probanden verwendet. Eine erhöhte Inzidenz der Impetigo -Hautinfektionsinfektion (infiziert atopische Dermatitis) Rhinitis und Urtikaria wurden bei den Probanden gefunden, die 1% und topisches Kortikosteroid nacheinander im Vergleich zu Elidelcreme 1% verwendet hatten.

In 3 randomisierten doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierten pädiatrischen Studien und eine aktive kontrollierte Studie von Erwachsenen 843 bzw. 328 Probanden wurden 1%mit Elidelcreme behandelt. In diesen klinischen Studien stellten 48 (4%) der 1171 mit Elidel behandelten Probanden und 13 (3%) von 408 mit Fahrzeugen behandelten Probanden die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Die Unterbrechungen für AEs waren hauptsächlich auf Reaktionen für Anwendungsstellen und Hautinfektionen zurückzuführen. Die häufigste Reaktion der Anwendungsort war die Verbrennung von Anwendungsorts, die bei 8%-26%der mit Elidelcreme 1%behandelten Probanden auftrat.

Tabelle 1 zeigt die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die in den 2 identisch gestalteten 6-wöchigen Versuchen mit ihren offenen Label-Erweiterungen und dem 1-Jahres-Sicherheitsversuch für pädiatrische Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren geprägt sind. Die Daten aus der aktiv gesteuerten Studie von Erwachsenen sind ebenfalls in Tabelle 1 enthalten. Unerwünschte Ereignisse sind unabhängig von der Beziehung zum Versuchsmedikament aufgeführt.

Tabelle 1: Eilginente unerwünschte Ereignisse der Behandlung (≥ 1%) in Elidel® -Behandlungsgruppen

Zwei Fälle von septischer Arthritis wurden bei Säuglingen mit weniger als einem Jahr in klinischen Studien mit Elidelcreme 1% (n = 2443) berichtet. Kausalität wurde nicht festgestellt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Elidelcreme nach der Annahme von 1%identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Allgemein

Anaphylaktische Reaktionen Augenreizung nach Anwendung der Creme auf die Augendeckel oder in der Nähe der Augen angioneurotischer Ödemödeme -Ödeme, die mit Alkoholhautverfärbungen verbunden sind.

Hämatologie/Onkologie

Lymphome Basalzellkarzinom Maligne Melanom -Plattenepithelkarzinom.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Elidel

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Elidelcreme 1% und anderen Arzneimitteln, einschließlich Immunisierungen, wurden nicht systematisch bewertet. Aufgrund des geringen Blutspiegels an Piecrolimus, die bei einigen Patienten nach topischen Anwendungen festgestellt wurden, werden systemische Arzneimittelwechselwirkungen nicht erwartet, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Die gleichzeitige Verabreichung der bekannten CYP3A -Familie von Inhibitoren bei Patienten mit weit verbreiteter und/oder erythrodermischer Erkrankung sollte mit Vorsicht erfolgen. Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind Erythromycin Itraconazol Ketoconazol Fluconazol Calcium -Kanalblocker und Cimetidin.

Warnungen vor Elidel

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Was wird Elidel zur Behandlung verwendet?

Vorsichtsmaßnahmen für Elidel

Risiko einer Immunsuppression

Eine längere systemische Verwendung von Calcineurin -Inhibitoren zur anhaltenden Immunsuppression in tierischen Studien und Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung wurde mit einem erhöhten Risiko für Infektionslymphome und Malignitäten in der Haut in Verbindung gebracht. Diese Risiken sind mit der Intensität und Dauer der Immunsuppression verbunden.

Basierend auf diesen Informationen und dem Wirkungsmechanismus besteht die Besorgnis über ein potenzielles Risiko bei der Verwendung topischer Calcineurin -Inhibitoren, einschließlich Elidelcreme 1%. Während keine kausalen Beziehung bei Patienten mit topischen Calcineurin -Inhibitoren einschließlich Elidelcreme 1%seltene Fälle von Haut Malignität und Lymphom hergestellt wurde. Daher:

• Kontinuierliche langfristige Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren, einschließlich Elidelcreme 1% in jeder Altersgruppe, sollte vermieden werden und auf Bereiche der Beteiligung mit atopischer Dermatitis beschränkt werden
• Elidelcreme 1% ist nicht für den Einsatz bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren angegeben
• Elidelcreme 1% dürfen bei immungeschwächten Erwachsenen und Kindern, einschließlich Patienten mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten, nicht verwendet werden.
• Wenn Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis innerhalb von 6 Wochen nicht verbessert werden, sollten Patienten durch ihren Gesundheitsdienstleister erneut untersucht werden und ihre Diagnose bestätigt werden.
• Die Sicherheit von Elidelcreme 1% wurde nicht über ein Jahr nicht kontinuierlicher Verwendung eingerichtet.

Anwendung auf maligne oder vormalignen Hauterkrankungen

Die Verwendung von Elidelcreme 1% sollte bei malignen oder vormalignen Hauterkrankungen vermieden werden. Maligne oder vorgelegte Hauterkrankungen wie Hautt-Zell-Lymphom (CTCL) können als Dermatitis auftreten.

Elidelcreme 1% sollte bei Patienten mit Netherton -Syndrom oder anderen Hautkrankheiten nicht eingesetzt werden, bei denen das Pimecrolimus eine erhöhte systemische Absorption von Pimecrolimus besteht. Die Sicherheit von Elidelcreme 1% wurde bei Patienten mit verallgemeinerter Erythrodermie nicht festgestellt.

Die Verwendung von Elidelcreme 1% kann lokale Symptome wie die Brennen des Hautverbrennens (brennendes Empfindungsschmerz) oder des Pruritus verursachen. Lokalisierte Symptome treten in den ersten Tagen der Elidelcreme 1% der Anwendung am häufigsten an und verbessern sich typischerweise, wenn sich die Läsionen der atopischen Dermatitis lösen [siehe Nebenwirkungen ].

