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Impfstoffe, inaktiviert, viral

Flublok

Drogenzusammenfassung

Was ist flublok?

Flublok (Influenza -Impfstoff) ist ein Impfstoff, der zur Verhinderung der saisonalen Influenza bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren verwendet wird.

Was sind Nebenwirkungen von Flublok?

Häufige Nebenwirkungen von Flublok sind:

Reaktionen der Injektionsstelle (Schmerzschwellungsrötung Blutergüsse)
Kopfschmerzen
Ermüdung
Muskelschmerzen
Fieber
Gelenkschmerzen
Übelkeit und
Schüttelfrost/Zittern.

Flublok

Nesselsucht
Schwierigkeiten beim Atmen
Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
schwerer Schwindel
Husten
Schwierigkeiten beim Schlucken
Schneller Herzschlag
Brustschmerzen oder Druck
ungewöhnliche Müdigkeit und
Schwäche

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Suchen Sie medizinische Versorgung oder rufen Sie auf einmal 911 an, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

Schwerwiegende Augensymptome wie plötzlicher Sehverlust verschwommenes Sehen Tunnel Sehschmerzen oder Schwellungen oder Halos in der Umgebung des Lichts;
Schwerwiegende Herzsymptome wie schnelle unregelmäßige oder pochende Herzschläge; Flattern in deiner Brust; Kurzatmigkeit; und plötzliche Schwindel -Unbeschwertheit oder ohnmächtig;
Starke Kopfschmerzen Verwirrung verwirrt Spracharm oder Bein Schwäche Schwierigkeiten beim Verlust der Koordination unstabil sehr steifes Muskeln hoher Fieber problemlos Schwitzen oder Zittern.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen und andere können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt nach zusätzlichen Informationen zu Nebenwirkungen.

Dosierung für Flublok

Flublok wird durch intramuskuläre Injektion durch 0,5 ml Einzeldosisfläschchen verabreicht.

Welche Medikamentensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Flublok?

Es ist derzeit nicht bekannt, dass FluBlok mit anderen Medikamenten interagiert. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente, die Sie verwenden.

Flublok während der Schwangerschaft oder Stillen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flublok wurde bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nicht festgestellt. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unsere Flublok (Influenza -Impfstoff) -Seitwirkung Medikamente bietet einen umfassenden Überblick über die verfügbaren Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

FDA -Drogeninformationen

Beschreibung für Flublok

Flublok [Influenza -Impfstoff] ist eine sterile, farbenlose Lösung von rekombinanten Hämagglutinin (HA) -Proteinen aus drei Influenzaviren für die intramuskuläre Injektion. Es enthält gereinigte HA -Proteine, die in einer kontinuierlichen Insektenzelllinie produziert werden ( Expres SF ®), der aus SF9 -Zellen des Herbstarmeewürmers stammt Spodoptera Fugiperda (Das hängt mit Motten Raupen und Schmetterlingen zusammen) und in serumfreiem Medium, das aus chemisch definierten Lipiden-Vitaminen-Aminosäuren und Mineralsalzen besteht, gezüchtet. Jeder der drei hat in dieser Zelllinie unter Verwendung eines Baculovirus -Vektors ( Autogramm Kalifornien Kernpolyedrose-Virus) extrahiert aus den Zellen mit Triton X-100 und durch Säulenchromatographie weiter gereinigt. Die gereinigten Hafts werden dann gemischt und in ein dosierte Fläschchen gefüllt.

Flublok ist gemäß den US -amerikanischen öffentlichen Gesundheitswesen (US -amerikanischen Gesundheitsdienstleistungen) standardisiert. Für die -2015-2016 Influenza -Saison wird sie so formuliert, dass sie 135 mcg ha pro 0,5 ml Dosis mit 45 mcg ha von jedem der folgenden 3 Influenza -Virenstämme enthalten: A/Kalifornien/7/99 (H1N1) A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) und B/Brisbane/60/88.

Eine einzelne 0,5 -ml -Dosis von Flublok enthält Natriumchlorid (NULL,4 mg) monobasisches Natriumphosphat (NULL,195 mcg) dibasisches Natriumphosphat (NULL,3 mg) und Polysorbat 20 (TWEEN®20) (NULL,5 mcg). Jede 0,5 -ml -Dosis Flublok kann auch Restmengen an Baculovirus und enthalten Spodoptera Fugiperda Zellproteine (≤ 28,5 mcg) Baculovirus und zelluläre DNA (≤ 10 ng) und Triton X-100 (≤ 100 mcg).

Flublok enthält keine Eierproteine Antibiotika oder Konservierungsmittel. Die für die Eindosis-Fläschchen verwendeten Stopper werden nicht mit Naturkautschuk-Latex hergestellt.

Verwendung für Flublok

Flublok ist ein Impfstoff, der für eine aktive Immunisierung gegen Krankheiten angezeigt wird, die durch Influenza -A -Virus -Subtypen und das im Impfstoff enthaltene Influenza -Typ -B -Virus verursacht werden. Flublok ist für den Einsatz bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Dosierung für Flublok

Nur für intramuskuläre Injektion.

Dosierung

Verabreichen Sie Flublok als einzelne 0,5-ml-Dosis.

