Ilevre

Beschreibung für Ilevro

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% ist ein steriles topisches nichtsteroidales entzündungshemmendes (NSAID) -Prostrug für die ophthalmische Verwendung. Jeder Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% enthält 3 mg Nepafenac. Nepafenac ist chemisch als 2-Amino-3-Benzoylbenzenacetamid mit einer empirischen Formel von C bezeichnet ₁₅ H ₁₄ N ₂ O ₂ .

Die strukturelle Formel von Nepafenac lautet:

langfristige Nebenwirkungen von Allegra

Nepafenac ist ein gelbes kristallines Pulver. Das Molekulargewicht von Nepafenac beträgt 254,28.

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% wird als sterile wässrige Suspension mit einem pH -Wert von ungefähr 6,8 geliefert.

Die Osmolalität von Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% beträgt ungefähr 300 mosm/kg.

Jede Ml von Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) enthält 0,3%: aktiv: Nepafenac 0,3% Inaktive: Borsäure -Propylenglykol -Carbomer 974p -Natriumchlorid -Guar -Gum Carbboxymethylcellulose -Natrium -disodium -benzlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Chlorid -Gummi -Glykol -Carbomer. Salzsäure zum Einstellen von pH -Wert und gereinigtem Wasser USP.

Verwendung für Ilevro

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% ist für die Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit einer Kataraktoperation angezeigt.

Dosierung für Ilevro

Empfohlene Dosierung

Ein Tropfen Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% sollte auf den betroffenen Auge einsterau täglich 1 Tag vor der Kataraktoperation am Tag der Operation und in den ersten 2 Wochen der postoperativen Periode angewendet werden. Ein zusätzlicher Rückgang sollte 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% können in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Beta-Blockern Carbonicanhydrase-Inhibitoren Alpha-Agonisten Cycloplegiker und Mydriatik verabreicht werden.

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, müssen die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Sterile ophthalmische Suspension 0,3%

1,7 ml in einer 4 ml Flasche
3 ml in einer 4 ml Flasche

Lagerung und Handhabung

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% wird in einem weißen ovalen Polyethylen-Drop-Tainer®-Spender mit niedriger Dichte mit einem natürlichen Polyethylen-Dispensing-Plug und grauen Polypropylenkappe geliefert, die in einem Überschreiben (nur 1,7 ml Füllungen) aufgeführt sind. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

1,7 ml in 4 ml Flasche NDC 0065-1750-07
3 ml in 4 ml Flasche NDC 0065-1750-14

Lagerung

Lagern Sie bei 2 - 25 ° C (36 - 77 ° F).

Vor Licht schützen.

Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Rev: Februar 2014

Nebenwirkungen für Ilevro

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Schwerwiegende und ansonsten wichtige Nebenwirkungen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert.

• Erhöhte Blutungszeit ( Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )
• Verzögerte Heilung ( Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )
• Hornhauteffekte ( Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen )

Nebenwirkungen der Augen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Augen nach Kataraktoperationen waren die Kapsel -Deckkraft verringerte das Gefühl des Fremdkörpergefühls von Sehschärfe erhöhten den in den in den Intensivitätsgefühl und das klebrige Gefühl. Diese Reaktionen traten bei ungefähr 5 bis 10% der Patienten auf.

Andere Augennachteilungen, die bei einer Inzidenz von ungefähr 1 bis 5% auftraten, umfassten Konjunktivalödeme Hornhaut Ödemödeme trockener Augenlid -Randkrustenkruste Augenbeschwerden Augenhyperämie Augenschmerzen Augenpruritus -Photophobie -Zerreißen und Glaskörperablösung. Einige dieser Reaktionen können die Folge des katarakten chirurgischen Verfahrens sein.

Nicht-Ocular-Nebenwirkungen

Nicht ocular unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 1 bis 4% angegeben wurden, umfassten Kopfschmerz-Hypertonie-Übelkeit/Erbrechen und Sinusitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Ilevro

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Ilevro

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Ilevro

Erhöhte Blutungszeit

Mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3%, besteht das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund von Störungen mit der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel im Auge angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphemen) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Semaglutidinjektion

Es wird empfohlen, Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% bei Patienten mit bekannten Blutungen zu verwenden oder andere Medikamente zu erhalten, die die Blutungszeit verlängern können.

Verzögerte Heilung

Topische nichtsteroidale Anti-In -_-In -_-Arzneimittel (NSAIDs), einschließlich Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Hornhauteffekte

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Hinweisen auf einen Hornhaut -Epithel -Abbau sollten die Verwendung von topischen NSAIDs, einschließlich ILEVRO (Nepafenac Ophthalmic Suspension), sofort absetzen und sollten auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs schlägt auch darauf hin, dass die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder der Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten erhöhen kann und die Schwere der Hornhautverwaler-Ereignisse.

