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Gerinnungsfaktoren

Humate-P

Drogenzusammenfassung

Was ist Humate-P?

Humate-P [antihemophiler Faktor/von Willebrand-Faktor-Komplex (Human)] ist ein antihämophiler Faktor/von Willebrand-Faktor (VWF) -Komplex (menschlich), der zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen mit Hämophilie A angezeigt wird; und um spontane und trauma -induzierte Blutungsepisoden zu behandeln und übermäßige Blutungen während und nach der Operation bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit von Willebrand -Erkrankung (VWD) zu verhindern. Dies gilt für Patienten mit schwerem VWD sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer VWD, bei denen die Verwendung von Desmospresssin bekannt ist oder vermutet, dass sie unzureichend sind.

Was sind Nebenwirkungen von Humate-P?

Humate-P

Nesselsucht
Schwierigkeiten beim Atmen
Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
Brustschmerzen
Keuchen
Benommenheit
Hitzewallungen Wenn die Injektion verabreicht wird
plötzliche Taubheit oder Schwäche
verschwommene Rede
Probleme mit Sehvermögen oder Gleichgewicht
Plötzlicher Husten
Blut husten
Schmerzschwellung Wärme oder Rötung in einem oder beiden Beinen
blasse oder vergilbte Haut
dunkel gefärbter Urin
Fieber
Verwirrung
Schwäche
Blutung aus einer Wunde oder wo das Medikament injiziert wurde und
Blutungen, die nicht kontrolliert werden

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Humate-P gehören:

Allergisch-anaphylaktische Reaktionen:

Nesselsucht
Brust -Enge
Ausschlag
Juckreiz
Schwellung)

Patienten, die operiert werden:

postoperative Wund- und Injektionsstelle Blutungen und
Nasenbluten

Suchen Sie medizinische Versorgung oder rufen Sie auf einmal 911 an, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben:

Schwerwiegende Augensymptome wie plötzlicher Sehverlust verschwommenes Sehen Tunnel Sehschmerzen oder Schwellungen oder Halos in der Umgebung des Lichts;
Schwerwiegende Herzsymptome wie schnelle unregelmäßige oder pochende Herzschläge; Flattern in deiner Brust; Kurzatmigkeit; und plötzliche Schwindel -Benommenheit oder ohnmächtig;
Starke Kopfschmerzen Verwirrung verwirrt Spracharm oder Bein Schwäche Schwierigkeiten beim Verlust der Koordination unstabil sehr steifes Muskeln hoher Fieber problemlos Schwitzen oder Zittern.

Dieses Dokument enthält nicht alle möglichen Nebenwirkungen und andere können auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt nach zusätzlichen Informationen zu Nebenwirkungen.

Dosierung für Humate-P

Die Dosis von Humat-P zur Behandlung von Hämophilie A ist eine internationale Einheit (IU) der Aktivität des Faktors VIII (FVIII) pro kg Körpergewicht, die den zirkulierenden FVIII-Wert um ungefähr 2,0 IU/DL erhöht. Die Dosierung wird basierend auf dem Gewichtstyp und Schweregrad des Patienten von individualisiert Blutung FVIII -Niveau und Vorhandensein von Inhibitoren. Die Dosis Humate-P gegen blutende Episoden bei von Willebrand-Krankheit beträgt 40-80 IU VWF: Ristocetin-Cofaktor (RCO) pro kg Körpergewicht alle 8-12 Stunden.

Welche Drogensubstanzen oder Nahrungsergänzungsmittel interagieren mit Humate-P?

Humate-P kann mit anderen Medikamenten interagieren. Sagen Sie Ihrem Arzt alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die Sie verwenden.

Humate-P während der Schwangerschaft oder Stillen

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden, bevor Sie Humate-P verwenden. Es ist nicht bekannt, wie es einen Fötus beeinflussen würde. Es ist nicht bekannt, ob Humate-P in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie sich vor dem Stillen an Ihren Arzt.

Weitere Informationen

Unser Humate-P [antihemophiler Faktor/von Willebrand-Faktor-Komplex (human)] lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution für intravenöse Gebrauch nur Nebenwirkungen Arzneimittelzentrum bietet eine umfassende Übersicht über verfügbare Arzneimittelinformationen über die potenziellen Nebenwirkungen bei der Einnahme dieses Medikaments.

FDA -Drogeninformationen

Beschreibung für Humate-P

Humat-P antihemophiler Faktor/von Willebrand-Faktor-Komplex (menschlich) ist ein gereinigtes steriles lyophilisiertes Konzentrat von Faktor VIII (FVIII) und von Willebrand-Faktor (VWF) (Human) zur intravenösen Verabreichung bei der Behandlung von Patienten mit klassischer Hämophilie (Hämophilie A) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe) und VWD. Klinische Pharmakologie ].

Humate-P wird aus dem kalten unlöslichen Anteil des gepoolten menschlichen Plasma gereinigt. Das gepoolte menschliche Plasma zur Herstellung von Humate-P wird aus lizenzierten Einrichtungen in den Vereinigten Staaten (USA) gesammelt. Alle bei der Herstellung von Humat-P verwendeten Quellenplasma werden durch FDA-lizenzierte Nukleinsäuretests (NAT) auf Hepatitis-C-Virus (HCV) Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) -Hepatitis A (HAV) und Hepatitis-B-Virus (HBV) getestet und als nicht reaktiv (negativ (negativ).

