Fulphila

Beschreibung für Fulphila

Pegfilgrastim-jmdb ist ein kovalentes Konjugat von rekombinantem Methionyl-humanem G-CSF und Monomethoxypolyethylenglykol. Rekombinantes Methionyl-humanes G-CSF ist ein wasserlösliches 175 Aminosäureprotein mit einem Molekulargewicht von ungefähr 19 Kilodaltonen (KD). Rekombinantes Methionyl-menschliches G-CSF wird aus der bakteriellen Fermentation eines E-Coli-Stammes erhalten, das mit einem genetisch veränderten Plasmid, das das menschliche G-CSF-Gen enthält, transformiert wird. Um Pegfilgrastim-JMDB zu produzieren, ist ein 20 kD-Monomethoxypolyethylenglykolmolekül kovalent an den N-terminalen Methionylrest von rekombinantem Methionyl-humanem G-CSF gebunden. Das durchschnittliche Molekulargewicht von Pegfilgrastim-JMDB beträgt ungefähr 39 kD.

Die Fulphila-Injektion (Pegfilgrastim-JMDB) ist nur für den subkutanen Gebrauch vorgesehen und wird in einer vorgefüllten eindosis vorgefüllten Spritze mit einer 29-Gauge-Nadel mit Ultrasafe Passive Plus ™ -Nadelschutz geliefert. Die vorgefüllte Spritze trägt keine Abschlussmarken und ist so konzipiert, dass sie den gesamten Inhalt der Spritze (6 mg/0,6 ml) liefern.

Die abgegebene 0,6-ml-Dosis aus der vorgefüllten Spritze enthält 6 mg Pegfilgrastim-JMDB (nur auf Proteinmasse) in einer sterilen farblosen konservativ-freien Lösung (pH 4,0), die Acetat (NULL,7 mg) D-Sorbit (30 mg) Polysorbat 20 (NULL,024 mg) und Sodium (NULL,01 mg) in Wasser 2 (NULL,024 mg) und mg (NULL,024) enthält.

Verwendung für Fulphila

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Fulphila ist angezeigt, um die Inzidenz von Infektionen zu verringern, die sich durch fieberhaft manifestiert Neutropenie Bei Patienten mit nicht-myeloiden Malignitäten, die myelosuppressive Krebsmedikamente erhalten, die mit einer klinisch signifikanten Inzidenz der fieberhaften Neutropenie verbunden sind [siehe Klinische Studien ].

Einschränkungen der Nutzung

Fulphila ist nicht für die Mobilisierung peripherer Blutvorläuferzellen für hämatopoetische Stammzelltransplantationen angezeigt.

Dosierung für Fulphila

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die empfohlene Dosierung von Fulphila ist eine einzelne subkutane Injektion von 6 mg, die einmal pro verabreicht wird Chemotherapie Zyklus. Für die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg siehe Tabelle 1., verabreichen Sie Fulphila nicht zwischen 14 Tagen vor und 24 Stunden nach Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie.

Verwaltung

Fulphila wird subkutan über eine eindosis vorgefüllte Spritze zur manuellen Verwendung verabreicht.

Entfernen Sie vor dem Gebrauch den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie die vorgefüllte Fulphila -Spritze mindestens 30 Minuten lang die Raumtemperatur erreichen. Verwerfen Sie eine vorgefüllte Spritze, die mehr als 72 Stunden bei Raumtemperatur übrig bleibt.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verabreichen Sie keine Fulphila, wenn Verfärbungen oder Partikel beobachtet werden.

Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Die vorgefüllte Fulphila -Spritze ist nicht so ausgelegt, dass die direkte Verabreichung von Dosen von weniger als 0,6 ml (6 mg) verabreicht wird. Die Spritze trägt keine Abschlussmarken, die erforderlich sind, um die Dosen von Fulphila weniger als 0,6 ml (6 mg) für die direkte Verabreichung gegenüber Patienten zu messen. Daher wird die direkte Verabreichung von Patienten, die eine Dosierung von weniger als 0,6 ml (6 mg) benötigen, aufgrund des Potenzials für Dosierungsfehler nicht empfohlen. Siehe Tabelle 1.

Tabelle 1. Dosierung von Fulphila für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von weniger als 45 kg

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Fulphila ist eine klare farblose konservierungsfreie Lösung, die als:

Injektion

6 mg/0,6 ml in einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis nur für manuelle Verwendung.

Lagerung und Handhabung

Fulphila eindosis vorgefüllte Spritze für die manuelle Verwendung

Fulphila (PegFilgrastim-JMDB) Injektion ist eine klare farblose Lösung, die in einer vorgefüllten Eindosis-Spritze für die manuelle Verwendung mit 6 mg Pegfilgrastim-JMDB mit einer 29-Gauge-Nadel mit einer Nadel von Ultrasafe Plus ™ -Nadel geliefert wird.

Fulphila wird in einem Spenderpaket mit einer sterilen 6 mg/0,6 ml vorgefüllten Spritze bereitgestellt.

NDC 67457-833-06

Fulphila prefilled syringe does not bear graduation marks Und is intended only to deliver the entire contents of the syringe (6 mg/0.6 mL) foder direct administration. Use of the prefilled syringe is not recommended foder direct administration foder pediatric patients weighing less than 45 kg who require doses that are less than the full contents of the syringe.

Speichern Sie im Karton, um vor Licht- oder physischer Schädigung zu schützen, gekühlt zwischen 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F). Nicht schütteln. Spritzen wegwerfen, die mehr als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Einfrieren vermeiden; Wenn Sie vor der Verwaltung im Kühlschrank auftauen. Spritzen Sie mehr als einmal gefroren.

