Anzahl

WARNUNG

Risiko von Medikamentenfehlern Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom; und Risiken durch gleichzeitige Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Risiko von Medikationsfehlern

Gewährleistung der Genauigkeit bei der Verschreibung von Abgabe und Verabreichung von NuCynta -Mundlösung. Dosierungsfehler aufgrund von Verwirrung zwischen MG und ML können zu einer zufälligen Überdosierung und dem Tod führen [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Die orale Lösung von Nucynta setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Opioidsucht Missbrauch und Missbrauch aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von NuCynta -Mundlösung und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Verwendung von Nucynta-oraler Lösung auftreten. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Initiierung der oralen Nukynta -Lösung oder nach einer Dosisanstieg [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

Zufällige Einnahme einer Dosis von Nucynta -oralen Lösung, insbesondere von Kindern WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Verwendung von Nucynta-oraler Lösung während der Schwangerschaft kann zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn eine schwangere Frau für einen längeren Zeitraum von Opioidkonsum erforderlich ist, raten Sie dem Patienten des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Ein gleichzeitiger Einsatz von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression und Tod führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung von Nucynta -oralen Lösung und Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest.
• Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Beschreibung für Nucynta

Die orale Lösung von NuCynta (Tapentadol) ist ein MU-Opioid-Rezeptoragonist, der in einer flüssigen Lösung zur oralen Verabreichung verfügbar ist. Der chemische Name ist 3-[(1 R 2 R ) -3- (Dimethylamino) -1-Ethyl-2- methylpropyl] phenolmonhydrochlorid und es hat die folgende chemische Struktur:

Das Molekulargewicht von Tapentadol HCl beträgt 257,80 und die molekulare Formel ist c ₁₄ H ₂₃ Nein · hcl. Der N-Octanol: Wasser-Partitionskoeffizienten-Log-P-Wert beträgt 2,87. Die PKA -Werte betragen 9,34 und 10,45.

Die orale Lösung von NuCynta (Tapentadol) wird als klare farblose Lösung geliefert und enthält 20 mg/ml Tapentadol (entsprechend 23 mg/ml Tapentadadolhydrochlorid). Die inaktiven Inhaltsstoffe in der oralen Nucynta -Lösung umfassen: Zitronensäuremonohydratgereinigte Wasser Himbeergeschmack Natriumhydroxid und Sucralose.

Verwendung für Nucynta

Tabletten nuynta (tapentadol) sind für die Behandlung von akuten Schmerzen angezeigt, die schwerwiegend genug sind, um eine Opioidanalgetikerin zu benötigen, und für die alternative Behandlungen bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg unzureichend sind.

Einschränkungen der Nutzung

Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden, die bei jeder Dosis oder Dauer auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Nucynta -Tabletten zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen [z. Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte]:

• Nicht toleriert wurden oder nicht erwartet werden, dass sie toleriert werden
• Haben keine angemessene Analgesie bereitgestellt oder es ist nicht zu erwarten, dass sie eine angemessene Analgesie liefern

Nucynta -Tabletten sollten nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden, es sei denn, der Schmerz bleibt schwerwiegend genug, um eine Opioidanalgetikerin zu erfordern und für die alternative Behandlungsoptionen weiterhin unzureichend sind.

Dosierung für Nucynta

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Nucynta -Tabletten sollten nur von Angehörigen der Gesundheitsberufe verschrieben werden, die sich über die Verwendung von Opioiden und die Minderung der damit verbundenen Risiken kennen.
• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Zeitdauer im Einklang mit individuellen Patientenbehandlungszielen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Anzahl tablets for patients in whom lower doses are insufficiently effective Und in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Viele akute Schmerzzustände (z. B. die Schmerzen, die bei einer Reihe von chirurgischen Eingriffen oder akuten Verletzungen des Bewegungsapparates auftreten) erfordern nicht mehr als einige Tage Opioidanalgetika. Klinische Richtlinien zur Opioidverschreibung für einige akute Schmerzbedingungen sind verfügbar.
• Die Opioid -Analgetika -Dosis und -dauer besteht zur Variabilität, die erforderlich ist, um sowohl durch die Schmerzursache als auch für die einzelnen Patientenfaktoren angemessen zu behandeln. Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden Ursache des Patienten und der Schwere der Schmerzen vor der analgetischen Behandlung sowie der Reaktion sowie der Risikofaktoren für Suchtmissbrauch und Missbrauch [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Atemdepression kann jederzeit während der Opioid -Therapie auftreten, insbesondere wenn die Initiierung und die Dosierung mit Nucynta -Tabletten zunimmt. Betrachten Sie dieses Risiko bei der Auswahl einer Anfangsdosis und bei der Dosisanpassungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Nucynta -Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierungen mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Nucynta -Tabletten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms).

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierungen wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder früherer Opioidüberdosis. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder Überdosis hat.

Erste Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung mit Nucynta -Tabletten initiieren

Initiieren Sie die Behandlung mit Nucynta -Tabletten in einem Dosierungsbereich von 50 mg bis 100 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf für Schmerzen und bei der niedrigsten Dosis, die erforderlich ist, um eine angemessene Analgesie zu erreichen. Titrieren Sie die Dosis basierend auf der Reaktion des individuellen Patienten auf ihre anfängliche Dosis von Nucynta -Tabletten.

Am ersten Tag der Dosierung kann die zweite Dosis so schnell wie eine Stunde nach der ersten Dosis verabreicht werden, wenn eine angemessene Schmerzlinderung mit der ersten Dosis nicht erreicht wird. Die anschließende Dosierung beträgt 50 mg 75 mg oder 100 mg alle 4 bis 6 Stunden und sollte eingestellt werden, um eine angemessene Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten.

Die täglichen Dosen von mehr als 700 mg am ersten Tag der Therapie und 600 mg an den folgenden Tagen wurden nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Nucynta -Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Umwandlung von Nucynta -Tabletten zu Nucynta ER

Patienten können von Nucynta-Tabletten in Nucynta ER unter Verwendung der äquivalenten Gesamtdosis der Nucynta-Tabletten umgewandelt werden und in zwei gleiche Dosen von Nucynta-ER unterteilt, die durch ungefähr 12-Stunden-Intervalle getrennt sind. Als Beispiel kann ein Patient, der viermal täglich 50 mg Nucynta -Tabletten erhält (200 mg/Tag), zweimal täglich in 100 mg Nucynta -ER umgewandelt werden. Die Umwandlung in Nucynta ER kann zu einem erhöhten Risiko für übermäßige Sedierung und Atemdepression führen.

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Dosierung In Pediatric Patients 6 Years And Older With Body Weight Of At Least 40 kg

Pädiatrische Patienten, die mindestens 6 Jahre alt sind

Bei Patienten, die 40 bis 59 kg wiegen, verabreichen Sie 50 mg alle 4 Stunden. Überschreiten Sie eine maximale Einzeldosis von 50 mg nicht. Wenn eine adäquate Analgesie nicht alle 4 Stunden mit einer 50 mg Nucynta -Tablette erreicht wird, erhöhen sich nicht zu einer 75 mg NuCynta -Tablette. Betrachten Sie stattdessen die Verwendung eines anderen Nucynta -Produkts, das eine flexiblere Dosierung ermöglicht, wie z. B. orale Nucynta -Lösung.

Bei Patienten mit einem Gewicht von 60 bis 79 kg werden alle 4 Stunden mit 50 mg behandelt. Erhöhen Sie die Dosis bei Bedarf auf 75 mg alle 4 Stunden, um eine angemessene Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten. Überschreiten Sie eine maximale Einzeldosis von 75 mg nicht. Wenn nicht eine adäquate Analgesie mit einer 75 -mg -Nucynta -Tablette alle 4 Stunden erreicht wird, erhöhen sich nicht auf eine 100 mg Nucynta -Tablette. Betrachten Sie stattdessen die Verwendung eines anderen Nucynta -Produkts, das eine flexiblere Dosierung ermöglicht, wie z. B. orale Nucynta -Lösung.

Bei Patienten mit einem Gewicht von mehr oder gleich 80 kg initiieren Sie alle 4 Stunden mit 50 mg. Erhöhen Sie die Dosis bei Bedarf auf 75 mg alle 4 Stunden, um eine angemessene Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten. Wenn nicht eine angemessene Schmerzlinderung mit einer 75 mg NuCynta -Tablette alle 4 Stunden erreicht wird, erhöhen Sie die Dosis alle 4 Stunden auf 100 mg, um eine angemessene Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit aufrechtzuerhalten. Überschreiten Sie eine maximale Einzeldosis von 100 mg nicht.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 7,5 mg/kg/Tag (d. H. Sechs 1,25 mg/kg Dosen über 24 Stunden).

Bei pädiatrischen Patienten wurden tägliche Dosen von mehr als 600 mg nicht untersucht und werden nicht empfohlen.

Bei pädiatrischen Patienten mit hohem Körpermassenindex (BMI) darf die maximale tägliche Dosis die berechnete maximale Dosis für ein Körpergewicht am 97. Perzentil für ein bestimmtes Alter nicht überschreiten.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nucynta -Tabletten (Tapentadol) bei Dosen von mehr als 1,25 mg/kg Körpergewicht (maximale Einzeldosis von 100 mg) wurde nicht untersucht; Daher wird nicht empfohlen Klinische Studien ].

Dosisreduzierungen können im Laufe der Zeit als abnimmt akute Schmerzen berücksichtigt werden.

