Cosentyx

Beschreibung für Cosentyx

Secukinumab ist ein rekombinanter menschlicher monoklonaler IgG1/κ-Antikörper, der spezifisch an IL-17A bindet. Es wird in einer rekombinanten chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Zelllinie ausgedrückt. Secukinumab hat eine molekulare Masse von ungefähr 151 kDa; Beide schweren Ketten von Secukinumab enthalten Oligosaccharidketten.

Cosentyx -Injektion

Die Cosentyx-Injektion ist eine sterile konservativ freie bis leicht opaleszierende farblose bis leicht gelbe Lösung. Cosentyx wird in einem einzelbenutzten Sensoready-Stift mit einer 27-Gauge-festen ½-Zoll-Nadel oder einer vorgefüllten Spritze mit einer Nadel von 27 Gauge geliefert. Die abnehmbare Kappe des Cosentyx Sensoready Stift oder der vorgefüllten Spritze enthält Naturkautschuk -Latex.

Each COSENTYX Sensoready pen or prefilled syringe contains 150 mg of secukinumab formulated in: L- histidine /histidine hydrochloride monohydrate (3.103 mg) L- methionine (0.746 mg) polysorbate 80 (0.2 mg) trehalose dihydrate (75.67 mg) and Sterile Water for Injection USP at pH of 5.8.

Cosentyx zur Injektion

Cosentyx für die Injektion wird als steriles konservatives freies weißes bis leicht gelbes lyophilisiertes Pulver in Einweg-Fläschchen geliefert. Jedes Cosentyx-Fläschchen enthält 150 mg Secukinumab, das in L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat (NULL,656 mg) Polysorbat 80 (NULL,6 mg) und Saccrose (NULL,43 mg) formuliert wurde. Nach der Rekonstitution mit 1 ml sterilem Wasser für die Injektion USP beträgt der resultierende pH -Wert ungefähr 5,8.

Verwendet für Cosentyx

Plaque-Psoriasis

Cosentyx® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis (PSO) bei Patienten ab 6 Jahren und älter, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Psoriasis Arthritis

Cosentyx ist für die Behandlung von aktiven Psoriasis -Arthritis (PSA) bei Patienten 2 Jahre und älter angezeigt.

Spondylitis ankylosans

Cosentyx ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Ankylosinus -Spondylitis (AS) angezeigt.

Nicht radiographische axiale Spondyloarthritis

Cosentyx ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis (NRAXSPA) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung angezeigt.

Enthetitis-bedingte Arthritis

Cosentyx ist für die Behandlung einer aktiven Enthetitis-bedingten Arthritis (ERA) bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren und älter angezeigt.

Hidradenitis Suppurativ

Cosentyx ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis usaderativa (HS) angezeigt.

Dosierung für Cosentyx

Tests und Verfahren vor der Behandlungsinitiierung

Führen Sie die folgenden Bewertungen vor der Cosentyx -Initiierung durch:

• Bewertung auf aktive oder latente Tuberkulose (TB). Die Cosentyx -Initiierung wird bei Patienten mit aktiver TB -Infektion nicht empfohlen. Initiieren Sie die Behandlung von latenter TB vor Beginn von Cosentyx [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vervollständigen Sie alle altersgerechten Impfungen, wie dies durch aktuelle Richtlinien für Immunisierungen vor der Behandlung mit Cosentyx empfohlen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Cosentyx ist für die Anleitung und die Aufsicht eines Gesundheitsdienstleisters verwendet.
• UNOREADY PENS Sensoready Stifte und vorgefüllte Spritzen dienen nur zur subkutanen Verwendung.
• Die Lösung in Fläschchen ist nur für den intravenösen Einsatz bei erwachsenen Patienten.

Wichtige Anweisungen für subkutane Verabreichung

Erwachsene Patienten können nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik sich selbst verabschieden oder von einer Pflegekraft injiziert werden.

Pädiatrische Patienten sollten Kosentyx nicht selbst verabreichen. Eine erwachsene Pflegekraft sollte Cosentyx nach ordnungsgemäßem Training in der subkutanen Injektionstechnik vorbereiten und injizieren.

Verabreichen Sie jede subkutane Injektion an einem anderen anatomischen Ort (wie Oberschenkel der Oberarme oder einem Quadranten des Bauches) als in der vorherigen Injektion und nicht in Bereiche, in denen die Haut zart verletzt ist, erythematös oder durch Psoriasis betroffen. Die Verabreichung von subkutanem Cosentyx im oberen Außenarm kann von einem Pflegeperson oder Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden.

Die Cosentyx -Anweisungen zur Verwendung für jede Präsentation und Stärke enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Cosentyx für Patienten und Pflegekräfte [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Wichtige intravenöse Infusionsanweisungen

Die intravenöse Infusion dient nur zur Verwendung eines medizinischen Fachmanns in einer Gesundheitsversorgung. Bereiten Sie die intravenöse Cosentyx -Infusion durch Verdünnen der Cosentyx -Injektion in Fläschchen und Verabreichung auf der Grundlage des Körpergewichts des Patienten vor [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Intravenous infusion may be administered only in adults with PsA AS Und nr-axSPA.

Empfohlene Dosierung in Plaque Psoriasis

Empfohlene subkutane Dosierung bei Erwachsenen mit PSO

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit PSO beträgt 300 mg durch subkutane Injektion in Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach. Jede 300 -mg -Dosierung wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Bei einigen Patienten können eine Dosierung von 150 mg durch subkutane Injektion in Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach akzeptabel sein.

Empfohlene subkutane Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter mit PSO

Die empfohlene Dosierung auf Gewichtsbasis bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren und älter mit PSO wird in Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach durch subkutane Injektion verabreicht.

• Für Patienten <50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 75 mg.
• Für Patienten ≥ 50 kg (at the time of dosing) the recommended dose is 150 mg.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit psoriatischer Arthritis

Cosentyx kann mit oder ohne Methotrexat verabreicht werden.

Empfohlene subkutane Dosierung

Für erwachsene Patienten mit PSA und mit koexistierenden mittelschweren bis schweren PSO verwenden die Dosierungs- und Verabreichungsempfehlungen für Erwachsene mit PSO [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Für andere erwachsene Patienten mit PSA -Verabreichung von Cosentyx mit oder ohne Ladendosis durch subkutane Injektion.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit PSA:

• Bei einer Ladungsdosis beträgt die Dosierung in den Wochen 150 mg 0 1 2 3 und 4 und danach alle 4 Wochen.
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 150 mg.
• Wenn ein Patient weiterhin eine aktive PSA hat, erwägt die Dosierung alle 4 Wochen durch subkutane Injektion auf 300 mg. Jede 300 -mg -Dosierung wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Empfohlene intravenöse Dosierung

Die Cosentyx -Injektion für die intravenöse Verwendung (Lösung in Fläschchen) erfordert eine Verdünnung vor der intravenösen Verabreichung. Das empfohlene intravenöse Dosierungsregime bei Erwachsenen mit PSA:

• Bei einer Ladedosis beträgt die Dosis von 6 mg/kg Ladedosis in Woche 0, gefolgt von 1,75 mg/kg danach alle 4 Wochen (Wartungsdosis).
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 1,75 mg/kg.

Über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gesamtdosen von mehr als 300 mg pro Infusion werden für die 1,75 mg/kg -Erhaltungsdosis bei Erwachsenen mit PSA nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter mit juveniler psoriatischer Arthritis

Cosentyx kann mit oder ohne Methotrexat verabreicht werden.

Die empfohlene subkutane Dosierung auf Gewichtsbasis bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und älter mit PSA in den Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach lautet wie folgt:

• Für Patienten ≥ 15 kg Und <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• Für Patienten ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit ankylosierender Spondylitis

Empfohlene subkutane Dosierung

Cosentyx mit oder ohne Ladendosis durch subkutane Injektion bei erwachsenen Patienten mit aktivem AS verabreichen. Die empfohlene Dosierung:

• Bei einer Ladungsdosis beträgt die Dosierung in den Wochen 150 mg 0 1 2 3 und 4 und danach alle 4 Wochen.
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 150 mg.
• Wenn ein Patient weiterhin aktiv ist, um die Dosierung alle 4 Wochen durch subkutane Injektion auf 300 mg zu erhöhen. Jede 300 -mg -Dosierung wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Empfohlene intravenöse Dosierung

Die Cosentyx -Injektion für die intravenöse Verwendung (Lösung in Fläschchen) erfordert eine Verdünnung vor der intravenösen Verabreichung. Das empfohlene intravenöse Dosierungsregime bei erwachsenen Patienten mit aktivem AS:

• Bei einer Ladedosis beträgt die Dosis von 6 mg/kg Ladedosis in Woche 0, gefolgt von 1,75 mg/kg danach alle 4 Wochen (Wartungsdosis).
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 1,75 mg/kg.

Über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gesamtdosen von mehr als 300 mg pro Infusion werden für die 1,75 mg/kg -Erhaltungsdosis bei Patienten mit AS nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis

Empfohlene subkutane Dosierung

Kosentyx mit oder ohne Ladendosis durch subkutane Injektion bei erwachsenen Patienten mit aktiver Nraxspa verabreichen. Die empfohlene Dosierung:

• Bei einer Ladungsdosis beträgt die Dosierung in den Wochen 150 mg 0 1 2 3 und 4 und danach alle 4 Wochen.
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 150 mg.

Empfohlene intravenöse Dosierung

Die Cosentyx -Injektion für die intravenöse Verwendung (Lösung in Fläschchen) erfordert eine Verdünnung vor der intravenösen Verabreichung. Das empfohlene intravenöse Dosierungsregime bei erwachsenen Patienten mit aktivem NR-Achsenspa:

• Bei einer Ladedosis beträgt die Dosis von 6 mg/kg Ladedosis in Woche 0, gefolgt von 1,75 mg/kg danach alle 4 Wochen (Wartungsdosis).
• Ohne eine Ladedosis beträgt die Dosierung alle 4 Wochen 1,75 mg/kg.

Über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreichen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Gesamtdosen von mehr als 300 mg pro Infusion werden für die 1,75 mg/kg -Erhaltungsdosis bei Patienten mit Nraxspa nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Empfohlene Dosierung bei Enthetis-bedingter Arthritis

Cosentyx darf nur als subkutane Injektion bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit aktiver Ära verabreicht werden.

Die empfohlene Dosierung auf Gewichtsbasis bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren und älter mit ERA wird durch subkutane Injektion in den Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach verabreicht:

• Für Patienten ≥ 15 kg Und <50 kg the recommended dose is 75 mg.
• Für Patienten ≥ 50 kg the recommended dose is 150 mg.

Empfohlene Dosierung bei Hidradenitis uppurativa

Die empfohlene Dosis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS beträgt 300 mg durch subkutane Injektion in Wochen 0 1 2 3 und 4 und alle 4 Wochen danach.

Wenn ein Patient nicht angemessen reagiert, um die Dosierung alle 2 Wochen auf 300 mg zu erhöhen. Jede 300 -mg -Dosierung wird als eine subkutane Injektion von 300 mg oder als zwei subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht.

Vorbereitung für die Verwendung von Cosentyx Unoeady Stift Sensoready Stift und vorgefüllten Spritzen

Cosentyx Unoeady Pens Sensoready Stifte und vorgefüllte Spritzen dienen nur zur subkutanen Injektion. Bevor die subkutane Injektion den Kühlschrank aus dem Kühlschrank entfernen und Cosentyx die Raumtemperatur erreichen (15 bis 30 Minuten für den Sensoready Pen die 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritzen; 30 bis 45 Minuten für den unproadären Pense und den 300 mg/2 ml vorgeabrechneten Sprung), ohne den Nadelkappen vorzuführen.

Die abnehmbare Kappe des Cosentyx 150 mg/ml Sensoready Stift und der vorgefüllten Spritzen (150 mg/ml 75 mg/0,5 ml) enthalten Naturalgummi-Latex und sollte nicht von Latex-sensitiven Personen behandelt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überprüfen Sie den Cosentyx vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Die Cosentyx -Injektion ist eine klare bis leicht opaleszierende farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, verfärbt oder wolkig. JEDES ungenutzte Produkte verwerfen.

Nebenwirkungen von L-Lysin

Vorbereitung und Verabreichung von Cosentyx für den intravenösen Gebrauch

Cosentyx (für die intravenöse Verwendung) muss vor der Infusion verdünnt werden. Verwenden der aseptischen Technik bereiten Sie Cosentyx (für die intravenöse Verwendung) wie folgt vor:

Schritt 1. Volumenberechnung

• Berechnen Sie das Gesamtvolumen von Cosentyx für die intravenöse Nutzungslösung (in ML), die auf der Grundlage des tatsächlichen Körpergewichts des Patienten wie folgt erforderlich sind:
  • Die Ladedosis (6 mg/kg) beträgt 0,24 ml/kg
  • Wartungsdosis (NULL,75 mg/kg) beträgt 0,07 ml/kg
• Verwenden Sie die Anzahl der Fläschchen basierend auf dem benötigten Gesamtvolumen (ein Fläschchen enthält 5 ml Cosentyx -Lösung).