Bakterielle und virale Hautinfektionen

Vor Beginn der Behandlung mit Elidelcreme sollten 1% bakterielle oder virale Infektionen an Behandlungsstellen aufgelöst werden. Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit von Elidelcreme 1% bei der Behandlung klinisch infizierter atopischer Dermatitis nicht bewertet.

Während Patienten mit atopischer Dermatitis für oberflächliche Hautinfektionen, einschließlich Ekzem -Herpeticum (Kaposis Varicelliform -Eruption) mit Elidelcreme 1%, prädisponiert sind, kann unabhängig voneinander mit einem erhöhten Risiko einer Varizellen -Zoster -Virus -Infektion (Hühnchen -POX oder Shingles) verbunden sein.

In klinischen Studien wurden bei Probanden unter Verwendung von Elidelcreme 1%Fälle von Hautpapillomen (Warzen) beobachtet. Das jüngste Subjekt war 2 Jahre und das älteste war 12 Jahre alt. In Fällen, in denen sich die Hautpapillome verschlechtert oder nicht auf eine herkömmliche Therapie -Abnahme von Elidelcreme 1% reagieren, sollte bis zur vollständigen Auflösung der Warzen berücksichtigt werden.

Patienten mit Lymphadenopathie

In klinischen Studien wurden 14/1544 (NULL,9%) Fälle von Lymphadenopathie bei der Verwendung von Elidelcreme 1%berichtet. Diese Fälle von Lymphadenopathie standen normalerweise mit Infektionen zusammen und merkten, dass sie sich bei einer geeigneten Antibiotikatherapie lösen. Von diesen 14 Fällen hatte die Mehrheit entweder eine klare Ätiologie oder war bekannt, dass sie sich lösen. Patienten, die Elidel Cream 1% erhalten und die Lymphadenopathie entwickeln, sollten die Ätiologie ihrer untersuchten Lymphadenopathie haben. In Ermangelung einer klaren Ätiologie für die Lymphadenopathie oder in Gegenwart einer akuten infektiösen Mononukleose -Elidelcreme sollte 1% abgesetzt werden. Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, sollten überwacht werden, um sicherzustellen, dass sich die Lymphadenopathie auflöst.

Sonnenaussetzung

Während der Behandlung ist es für Patienten ratsam, eine natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung zu minimieren oder zu vermeiden, auch wenn Elidel -Creme 1% nicht auf der Haut liegt. Die potenziellen Auswirkungen von Elidelcreme 1% auf die Hautreaktion auf ultraviolette Schäden sind nicht bekannt.

Immungeschwächte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elidelcreme 1% bei immungeschwächten Patienten wurde nicht untersucht.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Medikamentenhandbuch )

Patienten, die Elidel Cream 1% verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

• Elidelcreme 1% können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob Elidel -Creme 1% für einen langen Zeitraum sicher verwendet werden kann. Eine sehr geringe Anzahl von Menschen, die Elidelcreme verwendet haben, haben Krebs (zum Beispiel Haut oder Lymphom). Es wurde jedoch keine Verbindung mit Elidelcreme 1% verwendet. Wegen dieser Sorge:
• Ein Patient sollte für lange Zeit keine Elidelcreme ununterbrochen kontinuierlich verwenden.
• Elidelcreme 1% sollten nur in Hautbereichen mit Ekzemen verwendet werden.
• Elidel Cream 1% ist nicht für ein Kind unter 2 Jahren verwendet.
• Ein Patient sollte während der Behandlung mit Elidelcreme 1%keine Sonneneinstrahlungsbetten mit ultravioletten Lichttherapie verwenden oder eine Behandlung mit ultraviolettem Lichttherapie erhalten.
• Ein Patient sollte die Sonneneinstrahlung während der Behandlung mit Elidelcreme 1% einschränken, selbst wenn sich das Medikament nicht auf der Haut befindet. Wenn ein Patient nach dem Auftragen von Elidelcreme im Freien sein muss, sollte der Patient locker sitzende Kleidung tragen, die den behandelten Bereich vor der Sonne schützt. Der Arzt sollte den Patienten über andere Arten von Schutz vor der Sonne beraten.
• Ein Patient sollte nicht die Haut bedecken, die mit Verbandsklammern oder Wraps behandelt wird. Ein Patient kann normale Kleidung tragen.
• Elidelcreme 1% ist nur für die Haut verwendet. Holen Sie sich keine Elidelcreme in Ihren Augen Nasenmund Vagina oder Rektum (Schleimhäute). Wenn Sie Elidelcreme in einem dieser Bereiche in einem dieser Bereiche verbrennen oder Reizungen erfolgen können. Wischen Sie alle Elidelcreme 1% aus dem betroffenen Bereich ab und spülen Sie den Bereich gut mit kaltem Wasser aus. Elidelcreme 1% ist nur für den externen Gebrauch.
• Ein Patient sollte 1% Elidelcreme für kurze Zeiträume verwenden und bei Bedarf kann eine Behandlung mit dazwischen liegenden Pausen wiederholt werden.
• Waschen Sie die Hände, bevor Sie Elidelcreme 1%verwenden. Beim Auftragen von Elidelcreme 1% nach einem Bad oder Duschen sollte die Haut trocken sein.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Elidelcreme 1% nur zweimal täglich auf die betroffenen Hautbereiche auf, wie vom Arzt angewiesen.
• Verwenden Sie die kleinste Menge an Elidelcreme 1% benötigt, um die Anzeichen und Symptome von Ekzemen zu kontrollieren.
• Ein Patient sollte nicht gleich nach dem Auftragen von Elidelcreme 1%duschen oder schwimmen. Dies könnte die Creme abwaschen.
• Ein Patient kann Feuchtigkeitscremes mit Elidelcreme 1%verwenden. Sie sollten sicher sein, dass sie sich zuerst mit dem Arzt über die für sie geeigneten Produkte erkundigen. Da die Haut von Patienten mit Ekzemen sehr trocken sein kann, ist es wichtig, dass sie gute Hautpflegepraktiken aufrechterhalten. Wenn eine Patientin Feuchtigkeitscremes verwendet, sollte er sie nach Elidelcreme 1%auftragen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-Jahres-Denmalkarzinogenitätsstudie mit Elidelcreme wurde 1% ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von follikulären Zelladenom der Schilddrüse im Vergleich zu männlichen Tieren mit männlicher und kalzieriger Kontrolle der Schilddrüse festgestellt. Die Follikularzelladenom der Schilddrüse wurde in der dermalen Rattenkarzinogenitätsstudie in der niedrigsten Dosis von 2 mg/kg/Tag festgestellt [0,2% Piecrolimus -Creme; 1,5x Die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) basierend auf AUC -Vergleiche]. In der oralen Karzinogenitätsstudie bei männlichen Ratten von bis zu 10 mg/kg/Tag (66x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) wurde in der oralen Karzinogenitätsstudie kein Anstieg der Inzidenz der Schilddrüse festgestellt. Mundstudien spiegeln jedoch möglicherweise keine kontinuierliche Exposition oder das gleiche Stoffwechselprofil wie die dermale Route wider. In einer Maussemalkarzinogenitätsstudie unter Verwendung von Piecrolimus in einer ethanolischen Lösung wurde in der Haut oder anderen Organen bis zur höchsten Dosis von 4 mg/kg/Tag (NULL,32% pimecrolimus in Ethanol) 27X -MRHD anhand von einem auf einem AUC -Vergleich auf die höchste Dosis von 4 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg unter Verwendung von Pimecrolimus beobachtet. Lymphoproliferative Veränderungen (einschließlich Lymphom) wurden jedoch in einer 13 -wöchigen Wiederholungsdosis -dermale Toxizitätsstudie festgestellt, die bei Mäusen unter Verwendung von Piecrolimus in einer ethanolischen Lösung bei einer Dosis von 25 mg/kg/Tag (47x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) durchgeführt wurde. In dieser Studie wurden in dieser Studie in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag keine lymphoproliferativen Veränderungen festgestellt (17x MRHD basierend auf AUC -Vergleich). Die Latenzzeit bis zur Lymphombildung wurde jedoch auf 8 Wochen nach der dermalen Verabreichung von Pimecrolimus in Ethanol in einer Dosis von 100 mg/kg/Tag verkürzt (179-217x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche).