Nucynta -Tabletten werden nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten empfohlen, die weniger als 40 kg wiegen, da die empfohlene Dosis nicht mit verfügbaren Tablettenstärken erreicht werden kann. Betrachten Sie die Verwendung eines anderen Nucynta -Produkts wie Nucynta Orallösung bei Patienten, die keine oralen Tabletten schlucken oder weniger als 40 kg wiegen [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Behandlungsdauer

Nucynta (Tapentadol) -Tabletten dienen zur Behandlung von akuten Schmerzen, die schwerwiegend genug sind, um eine Opioidanalgetikerin zu benötigen und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Wie bei allen symptomatischen Behandlungen muss der fortgesetzte Einsatz von Tapentadol fortlaufend bewertet werden. Bei pädiatrischen Patienten sollte die Behandlungsdauer 3 Tage nicht überschreiten, da die Sicherheit und Wirksamkeit einer längeren Behandlung nicht festgelegt wurde.

Leber- oder Nierenbeeinträchtigung

Nucynta (Tapentadol) -Tabletten wurden bei pädiatrischen Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung in diesen Populationen nicht empfohlen [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Dosierung Modifications In Adult Patients With Hepatische Beeinträchtigung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucynta-Tabletten wurde bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Score 10-15) nicht untersucht und wird in dieser Population nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Initiieren Sie die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Score 7 bis 9) mit 50 mg nicht häufiger als einmal alle 8 Stunden (maximal drei Dosen in 24 Stunden). Eine weitere Behandlung sollte die Aufrechterhaltung der Analgesie mit akzeptabler Verträglichkeit widerspiegeln, um entweder durch Verkürzung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls zu erreichen. Bewerten Sie regelmäßig Patienten auf Depressionen der Atemweg und des Zentralnervensystems [siehe Klinische Pharmakologie ].

Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung wird keine Dosierungsanpassung empfohlen (Kinder-Pugh-Score 5 bis 6) [siehe Klinische Pharmakologie ].

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Individuell titrieren Sie Nucynta -Tabletten in eine Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewertung von Patienten, die Nuynta -Tabletten erhalten, um die Aufrechterhaltung von Schmerzkontrollzeichen und Symptomen des Opioidentzugs und anderer unerwünschter Reaktionen sowie die Neubewertung für die Entwicklung von Suchtmissbrauch oder Missbrauch zu bewerten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient Und the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration.

Wenn der Schmerzniveau nach der Dosierungsstabilisierung zunimmt, um die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor die Nucynta -Tabletten -Dosierung erhöht wird. Wenn nach Erhöhung der Dosierung inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden (einschließlich einer Erhöhung der Schmerzen nach einer Dosierungserhöhung), sollten Sie die Dosierung verringern. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Sichere Reduktion oder Abnahme von Nucynta -Tabletten

Nuynta -Tabletten bei Patienten, die möglicherweise physisch von Opioiden abhängig sind, nicht abrupt abrupt abbrechen. Eine schnelle Abnahme von Opioidanalgetika bei Patienten, die physisch von Opioiden abhängig sind, hat zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord geführt. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können. Patienten können auch versuchen, ihre Schmerzen oder Entzugssymptome mit illegalen Opioiden wie Heroin und anderen Substanzen zu behandeln.

Wenn eine Entscheidung getroffen wurde Es ist wichtig, die kontinuierliche Versorgung des Patienten zu gewährleisten und sich auf einen geeigneten Verjüngungszeitplan und einen Follow-up-Plan zuzustimmen, damit die Ziele und Erwartungen von Patienten und Anbietern klar und realistisch sind. Wenn Opioidanalgetika aufgrund einer vermuteten Substanzkonsumstörung abgesetzt werden, bewerten und behandeln Sie den Patienten oder verweisen Sie zur Bewertung und Behandlung der Substanzkonsumstörung. Die Behandlung sollte evidenzbasierte Ansätze wie medikamentenunterstützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen umfassen. Komplexe Patienten mit komorbiden Schmerz- und Substanzkonsumstörungen können von der Überweisung an einen Spezialisten profitieren.

Es gibt keine Standard -Opioid -Verjüngungszeitpläne, die für alle Patienten geeignet sind. Gute klinische Praxis diktiert einen patientspezifischen Plan, um die Dosis des Opioids allmählich zu verjüngen. Bei Patienten mit Nucynta-Tabletten, die physisch opioidabhängig sind, leiten die Verjüngung durch ein ausreichend ausreichend kleiner Inkrement (z. B. nicht mehr als 10% bis 25% der gesamten täglichen Dosis), um Entzugssymptome zu vermeiden und mit einer Dosis in einem Intervall von zwei bis 4 Wochen mit Dosenabsenk zu fahren. Patienten, die Opioide für bloßende Zeiträume einnehmen, können eine schnelle Verjüngung tolerieren.

Es kann notwendig sein, den Patienten mit niedrigeren Dosierungsstärken zu versorgen, um eine erfolgreiche Verjüngung zu erreichen. Überprüfen Sie den Patienten häufig, um Schmerz- und Entzugssymptome zu behandeln, falls er auftauchen sollte. Häufige Entzugssymptome sind Unruhe träge Rhinorrhoe gähnenden Schweißkörpern Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz. Wenn Entzugssymptome auftreten, kann es erforderlich sein, die Verjüngung für einen bestimmten Zeitraum zu pausieren oder die Dosis des Opioidanalgetikums an die vorherige Dosis zu erhöhen und dann mit einer langsameren Verjüngung fortzufahren. Darüber hinaus bewerten Sie Patienten auf Veränderungen in der Stimmung auf Selbstmordgedanken oder die Verwendung anderer Substanzen.

Bei der Behandlung von Patienten, die Opioidanalgetika einnehmen, insbesondere solche, die über einen längeren Zeitraum und/oder mit hohen Dosen für chronische Schmerzen behandelt wurden, stellen Sie sicher, dass ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung einschließlich der Unterstützung der psychischen Gesundheit (falls erforderlich) vorhanden ist, bevor ein Opioid -Analge -Taper eingeleitet wird. Ein multimodaler Ansatz zur Schmerzbehandlung kann die Behandlung von chronischen Schmerzen optimieren und die erfolgreiche Verjüngung des Opioidanalgetikums unterstützen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Tabletten : 50 mg 75 mg 100 mg.

50 mg : Runde Biconvex und filmbeschichtete gelbe Tabletten mit O-M auf der einen Seite und 50 auf der anderen Seite.

75 mg : Runde Biconvex und filmbeschichtete gelb-orangefarbene Tabletten mit O-M auf der einen Seite und 75 auf der anderen Seite.

100 mg : Runde Biconvex und filmbeschichtete orangefarbene Tablets mit O-M auf der einen Seite und 100 auf der anderen Seite.

Anzahl Tabletten are available in the following strengths Und packages. All tablets are round Und biconvex-shaped.

50 mg tablets are yellow Und debossed with O-M on one side Und 50 on the other side Und are available in bottles of 100 ( NDC 24510-050-10) und Krankenhauseinheit Dosis Blisterpackungen von 10 ( NDC 24510-050-01).

75 mg tablets are yellow-orange Und debossed with O-M on one side Und 75 on the other side Und are available in bottles of 100 ( NDC 24510-075-10) und Krankenhauseinheit Dosis Blisterpackungen von 10 ( NDC 24510-075-01).

100 mg tablets are orange Und debossed with O-M on one side Und 100 on the other side Und are available in bottles of 100 ( NDC 24510-100-10) und Krankenhauseinheit Dosis Blisterpakete von 10 (10 ( NDC 24510-100-01).

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C-25 ° C (68 ° F-77 ° F); Exkursionen, die zu 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from moisture.

Halten Sie Nucynta -Tabletten an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern.

Anzahl tablets that are no longer needed should be destroyed by flushing down the toilet.

Speichern Sie Nucynta -Tabletten sicher und entsorgen Sie sich ordnungsgemäß [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Verteilt von: Collegium Pharmaceutical Inc. Stoughton MA 02072. Überarbeitet: Dezember 2023

Nebenwirkungen for Nucynta

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten ausführlicher erörtert oder ausführlicher beschrieben:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepin oder anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Opioid-induzierte Hyperalgesie und Allodynie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN )
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Rückzug [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Erwachsene

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Basierend auf Daten aus neun Phase 2/3 Studien, in denen mehrere Dosen (sieben Placebo-und/oder aktiv kontrollierte eine nicht kontrollierte und eine von einer Phase 3 aktiv kontrollierte Sicherheitsstudie) verabreicht wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen (angegeben von ≥10% in jeder Nucynta-Tabletten-Dosisgruppe): Übelkeitsschwäche und Somit und Somnolenz.

Die häufigsten Gründe für die Abnahme aufgrund unerwünschter Reaktionen in den oben beschriebenen Studien (von ≥ 1% in einer Nucynta-Tabletten-Dosisgruppe) waren Schwindel (NULL,6% vs. 0,5%) Übelkeit (NULL,3% vs. 0,6%) Erbrechen (NULL,4% vs. vs. 0,2%) Somnolenz (NULL,3% VS, 0,2%). jeweils.

Sechsundsiebzig Prozent der mit Nukynta behandelten Patienten aus den neun Studien verzeichneten unerwünschte Ereignisse.

Anzahl tablets were studied in multiple-dose active-or placebo-controlled studies or noncontrolled studies (n = 2178) in single-dose studies (n = 870) in open-label study extension (n = 483) Und in Phase 1 studies (n = 597). Of these 2034 patients were treated with doses of 50 mg to 100 mg of Anzahl tablets dosed every 4 to 6 hours.

