Impoyz

Beschreibung für Impoyz

Impoyz (Clobetasol -Propionat) Creme 0,025% für den topischen Gebrauch enthält Clobetasol -Propionat ein synthetisches und fluoriertes Kortikosteroid.

Chemisch Clobetasol-Propionat ist 21-Chlor-9-Fluor-11β-Hydroxy-16β-Methyl-320-dioxopregna-14-Dien-17-yl-propanoat und hat die folgende Strukturformel:

Clobetasol -Propionat hat eine molekulare Formel von C ₂₅ H ₃₂ Schlag ₅ und ein Molekulargewicht von 467. Es ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver praktisch unlöslich in Wasser.

Jedes Gramm der Impoyz ™ -Creme enthält 0,25 mg Clobetasol -Propionat. Es ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die für die topische Anwendung bestimmt ist und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe enthält: Butylierter Hydroxytoluol-Cetostarylalkohol-Cyclomethicon-Diethylenglykol-Monoethyl-Ether-Glycer-Stearat-Stearat-Paraben-Paraben-Paraben-Paraben-Paraben-Paraben-Paraben-Wasser und weißer Wachswater und weißer Wachswater und weißem Wachswater und weißem Wachs.

Verwendung für Impoyz

Impoyz Cream 0,025% ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis bei Patienten 18 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Impoyz

Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Impoyz -Creme auf die betroffenen Hautbereiche auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein. Verwenden Sie die Impoyz -Creme für bis zu 2 aufeinanderfolgende Wochenwochen. Die Behandlung über 2 aufeinanderfolgende Wochen wird nicht empfohlen und die Gesamtdosis sollte 50 g pro Woche nicht überschreiten, da das Arzneimittel die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Impoyz -Creme einstellen, wenn die Kontrolle erreicht ist.

Schwarze Cohosh -Dosierung für Hitzewallungen

Verwenden Sie nicht, wenn eine Atrophie an der Behandlungsstelle vorhanden ist.

Binden Sie den behandelten Hautbereich nicht ab oder wickeln Sie nicht ab, es sei denn, ein Arzt.

Vermeiden Sie den Gebrauch auf der Gesichts Kopfhautnormal oder anderen intertriginösen Bereichen.

Impoyz Creme dient nur zum topischen Gebrauch. Es ist nicht für die orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung.

Nach jeder Anwendung die Hände waschen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 0,025%: Jedes Gramm enthält 0,25 mg Clobetasol-Propionat in einer weißen bis nicht weißen Creme.

Lagerung und Handhabung

Impoyz Creme 0,025% ist eine weiße bis nicht weiße Sahne, die wie folgt geliefert wird:

60 g Aluminiumrohr NDC 69482-700-60

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° C - 25 ° C (68 ° F - 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C-30 ° C (59 ° -86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. NICHT einfrieren.

Hergestellt von: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 für Encore Dermatology Inc. Scottsdale AZ 85254. Überarbeitet: Nov 2017

Nebenwirkungen für Impoyz

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Impoyz-Creme wurde in zwei randomisierten multizentrischen prospektiven, fahrzeuggesteuerten klinischen Studien bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bewertet. Die Probanden haben 14 Tage lang zweimal täglich Impoyz -Creme oder Fahrzeugcreme aufgetragen. Insgesamt 354 Probanden wurden Impoyz -Creme und 178 Probanden aufgetragen.

Die nachteilige Reaktion, die bei mindestens 1% der mit Impoyz -Creme behandelten Probanden und bei einer höheren Inzidenz als bei mit Fahrzeugcreme behandelten Probanden auftrat, war die Verfärbung der Anwendungsstelle (2% gegenüber 1%).

Weniger häufige lokale unerwünschte Ereignisse, die in auftreten <1% of subjects treated with Impoyz Cream were application site atrophy telangiectasia and rash.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Clobetasol-Propionat nach der Anbietung identifiziert: Striae-Reiztrockenheit Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung periore Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis sekundäre Infektion Hypertrichose und Miliaria. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Impoyz

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Impoyz

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Impoyz

Auswirkungen auf das endokrine System

Impoyz-Creme kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse-Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz verursachen. Dies kann während der Behandlung oder nach dem Rückzug der Behandlung auftreten. Aufgrund des Potenzials für systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden einschließlich Impoyz -Creme kann die Patienten regelmäßig bewertet werden, um die HPA -Achsenunterdrückung zu beweisen. Faktoren, die einen Patienten für die Unterdrückung der HPA-Achse prädisponieren, sind die Verwendung von Steroiden mit hoher Poscy-Behandlungen.