Schritt 2. Verdünnung

• Das parenterale Arzneimittelprodukt sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen festgestellt werden.
• Folgen Sie Tabelle 1 für die empfohlene Größe des Infusionsbeutels basierend auf dem Körpergewicht des Patienten.

Tabelle 1: Empfohlene Infusionstaschen zur Verdünnung und Herstellung von Cosentyx für den intravenösen Gebrauch basierend auf Körpergewicht und Dosis

• Aus dem Infusionsbeutel ziehen Sie ein Volumen von 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP entnommen und verwerfen Sie dem berechneten Volumen der für die Dosis des Patienten erforderlichen Cosentyx -Lösung [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Aus dem Fläschchen (s) ziehen Sie das berechnete Volumen (ml) der Cosentyx -Lösung und geben Sie langsam in den USP -Infusionsbeutel von 0,9% Natriumchlorid -Injektion ein. Um die Lösung vorsichtig zu mischen, um den Beutel vorsichtig zu mischen, um Schaum zu vermeiden. Nicht schütteln.
• Unbenutzte Cosentyx -Produkt in Fläschchen entsorgen, da es keine Konservierungsstoffe enthält.

Lassen Sie die verdünnte Cosentyx -Lösung für die Infusion vor Beginn der intravenösen Infusion auf die Raumtemperatur warm. Verabreichen Sie die verdünnte Cosentyx -Lösung für die Infusion so schnell wie möglich. Wenn Sie nicht sofort die verdünnte Lösung verabreicht haben:

• Bei Raumtemperatur 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) für mindestens 4,5 Stunden ab Beginn der Zubereitung (durchstechen der erste Fläschchen) bis zum Abschluss der Infusion.
• Unter Kühlung bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) für mindestens 24 Stunden ab Beginn der Zeit der Zubereitung (durchstechen der erste Fläschchen) bis zur Fertigstellung der Infusion. Diese Zeit beinhaltet die Kühlung der verdünnten Lösung und die Zeit, um die verdünnte Lösung auf die Raumtemperatur warm zu ermöglichen. Schützen Sie die verdünnte Lösung während der Lagerung unter Kühlung vor Licht.

Schritt 3. Administration

• Verwenden Sie nur einen Infusionssatz mit einem inline sterilen nicht-pyrogenen Proteinbindungsfilter (Porengröße 0,2 Mikrometer).
• Verabreichen Sie die Infusion mit einer Durchflussrate von etwa 3,3 ml/Minute für einen 100 -ml -Beutel oder 1,7 ml/min für einen 50 -ml -Beutel (Gesamtverwaltungszeit: 30 Minuten).
• Wenn die Verabreichung abgeschlossen ist, spülen Sie die Linie mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion USP, um sicherzustellen, dass die gesamte Cosentyx -Lösung für die Infusion in der Leitung verabreicht wurde.
• Kosentyx nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit anderen Medikamenten infundieren. Es wurden keine physischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die IV -gleichzeitige Verabreichung von Cosentyx mit anderen Medikamenten zu bewerten.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Injektion für subkutane Verwendung:

• 300 mg/2 ml als klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbliche Lösung in einem einzigen dosi
• 300 mg/2 ml als klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer vorgefüllten Spritze
• 150 mg/ml als klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbliche Lösung in einem eindosis-sensorigen Stift
• 150 mg/ml als klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer vorgefüllten Spritze
• 75 mg/0,5 ml als klare bis opaleszierende farblose bis leicht gelbliche Lösung in einer vorgefüllten Spritze (für pädiatrische Patienten von weniger als 50 kg)

Injektion für den intravenösen Gebrauch:

125 mg/5 ml als klar bis opaleszierter farblos bis leicht gelblicher Lösung in einem eindosierten Durchflächenpilativ für die Verdünnung vor der intravenösen Infusion (nur für die Verwendung von medizinischen Fachkräften).

Cosentyx (Secukinumab) Die Injektion ist ein klares bis opaleszierendes farblos bis leicht gelblicher Lösung wie folgt:

Cosentyx -Injektion For Subcutaneous Use

Cosentyx 300 mg/2 mL UnoReady pen

NDC 0078-1070-68: Karton von einem 300 mg/2 ml (300 mg Dosis) Ein-Dosis-Unoeady-Stift (Injektion)

Cosentyx 300 mg/2 mL (150 mg/mL) prefilled syringe

NDC 0078-1070-97: Karton von einem 300 mg/2 ml (150 mg/ml) eindosis vorgefüllte Spritze (Injektion)

Cosentyx 150 mg/mL Sensoready pen

NDC 0078-0639-41: Karton von zwei 150 mg/ml (300 mg Dosis) Ein-Dosis-Sensoready-Stifte (Injektion)
NDC 0078-0639-68: Karton von einem 150 mg/ml Eindosis-Sensoready (Injektion)

Cosentyx 150 mg/mL prefilled syringe

NDC 0078-0639-98: Karton von zwei 150 mg/ml (300 mg Dosis) eindosis vorgefüllte Spritzen (Injektion)
NDC 0078-0639-97: Karton von einem 150 mg/ml eindosis vorgefüllten Spritze (Injektion)

Cosentyx 75 mg/0.5 mL prefilled syringe (for pediatric patients less than 50 kg)

NDC 0078-1056-97: Karton von einem 75 mg/0,5 ml eindosis vorgefüllte Spritze (Injektion)

Die abnehmbare Kappe des Cosentyx 150 mg/ml sensoreadtigen Stifts und vorgefüllte Spritze und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritze enthält Naturkautschuk -Latex. Jeweils 300 mg/2 ml unperros 150 mg/ml Sensoready Stift und 300 mg/2 ml 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritze sind mit einem Nadelsicherheitsschutz ausgestattet.

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Cosentyx -Injektion For Intravenous Use

NDC 0078-1168-61: Karton mit einer 125 mg/5 ml (25 mg/ml) Lösung in einem Einzeldosis-Durchflächen für die Verdünnung vor der intravenösen Infusion.

Lagerung und Handhabung

Kühlschrank -Kosentialinjektion für den subkutanen Gebrauch (300 mg/2 ml unperiode Stift 150 mg/ml senorefeadienstifte und 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritzen) und Cosentux -Injektion bei intravenöser Verwendung bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Halten Sie die Produkte im Originalkarton bis zum Gebrauch vor Licht schützen. NICHT einfrieren. Um das Schaum zu vermeiden, schütteln Sie nicht. Cosentyx enthält kein Konservierungsmittel; Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

Wenn Sie aus dem Kühlungscosentyx 150 mg/ml sensere Stifte und 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritzen entfernt werden:

• Kann für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden, die 30 ° C nicht überschreiten.
• Schreiben Sie das Datum, in dem Cosentyx entfernt und in den auf dem Karton bereitgestellten Raum in den Kühlschrank zurückgegeben wird.
• Lagern Sie über 4 Tage außerhalb des Kühlschranks.
• Kann nur einmal in den Kühlschrank zurückgegeben werden und müssen bis zu 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) gelagert werden, bis sie verwendet oder abgelaufen sind.

Hergestellt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen für Cosentyx

Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzündliche Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ekzematöse Eruptionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in klinischen Studien mit subkutaner Kosentyx

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit PSO

Insgesamt 3430 erwachsene Probanden mit PSO wurden in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien mit Cosentyx behandelt. Von diesen 1641 Probanden wurden mindestens 1 Jahr mit Cosentyx behandelt.

Vier placebokontrollierte Phase-3-Studien bei PSO-Probanden (Versuche PSO1 PSO2 PSO3 und PSO4) wurden zusammengefasst, um die Sicherheit von Cosentyx im Vergleich zu Placebo bis zu 12 Wochen nach der Behandlungsinitiation zu bewerten. Insgesamt wurden 2077 Probanden bewertet (691 in der Cosentyx 300 mg Gruppe 692 in der Cosentyx 150 mg -Gruppe und 694 in der Placebo -Gruppe). Die von Cosentyx randomisierten Probanden erhielten in den Wochen 300 mg oder 150 mg Dosen subkutan 0 1 2 3 und 4, gefolgt von derselben Dosis alle 4 Wochen [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 2 fasst die nachteiligen Reaktionen zusammen, die in den Cosentyx-Gruppen mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1% und in der Cosentyx-Gruppe während des 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Zeitraums dieser Studien als die Placebo-Gruppe aufgetreten sind.

Tabelle 2: Nebenwirkungen von mehr als 1% der erwachsenen Probanden mit PSO (und mit einer höheren Geschwindigkeit bei mit Cosentyx behandelten Probanden) bis Woche 12 in Studien PSO1 PSO2 PSO3 und PSO4 berichtet

Nebenwirkungen that occurred in subjects treated with Cosentyx at rates less than 1% in the placebo-controlled period of Trials PsO1 PsO2 PsO3 Und PsO4 through Week 12 included: sinusitis tinea pedis conjunctivitis Mandelentzündung oral cUndidiasis Impetigo otitis media otitis externa IBD Erhöhte Lebertransaminasen und neutropenia.

Infektionen

In der placebokontrollierten Zeit der klinischen Studien in PSO (insgesamt 1382 Probanden, die mit Cosentyx- und 694 mit Placebo behandelten Probanden behandelt wurden) wurden in 28,7% der mit Cosentyx behandelten Probanden im Vergleich zu 18,9% der mit Placebo behandelten Probanden gemeldet.

Während des gesamten Behandlungszeitraums (insgesamt 3430 PSO-Probanden, die mit Cosentyx für bis zu 52 Wochen für die Mehrheit der Probanden behandelt wurden) wurden in 47,5% der mit Cosentyx behandelten Probanden (NULL,9 pro Betreffjahr des Follow-up-Follow-ups) gemeldet, und bei 1,2% der mit Cosentyx (NULL,015 pro Gegenjahr) gemeldeten Probanden).

Phase -3 -Daten zeigten einen zunehmenden Trend für einige Infektionsarten mit zunehmenden Serum -Secukinumab -Konzentrationen. Candida -Infektionen Herpes -Virusinfektionen Staphylokokken -Hautinfektionen und -infektionen, die eine Behandlung erfordern, erhöht sich mit zunehmender Serumsecukinumab -Konzentration.

In der PSO-Open-Label-Erweiterung der Studien PSO1 und PSO2 (mediane Nachuntersuchung von 3,9 Jahren), die 3582 Expositions-Exposition darstellen, wurden 74% der behandelten Probanden in Infektionen gemeldet (55 pro 100 Beteiligungsjahre) und schwerwiegende Infektionen in 4,5% der von den kosentaz behandelten Probanden (NULL,4 pro 100 Probandenjahre) gemeldet. Sepsis wurde bei 5 von Kosenten behandelten Probanden (NULL,2 pro 100 Fachjahre) gemeldet.

Neutropenie wurde in kontrollierten Teil der klinischen Studien beobachtet. Die meisten Fälle von Cosentyx -assoziiertem Neutropenie waren vorübergehend und reversibel. Mit Neutropenie wurden keine schwerwiegenden Infektionen in Verbindung gebracht.

In der Open-Label-Erweiterung der Versuche PSO1 und PSO2 Neutropenie (ANC <1 x 10 ⁹ /L) wurde bei 1% der von Cosentyx behandelten Probanden (NULL,3 pro 100 Betreffjahre) gemeldet. Einige Fälle schwerer Infektionen waren mit Neutropenie verbunden; Die kausale Beziehung wurde jedoch nicht hergestellt.

Entzündliche Darmerkrankung

Fälle von IBD wurden in einigen Fällen schwerwiegend bei Probanden beobachtet, die in klinischen Studien mit Cosentyx behandelt wurden. Im PSO-Programm mit 3430 Probanden, die über den gesamten Behandlungszeitraum für bis zu 52 Wochen (2725 Subjekte) dem gesamten Behandlungszeitraum ausgesetzt waren, gab es 3 Fälle (NULL,11 pro 100 Betreffjahre) der Verschärfung von CD 2 Fällen (NULL,08 pro 100 Betreffjahre) der Verschärfung von UC und 2 Fällen (NULL,08 pro 100 Probandenjahre) des Neuzugangs UC. Es gab keine IBD-Fälle in den mit PlacebotHeated Probanden (n = 793; 176 Fachjahren) während des 12-wöchigen placebokontrollierten Zeitraums.

Ein Fall einer Verschlimmerung der Morbus Crohn bei einem mit Cosentyx behandelten Probanden wurde in offenen Teilen klinischer Studien in PSO berichtet.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei pädiatrischen Probanden mit PSO

Die Sicherheit von Cosentyx wurde in zwei Phase -3 -Versuchen bei pädiatrischen Probanden mit PSO bewertet.