Hergestellt von: Mylan Pharmaceuticals Inc.Morgantown WV 26505 USA. Überarbeitet: März 2021

Nebenwirkungen für Fulphila

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Milzbruch [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akut Atemnotssyndrom [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verwendung bei Patienten mit Sichelzellenstörungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Potenzial für tumorwachstumsstimulierende Auswirkungen auf maligne Zellen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Myelodysplastic Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akut myeloid leukemia [Sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsdaten von PegFilgrastim -Klinischen Studien basieren auf 932 Patienten, die PegFilgrastim in sieben randomisierten klinischen Studien erhalten. Die Bevölkerung war 21 bis 88 Jahre alt und zu 92% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit betrug 75% kaukasisch 18% hispanisch 5% Schwarz und 1% Asiaten. Patienten mit Brust (n = 823) Lungen- und Brusttumoren (n = 53) und Lymphom (n = 56) erhielten nach nicht -myeloablativer zytotoxischer Chemotherapie Pegfilgrastim. Die meisten Patienten erhielten eine einzelne 100 mcg/kg (n = 259) oder eine einzelne 6 mg (n = 546) Dosis pro Chemotherapiezyklus über 4 Zyklen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionsdaten in Tabelle 2 stammen aus einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit metastasierten oder nicht metastasierten Brustkrebs, die Docetaxel 100 mg/m erhalten ² Alle 21 Tage (Studie 3). Insgesamt wurden 928 Patienten randomisiert, um entweder 6 mg Pegfilgrastim (n = 467) oder Placebo (n = 461) zu erhalten. Die Patienten waren 21 bis 88 Jahre alt und zu 99% weiblich. Die ethnische Zugehörigkeit betrug 66% kaukasisch 31% hispanisch 2% schwarz und <1% Asian Native American oder other.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten auftreten, und mit einem Unterschied zwischen Gruppen von ≥ 5% höher im Pegfilgrastim-Arm in placebokontrollierten klinischen Studien sind Knochenschmerzen und Schmerzen in der Extremität.

Tabelle 2. Nebenwirkungen mit ≥ 5% höherer Inzidenz bei PegFilgrastim -Patienten im Vergleich zu Placebo in Studie 3

Leukozytose

In klinischen Studien Leukozytose (WBC zählt> 100 x 10 ⁹ /L) wurde bei weniger als 1% von 932 Patienten mit nicht-myeloischen Malignitäten beobachtet, die Pegfilgrastim erhielten. In klinischen Studien wurden keine auf Leukozytose zurückzuführenen Komplikationen berichtet.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Pegfilgrastim -Produkten irreführend sein.

Bindungsantikörper an Pegfilgrastim wurden unter Verwendung eines Biacore -Assays nachgewiesen. Die ungefähre Erkennungsgrenze für diesen Assay beträgt 500 ng/ml. Bereits bestehende Bindungsantikörper wurden in ungefähr 6% (51/849) von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nachgewiesen. Vier von 521 mit Pegfilgrastim behandelten Probanden, die zu Studienbeginn negativ waren, entwickelten nach der Behandlung Bindungsantikörper gegen Pegfilgrastim. Keiner dieser 4 Patienten hatte Hinweise darauf, dass neutralisierende Antikörper unter Verwendung eines zellbasierten Bioassays nachgewiesen wurden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von PegFilgrastim -Produkten nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Milzruptur und Splenomegalie (vergrößerte Milz) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akut respiratodery distress syndrome (ARDS) [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie -Hautausschlag und Urtikaria verallgemeinerte Erythem und Spülung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenkrise [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leukozytose [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Thrombozytopenie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Injektion site reactions
• Süßesyndrom (akute fieberfebile neutrophile Dermatose) Hautvaskulitis
• Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie ( AML ) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Alveolarblutung

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Fulphila

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Fulphila

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Fulphila

Milzbruch

Milzbruch einschließlich tödlicher Fälle können nach der Verabreichung von Pegfilgrastim -Produkten auftreten. Bewerten Sie eine vergrößerte Milz oder eine Milzruptur bei Patienten, die nach Erhalt von Fulphila den linken Oberbauch- oder Schulterschmerzen berichten.

Akut Atemnotssyndrom

Akut respiratodery distress syndrome (ARDS) can occur in patients receiving pegfilgrastim products. Evaluate patients who develop fever Und lung infiltrates oder respiratodery distress after receiving Fulphila foder ARDS. Discontinue Fulphila in patients with ARDS.

Hawthornextrakt für Bluthochdruck

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Bei Patienten, die Pegfilgrastim -Produkte erhalten, können schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie auftreten. Die Mehrheit der gemeldeten Ereignisse trat bei der ersten Exposition auf. Allergische Reaktionen einschließlich der Anaphylaxie können sich innerhalb weniger Tage nach Absetzen der anfänglichen antiallergischen Behandlung wiederholen. Dauerhaft Fulphila bei Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen einstellen. Patienten mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen auf Pegfilgrastim -Produkte oder Filgrastim -Produkte nicht Fulphila verabreichen.

Verwendung bei Patienten mit Sichelzellenstörungen

Bei Patienten mit Sichelzellenerkrankungen, die Pegfilgrastim -Produkte erhalten, können schwere und manchmal tödliche Sichelzellenkrisen auftreten. Fulphila einstellen, wenn Sichelzellenkrise auftritt.