In einer oralen Maus (Gavage) Karzinogenitätsstudie wurde bei männlichen und weiblichen Tieren mit hoher Dosis männlicher und weiblicher Tiere im Vergleich zu männlichen und weiblichen Tieren mit Fahrzeugkontrolle eine statistisch signifikante Zunahme der Inzidenz von Lymphomen festgestellt. Lymphome wurden in der oralen Mauskarzinogenitätsstudie in einer Dosis von 45 mg/kg/Tag festgestellt (258-340x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche). In der oralen Karzinogenitätsstudie von Maus mit einer Dosis von 15 mg/kg/Tag (60-133x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche) wurden keine medikamentenbedingten Tumoren festgestellt.

In einer oralen (Gavage-) Rattenkarzinogenitätsstudie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von gutartigem Thymom bei 10 mg/kg/Tages -Pimecrolimus -behandelten männlichen und weiblichen Tieren im Vergleich zu mit Fahrzeugen kontrollierten männlichen und weiblichen Tieren festgestellt. Darüber hinaus wurde in einer anderen oralen (Gavage-) Rattenkarzinogenitätsstudie in 5 mg/kg/Tages -Pimecrolimus -behandelte tiere im Vergleich zu männlichen Tieren mit Fahrzeugen kontrolliert ein signifikanter Anstieg der Inzidenz von gutartigen Thymom in 5 mg/kg/Tages. In der oralen Karzinogenitätsstudie von Ratten in einer Dosis von 1 mg/kg/Tag männlichen Tieren (NULL,1x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche) und in einer Dosis von 5 mg/kg/Tag für weibliche Tiere (21x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche) wurden keine medikamentenbedingten Tumoren festgestellt.

In einer 52-Wochen-Untersuchung der dermalen Fotomarkinogenität war die mediane Zeit bis zur Bildung der Hauttumor bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit gleichzeitiger Exposition gegenüber UV-Strahlung (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) mit dem ELIDEL-Creme-1% -Verfahrzeug allein. Es wurde kein zusätzlicher Effekt auf die Tumorentwicklung über den Fahrzeugeffekt hinaus bei der Zugabe des aktiven Inhaltsstoffpimens zur Fahrzeugcreme festgestellt.

Eine 39-wöchige orale Affen-Toxikologiestudie wurde mit Piecrolimus-Dosen von 15 45 und 120 mg/kg/Tag durchgeführt. Eine dosisabhängige Erhöhung der Expression der immunsuppressiven lymphoproliferativen Störung (IRLD) in Verbindung mit Lymphocryptovirus (ein Affenstamm des Virus im Zusammenhang mit dem menschlichen Epstein-Barr-Virus) wurde beobachtet. IRLD in Affen spiegelt das wider, was bei Patienten mit menschlicher Transplantation nach chronischer systemischer immunsuppressiver Therapie nach der Transplantation nach einer lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD) nach Behandlung mit chronischer systemischer immunsuppressiver Therapie festgestellt wurde. Sowohl IRLD als auch PTLD können zu einem Lymphom übergehen, das von der Dosis und Dauer der systemischen immunsuppressiven Therapie abhängt. In dieser Affenstudie wurde auch ein dosisabhängiger Anstieg der opportunistischen Infektionen (ein Signal für eine systemische Immunsuppression) festgestellt. In dieser Studie wurde ein No -beobachteter nachteiliger Effekt (NOAEL) und opportunistische Infektionen nicht festgestellt. IRLD trat 39 Wochen bei der niedrigsten Dosis von 15 mg/kg/Tag auf [31x Die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von Elidelcreme 1% basierend auf AUC -Vergleiche] in dieser Studie. Eine teilweise Erholung von IRLD wurde bei der Beendigung der Dosierung in dieser Studie festgestellt.