Verwaltung

Schütteln Sie den Eindosis-Fläschchen vorsichtig, bevor Sie die Impfstoffdosis zurückziehen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Der bevorzugte Ort für die Injektion ist der Deltamuskel. Die Verabreichung erfolgt durch sterile Nadel und Spritze.

Flublok sollte nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze oder einem Fläschchen gemischt werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Flublok ist eine sterile Lösung, die in einem dosierten Fläschchen von 0,5 ml geliefert wird.

Flublok wird in einem 10-Flüschel-Karton als ein Dosis 0,5 ml Fläschchen geliefert:

Präsentation	Karton NDC -Nummer	Komponenten und NDC -Nummer
Einzeldosisfläschchen	42874-016-10	Zehn 0,5 ml Eindosisfläschchen [ NDC 42874-016-01]

Lagerung und Handhabung

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F).
NICHT einfrieren. Abwerfen, wenn das Produkt eingefroren wurde.
Schützen Sie Fläschchen vor Licht
Verwenden Sie nicht nach dem auf dem Etikett angezeigten Ablaufdatum.

Hergestellt von der Protein Sciences Corporation (Meriden CT) US -Lizenz 1795. Verteilt von der Protein Sciences Corporation. Überarbeitet: September 2016.

Nebenwirkungen for Flublok

Bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren waren die häufigste Reaktion der Injektionsstelle (≥ 10%) Schmerzen (37%); Die häufigsten (≥ 10%) befragten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (15%) Ermüdung (15%) und Muskelschmerzen (11%). (6.1)

Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren waren die häufigste Reaktion der Injektionsstelle (≥ 10%) Schmerzen (32%); Die häufigsten (≥ 10%) befragten systemischen Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (17%) Ermüdung (13%) und Muskelschmerzen (11%). (6.1)

Bei Erwachsenen 65 Jahren und älter war die Reaktion der Injektionsstelle (≥ 10%) Schmerzen (19%); Die häufigsten (≥ 10%) befragten systemischen Nebenwirkungen waren Ermüdung (13%) und Kopfschmerzen (10%). (6.1)

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Flublok wurde an und Sicherheitsdaten verabreicht, die von 2497 Erwachsenen 18 bis 49 Jahren 972 Erwachsene 50 bis 64 Jahre und 1078 Erwachsene ab 65 Jahren und älter in fünf randomisierten placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien aufgenommen wurden. Klinische Sicherheitsdaten für Flublok stammen aus vier klinischen Studien (Studien 1 2 3 und 4). Daten aus einer placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen, die 18 bis 49 Jahre alt sind (Studie 1), werden gefolgt von Daten, die nach Altersgruppe aus den Studien 2 und 4 (Erwachsene 50 bis 64 Jahre alt) und Studien 3 und 4 (Erwachsene 65 Jahre und älter) gefolgt sind. Reaktogenitätsdaten aus einer kleinen Phase -2 -Studie (Studie 5) bei Erwachsenen 18 bis 49 Jahren 153 Jahre, von denen 153 Flublok 135 mcg erhielten. Die Probanden aus Studie 5 sind jedoch in die Beschreibung von Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) einbezogen. In allen Studien wurden lokale (Injektionsstelle) und systemische unerwünschte Reaktionen mit der Verwendung einer Gedächtnishilfe 7 Tage nach der Impfung eingewiesen und unerwünschte unerwünschte Reaktionen wurden 28-30 Tage nach der Vakakation erfasst. In den Studien wurden 1- 3 und 5 SAEs 6 Monate nach dem Eintauchen über Klinikbesuch oder Telefon-Follow-up am Tag 28 am Tag 180 oder durch spontane Berichterstattung gesammelt. Studie 4 sammelte SAES 30 Tage nach Erhalt des Impfstoffs. Studie 4 hat auch aktiv vorgegebene Reaktionen vom Typ Überempfindlichkeit bis 30 Tage nach Erhalt von Impfstoffen als primärer Endpunkt eingeholt.

Studie 1 umfasste 4648 Probanden 18 bis 49 Jahre im Alter Klinische Studien ).

Studie 2 umfasste 602 Probanden 50 bis 64 Jahre im Alter Klinische Studien ).

Studie 3 umfasste 869 Probanden ab 65 Jahren und älter für die Sicherheitsanalyse, die randomisierte Flublok (n = 436) oder ein anderes in den USA lizenzierter dreifacher Influenza-Impfstoff (Fluzone) als aktive Kontrolle (n = 433) (3) (siehe siehe Klinische Studien ).

Die Studie 4 umfasste 2627 Probanden ab 50 Jahren für die Sicherheitsanalyse, die randomisierte Flublok (N = 1314) oder ein anderes in den USA lizenzierter dreifacher Influenza-Impfstoff (Afluria, hergestellt von BiOCSL Pty Ltd.) als aktive Kontrolle (n = 1313). Unter den Probanden erhielten 50 bis 64 Jahre 672 Flublok und 665 Aflurien. Bei den Probanden im Alter von 65 Jahren und älter wurden 642 Flublok und 648 in Flurie erhielten (siehe Klinische Studien ).

In einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Studie 1 Tabelle 1) betrug das Durchschnittsalter der Teilnehmer 32,5 Jahre 59% weiblich und 67% kaukasisch (siehe Klinische Studien ).

