Norco 5-325

Norco® (Hydrocodon Bitartrat und Paracetamol) wird in Tablettenform zur oralen Verabreichung geliefert.

Hydrocodon -Bitartrat ist ein Opioidanalgetikum und Antitussive und tritt als feine weiße Kristalle oder als kristallines Pulver auf. Es ist durch Licht beeinflusst. Der chemische Name ist 45α-Epoxy-3-Methoxy-17-Methylmorphinan-6-One-Tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5). Es hat die folgende strukturelle Formel:

Acetaminophen 4´-Hydroxy Acetani lidt ein leicht bitteres weißes, geruchloses kristallines Pulver ist ein nicht optimiertes nicht-salicylatanalgetisch und antipyretisch. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Norco® für die orale Verwaltung ist in den folgenden Stärken verfügbar:

Hydrocodon

Bitartratacetamol

Norco® 7,5/325 7,5 mg 325 mg
Norco® 10/325 10 mg 325 mg

Zusätzlich enthält jede Tablette die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Croscarmellose Natrium Crospovidon Magnesium Stearat Mikrokristalline Cellulose -Povidon -prägelatinisierte Stärke und Stearinsäure; Die 7,5 mg/325 mg Tabletten enthalten FD

Verwendung für Norco 5/325

Norco® ist zur Linderung von mittelschweren bis mäßig starken Schmerzen angezeigt.

Dosierung für Norco 5/325

Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere des Schmerzes und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Es sollte jedoch beachtet werden, dass sich die Toleranz gegenüber Hydrocodon durch kontinuierliche Verwendung entwickeln kann und dass die Inzidenz von ungünstigen Effekten dosisbedingt ist.

Die übliche erwachsene Dosierung ist eine Tablette alle vier bis sechs Stunden nach Bedarf für Schmerzen. Die gesamte tägliche Dosierung sollte 6 Tabletten nicht überschreiten.

Wie geliefert

Norco® 7.5/325 ist als kapselförmige leichte orangefarbene Tabletten erhältlich, die auf der einen Seite halbiert und auf der anderen Seite mit Norco® 729 abgelehnt wird. Jedes Tablet enthält 7,5 mg Hydrocodon -Bitartrat und 325 mg Paracetamol. Sie werden wie folgt geliefert:

Flaschen von 30
Flaschen von 100
Flaschen von 500

Norco 10/325 ist als kapselförmige gelbe Tabletten erhältlich auf einer Seite halbiert und debosiert mit

Flaschen von 100
Flaschen von 500

Speichern Sie bei 68 ° -77 ° F (20 ° -25 ° C). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

In einem engen, lichtbeständigen Behälter mit einem kindbeständigen Verschluss abgeben.

Watson Pharma Inc. Eine Tochtergesellschaft von Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA 14716. Überarbeitet: Juli 2007. Cardinal Health Zanesville OH 43701.

Nebenwirkungen für Norco 5/325

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen sind die Benommenheit. Diese Effekte scheinen bei Ambulatorien stärker zu sein als bei nicht ambulanten Patienten, und einige dieser unerwünschten Reaktionen können gelindert werden, wenn sich der Patient niederlegt.

Andere nachteilige Reaktionen umfassen

Zentralnervensystem: Schläfrige mentale trübe Lethargie -Beeinträchtigung der Angst- und körperlicher Leistung Angst Angst Dysphorie Psychische Abhängigkeit Stimmungsänderungen.

Magen -Darm -System: Eine längere Verabreichung von Norco® kann Verstopfung erzeugen.

Genitourinary -System: Mit Opiaten wurden Harnlamerkrallen von Vesical Phinkter und Harnretention berichtet.

Atemdepression: Hydrocodon bitartrate may produce dose-related respiratory depression by acting directly on brain stem respiratory centers (see Überdosierung ).

Besondere Sinne: Fälle von Hörstörungen oder dauerhaftem Verlust wurden überwiegend bei Patienten mit chronischer Überdosierung gemeldet.

Dermatologisch: Hautausschlagdruck.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelereignisse können als potenzielle Auswirkungen von Paracetamol berücksichtigt werden: Allergische Reaktionen Hautausschlag Thrombozytopenie Agranulozytose. Die potenziellen Auswirkungen einer hohen Dosierung sind im Abschnitt Überdosierung aufgeführt.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Norco® wird als kontrollierter Substanz von Schedule III eingestuft.

Missbrauch und Abhängigkeit

Die physische Abhängigkeit und Toleranz der psychischen Abhängigkeit kann sich bei wiederholter Verabreichung von Betäubungsmitteln entwickeln. Daher sollte dieses Produkt vorgeschrieben und mit Vorsicht verabreicht werden. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sich die psychische Abhängigkeit entwickelt, wenn Norco® für kurze Zeit zur Behandlung von Schmerzen verwendet wird.

