Oxistat

Beschreibung für Oxistat

Oxistat® (Oxikonazol -Nitrat) Creme 1% und Oxistat® (Oxiconazol -Nitrat) Lotion 1% Formulierungen enthalten die antimykotische Wirkstoff -Verbindung Oxikonazol -Nitrat. Beide Formulierungen dienen nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch.

Chemisch Oxikonazol-Nitrat beträgt 2'4'-Dichlor-2-Imidazol-1-ylacetophenon (z)-[0- (24-Dichlorbenzyl) oxim mononitrat. Die Verbindung hat die molekulare Formel C. ₁₈ H ₁₃ AN ₃ DORT ₄ • Hno _` ein Molekulargewicht von 492,15 und die folgende strukturelle Formel:

Oxikonazol -Nitrat ist ein nahezu weißes kristallines Pulver, das in Methanol löslich ist. Sparsam löslich in Ethanolchloroform und Aceton; und sehr leicht löslich im Wasser.

Oxistat®-Creme enthält 10 mg Oxikonazol pro Gramm Creme in einer weißen bis nicht weißen und undurchsichtigen Creme-Basis von gereinigtem Wasser USP-USP-USP-Stearylalkohol-NF-Propylenglykol USP Polysorbat 60 NF Cetylalkohol NF und Benzoinsäure USP 0,2% als Presentier.

Die Oxistat®-Lotion enthält 10 mg Oxikonazol pro Gramm Lotion in einer weißen bis nicht weißen undurchsichtigen Lotion-Basis von gereinigtem Wasser USP-Weißpetrolatum USP Stearylalkohol NF Propylenglykol USP-Polysorbat 60 NF-Cetylalkohol NF und Benzoicsäure USP 0,2% 0% als vorwertem.

Verwendung für Oxistat

Oxistat® Creme und Lotion sind für die topische Behandlung der folgenden Hautinfektionen angezeigt: Tinea Pedis Tinea Cruris und Tinea Corporis aufgrund von Trichophyton Rubrum Trichophyton Mentagrophyten oder Epidermophyton Floccosum . Oxistat -Creme ist für die topische Behandlung angegeben von Tinea (Pityriasis) versicolor aufgrund von Malassezia Furfur (sehen Dosierung und Verwaltung Und Klinische Studien ).

Oxistat® -Creme kann bei pädiatrischen Patienten für Tinea corporis Tinea cruris Tinea Pedis und Tinea (Pityrisis) versicolor verwendet werden. Diese Hinweise, für die Oxistat -Creme wirksam sind, treten jedoch bei Kindern unter dem Alter von 12 selten nach.

Dosierung für Oxistat

Oxistat® Creme oder Lotion sollte bei Patienten mit Tinea Pedis Tinea Corporis oder Tinea Cruris auf betroffene und unmittelbar umgebende Gebiete angewendet werden. Oxistat® -Creme sollte einmal täglich bei der Behandlung von Tinea (Pityrisis) versicolor aufgetragen werden. Tinea corporis Tinea Cruris und Tinea (Pityriasis) versicolor sollten 2 Wochen lang behandelt werden und Tinea Pedis für 1 Monat, um die Möglichkeit eines Wiederauftretens zu verringern. Wenn ein Patient nach der Behandlungsfrist keine klinische Verbesserung zeigt, sollte die Diagnose überprüft werden.

Hinweis: Tinea (Pityriasis) versicolor kann zu hyperpigmentierten oder hypopigmentierten Flecken auf dem Stamm führen, die sich bis zu den Halsarmen und den oberen Oberschenkel erstrecken können. Die Behandlung der Infektion kann nicht sofort zur Wiederherstellung des Pigments an den betroffenen Stellen führen. Die Normalisierung des Pigments nach einer erfolgreichen Therapie ist variabel und kann abhängig von der einzelnen Hauttyp und einer zufälligen Sonneneinstrahlung Monate dauern. Obwohl Tinea (Pityriasis) Versicolor nicht ansteckend ist, kann es wieder auftreten, da der Organismus, der die Krankheit verursacht, Teil der normalen Hautflora ist.

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Wie geliefert

Oxistat® (Oxiconazol -Nitrat) Creme 1% wird geliefert in:

30-G-Röhrchen ( NDC 10337-358-30)
60-G-Röhrchen ( NDC 10337-358-60) und
90-G-Röhrchen ( NDC 10337-358-90).

Lagern Sie zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F).

