Monovisc

VORSICHT

Das Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf nach oder auf die Reihenfolge eines Arztes (oder ordnungsgemäß lizenzierter Praktiker).

Beschreibung für Monovisc

Monovisc ™ ist eine sterile nicht-pyrogene viskoelastische Lösung von Hyaluronan, die in einer einzelbenutzten Spritze enthalten ist. Monovisc ™ besteht aus dem natürlichen Hyaluronan mit hohem Molekulargewicht, einem komplexen Zucker der Glycosaminoglycan-Familie. Der Hyaluronan in Monovisc ™ wird aus Bakterienzellen abgeleitet und mit einem proprietären Vernetzer verknüpft.

Verwendung für Monovisc

Monovisc ™ ist für die Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis (OA) des Knies bei Patienten angezeigt, die nicht angemessen auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie oder einfache Analgetika (z. B. Paracetamol) reagiert haben.

Dosierung für Monovisc

Detaillierte Gerätebeschreibung

Das Monovisc ™ -Vergerät ist eine proprietäre Hyaluronsäure (HA) -Visko-Supplementation mit hohem Molekulargewicht bei Schmerzen bei Patienten mit mittelschwerer Arthrose (OA) des Knies, die eine konservative nicht-pharmakologische Therapie nicht bestanden haben. Das Gerät wird durch eine einzelne Injektion über den Para-Patellar-Ansatz unter sterilen Bedingungen verabreicht. Die durch die einzelne Injektion gelieferte Dosierung entspricht drei Injektionen des von Anika zugelassenen FDA -Produkts (P030019).

Natriumhyaluronat ist ein natürlicher komplexer Zucker der Glycosaminoglycan -Familie. Das Natriumhyaluronat-Polymer besteht aus der Wiederholung von Disaccharideinheiten von Natriumglucuronat-N-Acetylglucosamin. Der Molekulargewichtsbereich von Hyaluronsäure in Monovisc ™ liegt zwischen 1 und 2,9 Millionen Daltonen. Monovisc ™ hat eine nominale Natriumhyaluronatkonzentration von 22 mg/ml in physiologischer Kochsalzlösung gelöst. Es wird in einer 5,0-ml-Spritze mit 4,0 ml Monovisc ™ geliefert. Der Inhalt der Spritze ist sterile nicht-pyrogene und nicht entzündungshemmende.

Monovisc ™ wird durch Vernetzung Hyaluronan (Hyaluronsäure HA) mit proprietärem Vernetzungsmittel hergestellt. Der HA wird aus der bakteriellen Fermentation (Streptococcus Equi) abgeleitet. Der in Monovisc ™ verwendete HA ist der gleiche Grad und die gleiche Spezifikation, die in orthovisc® (P030019) verwendet wird und eine vergleichbare Menge an HA an das 3-Injection-Orthovisc®-Regime liefert.

Jede vorgefüllte Spritze mit 4 ml Monovisc ™ enthält:

Gebrauchsanweisung

Monovisc ™ wird in das Kniegelenk injiziert und als einzelne intraartikuläre Injektion verabreicht. Die Vorbereitung und Vorsichtsmaßnahmen für intraartikuläre Injektionsstelle und Vorsichtsmaßnahmen sollten verwendet werden. Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.

1. Mit einer 18 bis 20 Gauge -Nadel Synovialflüssigkeit oder Erguss entfernen, bevor Monovisc ™ injiziert wird. Verwenden Sie nicht die gleiche Spritze zum Entfernen von Synovialflüssigkeit und zur Injektion von Monovisc ™; Es sollte jedoch die gleiche 18 - 20 -Gauge -Nadel verwendet werden.
2. Entfernen Sie die Schutzkautschukkappe an der Spitze der Spritze und befestigen Sie eine kleine Messnadel (18 - 20 Gauge) an die Spitze. Drehen Sie die Spitzenkappe, bevor Sie sie abziehen, da dies die Produktlecks minimiert.
3. Um eine enge Dichtung zu gewährleisten und zu verhindern, dass während des Verwaltungsverwaltung die Nadel fest sichert, während die Luer -Hub fest hält. Ziehen Sie nicht übermäßig an oder tragen Sie übermäßige Hebel an, wenn Sie die Nadel befestigen oder die Nadelschutz entfernen, da dies die Spritzenspitze brechen kann.
4. Injizieren Sie die volle 4 ml nur in ein Knie (überfüllen Sie das Gelenk nicht). Wenn die Behandlung bilateral ist, sollte für jedes Knie eine separate Spritze verwendet werden.