Glomerulonephritis

Glomerulonephritis has occurred in patients receiving pegfilgrastim. The diagnoses were based upon azotemia hematuria (microscopic Und macroscopic) proteinuria Und renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction oder discontinuation of pegfilgrastim. If glomerulonephritis is suspected evaluate foder cause. If causality is likely consider dose-reduction oder interruption of Fulphila.

Leukozytose

Weiße Blutkörperchenzahlen (WBC) von 100 x 10 ⁹ /L oder höher wurden bei Patienten, die PegFilgrastim -Produkte erhielten, beobachtet. Überwachung von Vollständige Blutzahl ( CBC ) Während der Fulphila -Therapie wird empfohlen.

Thrombozytopenie

Thrombozytopenie has been repoderted in patients receiving pegfilgrastim. Monitoder platelet counts.

Kapillar -Leck -Syndrom

Das Kapillar-Leck-Syndrom wurde nach der Verabreichung von G-CSF einschließlich PegFilgrastim berichtet und ist durch Hypotonie-Hypoalbuminämie-Ödeme und Hämokonzentration gekennzeichnet. Die Episoden variieren in der Frequenzschwere und können lebensbedrohlich sein, wenn die Behandlung verzögert wird. Patienten, die Symptome eines Kapillar -Leck -Syndroms entwickeln, sollten eng überwacht werden und erhalten eine symptomatische Standardbehandlung, die einen Bedarf an Intensivversorgung umfasst.

Potential für stimulierende Tumorwachstumseffekte auf maligne Zellen

Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) -Rezeptor, durch den Pegfilgrastim-Produkte und Filgrastim-Produkte auf Tumorzelllinien festgestellt wurden. Die Möglichkeit, dass Pegfilgrastim -Produkte als Wachstumsfaktor für jeden Tumortyp dienen, einschließlich myeloischer Malignitäten und Myelodysplasie -Krankheiten, für die Pegfilgrastim -Produkte nicht zugelassen sind, können nicht ausgeschlossen werden.

Myelodysplastic Syndrom (MDS) und akute myeloische Leukämie (AML) bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs

MDS und AML wurden mit der Verwendung von Pegfilgrastim in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs in Verbindung gebracht. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Umgebungen.

Aortitis

Aortitis has been repoderted in patients receiving pegfilgrastim. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs Und symptoms such as fever abdominal pain malaise back pain Und increased inflammatodery markers (e.g. c-reactive protein Und weiße Blutkörperchenzahl ). Betrachten Sie Aortitis bei Patienten, die diese Anzeichen und Symptome ohne bekannte Ätiologie entwickeln. Fulphila einstellen, wenn die Aortitis vermutet wird.

Nuklearbildgebung

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf die Wachstumsfaktor -Therapie wurde mit vorübergehenden positiven Knochenbildgebungsveränderungen in Verbindung gebracht. Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Beraten Sie die Patienten über die folgenden Risiken und potenziellen Risiken mit Fulphila:

• Milzbruch und Splenomegalie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akut Atemnotssyndrom [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwerwiegende allergische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sichelzellenkrise [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Glomerulonephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhtes Risiko einer myelodysplastischen Syndrom und/oder einer akuten myeloischen Leukämie bei Patienten mit Brust- und Lungenkrebs, die Pegfilgrastim in Verbindung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kapillar -Leck -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• In der Aorten [das Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Weisen Sie Patienten an, die Fulphila mit der eindosis vorgefüllten Spritze des:

• Wichtigkeit der Befolgung der Gebrauchsanweisungen.
• Gefahren der Wiederverwendung von Spritzen.
• Wichtigkeit der örtlichen Anforderungen für die ordnungsgemäße Entsorgung gebrauchter Spritzen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit PegFilgrastim -Produkten wurden keine Karzinogenitäts- oder Mutagenese -Studien durchgeführt.

Pegfilgrastim hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung oder die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Ratten bei kumulativen wöchentlichen Dosen, die ungefähr 6- bis 9 -mal höher als die empfohlene menschliche Dosis (basierend auf der Körperoberfläche).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Obwohl verfügbare Daten mit Fulphila- oder PegFilgrastim -Produktverbrauch bei schwangeren Frauen nicht ausreichend sind, um festzustellen, ob ein Medikamentenrisiko von schweren Geburtsfehlern Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse von Müttern oder fetalen besteht, stehen Daten aus veröffentlichten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar, die Filgrastim -Produkten ausgesetzt sind. Diese Studien haben keine Assoziation von Filgrastim -Produkten während der Schwangerschaft mit schweren Geburtsfehlern Fehlgeburten oder nachteiligen Ergebnissen der Mutter oder des Fötus festgelegt.

In Tierstudien traten bei den Nachkommen schwangerer Ratten, die kumulative Dosen von Pegfilgrastim ungefähr das 10 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) kumulativen Dosen (basierend auf der Körperoberfläche) kumulierten, keine Hinweise auf reproduktive/entwicklungsbezogene Toxizität auf. Bei schwangeren Kaninchen wurde die Embryolethalität erhöht, und spontane Abtreibungen traten 4 -mal so hoch wie die maximal empfohlene menschliche Dosis gleichzeitig mit Anzeichen einer mütterlichen Toxizität (siehe Daten ). The estimated background risk of majoder Geburtsfehlers Und miscarriage foder the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Retrospektive Studien zeigen, dass die Exposition gegenüber Pegfilgrastim ohne signifikante nachteilige Auswirkungen auf die fetalen Ergebnisse und die Neutropenie ist. Bei einigen Patienten wurden Frühgeborene berichtet.

