Erygel

Beschreibung für Erygel

Erygel® (Erythromycin Topical Gel) Topisches Gel enthält Erythromycin (3R* 4S* 5S* 6R* 7R* 9R* 11R* 12R* 13S* 14R*)-4-[(26-Dideoxy-3- 3- C- Methyl-3- O -Methyl-α-L- Fisch -hexopyranosyl) oxy] -14-Ethyl-712 13-Trihydroxy-35791113-Hexamethyl-6-[346-Trideoxy-3- (Dimethylamino)-ß-d- Xylo -hexopyranosyl] oxy] oxacacy-clotetredecan-210-dion) für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Erythromycin ist ein Makrolid -Antibiotikum, das aus einem Stamm von stamm Saccaropolyspora erythraea (früher Streptomyces Erythreus ). Es ist eine Basis und bildet leicht Salze mit Säuren.

Chemisch erythromycin ist c ₃₇ H ₆₇ NEIN ₁₃ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Strukturformel

Erythromycin hat ein Molekulargewicht von 733,94. Es ist ein weißes oder leicht gelbes, geruchlosem oder praktisch geruchloser bitteres kristallines Pulver. Erythromycin ist sehr löslich in sehr polaren organischen Lösungsmitteln wie Alkoholemaketon -Chloroformacetonitril und Ethylacetat. Es ist mäßig löslich in weniger polaren Lösungsmitteln wie Ether Dichlorethyl-en und Amylacetat. Es ist in nichtpolaren Lösungsmitteln wie Hexan leicht löslich. Es ist sehr schlecht löslich im Wasser.

Jedes Gramm Erygel® (Erythromycin -topisches Gel) Topisches Gel enthält 20 mg Erythromycin -USP in einer Basis von Alkohol 92% und Hydroxypropylcellulose.

Verwendung für Erygel

Erygel® (Erythromycin Topical Gel) Topisches Gel ist für die topische Behandlung von Akne vulgaris angezeigt.

Dosierung für Erygel

Erygel® (Erythromycin Topical Gel) Topisches Gel sollte ein- oder zweimal täglich als dünner Film bis zu den betroffenen Flächen (n) ein- oder zweimal täglich sparsam aufgebracht werden. Wenn nach 6 bis 8 Wochen keine Verbesserung vorliegt oder wenn die Erkrankung schlechter wird, sollte die Behandlung abgesetzt werden und der Arzt sollte überarbeitet werden. Verbreiten Sie das Medikament leicht, anstatt es einzureihen. Es gibt keine Daten, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von B.I.D. gegen q.d. Dosierung.

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Wie geliefert

Erygel® (Erythromycin Topical Gel USP) 2% werden in Kunststoffrohre in den folgenden Größen geliefert: 30 g - NDC 0023-4312-30 und 60 g- NDC 0023-4312-60.

HINWEIS: Flammbar. Halten Sie sich von Hitze und Flamme fern. Lagern und in Originalbehälter geben. Röhrchen dicht geschlossen halten. Lagern Sie zwischen 15 ° und 25 ° C (59 ° und 77 ° F).

Verteilt von: Merz Pharmaceuticals Greensboro NC 27410. Rev 1/00. FDA Revision Datum: 9.12.2002

Nebenwirkungen für Erygel

In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz des mit Erygel® (Erythromycin -topischen Gels) topischen Gels verbundenen Verbrennungen ungefähr 25%. Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden gelegentlich gemeldet: Schälen der Trockenheit Juckreizes Erythem und Öligkeit. Auch durch den topischen Einsatz von Erythromycin wurde eine Reizung der Augen und Zärtlichkeit der Haut berichtet. Es wurde möglicherweise mit der Verwendung von Erythromycin verbunden, die eine systemische Steroidtherapie benötigte, die möglicherweise mit der Verwendung von Erythromycin verbunden ist.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Erygel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Erygel

Pseudomembranische Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich Erythromycin, berichtet und kann die Schwere von mild bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die sich nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen mit Durchfall aufweisen.

Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms und kann ein Überwachsen der Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein Toxin von produziert wird Clostridium difficile ist eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis.

Nach der Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von Pseudomembran -Kolitis reagieren normalerweise allein auf das Absetzen des Arzneimittels. In mittelschwerer bis schwerer Fälle sollte der Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten -Proteingänzung und Behandlung mit einem antibakteriellen Arzneimittel klinisch gegen eine Protein -Supplementierung und -behandlung gegen ein Verhältnis verabreicht werden C. schwierig Kolitis.

Vorsichtsmaßnahmen for Erygel

Allgemein: Nur für den topischen Gebrauch; Nicht für die Augennutzung. Eine gleichzeitige topische Akne -Therapie sollte mit Vorsicht eingesetzt werden, da ein möglicher kumulativer Reizungseffekt insbesondere unter Verwendung von Ablagerungen oder Schleifmitteln auftreten kann. Die Verwendung von Antibiotika kann mit dem Überwachsen von antibiotika-resistenten Organismen verbunden sein. Wenn dies eintritt, werden die Verwendung von Abbruch und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und allen Schleimhäuten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um krebserregendes und mutagenisches Potential oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit des topischen Erythromycin zu bewerten. Langfristige (2-Jahres-) orale Studien an Ratten mit Erythromycin-Ethylsukinat und Erythromycin-Basis lieferten jedoch keine Hinweise auf Tumorigenität. Es gab keinen offensichtlichen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit bei Ratten, die mit Erythromycin (Basis) in Höhe von bis zu 0,25% der Ernährung gefüttert wurden.

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Schwangerschaft: teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität oder eine andere nachteilige Auswirkung auf die Reproduktion bei weiblichen Ratten, die die Erythromycin -Basis (bis zu 0,25% der Ernährung) vor und während der Paarung während der Schwangerschaft und durch das Absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen fütterten. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann in der Schwangerschaft eingesetzt werden, wenn sie eindeutig benötigt werden. Es wurde berichtet, dass Erythromycin die Plazenta -Barriere beim Menschen überschreitet, aber der fetale Plasmaspiegel im Allgemeinen niedrig ist.

Pflegefrauen: Es ist nicht bekannt, ob Erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden ist. Erythromycin wird jedoch nach oraler und parenteraler Erythromycin -Verabreichung in Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Vorsicht geboten werden, wenn Erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Erygel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Erygel

Erygel® (Erythromycin Topical Gel) Topical Gel ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

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Klinische Pharmakologie for Erygel

Der genaue Mechanismus, durch den Erythromycin die Läsionen von Akne vulgaris reduziert, ist nicht vollständig bekannt; Die Wirkung scheint jedoch teilweise auf die antibakterielle Aktivität des Arzneimittels zurückzuführen zu sein.

Mikrobiologie

Erythromycin wirkt durch die Hemmung der Proteinsynthese in anfälligen Organismen, indem sie reversibel an ribosomale Untereinheiten der 50S-Bindung bindet, wodurch die Translokation der Aminoacyltransfer-RNA und die Polypeptidsynthese hemmt. Antagonismus wurde gezeigt in vitro Zwischen Erythromycin Lincomycin Chloramphenicol und Clindamycin.

Patienteninformationen für Erygel

Patienten, die EryGel® (Erythromycin Topical Gel) topisches Gel verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Mund der Augen und alle Schleimhäute.

Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.

Patienten sollten keine andere topische Akne -Medikamente verwenden, sofern ihr Arzt anders angeführt.

Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.