Eine Batterie von in vitro Genotoxizitätstests, einschließlich Ames -Assay -Maus -Lymphom L5178Y -Assay und Chromosomenaberrationstest in V79 -chinesischen Hamsterzellen und ein In -vivo -Maus -Mikronukleus -Test zeigten keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potential für das Medikament.

Eine orale Fruchtbarkeits- und Embryofetalentwicklungsstudie bei Ratten ergab Estruszyklusstörungen nach dem Implantationsverlust und einer Verringerung der Wurfgröße bei 45 mg/kg/Tag-Dosis (38x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche). Es wurde keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (12x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) festgestellt. Es wurde kein Effekt auf die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten bei 45 mg/kg/Tag (23x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) festgestellt, was die höchste Dosis in dieser Studie war.

A second oral fertility and embryofetal developmental study in rats revealed reduced testicular and epididymal weights reduced testicular sperm counts and motile sperm for males and estrus cycle disturbances decreased corpora lutea decreased implantations and viable fetuses for females at 45 mg/kg/day dose (123X MRHD for males and 192X MRHD for females based on AUC Vergleiche). Es wurde keine Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei weiblichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag festgestellt (5x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche). Es wurde kein Effekt auf die Fruchtbarkeit bei männlichen Ratten mit 2 mg/kg/Tag festgestellt (NULL,7x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Elidelcreme 1% bei schwangeren Frauen. Daher sollten Elidelcreme 1% während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

In dermalem embryofetalen Entwicklungsstudien wurde bei Ratten (NULL,14x MRHD basierend auf der Körperoberfläche) und 10 mg/kg/Tag (1% pimecrolimus creme) in Range (NULL,65 ° C) (NULL,14x MRHD) in Ratten (NULL,65 ° C) (NULL,14x MRHD) in Range (NULL,65 ° C) (NULL,14x MRHD) in Range (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° C) (NULL,65 ° F) (NULL,65 ° F) (NULL,65 ° F). Die 1% ige Piecrolimus-Creme wurde während der Organogenesezeit bei Ratten und Kaninchen 6 Stunden/Tag topisch für 6 Stunden pro Tag verabreicht (Schwangerschaftstage 6-21 bei Ratten und Schwangerschaftstagen 6 bis 20 bei Kaninchen).

Eine zweite Studie der dermalen embryofetalen Entwicklung wurde bei Ratten unter Verwendung von Piecrolimus -Creme durchgeführt. Es wurde keine auf Piecrolimus zurückzuführenen mütterlichen reproduktiven oder embryo-fetalen Toxizität festgestellt, die 10 mg/kg/Tag (NULL,66x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche) die höchste Dosis in dieser Studie bewertet wurde. In dieser Studie wurde in einer Dosis keine Teratogenität festgestellt.

Eine kombinierte orale Fruchtbarkeit und Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt und eine orale Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Kaninchen durchgeführt. Piecrolimus wurde während der Organogenesezeit (2 Wochen vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 16 an Ratten Schwangerschaftstage 6-18 bei Kaninchen) bis zu Dosis von 45 mg/kg/Tag bei Ratten und 20 mg/kg/Tag bei Rabbits verabreicht. In Abwesenheit von mütterlichen Toxizitätsindikatoren für die Embryofetaltoxizität (Nachimplantationsverlust und Verringerung der Wurfgröße) wurden bei 45 mg/kg/Tag (38-fache MRHD auf der Grundlage von AUC-Vergleiche) in der oralen Fruchtbarkeit und der in Ratten durchgeführten Embryofetalentwicklungsstudie festgestellt. In dieser Studie wurden bei 45 mg/kg/Tag keine Missbildungen in den Feten festgestellt (38x MRHD). In der Studie zur mütterlichen Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität wurde in der oralen Rabbit -Embryofetalentoxizitätsstudie bei 20 mg/kg/Tag (NULL,9 -fach -MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) festgestellt, was die höchste Dosis in dieser Studie war.

Eine zweite orale Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt. Piecrolimus wurde während des Zeitraums der Organogenese (Schwangerschaftstage 6 - 17) in Dosen von 2 10 und 45 mg/kg/Tag verabreicht. Die mütterliche Toxizitätsembryolethalität und Fetotoxizität wurden mit 45 mg/kg/Tag festgestellt (271x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche). Bei dieser Dosis wurde auch ein geringfügiger Anstieg der Skelettvariationen festgestellt, die auf eine verzögerte Skelett -Ossifikation hinweisen. Bei 10 mg/kg/Tag (16x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) wurde keine mütterliche Toxizitätsembryolethalität oder Fetotoxizität festgestellt. In dieser Studie wurde in einer Dosis keine Teratogenität festgestellt.

Eine zweite orale Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Kaninchen durchgeführt. Piecrolimus wurde während der Organogenesezeit (Schwangerschaftstage 7 - 20) in Dosen von 2 6 und 20 mg/kg/Tag verabreicht. Die mütterliche Toxizitätsembryotoxizität und Fetotoxizität wurden mit 20 mg/kg/Tag festgestellt (12x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche). Bei dieser Dosis wurde auch ein geringfügiger Anstieg der Skelettvariationen festgestellt, die auf eine verzögerte Skelett -Ossifikation hinweisen. Bei 6 mg/kg/Tag (5x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) wurde keine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Fetotoxizität festgestellt. In dieser Studie wurde in einer Dosis keine Teratogenität festgestellt.