Tierdaten

Nebenwirkungen von Synthroid für Hypothyreose

Schwangere Kaninchen wurden jeden zweiten Tag während der Organogenese subkutan mit Pegfilgrastim dosiert. Bei kumulativen Dosen, die von der ungefähren menschlichen Dosis bis hin zu ungefähr vierfachen der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) reichen, zeigten die behandelten Kaninchen einen verringerten Gewichtsverlust des Lebensmittelverbrauchs von Müttern sowie verringerte Körpergewichte und verzögerte Schwäche des fetalen Schädels; In den Nachkommen der beiden Studien wurden jedoch keine strukturellen Anomalien beobachtet. Erhöhte Inzidenzen von Verlusten nach der Implantation und spontanen Abtreibungen (mehr als die Hälfte der Schwangerschaften) wurden bei kumulativen Dosen ungefähr das 4-fache der empfohlenen menschlichen Dosis beobachtet, die nicht beobachtet wurden, wenn schwangere Kaninchen der empfohlenen menschlichen Dosis ausgesetzt waren.

Drei Studien wurden an schwangeren Ratten durchgeführt, die mit Pegfilgrastim in kumulativen Dosen bis zu ungefähr 10 -fach in der empfohlenen menschlichen Dosis in den folgenden Schwangerschaftsstadien dosiert wurden: Während der Organogenesedauer von der Paarung durch die erste Hälfte der Schwangerschaft und vom ersten Trimester durch Entbindung und Laktation. In keiner Studie wurden keine Hinweise auf fetale Verlust oder strukturelle Fehlbildungen beobachtet. Die kumulativen Dosen entspricht ungefähr 3 und das 10 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis zu einem vorübergehenden Hinweis auf Wellenrippen bei Feten von behandelten Müttern (am Ende der Schwangerschaft nachgewiesen, aber in den am Ende der Laktation bewerteten Welpen nicht mehr vorhanden).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Pegfilgrastim -Produkten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Filgrastimprodukte werden schlecht in die Muttermilch ausgeschieden und Filgrastim -Produkte werden nicht oral von Neugeborenen aufgenommen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Fulphila und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Fulphila oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurde bei pädiatrischen Patienten eingerichtet. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen erwachsenen und pädiatrischen Patienten identifiziert, die auf der Überwachung nach dem Stempeln und der Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur beruhen.

Die Verwendung von PegFilgrastim bei pädiatrischen Patienten zur Chemotherapie-induzierten Neutropenie basiert auf angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit zusätzlichen pharmakokinetischen und Sicherheitsdaten bei pädiatrischen Patienten mit Sarkom [siehe Klinische Pharmakologie Und Klinische Studien ].

Geriatrische Verwendung

Von den 932 Krebspatienten, die Pegfilgrastim in klinischen Studien erhielten, waren 139 (15%) im Alter von 65 Jahren und 18 (2%) im Alter von 75 Jahren und mehr. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Fulphila

Eine Überdosierung von Pegfilgrastim -Produkten kann zu Leukozytose und Knochenschmerzen führen. Bei einem einzelnen Patienten, der an 8 aufeinanderfolgenden Tagen fehlerhaften Tagen verabreicht hat, wurden Ereignisse der Ödemdyspnoe und des Pleura -Ergusss berichtet. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient auf unerwünschte Reaktionen überwacht werden [siehe Nebenwirkungen ].

Kontraindikationen für Fulphila

Fulphila is contraindicated in patients with a histodery of serious allergic reactions to pegfilgrastim products oder filgrastim products. Reactions have included anaphylaxis [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Fulphila

Wirkungsmechanismus

PegFilgrastim-Produkte sind koloniestimulierende Faktoren, die auf hämatopoetische Zellen wirken, indem sie an bestimmte Zelloberflächenrezeptoren binden, wodurch die Differenzierungsverpflichtung der Proliferation und die funktionelle Aktivierung von Zellen stimuliert.

Pharmakodynamik

Tierdaten und klinische Daten beim Menschen deuten auf eine Korrelation zwischen PegFilgrastim -Produktexposition und der Dauer schwerer Neutropenie als Prädiktor für die Wirksamkeit hin. Die Auswahl des Dosierungsschemas von Fulphila basiert auf der Reduzierung der Dauer schwerer Neutropenie.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurde bei 379 Krebspatienten untersucht. Die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim war nichtlinear und die Clearance nahm mit zunehmender Dosis ab. Die Bindung des Neutrophilenrezeptors ist ein wichtiger Bestandteil der Clearance von Pegfilgrastim und die Serumfreiheit hängt direkt mit der Anzahl der Neutrophile zusammen. Zusätzlich zu der Anzahl der Neutrophilen schien das Körpergewicht ein Faktor zu sein. Patienten mit höheren Körpergewichten verzeichneten nach Erhalt einer für das Körpergewicht normalisierten Dosis eine höhere systemische Exposition gegenüber PegFilgrastim. Es wurde eine große Variabilität der Pharmakokinetik von Pegfilgrastim beobachtet. Die Halbwertszeit von Pegfilgrastim lag zwischen 15 und 80 Stunden nach der subkutanen Injektion.

Spezifische Populationen

In der Pharmakokinetik von Pegfilgrastim wurden keine geschlechtsbezogenen Unterschiede beobachtet, und in der Pharmakokinetik von geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre) wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten (≥ 65 Jahre) keine Unterschiede beobachtet. <65 years of age) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Nierenbehinderung

In einer Studie mit 30 Probanden mit unterschiedlichem Grad an Nierenfunktionsstörungen, einschließlich im Endstadium der Nierenerkrankung, hatten Nierenfunktionsstörungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim.