Die Bewertung der Unterdrückung der HPA -Achse kann unter Verwendung des Adrenocorticotropen -Hormonstimulationstests (ACTH) durchgeführt werden. In einer Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Impoyz -Creme auf die Probanden der HPA -Achse mit Plaque -Psoriasis -Impoyz -Creme zweimal täglich bis mindestens 20% der involvierten Körperoberfläche (BSA) für 15 Tage. Abnormale ACTH -Stimulationstests, die auf die Unterdrückung der HPA -Achse hinweisen, wurden bei 3 von 24 (NULL,5%) Probanden auf Impoyz -Creme beobachtet [siehe Klinische Pharmakologie ]. In another trial to evaluate the effects of Impoyz Cream on the HPA axis subjects with moderate to severe plaque psoriasis applied Impoyz Cream twice daily to at least 25% of involved BSA for 28 consecutive days. Abnormal ACTH stimulation test suggestive of HPA axis suppression was seen in 8 of 26 (30.8%) of subjects on Impoyz Cream.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse allmählich dokumentiert wird, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung oder des Ersatzes durch einen weniger starken Kortikosteroid. Wenn Anzeichen und Symptome des Steroidentzugs auftreten, können zusätzliche systemische Kortikosteroide erforderlich sein. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn topische Kortikosteroide abgesetzt werden.

Die systemischen Wirkungen topischer Kortikosteroide können sich auch als Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und Glucosurie manifestieren. Diese Komplikationen sind selten und treten im Allgemeinen nach längerer Exposition gegenüber größeren als empfohlenen Dosen auf, insbesondere mit topischen Kortikosteroiden mit hohem Bestreben.

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen.

Minimieren Sie die unerwünschten Risiken aus endokrinen Effekten, indem Risikofaktoren gemildert werden, die eine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit begünstigen und das Produkt wie empfohlen verwenden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihrer größeren Verhältnisse von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Cortico -Teroiden

Lokale Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden können zu Atrophy -Striae -Teleangiektasien sein, die Juckreiz -Irritation Trockenheit Follikulitis Aknyformes Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis sekundärer Infektion und Miliaria verbrennen. Diese können mit einer längeren Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz, einschließlich Impoyz -Creme, mit größerer Wahrscheinlichkeit auftreten. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.

Begleitende Hautinfektionen

Verwenden Sie ein geeignetes antimikrobielles Mittel, wenn eine Hautinfektion vorliegt oder sich entwickelt. Wenn eine günstige Reaktion nicht auftritt, stellen Sie die Verwendung von Impoyz -Creme nicht sofort ein, bis die Infektion ausreichend behandelt wurde.

Allergische Kontaktdermatitis

Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise dadurch diagnostiziert, dass das Versagen der Heilung anstatt eine klinische Exazerbation festzustellen. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden. Wenn Reizungen das topische Kortikosteroid einstellen und eine angemessene Therapie einrichten.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen )

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und die Verwendung von Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie einer Frau, Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen zu verwenden. Raten Sie das Stillen von Frauen, um keine Impoyz -Creme direkt auf die Brustwarze und Wartee zu tragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen] .

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, Impoyz -Creme abzubrechen, wenn Psoriasis kontrolliert wird. Impoyz -Creme sollte nicht länger als 2 Wochen verwendet werden. Raten Sie den Patienten, den Arzt zu kontaktieren, wenn keine Verbesserung innerhalb von 2 Wochen beobachtet wird. Informieren die Patienten, dass die Gesamtdosis nicht 50 Gramm pro Woche nicht überschreiten sollte [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Weisen Sie die Patienten an, das Binden von Verpackungen zu vermeiden oder auf andere Weise zu verschließen, die Behandlungsbereiche (en) zu verschließen, sofern nicht vom Arzt geleitet wird. Raten Sie den Patienten, die Verwendung auf der Gesichtsnormalpene oder der Axillae zu vermeiden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Informieren Sie die Patienten, dass Impoyz -Creme nur für den externen Gebrauch ist. Beraten Sie den Patienten, dass Impoyz -Creme nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung bestimmt ist. Die Patienten sollten sich nach Anwendung des Medikaments ihre Hände waschen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte bei der Verwendung von Impoyz-Creme.