Wie geliefert

Monovisc ™ wird in einer 5-m-Spritze mit einer Einnahme mit einer 4 ml-Dosis der Behandlung geliefert. Jede Spritze ist mit Monovisc ™ bezeichnet, um die Identifizierung zu identifizieren. Der Inhalt der Spritze ist steril und nicht-pyrogen. Die Spritzenkomponenten enthalten keinen Latex.

Hergestellt von Anika Therapeutics Inc. 32 Wiggins Avenue Bedford MA 01730. Verteilt von DePuy Mitek Inc. 325 Paramount Drive Raynham MA 02767. Überarbeitet: Dezember 2013

Nebenwirkungen für Monovisc

Mögliche nachteilige Auswirkungen des Geräts auf die Gesundheit

Gemeldete Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse

Die häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit Monovisc ™ verbunden sind, sind die folgenden:

• Arthralgie
• Gemeinsame Schwellung
• Injektionsstelle Schmerzen

Inzidenzen von Hautausschlag Kopfschmerzen Schwindelkühlung Bienenstöcke jucken Übelkeit Muskelkrampfs Periphere Ödeme und Unwohlsein wurden auch in Verbindung mit intra-kartikulären Injektionen berichtet.

Eine vollständige Auflistung der Häufigkeit und Rate der in den klinischen Studien identifizierten unerwünschten Ereignissen finden Sie im Sicherheitsabschnitt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Monovisc

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Monovisc

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze für die Hautpräparation enthalten, da Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.
• Bei einigen Patienten mit entzündlicher Arthrose wurde vorübergehende Entzündungen im injizierten Knie nach Monovisc ™ -injektion berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen für Monovisc

Allgemein

• Während der Anwendung von Monovisc ™ sollte eine strenge aseptische Injektionstechnik angewendet werden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Monovisc ™ in anderen Gelenken als dem Knie wurde nicht nachgewiesen.
• Die Wirksamkeit von Monovisc ™ wurde für mehr als einen Behandlungsverlauf nicht festgestellt.
• Sterile Inhalt. Die vorgefüllte Spritze ist nur für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze sollte unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden. Verwerfen Sie alle ungenutzten Monovisc ™. Nicht restaurieren.
• Verwenden Sie Monovisc ™ nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wurde.
• Lagern Sie Monovisc ™ in seinem ursprünglichen Paket bei Raumtemperatur (unter 77 ° F/25 ° C). NICHT einfrieren.
• Entfernen Sie den Gelenkguss, wenn Sie vorhanden sind, bevor Sie Monovisc ™ injizieren.
• Nur medizinische Fachkräfte, die in anerkannten Injektionstechniken für die Lieferung von Wirkstoffen in das Kniegelenk ausgebildet wurden, sollten Monovisc ™ für die angegebene Verwendung injizieren.

Informationen für Patienten

• Nach der intraartikulären (IA) -injektion können vorübergehende Schmerzen oder Schwellungen auftreten.
• Wie bei jedem invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass Patienten innerhalb von 48 Stunden nach der intraartikulären Injektion anstrengende oder längere (d. H. Mehr als eine Stunde) Gewichtsaktivitäten wie Laufen oder Tennis vermeiden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Monovisc ™ bei schwangeren Frauen wurde nicht getestet.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Monovisc ™ in Muttermilch ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Produkts bei stillenden Frauen wurde nicht getestet.

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Monovisc ™ bei pädiatrischen Patienten (≤ 21 Jahre) wurde nicht getestet.