Pädiatrische Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Pegfilgrastim wurden in Studie 4 bei 37 pädiatrischen Patienten mit Sarkom untersucht [siehe Klinische Studien ]. The mean (± stUndard deviation [SD]) systemic exposure (AUC0-inf) of pegfilgrastim after subcutaneous administration at 100 mcg/kg was 47.9 (± 22.5) mcg·hr/mL in the youngest age group (0 to 5 years n = 11) 22.0 (± 13.1) mcg·hr/mL in the (6 to 11 years age group (n = 10) Und 29.3 (± 23.2) mcg·hr/mL in the 12 to 21 years age group (n = 13). The terminal elimination half-lives of the coderresponding age groups were 30.1 (± 38.2) hours 20.2 (± 11.3) hours Und 21.2 (± 16.0) hours respectively.

Klinische Studien

Patienten mit Krebs, die myelosuppressive Chemotherapie erhalten

PegFilgrastim wurde in drei randomisierten doppeltblind kontrollierten Studien bewertet. Studien 1 und 2 waren aktive kontrollierte Studien, in denen Doxorubicin 60 mg/m verwendet wurde ² Und docetaxel 75 mg/m ² Alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs verabreicht. Studie 1 untersuchte den Nutzen einer festen Dosis von Pegfilgrastim. Studie 2 verwendete eine gewichtsbereinigte Dosis. In Ermangelung eines Wachstumsfaktors wurde berichtet, dass ähnliche Chemotherapie -Regime zu einer 100% igen Inzidenz schwerer Neutropenie (ANC) führen <0.5 x 10 ⁹ /L) mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 bis 7 Tagen und einer Inzidenz von 30% bis 40% fieberhafter Neutropenie. Basierend auf der Korrelation zwischen der Dauer schwerer Neutropenie und der Inzidenz der fieberhaften Neutropenie wurde in Studien mit Filgrastimdauer einer schweren Neutropenie als primärer Endpunkt in beiden Studien ausgewählt, und die Wirksamkeit von Pegfilgrastims wurde durch die Erstellung von Vergleichbarkeit zu Filgrastim-behandelten Patienten in den mittleren Tagen schwerer Neutröpern nachgewiesen.

In Studie 1 157 wurden die Patienten an Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus oder täglich subkutaner Filgrastim (5 mcg/kg/Tag) ab Tag 2 eines jeden Chemotherapiezyklus eine einzige subkutane Injektion von Pegfilgrastim (6 mg) (6 mg) (6 mg) erhalten. In Studie 2 310 wurden die Patienten randomisiert, um eine einzelne subkutane Injektion von Pegfilgrastim (100 mcg/kg) am Tag 2 oder täglich subkutaner Filgrastim (5 mcg/kg/Tag) ab Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus (5 mcg/kg/Tag) zu erhalten.

Beide Studien erfüllten das wichtige Wirksamkeitsergebnismaß, in dem gezeigt wurde, dass die Durchschnittstage schwerer Neutropenie von mit Pegfilgrastim behandelten Patienten die von mit Filgrastim behandelten Patienten in Zyklus 1 der Chemotherapie nicht mehr als 1 Tag überschritten haben. Die mittleren Tage des Zyklus 1 schwerer Neutropenie in Studie 1 betrugen 1,8 Tage im Pegfilgrastim -Arm im Vergleich zu 1,6 Tagen im Filgrastimarm [Unterschied in der Mittelwerte 0,2 (95% CI -0,2 0,6)] und in Studie 2 waren 1,7 Tage im Pegfilgrastim -Arm im Vergleich zu 1,6 Tagen im Filgrastim -Arm bei 1,1.1.

Ein sekundärer Endpunkt in beiden Studien betrug Tage mit schwerer Neutropenie in den Zyklen 2 bis 4 mit ähnlichen Ergebnissen wie für Zyklus 1.

Studie 3 war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Docetaxel 100 mg/m verwendet wurde ² alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen zur Behandlung von metastasierendem oder nicht metastasiertem Brustkrebs verabreicht. In dieser Studie wurden 928 Patienten am Tag 2 jedes Chemotherapiezyklus randomisiert, um eine einzelne subkutane Injektion von Pegfilgrastim (6 mg) oder Placebo zu erhalten. Studie 3 erfüllte das Hauptversuchsergebnis, um zu zeigen, dass die Inzidenz der fieberhaften Neutropenie (definiert als Temperatur ≥ 38,2 ° C und ANC ≤ 0,5 x 10 definiert ist ⁹ /L) war bei mit PEGFilgrastim behandelten Patienten niedriger im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (1% gegenüber 17% P. <0.001). The incidence of hospitalizations (1% versus 14%) Und IV anti-infective use (2% versus 10%) foder the treatment of febrile Neutropenie was also lower in the pegfilgrastim-treated patients compared to the placebo-treated patients.

Studie 4 war eine multizentrische randomisierte Open-Label-Studie, um die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik zu bewerten [siehe Klinische Pharmakologie ] von Pegfilgrastim bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit Sarkom. Patienten mit Sarkom, die eine Chemotherapie im Alter von 0 bis 21 Jahren erhielten, waren berechtigt. Die Patienten erhielten randomisiert, um subkutane Pegfilgrastim als Einzeldosis von 100 mcg/kg (n = 37) oder subkutanes Filgrastim in einer Dosis 5 mcg/kg/Tag (n = 6) nach der myelosuppressiven Chemotherapie zu erhalten. Die Wiederherstellung von Neutrophilenzahlen war in den Gruppen von PegFilgrastim und Filgrastim ähnlich. Die häufigste berichtete Nebenwirkung war Knochenschmerzen.