• Das erste war ein randomisiertes doppelblindes Placebo und ein aktiv kontrolliertes 236-wöchiger Studie (Versuch PSO8), in dem 162 pädiatrische Probanden ab 6 Jahren mit schwerem PSO (definiert durch PASI-Score ≥ 20 und IGA-modifizierte 2011-Score von 4 und mit ≥ 10% der Körperfläche [BSA [BSA), die für die Kandidaten für Systeme waren, für die Kandidaten für Systeme waren. Die 162 Probanden wurden randomisiert, um Placebo eine biologische aktive Kontrolle oder Cosentyx zu erhalten. In den Probanden der Cosentyx -Gruppen mit Körpergewicht (BW) erhielten weniger als 25 kg 75 mg Probanden mit BW 25 bis weniger als 50 kg entweder 75 mg oder 150 mg (2 -fache der empfohlenen Dosis) und Probanden mit BW von mindestens 50 kg entweder 150 mg oder 300 mg (2 -mal die empfohlene Dosis). Die Probanden wurden in Wochen 0 1 2 3 und 4 und danach alle 4 Wochen dosiert.
• Die zweite Studie war eine randomisierte Open-Label 208-Wochen-Studie (Studie PSO9; NCT036668613) von 84 pädiatrischen Probanden 6 Jahre und älter mit moderatem bis schwerem PSO (definiert durch eine PASI-Score ≥ 12 Iga-Mod 2011-Punktzahl von ≥ 3 und BSA-Beteiligung von ≥ 10%. <50 kg or 150 mg for ≥ 50 kg; Und Arm 2: 75 mg for BW < 25 kg 150 mg for BW ≥ 25 kg Und < 50 kg or 300 mg for BW ≥ 50 kg]. Subjects were dosed at Weeks 0 1 2 3 Und 4 Und every 4 weeks thereafter.

Das in diesen Studien gemeldete Sicherheitsprofil von Cosentyx stimmte mit dem Sicherheitsprofil in Erwachsenen -PSO -Studien überein.

Infektionen

Ein Fall von Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) Toxic Shock Syndrom (TSS) wurde während des von Placebo kontrollierten Zeitraums in einem von Cosentyx behandelten pädiatrischen Subjekt berichtet.

Im pädiatrischen Sicherheitspool, der alle Probanden umfasst, die mindestens eine Dosis Cosentyx während der Behandlungszeiten eingenommen haben [198 Probanden (287 Fachjahre)] 22 (11%) Probanden berichteten <1500 cells/mm³) with 57% of subjects followed for one year or more Und 30% of subjects followed for two years or more. During the placebo-controlled period which included a total of 80 pediatric subjects treated with Cosentyx Und 41 subjects treated with placebo up to 12 weeks ≥ CTCAE Grade 2 neutropenia was reported in 3 (4%) of the subjects treated with Cosentyx compared with no subjects treated with placebo. No serious infections were associated with cases of neutropenia.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit PSA

Cosentyx was studied in two placebo-controlled PsA trials with 1003 adult patients (703 patients on Cosentyx Und 300 patients on placebo). Of the 703 patients who received Cosentyx 299 patients received a subcutaneous loading dose of Cosentyx (PsA1) Und 404 patients received an intravenous loading dose of secukinumab (PsA2) followed by Cosentyx administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with PsA the overall proportion of patients with adverse events was similar in the secukinumab Und placebo-treatment groups (59% Und 58% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% Und at a higher proportion in the Cosentyx groups than the placebo groups during the 16-week placebo-controlled period were nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege headache nausea Und hypercholesterolemia. The safety profile observed in adult patients with PsA treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in the PsO trials in adults.

Ähnlich wie bei den klinischen Studien bei Patienten mit PSO gab es einen erhöhten Anteil der Patienten mit Infektionen in den Cosentyx -Gruppen (29%) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (26%).

Es gab Fälle von CD und UC in der Secukinumab -Gruppe, zu denen Patienten, die entweder Exazerbationen oder die Entwicklung neuer Krankheiten hatten, umfassten. Es gab drei Fälle von IBD, von denen zwei Patienten Secukinumab und einer Placebo erhielten.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit AS

Cosentyx was studied in two placebo-controlled AS trials with 590 adult patients (394 patients on Cosentyx Und 196 patients on placebo). Of the 394 patients who received Cosentyx 145 patients received a subcutaneous load of Cosentyx (study AS1) Und 249 received an intravenous loading dose of secukinumab (study AS2) followed by Cosentyx administered by subcutaneous injection every four weeks. During the 16-week placebo-controlled period of the trials in patients with AS the overall proportion of patients with adverse events was higher in the secukinumab groups than the placebo-treatment groups (66% Und 59% respectively). The adverse events that occurred at a proportion of at least 2% Und at a higher proportion in the Cosentyx groups than the placebo groups during the 16-week placebocontrolled period were nasopharyngitis nausea Und Infektion der oberen Atemwege. The safety profile observed in patients with AS treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in PsO clinical trials. In a third controlled trial of AS (study AS3) the safety profile of the 300 mg dose of Cosentyx was consistent with the safety profile of the 150 mg dose of Cosentyx.

Ähnlich wie bei Patienten mit PSO gab es einen erhöhten Anteil der Patienten mit Infektionen in den Cosentyx -Gruppen (31%) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (18%).

Im Original als Programm mit 571 Patienten, die Cosentyx ausgesetzt waren, gab es während des gesamten Behandlungszeitraums 8 Fälle von IBD [5 Fälle von Crohns (NULL,7 pro 100 Patientenjahre) und 3 Fälle von UC (NULL,4 pro 100 Patientenjahre)]. Während des placebokontrollierten Zeitraums von 16 Wochen gab es 2 Morbus Crohn-Krankheit und 1 neuer UC-Fall, das bei Patienten, die mit Cosentyx behandelt wurden, ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war, verglichen mit keinem der mit Placebo behandelten Patienten. Während des Restes der Studie, als alle Patienten den Cosentyx -1 -Patienten erhielten, entwickelten 2 Patienten mit Morbus Crohn Morbus Crohns Exazerbationen 1 -Patienten, die UC entwickelten, und 1 Patient hatte eine UC -Exazerbation.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit nr-axspa

Cosentyx was studied in one rUndomized double-blind placebo-controlled nr-axSpA trial with 555 adult patients (185 patients received a loading Cosentyx dose 184 patients did not receive a loading Cosentyx dose Und 186 patients received placebo). The safety profile for patients with nr-axSpA treated with Cosentyx was overall similar to the safety profile seen in patients with AS Und other previous experience with Cosentyx. Patients in nr-axSpA1 trial who received the loading dosing regimen compared to those without the loading regimen had higher incidence of infections Und infestations (92 per 100 patient-years versus 72 per 100 patient-years) including nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege Und urinary tract infection Und gastrointestinal disorders (27 per 100 patient-years versus 22 per 100 patient-years) including gastritis lower abdominal pain colitis Durchfall Und hematochezia.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten mit juveniler psoriatischer Arthritis (JPSA) und Ära

Cosentyx was studied in one double-blind placebo-controlled event-driven rUndomized trial in 86 pediatric patients aged 2 to less than 18 years old with JPsA Und ERA. The safety profile reported in this trial was consistent with the safety profile of Secukinumab.

Nebenwirkungen von klinischen Studien bei Erwachsenen mit HS

Cosentyx was studied in two 52-week rUndomized double-blind placebo-controlled HS trials with 1084 adult subjects (361 subjects received Cosentyx 300 mg every 2 weeks 360 subjects received Cosentyx 300 mg every 4 weeks Und 363 subjects received placebo) with a total of 901 subject-years of Cosentyx exposure (the median duration of exposure for subjects treated with Cosentyx was 360 days). The safety profile of Cosentyx observed in these HS trials was consistent with the known safety profile of Cosentyx observed in the PsO trials.

Infektionen

Während der 16-wöchigen placebokontrollierten Perioden hatten Probanden, die Cosentyx 300 mg alle 2 Wochen erhielten, die höchste Inzidenz von Pilzinfektionen (NULL,3%) im Vergleich zu Probanden, die Cosentyx 300 mg alle 4 Wochen (NULL,2%) und Probanden, die Placebo erhielten (NULL,8%), erhielten. Bei längerer Exposition blieb die Rate der Pilzinfektionen für Probanden, die Cosentyx 300 mg alle 2 Wochen (NULL,7/100-Fachjahre) erhielten, im Vergleich zu Probanden, die Cosentyx 300 mg alle 4 Wochen (NULL,1/100-Fachjahre) erhielten. Die Mehrheit der Fälle wurde als nicht schwerwiegende Nicht-Sehne gemeldet und mit Anti-Fungerbehandlung gelöst.

Entzündliche Darmerkrankung

In dem offenen Teil der HS-klinischen Studien wurden fünf (NULL,7%) IBD-Nebenwirkungen gemeldet, die alle schwerwiegend waren und zum Entzug des Versuchsmedikamente geführt wurden und nur bei Probanden auftraten, die alle 2 Wochen mit Cosentyx 300 mg behandelt wurden. Es gab keine IBD -Fälle in Probanden, die alle 4 Wochen mit Cosentyx 300 mg behandelt wurden.

Nebenwirkungen des intravenösen Kosentiums

Die Sicherheit von intravenösem Cosentyx basiert auf der pharmakokinetischen Exposition und Extrapolation der festgelegten Sicherheit von subkutanen Cosentyx bei PSA AS- und NR-AAXSPA-Patienten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Cosentyx nach der Annahme gemeldet. Da sie freiwillig von einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut- und Subkutanen-Gewebeerkrankungen: Ekzematöse Eruptionen (atopische Dermatitis-ähnliche Eruptionen dyshidrotische Ekzeme und Erythroderma) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] und Pyoderma gangrenosum.

Infektionen: bacterial viral Und fungal opportunistic infections including esophageal cUndidiasis tracheobronchial cUndidiasis cutaneous aspergillosis cytomegalovirus gastroenteritis/colitis herpes simplex encephalitis herpes simplex keratitis Pneumocystis jiroveci pneumonia Hepatitis B virus reactivation histoplasmosis toxoplasmosis [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Cosentyx

Bestimmte CYP450 -Substrate

Erhöhte Konzentrationen von Zytokinen (z. B. IL-17) während chronischer Entzündungen, die mit bestimmten Krankheiten einschließlich PSA-PSA als NR-Axspa-ERA und HS und HS die Bildung von CYP-Enzymen unterdrücken können, können die Bildung von CYP-Enzymen unterdrücken.

Upon initiation or discontinuation of COSENTYX in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates particularly those where minimal decreases in the concentration may reduce CYP substrate effectiveness or minimal increases in the concentration may increase CYP substrate adverse reactions consider monitoring for therapeutic effect or concentration of the CYP substrate and consider dosage adjustment of the CYP substrate as needed [see Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Cosentyx

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Cosentyx

Infektionen

Cosentyx may increase the risk of infections. In clinical trials a higher rate of infections was observed in Cosentyx treated subjects compared to placebo-treated subjects. In placebo-controlled clinical trials in subjects with moderate to severe PsO higher rates of common infections such as nasopharyngitis (11.4% versus 8.6%) Infektion der oberen Atemwege (2.5% versus 0.7%) Und mucocutaneous infections with cUndida (1.2% versus 0.3%) were observed in subjects treated with Cosentyx compared to placebo-treated subjects. A similar increase in risk of infection in subjects treated with Cosentyx was seen in placebo-controlled trials in subjects with PsA AS Und nraxSpA. The incidence of some types of infections including fungal infections appeared to be dose-dependent in clinical trials [see Nebenwirkungen ].

In der Nachmarktion wurden schwerwiegende bakterielle virale und pilz-opportunistische Infektionen und einige tödliche Infektionen bei Patienten berichtet, die IL-17-Inhibitoren wie Cosentyx erhielten. Es wurden Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis -B -Viren berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Vorsicht bei der Betrachtung der Verwendung von Cosentyx bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome auf eine Infektion auftreten. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, überwachen Sie den Patienten genau und stellen Sie den Cosentyx ein, bis sich die Infektion auflöst.

Wenn Anzeichen einer Hepatitis -B -Virus -Reaktivierung auftreten, konsultieren Sie einen Hepatitis -Spezialisten. Cosentyx wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit aktiver viraler Hepatitis empfohlen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie und Fälle von Urtikaria traten bei von Cosentyx behandelten Probanden in klinischen Studien auf. Wenn eine anaphylaktische oder andere schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, sollte die Verabreichung von Cosentyx sofort abgesetzt und eine angemessene Therapie initiiert werden [siehe Kontraindikationen ].

Bewertung der Tuberkulose vor der Behandlung

Bewerten Sie die Patienten auf aktive oder latente TB -Infektionen, bevor die Behandlung mit Cosentyx eingeleitet wurde. Vermeiden Sie die Verabreichung von Cosentyx an Patienten mit aktiver TB -Infektion. Initiieren Sie die Behandlung von latenten TB vor der Verabreichung von Cosentyx. Betrachten Sie die Anti-TB-Therapie vor Beginn von Cosentyx bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latenten oder aktiven TB, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome von aktivem TB während und nach der Behandlung.

Im Postmarkting wurden Fälle gemeldet, bei denen Patienten mit latenter Tuberkulose (TB), die mit Cosentyx behandelt wurden, aktive TB entwickelten.

Entzündliche Darmerkrankung

Entzündliche Darmerkrankung (IBD) exacerbations in some cases serious Und/or leading to discontinuation of Cosentyx occurred in Cosentyx treated subjects during clinical trials in PsO PsA AS nr-axSpA Und HS. In adult subjects mit HS the incidence of IBD was higher in subjects who received Cosentyx 300 mg every 2 weeks (Ulcerative Colitis [UC] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years; Crohn's Disease [CD] 1 case EAIR 0.2/100 subject-years) compared to subjects who received Cosentyx 300 mg every 4 weeks (IBD 1 case EAIR 0.2/100 subject-years). In addition new onset IBD cases occurred in subjects treated with Cosentyx in clinical trials. In an exploratory trial in 59 subjects with active Crohn's disease [Cosentyx is not approved for the treatment of Crohn's disease] there were trends toward greater disease activity Und increased adverse reactions in subjects treated with Cosentyx as compared to placebo-treated subjects.