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Nucynta -Tabletten bei 3161 Patienten wider, einschließlich 449 exponierter für 45 Tage. Nucynta-Tabletten wurden hauptsächlich in Placebo- und aktiv kontrollierten Studien (n = 2266 bzw. n = 2944) untersucht. Die Bevölkerung war 18 bis 85 Jahre alt (Durchschnittsalter 46 Jahre) 68% waren weiblich zu 75% weiß und 67% waren postoperativ. Die meisten Patienten erhielten alle 4 bis 6 Stunden Dosen von 50 mg 75 mg oder 100 mg.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von ≥ 1% der mit Nukynta behandelten Patienten in sieben Phase 2/3 Placebo- und/oder Oxycodon-kontrolliertem einer nicht kontrollierten und einer Phase-3-Oxycodon-kontrollierten Sicherheit mit mehreren Dosierten klinische Studien mit einer nicht kontrollierten Phase 3 berichtet

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen traten bei weniger als 1% der mit Nukynta behandelten Patienten in den gepoolten Sicherheitsdaten aus neun klinischen Phase 2/3 auf:

Herzerkrankungen: Die Herzfrequenz nahm die Herzfrequenz ab

Augenstörungen: Sehstörung

Magen -Darm -Störungen: Bauchbeschwerden beeinträchtigt die Magenentleerung

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen: Reizbarkeit Ödeme Drogenentzugssyndrom betrunken fühlen

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit

Untersuchungen: Die Gamma-Glutamyltransferase erhöhte die Alaninaminotransferase erhöhte die Aspartataminotransferase erhöhte

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Unfreiwillige Muskelkontraktionen Empfindungen der Schwere

Störungen des Nervensystems: Hypoästhesie Parästhesie Störung in der Aufmerksamkeit Sedierung Dysarthrie depressive Grad der Bewusstseinsgedächtnisstörung Ataxie Presyncop

Psychiatrische Störungen: Euphorische Stimmungsdeholution

Nieren- und Harnstörungen: Urin Zögern Pollakiuria Atemstillstürme und mediastinaler Erkrankungen: Sauerstoffsättigung verringerte Hustendyspnoe Atemdepression

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Urtikaria

Gefäßstörungen: Der Blutdruck nahm ab

In den gepoolten Sicherheitsdaten stieg die allgemeine Inzidenz von unerwünschten Reaktionen mit einer erhöhten Dosis von Nucynta -Tabletten an, ebenso wie der Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen von Übelkeitsschwindel -Erbrechen Somnolence und Pruritus.

Klinische Versuchserfahrung bei pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre alt

Die Sicherheit von Nucynta -Tabletten (Tapentadol) basiert auf Studien mit oraler Nucynta (Tapentadadol). Die Sicherheit der oralen Lösung von Nucynta (Tapentadol) wurde bei 248 pädiatrischen Patienten im Alter von 17 Jahren bewertet. Einhundertundzwanzig (129) Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen aus einem chirurgischen Eingriff wurden mit einer einzelnen Dosis Nucynta (Tapentadadol) orale Lösung behandelt. Einhundert neunzehn (119) Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, die nach Meinung des Forschers zuverlässig mittelschwere bis schwere Schmerzen erzeugen würden, die eine Opioidbehandlung erfordern, wurden mit mehreren Dosen von Nucynta (Tapentadadol) orale Lösung behandelt. Die häufigsten Gründe für den Absetzen der Behandlung aufgrund Nebenwirkungen in der Mehrfachdosisstudie waren Übelkeit (NULL,9%) Somnolence (NULL,9%) und Erbrechen (NULL,3%). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten ab 6 Jahren in der Mehrfachdosis-Studie waren Erbrechen (NULL,7%) Verstopfung (NULL,5%) Übelkeit (NULL,6%) Pruritus (NULL,4%) und Pyrexie (NULL,9%).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tapentadol nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Durchfall

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen

Psychiatrische Störungen: Halluzination Suizidgedanken Panikangriff

Herzerkrankungen: Herzklopfen

Serotons Syndrom: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet.

Anaphylaxie: Die Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in Nucynta -Tabletten enthalten sind.

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind über einen längeren Zeitraum bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Hyperalgesie und Allodynie: Fälle von Hyperalgesie und Allodynie wurden mit Opioidtherapie jeglicher Dauer berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Hypoglykämie: Bei Patienten, die Opioide einnehmen, wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet. Die meisten Berichte waren bei Patienten mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor (z. B. Diabetes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nucynta

Tabelle 2 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Nucynta -Tabletten.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Nucynta -Tabletten

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Anzahl tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Anzahl tablets contain tapentadol a substance with high potential for misuse Und abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Missbrauch ist die absichtliche Verwendung für therapeutische Zwecke eines Arzneimittels durch eine Person in einer anderen Art und Weise, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder für den es nicht verschrieben wurde.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener, die den starken Wunsch beinhalten können, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle der Drogenkonsum (z. B. fortdauernden Drogenkonsum, obwohl schädliche Konsequenzen eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als andere Aktivitäten und Verpflichtungen) und eine mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit haben.

Missbrauch und Missbrauch von Nucynta -Tabletten erhöhen das Risiko einer Überdosierung, die zu Hypotonie -Anfällen und Todesfällen der Atemdepression führen kann. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Missbrauch von Nucynta -Tabletten mit Alkohol und/oder anderen ZNS -Depressiva erhöht. Der Missbrauch und die Sucht von Opioiden bei einigen Personen wird möglicherweise nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen einer körperlichen Abhängigkeit begleitet. Zusätzlich kann der Missbrauch von Opioiden ohne Sucht auftreten.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten erfordern eine sorgfältige und häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt. Patienten mit einem hohen Risiko eines Nuynta -Tablettenmissbrauchs umfassen Personen mit einer längeren Verwendung von Opioid, einschließlich Produkten, die Tapentadol mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch enthalten, oder solche, die Nucynta -Tabletten in Kombination mit anderen missbrauchten Arzneimitteln verwenden.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung gegen Vorschriften oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleistungen befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Personen, die Drogen und Menschen mit Substanzstörungen missbrauchen, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit unzureichender Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Anzahl tablets like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state Und federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Nucynta -Tabletten

Missbrauch of Anzahl tablets pose a risk of overdose Und death. The risk is increased with concurrent use of Anzahl tablets with alcohol Und/or other central nervous system depressants.

Anzahl tablets are approved for oral use only.

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit können sich während der Verwendung einer Opioid -Therapie entwickeln.

Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. H. Eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde).

Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich aufgrund einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholte Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestiert.

Der Entzug kann durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon) gemischter Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. B. Pentazocin -Butorphanol -Nalbuphin) oder partielle Agonisten (z. B. Buprenorphin) ausgefällt werden. Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen bis Wochen der fortgesetzten Verwendung in einem klinisch signifikanten Maße nicht auftreten.

Nuynta -Tabletten nicht abrupt in einem Patienten physikalisch von Opioiden abbrechen. Eine schnelle Verjüngung von Nucynta -Tabletten bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängt, kann zu schwerwiegenden Entzugssymptomen unkontrollierten Schmerzen und Selbstmord führen. Eine schnelle Absetzung wurde auch mit Versuchen in Verbindung gebracht, andere Quellen von Opioidanalgetika zu finden, die mit Drogensuchenden nach Missbrauch verwechselt werden können.

Wenn Nucynta-Tabletten abgeschlossen werden, verjüngen Sie sich die Dosierung mit einem patientspezifischen Plan, der Folgendes berücksichtigt: die Dosis von Nucynta-Tabletten, der der Patient hat die Dauer der Behandlung und die physikalischen und psychischen Attribute des Patienten übernommen. Um die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Verjüngung zu verbessern und die Entzugssymptome zu minimieren, ist es wichtig, dass der Patient der Opioid -Verjüngungsplan vereinbart wird. Bei Patienten, die über einen längeren Zeitraum bei hohen Dosen Opioide einnehmen Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Nucynta

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Nucynta

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Anzahl tablets contain tapentadol a Schedule II controlled substance. As an opioid Anzahl tablets exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht in einem Individuum nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die die Nuynta -Tabletten angemessen verschrieben haben. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidabhängigkeitsmissbrauch oder Missbrauch, bevor Sie Nucynta -Tabletten verschreiben, und alle Patienten, die Nucynta -Tabletten erhalten, für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen neu bewerten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Nucynta -Tabletten verschrieben werden. Bei solchen Patienten müssen jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Nucynta -Tabletten sowie eine häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauch von Sucht und Missbrauch erforderlich sein. Erwägen Sie, Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung zu verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Opioide werden für nicht medizinische Verwendung gesucht und unterliegen einer Ablenkung von der legitimen vorgeschriebenen Verwendung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie NuCynta -Tabletten verschreiben oder verzichten. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die sorgfältige Lagerung des Arzneimittels im Verlauf der Behandlung und auf die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatlich kontrollierte Substanzenbehörde, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge Beobachtungsunterstützungsmaßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Nucynta-Tabletten auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung am größten.

Um das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, sind die ordnungsgemäße Dosierung und die Titration von Nucynta -Tabletten wesentlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the Anzahl tablets dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Eine zufällige Einnahme von selbst einer Dosis von Nucynta -Tabletten, insbesondere von Kindern, kann aufgrund einer Überdosis von Tapentadol zu einer Atemdepression und einem Tod führen.

Schulung von Patienten und Betreuern über die Erkennung von Atemdepressionen und betonen Sie die Bedeutung des Rufens von 911 oder zur Aufnahme von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis.

Opioide können schlafbedingte Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie verursachen. Die Verwendung von Opioid erhöht das Risiko von CSA in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioid -Überdosis mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Nucynta -Tabletten. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms). Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung der Rufnotierung von 911 oder zur Erlangung von Notfallhilfe betonen kann, auch wenn Naloxon verabreicht wird.