Auswirkungen auf das endokrine System

Impoyz -Creme kann eine HPA -Achsenunterdrückung verursachen. Beraten Sie Patienten, dass die Verwendung topischer Kortikosteroide einschließlich Impoyz -Creme möglicherweise eine regelmäßige Bewertung für die Unterdrückung der HPA -Achse erfordern. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. Die gleichzeitige Verwendung mehrerer kortikosteroidschonender Produkte kann die systemische Gesamtexposition gegenüber topischen Kortikosteroiden erhöhen. Patienten sollten ihre Arzt (en) darüber informieren, dass sie Impoyz -Creme verwenden, wenn eine Operation in Betracht gezogen wird [siehe Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen ].

Lokale Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass topische Kortikosteroide lokale Nebenwirkungen führen können, von denen einige irreversibel sind. Diese Reaktionen treten möglicherweise eher mit einem okklusiven Gebrauch auf, der längere Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz einschließlich Impoyz Creme verwendet wird [siehe Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen ]. Patients should report any signs of local or systemic adverse reactions to their physician.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Clobetasol-Propionatcreme zu bewerten.

In a 13-week repeat dose toxicity study in rats topical administration of clobetasol propionate cream 0.001 0.005 and 0.025 % at corresponding doses of 0.004 0.02 and 0.1 mg/kg/day resulted in corticosteroid class-related systemic effects such as reductions in body weight gain reductions in total leukocytes and individual white cells decrease in weight of adrenals thymus spleen liver and lung. Histologically there were decreased hematopoiesis in the bone marrow thymic atrophy and mast cell infiltration of the mesenteric lymph nodes. All these effects were indicative of severe immune suppression consistent with long-term exposure to corticosteroids. A no observable adverse effect level (NOAEL) was determined to be clobetasol propionate cream 0.001% (0.004 mg/kg/day) in male rats while a NOAEL could not be determined in females. The clinical relevance of the findings in animals to humans is not clear but sustained glucocorticoid-related immune suppression may increase the risk of infection and possibly the risk of carcinogenesis.

Clobetasol -Propionat war in drei verschiedenen Testsystemen nicht mutagenisch: der AMES -Test die Saccharomyces cerevisiae Genumwandlungsassay und die E. coli B WP2 -Schwankungstest.

Fertilitätsstudien, die in der Ratte nach subkutaner Verabreichung von Clobetasolpropionat bei Dosierungsniveaus von bis zu 0,05 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, zeigten, dass Frauen eine Zunahme der Anzahl der resorbierten Embryonen und eine Abnahme der Anzahl lebender Feten bei der höchsten Dosis zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zu Impoyz-Creme bei schwangeren Frauen, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Veröffentlichte Daten berichten über ein signifikant erhöhtes Risiko eines niedrigen Geburtsgewichts unter Verwendung von mehr als 300 Gramm starken oder sehr wirksamen topischen Kortikosteroids während einer Schwangerschaft. Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus und die Verwendung von Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer (siehe Daten ). In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden nach subkutaner Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu schwangeren Mäusen und Kaninchen erhöhte Fehlbildungen wie Gaumenspalte und Skelettanomalien beobachtet. Es werden keine Vergleiche der Exposition von Tieren mit menschlicher Exposition angezeigt Klinische Pharmakologie ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Nebenwirkungen von Antibiotika -Augentropfen

Daten

Menschliche Daten

Mehrere Beobachtungsstudien fanden keine signifikanten Assoziationen zwischen mütterlicher Verwendung topischer Kortikosteroide von Potenz und angeborenen Missbildungen vorzeitiger Entbindung oder fetaler Mortalität. Wenn jedoch während der gesamten Schwangerschaftskonsum die abgegebene Menge an starkem oder sehr starkem topischem Kortikosteroid über 300 g überstieg, war ein Anstieg bei Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden [angepasstes RR 7,74 (95% CI 1,49–40,11)). Zusätzlich in einer kleinen Kohortenstudie, in der 28 Frauen südlich der Sahara potenzielle topische Kortikosteroide (27/28 verwendet Clobetasol Propionat 0,05%) zur Hautaufhellung während der Schwangerschaft verwendeten, stellte eine höhere Inzidenz von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht in der exponierten Gruppe fest. Die Mehrheit der exponierten Probanden behandelte große Bereiche des Körpers (eine mittlere Menge von 60 g/Monat (Bereich 12–170 g) über einen langen Zeitraum.