Tabelle 1: Häufigkeit von eingestellten lokalen Reaktionen für Injektionsstelle und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Flublok oder Placebo bei Erwachsenen 18-49 Jahre Altersstudie 1 Insgesamt geimpfte Kohorte ¹²³

Lokal	Flublok N = 2272	Placebo N = 2231
%	%
Beliebig	Gegen ⁴	Selbst ⁴	Beliebig	Gegen ⁴	Selbst ⁴
Schmerz	37	2	<1	8	<1	<1
Rötung	4	<1	<1	2	<1	<1
Schwellung	3	<1	<1	2	<1	<1
Blutergüsse	3	<1	<1	3	<1	<1
Systemisch	%	%
Kopfschmerzen	15	3	<1	16	3	<1
Ermüdung	15	3	<1	14	3	<1
Muskelschmerzen	11	2	<1	7	<1	<1
Brechreiz	6	1	<1	5	1	<1
Gelenkschmerzen	4	<1	<1	4	<1	<1
Schüttelfrost	3	<1	<1	3	<1	<1
Fieber‡	<1	<1	<1	<1	<1	<1
Hinweis: Daten basierend auf der schwersten Reaktion, die von Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥ 1% gaben dem nächsten Gesamtprozent an; Ergebnisse> 0 Aber <1% reported as < 1%. ‡ Fieber definiert als 38 ° C (≥ 100,4 ° F). Mild (≥ 100,4 ° bis <101.1°F); Gegenerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Selbstere ( ≥ 102.2°F) ¹ Die insgesamt geimpfte Kohorte wird als randomisierte Probanden definiert, die gemäß der tatsächlich erhaltenen Behandlung einen Studienimpfstoff erhalten haben und Daten bereitgestellt haben. ² Studie 1 ist im Rahmen des Registers National Clinical Trials als NCT00539981 registriert. ³ Nenner für Studie 1: Die Gesamtzahl der eingeschriebenen randomisierten und geimpften Probanden betrug 2344 in der Flublok -Gruppe und 2304 in der Placebo -Gruppe. Für alle Kategorien mit Ausnahme von Fieber betrug die Anzahl der Probanden mit fehlenden Werten in der Flublok -Gruppe und 73 in der Placebo -Gruppe, so dass diese Nenner 2272 bzw. 2231 sind. Für Fieber 89 Flublok -Empfänger und 104 Placebo -Empfänger fehlten Daten und machten diese Nenner 2255 bzw. 2200. ⁴ Gegenerate = had it Und it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Selbstere = had it Und it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

In drei klinischen Studien (Studien 2 - 4 Tabellen 2 und 3) erhielten insgesamt 2050 Erwachsene ab 50 Jahren Flublok und 2048 einen IIV3 -Komparator der US -amerikanischen Lizenz. Das Durchschnittsalter der Flublok -Studienteilnehmer betrug 65 Jahre; 56% waren weiblich und 80% waren kaukasiisch (siehe Klinische Studien ).

Die Inzidenz von eingestellter Reaktogenität unterschieden sich zwischen 50 bis 64 Jahren und Erwachsenen ab 65 Jahren. Daher wurden die Daten aus den Studien 2 3 und 4 gemäß der Altersgruppe gepoolt und separat dargestellt (Tabellen 2 und 3).

Die meisten Ereignisse in beiden Altersgruppen waren mild im Schweregrad.

Tabelle 2: Häufigkeit von eingestellten lokalen Reaktionen der Injektionsstelle und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Flublok oder Comparator bei Erwachsenen 50-64 Jahren Studien 2 und 4 insgesamt geimpfte Kohorte ¹²

	Flublok N = 972	IIV32 N = 967
Beliebig	Gegen ³	Selbst ³	Beliebig	Gegen ³	Selbst ³
Lokal	%
Schmerz	32	2	<1	37	<1	0
Festigkeit/Schwellung	7	2	<1	6	1	<1
Rötung	6	2	<1	5	1	<1
Systemisch	%
Kopfschmerzen	17	4	<1	16	3	<1
Ermüdung	13	3	<1	17	3	<1
Muskelschmerzen	11	2	<1	11	2	<1
Gelenkschmerzen	8	2	<1	8	2	<1
Brechreiz	6	1	0	5	<1	<1
Schauer/Schüttelfrost	5	1	0	4	<1	<1
Fieber‡	<1	<1	<1	<1	0	0
Hinweis: Daten basierend auf der schwersten Reaktion, die von Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥ 1% gaben dem nächsten Gesamtprozent an; Ergebnisse> 0 Aber <1% reported as < 1%. ‡ Fieber definiert als 38 ° C (≥ 100,4 ° F). Mild (≥ 100,4 ° bis <101.1°F); Gegenerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Selbstere ( ≥ 102.2°F) For Fieber 12 Flublok recipients Und 5 IIV3 recipients were missing data making these denominators 964 Und 962 respectively. ¹ Die insgesamt geimpfte Kohorte wird als randomisierte Probanden definiert, die gemäß der tatsächlich erhaltenen Behandlung einen Studienimpfstoff erhalten haben und Daten bereitgestellt haben. ² Poolierte Daten aus den Studien 2 und 4. Für die Studien 2 und 4 waren die in den USA lizenzierten IIV3-Komparatoren Fluzone bzw. Aflurien. Die Studien 2 und 4 sind als NCT00539864 bzw. NCT01825200 im Rahmen des Registers National Clinical Trials. ³ Gegenerate = had it Und it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Selbstere = had it Und it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Tabelle 3: Häufigkeit von eingestellten lokalen Reaktionen der Injektionsstelle und systemischen Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung von Flublok oder Comparator bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren Studien der Studien 3 und 4 insgesamt geimpfte Kohorte ¹²