Physikalische Abhängigkeit Die Erkrankung, in der die fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Erscheinen eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt nur nach mehreren Wochen der anhaltenden Betäubungsmittelanwendung klinisch signifikante Ausmaße an, obwohl sich nach einigen Tagen der Betäubungsmitteltherapie ein leichte Grad an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann. Toleranz, bei der zunehmend große Dosen erforderlich sind, um den gleichen Grad an Analgesie zu erzeugen, wird zunächst durch eine verkürzte Dauer des analgetischen Effekts und anschließend durch Abnahme der Intensität der Analgesie manifestiert. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert von Patienten.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Norco 5/325

Patienten, die andere Antihistaminika -Antipsychotika gegen Antipsychotika oder andere ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol) mit Norco® erhalten, können eine additive ZNS -Depression aufweisen. Wenn eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beiden Mittel reduziert werden.

Die Verwendung von MAO -Inhibitoren oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrokodonpräparaten kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrokodons erhöhen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Paracetamol kann falsch-positive Testergebnisse für 5-Hydroxyindoleacesalsäure im Urin erzeugen.

Warnungen für Norco 5/325

Atemdepression

Bei hohen Dosen oder bei empfindlichen Patienten kann Hydrocodon dosisbedingte Atemdepressionen produzieren, indem sie direkt auf das Atemzentrum des Gehirnstamms wirken. Hydrocodon beeinflusst auch das Zentrum, das den Atemrhythmus steuert und unregelmäßige und periodische Atmung erzeugt.

Kopfverletzung und erhöhten Intrakranialdruck

Die respiratorischen Depressivumseffekte von Betäubungsmitteln und ihre Fähigkeit zur Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks können in Gegenwart einer Kopfverletzung andere intrakranielle Läsionen oder eine bereits bestehende Erhöhung des Intrakraniellendrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus erzeugen Betäubungsmittel unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Akute Bauchbedingungen

Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken.

Vorsichtsmaßnahmen für Norco 5/325

Allgemein

Patienten mit besonderem Risiko

Wie bei einem narkotischen Analgetikum sollte Norco® bei älteren oder geschwächten Patienten und bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Hypothyreose von Leber oder Nierenfunktion die Krankheit Prostata -Hypertrophie oder Urethral -Striktur mit schwerer Beeinträchtigung der Hypothyreose -Hypothyreose verwendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beobachtet werden und die Möglichkeit einer Atemdepression im Auge behalten werden.

Hustenreflex

Hydrocodon suppresses the cough reflex; as with all narcotics caution should be exercised when NORCO® is used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Labortests

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankungseffekte der Therapie sollten mit seriellen Leber- und/oder Nierenfunktionstests überwacht werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine angemessenen Studien an Tieren durchgeführt, um festzustellen, ob Hydrocodon oder Paracetamol ein Potenzial für die Karzinogenese -Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit aufweisen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Category C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Norco® sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Nichtteratogene Wirkungen

Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind physisch abhängig. Die Entzugszeichen umfassen Reizbarkeit und übermäßige weinende Zittern hyperaktive Reflexe erhöhten die Stühle, die die Hocker Niese gählernen Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der mütterlichen Opioidkonsum oder der Dosis. Es besteht kein Konsens über die beste Methode zur Verwaltung des Rückzugs.

Arbeit und Entbindung

Wie bei allen Betäubungsmitteln kann dieses Produkt an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einem gewissen Grad an Atemdepression bei den Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen verwendet werden.

Pflegemütter

Paracetamol wird in kleinen Mengen in Muttermilch ausgeschieden, aber die Bedeutung seiner Auswirkungen auf Pflegekinder ist nicht bekannt. Es ist nicht bekannt, ob Hydrocodon in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen aus Hydrocodon und Paracetamol -Reaktionen getroffen werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Krankenpflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen von Hydrocodon -Bitartrat 5 mg und Paracetamol 500 mg umfassten nicht ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hydrocodon and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Hydrocodon may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

Überdosierungsinformationen für Norco 5/325

Nach einer akuten Überdosiertoxizität kann aus Hydrocodon oder Paracetamol resultieren.

Anzeichen und Symptome

Hydrocodon

Eine schwerwiegende Überdosierung mit Hydrocodon ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen Cheyne-Stokes-Atemfassungszyanose) gekennzeichnet. Bei schwerer Überdosierung kann der Kreislauf des Kreislaufs und des Todes auftreten.

Acetaminophen

In Acetaminophen -Überdosierung: Die potenziell tödliche Lebernekrose ist die schwerwiegendste nachteilige Wirkung. Hypoglykämische Komas und Thrombozytopenie von Nieren -tubulären tubulären Nekrose können ebenfalls auftreten.

Frühe Symptome nach einer potenziell hepatotoxischen Überdosierung können: Übelkeit Erbrechen Diaphorese und allgemeines Unwohlsein. Klinische und Labornachweise einer Leber-Toxizität sind möglicherweise erst 48 bis 72 Stunden nach der Investition zu erkennen.

Bei Erwachsenen wurde die hepatische Toxizität selten mit akuten Überdosierungen von weniger als 10 Gramm oder Todesfällen mit weniger als 15 Gramm berichtet.