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierungen wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder früherer Opioidüberdosis. Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Erwägen Sie auch, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder Überdosis hat. Wenn Naloxon verschrieben wird, schulen Sie Patienten und Betreuer zur Behandlung mit Naloxon. [sehen Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Tiefe Sedation Atemdepression Coma und Tod können aus der gleichzeitigen Verwendung von Nucynta-Tabletten mit Benzodiazepinen und/oder anderen ZNS-Depressiva einschließlich Alkohol (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Informieren Sie die Patienten und Betreuer über diese potenzielle Interaktion und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Atemdepression (einschließlich Sedierung).

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, sollten Sie Naloxon für die Notfallbehandlung der Opioidüberdosis verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Raten Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Nukyntabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Medikamenten) verwendet werden. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Die Verwendung von Nucynta -Tabletten über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zum Entzug im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt werden, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide über einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioidentzugs -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Opioid -Analgetika -Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass die Vorteile von Opioidanalgetika das Risiko von Suchtmissbrauch überwiegen und die Food and Drug Administration (FDA) für diese Produkte eine Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) benötigen. Nach den Anforderungen der REMS-Arzneimittelunternehmen mit zugelassenen Opioid-Analgetika-Produkten müssen REMS-konforme Bildungsprogramme den Gesundheitsdienstleistern zur Verfügung stellen. Gesundheitsdienstleister werden nachdrücklich ermutigt, alle folgenden zu tun:

• Vervollständigen Sie ein REMS-konforme Bildungsprogramm, das von einem akkreditierten Anbieter von Continuing Education (CE) oder einem anderen Bildungsprogramm angeboten wird, das alle Elemente der FDA-Bildung Entstehung für Gesundheitsdienstleister enthält, die an der Verwaltung oder Unterstützung von Patienten mit Schmerzen beteiligt sind.
• Besprechen Sie die sicheren Verwendung schwerwiegender Risiken und die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioidanalgetika bei Patienten und/oder ihren Pflegepersonen jedes Mal, wenn diese Medikamente verschrieben werden. Der Patientenberatungshandbuch (PCG) kann unter diesem Link erhalten werden: www.fda.gov/opioidanalgeSicremspcg.
• Betonen Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, wie wichtig es ist, den Medikamentenleitfaden zu lesen, den sie jedes Mal von ihrem Apotheker erhalten, wenn ein Opioidanalgetiker an sie abgegeben wird.
• Erwägen Sie, andere Instrumente zur Verbesserung der Sicherheit des Patienten und der Sicherheit der Gemeinschaft zu verbessern, wie z. B. Patienten-Präsentationen, die die Verantwortlichkeiten des Patienten vor der Präsenz verstärken.

Um weitere Informationen zu den Opioid-Analgetika-REMs und für eine Liste der akkreditierten REMs CME/CE-Rufen Sie unter 1-800-503-0784 oder bei www.opioidanalgesicrems.com anzumelden. Die FDA -Blaupause finden Sie unter www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Opioid-induzierte Hyperalgesie und Allodynie

Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein opioid-analgetisches paradoxerweise eine Erhöhung der Schmerzen oder eine Zunahme der Empfindlichkeit gegenüber Schmerz verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von Toleranz, was die Notwendigkeit einer Erhöhung der Opioidedosen ist, um einen definierten Effekt aufrechtzuerhalten [siehe Abhängigkeit ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Fälle von OIH wurden sowohl mit kurzfristiger als auch mit längerfristiger Verwendung von Opioidanalgetika gemeldet. Obwohl der Mechanismus von OIH nicht vollständig verstanden wird, wurden mehrere biochemische Wege beteiligt. Die medizinische Literatur deutet auf eine starke biologische Plausibilität zwischen Opioidanalgetika und OIH und Allodynie hin. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine angemessene Verringerung der Dosis des aktuellen Opioid -Analgetikums oder der Opioidrotation (sicher schalten Sie den Patienten sicher auf eine andere Opioideinheit) angemessen ab Dosierung And Administration ; WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotonin -Syndrom mit gleichzeitiger Verwendung von Serotonergen Medikamenten

Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Tapentadol mit serotonergen Arzneimitteln berichtet. Serotonerge Arzneimittel umfassen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin und Noradrenphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) tricyclische Antidepressiva (TCAS) Triptans 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, die das musklochn-muskodonergische Neurotransmitter-System der Serotonergen-Nervenmittel (ze. (d. H. Cyclobenzaprin -Metaxalon) und Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidase -Inhibitoren, sowohl diejenigen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. This may occur within the recommended dosage range.

Die Symptome des Serotonin-Syndroms können mentale Statusänderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Coma) umfassen (z. B. Tachykardie labile Blutdruckhyperthermie) Neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie inkoordination) und/oder gastrointenstinale Symptome (E.G. Das Beginn der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb von mehreren Stunden bis zu einigen Tagen nach gleichzeitiger Verwendung auf, kann jedoch später auftreten. Deaktivieren Sie Nucynta -Tabletten, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsgeräte ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Anzahl tablets-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale Und those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Anzahl tablets [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie solche Patienten regelmäßig, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von Nucynta -Tabletten und bei gleichzeitig verabreichtem Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln, die die Atmung bedrängen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms Und signs including Brechreiz Erbrechen anorexia Ermüdung Schwäche Schwindel Und Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Schwere Hypotonie

Anzahl tablets may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Anzahl tablets. In patients with circulatory shock Anzahl tablets may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of Anzahl tablets in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sein können, können Nucynta -Tabletten respiratorischen Antrieb verringern und die resultierende CO2 -Retention kann den intrakraniellen Druck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit Nucynta -Tabletten.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit beeinträchtigtem Bewusstsein oder Koma.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Anzahl tablets are contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Das Tapentadol in Nucynta -Tabletten kann einen Krampf des Schließmuskels von Odteri verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Gallenstrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis bei Verschlechterung von Symptomen.

Aldosteron -Antagonist

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Tapentadol in Nucynta -Tabletten kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen klinischen Umgebungen auftreten, die mit Anfällen verbunden sind. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen zur verschlechterten Beschlagnahmungskontrolle während der Nucynta -Tabletten -Therapie.

Rückzug

Nuynta -Tabletten nicht abrupt in einem Patienten physikalisch von Opioiden abbrechen. Beim Abbruch von Nucynta -Tabletten in einem physikalisch abhängigen Patienten werden sich die Dosierung allmählich verjüngen. Schnelle Verjüngung von Tapentadol bei einem Patienten, der physisch von Opioiden abhängig ist Dosierung und Verwaltung Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Vermeiden Sie zusätzlich die Verwendung von gemischtem Agonisten/Antagonisten (z. B. Pentazocin -Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonisten (z. B. Buprenorphin) Analgetika bei Patienten, die eine vollständige Opioidagonist -Analgetikin einschließlich Nukyna -Tabletten erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten/Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder die Entzugssymptome auslösen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Anzahl tablets may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Anzahl tablets Und know how they will react to the medication.

Wechselwirkungen mit Alkohol Andere Opioide und Drogen des Missbrauchs

Aufgrund seiner mu-opioid-agonistischen Aktivitätsaktivitätsnuyna-Tabletten kann erwartet werden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Instruct patients not to consume alcoholic beverages or use prescription or non-prescription products containing alcohol other opioids or drugs of abuse while on Anzahl tablets therapy [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Toxizitätsrisiko bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Eine Studie mit Nucynta -Tabletten bei Probanden mit Leberbeeinträchtigungen zeigte höhere Serumkonzentrationen von Tapentadol als bei Personen mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Verwendung von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Reduzieren Sie die Dosis von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer Leberbeeinträchtigung [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ]. Regularly evaluate patients with moderate hepatic impairment for respiratory Und central nervous system depression when receiving Anzahl tablets.

Toxizitätsrisiko bei Patienten mit Nierenbehinderung

Die Verwendung von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung wird aufgrund der Ansammlung eines Metaboliten, der durch Glucuronidation von Tapentadol gebildet wird, nicht empfohlen. Die klinische Relevanz des erhöhten Metaboliten ist nicht bekannt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Lagerung und Entsorgung

Aufgrund der Risiken, die mit zufälliger Einnahmeverbrauch und Missbrauch verbunden sind, raten Sie den Patienten, Nuynta -Tabletten sicher außer Sichtweite und Reichweite von Kindern zu speichern und an einem Ort, an dem andere nicht zugänglich sind, einschließlich Besuchern, einschließlich Besuchern, zu Hause. Informieren Sie die Patienten, dass das Versicherungsnuyntafel -Tabletten ein tödliches Risiko für andere im Haushalt darstellen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, unverzüglich entsorgt werden sollten. Abgelaufene unerwünschte oder nicht verwendete Nucynta-Tabletten sollten entsorgt werden, indem die nicht verwendeten Medikamente in der Toilette spülen, wenn eine Option für die Einnahme von Drogen nicht ohne weiteres verfügbar ist. Informieren Sie die Patienten, dass sie www.fda.gov/drugdisposal besuchen können, um eine vollständige Liste von Medikamenten zu erhalten, die durch Spülen sowie zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zur Entsorgung empfohlen werden.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Nucynta -Tabletten auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Anzahl tablets with others Und to take steps to protect Anzahl tablets from theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Nucynta-Tabletten oder bei erhöhtem Dosierung ist und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann.