Eine orale Peri-und post-nataler-Entwicklungsstudie wurde bei Ratten durchgeführt. Piecrolimus wurde vom Schwangerschaftstag 6 bis zum Laktationstag 21 bis zu einem Dosis von 40 mg/kg/Tag verabreicht. Nur 2 von 22 Frauen lieferten lebende Welpen mit der höchsten Dosis von 40 mg/kg/Tag. Die postnatale Überlebensentwicklung der F1 -Erzeugung ihrer anschließenden Reifung und Fruchtbarkeit wurde bei 10 mg/kg/Tag (12x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) nicht beeinflusst. Die in dieser Studie bewertete höchste Dosis.

Piecrolimus wurde in oralen Ratten- und Rattenembryofetalentwicklungsstudien über die Plazenta übertragen.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Pflegedaten von Pimecrolimus sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Elidelcreme 1% ist nicht für den Einsatz bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren angegeben.

Die langfristige Sicherheit und die Auswirkungen von Elidelcreme 1% auf das sich entwickelnde Immunsystem sind unbekannt

Es wurden drei pädiatrische Phase-3-Studien durchgeführt, an denen 1114 Probanden 2-17 Jahre alt waren. Zwei Studien waren 6-wöchige randomisierte Fahrzeugversuche mit einer 20-wöchigen Open-Label-Phase, und einer war ein Sicherheitsversuch von Fahrzeugen (bis zu 1 Jahr) mit der Option für sequentielle topische Kortikosteroid-Verwendung. Von diesen Probanden waren 542 (49%) 2-6 Jahre alt. In den kurzfristigen Studien haben 11% der Elidel-Probanden diese Studien nicht abgeschlossen und 1,5% der Elidel-Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt. In der einjährigen Studie haben 32% der Elidel-Probanden diese Studie nicht abgeschlossen und 3% der Elidel-Probanden aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt. Die meisten Abbrüche waren auf unbefriedigende therapeutische Wirkung zurückzuführen.

Das häufigste lokale unerwünschte Ereignis in den kurzfristigen Versuchen mit Elidelcreme 1% bei pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren war das Verbrennen von Anwendungsort (10% gegenüber 13% Fahrzeug); Die Inzidenz in der langfristigen Studie betrug 9% Elidel gegenüber 7% Fahrzeug [siehe Nebenwirkungen ]. Unerwünschte Ereignisse, die bei Probanden, die mit Elidelcreme 1% behandelt wurden, im Vergleich zum Fahrzeug häufiger waren (> 5%), waren in der kurzfristigen Studie Kopfschmerzen (14% gegenüber 9%). Nasopharyngitis (26% vs. 21%) Influenza (13% vs. 4%) Pharyngitis (8% vs. 3%) Virusinfektion (7% gegenüber 1%) Pyrexie (13% vs. 5%) Husten (16% vs. 11%) und Kopfschmerzen (25% Vs. 16%) waren erhöht über Fahrzeuge im 1-Jahres-Sicherheitsstudium [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie) [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie [siehe 1-jährige Sicherheitsstudie) [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie) wurden erhöht. Die Sicherheit von 1 Jahr wurden [siehe 1-Jahres-Sicherheitsstudie [sign Nebenwirkungen ]. In 843 subjects ages 2-17 years treated with ELIDEL Cream 1% 9 (0.8%) developed Ekzem herpeticum (5 on ELIDEL Cream 1% alone Und 4 on ELIDEL Cream 1% used in sequence with corticosteroids). In 211 subjects on vehicle alone there were no cases of Ekzem herpeticum. The majority of adverse events were mild to moderate in severity.

Es wurden zwei Phase-3-Studien durchgeführt, an denen 436 Säuglinge im Alter von 3 Monaten bis 23 Monaten beteiligt waren. Eine 6-wöchige randomisierte, mit Fahrzeug kontrollierte Studie mit einer 20-wöchigen Open-Label-Phase und einem Sicherheitsversuch von bis zu einem Jahr wurden durchgeführt. In der 6-wöchigen Studie haben 11% von Elidel und 48% der Fahrzeugpersonen diesen Versuch nicht abgeschlossen. Kein Subjekt in beiden Gruppen wurde aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt. Säuglinge auf Elidelcreme 1% hatten im Vergleich zum Fahrzeug eine erhöhte Inzidenz einiger unerwünschter Ereignisse. In der 6-wöchigen fahrzeuggesteuerten Studie umfassten diese unerwünschten Ereignisse Pyrexie (32% gegenüber 13% Fahrzeug) URI (24% gegenüber 14%) Nasopharyngitis (15% vs. 8%) Gastroenteritis (7% vs. 3%) Otitis Media (4% vs. 0%) und Diarrhea (8% vs. 0%). In der offenen Labelphase des Versuchs für Säuglinge, die zu Elidelcreme wechselten, näherten sich 1% der Inzidenz der oben genannten unerwünschten Ereignisse oder gleichen sich der Inzidenz der Probanden, die auf Elidelcreme blieben, 1%. In den 6 -monatigen Sicherheitsdaten wurden 16% der Elidel und 35% der Fahrzeugpersonen frühzeitig eingestellt und 1,5% der Elidel und 0% der Fahrzeugpersonen aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt. Säuglinge auf Elidelcreme 1% hatten im Vergleich zum Fahrzeug eine größere Inzidenz einiger unerwünschter Ereignisse. Dazu gehörten Pyrexie (30% gegenüber 20%) URI (21% vs. 17%) Husten (15% vs. 9%) Überempfindlichkeit (8% vs. 2%) Anamse (27% vs. 22%) Erbrechen (9% vs. 4%) Rhinitis (13% vs. 9%) Viralausschlag (4% VS. 0%).