Vorsicht walten lassen, wenn Patienten mit IBD Cosentyx verschreiben. Mit Cosentyx behandelte Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von IBD überwacht werden [siehe Nebenwirkungen ].

Ekzematöse Eruptionen

In den Berichten nach dem Stempeln wurden Fälle von schweren ekzematösen Eruptionen, einschließlich atopischer Dermatitis-ähnlicher Eruptionen dyshidrotischer Ekzeme und Erythrodermie, bei Patienten berichtet, die Cosentyx erhielten. Einige Fälle führten zu einem Krankenhausaufenthalt. Der Beginn von ekzematösen Eruptionen war von Tagen bis Monaten nach der ersten Dosis von Cosentyx variabel.

Die Behandlung muss möglicherweise eingestellt werden, um den ekzematösen Ausbruch zu lösen. Einige Patienten wurden erfolgreich wegen ekzematöser Eruptionen behandelt, während er Cosentyx fortsetzte.

Risiko einer Überempfindlichkeit bei latexempfindlichen Personen

Die abnehmbaren Kappen des Cosentyx 150 mg/ml sensoreadtigen Stifts und des Cosentyx 1 ml und 0,5 ml vorgefüllten Spritzen enthalten Naturkautschuk-Latex, die bei latexempfindlichen Personen eine Überempfindlichkeitsreaktion verursachen können. Die sichere Verwendung von COSentyx 150 mg/ml sensoradem Stift oder 1 ml und 0,5 ml vorgefüllte Spritzen bei latexempfindlichen Personen wurde nicht untersucht.

Impfungen

Bevor Sie mit Cosenty die Therapie initiieren, berücksichtigen Sie den Abschluss aller altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Immunisierungsrichtlinien. Cosentyx kann die Immunantwort eines Patienten auf lebende Impfstoffe verändern. Vermeiden Sie die Verwendung von lebenden Impfstoffen bei Patienten, die mit Cosentyx behandelt wurden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Cosentyx die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann und dass schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen bei der Verwendung von Cosentyx auftreten können. Weisen Sie Patienten an, wie wichtig es ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ekzematöse Eruptionen

Informieren Sie Patienten, dass Hautreaktionen, die Ekzemen ähneln, unter Verwendung von Cosentyx auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Ekzemen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Überempfindlichkeit bei latexempfindlichen Personen

Beratung latexempfindlicher Patienten, dass die Entfernungskappen des Cosentyx 150 mg/ml Sensoready Stift und der Cosentyx 1 ml und 0,5 ml vorgefüllte Spritzen Naturkautschuk-Latex enthalten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunisierung

Beraten Sie den Patienten, dass die Impfung mit lebenden Impfstoffen während der Cosentyx -Behandlung nicht empfohlen wird. Weisen Sie die Patienten an, den Arzt zu informieren, dass sie Cosentyx vor einer potenziellen Impfung einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zur subkutanen Injektionstechnik

Wenn ein Patient oder eine Pflegekraft Cosentyx subkutan verabreicht, wobei er den unproadären Stift -Sensoready -Stift oder die vorgefüllte Spritze in Injektionstechniken anweist und die Fähigkeit bewertet, subkutan zu injizieren, um die ordnungsgemäße Verabreichung von Cosentyx zu gewährleisten [siehe Dosierung und Verwaltung Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ].

Wofür wird Epiduo -Gel verwendet?

Bei pädiatrischen Patienten informieren Patienten und Betreuer, dass pädiatrische Patienten sich nicht selbst verabreichen sollten, weil sie sich umsetzt.

Weisen Sie Patienten oder Betreuer in der Technik der ordnungsgemäßen Spritze und der Nadelentsorgung an und raten Sie ihnen, diese Gegenstände nicht wiederzuverwenden. Weisen Sie die Patienten an, die volle Menge an Cosentyx gemäß den Anweisungen im Medikamentenhandbuch und den Anweisungen zur Verwendung zu injizieren.

Lagerung

Weisen Sie die Patienten an, den Cosentyx in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufzubewahren, und um abgelaufene oder nicht verwendete Cosentyx abzuwerfen.

Informieren Sie die Patienten, dass bei der Entfernung von Kältecosentyx 150 mg/ml sensorefee Stifte 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritzen für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden können, um 86 ° F (30 ° C) zu überschreiten. Weisen Sie die Patienten an, ab 4 Tagen außerhalb des Kühlschranks zu entlassen [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserregende oder mutagene Potential von Cosentyx zu bewerten. Einige veröffentlichte Literatur legen nahe, dass IL-17A die Krebszelleninvasion in vitro direkt fördert, während andere Berichte darauf hinweisen, dass IL-17A die T-Zell-vermittelte Tumorabstoßung fördert. Die Depletion von IL-17A mit einem neutralisierenden Antikörper inhibierte die Tumorentwicklung bei Mäusen. Die Relevanz experimenteller Befunde in Mausmodellen für das Malignitätsrisiko beim Menschen ist unbekannt.

Bei männlichen und weiblichen Mäusen wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet, denen ein murines Analogon von Secukinumab in subkutanen Dosen bis zu 150 mg/kg einmal wöchentlich vor und während der Paarungszeit vorhanden war.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Begrenzte verfügbare menschliche Daten mit Cosenty-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. In einer Studie zur Entwicklung von Embryo-fetalen Entwicklung wurden bei Säuglingen, die nach einer subkutanen Verabreichung von Secukinumab während der Organogenese bei Dosen bis zum 30-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Säuglingen geboren wurden, keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet (siehe Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2% bis 4% und bei Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Eine Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie wurde in Cynomolgus-Affen mit Secukinumab durchgeführt. Bei Feten von schwangeren Affen, die wöchentlich durch die subkutane Route während des Zeitraums der Organogenese in Dosen bis zum 30-fachen bis zum 30-fachen der MRHD (auf mg/kg Basis bei einer mütterlichen Dosis von 150 mg/kg) verabreicht wurden, wurden keine Missbildungen oder Embryo-fetale Toxizität beobachtet.

Eine vor- und postnatale Entwicklungstoxizitätsstudie wurde bei Mäusen mit einem murinen Analogon von Secukinumab durchgeführt. Bei Feten von schwangeren Mäusen, denen das Analogon von Secukinumab an den Schwangerschaftstagen 6 11 und 17 und an postpartalen Tagen 4 10 und 16 bei Dosen bis zu 150 mg/kg/Dosis verabreicht wurde, wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf funktionelle morphologische oder immunologische Entwicklung beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Secukinumab nach der Einnahme in die Muttermilch ausgeschieden oder systemisch absorbiert wird. Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Cosentyx auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Cosentyx und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Cosentyx oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Subkutane Verabreichung

Pädiatrische Plaque -Psoriasis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx wurde für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer PSO bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren festgelegt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit PSO unter 6 Jahren wurden nicht festgestellt.

Juvenile Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx wurde zur Behandlung von aktiven JPSA bei pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren festgelegt, die 15 kg oder mehr wiegen [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren mit JPSA oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg wurde nicht festgestellt.

Enthetitis-bedingte Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx für die Behandlung der aktiven Ära bei pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren, die 15 kg oder mehr wiegen Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 4 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg wurde nicht festgestellt.

Hidradenitis Suppurativ

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx bei pädiatrischen Patienten mit HS wurde nicht festgestellt.

Intravenöse Verwaltung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenöses Kosentyx bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 3430 PSO -Probanden, die in klinischen Studien subkutaner Kosentyx ausgesetzt waren, waren insgesamt 230 (7%) 65 Jahre oder älter und 32 (1%) Probanden waren 75 Jahre oder älter. Obwohl zwischen den Probanden 65 Jahre oder älterer und jüngerer erwachsener Probanden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden, war die Zahl der Probanden ab 65 Jahren nicht ausreichend, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Probanden reagieren.

Von den 1060 Probanden mit HS, die in klinischen Studien Cosentyx ausgesetzt waren, waren insgesamt 14 (NULL,3%) 65 Jahre alt und älter. Klinische Studien in HS umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Cosentyx

Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Reaktionen und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet wird. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Cosentyx

Cosentyx is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction to secukinumab or to any of the excipients in Cosentyx. Cases of anaphylaxis have been reported during treatment with Cosentyx [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Cosentyx

Wirkungsmechanismus

Secukinumab ist ein menschlicher monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an das Interleukin-17A (IL-17A) -Zytokin bindet und seine Wechselwirkung mit dem IL-17-Rezeptor hemmt. IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen entzündlichen und Immunantworten beteiligt ist. Secukinumab hemmt die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und Chemokine.

Pharmakodynamik

Erhöhte IL-17A-Werte werden in Psoriasis-Plaques und in HS-Läsionen gefunden. Die Behandlung mit Cosentyx kann epidermale Neutrophile und IL-17A-Spiegel in Psoriasis-Plaques reduzieren. Die in Woche 4 gemessenen Serumspiegel der gesamten IL-17A (Free und Secukinumab-gebundenes IL-17A) waren nach der Behandlung von Secukinumab erhöht. Diese pharmakodynamischen Aktivitäten basieren auf kleinen Erkundungsversuchen. Die Beziehung zwischen diesen pharmakodynamischen Aktivitäten und den Mechanismus, durch die Secukinumab seine klinischen Wirkungen ausübt, ist unbekannt.

Eine erhöhte Anzahl von IL-17A produziert Lymphozyten und angeborene Immunzellen und erhöhte IL-17A-Spiegel wurden im Blut von Patienten mit PSA und AS gefunden. Eine erhöhte Anzahl von IL-17A-produzierenden Lymphozyten wurde auch bei Patienten mit NR-Aaxspa gefunden.

Immunantwort auf nicht lebende Impfstoffe während der Behandlung

Gesunde Personen, die 2 Wochen vor der Impfung eine einzelne 150 mg-Dosis von Cosentyx erhielten, mit einem Nicht-US-zugelassenen Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff und einer Nicht-U.S.S.-genehmigten inaktivierten inaktivierten saisonalen Influenza-Imaccin hatten ähnliche Antikörperantworten im Vergleich zu Personen, die vor dem Impfung keinen Cosentyx erhielten. Die klinische Wirksamkeit von Meningokokken- und Influenza -Impfstoffen wurde bei Patienten, die mit Cosentyx behandelt wurden, nicht bewertet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Pharmakokinetik Following Subkutane Verabreichung

Die beobachtete Pharmakokinetik (PK) von Secukinumab, die bei Patienten mit PSO PSA AS und NRAXSPA subkutan verabreicht wurde, waren ähnlich. Das Secukinumab PK ist auch bei pädiatrischen Patienten mit ERA und PSO für das gleiche Dosierungsschema mit Gewicht ähnlich.

Die mittlere Konzentration der Steady-State-Trog-Konzentration von Secukinumab war bei HS-Probanden ungefähr 26% niedriger als die von PSO-Probanden.

Absorption

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von entweder 150 mg oder 300 mg (verabreicht als zwei Injektionen von 150 mg) in PSO -Probanden erreichte Secukinumab den MEHR -Mittelwert (± SD) Serumkonzentrationen (CMAX) von 13,7 ± 4,8 mcg/ml und 27,3 ± 9,5 mcg/ml nach einer Dosiko.

Nach mehreren subkutanen Dosen von Cosentyx (verabreicht als eine oder zwei Injektionen von 150 mg) lag der Mittelwert (± SD) Serum -Trog -Konzentrationen von Secukinumab zwischen 22,8 ± 10,2 mcg/ml (150 mg) bis 45,4 ± 21,2 mcg/ml (300 ml). Der Sensoready -Stift war ungefähr 30% höher als die aus der vorgefüllten Spritze. Nach mehreren subkutanen Dosen von 300 mg, die über die 300 mg/2 ml unproftigen Stift verabreicht wurden, stimmten die mittleren Serum -Trog -Konzentrationen von Secukinumab im Allgemeinen mit denen in der vorherigen Sensoready -Stiftstudie überein, die zur Lieferung von 300 mg verwendet wurde.

Die stationären Konzentrationen von Secukinumab wurden in Woche 24 nach den 4-wöchigen Cosentyx-Dosierungsschemata erreicht. Die mittleren (± SD) Steady-State-Trog-Konzentrationen lagen zwischen 16,7 ± 8,2 ml/ml (150 mg) bis 34,4 ± 16,6 mcg/ml (300 mg als zwei Injektionen von 150 mg verabreicht).

Bei gesunden Probanden und Probanden mit PSO Secukinumab lag die Bioverfügbarkeit von 55% bis 77% nach subkutaner Kosentialdosis von 150 mg oder 300 mg (verabreicht als zwei Injektionen von 150 mg).