Jedes Fläschchen von Humate-P enthält die markierte Menge von von Willebrand-Faktor: Ristocetin-Cofaktor (VWF: RCO) und FVIII-Aktivität in internationalen Einheiten (IU) [siehe Dosierungsformen und Stärken ] gemäß dem aktuellen internationalen Standard, das von der Weltgesundheitsorganisation festgelegt wurde. Eine internationale Einheit (IU) von VWF: RCO oder FVIII entspricht ungefähr der Menge an VWF: RCO oder FVIII in 1,0 ml frisch-poolter menschliches Plasma. Das durchschnittliche Verhältnis von VWF: RCO zu FVIII beträgt 2,4: 1. Der Fibrinogengehalt in Humate-P beträgt weniger als oder gleich 0,2 mg/ml. Humate-P enthält Anti-A- und Anti-B-Blutgruppe Isoagglutinine [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

When reconstituted with the volume of Sterile Water for Injection USP provided each mL of Humate-P contains 72 to 224 International Units (IU) VWF:RCo activity* 40 to 80 International Units (IU) FVIII activity 15 to 33 mg of glycine 3.5 to 9.3 mg of sodium citrate 2 to 5.3 mg of sodium chloride 8 to 16 mg of Albumin (Human) 2 to 4 mg of other Proteine und 10 bis 20 mg Gesamtproteine. Humate-P enthält keinen Konservierungsmittel.

Das Herstellungsverfahren für Humate-P enthält mehrere Verarbeitungsschritte, die das Risiko einer Virusübertragung verringern. Die Virus -Inaktivierungs-/Entfernungskapazität besteht aus vier Schritten:

Kryopräzipitation
Al (OH) 3 Adsorptionsglycin -Niederschlag und NaCl -Ausfällung in Kombination untersucht
Wärmebehandlung bei 60 ° C für 10 Stunden in wässriger Lösung
Lyophilisierung

Die gesamten kumulativen Virusreduktionen liegen zwischen 6,0 und ≥ 11,7 log ₁₀ Wie in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: kumulative Virusreduktionsfaktoren für Humate-P

Fertigungsschritt	Virusreduktionsfaktor (log ₁₀ )
Umhüllte Viren	Nicht umhüllte Viren
HIV-1	Bvdv	PRV	Wnv	Hav	CPV	B19V
Kryopräzipitation	Nd	Nd	1.6	Nd	Nd	1.9	Nd
Al (OH) ₃ Adsorption/ Glycinausfällung/ NaCl -Ausfällung	3.8	2.8	3.9	Nd	2.3	3.0	Nd
Wärmebehandlung*	≥ 6,4	≥8,9	4.7	≥ 7,8	4.2	1.1	≥3,9 †
Lyophilisierung	Nd	Nd	Nd	Nd	1.3	Nd	Nd
Kumulative Virusreduktion [Log ₁₀ ]	≥ 10,2	≥11,7	10.2	N / A	7.8	6.0	N / A
HIV-1 human immunodeficiency virus type 1 model for HIV-1 Und HIV-2 Bvdv bovine viral diarrhea virus model for HCV PRV pseudorabies virus model for large enveloped DN / A viruses Wnv West Nile virus Hav hepatitis A virus CPV canine parvovirus model for B19V B19V human parvovirus B19 Nd not determined N / A not applicable * Bei 60 ° C für 10 Stunden in wässriger Lösung. † Die Virusbewertungsstudien für B19V verwendeten einen neuartigen experimentellen Infektiositätsassay unter Verwendung eines Klons der Zelllinie UT7, der erythropoetische Vorläuferzellen enthält; (Rest) Virus-Titer wurde unter Verwendung einer immunfluoreszenzbasierten Nachweismethode bestimmt.

Referenzen

*Dies korreliert mit einem VWF: RCO -zu -FVIII -Aktivitätsdurchschnittsverhältnis von 2,4: 1, mit dem die nominalen Werte der VWF: RCO -Aktivität berechnet werden und die durchschnittliche VWF: RCO -Aktivität ist.

Verwendung für Humate-P

Hämophilie a

Humat-P-antihemophiler Faktor/von Willebrand-Faktorkomplex (menschlich) ist zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen mit Hämophilie A (klassische Hämophilie) angezeigt.

Von Willebrand -Krankheit (VWD)

Humate-P ist auch bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Von Willebrand-Erkrankung (VWD) für:

Behandlung spontaner und trauma induzierter Blutungsepisoden und
Prävention übermäßiger Blutungen während und nach der Operation. Dies gilt für Patienten mit schwerem VWD sowie für Patienten mit leichter bis mittelschwerer VWD, bei denen die Verwendung von Desmopressin (DDAVP) bekannt ist oder vermutet, dass sie unzureichend sind.

Kontrollierte klinische Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der prophylaktischen Dosierung mit Humate-P, um spontane Blutungen zu verhindern, wurden bei VWD-Probanden nicht durchgeführt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Humate-P

Therapie für Hämophilie a

Eine internationale Einheit (IU) der Aktivität von Faktor VIII (FVIII) pro kg Körpergewicht erhöht das zirkulierende FVIII -Wert um ungefähr 2,0 internationale Einheiten (IU)/DL. Die Dosierung muss basierend auf dem Gewichtstyp und Schweregrad des Patienten des Patienten und des Vorhandenseins von Inhibitoren individualisiert werden. Beurteilen Sie die Angemessenheit der Behandlung durch klinische Auswirkungen und passen in allen Fällen die Dosen nach Bedarf an, basierend auf der klinischen Beurteilung und der häufigen Überwachung des FVIII -Niveaus des Patienten. Tabelle 1 enthält Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Hämophilie A bei Erwachsenen.