Die systemische Exposition gegenüber Piecrolimus aus Elidel (Piecrolimus) 1% wurde bei 28 pädiatrischen Probanden mit atopischer Dermatitis (20% -80% BSA-Beteiligung) zwischen 8 Monaten und 14 Jahren untersucht. Nach zweimal täglicher Anwendung von drei Wochen waren Blutkonzentrationen von Piecrolimus <2 ng/mL with 60% (96/161) of the blood samples having blood concentration below the limit of quantification (0.5 ng/mL). However more children (23 children out of the total 28 children investigated) had at least one detectable blood level as compared to the adults (12 adults out of the total 52 adults investigated) over a 3-week treatment period. Due to the erratic nature of the blood levels observed no correlation could be made between amount of cream degree of BSA involvement Und blood concentrations. In general the blood concentrations measured in adult atopic dermatitis subjects were comparable to those seen in the pediatric population.

In einer zweiten Gruppe von 30 pädiatrischen Probanden im Alter von 3 bis 23 Monaten mit 10% -92% BSA-Beteiligung nach zweimal täglicher Anwendung von drei Wochen waren Blutkonzentrationen von Pimecrolimus <2.6 ng/mL with 65% (75/116) of the blood samples having blood concentration below 0.5ng/mL Und 27% (31/116) below the limit of quantification (0.1 ng/mL) for these trials.

Insgesamt wurde in der pädiatrischen Probandenpopulation im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung ein höherer Anteil der nachweisbaren Blutspiegel beobachtet. Diese Erhöhung der absoluten Anzahl positiver Blutspiegel kann auf das bei diesen jüngere Probanden beobachtete größere Verhältnis von Oberfläche zu Körpermassen zurückzuführen sein. Darüber hinaus wurde in den PK -Studien auch eine höhere Inzidenz der Symptome/Infektionen der oberen Atemwege/Infektionen in Bezug auf die ältere Altersgruppe festgestellt. Zu diesem Zeitpunkt kann eine kausale Beziehung zwischen diesen Befunden und der Verwendung von Elidel nicht ausgeschlossen werden.

Geriatrische Verwendung

Neun (9) Probanden ≥ 65 Jahre erhielten in Phase 3 -Versuchen eine Elidelcreme 1%. Klinische Studien mit Elidel Cream 1% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und bewerten die Wirksamkeit und Sicherheit.

Überdosierungsinformationen für Elidel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Elidel

Elidel® (Pimecrolimus) Creme 1% ist bei Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Piecrolimus oder einer der Bestandteile der Creme kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Elidel

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Pimecrolimus bei atopischer Dermatitis ist nicht bekannt. Während die klinischen Signifikanz dieser Beobachtungen bei atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Pimecrolimus mit hoher Affinität zu Macrophilin-12 (FKBP-12) bindet und das Calcium-abhängige Phosphatase Calcineurin hemmt. Infolgedessen hemmt es die T -Zell -Aktivierung, indem es die Transkription von frühen Zytokinen blockiert. Insbesondere hemmt Pimecrolimus an nanomolaren Konzentrationen Interleukin-2 und Interferon Gamma (Th1-Typ) und Interleukin-4 und Interleukin-10 (Th2-Typ) -zytokin-Synthese in menschlichen T-Zellen. Zusätzlich verhindert Piecrolimus die Freisetzung entzündlicher Zytokine und Mediatoren aus Mastzellen in vitro nach Stimulation durch Antigen/IgE.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei erwachsenen Probanden (n = 52) wurden bei einer atopischen Dermatitis [13% -62% Körperoberfläche (BSA) für Zeiträume bis zu einem Jahr eine maximale Pimecrolimus-Konzentration von 1,4 ng/ml beobachtet. In den meisten Proben bei Erwachsenen (91%; 1244/1362) lagen die Blutkonzentrationen von Pimecrolimus die Blutkonzentrationen von unter 0,5 ng/ml. Daten zu Blutspiegeln von Piecrolimus, gemessen bei pädiatrischen Probanden, werden in bestimmten Populationen (8.4) verwendet.

Verteilung

Labor in vitro Plasmaproteinbindungsstudien unter Verwendung von Gleichgewichtsgelfiltration haben gezeigt, dass 99,5% des Piecrolimus im Plasma über den pimenecrolimus-Konzentrationsbereich von 2-100 ng/ml getestet sind. Der Hauptanteil von Piecrolimus im Plasma scheint an verschiedene Lipoproteine ​​gebunden zu sein. Wie bei anderen topischen Calcineurin -Inhibitoren ist es nicht bekannt, ob Piecrolimus in kutane lymphatische Gefäße oder in regionalen Lymphknoten aufgenommen wird.

Stoffwechsel

Nach der Verabreichung einer einzelnen oralen radioaktiv markierten Dosis von Piecrolimus wurden zahlreiche zirkulierende Odemethylierungsmetaboliten beobachtet. Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Piecrolimus metabolisiert wird in vitro durch die CYP3A-Unterfamilie der metabolisierenden Enzyme. In vivo wurde kein Hinweis auf einen hautvermittelten Arzneimittelstoffwechsel identifiziert, indem Sie das Minipig oder in vitro Verwenden von Stripped Human Skin.

Beseitigung

Basierend auf den Ergebnissen der oben genannten radioaktiv markierten Studie nach einer einzelnen oralen Dosis von Piecrolimus ~ 81% der verabreichten Radioaktivität wurde hauptsächlich in den Kot (NULL,4%) als Metaboliten gewonnen. Weniger als 1% der in den Kot gefundenen Radioaktivität war auf unverändertem Pimecrolimus zurückzuführen.