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungsstudie bei Mäusen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasol -Propionat bei der höchsten getesteten Dosis (1 mg/kg) und Missbildungen bei der niedrigsten getesteten Dosis (NULL,03 mg/kg) zu einer Fetotoxizität. Zu den Fehlbildungen gehörten Gaumen- und Skelettanomalien. In einer Embryofetalentwicklungsstudie in Kaninchen führte die subkutane Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu Missbildungen bei Dosen von 0,003 und 0,01 mg/kg. Zu den Fehlbildungen gehörten Gaumen Cranioschisis und andere Skelettanomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Clobetasol -Propionat in der Muttermilch oder der Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Clobetasol -Propionat zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Impoyz -Creme und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus der Impoyz -Creme oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Um die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über die Muttermilch zu minimieren, verwenden Sie Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Raten Sie das Stillen von Frauen, um die Impoyz -Creme nicht direkt auf die Brustwarze und die Warzenzone aufzutragen, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Impoyz -Creme bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt. Daher wird die Verwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen. Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermassenpädiatrische Patienten sind ein höheres Risiko als Erwachsene der systemischen Toxizität, einschließlich der Unterdrückung der HPA -Achse, wenn sie mit topischen Arzneimitteln behandelt werden [siehe Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen ].

Bei pädiatrischen Patienten, insbesondere bei Patienten mit längerer Exposition gegenüber großen Dosen hoher Potenz -topischer Kortikosteroide, wurden seltene systemische Toxizitäten wie das lineare Wachstumsverzögerung des Cushing -Syndroms und bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Lokale Nebenwirkungen, einschließlich Striae- und Hautatrophie, wurden auch unter Verwendung topischer Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Impoyz -Creme bei der Behandlung von Windeldermatitis.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Impoyz -Creme umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere berichtete klinische Erfahrungen mit topischen Kortikosteroiden haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Impoyz

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Impoyz

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Impoyz

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus in kortikosteroid reaktionsschnellen Dermatosen ist jedoch unbekannt. Der Beitrag zur Wirksamkeit durch einzelne Komponenten des Fahrzeugs wurde nicht festgestellt.

Pharmakodynamik

Vasoconstrictor Assay

Impoyz Creme 0,025% is in the high range of potency as demonstrated in vasoconstrictor studies in healthy subjects when compared with other topical Kortikosteroids. However similar blanching scores do not necessarily imply therapeutic equivalence.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Die Unterdrückung der HPA -Achse wurde in einer klinischen Studie bei erwachsenen Probanden (n = 24) mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis bewertet, die einen mittleren BSA von 26,5 ± 8,6%umfassten. Die Behandlung bestand aus zweimal täglicher Anwendung.

Pharmakokinetik

Topische Kortikosteroide können von intakten gesunden Haut absorbiert werden. Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich der Produktformulierung und der Integrität der epidermalen Barriere. Okklusionsentzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut können auch die perkutane Absorption erhöhen. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige Kortikosteroide und ihre Metaboliten sind ebenfalls in der Galle ausgeschieden.

In einer pharmakokinetischen Studie an 24 erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis wurden 15 Tage lang zweimal täglich mit einer mittleren Dosis von ungefähr 3,7 g Impoyz -Creme 0,025% pro Anwendung auf einen mittleren BSA von 26,5 ± 8,6% behandelt. Am Tag 15 betrug der mittlere ± SD-Vorbehandlungs- und Nachbehandlungskonzentrationen von Clobetasol-Propionat 50,7 ± 96,0 pg/ml und 56,3 ± 104,7 pg/ml; jeweils.

Klinische Studien

Zwei randomisierte doppelblinde randomisierte Fahrzeuge kontrollierte Studien bewerteten 532 Probanden ab 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (IGA 3 oder 4 und BSA ≥ 3%). Die Probanden wurden 14 Tage lang zweimal täglich mit Impoyz -Creme oder Fahrzeugcreme behandelt. Der primäre Endpunkt war der Anteil der Probanden, die am 15. Tag den Behandlungserfolg erzielten, bei dem der Behandlungserfolg als IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens 2-Grad-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde. Der Anteil der Probanden, die den Behandlungserfolg erzielten, wurde ebenfalls am 8. Tag bewertet.

Tabelle 1 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse am 8. und Tag 15.

Tabelle 1: Behandlungserfolg * Ergebnisse

Patienteninformationen für Impoyz

Impoyz™
(IM-Poise)
(Clobetasol Propionat) Creme 0,025%

Wichtig: Impoyz Creme ist nur für die Haut verwendet. Holen Sie sich keine Impoyz -Creme in der Nähe oder in den Augen in den Augen oder in der Vagina.