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Hämophilie A bei Erwachsenen ¹

Hämorrhagisches Ereignis	Dosierung (iu fviii: C/kg Körpergewicht)
Kleinere Blutung: Frühes Gelenk oder Muskelblut Schwere Epistaxis	Ladedosis 15 IU FVIII: C/kg, um einen FVIII: C -Plasmaspiegel von ungefähr 30% des Normalwerts zu erreichen; Eine Infusion kann ausreichen. Bei Bedarf kann die Hälfte der Ladedosis 1-2 Tage lang ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Mittelblutung: Fortschrittliches Gelenk- oder Muskelblut Nackenzunge oder Pharyngealhämatom (ohne Atemwegskompromiss) Zahnsteuerung Schwere Bauchschmerzen	Ladedosis 25 IU FVIII: C/kg, um einen FVIII zu erreichen: C-Plasmaspiegel von ungefähr 50% des Normalwerts, gefolgt von 15 IU FVIII: C/kg alle 8-12 Stunden in den ersten 1-2 Tagen, um den FVIII: C-Plasma-Level bei 30% des Normalwerts aufrechtzuerhalten. Setzen Sie die gleiche Dosis ein- oder zweimal täglich für bis zu 7 Tage oder bis eine angemessene Wundheilung erreicht werden.
Lebensbedrohliche Blutung: Hauptoperation Magen -Darm -Blutungen Nackenzunge oder Pharyngeal -Hämatom (mit Potential für Atemwegskompromisse) Intrakraniale intraabdominale oder intrathorakale Blutungen Frakturen	Zunächst 40-50 IU FVIII: C/kg gefolgt von 2025 IU FVIII: C/kg alle 8 Stunden, um den FVIII: C-Plasmaspiegel bei 80 bis 100% der Normalen 7 Tage lang aufrechtzuerhalten. Fahren Sie die gleiche Dosis ein- oder zweimal täglich für weitere 7 Tage fort, um das FVIII: C-Spiegel bei 30-50% des Normalen aufrechtzuerhalten.
IU = internationale Einheiten.

Behandlung von Blutungsepisoden in VWD

Verwalten Sie 40 bis 80 internationale Einheiten (IU) VWF: RCO (entsprechend 17 bis 33 internationale Einheiten (IU) FVIII in Humate-P) pro kg Körpergewicht alle 8 bis 12 Stunden. Passen Sie die Dosierung anhand des Ausmaßes und der Position der Blutung an. Wiederholungsdosen so lange wie erforderlich verabreichen, basierend auf der Überwachung geeigneter klinischer und Labormaßnahmen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Expected levels of VWF: RCO are based on an expected vergeblich recovery (IVR) of 2.0 International Units (IU)/dL rise per International Unit (IU)/kg VWF: RCO administered. The administration of 1 IU of FVIII per kg body weight can be expected to lead to a rise in circulating VWF: RCO of approximately 5 International Units (IU)/dL. Table 2 provides dosing recommendations for adult Und pediatric patients [see Verwendung in bestimmten Populationen ]. ²

Tabelle 2: VWF: RCO -Dosierungsempfehlungen zur Behandlung von Blutungen nach VWD -Typ

VWD -Typ	Schwere der Blutung	Dosierung (IU* VWF: RCO/kg Körpergewicht)
Typ 1 VWD - Mild (Basis -VWF: RCO -Aktivität typischerweise> 30%)	Moll (z. B. Epistaxis orale Blutungsmenorrhagie)	Typischerweise behandelbar mit Desmopressin.
Moll (wenn Desmopressin bekannt ist oder vermutet, dass sie unzureichend sind) Major † (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis GI Blutungszns Trauma Traumatische Blutung)	Ladedosis 40-60 lu/kg. Dann 40-50 LU/kg alle 8-12 Stunden für 3 Tage, um den VWF-Niveau zu halten: RCO> 50%. Dann 40-50 lu/kg täglich für bis zu 7 Tage.
Typ 1 VWD -moderat oder schwer <30%)	Moll (z. B. Epistaxis orale Blutungsmenorrhagie)	40-50 lu/kg (1 oder 2 Dosen).
Major (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis GI Blutungszns Trauma -Hämarthrose traumatische Blutung)	Ladedosis 50-75 lu/kg. Dann 40-60 lu/kg alle 8-12 Stunden für 3 Tage, um den VWF-Niveau zu halten: RCO> 50%. Dann 40-60 lu/kg täglich für bis zu 7 Tage.
Typ 2 VWD (alle Varianten) und Typ 3 VWD	Geringfügig (klinische Indikationen oben)	40-50 lu/kg (1 oder 2 Dosen).
DAU (klinische Indikationen oben)	Ladedosis 60-80 lu/kg. Dann 40-60 lu/kg alle 8-12 Stunden für 3 Tage, um den VWF-Niveau zu halten: RCO> 50%. Dann 40-60 lu/kg täglich für bis zu 7 Tage.
* Iu = internationale Einheiten. † Für schwerwiegende Blutungen in allen Arten von VWD, bei denen eine wiederholte Dosierung erforderlich ist, ist der FVIII -Niveau des Patienten gemäß den Richtlinien für die Hämophilie A -Therapie aufrechtzuerhalten.

Prävention übermäßiger Blutungen während und nach der Operation in VWD

Die folgenden Informationen enthält Richtlinien für die Berechnung von Lade- und Erhaltungsdosen von Humate-P für Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Jedoch Im Fall einer Notoperation Verabreichen Sie eine Ladedosis von 50 bis 60 internationalen Einheiten (IU) VWF: RCO/kg Körpergewicht und überwachen Sie anschließend die Trogkoagulationsfaktor des Patienten genau. Messen Sie inkrementelle IVR und bewerten Sie Plasma vwf: rco und fviii: c Spiegel bei allen Patienten vor der Operation, wenn möglich.

IVR zu bestimmen:

Messen Sie die Basis -Plasma -VWF: RCO -Ebene.
Infusen Sie eine berechnete Dosis [internationale Einheiten (IU)/kg] von VWF: RCO -Produkt zum Zeitpunkt 0 intravenös.
Zum Zeitpunkt 30 Minuten messen Sie den Plasma VWF: RCO -Level.