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis hervorgehoben werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Nucynta -Tabletten mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva verwendet werden und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, wenn sie von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Besprechen Sie mit dem Patienten und der Pflegekraft die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Nucynta -Tabletten. Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie durch einzelne staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms) [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie man die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung erkennt.

Erklären Sie Patienten und Betreuern, dass die Auswirkungen von Naloxon vorübergehend sind und dass sie in allen Fällen von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen sofort 911 anrufen oder eine medizinische Notfallhilfe erhalten müssen, selbst wenn Naloxon verabreicht wird [siehe Überdosierung ].

Wenn Naloxon verschrieben wird, rät es auch Patienten und Pflegepersonen:

• Wie man mit Naloxon im Falle einer Opioidüberdosis behandelt
• Familie und Freunde von ihrem Naloxone erzählen und an einem Ort, an dem Familie und Freunde im Notfall zugreifen können
• Lesen der Patienteninformationen (oder anderer Bildungsmaterial), die mit ihrem Naloxon verbunden sind. Betonen Sie, wie wichtig es ist, dies vor einem Opioid -Notfall zu tun, damit der Patient und die Pflegekraft wissen, was zu tun ist.

Hyperalgesie und Allodynie

Informieren Sie Patienten und Betreuer, um die Opioiddosis nicht zu erhöhen, ohne zuerst einen Kliniker zu konsultieren. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer Hyperalgesie aufweisen, einschließlich einer Verschlechterung der Schmerzen erhöhte Empfindlichkeit für Schmerzen oder neue Schmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung von Serotonergen Medikamenten ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, Nuynta -Tabletten nicht einzunehmen, während Sie Medikamente verwenden, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten bei der Einnahme von Nucynta -Tabletten nicht mit Maois beginnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie man Nucynta -Tabletten ordnungsgemäß einnimmt, einschließlich der folgenden:

• Raten Sie den Patienten, die Dosis von NuCynta -Tabletten nicht anzupassen, ohne sich mit einem Arzt oder einem anderen medizinischen Fachmann zu wenden.

Wichtige Absetzenanweisungen

• Um die Entwicklung von Entzugssymptomen zu vermeiden, weist die Patienten an, Nuynta -Tabletten nicht abzubrechen, ohne zuerst einen sich verjüngenden Plan mit dem Prescriber zu diskutieren [siehe Dosierung und Verwaltung ]

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass Nukyna -Tabletten die Fähigkeit beeinträchtigen können, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Nebenwirkungen ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass Nucynta -Tabletten orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen können. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit Inhaltsstoffen, die in Nucynta -Tabletten enthalten sind, berichtet wurden. Raten Sie den Patienten, eine solche Reaktion zu erkennen und medizinische Hilfe zu suchen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass die Verwendung von Nucynta-Tabletten über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das Nucynta -Tabletten fetal schädigen und den Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie stillenden Müttern, Säuglinge sorgfältig auf erhöhte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) Atembeschwerden oder Hinweise zu beobachten. Weisen Sie die stillenden Mütter an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Tapentadol wurde zwei Jahre lang Ratten (Diät) und Mäusen (oraler Gavage) verabreicht.

In Mäusen wurde Tapentadol HCL 2 Jahre lang durch orale Gavage bei Dosierungen von 50 100 und 200 mg/kg/Tag verabreicht (bis zu 0,2-fache der Plasmaexposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis [MRHD] auf einem Bereich unter der Basis der Zeitkurve [AUC]). Bei einem Dosisniveau wurde kein Anstieg der Tumorinzidenz beobachtet.

Bei Ratten wurde Tapentadol HCl für zwei Jahre in Dosierungen von 10 50 125 und 250 mg/kg/Tag (bis zu 0,2 -mal bei den männlichen Ratten und 0,6 -mal bei den weiblichen Ratten die MRHD auf AUC) verabreicht. Bei einem Dosisniveau wurde kein Anstieg der Tumorinzidenz beobachtet.

Mutagenese

Tapentadol induzierte keine Genmutationen in Bakterien, sondern war mit metabolischer Aktivierung in einem chromosomalen Aberrationstest in V79 -Zellen klastogen. Der Test wurde wiederholt und war in Gegenwart und Abwesenheit einer metabolischen Aktivierung negativ. Das einzige positive Ergebnis für Tapentadol wurde in vivo bei Ratten unter Verwendung der beiden Endpunkte der chromosomalen Aberration und der außerplanmäßigen DNA -Synthese nicht bestätigt, wenn sie bis zur maximal tolerierten Dosis getestet wurden.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tapentadol HCl wurde männlichen oder weiblichen Ratten mit Dosierungen von 3 6 oder 12 mg/kg/Tag intravenös verabreicht. Tapentadol veränderte die Fruchtbarkeit auf keinem Dosis. Die mütterliche Toxizität und die nachteiligen Auswirkungen auf die embryonale Entwicklung einschließlich einer verminderten Anzahl von Implantationen verringerte die Anzahl lebender Konzepte und erhöhte Verluste vor und nach der Implantation bei Dosierungen von ≥ 6 mg/kg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Available data with Anzahl tablets are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects Und miscarriage or adverse maternal outcomes. There are risks to the mother Und infant associated with use of Anzahl tablets for an extended period of time during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden die embryofetale Mortalität und strukturelle Fehlbildungen mit subkutaner Verabreichung von Tapentadol während der Organogenese zu Kaninchen beobachtet und bei Ratten bei Expositionen, die zu und weniger als die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) entspricht, beobachtet wurden. Bei der Verabreichung schwangerer Ratten während der Organogenese und durch Laktation wurde eine erhöhte PUP -Mortalität nach oralen Expositionen in Tapentadadol zu Dosen, die der MRHD entsprechen, festgestellt [siehe Daten ].

Basierend auf Tierdaten empfehlen schwangere Frauen das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust des Geburtsfehlers oder eine andere nachteilige Reaktion. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Nucynta -Tabletten werden nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika einschließlich Nukynta -Tabletten können die Arbeit durch Aktionen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Tierdaten

Tapentadol HCl wurde bei teratogenen Wirkungen bei schwangeren Ratten und Kaninchen nach subkutaner Exposition während der Organogenese bewertet. Wenn Tapentadol zweimal täglich von der subkutanen Route in Ratten auf Dosisspiegel von 10 20 oder 40 mg/kg/Tag verabreicht wurde [die bis zu 1-fache der Plasmasexposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 700 mg/Tag auf der Grundlage eines Gebiets unter dem Zeitraum (AUC) verabreicht wurde. Der Nachweis der Embryofetalentoxizität umfasste transiente Verzögerungen bei der Skelettreifung (d. H. Verringerte Ossifikation) bei der 40 mg/kg/Tag -Dosis, die mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität assoziiert war.

Die Verabreichung von Tapentadol HCl in Kaninchen in Dosen von 4 10 oder 24 mg/kg/Tag durch subkutane Injektion [mit 0,2 0,6 und 1,85 -fachen der Plasmaexposition am MRHD basierend auf einem AUC -Vergleich] ergab die Embryofetaltoxizität bei Dosen ≥ 10 mg/kg/Tag. Zu den Ergebnissen gehörten verringerte Verspätungen der fetalen Lebensfähigkeit von Skelett und andere Variationen. Darüber hinaus gab es mehrere Missbildungen, einschließlich Gastroschisis/Thorakogastroschisis Amelia/Phocomelia und Spaltpalate bei Dosen von ≥ 10 mg/kg/Tag und über der Enzephalopathie und Spina bifida in der Lage, 24 mg/kg/Tag. Die Embryofetaltoxizität einschließlich Fehlbildungen kann sekundär zur signifikanten mütterlichen Toxizität sein, die in der Studie beobachtet wird.

In einer Studie zur vor- und postnatalen Entwicklung bei Ratten orale Verabreichung von Tapentadol in Dosen von 20 50 150 oder 300 mg/kg/Tag bis hin zu schwangeren und laktierenden Ratten während der späten Schwangerschaft und frühzeitige postnatale Periode [resultierte bis zu 1,7-fache der Plasma-Exposition bei der MRHD-Probie. Es wurde eine Behandlungsbedingte entwicklungsbedingte Verzögerung beobachtet, einschließlich unvollständiger Ossifikation und signifikanter Verringerung des PUP-Körpergewichts und des Körpergewichts bei Dosen, die mit der mütterlichen Toxizität verbunden sind (150 mg/kg/Tag und höher). Bei mütterlichen Tapentadol-Dosen wurde bis zum postnatalen Tag 4 eine dosisbedingte Erhöhung der Puppensterblichkeit beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Tapentadol in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Tapentadol ist in Tiermilch vorhanden. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Säuglinge, die Nucynta -Tabletten durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines Opioidanalgetikums gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Nucynta -Tabletten und jeglichen potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Säugling aus Nucynta -Tabletten oder aus dem berücksichtigt werden

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum kann eine verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucynta -Tabletten (Tapentadol) bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, wurden festgelegt. Die Verwendung von Nucynta (Tapentadol) -Tabletten bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren, die mindestens 40 kg wiegen, basiert auf einem randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Mehrdosis-Wirksamkeit und Sicherheitsstudie mit Nucynta (Tapentadol) mit einer oralen Lösung von Nucynta (Tapentadol) oraler Lösung von 175 Pediatric-Patienten von der Geburt von 17 Jahren. Open-Label-Einzeldosis-Studien zur oralen Lösung von Nucynta (Tapentadadol) bei 129 Patienten von Geburt an 17 Jahre mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen aus einem chirurgischen Eingriff [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucynta (Tapentadol) -Tabletten bei pädiatrischen Patienten mit weniger als 6 Jahren wurde nicht festgestellt. Bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren Nuynta (Tapentadol) oraler Lösung zeigte die orale Lösung keine Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo, wenn sie in einem randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Mehrfachdosis-Studie bei 175 pädiatrischen Patienten von Geburt an 17 Jahre alt waren, die eine Operation unterzogen hatten, die zuverlässig mäßig bis schwere Schmerzen produzieren, weshalb [siehe [siehe [siehe [siehe [siehe [ Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucynta -Tabletten (Tapentadol) bei pädiatrischen Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, wurden nicht festgestellt, da die empfohlene Dosierung nicht mit verfügbaren Tablettenstärken erreicht werden kann. Betrachten Sie die Verwendung eines anderen Nucynta -Produkts wie Nucynta (Tapentadadol) oraler Lösung bei Patienten, die keine oralen Tabletten schlucken können oder die weniger als 40 kg wiegen Dosierung und Verwaltung ].