Was ist Impoyz Creme?

Impoyz Cream is a prescription Kortikosteroid medicine used to treat moderate to severe plaque psoriasis in people 18 years of age and older.

Es ist nicht bekannt, ob Impoyz -Creme bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Impoyz

Creme wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Bevor Sie Impoyz Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Dünnen Sie die Haut (Atrophie) an der Behandlungsstelle.
• eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie ein Medikament, um die Hautinfektion zu behandeln, bevor Sie Impoyz Creme verwenden.
• Diabetes haben.
• haben Probleme bei Nebennieren.
• Planen Sie eine Operation.
• Leberprobleme.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Impoyz Creme Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird. Wenn Sie während der Schwangerschaft Impoyz -Creme verwenden, verwenden Sie Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Impoyz -Creme in die Muttermilch übergeht. Stillen Frauen sollten Impoyz -Creme auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit beim Stillen verwenden. Tragen Sie die Impoyz -Creme nicht direkt auf die Brustwarze und die Areola auf, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie andere Kortikosteroid -Medikamente im Mund nehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut verwenden, die Kortikosteroide enthalten.

Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Kortikosteroid -Medizin mit Impoyz Creme enthalten, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie soll ich Impoyz Cream verwenden?

• Verwenden Sie die Impoyz -Creme genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Impoyz -Creme zu verwenden ist und wo Sie sie auftragen müssen.
• Tragen Sie 2 Mal täglich eine dünne Schicht Impoyz -Creme auf die betroffenen Hautbereiche auf und reiben Sie sie sanft und vollständig ein.
• Verwenden Sie Impoyz Creme für die kürzeste Zeit, die benötigt wird, um Ihre Plaque -Psoriasis zu behandeln. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Ihr Hautzustand nach 2 Wochen der Verwendung von Impoyz nicht besser wird. Verwenden Sie nicht länger als 2 Wochen hintereinander Impoyz -Creme.
• Verwenden Sie keine Impoyz -Creme auf Ihrer Gesichtskalte (Achselhöhlen) oder Bereiche, in denen Ihre Haut berühren oder zusammen reiben kann.
• Verwenden Sie keine Impoyz -Creme, wenn die Hautverdünnung (Atrophie) an der Behandlungsstelle vorhanden ist.
• Wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht oder wickeln Sie es nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Waschen Sie Ihre Hand, nachdem Sie Impoyz Creme aufgetragen haben.
• Sehen Sie sich Ihren Arzt regelmäßig an, um Ihre Symptome und Nebenwirkungen bei der Verwendung von Impoyz -Creme zu überprüfen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Impoyz Creme?

Impoyz Cream may cause serious side effects including:

• Die Symptome einer Störung, bei der die Nebennierendrüse während der Behandlung oder nach der S -Top -Behandlung mit Impoyz -Creme nicht genug von bestimmten Hormonen (Nebenniereninsuffizienz) macht. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um während der Behandlung mit Impoyz -Creme auf Nebennierenprobleme zu prüfen.
• Cushing -Syndrom Eine Erkrankung, die passieren kann, wenn Ihr Körper zu viel vom Hormon -Cortisol ausgesetzt ist. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu überprüfen.
• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) oder Diabetes mellitus, der nicht diagnostiziert wurde, können bei der Behandlung auftreten. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu überprüfen.
• Hautreaktionen an der behandelten Hautstelle. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Hautreaktionen oder Hautinfektionen erhalten.
• Auswirkungen auf Wachstum und Gewicht bei Kindern.

Die häufigste Nebenwirkung der Impoyz -Creme umfasst Verfärbung der behandelten Stelle. Dies ist nicht die einzig mögliche Nebenwirkung von Impoyz -Creme.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Impoyz Creme aufbewahren?

• Lagern Sie die Impoyz -Creme zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• NICHT einfrieren.
• Werfen Sie nach 2 Wochen jede ungenutzte Impoyz -Creme weg (verwerfen).

Halten Sie Impoyz Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Impoyz -Creme.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Impoyz -Creme für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Impoyz -Creme an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Impoyz -Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in der Impoyz -Creme?

Wirkstoff : Clobetasol Propionat

Inaktive Zutaten: Butylierter Hydroxytoluol -Cetostarylalkohol -Cyclomethicon -Diethylenglykol -Monoethyl -Ether -Glycerylstearat und PEG 100 Stearat Isopropylmyristat Methylparaben -Propylparaben gereinigtes Wasser und weißes Wachs.