Nach subkutanen Verabreichungen von 300 mg Cosentyx in den Wochen 0 1 2 3 und 4 und dann alle 2 Wochen danach wurden in beiden HS-Studien bis Woche 24 die konstanten Zustandskonzentrationen von Secukinumab erreicht. Die mittleren (± SD) Steady-State-Trog-Konzentrationen betrugen 55,7 ± 28,9 mcg/ml und 50,5 ± 28,2 mcg/ml in der HS-Studie 1 bzw. HS-Studie 2.

Verteilung

Das mittlere Verteilungsvolumen während der Anschlussphase (VZ) nach einer einzigen intravenösen Verabreichung lag bei PSO -Probanden zwischen 7,10 und 8,60 l.

Secukinumab-Konzentrationen in interstitieller Flüssigkeit in läsionalen und nicht läsionalen Haut von PSO-Probanden lagen 1 und 2 Wochen nach einer einzelnen subkutanen Dosis von Cosentyx 300 mg (verabreicht als zwei Injektionen von 150 mg) zwischen 27% und 40% derjenigen in Serum.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der Stoffwechselweg von Secukinumab wurde nicht charakterisiert. Als humanes IgG1 & mgr; κ κ κ katabolische Wege wie endogenes IgG wird erwartet, dass ein monoklonaler monoklonaler IgG1κ -Antikörper in kleine Peptide und Aminosäuren abgebaut wird.

Ausscheidung

Der mittlere systemische Clearance (CL) lag zwischen 0,14 l/Tag und 0,22 l/Tag und die mittlere Halbwertszeit lag bei PSO-Probanden zwischen 22 und 31 Tagen nach intravenöser und subkutaner Verabreichung über alle PSO-Versuche.

In einer Populations -PK -Analyse betrug der mittlere systemische CL bei Probanden mit HS 0,26 l/Tag. Die durchschnittliche Halbwertszeit der Population PK betrug 23 Tage bei HS-Probanden.

Dosis -Linearität

Secukinumab zeigte bei Probanden mit PSO über einen Dosisbereich von 25 mg (ungefähr 0,083-fache der empfohlenen Dosis) bis 300 mg nach subkutanen Verwaltungen.

Gewicht

Die Clearance und das Verteilungsvolumen von Secukinumab steigen mit zunehmendem Körpergewicht.

Spezifische Populationen

Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung

Es wurde keine formelle Prüfung der Wirkung von Leber- oder Nierenbeeinträchtigungen auf die PK von Secukinumab durchgeführt.

Geriatrische Patienten

Die Pk -PK -Analyse ergab, dass die Clearance von Secukinumab nicht signifikant vom Alter bei erwachsenen Probanden mit PSO PSA und AS beeinflusst wurde. Probanden, die 65 Jahre oder älter sind, hatten eine offensichtliche Freigabe von Secukinumab, ähnlich wie bei den Probanden, die weniger als 65 Jahre alt waren.

Pädiatrische Patienten

In einem Pool der beiden pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer PSO (6 Jahre und älter) wurden unter dem empfohlenen pädiatrischen Dosierungsschema subkutane Cosentyx verabreicht. In Woche 24 betrug der Mittelwert der Secukinumab Steady ± SD -Serum -Trog -Konzentrationen 32,6 ± 10,8 mcg/ml (n = 8) 19,8 ± 6,96 mcg/ml (n = 24) und 27,3 ± 10,1 mcg/ml (n = 36). Bei Probanden, die weniger als 25 kg wiegen, und 20 kg und 75 kg und mindestkg und mindestkg und mindestkg und mindestkg und subkg. und erhielt 75 mg subkutaner Kosentyx und Probanden, die mindestens 50 kg wogen und 150 mg subkutaner Kosentyx erhielten.

In einer pädiatrischen Studie wurden JPSA- und ERA -Patienten (2 bis weniger als 18 Jahre) subkutane Cosentyx im empfohlenen pädiatrischen Dosierungsregime verabreicht. In Woche 24 Patienten, die mindestens 15 kg und weniger als 50 kg wogen, hatten Patienten, die mindestens 50 kg wogen, einen Mittelwert von ± SD Steady-State-Trog-Konzentration von 25,2 ± 5,45 mcg/ml (n = 10) bzw. 27,9 ± 9,57 mcg/ml (n = 19).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Cytochrom P450 Substrate

Bei erwachsenen Probanden mit PSO Midazolam (CYP3A4 -Substrat) PK war PK bei alleiniger Verabreichung oder bei der Verabreichung nach einer einzigen oder fünf wöchentlichen subkutanen Verwaltung von 300 mg Cosentyx ähnlich [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Pharmakokinetik Following Intravenöse Verwaltung

Following an intravenous administration of 1.75 mg/kg maintenance dose every four weeks with or without a loading dose of 6 mg/kg at Day 0 the secukinumab concentrations [steady state trough secukinumab concentrations (Cminss) mean secukinumab concentrations (Cavgss) and maximum secukinumab concentrations (Cmaxss)] are estimated to be within the range of the steady state concentrations following Subkutane Verabreichung von 150 mg und 300 mg Dosen Cosentyx, die alle vier Wochen verabreicht wurden.

Immunogenität

Die beobachtete Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab.

Unterschiede in den Assay-Methoden schließen aussagekräftige Vergleiche der Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von ADA in anderen Versuchen, einschließlich der von Cosentyx (Secukinumab), aus.

Die Immunogenität von Cosentyx wurde unter Verwendung eines elektrochemilumineszenzbasierten Überbrückungs-Immunoassays bewertet. Weniger als 1% der mit Cosentyx behandelten Probanden entwickelten in einer Behandlung von bis zu 52 Wochen Antikörper gegen Secukinumab. Dieser Assay weist jedoch Einschränkungen bei der Nachweis von Anti-Sekukinumab-Antikörpern in Gegenwart von Secukinumab auf; Daher wurde die Inzidenz der Antikörperentwicklung möglicherweise nicht zuverlässig bestimmt.

In bis zu 52 Wochen der Behandlung in kontrollierten Studien bei Patienten mit PSO PSA als nr-axspa hs pädiatrischer PSO JPSA und ERA [siehe Klinische Studien ] Die Inzidenz von Anti-Sekukinumab-Antikörpern (als ADA) betrug weniger als 1% (25 von 6268 Gesamtzahl der mit Cosentyx behandelten Probanden). Von den mit Cosentyx behandelten Probanden, die ADA entwickelten, entwickelten ungefähr 8% neutralisierende Antikörper. Aufgrund des geringen Auftretens von ADA ist die Wirkung dieser Antikörper auf die Pharmakokinetik Pharmakodynamik Sicherheit oder Wirksamkeit von Cosentyx unbekannt.

Klinische Studien

Erwachsene Plaque Psoriasis

Vier multizentrische randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit subkutanem Cosentyx (Versuche PSO1 PSO2 PSO3 und PSO4) nahmen 2403 Probanden (691 randomisiert auf Cosentyx 300 mg 692 bis Cosentyx 150 mg 694 bis 323 bis 323 bis 323 bis 300 mg. 10% und Psoriasis Fläche und Schweregradindex (PASI) erzielen mehr als 12 und die Kandidaten für die Phototherapie oder eine systemische Therapie. In diesen Studien wurde jede 300 -mg -Dosis als zwei Injektionen von 150 mg verabreicht.

• Versuch PSO1 (NCT01365455) Einschaltete 738 Probanden (245 randomisiert auf Cosentyx 300 mg 245 bis Cosentyx 150 mg und 248 bis Placebo). Die Probanden erhielten in Wochen 0 1 2 3 und 4 subkutane Behandlung, gefolgt von der Dosierung alle 4 Wochen. Die Probanden, die zufällig Placebo erhielten, die in Woche 12 Nicht-Responder waren, wurden in den Wochen 12 13 14 15 und 16, gefolgt von derselben Dosis alle 4 Wochen, überquert, um Cosentyx (entweder 300 mg oder 150 mg) zu erhalten. Alle Probanden wurden bis zu 52 Wochen nach der ersten Verabreichung der Versuchsbehandlung befolgt.
• Versuch PSO2 (NCT01358578) wurden 1306 Probanden eingeschrieben (327 randomisiert auf Cosentyx 300 mg 327 bis Cosentyx 150 mg 326 bis Placebo und 323 zu einer biologischen aktiven Kontrolle). Die Probanden erhielten in Wochen 0 1 2 3 und 4 subkutane Behandlung, gefolgt von der Dosierung alle 4 Wochen. Die Probanden, die zufällig Placebo erhielten, die in Woche 12 nicht Responder waren, überquerten in den Wochen 12 13 14 15 und 16, gefolgt von derselben Dosis alle 4 Wochen. Alle Probanden wurden bis zu 52 Wochen nach der ersten Verabreichung der Versuchsbehandlung befolgt.
• Versuch PSO3 (NCT01555125) Einschaltete 177 Probanden (59 randomisiert auf Cosentyx 300 mg 59 bis Cosentyx 150 mg und 59 bis Placebo) und bewertete die Sicherheitsausgleichbarkeit und die Benutzerfreundlichkeit der Selbstverwaltung von Cosentyx über vorgefüllte Spritze 12 Wochen lang. Die Probanden erhielten in den Wochen 0 1 2 3 und 4 eine subkutane Behandlung, gefolgt von der gleichen Dosis alle 4 Wochen für insgesamt bis zu 12 Wochen.
• Versuch PSO4 (NCT01636687) Einschaltete 182 Probanden (60 randomisiert auf Cosentyx 300 mg 61 bis Cosentyx 150 mg und 61 bis Placebo) und bewertete die Sicherheitsverträglichkeit und die Benutzerfreundlichkeit der Selbstverwaltung von Cosentyx über einen sensoreadenten Pen für 12 Wochen. Die Probanden erhielten in den Wochen 0 1 2 3 und 4 eine subkutane Behandlung, gefolgt von der gleichen Dosis alle 4 Wochen für insgesamt bis zu 12 Wochen.

Endpunkte

In allen Studien waren die Endpunkte der Anteil der Probanden, die eine Verringerung des PASI -Scores von mindestens 75% (PASI 75) von Ausgangswert auf Woche 12 und Behandlungserfolg (klar oder fast klar) für die globale Bewertung des Ermittlers 2011 (IGA) erreichten. Weitere bewertete Ergebnisse umfassten den Anteil der Probanden, die eine Verringerung des PASI -Score von mindestens 90% (PASI 90) von der Ausgangslinie zu Woche 12 bis Woche bis Woche bis Woche 52 und Verbesserungen der Juckreizschmerzen und der Skalierung in Woche 12 basierend auf dem Psoriasis -Symptom -Tagebuch erzielten.

Die PASI ist ein zusammengesetzter Wert, der sowohl den Prozentsatz der betroffenen BSA als auch die Art und Schwere der psoriativen Veränderungen in den betroffenen Regionen berücksichtigt (Indurationserythem und Skalierung). Die IGA ist eine Skala mit 5 Kategorien, einschließlich 0 = klar 1 = fast klar 2 = mild 3 = moderat oder 4 = schwerwiegend, was auf die Gesamtbewertung der Psoriasis-Schwere des Arztes hinweist, die sich auf die Erythem und Skalierung von Induration und Skalierung konzentriert. Der Behandlungserfolg klar oder fast klar war aus keinen Anzeichen einer Psoriasis oder normaler bis rosa Färbung von Läsionen keine Verdickung der Plaque und keine zu minimaler fokaler Skalierung.

Basiskrankheitsmerkmale

In allen Behandlungsgruppen lag der Basis -PASI -Score zwischen 11 und 72 mit einem Median von 20 und der IGA -Score der Grundlinie von mäßig (62%) bis schwer (38%). Von den 2077 PSO-Probanden, die in die placebokontrollierten Studien aufgenommen wurden, waren 79% biologisch-naive (haben noch nie eine vorherige Behandlung mit Biologika erhalten) und 45% waren nicht-biologische Fehler (keine vorherigen Behandlung mit nicht biologischen Therapien). Von den Probanden, die eine vorherige Behandlung mit Biologika über ein Drittel erhielten, waren biologische Fehler. Ungefähr 15% bis 25% der Probanden hatten eine psoriatische Arthritis in der Vorgeschichte.

Klinische Reaktion

Die Ergebnisse der Versuche PSO1 und PSO2 sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Klinische Ergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit PSO in den Studien PSO1 und PSO2 (subkutane Behandlung)

Die Ergebnisse der Versuche PSO3 und PSO4 sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Klinische Ergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit PSO in den Studien PSO3 und PSO4 (subkutane Behandlung)

Die Untersuchung von Altersgeschlechts- und Rassenuntergruppen identifizierte keine Unterschiede in der Reaktion auf Cosentyx zwischen diesen Untergruppen. Basierend auf Post-hoc-Untergruppenanalysen bei Probanden mit mittelschweren bis schweren PSO-Probanden mit niedrigerem Körpergewicht und Schweregrad der Erkrankung kann eine akzeptable Reaktion mit Cosentyx 150 mg erreichen.

PASI 90 response at Week 12 was achieved with COSENTYX 300 mg and 150 mg compared to placebo in 59% (145/245) and 39% (95/245) versus 1% (3/248) of subjects respectively (Trial PsO1) and 54% (175/327) and 42% (137/327) versus 2% (5/326) of subjects respectively (Trial Pso2). Ähnliche Ergebnisse wurden in den Studien PSO3 und PSO4 beobachtet.

• Mit fortgesetzter Behandlung über 52 Wochen Probanden in Studie PSO1, die in Woche 12 Pasi 75 -Respondern waren, hielten ihre Antworten in 81% (161/200) der mit Cosentyx 300 mg behandelten Probanden und in 72% (126/174) der mit Cosentyx 150 mg behandelten Probanden auf. In Woche 12 wurden die Probanden PSO1, die in der IGA klar oder fast klar waren, ihre Antworten auch bei 74% (119/160) der mit Cosentyx 300 mg behandelten Probanden und bei 59% (74/125) von Probanden, die mit Cosentyx 150 mg behandelt wurden, behandelt.
• In ähnlicher Weise behielten PSO2 PASI 75 Responder ihre Antworten bei 84% (210/249) von Probanden bei, die mit Cosentyx 300 mg behandelt wurden, und in 82% (180/219) von Probanden, die mit Cosentyx 150 mg behandelt wurden. Versuch PSO2 -Probanden, die auf der IGA klar oder fast klar waren, haben ihre Antworten auch bei 80% (161/202) von Probanden gehalten, die mit Cosentyx 300 mg und 68% (113/167) von Probanden behandelt wurden, die mit Cosentyx 150 mg behandelt wurden.

Unter den Probanden, die sich für die Teilnahme (39%) an den Bewertungen von Patienten entschieden haben, berichteten die Ergebnisse der Ergebnisse bei Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit dem Juckreiz und der Skalierung in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (Versuche PSO1 und PSO2) unter Verwendung des Psoriasis -Symptom -Tagebuchs ©.

Psoriasis -Kopfhautläsionen

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie (Studie PSO5; NCT02267135) hat 102 Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis-Läsionen von Kopfhaut aufgenommen, die als mit einem Psoriasis-Kopfhaut-Index (PSSI) -Schabe mit einem IGA-Scalp-Score von mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und mindestens 30% und gleichermaßen und gleichermaschiger und gleichermaßen und günstiger von 3 oder mehr von mindestens 30% (mindestens 30%) eingeschlossen wurden. In dieser Studie hatten 62% der Probanden mindestens 50% der Kopfhautoberfläche betroffen. In dieser Studie wurde jede 300 -mg -Dosis als zwei Injektionen von 150 mg verabreicht. Die Proportionen von Probanden, die eine IGA -Kopfhaut nur von 0 oder 1 (klar oder fast klar) erzielen, betrugen 56,9% und 5,9% für die Cosentyx 300 mg bzw. die Placebo -Gruppen.

300 mg/2 mL Pre-filled Syringe And 300 mg/2 mL UnoReady Pen

Two randomized double-blind placebo-controlled 52-week trials (PsO6 and PsO7) enrolled 336 subjects at least 18 years of age with moderate to severe PsO who are candidates for systemic therapy or phototherapy to evaluate the safety and efficacy of COSENTYX 300 mg subcutaneously administered with a single 300 mg/2 mL prefilled syringe (Trial PsO6 NCT02748863 214 Patienten) oder mit einem einzelnen 300 mg/2 -ml -Unoeady -Stift (Studie PSO7 NCT03589885 122) im Vergleich zu zwei subkutanen Injektionen unter Verwendung einer vorgefüllten Spritze von 150 mg/1 ml. Die ko-primären Endpunkte für beide Versuche waren der Anteil der Probanden, die eine PASI 75-Antwort und Iga Mod 2011 'Clear' erzielten

Tabelle 5: Klinische Ergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit PSO in den Studien PSO6 und PSO7 (subkutane Behandlung)

Pädiatrische Plaque -Psoriasis

Ein 52-wöchiger multizentrischer randomisierter doppelblindes Placebo und eine aktive kontrollierte Studie (Studie PSO8; NCT02471144) nahm 162 pädiatrische Probanden ein, die 6 Jahre alt und älter mit schwerem Plaque-Psoriasis definiert sind (wie durch einen PASI-Score ≥ 20 an IGA modifiziertes Therapy-Therapy und eine Kandidaten von 4 und ≥ 10% der ≥ 10% der BSA).

Die Probanden erhielten randomisiert, um subkutane Placebo -Cosentyx oder eine biologische aktive Kontrolle zu erhalten. In den Probanden der Cosentyx -Gruppen mit BW erhielten weniger als 25 kg 75 mg Probanden mit 25 bis weniger als 50 kg entweder 75 mg oder 150 mg (2 -fache der empfohlenen Dosis) und die Probanden mit BW mindestens 50 kg entweder 150 mg oder 300 mg (2 -fache der empfohlenen Dosis). In dieser Studie wurde jede 300 -mg -Dosis als zwei subkutane Injektionen von 150 mg verabreicht. Die Probanden in den Cosentyx- und Placebo -Gruppen erhielten in den Wochen 0 1 2 3 und 4 subkutane Behandlung, gefolgt von der Dosierung alle 4 Wochen. In Woche 12 wurden die Probanden, die nach Placebo, die Nicht-Responder waren, randomisierten, zu Cosentyx (Dosis basierend auf dem Körpergewicht) umgestellt und erhielten in den Wochen 12 13 14 und 15 Cosentyx, gefolgt von derselben Dosis alle 4 Wochen ab Woche 16.

Basismerkmale

Insgesamt 60% der Probanden waren weiblich 83% waren weiß. Die mittlere BW betrug 50,6 kg und das Durchschnittsalter betrug 13,5 Jahre, 23% der Probanden weniger als 12 Jahre. Zu Studienbeginn betrug der mittlere Pasi -Score 26 (lag zwischen 17 und 60) und 99% der Probanden hatten einen IGA -modifizierten 2011 -Score von 4 ('schwerwiegend'). Ungefähr 43% der Probanden hatten eine vorherige Exposition gegenüber einer Phototherapie von 53% gegenüber herkömmlichen systemischen Therapie 3% gegenüber Biologika und 9% gleichzeitig eine psoriatische Arthritis.

Endpunkte

Die ko-primären Endpunkte waren der Anteil der Probanden, die eine Verringerung des PASI-Scores von mindestens 75% (PASI 75) von Grundlinie zu Woche 12 und dem Anteil der Probanden, die eine IGA-modifizierte Punktzahl von 2011 von 'Clear' erzielt haben, erreicht haben.

Klinische Reaktion

In Tabelle 6 sind die Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 nach Basisgewichtsschichten für die zugelassene Dosierung in Versuch PSO8 vorgestellt.

Tabelle 6: Klinische Ergebnisse in Woche 12 bei pädiatrischen Probanden mit schwerem PSO in der Studie PSO8 (subkutane Behandlung)

Psoriatische Arthritis für Erwachsene

The safety and efficacy of COSENTYX were assessed in 1999 patients in 3 randomized double-blind placebocontrolled trials (PsA1 PsA2 and PsA3) in adult patients age 18 years and older with active PsA (greater than or equal to 3 swollen and greater than or equal to 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) corticosteroid or disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) Therapie. Die Patienten in diesen Studien diagnostizierten in allen Studien eine PSA von mindestens 5 Jahren.

• Die PSA1 -Studie (NCT 01752634) bewertete 397 Patienten, die mit 75 mg 150 mg oder 300 mg Cosentyx (verabreicht als zwei subkutane Injektionen von 150 mg) in den Wochen 0 1 2 3 und 4 alle 4 Wochen behandelt wurden. Patienten, die Placebo erhielten, wurden in Woche 16 oder Woche 24, die alle 4 Wochen alle 4 Wochen (150 mg oder 300 mg 300 mg) (entweder 150 mg oder 300 mg) erhielten, erneut angemessen. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ACR20 -Reaktion erzielten.
• Die PSA2 -Studie (NCT 01392326) bewertete 606 Patienten, die in den Wochen 0 2 und 4 mit intravenöser Secukinumab 10 mg/kg oder Placebo behandelt wurden, gefolgt von entweder 75 mg oder 150 mg subkutaner Cosentyx -Behandlung (oder Placebo) alle 4 Wochen. Patienten, die Placebo erhielten, wurden in Woche 16 oder Woche 24, die alle 4 Wochen alle 4 Wochen (entweder 75 mg oder 150 mg) (entweder 75 mg oder 150 mg) erhielten, neu und wurden auf der Grundlage des Responder-Status subkutan.
• Die PSA3 -Studie (NCT 02404350) bewertete 996 Patienten, die mit 150 mg oder 300 mg Cosentyx (verabreicht wurden als zwei subkutane Injektionen von 150 mg) in Wochen 0 1 2 3 und 4, gefolgt von derselben Subkutandosis alle 4 Wochen oder einmal alle 4 Wochen von COSENSYX 150 mg. Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erhielten in Woche 16 oder Woche 24 einen subkutanen Cosentyx entweder 150 mg oder 300 mg pro Grundlinien -Randomisierung, basierend auf dem Responder -Status. Der primäre Endpunkt war die ACR20 -Reaktion in Woche 16 mit dem wichtigsten sekundären Endpunkt.

Basiskrankheitsmerkmale

Zu Studienbeginn hatten über 61% bzw. 42% der Patienten Enthetitis bzw. Dactylitis. Insgesamt 31% der Patienten haben die frühere Behandlung mit Anti-TNFα-Wirkstoffen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebaut. Zusätzlich hatten ungefähr 53% der Patienten aus beiden Studien eine gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (MTX). Patienten mit unterschiedlichen Subtypen von PSA wurden aufgenommen, einschließlich polyartikulärer Arthritis ohne Hinweis auf rheumatoide Knötchen (80%) asymmetrische periphere Arthritis (63%) distaler Interphalangealbeteiligung (58%) Spondylitis mit peripherer Arthritis (20%) und Arthritis -Mutilans (7%).

Klinische Reaktion

In PSA1. Patienten, die mit 150 mg oder 300 mg Cosentyx behandelt wurden, zeigten ein größeres klinisches Ansprechen, einschließlich ACR20. ACR50. und ACR70 im Vergleich zu Patienten, die in Woche 24 mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 7). Die Reaktionen waren bei Patienten unabhängig von der gleichzeitigen MTX -Behandlung ähnlich. Die Antworten wurden unabhängig von früherem Anti-TNFO beobachtet. Belichtung.

Bei Patienten mit koexistierenden PSO erhält Cosentyx (n = 99) die Hautläsionen der Psoriasis mit Behandlung im Vergleich zum Placebo, gemessen durch den Psoriasis -Bereich des Schweregrads (PASI).

Tabelle 7: Antworten ^a In der Psal -Studie in Woche 16 und Woche 24 (subkutane Behandlung)

Der Prozentsatz der Patienten, die durch einen Besuch eine ACR20 -Reaktion erzielt wurden, ist in Abbildung 1 dargestellt. Patienten auf Placebo, die Cosentyx ohne Ladungsschema erhielten, hat im Laufe der Zeit ähnliche ACR20 -Antworten erreicht (Daten nicht gezeigt).

Abbildung 1: Prozent der erwachsenen Patienten, die eine ACR -20 -Reaktion erreichten ^a In der Psal -Studie bis Woche 24 (subkutane Behandlung)

^a Patienten, die sich mit Fluchtkriterien (weniger als 20% Verbesserung der Ausschüttung oder geschwollenen Gelenkzahl) erfüllten, wurden in Woche 16 als Nicht-Responder angesehen.

Die Verbesserungen der Komponenten der ACR -Antwortkriterien in der PSA1 -Studie sind in Tabelle 8 gezeigt.

Tabelle 8: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACR -Komponenten in Woche 16 ^a (PSA1 -Studie) (subkutane Behandlung)

In jeder Cosentyx -Gruppe wurden Verbesserungen der Enthesitis- und Dactylitis -Werte im Vergleich zu Placebo in Woche 24 beobachtet.

Röntgenreaktion

In der PSA3 -Studie wurde die Hemmung des Fortschreitens von strukturellen Schäden radiographisch bewertet und von den modifizierten MTS und seinen Komponenten in Woche 24 im Vergleich zu Baseline die Erosionsbewertung (ES) und der gemeinsame Raumverengungswert (JSN) ausgedrückt. Röntgenbilder der Handgelenke und Füße wurden zu Studienbeginn Woche 16 und/oder Woche 24 erhalten und von mindestens zwei Lesern, die für die Behandlungsgruppe blind waren, unabhängig voneinander erzielt. Behandlung mit subkutanem Cosentyx 150 mg ohne Ladedosis 150 mg mit einer Ladendosis und 300 mg mit einer Lastdosis inhibierte signifikant das Fortschreiten des peripheren Gelenkschadens im Vergleich zur Behandlung mit dem Placebo, gemessen durch Veränderung durch Veränderung. 75,7% 70,9% und 76,5% für Cosentyx 150 mg ohne Ladendosis 150 mg 300 mg gegenüber 68,2% für Placebo.

Tabelle 9: Änderungsrate pro 24 Wochen im modifizierten Gesamtwert der Scharfe (subkutane Behandlung)

Ergebnisse eines linearen Modells mit gemischten Effekten, das Daten nach der Flucht für Placebo -Probanden ausgeschlossen hat, die in Woche 16 eine Fluchttherapie erhalten haben. Das Modell setzt im Laufe der Zeit ungefähr lineare Fortschritte an und schätzt einen Unterschied in den Raten (Steigungen) des Fortschreitens über 24 Wochen, um die Behandlungsarme zu vergleichen.

Physische Funktion

Die Verbesserung der physischen Funktion gemäß dem Fragebogen-Index der Gesundheitsbewertung (HAQ-DI) zeigte, dass der Anteil der Patienten, die mindestens -0,3 Verbesserungen des HAQ-Di-Score aus dem Ausgangswert erzielten, in der subkutanen Cosentyx-Cosentyx-Cosentyx-Gruppe von 150 mg und 300 mg Gruppen in der PSA1-Studie in der PSA1-Studie in der PSA1-Studie in der PSA1-Studie in der PSA1-Studie mit Basis-Basis-Gruppen. -0,45 in der Cosentyx 150 mg -Gruppe und -0,55 in der Cosentyx 300 mg Gruppe.

Behandlung Of Adult Patients With Active Psoriasis Arthritis With Intravenous Cosentyx

Die Wirksamkeit von intravenösem Cosentyx bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktivem PSA wurde von der etablierten Wirksamkeit von subkutanen Cosentyx bei erwachsenen Patienten mit aktiver PSA aufgrund der pharmakokinetischen Exposition extrapoliert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Spondylitis ankylosans

Die Sicherheit und Wirksamkeit von subkutanem Kosentyx wurde bei 816 erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit aktivem Active als in drei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien (AS1 AS2 und AS3) bewertet. Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung im Sinne des Bades Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI), das trotz nichtsteroidaler entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID) -Kortikosteroid oder Krankheiten modifizierende anti-rheumatische Arzneimitteltherapie (NSAID) -Kortikosteroid oder Krankheitsmodifizierung von Krankheiten (DMSAID) definiert war.

• Die AS1 -Studie (NCT01649375) bewertete 219 Patienten, die mit 75 mg oder 150 mg subkutaner Cosentyx -Behandlung in den Wochen 0 1 2 3 und 4 behandelt wurden, gefolgt von derselben Dosis alle 4 Wochen. In Woche 16 wurden Patienten, die Placebo erhielten, alle 4 Wochen entweder auf 75 mg oder 150 mg subkutaner Kosentyx. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 eine ASAS20 -Reaktion erzielten.
• Die AS2 -Studie (NCT01358175) bewertete 371 Patienten, die in den Wochen 2 und 4 (für beide Behandlungsarme) oder Placebo mit einer intravenösen Secukinumab 10 mg/kg behandelt wurden, gefolgt von entweder 75 mg oder 150 mg subkutaner Cosentyx -Behandlung und Placebo. Patienten, die Placebo erhielten, wurden in Woche 16 oder Woche 24, die alle 4 Wochen alle 4 Wochen (entweder 75 mg oder 150 mg) (entweder 75 mg oder 150 mg) erhielten, neu und wurden auf der Grundlage des Responder-Status subkutan.
• Die AS3 -Studie (NCT02008916) bewertete 226 Patienten, die mit intravenöser Secukinumab 10 mg/kg in den Wochen 0 2 und 4 (für beide Behandlungsarme) oder Placebo alle 4 Wochen oder Placebo behandelt wurden. Patienten, die ein Placebo erhielten, wurden in Woche 16 einen subkutanen Cosentyx (entweder 150 mg oder 300 mg alle 4 Wochen) (entweder 150 mg oder 300 mg) erhielten. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die eine ASAS20-Reaktion in Woche 16 erreichten. Die Patienten wurden für die Behandlungsregime bis zur Woche 52 geblendet, und die Studie ging bis Woche 156 weiter.

Basiskrankheitsmerkmale

Zu Studienbeginn verwendeten ungefähr 13% bzw. 25% gleichzeitige zu begleitende MTX oder Sulfasalazin. Insgesamt 29% der Patienten haben die frühere Behandlung mit Anti-TNFα-Wirkstoffen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz abgebaut.

Klinische Reaktion

Bei AS1 -Patienten, die mit 150 mg Cosentyx behandelt wurden, zeigten Cosentyx eine größere Verbesserung der ASAS20- und ASAS40 -Reaktionen im Vergleich zu Patienten, die in Woche 16 mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 10). Die Antworten waren bei Patienten unabhängig von begleitenden Therapien ähnlich.

Tabelle 10: ASAS20- und ASAS40 -Antworten bei allen Patienten in Woche 16 in Studie AS1 (subkutane Behandlung)

Die Verbesserungen der Hauptkomponenten der ASAS20 -Antwortkriterien und anderer Messungen der Krankheitsaktivität sind in Tabelle 11 gezeigt.

Tabelle 11: ASAS20 -Komponenten und andere Messungen der Krankheitsaktivität in Woche 16 (AS1 -Studie) (subkutane Behandlung)

Nikotingummi langfristige Nebenwirkungen

Der Prozentsatz der Patienten, die ASAS20 -Reaktionen durch Besuch erreicht haben, ist in Abbildung 2 dargestellt. Patienten auf Placebo, die Cosentyx ohne Ladungsschema erhielten, hat ähnliche ASAS20 -Antworten im Laufe der Zeit erreicht (Daten nicht gezeigt).

Abbildung 2: ASAS20 -Antworten bei allen AS1 -Studienpatienten im Laufe der Zeit bis in Woche 16 (subkutane Behandlung)

Bei AS3 -SMDY -Patienten, die mit subkutanem Cosentyx (150 mg und 300 mg) behandelt wurden, zeigten verbesserte Anzeichen und Symptome und hatten vergleichbare Wirksamkeitsreaktionen, unabhängig von der Dosis, die in Woche 16 Placebo für die primären und sekundären Endpunkte überlegen waren. In Woche 16 betrugen die ASAS20- und ASAS40 -Antworten 58,1% und 40,5% für 150 mg und 60,5% und 42,1% für 300 mg. jeweils. Der Prozentsatz der Patienten, die ASAS20 -Reaktionen durch Besuch erzielen, sind in Abbildung 3 dargestellt.

Cosentyx treated patients showed improvement compared to placebo-treated patients in health-related quality of life as assessed by ASQoL at Woche 16.

Abbildung 3: ASAS20 -Antworten bei allen AS3 -Studienpatienten im Laufe der Zeit bis in Woche 16 (subkutane Behandlung)

Behandlung Of Adult Patients With Active Spondylitis ankylosans With Intravenous Cosentyx

Die Wirksamkeit von intravenöser Kosentyx bei der Behandlung erwachsener Patienten mit aktivem Aktivität, wie sie aus der festgelegten Wirksamkeit von subkutanen Cosentyx HI -Patienten mit aktivem Aktivität auf der Grundlage der pharmakokinetischen Exposition extrapoliert wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nou-radiographische axiale Spondyloarthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cosentyx wurde bei 555 erwachsenen Patienten (18 Jahre und älter) mit aktivem M-Axspain ein randomisiertes doppelblindes placebokontrolliertes Phase-3-Studie (NR-Achsenspal. NCT02696031) bewertet. Die Patienten erfüllten ASAS-Kriterien für AXSPA mit objektiven Anzeichen einer Entzündung und hatten eine aktive Krankheit, wie durch eine Basdai größere oder gleich 4 eine visuelle analoge Skala (VAS) für Gesamtschmerzen größer oder gleich 40 (auf einer Skala von 0 bis 100 mm) trotz NSAID-Therapie und keine Hinweise auf Radio-Veränderungen. Die Patienten mussten auch objektive Anzeichen einer Entzündung mit einem C-reaktiven Protein (CRP) über der Obergrenze der normalen und/oder nach Belieben einer Iliotitis bei der Magnetresonanztomographie (MRT) haben.

Die Patienten wurden mit 150 mg subkutaner Cosentyx-Behandlung mit einer Ladendosis (Wochen 0,1. 2. 3 und 4) oder ohne Ladendosis (Wochen 0 und 4) behandelt, gefolgt von derselben Dosis, die 4 Wochen oder Placebo-HI-Patienten (n = 555) entweder Placebo oder Cosentyx für 52 Wochen erhielt. Start Woche 16. Dosierungsanpassung oder Zugabe von begleitenden NSAIDs und DMards war zulässig. Ab Woche 20 durften die Patienten nach Ermessen des Forschers und des Patienten auf Open-Label-150 mg subkutaner Kosentyxmonatis oder anderer biologisch biologisch wechseln. Der primäre Endpunkt war mindestens 40% Verbesserung der Bewertung der Spondyloarthritis International Society (ASAS40) in Woche 52.

Basiskrankheitsmerkmale

Ungefähr 10% bzw. 15% der Patienten verwendeten gleichzeitige MTX oder Sulfasalazin. Gesamt. 10% der Patienten hatten eine frühere Behandlung mit Anti-TNFCT-Wirkstoffen erhalten und diese aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Intoleranz eingestellt.

Klinische Reaktion

In der NR-AAXSPA1-Studienbehandlung mit Cosentyx 150 mg führte sich im Vergleich zur Behandlung mit Placebo in Woche 16 und Woche 52 zu signifikanten Verbesserungen des Maßes der Krankheitsaktivität (Tabelle 12).

Tabelle 12: Klinisches Ansprechen in der NR-AAXSPA1-Studie in Woche 16 und Woche 52 (subkutane Behandlung)

Unterschied in den Anteilen mit 95% CI basierend auf der normalen Näherung.

Die Ergebnisse der Hauptkomponenten der ASAS40-Antwortkriterien in der NR-AAXSPA1-Studie sind in Tabelle 13 gezeigt.

Tabelle 13: Hauptkomponenten der ASAS40-Reaktionskriterien und anderer Messungen der Krankheitsaktivität bei Nraxspa-Patienten zu Studienbeginn und Woche 16 in der NR-AAXSPA1-Studie (subkutane Behandlung)

Der Prozentsatz der Patienten, die eine ASAS40 -Reaktion durch Besuch erzielen, ist in Abbildung 4 dargestellt.

Abbildung 4: ASAS40-Antworten in der NR-AAXSPA1-Studie im Laufe der Zeit bis in Woche 16 (subkutane Behandlung)

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Cosentyx treated patients showed improvement in both loading Und without loading dosage aims compared to placebo-treated patients at Woche 16 in health-related quality of life as measured by ASQoL (LS mean change: Woche 16: -3.5 Und -3.6 versus -1.8. respectively).

Behandlung Of Adult Patients With Active Non-radiographic Axial Spoiidvloarthritis With Intravenous Cosentyx

Die Wirksamkeit von intravenösem Cosentyx bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktivem NR-Achsenspa wurde von der festgelegten Wirksamkeit von subkutanen Cosentyx bei erwachsenen Patienten mit aktivem NR-Aaxspa aufgrund pharmakokinetischer Exposition extrapoliert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Juvenile Psoriasis Arthritis And Enthetitis-bedingte Arthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen Secukinumab wurde in zwei Jahren bewertet. 3-teiliges doppeltblindes Placebo-kontrolliert. ereignisgesteuerte randomisierte. Phase 3 Shidy (NCT03031782) bei 86 pädiatrischen Patienten (2 bis weniger als 18 Jahre) mit aktiver ERA oder JPSA, die auf einer modifizierten internationalen Liga von Assoziationskriterien für Rheumatologie (ILIL) klassifizieren. Die Studie bestand aus einem offenen Teil (Pait 1), gefolgt von einem randomisierten Entzug (Pait 2), gefolgt von einer Open-Label-Behandlung (Teil 3). Die Patienten erhielten subkutane Dosen von 75 mg, wenn sie weniger als 50 kg wogen. oder subkutane Dosen von 150 mg, wenn sie in den Wochen mindestens 50 kg oder mehr durch subkutane Injektion verabreicht wurden.

Der primäre Endpunkt war die Zeit, in Teil 2 zu flammen. Die Krankheitserreger wurde in mindestens drei der sechs JIA -ACR -Antwortkriterien und mindestens 30% Verbesserung bei nicht mehr als einem der sechs JIA -ACR -Antwortkriterien und mindestens zwei aktive Verbindungen als mindestens 30% eingestuft.

In Open-Label-Teil 1 erhielten alle Patienten bis in Woche 12 subkutane Secukinumab.

Basiskrankheitsmerkmale

Die JIA -Patienten -Subtypen beim Studieneintrag waren: 60,5% ERA und 39,5% JPSA. In der Studie. 67,6% der Patienten mit JPSA. und 63,5% der Patienten mit ERA. wurden gleichzeitig mit MTX behandelt.

Klinische Reaktion

Ähnliche Antworten wurden in jedem JIA -Subtyp (JPSA und ERA) beobachtet. Die JIA ACR 30. 50. 70. und 90 Antworten für Patienten mit JPSA und ERA in Woche 12 sind nachstehend in Tabelle 14 dargestellt.

Tabelle 14: JIA ACR 305070 und 90 Antworten in Woche 12 (subkutane Behandlung)

Juvenile Psoriasis Arthritis Results

In Teil 2. Insgesamt 11 JPSA -Patienten in der Placebo -Gruppe erlebten ein Flare -Ereignis im Vergleich zu 4 JPSA -Patienten in der Secukinumab -Gruppe. Das Flare -Risiko wurde bei Patienten, die Secukinumab erhielten, um 85% reduziert, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Hazard -Verhältnis = 0,15 95% CL: 0,04 bis 0,56) (Abbildung 5).

Abbildung 5: Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Krankheit in Teil 2 bei JPSA-Patienten (subkutane Behandlung)

Enthetitis-bedingte Arthritis Results

In Teil 2. Insgesamt 10 ERA -Patienten in der Placebo -Gruppe verzeichneten ein Flare -Ereignis im Vergleich zu 6 ERA -Patienten in der Secukinumab -Gruppe. Das Flare -Risiko wurde bei Patienten, die Secukinumab erhielten, um 53% reduziert, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (Hazard -Verhältnis = 0,47, 95% CL: 0,17 bis 1,32) (Abbildung 6). Zusätzliche Analysen lieferten bestätigende Hinweise auf den Behandlungseffekt in der ERA.

Abbildung 6: Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur Krankheit in Teil 2 für ERA-Patienten (subkutane Behandlung)

Hidradenitis Suppurativ

Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Phase-3-Studien (d. H. HS-Studie 1 [NCT03713619] und HS-Studie 2 [NCT03713632) bewerteten die Wirksamkeit und Sicherheit von Cosentyx bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßigem Hidradenitis (HSSyx). Hi Beide Versuche wurden nach subkutanen Injektion in den Wochen 0. 1. 2. 2. 3 und 4, gefolgt von 300 mg eveiy 2 Wochen oder Eveiy 4 Wochen, zu Placebo oder Cosentyx 300 mg randomisiert. In Woche 16 wurden die Probanden, die nach Placebo randomisiert wurden, in den Wochen 161718.19 und 20, gefolgt von Cosentyx 300 mg Eveiy 2 Wochen (Q2W) oder Cosentyx 300 mg Eveiy 4 Wochen (Q4W), neu zugewiesen.

Grundlinie Demographics And Disease Characteristics

Die HS -Versuche 1 und 2 umfassten 1084 erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer HS. Die HS-Studie 1 bewertete 541 Probanden und HS-Studie 2 untersuchten 543 Probanden, von denen 13% bzw. 11% eine gleichzeitige stabile Dosis von systemischen Antibiotika hi HS-Studie 1 und HS-Studie 2 24% bzw. 23% der Patienten hatten zuvor mit einem biologischen (biologischen Patienten) und einer biologischen (biologischen Patienten) und einer biologischen oder intoleranz mangelnden Patienten aufweist.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Anteil der Probanden, die eine Hidradenitis -Suppurativa -klinische Reaktion (HISCR50) erreichten, die als mindestens 50% Abnahme der Abszesse und entzündlichen Knötchen (an) ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen und/oder Hi -Anzahl der Draining -Fisma -Zähler in Bezug auf die Grundlinie 16 in Bezug auf die Grundlinie 16 definiert wurde.

Klinische Reaktion

In der HS -Studie 1 und HS -Studie 2. Ein statistisch signifikant höherer Anteil der mit Cosentyx 300 mg eveiy 2 Wochen (nach vier Wochen) behandelten Probanden (nach vier Wochen) erreichte in Woche 16 eine HISCR50 -Reaktion im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Tabelle 15). Hi Beide HS -Versuche Ein höherer Anteil der mit Cosentyx 300 mg eveiy behandelten Probanden (nach den ersten vier Wochen) erreichte in Woche 16 Hiscr50 im Vergleich zu Probanden, die mit Placebo behandelt wurden (siehe Tabelle 15). In HS -Studie wurde die statistische Bedeutung in der HS -Studie erreicht.

Für den primären Endpunkt. Hiscr50. Probanden, die Rettungsmedikamente oder Läsionsinterventionen erhielten, wurden als Behandlungsfehler angesehen und als Nicht-Responder behandelt (n = 20 HI Placebo 11 in Q4W und 8 in Q2W in HS-Versuch 1; n = 23 Hi Placebo. 17 m Q4W und 13 M Q2W in HS-Versuch 2).

Verbesserungen wurden für die primären Endpunkte HI HS -Probanden unabhängig von früherer oder begleitender Antibiotika -Behandlung oder früherer biologischer Exposition beobachtet.

Tabelle 15: Klinische Reaktion in Woche 16 bei Erwachsenen mit Hidradenitis adupurativa in HS -Studie 1 und HS -Studie 2 ¹

Patienteninformationen für Cosentyx

Cosentyx®
(koe-sen-tix)
(Secukinumab) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cosentyx wissen sollte?

Cosentyx is a medicine that affects your immune system. Cosentyx may increase your risk of having serious side effects such as:

Infektionen. Cosentyx may lower the ability of your immune system to fight infections Und may increase your risk of infections. Some people have had serious infections while taking Cosentyx including tuberculosis (TB) Und infections caused by bacteria fungi or viruses. Some people have died from these infections.

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf TB überprüfen, bevor Sie mit Cosentyx mit der Behandlung beginnen.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister der Ansicht ist, dass Sie ein Risiko für TB haben, werden Sie möglicherweise mit Medizin für TB behandelt, bevor Sie mit der Behandlung mit Cosentyx und während der Behandlung mit Cosentyx beginnen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau auf Anzeichen und Symptome von TB während der Behandlung mit Cosentyx beobachten. Verwenden Sie Cosentyx nicht, wenn Sie eine aktive TB -Infektion haben.

Bevor Sie beginnen, teilen Sie Cosentyx Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie:

• werden wegen einer Infektion behandelt
• Haben Sie eine Infektion, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt
• tb haben oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren
• Denken Sie, Sie haben eine Infektion oder Symptome einer Infektion wie:
  • Fieberschweiß oder Schüttelfrost
  • Muskelschmerzen
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • Blut in Ihrem Schleim
  • Gewichtsverlust
  • warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
  • Durchfall or stomach pain
  • Brennen, wenn Sie öfter als normal urinieren oder urinieren

Nach dem Start von Cosentyx rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der oben aufgeführten Anzeichen einer Infektion haben. Verwenden Sie Cosentyx nicht, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, es sei denn, Sie werden von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen.

Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cosentyx? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Kann Paxil Bluthochdruck verursachen?

Was ist Cosentyx?

Cosentyx is a prescription medicine used to treat:

• Menschen ab 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis (PSO), an der große Bereiche oder viele Körperbereiche beteiligt sind und die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung unter Verwendung von Ultraviolett- oder UV -Licht allein oder mit systemischer Therapie) profitieren können.
• Menschen 2 Jahre alt und älter mit aktiver psoriatischer Arthritis (PSA)
• Erwachsene mit aktiver Ankylosinus -Spondylitis (AS)
• Erwachsene mit aktiver nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis (NR-AXSPA) und objektiven Anzeichen einer Entzündung
• Menschen 4 Jahre alt und älter mit aktiver Enthetitis-bedingter Arthritis (ERA)
• Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis Suppurativa (HS)

Es ist nicht bekannt, ob Cosentyx bei Kindern sicher und wirksam ist:

• unter 6 Jahren mit PSO
• unter 2 Jahren und ein Gewicht von 15 kg mit aktiver PSA mit einem Gewicht von weniger als 33 Pfund
• unter 4 Jahren und einem Gewicht von 15 kg mit aktiver Ära weniger als 33 kg
• mit HS

Verwenden Sie Cosentyx nicht, wenn Sie:

• haben eine schwere allergische Reaktion auf Secukinumab oder einen der anderen Zutaten in Cosentyx gehabt. Eine vollständige Liste von Zutaten in Cosentyx finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Cosentyx verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der Bedingungen oder Symptome im Abschnitt aufgeführt Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cosentyx wissen sollte?
• haben entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
• sind allergisch gegen Latex. Die Nadelkappe am Cosentyx Sensoready Stift und 150 mg/ml und 75 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritzen enthält Latex.
• haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen sie erhalten. Menschen, die Cosentyx einnehmen, sollten keine lebenden Impfstoffe erhalten. Kinder sollten vor dem Start von Cosentyx mit allen Impfstoffen auf dem neuesten Stand gebracht werden.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Cosentyx Ihrem ungeborenen Baby schaden kann. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Cosentyx verwenden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Cosentyx in Ihre Muttermilch geht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie bekomme ich Cosentyx?

Bei subkutaner Verabreichung (unter Ihrer Haut)

Lesen Sie die detaillierten Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Cosentyx geliefert werden, um Informationen zur Vorbereitung und Injektion einer Dosis Cosentyx und der ordnungsgemäßen Abwerfen (Entsorgung) von Cosentyx.

• Verwenden Sie Cosentyx genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Cosentyx comes in a single-dose UnoReady pen single-dose Sensoready pen or single-dose prefilled syringes (300 mg/2 mL 150 mg/mL 75 mg/0.5 mL) that you or your caregiver may use at home to give injections.
• Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, welche Art von Cosentyx und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ihre Injektionen von Cosentyx zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um Cosentyx vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, Cosentyx selbst zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft gezeigt haben, wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister Cosenty injizieren können.
• Kinder sollten sich Cosentyx nicht injizieren. Eine erwachsene Pflegekraft sollte Cosentyx vorbereiten und injizieren, nachdem sie das Training auf den richtigen Weg erhalten hat, um Cosentyx vorzubereiten und zu injizieren.
• Behandeln Sie die Nadelkappe des Cosentyx -Sensoready -Stifts oder der 75 mg/0,5 ml oder 150 mg/ml vorgefüllten Spritzen nicht, wenn Sie gegenüber Latex empfindlich sind.
• Cosentyx is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) in your upper legs (thighs) or stomach-area (abdomen) by you or a caregiver. A caregiver or healthcare provider may also give you an injection of Cosentyx in your upper outer arm.
• Nicht Geben Sie eine Injektion in einem Hautbereich, der zart gequetscht rot oder hart ist, oder in einem von Psoriasis betroffenen Hautbereich.
• Jede Injektion sollte an einem anderen Ort verabreicht werden. Verwenden Sie den 2-Zoll-Bereich nicht um Ihren Nabel (Bauchnabel).
• Wenn Sie mehr Cosentyx injizieren als vorgeschriebener Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe bei 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Bei intravenös verabreicht (nach Venen)

• Sie erhalten Cosentyx von einem Gesundheitsdienstleister durch eine Nadel, die in einer Vene (Infusion) gestellt wird. Es dauert ungefähr 30 Minuten, um Ihnen die volle Dosis Cosentyx zu geben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie oft Sie Cosentyx erhalten sollten.
• Wenn Sie einen Termin verpassen, um Cosentyx so schnell wie möglich einen weiteren Termin zu vereinbaren.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Cosentyx?

Cosentyx may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Cosentyx wissen sollte?
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • fühle schwach o Probleme bei der Atmung oder Halsdichtheit
  • Hautausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts Augenlider Lippen Mundzunge oder Hals
  • Brust -Enge
  • Nesselsucht (red itchy bumps)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, geben Sie keine weitere Injektion von Cosentyx an.

• Entzündliche Darmerkrankung. Neue Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen oder Flare-Ups können mit Cosentyx auftreten und manchmal schwerwiegend sein. Wenn Sie entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, wenn Sie während der Behandlung mit Cosentyx verschlechtert werden oder neue Symptome von Magenschmerzen oder Durchfall entwickeln.
• Schwere Hautreaktionen, die wie Ekzeme aussehen Kann während der Behandlung mit Cosentyx von Tagen bis Monaten nach Ihrer ersten Dosis passieren und manchmal zu Krankenhausaufenthalten führen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Behandlung mit Cosentyx vorübergehend einstellen, wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome haben:
• Rötung oder Hautausschlag
• Juckreiz
• kleine Beulen oder Flecken
• Ihre Haut ist trocken oder fühlt sich wie Leder an
• Blasen an den Händen oder Füßen, die überflutet oder knusprig werden
• Hautschälchen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Cosentyx sind:

• Kaltsymptome
• Durchfall
• Infektion der oberen Atemweges

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Cosentyx.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Cosentyx aufbewahren?

• Lagern Sie den Cosentyx in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Halten Sie Cosentyx im ursprünglichen Karton, bis sie zum Schutz vor Licht vorbereitet sind.
• Wenn Sie Cosentyx Sensoready Stift oder Cosentyx 75 mg/0,5 ml oder 150 mg/ml vorgefüllte Spritze verwenden:
  • Es kann für bis zu 4 Tage bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C gelagert werden.
  • Schreiben Sie das Datum, von dem es entfernt wurde und in den auf dem Karton bereitgestellten Raum in den Kühlschrank zurückgegeben wurde.
  • Wirf es weg, wenn es über 4 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
  • Es kann nur 1 Zeit in den Kühlschrank zurückgegeben werden und muss zwischen 2 ° C bis 8 ° C gelagert werden, bis Sie es verwenden oder bis es abläuft.
• Nicht freeze Cosentyx.
• Nicht shake Cosentyx.
• Werfen Sie abgelaufene oder nicht verwendete Cosentyx weg.

Halten Sie Cosentyx und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Cosentyx.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Cosentyx nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Cosenty nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Cosentyx bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Cosentyx?

Wirkstoff: Secukinumab.

Inaktive Zutaten:

L-Histidin/Histidinhydrochlorid-Monohydrat L-Methionin Polysorbat 80 Trehalose Dihydrat und steriles Wasser zur Injektion.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.