Fluorometholon Forte

Beschreibung für FML Forte

FML Forte® (Fluorometholon-Ophthalmie-Suspension 0,25%) sterile ophthalmische Suspension ist ein topisches entzündungshemmendes Produkt für die Ophthalmie.

Chemischer Name:

Fluorometholon: 9-Fluoro-11β 17-dihydroxy-6α-methylpregna-14-dien-320-Dion.

Strukturformel:

Enthält:

Aktiv: Fluorometholon 0,25%. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,005%. Inaktiv: edetates disatrium; Polysorbate 80; Polyvinylalkohol 1,4%; gereinigtes Wasser; Natriumchlorid; Natriumphosphat -Dibasisch; Natriumphosphatmonobasisch; und Natriumhydroxid, um den pH -Wert einzustellen. FML FORTE® (Fluorometholon -Ophthalmie -Suspension 0,25%) Suspension wird mit einem pH von 6,2 bis 7,5 formuliert.

Verwendung für FML Forte

FML Forte® (Fluorometholon-Ophthalmie-Suspension 0,25%) ist für die Behandlung der kortikosteroidresponsiven Entzündung des Palpebral- und Bulbar-Konjunktiva-Hornhaut und des vorderen Segments des Globus angezeigt.

Dosierung für FML Forte

Geben Sie einen Tropfen in den Bindehautsack zwei- bis viermal täglich. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.

Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die Dosierung von FML Forte® (Fluorometholon -Ophthalmie -Suspension 0,25%) kann verringert werden, es sollte jedoch darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen. Unter chronischen Bedingungen sollte der Abzug der Behandlung durchgeführt werden, indem die Häufigkeit von Anwendungen allmählich verringert wird.

Wie geliefert

FML FORTE® (Fluorometholon -Ophthalmic Suspension USP) 0,25% werden steril in undurchsichtigen weißen LDPE -Plastikflaschen mit Tropfen mit weißem Aufprall -Polystyrol (Hüften) wie folgt geliefert:

10 ml In 15 ml Flasche-NDC 11980-228-10

5 ml in 10 ml Flasche-NDC 11980-228-05

15 ml In 15 ml Flasche-NDC 11980-228-15

Notiz: Speichern Sie bei oder unter 25 ° C (77 ° F); vor dem Einfrieren schützen. Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Überarbeitete Juni 2004. Allergan Inc. Irvine CA 92612 USA. FDA Rev. Datum: 01.10.06

Nebenwirkungen für FML Forte

Nebenwirkungen umfassen die abnehmende Reihenfolge der Frequenzerhöhung des intraokularen Drucks (IOD) mit einer möglichen Entwicklung des Glaukoms und der seltenen Subkapskataraktbildung und einer verzögerten Wundheilung.

Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine akute vordere Uveitis und Perforation des Globus verursachen. Keratitis -Konjunktivitis Hornhautgeschwüre Mydriasis Konjunktival -Hyperämie Verlust der Annäherung und Ptosis wurden nach lokaler Verwendung von Kortikosteroiden gelegentlich berichtet.

Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakterielle Pilz und virale) ist aufgetreten. Pilz- und Virusinfektionen der Hornhaut sind besonders anfällig, um sich zufällig mit langfristigen Anwendungen von Steroiden zu entwickeln. Die Möglichkeit einer Pilzinvasion sollte in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre berücksichtigt werden, in der die Steroidbehandlung angewendet wurde. (sehen Warnungen ).

Andere unerwünschte Ereignisse, die unter Verwendung von FML Forte® (Fluorometholon -Ophthalmic -Suspension 0,25%) angegeben wurden, umfassen transientes Verbrennen und Stechen nach dem Einbau von Augenreizungsgeschmack und Sehstörung (verschwommenes Sehen).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für FML Forte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for FML Forte

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann zu einem Glaukom führen, wobei die Sehnervendefekte in der Sehschärfe und die Sichtfelder und die posterioren subkapsulären Kataraktbildung geschützt sind. Eine längere Verwendung kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit die Gefahr sekundärer Augeninfektionen erhöhen.

Es ist bekannt, dass verschiedene Augenkrankheiten und langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide von Hornhaut und Skleralverdünnung verursacht werden. Die Verwendung topischer Kortikosteroide in Gegenwart von dünnem Hornhaut oder Skleralgewebe kann zu einer Perforation führen.

Akute eitrige Infektionen des Auges können maskiert oder Aktivität durch das Vorhandensein von Kortikosteroidmedikamenten verstärkt werden.

Wenn dieses Produkt für 10 Tage oder längere Intraokulardruck verwendet wird, sollte es routinemäßig überwacht werden, obwohl es bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten in Gegenwart von Glaukom mit Vorsicht verwendet werden. Intraokularer Druck sollte häufig überprüft werden.