Verwenden Sie die folgende Formel, um IVR zu berechnen:

IVR = (Plasma VWF: RCOTime 30 min - Plasma VWF: RCOBASELINE Internationale Einheiten (IU)/DL)/berechnete Dosis (internationale Einheiten (IU)/kg)

Zum Beispiel unter der Annahme einer Grundlinie -VWF: RCO von 30 internationalen Einheiten (IU)/DL zum Zeitpunkt 0 eine berechnete Dosis von 60 internationalen Einheiten (IU)/kg und eine VWF: RCO von 120 internationalen Einheiten (IU)/DL zum Zeitpunkt 30 Minuten. Die IVR wäre 1,5 internationale Einheiten (IU)/DL per internationale Units (IU)/KG von VW.

Ladedosis

Tabelle 3 enthält Richtlinien für die Berechnung der Ladedosis für erwachsene und pädiatrische Patienten basierend auf dem Zielpeak -Plasma -VWF: RCO -Spiegel Der Basis -VWF: RCO -Körpergewicht in Kilogramm und IVR. Wenn einzelne Wiederherstellungswerte nicht verfügbar sind, kann eine standardisierte Ladedosis basierend auf einem angenommenen VWF: RCO IVR von 2,0 internationalen Einheiten (IU)/DL pro internationaler Einheit (IU)/kg VWF: RCO verwaltet werden.

Tabelle 3: VWF: RCO und FVIII: C -Ladedosisberechnungen zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während und nach der Operation für alle Arten von VWD

Art der Operation	VWF: RCO Target Peak Plasmaspiegel	FVIII: C Zielspitzenplasmaspiegel	Berechnung der Ladedosis (1 bis 2 Stunden vor der Operation verabreicht werden)
Wesentlich	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Δ* vwf: rco x bw (kg)/ivr † = iu vwf: rco erforderlich Wenn das IVR nicht verfügbar ist
Moll/Oral*	50-60 IU/MR.	40-50 IU/ Mr.	Δ * vwf: rco x bw (kg) ivr/ = iu vwf: rco erforderlich
Notfall	100 IU/MR.	80-100 IU/DL	Verwalten Sie eine Dosis von 50-60 IU VWF: RCO/ kg Körpergewicht.
IU = internationale Einheiten. BW = Körpergewicht. * Δ = Zielspeak -Plasma VWF: RCO -Spiegel - Basislinien -Plasma -VWF: RCO -Spiegel. † IVR = In -vivo -Erholung gemessen im Patienten. ‡ Mundoperation ist definiert als Extraktion von weniger als drei Zähnen, wenn die Zähne Nicht-Molare sind und keine knöcherne Beteiligung aufweisen. Die Extraktion von mehr als einem betroffenen Weisheitszahn wird aufgrund der erwarteten Schwierigkeit der Operation und des erwarteten Blutverlusts insbesondere bei Probanden mit Typ -2A oder Typ -3 -VWD als schwere Operation angesehen. Die Extraktion von mehr als zwei Zähnen gilt bei allen Patienten als Hauptoperation.

Zum Beispiel erforderte die Ladedosis Humate-P unter der Annahme eines Ziel-VWF: RCO-Spiegels von 100 internationalen Einheiten (IU)/DL A Basislinien VWF: RCO-Spiegel von 20 internationalen Einheiten (IU)/DL und IVR von 2,0 internationalen Einheiten (IU)/DL pro internationalem Einheiten (IU)/kg und einem Körpergewicht: Ein Körper.

(100 IU/DL - 20 IU/DL) x 70 kg/2,0 (iu/dl)/(iu/kg) = 2800 IU VWF: RCO erforderlich

IU = internationale Einheiten.

Erreichen eines Zielpeaks FVIII: C-Plasmaspiegel von 80 bis 100 internationalen Einheiten (IU) FVIII: C/ DL für eine größere Operation und 40 bis 50 internationale Einheiten (IU) FVIII: C/ DL für geringfügige Operationen oder orale Operationen müssen zusätzliche Dosierung mit Humate-P erfordern. Weil das Verhältnis von VWF: RCO zu FVIII: C-Aktivität in Humate-P 2,4: 1 beträgt. Jede zusätzliche Dosierung erhöht VWF: RCO proportional mehr als FVIII: c. Angenommen, ein inkrementelles IVR von 2,0 internationalen Einheiten (IU) VWF: RCO/DL pro internationalen Einheiten (IU)/kg infundiert zusätzliche Dosierung, um FVIII zu erhöhen: C in Plasma erhöht auch Plasma vwf: rco um ungefähr 5 internationale Einheiten (IU)/DL für jede internationale Einheit (IU)/KG von FVIII -Verwaltungseinheiten.

Wartungsdosen

Die anfängliche Erhaltungsdosis von Humat-P zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während und nach der Operation sollte die Hälfte der Ladungsdosis unabhängig von der zusätzlichen Dosierung sein, die für die Erreichung von FVIII: C-Zielen erforderlich ist. Nachfolgende Wartungsdosen sollten auf den VWF: RCO- und FVIII -Werten des Patienten basieren. Tabelle 4 enthält Empfehlungen für die Plasmaspiegel des Zieltrogs (basierend auf der Art der Operation und der Anzahl der Tage nach der Operation) und der minimalen Behandlungsdauer für nachfolgende Erhaltungsdosen. Diese Empfehlungen gelten sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten.