Klinische Studien

In 589 pädiatrischen Probanden im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren wurden drei randomisierte doppelblinde Fahrzeugversuche mit mehreren Zentrum-Phase 3 durchgeführt, um Elidel (Pimecrolimus) 1% für die Behandlung von leichten bis mittelschweren Dermatitis zu bewerten. Zwei der drei Versuche unterstützen die Verwendung von Elidelcreme 1% bei Probanden ab 2 Jahren und älter mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Three other trials in 1619 pediatric Und adult subjects provided additional data regarding the safety of ELIDEL Cream 1% in the treatment of atopic dermatitis. Two of these other trials were vehicle-controlled with optional sequential use of a medium potency topical corticosteroid in pediatric subjects Und one trial was an active comparator trial in adult subjects with atopic dermatitis [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].

Es wurden zwei identische 6-wöchige randomisierte Fahrzeug-kontrollierte Multi-Center-Phase-3-Studien durchgeführt, um Elidelcreme 1% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Atopic-Dermatitis zu bewerten. Insgesamt wurden 403 pädiatrische Probanden 2-17 Jahre in die Versuche einbezogen. Das Verhältnis von Männern zu Frauen betrug ungefähr 50% und 29% der Probanden waren Afroamerikaner. Bei einem Versuchseintrag hatten 59% der Probanden eine moderate Erkrankung und die betroffene mittlere Körperoberfläche (BSA) betrug 26%. Etwa 75% der Probanden hatten eine atopische Dermatitis, die den Gesichts- und/oder Nackenbereich beeinflusste. In diesen Versuchen beantragten die Probanden bis zu 5% bis zu 96% ihrer BSA für bis zu 6 Wochen entweder 1% oder eine Fahrzeugcreme auf 5% bis 96%. Am Endpunkt basierend auf der globalen Bewertung der klinischen Reaktion durch den Arzt, 35% der mit Elidelcreme behandelten Probanden 1% waren klar oder nahezu Anzeichen einer atopischen Dermatitis im Vergleich zu nur 18% der mit Fahrzeuge behandelten Probanden. Weitere Elidelpersonen (57%) hatten nach 6 Wochen einen leichten oder gar keine Pruritus im Vergleich zu Fahrzeugpersonen (34%). Die Verbesserung des Pruritus trat in Verbindung mit der Verbesserung der atopischen Dermatitis der Probanden auf.

In diesen beiden 6-wöchigen Studien mit Elidel sind die kombinierten Wirksamkeitsergebnisse am Endpunkt in Tabelle 2 wie folgt dargestellt:

Tabelle 2: Kombinierte Wirksamkeitsergebnisse am Endpunkt für zwei 6-wöchige Versuche mit Elidelcreme

In den beiden pädiatrischen Studien, die die Verwendung von Elidelcreme 1% bei leichten bis mittelschweren Dermatitis unabhängig unterstützen, wurde am Tag 15 ein signifikanter Behandlungseffekt beobachtet. Von den Schlüsselzeichen einer atopischen Dermatitis erytheme Infiltration/Papuls -Lichenifizierung und Entfernung wurden am 8. Tag im Vergleich zum Fahrzeug reduziert.

Abbildung 1 zeigt den zeitlichen Verlauf der Verbesserung der prozentualen Körperoberfläche, die aufgrund der Behandlung mit Elidelcreme 1% bei 2-17-Jährigen betroffen ist.

Abbildung 1

Abbildung 2 zeigt den zeitlichen Verlauf der Verbesserung des Erythems infolge der Behandlung mit Elidelcreme 1% bei 217 -Jährigen.

Abbildung 2

Patienteninformationen für Elidel

Elidel®
(El-e-del)
(Piecrolimus) Creme 1%

WICHTIG: Elidel Cream 1% ist nur für die Haut verwendet (topisch). Holen Sie sich keine Elidelcreme 1% in Ihren Augen Nasenmund Vagina oder Rektum.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Elidel Cream 1%wissen sollte?

Es ist nicht bekannt, ob Elidel -Creme 1% für einen langen Zeitraum sicher verwendet werden kann. Eine sehr kleine Anzahl von Menschen, die Elidelcreme verwendet haben, haben Krebs (zum Beispiel Hautkrebs oder Lymphom) entwickelt. Ein Link, dass die Verwendung von Elidelcreme 1% diese Krebserkrankungen verursachten, wurde jedoch nicht gezeigt. Wegen dieser Sorge:

• Verwenden Sie die Elidelcreme 1% nicht lange ununterbrochen.
• Verwenden Sie Elidelcreme 1% nur in Bereichen Ihrer Haut, die haben Ekzem .
• Verwenden Sie keine Elidelcreme 1% für ein Kind unter 2 Jahren.

Was ist Elidel Cream 1%?

Elidel Cream 1% ist eine verschreibungspflichtige Medizin, die auf der Haut (topisch) verwendet wird, um leichte bis mittelschwere Ekzeme (atopische Dermatitis) zu behandeln. Elidel Cream 1% gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren, die kein geschwächtes Immunsystem haben. Elidelcreme 1% wird für kurze Zeit auf der Haut verwendet und kann bei Bedarf mit Pausen dazwischen wiederholt werden. Elidel Cream 1% ist für die Verwendung, nachdem andere verschreibungspflichtige Medikamente nicht für Sie gearbeitet haben oder wenn Ihr Arzt empfiehlt, andere verschreibungspflichtige Medikamente nicht zu verwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Elidel Cream 1% bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem sicher und effektiv ist.

Elidel Cream 1% dient nicht zur Verwendung bei Kindern unter 2 Jahren.

Wer sollte Elidel Cream 1%nicht verwenden?

Verwenden Sie keine Elidelcreme 1% Wenn Sie allergisch gegen Piecrolimus oder einen der Zutaten in Elidelcreme sind 1%. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Elidelcreme 1%.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Elidel Cream 1%benutze?