Überdosierungsinformationen für Monovisc

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Monovisc

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) nicht zur Hyaluronatpräparate verabreichen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber gram positiven bakteriellen Proteinen nicht verabreichen.
• Injizieren Sie Monovisc ™ nicht in die Knie von Patienten mit Infektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Infektionsstelle oder des Gelenks.
• Patienten mit bekannten systemischen Blutungsstörungen nicht verabreichen

Klinische Pharmakologie for Monovisc

Klinische Studien

Monovisc 0702 Zentrale klinische Studie

Studiendesign

Die Monovisc 0702-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, kochsalzhaltige Studie, die unter der IDE in 31 Zentren in den USA und Kanada durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Monovisc ™ bei Patienten mit symptomatischer Arthrose des Kniens zu bewerten. Insgesamt wurden 369 Patienten eingeschlossen. Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1: 1 zu Monovisc ™ oder Kochsalzlösung randomisiert. Zu den gesammelten Ergebnismaßen gehörten die Subskalen von Schmerz- und physikalischen Funktionen aus dem westlichen Ontario- und McMaster -Universitäten Osteoarthritis Index (WOMAC) Visual Analog Scale Investigator und Global Assessments der Patienten sowie die Verwendung von Rettungsmedikamenten. Der primäre Endpunkt bestand darin, die Überlegenheit von Monovisc ™ im Vergleich zu Kochsalzlösung zu bestimmen, indem der Anteil der Patienten bewertet wird, die eine relative Verbesserung von ≥ 40% und eine absolute Verbesserung von ≥ 15 mm von der Ausgangswert im WOMAC VAS -Schmerzwert (100 -mm -Skala) bis Woche 12 erzielen.

Studienpopulation

Die an der Studie eingeschriebenen Patienten waren zwischen 35 und 75 Jahre alt und diagnostizierten idiopathische OA, basierend auf klinischen und/oder radiologischen Kriterien des American College of Rheumatology. Patientenausschlusskriterien umfassten im Allgemeinen Erkrankungen oder Medikamente, die die Beurteilung von Schmerzen und Erkrankungen verwechseln konnten, die durch eine intraartikuläre Injektion nachteilig beeinflusst werden könnten. Insgesamt 369 Patienten wurden entweder in Monovisc ™ (n = 184) oder in Kochsalzlösung (n = 185) randomisiert. Diese 369 Patienten umfassten die Sicherheitspopulation. Die Absicht, die Population (ITT) zu behandeln, umfasste alle randomisierten Probanden, die die Studieninjektion erhielten und mindestens einen Follow-up-Besuch hatten (n = 365). Die Population pro Protokoll (PP) umfasste alle randomisierten Probanden, die die Studieninjektion erhielten, hatten mindestens einen Follow-up-Besuch und keine größeren Protokollabweichungen (n = 334). Tabelle 1 fasst die demografischen Merkmale der Basis- und Patienten für die ITT -Population zusammen.

Tabelle 1:

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Behandlungs- und Bewertungsplan

Die Patienten wurden 26 Wochen lang verfolgt. Die Studienbesuche wurden für das Screening -Basislinie geplant und die Wochen 2 4 8 12 20 und 26. Injektionen wurden beim Basisbesuch aseptisch durchgeführt. Die Patienten mussten alle Analgetika einschließlich NSAIDs 7 Tage vor dem Basisbesuch einstellen und das Rettungsacetamol (bis zu maximal 4 Gramm pro Tag) als einziges Medikament zur Behandlung von Gelenkschmerzen während der Studie akzeptieren. Rettungsmedikamente waren innerhalb von 24 Stunden nach einem Studienbesuch nicht zulässig.

Sicherheitsergebnisse

Sicherheitsanalysen wurden an der Sicherheitspopulation durchgeführt, die als alle randomisierten Patienten definiert wurde. Unabhängig von der Ursache und der Gerätebeziehung gab es 244 (NULL,1%) Patienten, bei denen in der Monovisc ™ -Gruppe und 123 (NULL,5%) in der Kontrollgruppe unerwünschte Ereignisse für die gesamte Studienkohorte auftraten, bei denen 121 (NULL,8%) beobachtet wurden. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungs- und Kontrollstudiengruppen in der Häufigkeit oder Art der beobachteten unerwünschten Ereignisse.

Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AES) (> 5% in jeder Gruppe) und nicht mit dem Indexknie in Bezug auf das Indexknie waren Arthralgie (NULL,4% in der Monovisc ™ -Gruppe und 14,6% in der Salzgruppe); Kopfschmerzen (NULL,0% in der Monovisc ™ -Gruppe und 15,1% in der Salzgruppe); Rückenschmerzen (NULL,7% in der Monovisc ™ -Gruppe und 8,6% in der Salzgruppe); Extremitätsschmerzen (NULL,2% in der Monovisc ™ -Gruppe und 7,0% in der Salzgruppe); und Infektionen der oberen Atemwege (NULL,0% in der Monovisc ™ -Gruppe und 7,6% in der Salzgruppe). Unerwünschte Ereignisse, die in Bezug auf die Behandlung betrachtet werden, sind in Tabelle 2 aufgeführt. Unerwünschte Ereignisse wurden als typisch für Viskosupplementationsinjektionen in dieser Patientenpopulation als typisch angesehen und waren leicht oder mäßig im Schweregrad.