Tabelle 4: VWF: RCO und FVIII: C Target -Trog -Plasma -Spiegel und Mindestdauer der Behandlungsempfehlungen für nachfolgende Erhaltungsdosen zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen während und nach der Operation

Art der Operation	VWF: RCO Target Trough Plasma Level*	Fviii: c Zieltrogplasmaspiegel*	Mindestbehandlungsdauer
Bis zu 3 Tage nach der Operation	Nach Tag 3	Bis zu 3 Tage nach der Operation	Nach Tag 3
Wesentlich	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	> 50 IU/DL	> 30 IU/DL	72 Stunden
Unerheblich	≥ 30 IU/DL	-	-	> 30 IU/DL	48 Stunden
Oral†	≥ 30 IU/DL	-	-	> 30 IU/DL	8-12 Stunden ‡
IU = internationale Einheiten. * Trogspiegel für beide Gerinnungsfaktoren sollten 100 IE/DL nicht überschreiten. † Die orale Operation wird als Extraktion von weniger als drei Zähnen definiert, wenn die Zähne Nicht-Molare sind und keine knöcherne Beteiligung aufweisen. Die Extraktion von mehr als einem betroffenen Weisheitszahn wird aufgrund der erwarteten Schwierigkeit der Operation und des erwarteten Blutverlusts insbesondere bei Probanden mit Typ -2A oder Typ -3 -VWD als schwere Operation angesehen. Die Extraktion von mehr als zwei Zähnen gilt bei allen Patienten als Hauptoperation. ‡ Verwalten Sie mindestens eine Erhaltungsdosis nach oraler Operation anhand einzelner pharmakokinetischer Werte. Eine anschließende Therapie mit einem antifibrinolytischen Mittel wird normalerweise bis zur angemessenen Heilung verabreicht.

Basierend auf einzelnen pharmakokinetischen Halbwertszeiten beträgt die Häufigkeit von Wartungsdosen im Allgemeinen alle 8 oder 12 Stunden; Patienten mit kürzeren Halbwertszeiten benötigen möglicherweise alle 6 Stunden eine Dosierung. In Ermangelung von pharmakokinetischen Daten wird empfohlen, Humate-P anfänglich alle 8 Stunden mit weiteren Anpassungen zu verabreichen, die durch Überwachung des Trogkoagulationsfaktorspiegels bestimmt werden. Wenn die hämostatischen Werte unzureichend beurteilt werden oder die Tiefwerte außerhalb des empfohlenen Bereichs liegen, sollten Sie das Verabreichungsintervall und/oder die Dosis ändern.

Es ist ratsam, mindestens einmal täglich VWF: RCO und FVIII: C-Werte zu überwachen, um die Humate-P-Dosierung nach Bedarf anzupassen, um eine übermäßige Ansammlung von Gerinnungsfaktoren zu vermeiden. Die Behandlungsdauer hängt im Allgemeinen von der Art der durchgeführten Operation ab, muss jedoch für einzelne Patienten aufgrund ihrer hämostatischen Reaktion bewertet werden [siehe Klinische Studien ].

Rekonstitution und Verwaltung

Humate-P ist nur für den intravenösen Gebrauch.

Bereiten und verwalten Sie mit aseptischen Techniken.
Verwenden Sie entweder den Mix2VIAL®-Filterübertragungssatz mit Humate-P [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ] oder eine im Handel erhältliche doppelte Nadel- und Lüftungsfilterspitze.
Verwenden Sie plastische Einwegspritzen mit Humate-P. Proteinlösungen dieses Typs haften tendenziell an der Erdglasoberfläche von All-Glas-Spritzen.
Rekonstituieren Sie Humate-P bei Raumtemperatur wie folgt:

1. Stellen Sie sicher, dass die Humate-Pial- und Verdünnungsfläschchen bei Raumtemperatur sind.

2. Platzieren Sie den Humate-Pial-Verdünnungsmittel- und Mix2Vial-Transfer auf einer flachen Oberfläche.

3. Entfernen Sie die Humate-P- und Verdünnungsfläschchen-Flip-Kappen. Wischen Sie die Stopper mit einem Alkoholabstrich ab. Lassen Sie die Stopper vor dem Öffnen des MIX2VIAL -Transfer -Set -Pakets trocknen.

V. Lassen Sie den MIX2VIAL -Übertragungsübertrag im Clear -Paket eingestellt.

Abbildung 1

Open the Mix2Vial transfer set package by peeling away the lid - Illustration

5. Legen Sie die Verdünnungsfläschchen auf eine flache Oberfläche und halten Sie die Fläschchen fest. Greifen Sie den MIX2VIAL -Übertragung zusammen mit dem klaren Paket und drücken Sie den Plastikspitzen am blauen Ende des MIX2VIAL -Transfers fest durch die Mitte des Stoppers des Verdünnungsfläschchens (Abbildung 2).

Abbildung 2

push the plastic spike at the blue end of the Mix2Vial transfer set firmly - Illustration

S. Stellen Sie sicher, dass Sie nur das klare Paket und nicht den MIX2VIAL -Übertragungssatz hochziehen (Abbildung 3).

Abbildung 3

Carefully remove the clear package from the Mix2Vial transfer set. Make sure that you pull up only the clear package and not the Mix2Vial transfer set - Illustration

7. Mit dem Humate-Pial-Abstand, der fest auf einer flachen Oberfläche platziert ist, umdrehen die Verdünnungsfläschchen mit dem MIX2VIAL-Übertragungssatz und drücken Sie den plastischen Spike des transparenten Adapters fest durch die Mitte des Stoppers des Humat-Pial-Piellands (Abbildung 4). Der Verdünnung überträgt automatisch in das Humate-Pial.

Abbildung 4

Push the plastic spike of the transparent adapter firmly through the center of the stopper of the Humate-P vial - Illustration

8. Mit dem Verdünnungs- und Humate-Pie-Wasser, das immer noch am Mix2vial-Transfer befestigt ist, wirbeln Sie das Humate-P-Durchgang vorsichtig, um sicherzustellen, dass das Humat-P vollständig gelöst ist (Abbildung 5). Schütteln Sie die Fläschchen nicht.

Abbildung 5

Gently swirl the Humate-P vial - Illustration

9. Mit einer Hand die Humat-P-Seite des MIX2VIAL-Übertragungssatzes und mit der anderen Hand die blaue Verdünnungsseite des MIX2VIAL-Übertragungssatzes erfassen und den Einsatz in zwei Teile abschrauben (Abbildung 6).

Abbildung 6

Unscrew the set into two pieces - Illustration

10. Luft in eine leere sterile Spritze ziehen. Während das Humate-Pial aufrecht ist, schrauben Sie die Spritze zum MIX2VIAL-Übertragungssatz. Luft in das Humate-Pial injizieren. Während der Spritzenkolumer das System auf den Kopf stellen und das Konzentrat in die Spritze ziehen, indem Sie den Kolben langsam zurückziehen (Abbildung 7).

Abbildung 7

Draw the concentrate into the syringe - Illustration

11. Jetzt, da das Konzentrat in die Spritze übertragen wurde, erfasst das Fass der Spritze fest (hält die Spritze nach unten) und schrauben Sie die Spritze vom MIX2VIAL -Übertragungssatz ab (Abbildung 8). Befestigen Sie die Spritze an einen geeigneten intravenösen Verabreichungssatz.

Abbildung 8

Unscrew the syringe from the Mix2Vial transfer set - Illustration

12. Wenn der Patient mehr als einen Fläschchenpool benötigt, den Inhalt mehrerer Fläschchen in eine Spritze. Verwenden Sie für jede Produktfläschchen einen separaten ungenutzten Mix2vial.

Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend sein. Nach der Filterung/Entnahme sollte das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Auch wenn die Anweisungen zur Verwendung für das Rekonstitutionsverfahren genau befolgt werden, ist es nicht ungewöhnlich, dass einige Flocken oder Partikel verbleiben. Der im MIX2VIAL -Gerät enthaltene Filter entfernt diese Partikel vollständig. Die Filtration beeinflusst keine Dosierungsberechnungen. Verwenden Sie nach der Filtration keine sichtbar bewölkten Lösungen oder Lösungen, die immer noch Flocken oder Partikel enthalten.
Kühlen Sie Humate-P nach der Rekonstitution nicht. Innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.
Langsam die Lösung (maximal 4 ml/Minute) mit einem geeigneten intravenösen Verabreichungssatz infundieren.
Verwerfen Sie die Verwaltungsausrüstung und alle ungenutzten Humate-Ps nach dem Gebrauch.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Humate-P ist als steriles lyophilisiertes Pulver für die intravenöse Verabreichung nach der Rekonstitution erhältlich. Jedes Fläschchen von Humate-P enthält die markierte Menge an VWF: RCO- und FVIII-Aktivität, die in internationalen Einheiten (IU) ausgedrückt werden. Das durchschnittliche Verhältnis von VWF: RCO zu FVIII beträgt 2,4: 1.

Unten sind ungefähre Potenzen; Überprüfen Sie jeden Karton/jede Fläschchen für die tatsächliche Wirksamkeit vor der Rekonstitution:

VWF: RCO/Fläschchen	Fviii/Fläschchen	Verdünnung
600 IU	250 IU	5 ml
1200 IU	500 IU	10 ml
2400 IU	1000 IU	15 ml
IU = internationale Einheiten.

Lagerung und Handhabung

Humate-P wird in einem einzelnen Gebrauch geliefert, der die markierte Menge an VWF: RCO- und FVIII-Aktivität enthält, die in internationalen Einheiten (IU) ausgedrückt werden.
Komponenten werden nicht aus Naturkautschuk -Latex hergestellt.
Bei Temperaturen bis zu 25 ° C ist Humate-P für 36 Monate bis zum Ablaufdatum auf seinem Etikett stabil. NICHT einfrieren.
Humate-P enthält kein Konservierungsmittel und sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Jede Produktpräsentation enthält einen Paketeinsatz und die folgenden Komponenten:

Präsentation	Karton NDC -Nummer	Komponenten
600 IU VWF: RCO Und 250 IU FVIII	63833-615-02	Humate-P in einem Einweg-Fläschchen [NDC 63833-625-01] 5 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-53] MIX2VIAL -Übertragungssatz
1200 IU VWF: RCO Und 500 IU FVIII	63833-616-02	Humate-P in einem einzelbenutzten Fläschchen [NDC 63833-626-01] 10 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-54] MIX2VIAL -Übertragungssatz
2400 IU VWF: RCO Und 1000 IU FVIII	63833-617-02	Humate-P in einem Einweg-Fläschchen [NDC 63833-627-01] 15 ml vial of Sterile Water for Injection USP [NdC 1 63833-765-55] MIX2VIAL -Übertragungssatz

Referenzen

1. Levine Ph Brettler DB. Klinische Aspekte und Therapie für Hämophilie A. In: Hoffman R Benz JB Shattil SJ Furie B Cohen HJ eds. Hämatologie: Grundprinzipien und Praxis. New York: Churchill Livingstone Inc.; 1991: 1296-1297.

2. Scott JP Montgomery Rt. Therapie der von Willebrand -Krankheit. Semin -Thromb -Kürzung. 1993; 19: 37-47.

Hergestellt von: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Deutschland US -Lizenz Nr. 1765. Verteilt von: CSL Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Überarbeitet: September 2017

Nebenwirkungen für Humate-P

Die schwerwiegendste unerwünschte Reaktion, die bei Patienten beobachtet wird, die Humate-P erhalten, ist die Anaphylaxie. Es wurden auch thromboembolische Ereignisse bei Patienten beobachtet, die Humate-P zur Behandlung von VWD erhielten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Reports of thromboembolic events in VWD patients with other thrombotic risk factors receiving coagulation factor replacement therapy have been obtained from spontaneous reports published literature Und a European clinical study. In some cases inhibitors to coagulation factors may occur. However no inhibitor formation was observed in any of the clinical studies.

Bei Patienten, die Humate-P in klinischen Studien zur Behandlung von VWD erhalten, sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen von> 5% der Probanden allergisch-anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Urtikaria-Brust-Ausschlag des Rossens und Ödems). Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, sind die häufigsten unerwünschten Reaktionen postoperative Wund- und Injektionsstelle Blutungen und Epistaxis.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten ungünstigen Reaktionsraten in anderen klinischen Studien nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Behandlung von Blutungsepisoden in VWD

Allergische Symptome, einschließlich allergischer Reaktion Urtikaria Brust -Enge -Ausschlag -Pruritus und Ödeme, wurden bei 6 von 97 (6%) Probanden in einer kanadischen retrospektiven Studie berichtet [siehe Klinische Studien ]. Four of 97 (4%) subjects experienced seven adverse events that were considered to have a possible or 34 probable relationship to Humate-P. These included chills phlebitis vasodilation paresthesia pruritus Ausschlag Und urticaria. All were mild in intensity with the exception of a moderate case of pruritus.

In einer prospektiven Open-Label-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Humate-P bei VWD-Probanden mit schwerwiegenden Lebens- oder Gliedmaßen-bedrohlichen Blutungen oder einer Notfalloperation erlebten sieben von 71 (10%) Probanden neun unerwünschte Reaktionen. Dies traten jeweils auf einer leichten Vasodilatation und einer leichten Pruritis auf; zwei Ereignisse einer milden Parästhesie; und ein Auftreten von jeweils mäßigem peripherem Ödem und Extremitätsschmerzen und schwerer pseudothrombozytopenie (Thrombozytenklumpen mit einem falsch niedrigen Wert). Humate-P wurde in dem Subjekt abgesetzt, das das periphere Ödem und den Schmerz von Extremitäten erlebte.

Prävention übermäßiger Blutungen während und nach der Operation in VWD

Unter den 63 VWD-Probanden, die Humate-P zur Vorbeugung von übermäßigen Blutungen während und nach der Operation erhielten, einschließlich eines Subjekts, das ohne die geplante Polypektomie eine Koloskopie unterzogen wurde, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse postoperativer Blutung (35 Ereignisse bei 19 Probanden mit fünf Probanden, die bei bis zu drei verschiedenen Stätten nach Operation (15 Subjekte) und postoperativ (11 Subjekte) (11 Subjekte). Tabelle 6 zeigt die postoperativen hämorrhagischen unerwünschten Ereignisse.

Tabelle 6. Hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei 63 chirurgischen Probanden

Nebeneffekte	Kategorie für chirurgische Verfahren	Anzahl der Themen/ Ereignisse	Beginn (Anzahl der Ereignisse)	Schwere (Anzahl der Ereignisse)
An	Post	Leicht	Gegen	Schwer
Wund-/Injektionsstelle Blutung	Wesentlich	8/11	7	4	9	-	2
Unerheblich	2/2	2	-	1	1	-
Oral	2/6		6	3	3	-
Epistaxis	Wesentlich	4/4	2	2	3	1	-
Unerheblich	1/1	1	-	1	-	-
Zerebral Blutung/subdural Hämatom	Wesentlich	1/2	2 ^†	-	-	2	-
Magen -Darm -Blutungen	Wesentlich	1/3	3 ^‡	-	-	2	1
Menorrhagie	Wesentlich	1/1	1 ^§	-	-	1	-
Leistenbluten	Oral	1/1	-	1	1	-	-
Ohrblut	Wesentlich	1/1	1	-	1	-	-
Hämoptysis	Wesentlich	1/1	1	-	1	-	-
Hämaturie	Wesentlich	1/1	1	-	1	-	-
Hämaturie	Wesentlich	1/1	1	-	1	-	-
*On = On-Therapie; Beginn beim Erhalten von Humate-P oder innerhalb von 1 Tag nach Abschluss der Humate-P-Verabreichung. Post = Post-Therapie; Beginn mindestens einen Tag nach Abschluss der Humate-P-Verwaltung. ^† Als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach intrakranieller Operation gemeldet. ^‡ Zwei dieser Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach gastrojejunalem Bypass gemeldet. ^§ Berichtet als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das eine Hysterektomie nach Hysteroskopie, Dilatation und Kurettage erfordert

Tabelle 7 listet die nicht hemorrhagischen unerwünschten Ereignisse auf, die in mindestens zwei Probanden unabhängig von der Kausalität und den unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise mit Humate-P zusammenhängen, angegeben. Lungenembolus, die möglicherweise mit Humat-P zusammenhängen, trat bei einem älteren Subjekt auf, der sich einem bilateralen Knieersatz unterzogen hatte.

Tabelle 7. Nicht-Hemorrhagische und möglicherweise verwandte unerwünschte Ereignisse bei 63 chirurgischen Probanden

Körpersystem	Nebeneffekte (AE)	Anzahl der Themen mit einem AE Möglicherweise im Zusammenhang mit Humate-P	Anzahl der Themen mit einem AE Unabhängig von der Kausalität*
Körper als Ganzes	Schmerz	-	11
Fieber	-	4
Bauchschmerzen	-	3
Infektion	-	3
Operation	-	3
Rückenschmerzen	-	2
Gesichtsödem	-	2
Herz -Kreislauf	Brustschmerzen	-	3
Lungenembolie ^†	1	1
Thrombophlebitis ^†	1	1
Verdauungs	Brechreiz	1	15
Verstopfung		7
Erbrechen	1	3
Halsschmerzen	-	2
Hemik- und Lymphsystem	Anämie/vermindertes Hämoglobin	-	2
Stoffwechsel/Ernährung	Erhöhte SGPT	1	1
Nervös	Schwindel	1	5
Kopfschmerzen	1	4
Erhöhtes Schwitzen	-	3
Schlaflosigkeit	-	2
Haut und Anhänge	Pruritus	-	3
Ausschlag	1	1
Urogenital	Harnaufbewahrung	-	4
Harnwegsinfektion	-	2
*Ereignisse in zwei oder mehr Themen. ^† Ereignisse in getrennten Themen.

Acht Probanden hatten 10 postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse: eine mit subduralem Hämatom und intrazerebraler Blutungen nach intrakranieller Operation im Zusammenhang mit einer zugrunde liegenden zerebrovaskulären Anomalie; eine mit zwei Vorkommen von Magen -Darm -Blutungen nach gastrojejunalem Bypass; und jeweils eine mit Sepsis -Gesichtsödeminfektion Menorrhagie, die eine Hysterektomie nach Hysteroskopie und Dilatation und Kurettage -Pyelonephritis und Lungenembolus erfordert.

Postmarketing Experience

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Humate-P nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Humate-P-Exposition herzustellen.

Nebenwirkungen berichteten bei Patienten, die Humate-P zur Behandlung von VWD oder Hämophilie A erhalten, allergisch-anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Urtikaria-Brust-Dichtungsausschlags-Pruritusödem und Schock) Entwicklung von Inhibitoren zu FVIII und Hämolyse. Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die für VWD gemeldet wurden, sind thromboembolische Komplikationen und Fieber und Hypervolämie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Humate-P

Keine gemeldet.

Warnungen für Humate-P

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Humate-P

Thromboembolische Ereignisse (VWD -Patienten)

Thromboembolische Ereignisse wurden bei VWD -Patienten berichtet, die eine antihämophile Faktor/von Willebrand -Faktor -Komplex -Ersatztherapie erhalten, insbesondere bei bekannten Risikofaktoren für die Thrombose. ³⁴ Frühe Berichte deuten darauf hin, dass bei Frauen eine höhere Inzidenz auftreten kann. Endogene hohe FVIII -Spiegel wurden auch mit Thrombose in Verbindung gebracht, es wurde jedoch keine kausale Beziehung hergestellt. Vorsichtsmaßnahmen und berücksichtigen Sie antithrombotische Maßnahmen bei allen gefährdeten VWD-Patienten, die eine Therapie des Gerinnungsfaktorers erhalten.

Überwachung der intravaskulären Hämolyse

Humate-P enthält die Blutgruppe Isoagglutinine (Anti-A und Anti-B). Wenn die Dosen sehr groß sind oder häufig wiederholt werden müssen (z. B. wenn Inhibitoren vorhanden sind oder wenn vor und nach der juristischen Versorgung beteiligt ist), überwachen Patienten der Blutgruppen A B und AB auf Anzeichen einer intravaskulären Hämolyse und abnehmende Hämatokrit-Werte und behandeln sich angemessen.

Überwachung von VWF: RCO- und FVIII -Werte

Überwachen Sie die VWF: RCO- und FVIII-Spiegel von VWD-Patienten, die Humate-P unter Verwendung von Standard-Koagulationstests erhalten, insbesondere bei Operationen. Es ist ratsam, Mindestens einmal täglich von VWF: RCO und FVIII: C-Werte zu überwachen, um die Dosierung von Humate-P nach Bedarf anzupassen, um eine übermäßige Ansammlung von Gerinnungsfaktoren zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Übertragung von Infektionsmitteln

Da Humate-P aus menschlichem Blut besteht, kann es das Risiko haben, infektiöse Mittel zu übertragen, z. Viren die Variante Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (VCJD) und theoretisch den CReutzfeldt-Jakob-Erkrankungsmittel (CJD) [siehe BESCHREIBUNG Und Patienteninformationen ]. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections Und by inactivating Und/or removing certain viruses during manufacturing [see BESCHREIBUNG ].

Trotz dieser Maßnahmen können solche Produkte immer noch die Erkrankung übertragen. Es besteht auch die Möglichkeit, dass in solchen Produkten unbekannte Infektionsmittel vorhanden sein können. Daher kann das Risiko einer Übertragung von Infektionsmitteln nicht vollständig beseitigt werden. Berichten www.fda.gov/medwatch .

Einige Viren wie Parvovirus B19 -Virus (B19V) oder Hepatitis A (HAV) sind besonders schwer zu entfernen oder zu inaktivieren. B19V kann schwangere Frauen und immunkompromente Personen am ernsthaft am ernsthaft beeinflussen.

Obwohl die überwältigende Anzahl von B19V- und HAV-Fällen Community-erworbene Berichte über diese Infektionen sind, wurden mit der Verwendung einiger von Plasma abgeleiteter Produkte in Verbindung gebracht. Daher sollten Ärzte auf die potenziellen Symptome von B19V- und HAV -Infektionen aufmerksam sein [siehe Patienteninformationen ].

Zu den Symptomen von B19V gehören ein niedriggradiger Fieberausschlag Arthralgie und eine vorübergehende symmetrische, zerstörerische Arthritis. Die Diagnose wird häufig durch Messung von B19V-spezifischen IgM- und IgG-Antikörpern festgelegt. Zu den Symptomen von HAV gehören minderwertiges Fieber-Magersucht Übelkeit Erbrechen Müdigkeit und Gelbsucht. Eine Diagnose kann durch Messung spezifischer IgM -Antikörper festgelegt werden.

Ärzte sollten nachdrücklich die Verabreichung von Hepatitis A- und Hepatitis -B -Impfstoffen an Personen in Betracht ziehen, die Plasmakreiz erhalten. Mögliche Risiken und Vorteile der Impfung sollten vom Arzt abgewogen und mit dem Patienten diskutiert werden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Tiere-Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Humate-P durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Humate-P einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Humate-P sollte einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

L-Arginin 1000 mg Vorteile

Arbeit und Entbindung

Es ist nicht bekannt, ob Humate-P der Mutter oder dem Fötus bei der Verabreichung während der Arbeit und der Entbindung Schaden zufügen kann. Humate-P sollte während der Wehen und Entbindung nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei der Verabreichung einer stillenden Frau Humate-P ausgewiesen werden.

Pädiatrische Verwendung