Bevor Sie Elidel Cream verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt Ihren Arzt von allen Ihren Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Hautkrankheit namens Netherton -Syndrom (eine seltene ererbte Erkrankung)
• Haben Sie eine Infektion auf Ihrer Haut, einschließlich Hühnchenpocken oder Herpes
• Mist wurde gesagt, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Elidel Cream 1% Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Elidelcreme 1% in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie 1% oder stillende Elidelcreme verwenden. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen Hautmedikamenten und Produkten, die Sie verwenden.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich 1%Elidelcreme verwenden?

• Verwenden Sie Elidel Cream 1% genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Stoppen Sie die Elidelcreme 1%, wenn die Anzeichen und Symptome von Ekzemen wie Juckreiz und Rötung verschwinden oder wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Elidelcreme 1%verwenden. Wenn Sie 1% nach einem Bad oder der Dusche Elidelcreme auftragen, stellen Sie sicher, dass Ihre Haut trocken ist.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Elidelcreme 1% nur auf die betroffenen Hautbereiche zweimal täglich auf, wie Sie von Ihrem Arzt angewiesen sind.
• Verwenden Sie 1% die geringste Menge an Elidelcreme, um die Anzeichen und Symptome von Ekzemen zu kontrollieren.
• Wenn Sie Elidelcreme 1% auf eine andere Person auftragen oder Ekzeme haben und Ihre Hände nicht behandeln, ist es wichtig, dass Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser nach dem Auftragen von Elidelcreme 1% waschen. Dies sollte jede Creme auf Ihren Händen entfernen.
• Baden Sie nicht direkt nach dem Auftragen von Elidelcreme 1%. Dies könnte die Creme abwaschen.
• Sie können Feuchtigkeitscremes mit Elidelcreme 1%verwenden. Fragen Sie zuerst Ihren Arzt nach den Produkten, die für Sie geeignet sind. Menschen mit Ekzemen können eine sehr trockene Haut haben, daher ist es wichtig, gute Hautpflegepraktiken aufrechtzuerhalten. Wenn Sie Feuchtigkeitscremes verwenden, tragen Sie sie nach Elidelcreme 1%auf.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome mit Elidelcreme 1% verschlimmern oder Ihre Symptome nach 6 Wochen Behandlung nicht verbessern.

Was soll ich vermeiden, während ich Elidel Cream 1%benutze?

• Sie sollten keine Sonneneinstrahlungsbetten verwenden oder während der Behandlung mit Elidelcreme 1%mit ultraviolettem Lichttherapie behandelt werden.
• Begrenzen Sie Ihre Zeit in der Sonne während der Behandlung mit Elidelcreme 1%, selbst wenn sich das Medikament nicht auf Ihrer Haut befindet. Wenn Sie nach dem Auftragen von Elidelcreme im Freien sein müssen, tragen Sie 1% locker sitzende Kleidung, die den behandelten Bereich vor der Sonne schützt. Fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Arten von Schutz vor der Sonne Sie verwenden sollten. Es ist nicht bekannt, wie sich 1% Elidelcreme auf Ihre Haut auswirken kann, wobei sie mit ultraviolettem Licht ausgesetzt sind.
• Bedecken Sie nicht, dass die Haut mit Verbindungsverbänden oder Wraps behandelt wird. Sie können normale Kleidung tragen.
• Elidelcreme 1% ist nur für die Haut verwendet. Holen Sie sich keine Elidelcreme in Ihren Augen Nasenmund Vagina oder Rektum (Schleimhäute). Wenn Sie Elidelcreme in einem dieser Bereiche in einem dieser Bereiche verbrennen oder Reizungen erfolgen können. Wischen Sie alle Elidelcreme 1% aus dem betroffenen Bereich ab und spülen Sie den Bereich gut mit kaltem Wasser aus.
• Schlucken Sie die Elidelcreme nicht 1%. Wenn Sie Ihren Arzt anrufen.
  • Vermeiden Sie die Verwendung von Elidelcreme 1% für Hautbereiche mit Krebsarten oder Vorkrebs.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Elidelcreme 1%?

Elidelcreme 1% können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Elidel Cream 1%wissen sollte?
• Der häufigste Nebeneffekt an der Hautanwendungsstelle ist das Verbrennen oder ein Gefühl der Wärme. Diese Nebenwirkungen sind in den ersten Tagen der Behandlung normalerweise leicht oder mittelschwer und klären normalerweise in wenigen Tagen.

Weitere häufige Nebenwirkungen sind:

• Kopfschmerzen
• COP CALD KALF oder POWY NASE Halsschmerzen
• Husten
• Fluor (Einfluss)
• Fieber
• Virusinfektion. Einige Menschen können virale Hautinfektionen (wie Häppchenpockenpocken oder Warzen) oder geschwollene Lymphknoten (Drüsen) erhalten.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eine Hautinfektion haben oder wenn Sie einen Nebeneffekt haben (z. B. geschwollene Drüsen), die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen mit Elidelcreme 1%. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich 1%Elidelcreme aufbewahren?

• Lagern Sie die Elidelcreme 1% bei Raumtemperatur zwischen 68 ° und 77 ° F (20 ° bis 25 ° C).
• Einfrieren Sie die Elidelcreme nicht 1%.

Halten Sie die Elidelcreme 1% und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern. Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Elidelcreme 1% Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Elidelcreme 1% für andere Bedingungen, die es verschrieben wurde. Geben Sie Elidel Creme nicht 1% an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Elidel Cream 1% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben sind.

Weitere Informationen finden Sie unter www.elidel.com oder unter 1-800-321-4576.

Was sind die Zutaten in Elidelcreme 1%?

Wirkstoff: Piecrolimus

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol Cetylalkohol Zitronensäure-wassermono-und Di-Glyceride Oleylalkohol-Propylenglykol-Natrium-Cetostarylsulfat-Natriumhydroxid-Stearylalkohol-Triglyceride und Wasser

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.