Loprox -Creme

Beschreibung für Loprox -Creme

Loprox® Cream (Ciclopirox) 0,77% dient zur topischen Verwendung.

Each gram of LOPROX® Cream contains 7.70 mg of ciclopirox (as ciclopirox olamine) in a water miscible vanishing cream base consisting of purified water USP cetyl alcohol NF light mineral oil NF octyldodecanol NF stearyl alcohol NF polysorbate 60 NF myristyl alcohol sorbitan monostearate NF lactic acid USP and benzyl alcohol NF (1%) als Konservierungsmittel.

Die Loprox®-Creme enthält ein synthetisches Breitband-Antimykotika-Mittel Ciclopirox (als Ciclopirox-Olamin). Der chemische Name ist 6-Cyclohexyl-1-Hydroxy-4-Methyl-2 (1H) -Pyridon 2-Aminoethanol-Salz.

Die CAS-Registrierungsnummer beträgt 41621-49-2. Die chemische Struktur ist:

Wie lange können Sie Busspar nehmen?

Verwendung für Loprox -Creme

Loprox® -Creme ist für die topische Behandlung der folgenden Hautinfektionen angezeigt: Tinea Pedis Tinea Cruris und Tinea Corporis aufgrund von Trichophyton rubrum Trichophyton Mentagrophyten Epidermophyton Floccosum Und Microsporum Dog; Candidiasis (Moniliasis) aufgrund von Candida albicans ; und Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund von Malassezia Furfur .

Dosierung für Loprox -Creme

Massieren Sie die Loprox ® -Creme sanft zweimal täglich in die betroffenen und umgebenden Hautbereiche. Die klinische Verbesserung durch die Linderung von Pruritus und anderen Symptomen tritt normalerweise innerhalb der ersten Behandlungswoche auf. Wenn ein Patient nach vier Wochen Behandlung mit Loprox® -Creme keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose neu festgelegt werden. Patienten mit Tinea versicolor weisen nach zwei Wochen der Behandlung normalerweise eine klinische und mykologische Lichtung auf.

Wie geliefert

Loprox® Cream (Ciclopirox) 0,77% wird in 15 Gramm geliefert ( NDC 99207-015-15) 30 Gramm ( NDC 99207-015-30) und 90 Gramm ( NDC 99207-015-90) Röhrchen.

Auf 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) speichern.

Hergestellt für: Memedicis Das Dermatologieunternehmen Scottsdale AZ 85256 von: Patheon Inc. Mississauga Ontario L5N 7K9 Kanada. Informationen zum 06.06.

Nebenwirkungen für Loproxcreme

In allen kontrollierten klinischen Studien mit 514 Patienten unter Verwendung von Loprox® -Creme und bei 296 Patienten unter Verwendung der Fahrzeugcreme war die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen niedrig. Dies umfasste Pruritus an der Anwendungsstelle bei einem Patienten und die Verschlechterung der klinischen Anzeichen und Symptome bei einem anderen Patienten, der Ciclopirox -Creme unter Verwendung eines Patienten unter Verwendung der klinischen Anzeichen und Symptome bei einem anderen Patienten mit der Fahrzeugcreme verbrennt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Loproxcreme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Loprox -Creme

Die Loprox® -Creme ist nicht für den ophthalmischen Gebrauch.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vorsichtsmaßnahmen für Loproxcreme

Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, bei der Verwendung einer Loprox® -Cremebehandlung auftreten sollte, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine 104-wöchige Dermalkarzinogenitätsstudie an Mäusen wurde mit Ciclopirox-Creme durchgeführt, die bei Dosen von bis zu 1,93% (100 mg/kg/Tag oder 300 mg/m²/Tag) aufgetragen wurde. Im Vergleich zur Kontrolle wurde keine Erhöhung der drogenbezogenen Neoplasien festgestellt.

Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox: Bewertung der Genmutation in den Ames Salmonella- und E. coli -Tests (negativ) durchgeführt; Chromosomen -Aberrationstests in V79 in chinesischen Hamster -Lungenfibroblastenzellen mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Chromosomen -Aberrationstests in V79 chinesischer Hamster -Lungenfibroblastenzellen in Gegenwart von zusätzlichem Fe ³ mit und ohne metabolische Aktivierung (negativ); Genmutationsassays im HGPRT-Test mit V79-Lungenfibroblasten-Zellen des chinesischen Hamsters (negativ); und ein primärer DNA -Schadensassay (d. H. Außerplante DNA -Synthese -Assay in menschlichen Zellen A549) (negativ). Ein in vitro Der Zelltransformationsassay in BALB/C 3T3 -Zellen war für die Zelltransformation negativ. In einem In -vivo -Hamster -Knochenmark -Zytogenetischen Assay war Ciclopirox für Chromosomenaberrationen bei einer Dosierung von 5000 mg/kg Körpergewicht negativ.