	Flublok N = 1078	IIV32 N = 1081
Beliebig	Gegen ³	Selbst ³	Beliebig	Gegen ³	Selbst ³
Lokal	%
Schmerz	19	<1	<1	20	<1	<1
Rötung	7	1	<1	7	1	1
Festigkeit/Schwellung	7	2	<1	7	<1	<1
Systemisch	%
Ermüdung	13	3	<1	15	2	<1
Kopfschmerzen	10	<1	<1	9	1	<1
Muskelschmerzen	8	2	<1	8	1	<1
Gelenkschmerzen	6	1	<1	6	1	<1
Schauer/Schüttelfrost	5	<1	<1	5	<1	<1
Brechreiz	4	<1	<1	3	<1	<1
Fieber‡	3	<1	<1	2	0	0
Hinweis: Daten basierend auf der schwersten Reaktion, die von Probanden gemeldet wurde. Ergebnisse ≥ 1% gaben dem nächsten Gesamtprozent an; Ergebnisse> 0 Aber <1% reported as < 1%. ‡ Fieber definiert als 38 ° C (≥ 100,4 ° F). Mild (≥ 100,4 ° bis <101.1°F); Gegenerate ( ≥ 101.2°F to < 102.2°F); Selbstere ( ≥ 102.2°F) ¹ Die insgesamt geimpfte Kohorte wird als randomisierte Probanden definiert, die gemäß der tatsächlich erhaltenen Behandlung einen Studienimpfstoff erhalten haben und Daten bereitgestellt haben. ² Poolierte Daten aus den Studien 3 und 4.. Für die Studien 3 und 4 waren die in den USA lizenzierten IIV3-Komparatoren Fluzone bzw. Aflurien. Die Studien 3 und 4 sind als NCT00395174 bzw. NCT01825200 im Rahmen des Registers National Clinical Trials. ³ Gegenerate = had it Und it was bad enough to prevent a significant part of usual activities; Selbstere = had it Und it prevented most or all of normal activities or had to see a doctor for prescription medicine.

Unter Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren (Studien 1 und 5 gepoolt) bis 6 Monate nach der Bewertung wurden zwei Todesfälle bei einem Flublok-Empfänger und eines in einem Placebo-Empfänger gemeldet. Beide Todesfälle traten mehr als 28 Tage nach der Impfung auf und wurden auch nicht als Impfstoff im Zusammenhang mit dem Impfstoff angesehen. SAEs wurden von 32 Flublok -Empfängern und 35 Placebo -Empfängern gemeldet. Ein SAE in einem Flublok -Empfänger wurde als möglicherweise mit dem Impfstoff verwandt: pleuroperische Erkrankung mit Ergüssen, die Krankenhausaufenthalte und Entwässerung erfordern. Es wurde keine spezifische Ursache identifiziert. Der Patient erholte sich.

Bei Erwachsenen 50-64 Jahren (Studien 2 und 4 gepoolt) bis zu 6 Monate bzw. 30 Tage nach der Bewertung gab es keine Todesfälle; SAEs wurden von 10 Probanden 6 Flublok -Empfänger und 4 IIV3 -Empfängern gemeldet. Eine der Vasovagal -Synkope von SAES nach der Injektion von Flublok wurde in Bezug auf die Verabreichung von Studienimpfstoffen betrachtet. Bei Erwachsenen 65 Jahren und älter (Studien 3 und 4 gepoolt) bis zu 6 Monate bzw. 30 Tage nach der Bewertung gab es 4 Todesfälle 2 an Flublok-Empfängern und 2 bei IIV3-Empfängern. Keiner wurde als im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen angesehen. SAEs wurden von 80 Probanden 37 Flublok -Empfänger 43 in IIV3 -Empfängern gemeldet. Es wurden keine SAEs als im Zusammenhang mit den Studienimpfstoffen angesehen.

In Studie 1 (Erwachsene 18-49 Jahre alt) waren die häufigsten unerwünschten unerwünschten Ereignisse, die bei 1% -2% der Probanden auftraten, nasopharyngitis obere Atemwegsinfektion Kopfschmerzen Husten Nasenstau-Staus Pharyngolaryngealschmerzen und Rhinorrhoe.

Unter Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren (Studien 2 und 4 gepoolt) waren die häufigsten unerwünschten unerwünschten Ereignisse bei 1% der Probanden Durchfall und Husten. Bei Erwachsenen ≥ 65 Jahren (Studien 3 und 4 gepoolt) waren die häufigsten unerwünschten unerwünschten Ereignisse bei 1% der Probanden Nasopharyngitis und Husten.