Nucynta (Tapentadol) -Tabletten wurden bei pädiatrischen Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung in diesen Populationen nicht empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in Phase 2/3 doppelblinde klinische Mehrfachdosis-klinische Studien mit Nucynta-Tabletten waren 19% 65 und über 5% 75 und mehr. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine Gesamtunterschiede in der Wirksamkeit beobachtet. Die Verstopfungsrate war bei Probanden höher als 65 Jahre höher als bei weniger als 65 Jahren (12% gegenüber 7%).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren oder älter) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Tapentadol haben. Verwenden Sie im Allgemeinen Vorsicht bei der Auswahl einer Dosierung für einen älteren Patienten, der normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt, was die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers widerspiegelt, und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden und nach großen anfänglichen Dosen an Patienten aufgetreten sind, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen, die die Atmung depressieren, gemeinsam verabreicht wurden. Titrieren Sie die Dosierung von Nucynta -Tabletten bei geriatrischen Patienten langsam und bewerten Sie den Patienten häufig auf Anzeichen eines Zentralnervensystems und der Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Tapentadol von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann möglicherweise nützlich sein, die Nierenfunktion regelmäßig zu bewerten.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verabreichung von Tapentadol führte zu höheren Expositionen und Serumniveaus von Tapentadol bei Probanden mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion [siehe Klinische Pharmakologie ]. Use of Anzahl tablets are not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Score 10 to 15) [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. The dose of Anzahl tablets should be reduced in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Score 7 to 9) [see Dosierung und Verwaltung ]. Bei Patienten mit leichter Leberbeeinträchtigung wird keine Dosierungsanpassung empfohlen (Kinder-Pugh-Score 5 bis 6) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Verwendung von Nucynta -Tabletten bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance von weniger als 30 ml/Minute) wird nicht empfohlen. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin-Clearance 30-90 ml/Minute) wird keine Dosierungsanpassung empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Nucynta

Klinische Präsentation

Akute Überdosierung mit Tapentadol kann sich durch die Schläfrigkeit der Atemdepression manifestieren, die zu Stupor- oder Koma -Skelettmuskulatur schließt, Kalt- und klammy Hautverengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödeme Bradykardie -Hypotonie Hypoglykämie Teilweise oder vollständige Atypische Schnarchen und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann aufgrund schwerer Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Behandlung von Überdosis

Bei Überdosierung sind Prioritäten die Wiederherstellung eines Patent- und geschützten Atemwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterstützungsmaßnahmen.

Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante Atem- oder Kreislaufdepressionen infolge der Opioidüberdosierung einen Opioidantagonisten.

Da die Dauer der Opioid -Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Tapentadol in Nucynta -Tabletten, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wieder hergestellt wird. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur einen zusätzlichen Antagonisten verabreicht, wie in den Verschreibungsinformationen des Produkts gerichtet.

In einer individuellen physikalisch abhängigen Opioiden wird die verabreichte Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten mit der Pflege und einer Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten zu behandeln.

Kontraindikationen für Nucynta

Anzahl tablets are contraindicated in patients with:

• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich des vermuteten lähmten Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit gegen Tapentadol (z. B. Anaphylaxie -Angioödem) oder andere Inhaltsstoffe des Produkts [siehe Nebenwirkungen ].
• Gleichzeitige Verwendung von Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) oder Verwendung von Maois innerhalb der letzten 14 Tage [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Nucynta

Wirkungsmechanismus

Tapentadol ist eine zentral wirkende synthetische Analgetikerin. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt. Obwohl die klinische Relevanz unklar ist, haben präklinische Studien gezeigt, dass Tapentadol ein MU-Opioid-Rezeptor-Agonist (MOR) und ein Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NRI) ist. Analgesie in Tiermodellen stammt aus diesen beiden Eigenschaften.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Tapentadol erzeugt Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atemwegszentren des Gehirnstamms zu einer Erhöhung der Kohlendioxidspannung und der elektrischen Stimulation.

Tapentadol verursacht Miose auch bei totaler Dunkelheit. Pinpoint -Pupillen sind ein Vorzeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinische Läsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft ähnliche Befunde erzeugen). Mit Hypoxie in Überdosierungssituationen kann eher eine ausgeprägte Mydriasis als Miose beobachtet werden.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Tapentadol führt zu einer Verringerung der Motilität, die mit einem Anstieg des glatten Muskeltonus im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden ist. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht werden kann, was zu Verstopfung führt. Andere opioidinduzierte Effekte können eine Verringerung der Gallen- und Pankreassekretionskrampfung des Schließmuskels von Oddi und transienten Erhöhungen in der Serumamylase umfassen.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Es gab keine Auswirkungen von therapeutischen und supratherapeutischen Dosen von Tapentadol auf das QT -Intervall. In einer randomisierten Doppelblind-Placebo- und positiv-kontrollierten Crossover-Studie wurde gesunden Probanden alle 6-stündigen Nucynta-Dosen Nucynta alle 6 Stunden 150 mg alle 6 Stunden Placebo und eine einzelne orale Dosis Moxifloxacin verabreicht. In ähnlicher Weise hatte NuCynta keinen relevanten Effekt auf andere EKG-Parameter (Herzfrequenz-PR-Intervall QRS-Dauer T-Welle oder U-Wellenmorphologie).

Tapentadol erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus umfassen, die rote Augen schwitzen und/oder eine orthostatische Hypotonie.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die Verwendung von Opioiden für einen längeren Zeitraum kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentrationswirksamkeitsbeziehungen

Die minimal wirksame analgetische Konzentration variiert bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit Opioidagonisten behandelt wurden, stark. Die minimal wirksame analgetische Konzentration von TaPentadol für einen einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund einer Zunahme der Schmerzaufnahme der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder der Entwicklung einer analgetischen Toleranz erhöhen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Konzentrations-Adverse-Erfahrungsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Plasmakonzentration von Tapentadol und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeitserbringungs-ZNS-Effekten und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Absorption

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach einer Einzeldosisverabreichung (Fasten) von Nucynta beträgt ungefähr 32% aufgrund des umfangreichen Erstpassstoffwechsels. Die maximalen Serumkonzentrationen von Tapentadol werden typischerweise etwa 1,25 Stunden nach der Dosierung beobachtet.

Dosis-proportionale Zunahme der Cmax- und AUC-Werte von Tapentadol wurden über den Dosisbereich von 50 bis 150 mg beobachtet.

Eine Dosisstudie mit mehreren (alle 6 Stunden) mit Dosen im Bereich von 75 bis 175 mg Tapentadol zeigte einen mittleren Akkumulationsfaktor von 1,6 für das Elternmedikament und 1,8 für den Hauptmetaboliten Tapentadadolâo-Glucuronid, das hauptsächlich durch das Dosierungsintervall und die anscheinend anscheinende Halbwertszeit von TaPentadol und dessen Metabolit bestimmt wird.

Lebensmitteleffekt

AUC und Cmax stiegen um 25% bzw. 16%, als Nucynta nach einem hochkarätigen Hochkalorienfrühstück verabreicht wurde. Nucynta kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden.

Verteilung

Tapentadol ist weit verbreitet im gesamten Körper verteilt. Nach der intravenösen Verabreichung beträgt das Verteilungsvolumen (VZ) für Tapentadol 540 /- 98 L. Die Plasmaproteinbindung ist niedrig und beträgt ungefähr 20%.

Beseitigung

Stoffwechsel

Beim Menschen werden etwa 97% der Elternverbindung metabolisiert. Tapentadol wird hauptsächlich über Phase -2 -Wege metabolisiert und nur eine geringe Menge wird durch oxidative Phase 1 metabolisiert.

Der Hauptweg des Tapentadol -Metabolismus ist die Konjugation mit Glucuronsäure zur Herstellung von Glucuroniden. Nach oraler Verabreichung wird ungefähr 70% (55% O-Glucuronid und 15% Sulfat von Tapentadol) der Dosis in der konjugierten Form in Urin ausgeschieden. Insgesamt 3% des Arzneimittels wurden im Urin als unveränderter Medikament ausgeschieden. Tapentadol wird zusätzlich durch CYP2C9 und CYP2C19 und Hydroxy Tapentadadol (2%) durch CYP2D6 zu N-Desmethyl Tapentadol (13%) metabolisiert, die durch Konjugation weiter metabolisiert werden. Daher ist der durch das Cytochrom p450 -System vermittelte Arzneimittelstoffwechsel von weniger Bedeutung als Phase -2 -Konjugation.

Keiner der Metaboliten trägt zur analgetischen Aktivität bei.

Ausscheidung

Tapentadol und seine Metaboliten werden fast ausschließlich (99%) über die Nieren ausgeschieden. Die terminale Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 4 Stunden nach oraler Verabreichung. Der Gesamtabstand beträgt 1530 /â177 ml /min.