Tabelle 2: 0702 Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen

Effektivitätsergebnisse für Monovisc 0702

In der 0702 -Studie zeigte Monovisc ™ keine Überlegenheit gegenüber Kochsalzlösung für den primären Effektivitätsendpunkt von Patienten mit ≥ 40 % relativer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 15 mM absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC VAS -Schmerzwert bis Woche 12 (P = 0,145).

Monovisc vs. Orthovisc Nicht-Infertigkeitsanalyse

Eine Nichtverwalteranalyse wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Monovisc ™ für die beabsichtigte Verwendung zu unterstützen, die Monovisc ™ mit orthovisc® verglichen wurde, die in PMA P030019 zur Behandlung von Knieschmerzen aufgrund von Arthrose zugelassen wurde. Monovisc ™ bietet in einer einzigen Injektion die äquivalente Dosis von drei Injektionen von Orthovisc® an. Die Wirksamkeit von orthovisc® zur Behandlung von Knieschmerzen aufgrund von Arthrose wurde entweder für 3 oder 4 Injektionen von orthovisc® unter Verwendung eines kombinierten Datensatzes aus zwei randomisierten kontrollierten doppelblinden multizentrischen IDE-Studien nachgewiesen. OAK9501 und OAK2001. Der kombinierte Datensatz enthielt die folgenden Gruppen, die in Tabelle 3 aufgeführt waren, und umfasste eine kombinierte 3-Injektions-Orthovisc®-Gruppe (O3A1/O3), die aus 173 Patienten bestand (83 Patienten aus der OAK9501-Studie und 90 Patienten aus der OAK2001-Studie). Die primäre Nichtinfertigkeitsanalyse verglich sowohl die Monovisc 0702 ITT- als auch die PP-Populationen in den Orthovisc® 3-Injektionsgruppen (O3A1 O3 und die kombinierte O3A1/O3-Gruppe).

Tabelle 3: Orthovisc® kombinierte Datensatzbehandlungsarme

Die Nicht-Infertigkeitsmargen wurden konservativ auf δ5,0 mm (auf einer WOMAC-VAS-Skala von 100 mm) oder 5% für Endpunkte eingestellt, die als Prozentsätze ausgedrückt wurden. Die mittleren Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen werden berechnet und ein niedrigeres einseitiges Konfidenzintervall von 97,5% erstellt. Wenn die untere Grenze größer als -δ ist, wird für Monovisc ™ relativ zur Drei-Injection-Orthovisc®-Gruppe 'Nicht-Inferiität' erhalten. Wenn zusätzlich die untere Grenze des Konfidenzintervalls über Null liegt, wird der Monovisc ™ -Vergleich als „nicht-inferior und überlegen“ bestimmt.

Die primären und sekundären Endpunkte für die Nichtinfertigkeitsanalyse wurden für orthovisc® gleich verwendet. Die primären Endpunkte waren der Vergleich des Anteils der Responder mit den Schwellenwertsniveaus von 20% 40% und 50%. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderung von der Grundlinie für den WOMAC Pain Score -Schmerz beim Stehen Score Investigator Global Assessment Score und der globalen Bewertungsbewertung des Patienten.

Analyseergebnisse ohne Infertigkeit

Die mittleren Anteile der Responler für die primären Endpunkte sind in Tabelle 4 zusammengefasst. Bei allen Schwellenwertsniveaus haben die Monovisc ™ ITT- oder PP-Populationen einen höheren Anteil an Respondern im Vergleich zu den Drei-Injektions-Orthovisc®-Gruppen.

Tabelle 4: mittlerer Anteil der Responder aus dem GEE-Modell (Wochen 7-22)

Nicht-Inferialitätsanalysen für alle Endpunkte wurden unter Verwendung des GEE-Modells mit wiederholten Messungen für die Wochen 7-22 durchgeführt. Die Populationen der Monovisc ™ ITT und der PP-Studie wurden jeweils mit den orthovisc®-Drei-Injektionsgruppen (O3A1 O3 und der kombinierten Effektivität O3A1/O3-Gruppe) zur Ermittlung der Nicht-Inferiorität verglichen. Zusätzliche Vergleiche mit den anderen Behandlungsarmen (O4 A4 und Kochsalzlösung), die zur Unterstützung der orthovisc® PMA -Zulassung verwendet wurden.