Oxistat® (Oxikonazol -Nitrat) Lotion 1% wird geliefert in:

30-ml-Flasche ( NDC 10337-359-30)
60-ml-Flasche ( NDC 10337-359-60).

Lagern Sie zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F).

Vor dem Gebrauch gut schütteln.

Pharmaderm Eine Abteilung von Fugerera Pharmaceuticals Inc. Melville NY 11747 USA. Überarbeitet: Jun 2016

Nebenwirkungen für Oxistat

In klinischen Studien mit 955 mit Oxikonazol -Nitratcreme behandelten Patienten berichteten 1% 41 (NULL,3%) unerwünschte Reaktionen, von denen angenommen wurde, dass sie mit der medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten Pruritus (NULL,6%); Brennen (NULL,4%); Reizung und allergische Kontaktdermatitis (jeweils 0,4%); Follikulitis (NULL,3%); Erythem (NULL,2%); und Papules spaltende Mazeration vorschnelles Stechen und Knötchen (jeweils 0,1%).

In einer kontrollierten multizentrischen klinischen Studie mit 269 mit Oxikonazol -Nitratlotion behandelten Patienten 1% 7 (NULL,6%) berichteten nachteilige Reaktionen, von denen angenommen wurde, dass sie mit der medikamentösen Therapie zusammenhängen. Diese Reaktionen umfassten Verbrennung und Stechen (jeweils 0,7%) und Pruritus -Skalierung von Kribbeln und dyshidrotischen Kribbeln Ekzem (Jeweils 0,4%).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Oxistat

Mögliche Wechselwirkungen zwischen Oxistat und anderen Arzneimitteln wurden nicht systematisch bewertet.

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Warnungen für Oxistat

Oxistat® (Oxiconazol -Nitrat) Creme 1% Und OXISTAT (oxiconazole nitrate) Lotion 1% are not foder ophthalmic oder intravaginal use.

Vorsichtsmaßnahmen für Oxistat

Allgemein

Oxistat® -Creme und -Lotion sind nur für den externen Hautkonsum dienen. Vermeiden Sie die Einführung von Oxistat -Creme oder Lotion in die Augen oder die Vagina. Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, bei der Verwendung von Oxistat -Creme oder Lotionbehandlung auftreten sollte, sollte abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wenn Anzeichen einer epidermalen Reizung auftreten sollten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Obwohl keine Langzeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das krebsigene Potential zu bewerten, wurden in 2 Mutationsstests (AMES-Test und chinesischem Hamster V79 In-vitro-Zell-Mutationstest) oder in 2 cytogenetischen Assays (Human Peripheral Blood Lymphocyt In Vitro Chromos, Assay, in Vivo-Mikronklus-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay-Assay) keine Langzeitstudien durchgeführt.

Fortpflanzungsstudien zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten bei oralen Dosen von 3 mg/kg/Tag bei Frauen (1 Mal die menschliche Dosis basierend auf Mg/m²) und 15 mg/kg/Tag bei Männern (4 -mal der menschlichen Dosis basierend auf Mg/m²). Bei Dosen über diesem Niveau wurden jedoch die folgenden Effekte beobachtet: Eine Verringerung der Fertilitätsparameter von Männern und Frauen Eine Verringerung der Anzahl der Spermien in Vaginalstrichen erweiterten Östruszyklus und eine Abnahme der Paarungsfrequenz.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Categodery B. Reproduction studies have been perfodermed in rabbits rats Und mice at oderal doses up to 100 150 Und 200 mg/kg/day (57 40 Und 27 times the human dose based on mg/m²) respectively Und revealed no evidence of harm to the fetus due to oxiconazole nitrate. There are however no adequate Und well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response this drug should be used during pregnancy only if clearly needed.

Pflegemütter: Da Oxikonazol in der Muttermilch ausgegeben wird, sollte vorsichtig sein, wenn das Medikament an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Oxistat® -Creme kann bei pädiatrischen Patienten für Tinea corporis Tinea cruris Tinea Pedis und Tinea (Pityrisis) versicolor verwendet werden. Diese Hinweise, für die Oxistat® -Creme wirksam sind, treten jedoch bei Kindern unter dem Alter von 12 selten nach.

Geriatrische Verwendung

Eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 60 Jahren (n ~ 396) wurde in den US-amerikanischen und nicht-US-Klinischen Studien mit Oxistat-Creme behandelt, und in US-klinischen Studien wurde eine begrenzte Anzahl (n = 43) mit Oxistat®-Lotion behandelt. Die Anzahl der Patienten ist zu klein, um eine separate Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen. Bei geriatrischen Patienten wurden keine unerwünschten Ereignisse mit Oxistat® -Lotion berichtet, und die mit Oxistat® Creme in dieser Population angegebenen unerwünschten Reaktionen ähnelten denen jüngerer Patienten. Basierend auf den verfügbaren Daten ist keine Anpassung der Dosierung von Oxistat® -Creme und Lotion bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt.

Überdosierungsinformationen für Oxistat

Wenn 5% Oxiconazol -Creme (5 -mal so hoch wie die Konzentration des vermarkteten Produkts) mit einer Geschwindigkeit von 1 g/kg auf ungefähr 10% der Körperoberfläche einer Gruppe von 40 männlichen und weiblichen Ratten für 35 Tage 35 Tage und schwere dermale Dermalentzündungen angewendet wurde. Bei Verwendung von Oxikonazol -Nitratcreme oder Lotion wurden keine Überdosierungen beim Menschen gemeldet.

Kontraindikationen für Oxistat

Oxistat® Creme und Lotion sind bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer ihrer Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Oxistat

Pharmakokinetik

Die Penetration von Oxikonazol -Nitrat in verschiedene Hautschichten wurde unter Verwendung einer In -vitro -Permeationstechnik mit menschlicher Haut bewertet. Fünf Stunden nach Anwendung von 2,5 mg/cm² Oxikonazol -Nitratcreme auf die menschliche Haut wurde nachgewiesen, dass die Konzentration von Oxikonazol -Nitrat 16,2 μmol im Epidermis 3,64 μmol im oberen Korium und 1,29 μmol im tieferen Korium betrug. Die systemische Absorption von Oxikonazol -Nitrat ist gering. Die Verwendung von radioaktiv markiertem Arzneimittel weniger als 0,3% der angelegten Dosis von Oxikonazol -Nitrat wurde im Urin freiwilliger Probanden bis zu 5 Tage nach Anwendung der Cremeformulierung gewonnen.

Es wurden weder In -vitro- noch in vivo -Studien durchgeführt, um die relative Aktivität zwischen Lotion und Cremeformulierungen zu ermitteln.

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Mikrobiologie

Oxikonazol -Nitrat ist ein Imidazolderivat, dessen antimykotische Aktivität hauptsächlich aus der Hemmung der Ergosterol -Biosynthese abgeleitet ist, die für die Integrität der Zellmembran kritisch ist. Es hat eine In -vitro -Aktivität gegen eine Vielzahl von pathogenen Pilzen.

Es wurde gezeigt Indikationen und Nutzung ):

Epidermophyton Floccosum
Trichophyton Mentagrophyten
Trichophyton rubrum
Malassezia Furfur

Die folgenden In -vitro -Daten sind verfügbar. Ihre klinische Bedeutung ist jedoch unbekannt. Oxikonazol zeigt zufriedenstellende In -vitro -minimale Hemmkonzentrationen (MICs) gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen; Die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxiconazol bei der Behandlung klinischer Infektionen aufgrund dieser Organismen wurde jedoch in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nicht festgestellt:

Candida albicans
Microsporum Audouini
Microsporum Hund
Mikrosporum -Gipseum
Trichophyton Tonsuraner
Trichophyton Violaceum

Patienteninformationen für Oxistat

Informationen für Patienten

Der Patient sollte angewiesen werden:

1. Verwenden Sie Oxistat® wie vom Arzt angewiesen. Die Hände sollten nach dem Auftragen des Medikaments auf die betroffenen Bereiche gewaschen werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Mund der Augen und anderen Schleimhäuten. Oxistat® dient nur für den externen Gebrauch.
2. Verwenden Sie das Medikament für die vom Arzt empfohlene Behandlungszeit, obwohl sich die Symptome möglicherweise verbessert haben. Benachrichtigen Sie den Arzt, wenn nach 2 bis 4 Wochen oder früher keine Verbesserung vorliegt, wenn sich der Zustand verschlechtert (siehe unten).
3. Informieren Sie den Arzt, wenn der Antragsbereich Anzeichen für eine erhöhte Juckreiz -Juckreiz -Blasenschwellung oder das Süschen aufweist.
4. Vermeiden Sie die Verwendung von okklusiven Verbänden, sofern der Arzt nicht anders angeführt wird.
5. Verwenden Sie dieses Medikament nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wurde.