Patienteninformationen für Fulphila

Fulphila ^®
(Vollfilm-ah)
(pegfilgrastim-jmdb)
Injektion
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Was ist Fulphila?

Fulphila is a man-made foderm of granulocyte colony-stimulating factoder (G-CSF). G-CSF is a substance produced by the body. It stimulates the growth of neutrophils a type of white blood cell impodertant in the body’s fight against infection.

Nehmen Sie Fulphila nicht Wenn Sie eine ernsthafte allergische Reaktion auf Pegfilgrastim -Produkte oder Filgrastim -Produkte hatten.

Bevor Sie Fulphila erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Sichelzellenstörung haben.
• Nierenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Fulphila Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Fulphila in Ihre Muttermilch geht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie erhalte ich Fulphila?

• Fulphila is given as an injection under your skin (subcutaneous injection) by a healthcare provider. If your healthcare provider decides that the subcutaneous injections can be given at home by you oder your caregiver follow the detailed Instructions foder Use that comes with your Fulphila foder infodermation on how to prepare Und inject a dose of Fulphila.
• Sie und Ihre Pflegekraft werden gezeigt, wie Sie Fulphila vorbereiten und injizieren können, bevor Sie es verwenden.
• Sie sollten Kindern, die weniger als 45 kg wiegen, keine Fulphila -Dosis Fulphila injizieren, von einer vorgefüllten Fulphila -Spritze. Eine Dosis von weniger als 0,6 ml (6 mg) kann nicht mit der vorgefüllten Fulphila -Spritze genau gemessen werden.
• Wenn Sie Fulphila erhalten, weil Sie auch eine Chemotherapie erhalten, sollte die letzte Dosis Fulphila mindestens 14 Tage vor und 24 Stunden nach Ihrer Chemotherapie -Dosis injiziert werden.
• Wenn Sie eine Dosis Fulphila verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wann Sie Ihre nächste Dosis geben sollten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Fulphila?

Fulphila may cause serious side effects including:

• Milz brechen. Ihre Milz kann vergrößert werden und kann brechen. Eine gebrochene Milz kann zum Tod führen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Schmerzen im linken oberen Magenbereich oder Ihrer linken Schulter haben.
• Ein ernstes Lungenproblem, das als akutes Atemnotssyndrom bezeichnet wird (ARDS) . Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine Notfallversorgung, wenn Sie mit oder ohne Atembeschaffung von Fever -Schwierigkeiten oder ohne schnelle Atemzüge Atemnot haben.
• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Fulphila can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a rash over your whole body shodertness of breath wheezing dizziness swelling around your mouth oder eyes fast heart rate Und sweating. If you have any of these symptoms stop using Fulphila Und call your healthcare provider oder get emergency medical help right away.
• Sichelzellenkrisen. Möglicherweise haben Sie eine ernsthafte Sichelzellenkrise, wenn Sie eine Sichelzellenstörung haben und Fulphila erhalten. Bei Menschen mit Sichelzellenstörungen, die Pegfilgrastim erhalten, sind schwere Sichelzellenkrisen aufgetreten, die manchmal zum Tod geführt haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Symptome einer Sichelzellenkrise wie Schmerzen oder Atembeschwerden haben.
• Nierenverletzung (Glomerulonephritis). Fulphila can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • Schwellung Ihres Gesichts oder Knöchel
  • Blut in Ihrem Urin oder dunkel gefärbtem Urin
  • Sie urinieren weniger als sonst
• Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose) . Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Fulphila.
• Verringerte Thrombozytenzahl (Thrombozytopenie) . Ihr Gesundheitsdienstleister überprüft Ihr Blut während der Behandlung mit Fulphila. Tell your healthcare provider if you have unusual bleeding oder bruising during treatment with Fulphila. This could be a sign of decreased platelet counts which may reduce the ability of your blood to clot.
• Kapillar -Leck -Syndrom . Fulphila kann dazu führen, dass Flüssigkeit aus Blutgefäßen in das Gewebe Ihres Körpers läuft. Diese Erkrankung wird als Kapillar -Leck -Syndrom (CLS) bezeichnet. CLS können schnell dazu führen, dass Sie Symptome haben, die lebensbedrohlich werden können. Holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome entwickeln:
  • Schwellung oder Schwellung und weniger als gewöhnlich urinieren
  • Probleme beim Atmen
  • Schwellung Ihrer Magenfläche (Bauch) und Fülle der Fülle
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • ein allgemeines Gefühl der Müdigkeit
• Myelodysplastischer Syndrom und akute myeloische Leukämie. Wenn Sie Brustkrebs oder Lungenkrebs haben, wenn Fulphila mit Chemotherapie und Strahlungstherapie oder allein mit Strahlentherapie verwendet wird, können Sie ein erhöhtes Risiko haben, eine präkanzeröse Blutkrankheit zu entwickeln, die als Myelodysplastic -Syndrom (MDS) oder einen Blutkrebs bezeichnet wird, der als akute myeloische Leukämie (AML) bezeichnet wird.
  Die Symptome von MDS und AML können Müdigkeitsfieber und leichtes Blutergüsse oder Blutungen umfassen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome während der Behandlung mit Fulphila entwickeln
• Entzündung der Aorta (Aortitis). Bei Patienten, die Pegfilgrastim erhielten, wurde eine Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut aus dem Herzen zum Körper transportiert) berichtet. Zu den Symptomen können Fieberschmerzen gehören, die sich müde und Rückenschmerzen fühlen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie diese Symptome erleben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Fulphila sind Schmerzen in den Knochenarmen und Beinen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Fulphila.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Fulphila aufbewahren?