Eine kombinierte orale Fruchtbarkeit und Embryofetalentwicklungsstudie wurde bei Ratten mit Ciclopirox -Olamin durchgeführt. Bei der höchsten getesteten Dosis von 3,85 mg/kg/Tag Ciclopirox (ungefähr das 1,2 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleiche) wurde kein Effekt auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung festgestellt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte die Loprox -Creme während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Gas x vor oder nach den Mahlzeiten

Orale Embryofetalentwicklungsstudien wurden in Mäusenratten Kaninchen und Affen durchgeführt. Ciclopirox oder Ciclopirox -Olamin wurde während des Zeitraums der Organogenese oral verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 77 125 80 und 38,5 mg/kg/Tag Ciclopirox -Ratten -Kaninchen und Affen (ca. 11 37 51 und 24 -fache, das maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche) wurde bei den höchsten Dosen von 77 125 80 und 38,5 mg/kg/Tag keine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität festgestellt.

Dermale embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen mit Ciclopirox -Olamin in PEG 400 durchgeführt. Ciclopirox -Olamin wurde während des Zeitraums der Organogenese topisch verabreicht. Bei den höchsten Dosen von 92 mg/kg/Tag und 77 mg/kg/Tag Ciclopirox bei Ratten bzw. Kaninchen (ungefähr 27 und 49 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis basierend auf der Vergleich der Körperfläche) wurde keine mütterliche Toxizitätsembryotoxizität oder Teratogenität festgestellt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgelagert werden, wenn Loprox ® -Creme verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 10 Jahren wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Loprox -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Loproxcreme

Loprox® -Creme ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Loprox Cream

Wirkungsmechanismus

Ciclopirox ist ein Hydroxypyridon -Antimykotika -Mittel, das durch Chelat der polyvalenten Kationen wirkt (Fe ³ oder al ³ ), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien an Männern mit markierten Ciclopirox -Lösung in Polyethylenglykol 400 zeigten eine Durchschnittsabsorption der Dosis 1,3% der Dosis, wenn sie topisch auf 750 cm² auf der Rückseite angewendet wurde, gefolgt von einer Okklusion für 6 Stunden. Die biologische Halbwertszeit betrug 1,7 Stunden und die Ausscheidung trat über die Niere auf. Zwei Tage nach der Anwendung konnten nur 0,01% der angewendeten Dosis im Urin gefunden werden. Fäkalausscheidung war vernachlässigbar.

Penetrationsstudien in menschlicher Leichenhaut von hinten mit Loprox® -Creme mit markiertem Ciclopirox zeigten das Vorhandensein von 0,8 bis 1,6% der Dosis im Stratum Corneum 1,5 bis 6 Stunden nach der Anwendung. Die Spiegel in der Dermis lagen immer noch 10- bis 15 -mal über den minimalen Hemmkonzentrationen.

Autoradiographische Studien mit menschlicher Leichenhaut zeigten, dass Ciclopirox in das Haar und durch die Epidermis und Haarfollikel in die Talgdrüsen und Dermis eindringt, während ein Teil des Arzneimittels im Stratum Corneum bleibt.

Draize menschlicher Sensibilisierungsassay 21-tägige kumulative Irritationsstudie Phototoxizitätsstudie und Photo-Draize-Studie, die in insgesamt 142 gesunden männlichen Probanden durchgeführt wurde, zeigten keine Kontaktsensibilisierung der verzögerten Überempfindlichkeitstyp ohne Irritation ohne Phototoxizität und keine Fotokontaktsensibilisierung aufgrund von Loprox®-Creme.

Patienteninformationen für Loprox -Creme

Der Patient sollte gesagt werden:

1. Verwenden Sie das Medikament für die volle Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben, und benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach vier Wochen keine Verbesserung vorliegt.
2. Informieren Sie den Arzt, wenn der Anwendungsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung (Rötung Juckreizes brennender Blasenschwellung oder Süschen) zeigt, was auf eine mögliche Sensibilisierung hinweist.
3. Vermeiden Sie die Verwendung von Okklusivverpackungen oder Dressings.