Spezifische Populationen

Alter: Geriatrische Bevölkerung

Die mittlere Exposition (AUC) gegenüber Tapentadol war bei älteren Probanden ähnlich im Vergleich zu jungen Erwachsenen mit einem in der älteren Probandengruppe beobachteten mittleren mittleren CMAX im Vergleich zu jungen erwachsenen Probanden.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Verabreichung von Nucynta führte zu höheren Expositionen und Serumspiegeln zu Tapentadol bei Probanden mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Das Verhältnis der pharmakokinetischen Tapentadol-Parameter für die milde Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Score 5 bis 6) und eine moderate Gruppe der Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh Score 7 bis 9) im Vergleich zur normalen Gruppe der Leberfunktion für AUC betrug 1,7 bzw. 4,2. 1,4 bzw. 2,5 für Cmax; und 1,2 bzw. 1,4 für t½. Die Bildungsrate von Tapentadol-O-Glucuronid war bei Probanden mit erhöhter Leberbeeinträchtigung niedriger.

Nierenbehinderung

AUC und Cmax von Tapentadol waren bei Probanden mit unterschiedlichen Nierenfunktionsgraden vergleichbar (von normal bis stark beeinträchtigt). Im Gegensatz dazu wurde eine zunehmende Exposition (AUC) gegenüber Tapentadol-Oâglucuronid mit zunehmendem Grad der Nierenbeeinträchtigung beobachtet. Bei Probanden mit mildem (CLCR = 50 bis <80 mL/min) moderate (CLCR = 30 to <50 mL/min) Und severe (CLCR = <30 mL/min) renal impairment the AUC of tapentadol-O-glucuronide was 1.5- 2.5- Und 5.5- fold higher compared with normal renal function respectively.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen

Tapentadol wird hauptsächlich durch Phase 2 Glucuronidation ein hoher Kapazität/niedriger Affinitätssystem metabolisiert. Daher ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante Wechselwirkungen durch Phase 2 -Stoffwechsel verursacht werden. Naproxen und Probenecid erhöhten die AUC von Tapentadol um 17% bzw. 57%. Diese Änderungen werden nicht als klinisch relevant angesehen und es ist keine Änderung der Dosis erforderlich.

Es wurden keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Tapentadol beobachtet, wenn Paraminophen und Acetylsalicylinsäure gleichzeitig verabreicht wurden.

In -vitro -Studien ergaben kein Potenzial von Tapentadol, um Cytochrom -P450 -Enzyme entweder zu hemmen oder zu induzieren. Darüber hinaus wird eine geringfügige Menge Nucynta über den oxidativen Weg metabolisiert. Somit ist es unwahrscheinlich, dass klinisch relevante Wechselwirkungen durch das Cytochrom -P450 -System vermittelt werden.

Die Pharmakokinetik von Tapentadol war nicht beeinflusst, wenn der pH -Wert von Magen oder die Magen -Darm -Motilität durch Omeprazol bzw. Metoclopramid erhöht wurde.

Die Plasmaproteinbindung von Tapentadol ist niedrig (ungefähr 20%). Daher ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit pharmakokinetischen Arzneimitteln durch Verschiebung von der Proteinbindungsstelle niedrig.

Alter: Kinderbevölkerung

In der pädiatrischen Population wurden die maximalen Serumkonzentrationen zu einem ähnlichen Zeitpunkt wie Erwachsenen ohne altersbedingte Veränderungen beobachtet.

Eine Zusammenfassung der simulierten stationären Expositionsniveaus über das Dosierungsintervall Tau (Auctauss) zwischen den beiden pädiatrischen Altersgruppen, die 1,25 mg/kg orale Lösung q4h erhalten, im Vergleich zu Dosen bei Erwachsenen ist in Tabelle 3.

Tabelle 3: Simulierter medianer stationärer Tapentadol-Bereich unter der Kurve über Dosierungsintervall Tau (Auctausaus) bei pädiatrischen und erwachsenen Probanden, die Tapentadol alle 4 Stunden (Q4H) für 5 Tage erhalten

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

In toxikologischen Studien mit Tapentadol standen die häufigsten systemischen Wirkungen von Tapentadol mit dem MU-Opioid-Rezeptor-Agonisten und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmung pharmakodynamische Eigenschaften der Verbindung zusammen. Transient dosisabhängige und überwiegend ZNS-bezogene Befunde wurden beobachtet, einschließlich beeinträchtigter Atemfunktion und Krämpfe, die letztere im Hund auf Plasmakegeln (CMAX) auftraten, die im Bereich der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) liegen.

Klinische Studien

Klinische Studien In Adult Patients

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nucynta-Tabletten bei der Behandlung von akuten Schmerzen wurde in zwei randomisierten doppelblinden Placebo- und aktiv kontrollierten Studien mit mittelschweren bis starken Schmerzen durch die erste Mittelfußfuß-Bunionektomie und die degenerative Gelenkkrankheit im Endstadium festgelegt.

Orthopädische Operation - Bunionektomie

Eine randomisierte doppelblinde parallele Gruppen-Aktiv- und Placebo-kontrollierte Mehrfachdosis-Studie zeigte die Wirksamkeit von 50 mg 75 mg und 100 mg Nucynta-Tabletten, die alle 4 bis 6 Stunden für 72 Stunden bei Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren nach einer unilateralen Erst-Metatar-Bagom-Operation mit moderaten bis starken Schmerzen verabreicht wurden. Patienten, die sich für die Studie mit einem Basisschmerzwert von> 4 auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10 bis zu 1 von 5 Behandlungen qualifizierten. Die Patienten durften eine zweite Dosis Studienmedikamente einnehmen, sobald 1 Stunde nach der ersten Dosis am Studientag 1 mit der anschließenden Dosierung alle 4 bis 6 Stunden. Wenn Rettungsanalgetika erforderlich waren, wurden die Patienten aus mangelnder Wirksamkeit abgesetzt. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede in den ersten 48 Stunden (SPID48) mit Placebo verglichen wurde. Nucynta -Tabletten bei jeder Dosis lieferten eine stärkere Verringerung der Schmerzen im Vergleich zu Placebo basierend auf den SPID48 -Werten.

Für verschiedene Verbesserungsgrade von der Grundlinie zum 48-Stunden-Endpunkt zeigt Abbildung 1 den Anteil der Patienten, die diese Verbesserung erreichen. Die Zahlen sind kumulativ, so dass jeder Patient, der eine Verringerung der Schmerzen von 50% gegenüber dem Ausgangswert erreicht, in allen Verbesserungsstufen unter 50% enthalten ist. Patienten, die den 48-Stunden-Beobachtungszeitraum in der Studie nicht abgeschlossen haben, erhielten eine Verbesserung von 0%.

Abbildung 1: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erzielen, gemessen durch die Schmerzschwere nach 48 Stunden im Vergleich zur operativen Basis-Bunionektomie

Die Proportionen von Patienten, die eine Verringerung der Schmerzintensität nach 48 Stunden von 30% oder mehr oder 50% oder mehr zeigten, waren bei Patienten, die mit Nucynta -Tabletten bei jeder Dosis gegen Placebo behandelt wurden, signifikant höher.

Degenerative Gelenkkrankheiten im Endstadium

A randomized double-blind parallel-group active- and placebo-controlled multiple-dose study evaluated the efficacy and safety of 50 mg and 75 mg NUCYNTA tablets given every 4 to 6 hours during waking hours for 10 days in patients aged 18 to 80 years experiencing moderate to severe pain from end stage degenerative joint disease of the hip or knee defined as a 3-day mean pain score of ≥5 on an 11-point pain intensity scale ranging Von 0 bis 10. Die Schmerzwerte wurden zweimal täglich bewertet und bewertet die Schmerzen, die der Patient in den letzten 12 Stunden erlebt hatte. Die Patienten durften eine nicht-opioidische Analgetika-Therapie fortsetzen, für die sie vor dem Screening während der gesamten Studie ein stabiles Regime hatten. 83 Prozent (83%) der Patienten in den Behandlungsgruppen von Tapentadol und die Placebo-Gruppe nahmen während der Studie eine solche Analgesie. Die 75 -mg -Behandlungsgruppe wurde für den ersten Tag der Studie mit 50 mg dosiert, gefolgt von 75 mg für die verbleibenden neun Tage. Patienten, die andere Rettungsanalgetika als Studienmedikamente benötigen, wurden aus mangelnder Wirksamkeit abgesetzt. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Summe der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) mit Placebo in den ersten fünf Tagen der Behandlung verglichen wurde. Nucynta-Tabletten 50 mg und 75 mg sorgten für eine Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zu Placebo basierend auf der 5-Tage-Spid.

Für verschiedene Verbesserungsgrade von der Ausgangswert bis zum Tag 5 zeigt Abbildung 2 den Anteil der Patienten, die diese Verbesserung erreichen. Die Zahlen sind kumulativ, so dass jeder Patient, der eine Verringerung der Schmerzen von 50% gegenüber dem Ausgangswert erreicht, in allen Verbesserungsstufen unter 50% enthalten ist. Patienten, die den 5-Tage-Beobachtungszeitraum in der Studie nicht abgeschlossen haben, erhielten eine Verbesserung von 0%.