• Lagern Sie Fulphila im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nehmen Sie Fulphila 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie es die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
• Einfrieren vermeiden. Wenn Fulphila versehentlich gefroren ist, lassen Sie die vorgefüllte Spritze vor dem Injektion im Kühlschrank auftauen.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Fulphila -Spritze, die mehr als 1 Mal eingefroren wurde. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Fulphila -Spritze. • Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen. • Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze nicht.
• Werfen Sie alle Fulphila weg (entsorgen), die bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 77 ° F mehr als 72 Stunden oder mehr als 1 Zeit gefroren ist.

Halten Sie die vorgefüllte Fulphila -Spritze außerhalb der Reichweite der Kinder.

G1 -Pille

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Fulphila.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Fulphila nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Fulphila, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Fulphila bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Fulphila?

Wirkstoff: PegFilgrastim-JMDB

Inaktive Inhaltsstoffe: Acetat D-Sorbitol Polysorbat 20 und Natrium in Wasser zur Injektion.

Anweisungen zur Verwendung

Fulphila ^®
(Vollfilm-ah)
(pegfilgrastim-jmdb)
Injektion für subkutane Verwendung
Einzeldosis vorgefüllte Spritze

Teile führen

Vor dem Gebrauch

Nach dem Gebrauch

Wichtig: Die Nadel wird vor dem Gebrauch von der grauen Nadelkappe bedeckt.

Wichtige Informationen

Lesen Sie die Patienteninformationen für wichtige Informationen, die Sie über Fulphila wissen müssen, bevor Sie diese Anweisungen zur Verwendung verwenden.

Aufbewahrung der vorgefüllten Fulphila -Spritze

• Lagern Sie Fulphila im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nehmen Sie Fulphila 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank und lassen Sie es die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion vorbereiten.
• Einfrieren vermeiden. Wenn Fulphila versehentlich gefroren ist, lassen Sie die vorgefüllte Spritze vor der Injektion im Kühlschrank aufgetauen.
• Nicht Verwenden Sie eine vorgefüllte Fulphila -Spritze, die mehr als 1 Mal eingefroren wurde. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Fulphila -Spritze.
• Werfen Sie alle Fulphila weg (entsorgen), die bei Raumtemperatur von 68 ° F bis 77 ° F mehr als 72 Stunden oder mehr als 1 Zeit gefroren ist. Siehe Schritt 4: Entsorgung gebrauchter vorgefüllter Spritzen.
• Halten Sie die vorgefüllte Spritze im ursprünglichen Karton, um vor Licht oder physischen Schäden zu schützen.
• Fragen zur Lagerung wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.
• Halten Sie die vorgefüllte Fulphila -Spritze außerhalb der Reichweite der Kinder.

Bevor Sie eine vorgefüllte Fulphila -Spritze verwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

• Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion zu geben, es sei denn, Sie haben eine Ausbildung von Ihrem Gesundheitsdienstleister erhalten.
• Die vorgefüllte Spritze verfügt über einen Nadelsicherheitsschutz, der nach der Verabreichung der Injektion aktiviert wird, um die Nadel abzudecken. Der Nadelsicherheitsschutz verhindern, dass jeder, der die vorgefüllte Spritze nach der Verabreichung der Injektion übernimmt, Nedellestick -Verletzungen verhindern kann.
• Stellen Sie sicher, dass der Name Fulphila auf dem Karton- und vorgefüllten Spritzenbezeichnung erscheint.
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Sie sollten Kindern, die weniger als 45 kg wiegen, keine Dosis Fulphila von weniger als 45 kg von Afulphila -vorgefüllter Spritze injizieren. Eine Dosis von weniger als 0,6 ml (6 mg) kann mit der vorgefüllten Fulphila -Spritze nicht genau gemessen werden.
• Nicht Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf dem Etikett eine vorgefüllte Spritze.
• Nicht Schütteln Sie die vorgefüllte Spritze.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn der Karton offen oder beschädigt ist.
• Nicht Entfernen Sie die graue Nadelkappe von der vorgefüllten Spritze, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn sie auf einer harten Oberfläche fallen gelassen wurde. Die Spritze kann gebrochen werden, auch wenn Sie die Pause nicht sehen können. Verwenden Sie eine neue vorgefüllte Spritze.
• Nicht Versuchen Sie, die vorgefüllte Spritze vor der Injektion zu aktivieren.
• Nicht Versuchen Sie, den Nadelsicherheitsschutz aus der vorgefüllten Spritze zu entfernen.
• Nicht Versuchen Sie, das Etikett aus dem vorgefüllten Spritzenlauf zu entfernen, bevor Sie Ihre Dosis Fulphila injizieren.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen haben.

Schritt 1: Versammlungen sammeln

1. Finden Sie eine saubere, gut beleuchtete und flache Arbeitsfläche wie einen Tisch.
2. Nehmen Sie den vorgefüllten Spritzenkarton aus dem Kühlschrank und legen Sie ihn auf Ihre saubere Arbeitsfläche. Lassen Sie es 30 Minuten lang die Raumtemperatur erreichen, bevor Sie eine Injektion geben.
3. Entfernen Sie die vorgefüllte Spritzenschale aus dem Karton.
4. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
5. Sammeln Sie die Vorräte für die Injektion:

• • 1 Alkoholtisch
  • 1 Wattekugel oder Gaze -Pad
  • 1 Klebstoffbandage
  • Ein FDA-geschlossener Scharfen-Entsorgungsbehälter

Schritt 2: Vorbereitung auf die Injektion

F- Öffnen Sie das Tablett, indem Sie die Abdeckung abziehen. Nehmen Sie den Nadelsicherheitsschutz, um die vorgefüllte Spritze aus dem Tablett zu entfernen.