Unter Erwachsenen älter und älter (Studie 4), für die die Inzidenz von aus Hautausschlägen anschwellenden, nicht pittierenden Ödemen oder anderen potenziellen Überempfindlichkeitsreaktionen 30 Tage nach der Impfung aktiv eingestuft wurde, meldeten insgesamt 2,4% der Flublok-Empfänger und 1,6% der IIV3-Empfänger über die 30-tägige Follow-up-Periode. Insgesamt 1,9% und 0,9% der Empfänger von Flublok bzw. IIV3 berichteten in den 7 Tagen nach der Impfung. Von diesen erhobenen Ereignissen wurde der Ausschlag am häufigsten (Flublok 1,3% IIV3 0,8%) über den Nachbeobachtungszeitraum von 30 Tagen berichtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden spontan während der Verwendung von Flublok nach der Genehmigung gemeldet. Sie werden aufgrund der zeitlichen Beziehung beschrieben, die biologische Plausibilität für eine kausale Beziehung zu Flublok und ihrer potenziellen Ernsthaftigkeit. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Impfstoffexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie -Anaphylaktoidreaktionen allergische Reaktionen und andere Formen der Überempfindlichkeit.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Flublok

Daten zur Bewertung der gleichzeitigen Verabreichung von Flublok mit anderen Impfstoffen sind nicht verfügbar.

Referenzen

1. Treanor JJ El Sahly HM King J et. al. Schutzwirksamkeit eines dreifachen rekombinanten Hämagglutinin-Protein-Impfstoffs (Flublok) gegen Influenza bei gesunden Erwachsenen: eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. Impfstoff. 2011 Vol. 29 S. 7733-7739.

2. Baxter R Patriarch PA Series K et al. Bewertung der Sicherheitsreaktogenität und Immunogenität von flublok-trivalen rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffen, die für gesunde Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren intramuskulär verabreicht wurden. Impfstoff. 2011 Vol. 29 S. 2272-2278.

3. Keitel Wa Treanor JJ El Sahly HM et al. Vergleichende Immunogenität von rekombinanten Influenza -Hämagglutinin (RHA) und trivalisierenden inaktivierten Impfstoffen (TIVs) bei Personen ≥ 65 Jahre. Impfstoff. 2009 Vol. 28 S. 379-385.

Warnungen für Flublok

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Flublok

Allergikreaktionen verwalten

Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln.

Guillain Barré -Syndrom

Der 1976er Schweine-Influenza-Impfstoff war mit einer erhöhten Häufigkeit des Guillain-Barré-Syndroms (GBS) verbunden. Der Hinweis auf ein kausales Verhältnis von GBS mit anderen Influenza -Impfstoffen ist nicht schlüssig. Wenn ein überschüssiges Risiko besteht, ist es wahrscheinlich etwas mehr als ein zusätzlicher Fall pro 1 Million Personen geimpft. Wenn GBS innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza -Impfstoffs aufgetreten ist, sollte die Entscheidung, FluBlok zu geben, auf sorgfältiger Berücksichtigung der potenziellen Vorteile und Risiken beruhen.

Veränderte Immunokompetenz

Wenn Flublok an immunoktorisierte Personen verabreicht wird, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann die Immunantwort verringert werden.

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Die Impfung mit Flublok schützt möglicherweise nicht alle Impfstoffempfänger.

Nichtklinische Toxikologie

Flublok has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. A developmental toxicity study conducted in rats vaccinated with Flublok revealed no evidence of impaired female fertility (see Schwangerschaft ).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure

Schwangerschaft outcomes in women who have been exposed to Flublok during pregnancy are being monitored. Contact: Protein Sciences Corporation by calling 1-888-855-7871.

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung betragen die geschätzten Hintergrundrisiken schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die verfügbaren Daten zu Flublok, die schwangeren Frauen verabreicht werden, sind nicht ausreichend, um impfstoffassoziierte Risiken bei schwangeren Frauen zu informieren.

Eine Entwicklungsstudie von Flublok wurde bei Ratten durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschaft 0,5 ml (geteilt) Flublok verabreicht wurden. Diese Studie ergab keinen Hinweis auf den Fötus aufgrund von Flublok (siehe Daten ).

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Schwangere Frauen haben im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Influenza-Infektion. Schwangere mit Influenza haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse, einschließlich Frühgeburt und Entbindung.

Daten

Tier

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde weibliche Ratten zweimal vor der Paarung (35 Tage und 14 Tage vor der Paarung) und am Schwangerschaftstag 6 zwei ml (geteilt) Flublok durch intramuskuläre Injektion 6 verabreicht. In der Studie wurden in der Studie keine fetalen Fäden oder Variationen vor der Entwühnung beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Flublok in Muttermilch ausgeschieden ist. Es stehen keine Daten zur Verfügung, um die Auswirkungen von Flublok auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten.

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Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Flublok und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Flublok oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist die zugrunde liegende Erkrankung anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Daten from a rUndomized controlled trial demonstrated that children 6 months to less than 3 years of age had diminished hemagglutinin inhibition (HI) responses to Flublok compared to a U.S.-licensed influenza vaccine approved for use in this population strongly suggesting that Flublok would not be effective in children younger than 3 years of age (6). Safety Und effectiveness of Flublok have not been established in children 3 years to less than 18 years of age.

Geriatrische Verwendung

Daten from an efficacy study (Study 6) which included 1759 subjects ≥ 65 years Und 525 subjects ≥ 75 years who received Flublok Quadrivalent are insufficient to determine whether elderly subjects respond differently from younger subjects (See Klinische Studien ). The efficacy of Flublok Quadrivalent is relevant to Flublok (trivalent formulation) because both vaccines are manufactured using the same process Und have overlapping compositions.