Abbildung 2: Prozentsatz der Patienten, die verschiedene Schmerzlinderungsniveaus erreichen, gemessen durch durchschnittliche Schmerzschwere für die letzten 12 Stunden, gemessen am Studientag 5 im Vergleich zum Ausgangsbasis -Endstadium degenerative Gelenkkrankheiten

Die Proportionen von Patienten, die eine Verringerung der Schmerzintensität nach 5 Tagen von 30% oder mehr oder 50% oder mehr zeigten, waren bei Patienten, die mit Nucynta -Tabletten bei jeder Dosis gegen Placebo behandelt wurden, signifikant höher.

Klinische Studie bei pädiatrischen Patienten

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nucynta-Tabletten (Tapentadol) zur Behandlung von akuten Schmerzen, die schwerwiegend genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu benötigen, und für die alternative Behandlungen bei pädiatrischen Patienten, die 6 Jahre und älter sind und mindestens 40 kg festgelegt wurden, basierend auf einer randomisierten Doppelblind-Placebo-kontrollierten, hadeltrollierten Studie mit Nucyna-Studie mit Nucynta-Studie mit Nucyna-Studie mit Nucynta-Studie in der Nucynta-Studie unzureichend sind. Unterschließt eine Operation, die zuverlässig mittelschwere bis schwere akute postoperative Schmerzen produzieren würde.

Patienten, die sich einer Operation unterzogen hatten, die zuverlässig mittelschwere bis schwere akute Schmerzen produzierten, die eine Opioidbehandlung über Krankenschwester-kontrollierte Analgesie (NCA) oder patientengesteuerte Analgesie (PCA) benötigten, hatten postoperative Morphin oder Hydromorphone durch NCA oder PCA erhalten und waren in der Lage, Flüssigkeiten zu tolerieren, dass Flüssigkeiten auf entweder Nucynta (1-Nucynta) (2) (2) (2: 1-Nucynta). Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren wurden Nucynta verabreicht.

Die Studie wurde statistisch angetrieben, um die Wirksamkeit der oralen Lösung von Nucynta (Tapentadol) im gesamten pädiatrischen Altersbereich zwischen 2 und 17 Jahren zu bewerten. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem die Gesamtmenge an ergänzenden Opioid -Analgetika (Morphinäquivalente in Mg/kg Körpergewicht) innerhalb von 12 Stunden und 24 Stunden nach Beginn des Studienmedikaments zwischen den oralen Nucynta- (Tapentadadol) -Medikamenten und Placebo -Gruppen verglichen wurde. In der Placebogruppe wurde statistisch signifikant mehr zusätzliche Opioidanalgetika -Medikamente verwendet als in der oralen Lösungsgruppe von NuCynta (Tapentadadol) in den ersten 12 und 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikamente. Eine deskriptive Analyse der durch Altersuntergruppe verwendeten ergänzenden Opioidanalgetika -Medikamente zeigte jedoch eine mangelnde Wirksamkeit von Nucynta (Tapentadadol) oraler Lösung bei pädiatrischen Patienten 2 bis weniger als 6 Jahre [siehe Pädiatrische Verwendung ].

Die deskriptive Analyse der Verwendung ergänzender Opioidanalgetika -Medikamente ergab die folgenden Ergebnisse (siehe):

• Numerisch mehr ergänzende Opioid -Analgetika -Medikamente in der Placebogruppe als in der oralen Lösungsgruppe von Nucynta (Tapentadadol) nach 12 Stunden und 24 Stunden für die Altersgruppe 6 bis 12 Jahre und die Altersgruppe von 12 bis weniger als 18 Jahren, die darauf hinweisen, dass die orale Lösung von Nucynta (Tapentadol) bei pediatrischen Patienten wirksam ist, die 6 Jahre alter und älter sind.
• Kein numerischer Unterschied im ergänzenden Opioid -Analgetika -Medikament zwischen den oralen Nucynta- (Tapentadadol) und Placebo -Gruppen nach 12 Stunden und numerisch mehr ergänzende Opioid -Analgetika -Medikamente, die in der Nucynta -Gruppe (Tapentadol) orales Lösungsgruppe verwendet wurden, als in der Placebo -Gruppe bei der 2 bis weniger 6 -Jährigen. Alter.

Anzahl (Tapentadol) Tablets are not approved for use in pediatric patients less than 6 years of age or who weigh less than 40 kg [see Pädiatrische Verwendung ].

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Nucynta -Tabletten (Tapentadol) bei Dosen von mehr als 1,25 mg/kg Körpergewicht (maximale Einzeldosis von 100 mg) wurde nicht untersucht; Daher wird nicht empfohlen Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 4: Deskriptive Analyse der Menge an ergänzenden Opioidanalgetika -Medikamenten innerhalb der ersten 12 und 24 Stunden nach Altersuntergruppe bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren

Patienteninformationen für Nucynta

Anzahl
(New-Sinn-Tah)
(Tapentadol) Tablets

Anzahl tablets are:

• Eine starke verschreibungspflichtige Schmerzmedizin, die ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, das zur Behandlung von kurzfristigen (akuten) Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren, die mindestens 88 Pfund (40 kg) wiegen, behandelt werden, wenn andere Schmerzbehandlungen wie Nicht-Opioid-Schmerzmittel Ihre Schmerzen nicht genug behandeln, oder Sie können sie nicht tolerieren.
• Eine Opioidschmerzmedizin, mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.

Wichtige Informationen zu Nucynta -Tabletten:

• Holen Sie sich die Nothilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie zu viel Nucynta -Tabletten (Überdosierung) einnehmen. Wenn Sie zum ersten Mal Nuynta-Tabletten einnehmen, wenn Ihre Dosis geändert wird, oder wenn Sie zu viel (Überdosierung) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme einnehmen, die zum Tod führen können, kann dies auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Naloxon, ein Medikament für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosis.
• Die Einnahme von Nucynta -Tabletten mit anderen Opioidmedikamenten Benzodiazepinen Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (einschließlich Straßenmedikamente) kann zu schwerem Schläfrigkeit führen, die das Bewusstseinsprobleme Coma und den Tod verringern.
• Geben Sie niemals jemandem Ihre Nucynta -Tabletten. Sie könnten daran sterben. Der Verkauf oder Verschenken von Nucynta -Tabletten ist gesetzlich vorhanden.
• Speichern Sie Nucynta -Tabletten sicher außer Sicht und Reichweite von Kindern und an einem Ort, an dem andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich sind.

Nehmen Sie keine NuCynta -Tabletten ein, wenn Sie:

• Schwere Asthma -Schwierigkeiten Atmen oder andere Lungenprobleme.
• eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.

Bevor Sie NuCynta -Tabletten einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie in der Vergangenheit:

• Anfälle von Kopfverletzungen
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Probleme urinieren
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Drogen Alkoholabhängigkeit Opioid Überdosierung oder psychische Gesundheitsprobleme.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Bemerken Sie sich, dass sich Ihre Schmerzen verschlechtern. Wenn sich Ihr Schmerz verschlechtert, nachdem Sie Nucynta -Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie nicht mehr Nucynta -Tabletten ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob die Schmerzen, die Sie haben, zunimmt, wenn Sie sich empfindlicher für Schmerzen fühlen oder wenn Sie nach der Einnahme von Nucynta -Tabletten neue Schmerzen haben.
• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Eine längere Verwendung von Nucynta-Tabletten während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden.
• Stillen. Anzahl tablets pass into breast milk Und may harm your baby. Carefully observe infants for increased Schläfrigkeit (more than usual) breathing difficulties or limpness. Seek immediate medical care if you notice these signs.
• Leben in einem Haushalt, in dem kleine Kinder oder jemanden, der Straße oder verschreibungspflichtige Drogen missbraucht hat, oder in verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente Vitamine oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von Nucynta -Tabletten mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Bei der Einnahme von Nucynta -Tabletten:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie Nucynta -Tabletten genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben. Verwenden Sie die niedrigstmögliche Dosis für die kürzeste Zeit.
• Bei akuten (kurzfristigen) Schmerzen müssen Sie möglicherweise nur für einige Tage NuCynta-Tabletten einnehmen. Möglicherweise haben Sie einige Nucynta -Tabletten übrig, die Sie nicht verwendet haben. In diesem Abschnitt finden Sie Anweisungen, wie Sie Ihre nicht verwendeten Nucynta -Tabletten sicher wegwerfen (entsorgen) können.
• Nehmen Sie Ihre vorgeschriebene Dosis alle 4-6 Stunden nach Bedarf für Schmerzen gleichzeitig jeden Tag. Nehmen Sie nicht mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis. Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Dosis, die Sie einnehmen, Ihre Schmerzen nicht kontrolliert.
• Wenn Sie Nucynta -Tabletten regelmäßig einnehmen, hören Sie nicht auf, Nucynta -Tabletten zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Entsorgen Sie abgelaufene unerwünschte oder nicht verwendete Nucynta-Tabletten, indem Sie die Toilette umgehend hinunterspülen, wenn eine Option für Drogenübernahme nicht ohne weiteres verfügbar ist. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Während der Einnahme von Nucynta -Tabletten nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Nucynta -Tabletten auf Sie auswirken. Nucynta -Tabletten können Sie schläfrig schwindelig oder benommen machen.
• Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit Nucynta -Tabletten Alkohol enthalten, können dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.

Die möglichen Nebenwirkungen von Nucynta -Tabletten:

• Verstopfung Brechreiz Schläfrigkeit Erbrechen tiredness Kopfschmerzen Schwindel abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms Und they are severe.

Holen Sie sich die medizinische Notfallhilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie:

Schwierigkeiten Atemzude Atemnot schnell Herzschlag Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Leuchten, wenn sich die Positionen ändern, wenn sie schwache Agitation mit hoher Körpertemperatur Schwierigkeiten fühlen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Nucynta -Tabletten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt