Polymyxin b

WARNUNG

VORSICHT: Wenn dieses Medikament intramuskulär und/oder intrathekal verabreicht wird, sollte es nur an Krankenhauspatienten verabreicht werden, um eine ständige Aufsicht eines Arztes zu ermöglichen.

Die Nierenfunktion sollte sorgfältig ermittelt werden und Patienten mit Nierenschäden und Stickstoffretention sollten eine verringerte Dosierung aufweisen. Patienten mit Nephrotoxizität aufgrund von Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Sulfat zeigen normalerweise Albuminurie -Zellgüsse und Azotämie. Abnehmende Urinleistung und ein steigendes Brötchen sind Hinweise darauf, die Therapie mit diesem Arzneimittel abzubrechen.

Neurotoxische Reaktionen können sich durch Reizbarkeitsschwäche schlächen Ataxie Perioraler Parästhesie taub der Extremitäten und Unschärfe des Sehvermögens manifestieren. Diese sind normalerweise mit hohen Serumspiegeln verbunden, die bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und/oder Nephrotoxizität gefunden werden.

THE CONCURRENT OR SEQUENTIAL USE OF OTHER NEUROTOXIC AND/OR NEPHROTOX-IC DRUGS WITH POLYMYXIN B (polymyxin b sulfate) SULFATE PARTICULARLY BACITRACIN STREPTOMYCIN NEOMYCIN KANAMYCIN GENTAM-ICIN TOBRAMYCIN AMIKACIN CEPHALORI-DINE PAROMOMYCIN VIOMYCIN AND COLISTIN SHOULD BE AVOIDED.

Die Neurotoxizität von Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) -Sulfat kann zu einer Atemparalyse aus der neuromuskulären Blockade führen, insbesondere wenn das Arzneimittel kurz nach Anästhesie und/oder Muskelrelaxantien verabreicht wird.

Verwendung in der Schwangerschaft : Die Sicherheit dieses Arzneimittels in der menschlichen Schwangerschaft wurde nicht festgestellt.

Beschreibung für Polymyxin B

Polymyxin B zur Injektion (Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Sulfat) ist eine von einer Gruppe von Basis -Polypeptid -Antibiotika, die von abgeleitet sind B Polymyxa (B aerosporous) . Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Sulfat ist das Sulfatsalz von Polymyxinen B ₁ und b ₂ die durch das Wachstum von produziert werden Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillacea). Es hat eine Potenz von mindestens 6000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten pro mg, berechnet auf wasserfreier Basis. Die Strukturformeln sind:

Jedes Fläschchen enthält 500000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten für die parenterale oder ophthalmische Verabreichung.

Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) Forinjektion ist in der Pulverform für die Herstellung steriler Lösungen für intramuskuläre intravenöse intrathekale oder ophthalmische Verwendung geeignet.

In the medical literature dosages have frequently been given in terms of equivalent weights of pure polymyxin B (polymyxin b sulfate) base.Each milligram of pure polymyxin B (polymyxin b sulfate) base is equivalent to 10000 units of polymyxin B (polymyxin b sulfate) and each microgram of pure polymyxin B (polymyxin b sulfate) base entspricht 10 Einheiten von Polymyxin B.

Wässrige Lösungen von Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) Sulfat können bei der Unterkühlung bis zu 12 Monate ohne signifikanten Wirksamkeitsverlust gelagert werden. In dem Interesse von Sicherheitslösungen für die parenterale Verwendung sollte nach 72 Stunden weggeworfen werden. Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) -Sulfat sollte nicht in alkalischen Lösungen gespeichert werden, da sie weniger stabil sind.

Verwendung für Polymyxin B

Akute Infektionen, die durch anfällige Stämme von Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.

Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) Sulfat ist ein Arzneimittel der Wahl bei der Behandlung von Infektionen der Harnwege und Blutkreislauf, die durch anfällige Stämme von verursacht werden Ps. aeruginosa. Es kann auch topisch und subkonjunktiv bei der Behandlung von Infektionen des Auges verwendet werden, die durch anfällige Stämme von verursacht werden Ps. aeruginosa.

Es kann bei schweren Infektionen angezeigt werden, die durch anfällige Stämme der folgenden Organismen verursacht werden, wenn weniger potenziell giftige Medikamente ineffektiv oder kontraindiziert sind: H Influenzae Speziell meningeale Infektionen. Sie zeigten Chill Speziell Harnwegsinfektionen. Aerobacter aerogenes Speziell Bakteriämie. Klebsiella pneumoniae Speziell Bakteriämie.

Hinweis: Bei Meningealinfektionen sollte Polymyx-in B-Sulfat nur von der verabreicht werden Intrathekal ROUTE.

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln Polymyxin B (Polymyxin B-Sulfat) nur zur Behandlung oder Verhinderung von Infektionen zu verwenden, die nachgewiesen oder stark von anfälligen Bakterien ausgewählt werden. Therapie. In den Fehlen solcher Daten sind lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung for Polymyxin B

Parenteral:

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Intravenös: Lösen Sie 500000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten in 300 bis 500 ml Lösungen für die parenterale Dextrose -Injektion 5% für kontinuierliche Tropfen.

Erwachsene und Kinder: 15000 bis 25000 Einheiten/kg Körpergewicht/Tag bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Menge sollte für Personen mit Nierenbeeinträchtigung von 15000 Einheiten/kg nach unten reduziert werden. Infusionen können alle 12 Stunden gegeben werden; Die gesamte tägliche Dosis darf jedoch 25000 Einheiten/kg/Tag nicht überschreiten.

Säuglinge: Säuglinge mit normaler Nierenfunktion erhalten möglicherweise bis zu 40000 Einheiten/kg/Tag ohne nachteilige Auswirkungen.

Intramuskulär: Nicht routinemäßig empfohlen, weil starke Schmerzen an Injektionsstellen, insbesondere bei Säuglingen und Kindern,. 500000 Polymyxin B -Einheiten in 2 ml sterilem Wasser zur Injektion oder Natriumchlorid -Injektion oder Procainhydrochloridinjektion 1%auflösen.

Erwachsene und Kinder: 25000 bis 30000 Einheiten/kg/Tag. Dies sollte in Gegenwart einer Nierenbeeinträchtigung reduziert werden. Die Dosierung kann geteilt und in Intervallen von 4 oder 6 Stunden verabreicht werden.

Säuglinge: Säuglinge mit normaler Nierenfunktion erhalten möglicherweise bis zu 40000 Einheiten/kg/Tag ohne nachteilige Auswirkungen.

Notiz: Dosen bis zu 45000 Einheiten/kg/Tag wurden in begrenzten klinischen Studien zur Behandlung von Prämaturen und Neugeborenen für Sepsis für Sepsis verwendet PS aeruginosa.

Intrathekal: Eine Behandlung der Wahl für PS aeruginosa Meningitis. Lösen Sie 500000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten in 10 ml Natriumchloridinjektion USP für 50000 Einheiten pro ml Dosierungseinheit.

Erwachsene und Kinder über 2 Jahre alt: Dosierung is 50000 units once daily intrathecally for 3 to 4 days then 50000 units once every other day for at least 2 weeks after cultures of the cerebrospinal fluid are negative Und sugar content has returned to normal.

Kinder unter 2 Jahren: 20000 Einheiten einmal täglich intrethekal für 3 bis 4 Tage oder 25000 Einheiten jeden zweiten Tag. Machen Sie mindestens 2 Wochen lang mit einer Dosis von 25000 Einheiten jeden zweiten Tag fort, nachdem die Kulturen der Cerebrospinalflüssigkeit negativ sind und der Zuckergehalt wieder normal ist.

Im Interesse der Sicherheitslösungen der parenteralen Verwendung sollten unter Kühlung gespeichert werden, und unbenutzte Teile sollten nach 72 Stunden verworfen werden.

Topisch:

Ophthalmic: 500000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten in 20 bis 50 ml sterilem Wasser zur Injektion oder Natriumchlorid -Injektion USP für eine Konzentration von 10000 bis 25000 Einheiten pro ml.

Zur Behandlung von PS aeruginosa Infektionen des Auges Eine Konzentration von 0,1 Prozent bis 0,25 Prozent (10000 Einheiten bis 25000 Einheiten pro ml) werden pro Stunde 1 bis 3 Tropfen verabreicht, was die Intervalle erhöht, wie die Reaktion anzeigt.

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Subkonjunktivalinjektion von bis zu 100000 Einheiten pro Tag kann zur Behandlung von verwendet werden PS aeruginosa Infektionen der Hornhaut und Bindehaut.

Notiz: Vermeiden Sie totale systemische und ophthalmische Instillation über 25000 Einheiten/kg/Tag.

Wie geliefert

Polymyxin B zur Injektion (Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Sulfat) 500000 Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Einheiten pro Fläschchen werden in Gummi-Stopper-Glasfläschchen mit einem Kappenkarton von 10 geliefert NDC 55390-139-10.

Speicherempfehlungen

Vor der Rekonstitution: Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 59 ° C bis 86 ° F.

Vor Licht schützen. Bleiben Sie bis zum Gebrauchszeit in Karton.

Nach Rekonstitution: Das Produkt muss unter Kühlung zwischen 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) gelagert werden, und jeder ungenutzte Teil sollte nach 72 Stunden verworfen werden.

Hersteller für: Bedford Laboratories ™ Bedford OH 44146. Hergestellt von: Ben Venue Laboratories Inc. Bedford OH 44146. Februar 2004. FDA Rev. Datum: 15.05.2002

Nebenwirkungen für Polymyxin B

Sehen WARNUNG box .

Nephrotoxische Reaktionen: Albuminurie-Zylin-Durie-Azotämie und steigende Blutspiegel ohne Erhöhung der Dosierung.

Neurotoxische Reaktionen: Faceial Spushing Schwindel, die zu Ataxie -Schläfrigkeit periphere Parästhesien (zirkumorale und Strumpfhandschuh) Apnoe aufgrund der gleichzeitigen Verwendung von curariformen Muskeln Relaxantien andere neurotoxische Arzneimittel oder versehentliche Überdosierung und Anzeichen einer Meningenreizung mit intrathekaler Verwaltung E.G. Fieber Kopfschmerz steifes Nacken und erhöhte Zellzahl und Protein cerebrospinales Flüssigkeit.

Andere Reaktionen berichteten gelegentlich: Arzneimittelfieber Urtikarialausschlagschmerzen (schwer) an intramuskulären Injektionsstellen und Thrombophlebitis an intravenösen Injektionsstellen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Polymyxin B

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Polymyxin B

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Polymyxin B

Allgemein. Die Verschreibung von Polymyxin B (Polymyxin B-Sulfat) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist wahrscheinlich nicht, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt, und erhöht das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien.

Sehen WARNUNG box .

Die Nierenfunktion der Basis sollte vor der Therapie mit häufiger Überwachung der Nierenfunktion und des Blutspiegels des Arzneimittels während der parenteralen Therapie erfolgen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung eines relaxiven muskelnden Muskels und anderen neurotoxischen Arzneimitteln (Ether -Tubocurarin -Succinylcholin -Gallamin -Decamethonium und Natriumcitrat), die die Atemdepression auslösen können. Wenn Anzeichen einer Atemlähmung erscheint, sollte die Atmung nach Bedarf unterstützt und das Arzneimittel eingestellt werden.

Wie bei anderen Antibiotika kann der Einsatz dieses Arzneimittels zu einem Überwachsen von nicht merkwürdigen Organismen, einschließlich Pilzen, führen.

Wenn eine Superinfektion auftritt, sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Überdosierungsinformationen für Polymyxin B

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Polymyxin B

Dieses Medikament ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Polymyxine kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Polymyxin B

Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) Sulfat hat eine bakterizide Wirkung gegen fast alle gramnegativen Bazillen außer den Proteus Gruppe. Polymyxine erhöhen die Permeabilität von Bakterienzellwandmembranen. Alle grampositiven Bakterienpilze und die gramnegativen Kokken N Gonorrhoeae Und N Meningitidis sind resistent.

Suszeptibilitätsplatten -Tests : Wenn die Kirby-Bauer-Methode der Disc-Suszeptibilitätstests eine Polymyxin B (Polymyxin B-Sulfat) mit 300 Einheiten verwendet wird, sollte eine Zone von über 11 mm ergeben, wenn sie gegen einen Polymyxin B-anfälligen bakteriellen Stamm getestet wird.

Polymyxin B (Polymyxin B -Sulfat) Sulfat wird nicht aus dem normalen Verdauungstrakt absorbiert. Da das Arzneimittel in Gegenwart von Serumwirkungsblutspiegeln 50 Prozent seiner Aktivität verliert, sind die aktiven Blutspiegel niedrig. Wiederholte Injektionen können einen kumulativen Effekt ergeben. Die Spiegel sind bei Säuglingen und Kindern tendenziell höher. Das Medikament wird von den Nieren langsam ausgeschieden. Die Diffusion ist schlecht und das Medikament greift nicht die Bluthirnbarriere in die Cerebrospinalflüssigkeit. In therapeutischer Dosierungspolymyxin B (Polymyxin B Sulfat) verursacht Sulfat eine gewisse Nephrotoxizität mit Tubulusschäden in geringem Maße.

Patienteninformationen für Polymyxin B

Patients should be counseled that antibacterial drugs including polymyxin B (polymyxin b sulfate) should only be used to treat bacterial infections.They do not treat viral infections (e.g. the common cold).When polymyxin B (polymyxin b sulfate) is prescribed to treat a bacterial infection patients should be told that although it is common to feel better early in the course of therapy the medication should be taken genau wie gerichtet. Das Überspringen von Dosen oder Nichtabschließung des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien in Zukunft nicht durch Polymyxin B (Polymyxin B Sulfat) oder andere Antibakterienmedikamente behandelt werden können.