Überdosierungsinformationen für Flublok

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Flublok

Flublok is contraindicated in individuals with known severe allergic reactions (e.g. anaphylaxis) to any component of the vaccine (see Nachmarkterfahrung Und BESCHREIBUNG ).

Klinische Pharmakologie for Flublok

Wirkungsmechanismus

Flublok contains recombinant HA proteins of the three strains of influenza virus specified by health authorities for inclusion in the annual seasonal vaccine. These proteins function as antigens which induce a humoral immune response measured by hemagglutination inhibition (HI) antibody).

Antikörper gegen einen Influenzavirus -Typ oder Subtyp verleihen begrenzte oder keinen Schutz gegen eine andere. Darüber hinaus schützen Antikörper gegen eine antigene Variante des Influenzavirus möglicherweise nicht vor einer neuen antigenen Variante desselben Typs oder Subtyps. Die häufige Entwicklung von Antigenvarianten durch Antigendrift ist die virologische Grundlage für saisonale Epidemien und der Grund für den üblichen Ersatz einer oder mehrerer Influenzavirusstämme in den Influenza -Impfstoffen jedes Jahres. Daher sind Influenza -Impfstoffe standardisiert, um die Hämagglutinine von Influenzavirusstämmen (d. H. Typischerweise zwei Typ A und eines Typs B) zu enthalten, die die Influenzaviren repräsentieren, die im kommenden Winter wahrscheinlich in den USA zirkulieren.

Klinische Studien

Wirksamkeit gegen Laborverfolgung influenza

Die Wirksamkeit von Flublok (dreiwertige Formulierung) beim Schutz vor kulturbefugten Influenza-Krankheiten wurde in einer randomisierten beobachterblind-placebokontrollierten multizentrischen Studie in den USA während der Influenza-Saison 2007-2008 in Erwachsenen 18-49 Jahren bewertet (Studie 1). (1)

Studie 1 Eingeschlossene und geimpfte 4648 gesunde Erwachsene (Durchschnittsalter 32,5 Jahre) in einem Verhältnis von 1: 1, um eine einzige Dosis Flublok (n = 2344) oder Kochsalzlösung (n = 2304) zu erhalten. Unter den eingeschriebenen Probanden waren 59% weiblich. 67% waren weiß 19% Afroamerikaner 2% Asiaten <1% other races Und 11% of Latino/Hispanic ethnicity. Culture-confirmed influenza was assessed by active Und passive surveillance for influenza-like illness (ILI) beginning 2 weeks post-vaccination until the end of the influenza season approximately 7 months post- vaccination. ILI was defined as having at least 2 of 3 symptoms (no specified duration) in the following categories: 1) Fieber ≥ 100°F; 2) respiratory symptoms (Husten sore throat or runny nose/stuffy nose); or 3) systemic symptoms (myalgias arthralgias Kopfschmerzen chills/sweats or tiredness/malaise). For subjects with an episode of ILI nasal Und throat swab samples were collected for viral culture.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie 1 war Zentren für die kontrollierte Influenza-ähnliche Krankheit (CDC-ILI) mit einer positiven Kultur für einen Influenzavirus-Stamm, der einem in Flublok dargestellten Stamm ähnelt. CDC-ILI wird als Fieber von ≥ 100 ° F oral definiert, begleitet von Halsschmerzen oder beides am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen. Angriffsraten und Impfstoffwirksamkeit (VE), die als Verringerung der Influenza -Rate für Flublok im Vergleich zu Placebo definiert wurden, wurden für die gesamte geimpfte Kohorte (n = 4648) berechnet.

Das vordefinierte Erfolgskriterium für die primäre Wirksamkeitsanalyse bestand darin, dass die Untergrenze des 95% -Konfidenzintervalls (CI) von VE mindestens 40% betragen sollte. Die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen antigenen übereinstimmende, von der Kultur bestätigte CDC-ILI konnte nicht zuverlässig bestimmt werden, da 96% der Influenza-Isolate, die von Probanden in Studie 1 erhalten wurden, nicht mit den im Impfstoff dargestellten Stämmen antigen übereinstimmten. Eine explorative Analyse von VE von Flublok gegen alle Stämme unabhängig von der Antigene, die von einem Subjekt isoliert wurde und eine ILI nicht unbedingt erfüllte, zeigte eine Wirksamkeitsschätzung von 44,8% (95% CI 24,4 60.0). In Tabelle 4 finden Sie eine Präsentation von VE durch Falldefinition und antigene Ähnlichkeit. Protein Sciences Corporation Influenza Impfstoffpaket Einsatz BLA STN 125285 Flublok PI (V4.3) 2016 Seite 13 von 16

Tabelle 4: Impfstoffwirksamkeit gegen kulturbefugte Influenza bei gesunden Erwachsenen 18-49 Jahre Studie 1*

Falldefinition	Flublok (N = 2344)	Kochsalzlösung Placebo (N = 2304)	Flublok Vaccine Efficacy ¹ %	95% Konfidenzintervall
Fälle n	Rate %	Fälle n	Rate %
Positive Kultur mit einem im Impfstoff dargestellten Stamm
CDC-Ili alle übereinstimmenden Stämme ²³	1	0.04	4	0.2	75.4	(-148.0 99.5)
Beliebig ILI all matched strains ⁴⁵	2	0.1	6	0.3	67.2	(-83.2 96,8)
Positive Kultur mit jedem Stamm unabhängig von der Übereinstimmung mit dem Impfstoff
CDC-Ili alle Stämme ²⁶	44	1.9	78	3.4	44.6	(NULL,8 62,6)
Sub-Type A	26	1.1	56	2.4	54.4	(26.1 72,5)
Type B	18	0.8	23	1.0	23.1	(-49.0 60,9)
Beliebig ILI all strains ⁴	64	2.7	114	4.9	44.8	(24.4 60.0)
Sub-Type A	41	1.7	79	3.4	49.0	(NULL,7 65.9)
Type B	23	1.0	36	1.6	37.2	(-8,9 64.5)
*In Studie 1 (NCT00539981) wurden Impfstoff -Wirksamkeitsanalysen an der gesamten geimpften Kohorte durchgeführt (alle randomisierten Probanden, die einen Studienimpfstoff gemäß der tatsächlich erhaltenen Behandlung erhielten und die Daten zur Verfügung gestellt). Impfstoffwirksamkeit (VE) = 1 abzüglich des Verhältnisses der Flublok/Placebo -Infektionsraten. ¹ Ermittelt unter der Annahme der Poisson -Ereignisraten nach Breslow und dem Tag 1987. ² Trifft CDC Influenza-ähnliche Krankheit (CDC-ILI), definiert als Fieber von ≥ 100 ° F oral, begleitet von Husten und/oder Halsschmerzen am selben Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen. ³ Hauptendpunkt des Versuchs. ⁴ Alle kulturbefugten Fälle gelten unabhängig davon, ob sie sich als CDC-ILI qualifiziert haben. ⁵ Sekundärer Endpunkt des Versuchs. ⁶ Exploratorischer (vorgegebener) Endpunkt des Versuchs.

Die Wirksamkeit von Flublok Quadrivalent ist für Flublok (Trible -Formulierung) relevant, da beide Impfstoffe mit demselben Prozess hergestellt werden und überlappende Zusammensetzungen aufweisen (siehe BESCHREIBUNG ).

Studie 6 bewertete die Wirksamkeit von Flublok Quadrivalent in einer randomisierten, von der Active-kontrollierten Beobachter-Blind-kontrollierten Mehrzentrum-Studie, die während der Influenza-Saison 2014-2015 bei Erwachsenen 50-jährigem Alter und älter durchgeführt wurde. Insgesamt 8963 gesunde medizinisch stabile Erwachsene (Durchschnittsalter 62,5 Jahre) wurden in einem Verhältnis von 1: 1 randomisiert, um eine einzelne Dosis von flublok-quadrivalentem (n = 4474) oder einem US-amerikanischen Quadrivalent-inaktivierten Influenza-Impfstoff (Vergleiche Fluarix-Quadrivalent) zu erhalten (n = 4489). Unter randomisierten Probanden waren 58% weiblich 80% weiß 18% Schwarz/Afroamerikaner 2% andere Rassen und 5% der hispanischen/lateinamerikanischen ethnischen Zugehörigkeit. Insgesamt 5186 (60%) Probanden waren 50-64 Jahre und 3486 (40%) ≥ 65 Jahre. Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RTPCR) -konfirmierte Influenza wurde durch aktive und passive Überwachung bei Influenza-ähnlichen Krankheiten (ILI) ab 2 Wochen nach der Vakakation bis zum Ende der Influenza-Saison ungefähr 6 Monate nach der Impfung bewertet. ILI wurde in jeder von zwei Kategorien von Atemwegs und systemischen Symptomen als mindestens ein Symptom (keine bestimmte Dauer) definiert. Atemungssymptome umfassten Halsschmerzen Husten -Sputumproduktionskeuchen und Atembeschwerden. Systemische Symptome umfassten Fieber> 99 ° F (> 37 ° C) orale Schüttelfrost und Myalgie. Für Probanden mit einer Episode von ILI wurde eine nasopharyngeale Abstrichprobe für RTPCR-Tests und Reflexviruskultur von RTPCR-positiven Proben gesammelt.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie 6 war aufgrund eines Influenza-Stammes von RTPCR-positives Protokoll-definiertes ILI. Angriffsraten und relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) definiert als 1 - [Angriffsrate Flublok Quadrivalent/ Angriffsrate -Komparator] wurden für die Gesamtwirksamkeitspopulation (n = 8604) für den primären Wirksamkeitsendpunkt und für mehrere alternative Wirksamkeitsendpunkte berechnet (Tabelle 5). Antigene und phylogenetische Bewertungen der Ähnlichkeit (Matching) klinischer Isolate zu Impfstoffantigenen wurden nicht durchgeführt. CDC-epidemiologische Daten für die Influenza-Saison 2014-2015 zeigten, dass Influenza-A (H3N2) -Viren vorherrschten und dass die meisten Influenza-A/H3N2-Viren antigenen unterschiedlich unterschiedlich waren, während A/H1N1- und B-Viren den Vaccin-Antigenen ähnlich waren.

Tabelle 5: Relative Impfstoffwirksamkeit (RVE) von Flublok Quadrivalent gegenüber dem Vergleich gegen Laborverträglichkeitsinfluenza unabhängig von der Antigen-Ähnlichkeit mit Erwachsenen von Impfstoff Antigenen 50 Jahre altem Alter und älterer Studie 6 (Wirksamkeitspopulation) ¹²

	Flublok Quadrivalent (N = 4303)	Vergleicher (N = 4301)	Rr	RVE% (95%)
n	Angriffsrate % (N/N)	n	Angriffsrate % (N/N)
Alle RTPCR-positiven Influenza ³	96	2.2	138	3.2	0.70	30 (10 47)
Alle RTPCR-positiven Influenza A ⁴	73	1.7	114	2.7	0.64	36 (1453)
Alle RTPCR-positiven Influenza B ⁴	23	0.5	24	0.6	0.96	4 (-72 46)
Alle von Kultur bestätigten Protokoll-definierten ILI ⁴⁵	58	1.3	101	2.3	0.57	43 (21 59)
Abkürzungen: RTPCR = Reverse Transcriptase Polymerase -Kettenreaktion; Vergleicher = US-amerikanischem Quadrivalent inaktivierten Influenza-Impfstoff Fluarix Quadrivalent von GlaxoSmithKline hergestellt; n = Anzahl der Influenza -Fälle; N = Anzahl der Probanden in der Behandlungsgruppe; RR = relatives Risiko (Angriffsrate Flublok/Angriffsrate IIV4); rve = [(1-rr) x 100]. ¹ Studie 2 ist als NCT02285998 registriert. ² Die Wirksamkeitspopulation umfasste alle randomisierten Probanden, die einen Studienimpfstoff erhielten, und lieferten eine Follow-up-Dokumentation für Influenza-ähnliche Krankheiten, die mindestens 14 Tage nach der Bewertung begann. Ausgeschlossene Probanden mit Protokollabweichungen, die die Wirksamkeit nachteilig beeinflussen könnten. ³ Primäranalyse. Alle Fälle von RTPCR-bestätigten Influenza sind enthalten. Antigene Charakterisierung und genetische Sequenzierung zur Bestimmung der Ähnlichkeit von Isolaten zu Impfstoffantigenen wurden nicht durchgeführt. CDC-Überwachungsdaten zeigten, dass die Mehrheit der Influenza A/H3N2-Wildtyp-Viren antigenen unterschiedlich war, während Influenza A/H1N1- und Typ-B-Viren in der Staffel 2014-2015 antigenisch ähnlich waren. Studie 2 erfüllte das vorgegebene Erfolgskriterium für den primären Endpunkt (die untere Grenze des 2-seitigen 95% CI der Impfstoffwirksamkeit für Flublok Quadrivalent im Vergleich zum Komparator sollte nicht weniger als -20% betragen). ⁴ Post -hoc -Analysen. Alle Fälle von Influenza A waren A/H3N2. Fälle von Influenza B wurden nicht durch Abstammung unterschieden. ⁵ Die Kultur von RTPCR-positiven Proben wurde in MDCK-Zellen durchgeführt.

Referenzen

4. Izicikson r lefelll dj bock this and. gehen. Randomisierter Vergleich der Sicherheit von flublok®versus lizenziertinaktivierten Influenza -Impfstoff bei gesunden medizinisch stabilen Erwachsenen ≥ 50 Jahren. Impfstoff. 2015 Vol. 33 S. 6622-6628.

5. Treanor JJ Schiff GM Hayden FG et al. Sicherheit und Immunogenität eines Baculovirus-exprimierten Hämagglutinin-Influenza-Impfstoffs: Eine randomisierte kontrollierte Studie. Jama. 2007 Vol. 297 S. 1577-1582.

6. King JC Cox MMJ Reisinger K et. al. Bewertung der Sicherheitsreaktogenität und Immunogenität von flublok-tirvalenten rekombinanten Baculovirus-exprimierten Hämagglutininfluenza-Impfstoffen, die intramuskulär an gesunde Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten verabreicht wurden. Impfstoff. 2009 Vol. 27 S. 6589-6594.

7. CBER/FDA. Leitlinien für die Industrie: Klinische Daten, die zur Unterstützung der Lizenzierung saisonal inaktivierter Influenza -Impfstoffe erforderlich sind. S.L. : DHHS /CBER /FDA 2007.

Patienteninformationen für Flublok

Informieren Sie den Impfstoffempfänger über die potenziellen Vorteile und die Impfrisiken mit Flublok.

Informieren Sie den Impfstoffempfänger, dass:

Flublok contains non-infectious proteins that cannot cause influenza.
Flublok stimulates the immune system to produce antibodies that help protect against influenza viruses contained in the vaccine but does not prevent other respiratory infections.

Weisen Sie den Impfstoffempfänger an, unerwünschte Ereignisse seinem Gesundheitsdienstleister und/oder dem Impfstoff -Adverse Event Reporting System (VAERS) zu melden.

Stellen Sie dem Impfstoffempfänger die Impfstoffinformationsaussagen zur Verfügung, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Impfung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf der Website der Centers for Disease Control (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.

Ermutigen Sie Frauen, die flublok während der Schwangerschaft erhalten, die Proteinwissenschaften zu benachrichtigen, indem sie unter 1-888-855-7871 rufen.

Weisen Sie den Impfstoffempfänger an, dass eine jährliche Impfung zur Verhinderung von Influenza empfohlen wird.