Kontaktlinsenverschleiß

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% should not be administered while using contact lenses.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nepafenac wurde in Langzeitkarzinogenitätsstudien nicht bewertet. In chinesischen Hamster -Eierstockzellen wurden erhöhte chromosomale Aberrationen beobachtet in vitro nach Nepafenac -Suspension. Nepafenac war im Ames -Assay oder im Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Orale Dosen von bis zu 5000 mg/kg führten nicht zu einer Erhöhung der Bildung von mikronukleierten polychromatischen Erythrozyten vergeblich im Maus -Mikronukleus -Assay im Knochenmark von Mäusen.

Nepafenac beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei oraler männlicher und weiblicher Ratten bei 3 mg/kg nicht.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Fortpflanzungsstudien, die mit Nepafenac bei Kaninchen und Ratten in oralen Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, haben trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität keine Hinweise auf eine Teratogenität aufgrund von Nepafenaac ergeben. In dieser Dosis betrug die tierische Plasma -Exposition gegenüber Nepafenac und AMfenac bei der empfohlenen topischen Ophthalmic -Dosis des Menschen für Ratten und das 20- und das 180 -fache des 20- und 180 -fachen des menschlichen Plasmas für Kaninchen ungefähr 70 und 630 Mal. Bei Ratten waren maternal toxische Dosen ≥ 10 mg/kg mit einer Dystokie verbunden, erhöhte den Nachimplantationsverlust verringerte die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus.

Es wurde gezeigt, dass Nepafenac die Plazenta -Barriere bei Ratten überschreitet. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer die Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) für die menschliche Reaktion vorhersagen sollten, sollten 0,3% während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen der Prostaglandin -Biosynthese, die Arzneimittel auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss des Ductus arteriosus) hemmt, sollte die Verwendung von Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Pflegemütter

Nepafenac wird in der Milch stillender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) eine Pflegefrau verabreicht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) bei pädiatrischen Patienten unter 10 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Ilevro

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Ilevro

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% is contraindicated in patients with previously demonstrated hypersensitivity to any of the ingredients in the formula or to other NSAIDs.

Klinische Pharmakologie for Ilevro

Wirkungsmechanismus

Nach der topischen Augendosierung durchdringt Nepafenac in die Hornhaut und wird durch Augengewebehydrolasen in Amfenac ein nichtsteroidales entgegengesetztes Medikament umgewandelt. Es wird angenommen, dass Nepafenac und Amfenac die Wirkung von Prostaglandin H -Synthase (Cyclooxygenase), einem für die Prostaglandinproduktion erforderlichen Enzym, hemmen.

Pharmakokinetik

Nach der bilateralen topischen Augendachtung von Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) erreichte 0,3% die Konzentrationen von Nepafenac und Amfenac mit einer mittleren Zeit von 0,5 Stunden und 0,75 Stunden an beiden Tag 1 und Tag 4. ± 0,491 ng/ml.

Nepafenac bei Konzentrationen von bis zu 3000 ng/ml und Amfenac bei Konzentrationen von bis zu 1000 ng/ml hemmte die nicht in vitro Metabolismus von 6 spezifischen Markersubstraten von Cytochrom p450 (CYP) -Izymen (CYP1A2 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP2E1 und CYP3A4). Daher sind die Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit Arzneimitteln, die den CYP-vermittelten Stoffwechsel von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln betreffen, unwahrscheinlich.

Klinische Studien

In zwei doppelt maskierten randomisierten klinischen Studien, in denen die Patienten einen Tag vor der Kataraktoperation täglich am Tag der Operation und in den ersten zwei Wochen des postoperativen Perioden -Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) auf 0,3% überlegen waren

Wirksamkeit im Vergleich zu seinem Vehikel bei der Behandlung postoperativer Schmerzen und Entzündungen.

Der Behandlungseffekt über das Fahrzeug zur Auflösung von Augenschmerzen trat bereits am ersten Tag nach der Operation auf. Der Behandlungseffekt gegen das Fahrzeug zur Auflösung der Entzündung war in beiden Studien am 7. und 14. Tag nach der Operation signifikant besser als das Fahrzeug.

Entzündungs- und Augenschmerzauflösung Ergebnisse der Nepafenac Ophthalmic Suspension 0,3% gegenüber dem Fahrzeug am 14. Tag nach der Operation (allgemeine Bevölkerung)

Patienteninformationen für Ilevro

Langsame oder verzögerte Heilung

Patienten sollten über die Möglichkeit informiert werden, dass eine langsame oder verzögerte Heilung auftreten kann, wenn nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verwendet werden.

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Abgabebehälters das Auge oder die umgebenden Strukturen in Verbindung setzen, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch häufige Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Die Verwendung der gleichen Flasche für beide Augen wird nicht mit topischen Augentropfen empfohlen, die in Verbindung mit der Operation verwendet werden.

Kontaktlinsenverschleiß

Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3% should not be administered while wearing contact lens.

Intercurrent Acularbedingungen

Den Patienten sollte empfohlen werden, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder eine Augenoperation durchführen, sollten sie sofort die Ratschläge ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung des Multi-Dosis-Behälters einholen.

Begleitende topische Augentherapie

Wenn mehr als ein topisches Augenmedikament verwendet wird, müssen die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Vor dem Gebrauch gut schütteln

Die Patienten sollten angewiesen werden, vor jedem Gebrauch gut zu zittern.