Aus Sicherheitsgründen:

• Nicht Schnappen Sie sich die Kolbenstange.
• Nicht Fassen Sie die graue Nadelkappe.

G - Überprüfen Sie die Medizin und die vorgefüllte Spritze.

Stellen Sie sicher, dass die Medizin in der vorgefüllten Spritze klar und farblos ist.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn:

• Das Medikament ist bewölkt oder verfärbt oder enthält Flocken oder Partikel.
• Die vorgefüllte Spritze wurde fallen gelassen.
• Jeder Teil erscheint rissig oder gebrochen.
• Die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher angeschlossen.
• Das auf dem Etikett gedruckte Ablaufdatum ist übergeben.

Verwenden Sie in allen Fällen eine neue vorgefüllte Spritze und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

H- Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie.

Es gibt 4 Injektionsstellen, die Sie verwenden können:

• Oberschenkel
• Magenbereich (Bauch) mit Ausnahme eines 2-Zoll-Bereichs direkt um den Nabel (Bauchnabel)
• oberer äußerer Bereich des Gesäßes (nur wenn Ihnen jemand anderes die Injektion gibt) und
• Der äußere Bereich des Oberarms (nur wenn jemand anderes Ihnen die Injektion gibt).

Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholwischtuch. Lassen Sie die Haut trocknen.

• Nicht Berühren Sie diesen Bereich erneut, bevor Sie injizieren.
• Nicht In Bereiche injizieren, in denen die Haut zart rot oder hart ist. Vermeiden Sie es, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen einzuspritzen.
• Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden möchten, stellen Sie sicher, dass es sich nicht um die gleiche Stelle auf der Injektionsstelle handelt, die Sie für eine frühere Injektion verwendet haben.

ICH- Halten Sie die vorgefüllte Spritze durch den Nadelsicherheitsschutz. Wenn Sie fertig sind, ziehen Sie die graue Nadelkappe direkt vom Körper ab und weg.

• Nicht Drehen oder biegen Sie die graue Nadelkappe.
• Nicht Halten Sie die vorgefüllte Spritze durch die Kolbenstange.
• Nicht Legen Sie die graue Nadelkappe wieder auf die vorgefüllte Spritze. Entsorgen Sie (wegwerfen) die graue Nadelkappe in Ihrem Haushaltsmüll.

Schritt 3: Injizieren Sie die Dosis

J- Drücken Sie die gereinigte Injektionsstelle ein, um eine feste Oberfläche zu erstellen.

Halten Sie die Haut während der Injektion einklemmt.

K- Halten Sie die Prise. Setzen Sie die Nadel zwischen 45 und 90 Grad in die Haut ein.

• Nicht Berühren Sie den gereinigten Hautbereich

L- Mit langsamem und konstantem Druck die Kolbenstange drücken, bis er den Boden erreicht.

Der Kolben muss vollständig vorangetrieben werden, um die volle Dosis zu injizieren.

wie man die Welt bereist

M - Sobald die gesamte Dosis injiziert wurde, wird der Nadelsicherheitsschutz ausgelöst. Sie können eine der folgenden Aussagen machen:

oder

• Lösen Sie den Kolben, bis die gesamte Nadel bedeckt ist, und entfernen Sie dann die Nadel von der Injektionsstelle.
• Entfernen Sie die Nadel vorsichtig von der Injektionsstelle und lassen Sie den Kolben frei, bis die gesamte Nadel vom Nadelsicherheitsschutz bedeckt ist.

Nach der Freigabe des Kolbens wird der Nadelsicherheitsschutz die Injektionsnadel sicher abdecken.

• Sobald die Nadel von der Injektionsstelle entfernt wurde, entsorgen Sie sofort die Spritze und die Nadel in Ihrem Sharps -Entsorgungsbehälter. Siehe Schritt 4: Entsorgung gebrauchter vorgefüllter Spritzen.
  • Wenn der Nadelsicherheitsschutz nicht aktiviert ist oder nur teilweise aktiviert wird, verwerfen Sie das Produkt (ohne die Nadelkappe zu ersetzen). Siehe Schritt 4: Entsorgung gebrauchter vorgefüllter Spritzen.
  • Wenn Ihre Injektion von einer anderen Person gegeben wird, sollten sie auch vorsichtig sein, wenn Sie die Nadel von Ihrer Haut entfernen, um eine versehentliche Nadelstick -Verletzung und mögliche Infektionen zu verhindern.
  • Wenn Sie die Spritze entfernen, wenn es so aussieht, als ob sich das Medikament noch im Spritzenfass befindet, bedeutet dies, dass Sie die volle Dosis nicht erhalten haben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

N- Untersuchen Sie die Injektionsstelle. Wenn es Blut gibt, drücken Sie auf der Injektionsstelle einen Wattebausch oder einen Gaze -Pad. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Wenden Sie bei Bedarf einen Klebstoffband an.

Schritt 4: Entsorgung gebrauchter vorgefüllter Spritzen

• Legen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze sofort nach der Verwendung in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Nicht Wirf die Spritze im Haushaltsmüll weg.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus Hochleistungskunststoff hergestellt
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zu Safe Sharps -Entsorgung und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Wichtig: Halten Sie den Sharps -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze wieder.
• Nicht Recyceln Sie vorgefüllte Spritzen oder werfen Sie sie in Haushaltsabfälle.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.