Die Ergebnisse der primären Endpunktanalyse zeigen, dass Monovisc ™ (ITT oder PP) drei Injektionen von Orthovisc® für die O3A1-Gruppe und auch für die kombinierte O3A1/O3-Gruppe für alle Schwellenwerte ist. Die Nichtverwaltung wurde gegen die O3-Gruppe mit dem gewählten Rand nicht nachgewiesen.

Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte zeigen, dass Monovisc ™ (ITT oder PP) den Drei-Injection-Orthovisc®-Gruppen O3 und Combined O3A1/O3 für Veränderungen der WOMAC-Schmerzschmerzen beim Global Score für den Stehen Score und der globalen Punktzahl von Patienten nicht unterliegt. Monovisc ™ (ITT oder PP) war für die Veränderung des WOMAC Pain Score-Forschers Global Score und der Global Score der Patienten (nur PP) nicht unfertig in der O3A1-Gruppe.

Nebenwirkungen von L-Methylfolat

Es wurde nicht gezeigt, dass Monovisc ™ vier Injektionen von orthovisc® (O4) nicht inferiiert ist. Die Vier-Injektions-Serie von Orthovisc® entspricht einem Anstieg der HA-Dosis um 33% gegenüber einer einzigen Injektion von Monovisc ™.

Monovisc ™ (ITT oder PP) war gegen die Kontrollgruppen A4 und Kochsalzlösung für primäre und sekundäre Endpunkte nicht unfertig oder „nicht inferioren und überlegen“.

Die klinische Signifikanz für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden der sekundären Endpunkte wurde unter Verwendung der kumulativen Verteilungsfunktionsfunktion (CDF) nach dem Vergleich der Monovisc 0702 PP Population mit der orthovisc®-Drei-Injektion kombinierte Effektivitätsuntergruppe (O3A1/O3) bei jedem Zeitpunkt nachgewiesen. Abbildung 1 zeigt ein Beispieldiagramm für die Veränderung des WOMAC-Schmerzwerts nach 20 bis 22 Wochen. Die vertikale gestrichelte schwarze Linie im Diagramm ist auf den minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) eingestellt. Der MCID von 6,0 mm wurde zuvor als akzeptabler Unterschied für hA-injizierbare Produkte auf der Grundlage einer Metaanalyse der Literatur bestimmt.

Abbildung 1: CDF-Diagramm für die Veränderung des WOMAC-Schmerzwerts für M1 PP gegen O3A1/O3 (Wochen 20-22)

Die CDF-Kurven für die Endpunkte (WOMAC Pain Score Pain on Standing Score Investigator Global Score und Patienten Global Score) zeigen, dass die Pp-Population von Monovisc ™ bei jedem Zeitpunkt im Verhältnis zur orthovisc® 3-Injektion eine höhere klinische Verbesserung der kombinierten Effektivitätsgruppe (O3A1/O3) zeigt.

Monovisc 0802 Studie zur Erweiterung der Injektionsverlängerung wiederholen

Studiendesign and Results:

Eine offene Label -Studie Monovisc 0802 wurde als Erweiterungsstudie von Monovisc 0702 durchgeführt, um die Sicherheit einer wiederholten Injektion von Monovisc ™ zu bewerten. In der Verlängerungsstudie wurden 240 Patienten eingeschlossen.

Der Prozentsatz der Patienten mit AEs unabhängig von Ursache und Gerätebeziehung war für diejenigen, denen zuvor Monovisc ™ (NULL,6%) und zuvor mit Kochsalzlösung (NULL,5%) injiziert wurde, ähnlich. Das lokale unerwünschte Ereignisprofil für das injizierte Knie für diejenigen, die eine zweite Injektion von Monovisc ™ erhielten, ähnelte dem in der Monovisc 0702 -Studie beobachteten unerwünschten Ereignisprofil, unabhängig davon, ob die Patienten ursprünglich eine Injektion von Monovisc ™ oder eine Kochsalzlösung erhalten hatten (Tabelle 5).

Tabelle 5: Monovisc 0802 unerwünschte Ereignisse des injizierten Knies unabhängig von der Verwandtschaft

Patienteninformationen für Monovisc

Monovisc ™
Hyaluronan mit hohem Molekulargewicht

Was ist Monovisc ™?

Monovisc ™ is a viscous (thick) sterile mixture made from highly purified hyaluronan from bacterial fermentation. Hyaluronan is a natural chemical found in the body. High amounts of hyaluronan are found in the gemeinsam tissues and in the fluid that fills the gemeinsams. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a shock absorber in the gemeinsam. It is needed for the gemeinsam to work properly. When you have osteoarthritis there may not be enough natural hyaluronan in the gemeinsam and the quality of that hyaluronan may be poorer than normal. Monovisc ™ is given in a shot (injection) directly into the knee gemeinsam.

Wofür wird Monovisc ™ verwendet?

Monovisc ™ is used to relieve knee pain due to osteoarthritis. It is used for patients who do not get adequate pain relief from simple pain relievers like acetaminophen or from exercise and physical therapy.

Was sind die Vorteile von Monovisc ™?

Daten aus in den USA durchgeführten klinischen Studien haben gezeigt, dass Monovisc ™ einem Teil der Patienten, die nicht in der Lage waren, Schmerzlinderung mit einfachem Schmerzmittel oder Training zu finden, Schmerzlinderung lindert.

Welche anderen Behandlungen stehen für Arthrose zur Verfügung?

Wenn Sie Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies haben, können Sie Dinge tun, die keine Monovisc ™ -Einjektionen beinhalten.

Dazu gehören:

Nicht-Drogen-Behandlungen:

• Vermeiden von Aktivitäten, die Schmerzen in Ihrem Knie verursachen
• Übung
• Physiotherapie
• Entfernung von überschüssigen Flüssigkeit vom Knie

Arzneimitteltherapie:

• Schmerzmittel wie Paracetamol und Betäubungsmittel
• Medikamente, die Entzündungen wie Aspirin reduzieren und
• Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs)
• Kortikosteroide, die direkt in das Knie injiziert werden
• gemeinsam

Gibt es Gründe, warum Sie Monovisc ™ nicht einnehmen sollten?

• Sie sollten dieses Produkt nicht einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Hyaluronatprodukte sind.
• Wenn Sie bekannte Allergien haben, sollten Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann wenden, um festzustellen, ob Sie Monovisc ™ einnehmen können.
• Sie sollten keine Injektion in das Knie haben, wenn Sie Infektionen oder Hautkrankheiten um die Injektionsstelle haben.

Dinge, die Sie über Monovisc ™ wissen sollten

• Monovisc ™ should be injected by a qualified physician or properly licensed practitioner.
• Sagen Sie Ihrem medizinischen Fachmann, wenn Sie bekannte Allergien haben, bevor Monovisc ™ verabreicht wird.
• 48 Stunden nach dem Erhalt der Injektion sollten Sie Aktivitäten wie das Joggen von Tennis schweren Heben oder Stehen für eine lange Zeit (mehr als eine Stunde) vermeiden.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monovisc ™ in anderen Gelenken als das Knie wurde in US -Studien nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monovisc ™ wurde bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht gezeigt. Sie sollten Ihrem medizinischen Fachmann mitteilen, ob Sie schwanger oder stillt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Monovisc ™ wurde bei Kindern nicht gezeigt.
• Die Wirksamkeit von Monovisc ™ wurde für mehr als einen Behandlungsverlauf nicht festgestellt.

Mögliche Komplikationen

• Nebenwirkungen werden manchmal beobachtet, wenn Monovisc ™ in das Kniegelenk injiziert wird. Dazu gehören: Schmerzschwellungsschwellungsausschlag aus Blutergüssen und/oder Rötung. Sie können sich auch schmerzhaft fühlen. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und halten nicht lange.
• Wenn eines dieser Symptome oder Anzeichen auftritt, nachdem Sie Monovisc ™ gegeben haben oder andere Probleme haben, sollten Sie Ihren medizinischen Fachmann bezeichnen.

Wie wird Monovisc ™ gegeben?

Ihr medizinischer Fachmann wird eine einzige Injektion von Monovisc ™ (88 mg/4 ml) in Ihr Knie geben.