Behandlung

Eine einzelne oder multiple Überdosierung mit Hydrocodon und Paracetamol ist eine potenziell tödliche Überdosierung von Polydrug, und es wird empfohlen, ein regionales Giftkontrollzentrum zu beraten.

Die sofortige Behandlung umfasst die Unterstützung der kardiorespiratorischen Funktion und Maßnahmen zur Verringerung der Arzneimittelabsorption. Erbrechen sollte mechanisch oder mit IPECAC -Sirup induziert werden, wenn der Patient wachsam ist (angemessene Rachen- und Kehlkopfreflexe). Die orale Aktivkohle (1 g/kg) sollte der Magenentleerung folgen. Die erste Dosis sollte von einem geeigneten kathartischen begleitet werden. Wenn wiederholte Dosen verwendet werden, kann der Kathartic nach Bedarf in alternativen Dosen enthalten sein. Hypotonie ist normalerweise hypovolämisch und sollte auf Flüssigkeiten reagieren. Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden. Vor der Magenspülung des unbewussten Patienten und bei Bedarf sollte ein Manschetten -Endotrachealrohr eingefügt werden und bei Bedarf zur Bereitstellung einer assistierten Atmung erforderlich sind.

Die Aufrechterhaltung einer angemessenen Lungenbelüftung sollte akribisch beachtet werden. In schweren Fällen von Vergiftungen können Peritonealdialyse oder vorzugsweise eine Hämodialyse in Betracht gezogen werden. Wenn eine Hyprothrombinämie aufgrund einer Überdosierung von Paracetamol auftritt, sollte Vitamin K intravenös verabreicht werden.

Naloxon Ein Betäubungsmittelantagonist kann die Atemdepression und das Koma mit Opioidüberdosierung umkehren. Naloxonhydrochlorid von 0,4 mg bis 2 mg ist parenteral verabreicht. Da die Wirkungsdauer von Hydrocodon die des Naloxons überschreiten kann, sollte der Patient unter kontinuierlicher Überwachung gehalten werden, und wiederholte Dosen des Antagonisten sollten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten.

Ein Betäubungsmittelantagonist sollte in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atemwegs oder kardiovaskulären Depressionen nicht verabreicht werden.

Wenn die Dosis von Paracetamol 140 mg/kg Acetylcystein überschritten hat, sollte so früh wie möglich verabreicht werden. Serumacetamol -Spiegel sollten erhalten werden, da die Vier- oder mehr Stunden nach der Einnahme die Acetamol -Toxizität vorhersagen. Warten Sie nicht die Ergebnisse des Acetamol -Assays, bevor die Behandlung initiiert wird. Leberenzyme sollten anfangs erhalten und in Intervallen von 24 Stunden wiederholt werden.

Methämoglobinämie über 30% sollte durch langsame intravenöse Verabreichung mit Methylenblau behandelt werden.

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Die toxische Dosis für Erwachsene für Paracetamol beträgt 10 g.

Kontraindikationen für Norco 5/325

Norco® sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon oder Paracetamol aufweist.

Patienten, von denen bekannt ist, dass sie überempfindlich gegenüber anderen Opioiden sind, können kreuzempfindlich gegenüber Hydrocodon aufweisen.

Klinische Pharmakologie for Norco 5/325

Hydrocodon is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce drowsiness changes in mood and mental clouding.

Die analgetische Wirkung von Paracetamol beinhaltet periphere Einflüsse, aber der spezifische Mechanismus ist bisher unbestimmt. Die antipyretische Aktivität wird durch hypothalamische Wärme regulierende Zentren vermittelt. Paracetamol hemmt die Prostaglandin -Synthetase. Therapeutische Dosen von Paracetamol haben vernachlässigbare Auswirkungen auf die Herz -Kreislauf- oder Atmungssysteme; Giftige Dosen können jedoch zu Kreislaufversagen und einer schnellen flachen Atmung führen.

Pharmakokinetik

Das Verhalten der einzelnen Komponenten wird nachstehend beschrieben.

Hydrocodon

Nach einer 10 mg oralen Dosis von Hydrocodon, die fünf erwachsenen männlichen Probanden verabreicht wurden, betrug die mittlere Spitzenkonzentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Die maximalen Serumspiegel wurden nach 1,3 ± 0,3 Stunden erreicht und die Halbwertszeit wurde mit 3,8 ± 0,3 Stunden bestimmt. Hydrocodon zeigt ein komplexes Metabolismusmuster, einschließlich O-Demethylierung n-Demethylierung und 6-Keteduktion zu den entsprechenden 6-α- und 6-β-Hydroxy-Metaboliten. Sehen Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Überdosierung Für Toxizitätsinformationen.

Patienteninformationen für Norco 5/325

Hydrocodon like all narcotics may impair mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol und andere ZNS -Depressiva können eine additive ZNS -Depression bei diesem Kombinationsprodukt produzieren und sollten vermieden werden.

Hydrocodon may be habit-forming. Patients should take the Medikament nur so lange, wie es in den verschriebenen Mengen und nicht häufiger als vorgeschrieben ist.