Die Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz der Blebbildung erhöhen.

Die Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern und die Schwere vieler viraler Augeninfektionen (einschließlich Herpes simplex) verschärfen. Die Einstellung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes -Simplex -Vorgeschichte erfordert große Vorsicht. Es wird eine häufige Spaltlampenmikroskopie empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen for FML Forte

Allgemein: Die anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenordnung über 20 Milliliter FML Forte® (Fluorometholon -Ophthalmic -Suspension 0,25%) sollte von einem Arzt erst nach der Untersuchung des Patienten mit Hilfe der Vergrößerung wie der Biomikopie der Schlitzlampe und gegebenenfalls geeignete Fluorescein -Färbung durchgeführt werden. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach zwei Tagen nicht verbessern, sollte der Patient neu bewertet werden.

Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders anfällig dafür sind, sich zufällig mit langfristigen lokalen Kortikosteroidanwendungen zu entwickeln, sollte die Pilzinvasion in jeder anhaltenden Hornhautgeschwüre vermutet werden, bei der ein Kortikosteroid verwendet wurde oder verwendet wird. Pilzkulturen sollten gegebenenfalls eingenommen werden.

Wenn dieses Produkt für 10 Tage oder längere immträgliche Druck verwendet wird, sollte überwacht werden (siehe Warnungen ).

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Es wurden keine Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt, um die Möglichkeit dieser Effekte mit Fluorometholon zu bewerten.

Schwangerschaft: teratogene Wirkungen. Schwangerschaft Kategorie C: Es wurde gezeigt, dass Fluorometholon in Kaninchen embryozid und teratogen ist, wenn sie in niedrigen Vielfachen der menschlichen Augendosis verabreicht werden. Fluorometholon wurde am Tagen 6-18 der Schwangerschaft täglich Augen und dosisbedingten fetalen Verlusten und fetalen Anomalien, einschließlich des dosisbedingten fetalen Verlusts anomaler Gliedmaßen, und neuronale Anomalien wie Enzephalozele Craniorachise und Spina-BiFida-Anomalien, die beobachtet wurden. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Fluorometholon bei schwangeren Frauen, und es ist nicht bekannt, ob Fluorometholon bei Verabreichung einer schwangeren Frau fötalen Schaden verursachen kann. Fluorometholon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Fluorometholon sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen unter dem Alter von zwei Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung: Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für FML Forte

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für FML Forte

FML Forte® (Fluorometholon -Ophthalmie -Suspension 0,25%) ist bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Konjunktiva, einschließlich epithelialer Herpes -simplex -Keratitis (dendritischer Keratitis), und auch bei Mykobacterial -Infektionen des Augens und der Mykobacterials. FML FORTE® (Fluorometholon -Ophthalmic -Suspension 0,25%) ist auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen dieses Präparats und gegenüber anderen Kortikosteroiden kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for FML Forte

Kortikosteroide hemmen die Entzündungsreaktion auf eine Vielzahl von initativen Wirkstoffen und verzögern oder langsame Heilung. Sie hemmen die Ödemfibrinablagerung Kapillardilatationsleukozyten Migration Kapillarproliferation Fibroblastenproliferationsablagerung von Kollagen und Narbenbildung im Zusammenhang mit Entzündungen.

Es gibt keine allgemein anerkannte Erklärung für den Wirkungsmechanismus von Augenkortikosteroiden. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Kortikosteroide sind in der Lage, einen Anstieg des intraokularen Drucks zu erzielen. In klinischen Studien mit dokumentierten Steroid-Respondern zeigten Fluorometholon eine signifikant längere Durchschnittszeit, um einen Anstieg des intraokularen Drucks zu erzeugen als Dexamethasonphosphat; Bei einem kleinen Prozentsatz der Personen trat jedoch innerhalb einer Woche ein signifikanter Anstieg des intraokularen Drucks auf. Die endgültige Größe des Anstiegs war für beide Medikamente gleichwertig.

Patienteninformationen für FML Forte

Wenn Entzündungen oder Schmerzen länger als 48 Stunden bestehen oder sich verschärfen, sollte dem Patienten empfohlen werden, die Verwendung des Medikaments einzustellen und einen Arzt zu konsultieren.

Dieses Produkt ist steril, wenn es verpackt ist. Um Verunreinigungen zu verhindern, sollte darauf geachtet werden, dass die Flaschenspitze an Augenlider oder auf eine andere Oberfläche berührt wird. Die Verwendung dieser Flasche durch mehr als eine Person kann eine Infektion verbreiten. Halten Sie die Flasche fest geschlossen, wenn Sie nicht benutzt werden. Außerhalb der Reichweite der Kinder.