Pulmicort Flexhaler

Beschreibung für Pulmicort Flexhaler

Budesonid Die aktive Komponente von Pulmicort Flexhaler (Budesonid-Inhalationspulver) ist ein Corticosteroid, das chemisch als (Rs) -11β 16α 1721-Tetrahydroxypregna-14-Dien-320dion-Cyclic 1617-Acetal mit Butyraldehyde bezeichnet wird. Budesonid wird als Mischung aus zwei Epimeren (22R und 22s) bereitgestellt. Die empirische Formel von Budesonid ist c ₂₅ H ₃₄ O ₆ und sein Molekulargewicht beträgt 430,5. Seine strukturelle Formel ist:

Budesonid ist ein weißes bis achkloses, geschmackloser, geruchloser Pulver, das in Wasser und in Heptane in Ethanol praktisch unlöslich und in Chloroform frei löslich ist. Sein Partitionskoeffizient zwischen Oktanol und Wasser bei pH 7,4 beträgt 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort Flexhaler (Budesonid-Inhalationspulver) ist ein inhalationsgetriebenes Multi-Dosis-Trockenpulver-Inhalator, das eine Formulierung von 1 mg pro Betätigung von mikronisierten Budesonid und mikronisierten Lactose-Monohydrat enthält, die Spuren von Milchproteinen enthält [siehe [siehe Kontraindikationen und Nachmarkterfahrung ]. Jede Betätigung von Pulmicort Flexhaler (Budesonid -Inhalationspulver) 180 mcg liefert 160 mcg Budesonid aus dem Mundstück, und jede Betätigung von Pulmicort Flexhaler 90 MCG liefert 80 mcg Budesonid aus dem Mundstück (basierend auf in vitro Tests bei 60 l/min für 2 Sekunden). Jedes Pulmicort Flexhaler (Budesonid -Inhalationspulver) 180 mcg enthält 120 Aktuationen und jeder Pulmicort Flexhaler (Budesonid -Inhalationspulver) 90 mcg enthält 60 Aktualisierungen.

In vitro Tests haben gezeigt, dass die Dosisabgabe für Pulmicort Flexhaler (Budesonid -Inhalationspulver) durch das Gerät vom Luftstrom abhängt, wie durch eine Abnahme der feinen Partikeldosis mit einer Flussrate von 30 l/min zu einem Wert von ungefähr 40 bis 50% der bei 60 l/min hergestellten Wert belegt ist. Bei einer Durchflussrate von 40 l/min beträgt die feine Partikeldosis ungefähr 70% der bei 60 l/min hergestellten. Patientenfaktoren wie inspiratorische Durchflussraten beeinflussen auch die Dosis, die an die Lunge von Patienten in der tatsächlichen Verwendung abgegeben wird [siehe Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ]. Bei asthmatischen Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren (n = 516 Fev ₁ 2,29 [0,97– 4,28]) Peak Inspiratory Flow (PIF) durch Pulmicort Flexhaler (Budesonid -Inhalationspulver) betrug 72,5 [19,1 - 103,6] l/min). Inspiratorische Flüsse wurden in der adulten zentralen Studie nicht gemessen. Die Patienten sollten sorgfältig über die Verwendung dieses Arzneimittelprodukts unterrichtet werden, um eine optimale Dosisabgabe zu gewährleisten.

Verwendung für Pulmicort Flexhaler

Behandlung von Asthma

Pulmicort Flexhaler ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab sechs Jahren oder älter angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Pulmicort Flexhaler ist nicht für die Linderung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler sollte nur zweimal täglich vom oral inhalierten Weg verabreicht werden. Nach dem Einatmen sollte der Patient den Mund mit Wasser ohne Schlucken abspülen [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Die Patienten sollten vor ihrer ersten Verwendung angewiesen werden, Pulmicort Flexhaler zu Prime -Pulmicort -Flexhaler und bei jeder Verwendung des Geräts tief und gewaltsam einzuatmen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Flexhaler, wenn es nicht an empfohlenen Dosen verabreicht wurde, wurden nicht festgestellt.

Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, ist es wünschenswert, die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Bei Patienten, die nach 1-2 Wochen Therapie mit Pulmicort Flexhaler, die die Dosis erhöhen, nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle liefern.

Asthma

Wenn Asthma -Symptome in der Zeit zwischen den Dosen auftreten, sollte ein inhalatisiertes kurzwirkendes Beta -Nachonist zur sofortigen Linderung genommen werden.

Patienten 18 Jahre und älter: Bei Patienten 18 Jahre und älter ist die empfohlene Startdosis 360 MCG zweimal täglich. Bei einigen erwachsenen Patienten kann eine Startdosis von 180 mcg zweimal täglich angemessen sein. Die maximale Dosierung sollte 720 MCG nicht zweimal täglich überschreiten.

Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren: Die empfohlene Startdosis beträgt zweimal täglich 180 MCG. Bei einigen pädiatrischen Patienten kann zweimal täglich eine Startdosis von 360 mcg angemessen sein. Die maximale Dosierung sollte 360 ​​MCG zweimal täglich nicht überschreiten.

Für alle Patienten ist es wünschenswert, nach einer angemessenen Asthma -Stabilität auf die niedrigste wirksame Dosis zu titrieren.

Eine Verbesserung der Asthmakontrolle nach inhalierter Verabreichung von Budesonid kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten, obwohl der maximale Nutzen möglicherweise nicht 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden kann. Einzelpatienten haben einen variablen Beginn und ein Grad der Symptomlinderung.

Wenn ein bisher wirksames Dosierungsregime von Pulmicort Flexhaler nicht eine angemessene Kontrolle von Asthma liefert, sollte das therapeutische Regime neu bewertet werden und zusätzliche therapeutische Optionen (z. B. Ersetzen der geringeren Stärke von Pulmicort-Flexhaler durch die höhere Festigkeit oder Initiierung oraler Kortikosteroide) sollte berücksichtigt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Pulmicort Flexhaler ist als Trockenpulver für Inhalation erhältlich, das Budesonid in den folgenden 2 Stärken enthält: 90 mcg und 180 mcg. Jeder Inhalator enthält 60 oder 120 Anträge.

Lagerung und Handhabung

Pulmicort Flexhaler ist als Trockenpulver für Inhalation erhältlich, das Budesonid in den folgenden 2 Stärken enthält: 90 mcg und 180 mcg. Jede Dosierungsstärke enthält 60 oder 120 Aktuden pro Gerät. 180 mcg/Dosis ( NDC 0186-0916-12) mit einem Zielfüllgewicht von 225 mg (Bereich 200-250) und 90 mcg/Dosis 60 Dosis (Dosis von 90 mcg/Dosis (Dosis 60 NDC 0186-0917-06) mit einem Zielfüllgewicht von 165 mg (Bereich 140-190).

Pulmicort Flexhaler consists of a number of assembled plastic details the main parts being the dosing mechanism the storage unit for drug substance and the mouthpiece. The inhaler is protected by a white outer tubular cover screwed onto the inhaler. The body of the inhaler is white and the turning grip is brown. The Pulmicort Flexhaler inhaler cannot be refilled and should be discarded when empty.

Die Zahl in der Mitte des Fensters von Dosisanzeigen zeigt, wie viele Dosen im Inhalator übrig sind. Der Inhalator ist leer, wenn die Zahl Null (0) auf dem roten Hintergrund die Mitte des Fensters erreicht. Wenn das Gerät über den Punkt hinaus verwendet wird, an dem die Null die Mitte des Fensters erreicht, kann die korrekte Menge an Medikamenten nicht erhalten und das Gerät verworfen werden.

Lagern Sie an einem trockenen Ort bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C. USP ] Mit der Abdeckung dicht an Ort und Stelle. Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Hergestellt für: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Von: AstraZeneca ab Söldertã¤lje Schweden. Überarbeitet: Okt. 2019

Nebenwirkungen für Pulmicort Flexhaler

Die systemische und inhalierte Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Pulmicort Flexhaler

Patienten ab 6 Jahren und älter

The incidence of common adverse reactions in Table 1 is based upon pooled data reported in patients treated with PULMICORT FLEXHALER 180 or 90 mcg in two double-blind placebo-controlled clinical trials in which 226 patients (106 females and 120 males) with mild to moderate asthma previously receiving bronchodilators inhaled corticosteroids or both were treated with PULMICORT FLEXHALER administered as 360 MCG zweimal täglich für 12 Wochen. In diesen Studien hatten die Patienten mit Pulmicort Flexhaler ein Durchschnittsalter von 28 Jahren (Bereich 6 bis 80 Jahre) und waren überwiegend kaukasisch (NULL,7%) und asiatisch (NULL,4%). Tabelle 1 umfasst alle nachteiligen Reaktionen (unabhängig von der Ermittler -Kausalitätsbewertung), die mit einer Geschwindigkeit von ≥ 1% in der Pulmicort Flexhaler -Gruppe und häufiger als die Placebo -Gruppe auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei einer Inzidenz von ≥ 1% und häufiger als Placebo in der Pulmicort Flexhaler-Gruppe: gepoolte Daten aus zwei 12-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten klinischen Asthma-Studien bei Patienten 6 Jahre und älter

Langzeitsicherheit bei Patienten 6 Jahre und älter

Nicht-Placebo-kontrollierte Langzeitstudien an Kindern (bei Dosen bis zu 360 mcg täglich) sowie jugendlichen und erwachsenen Probanden (bei Dosen bis zu 720 mcg täglich) wurden bis zu ein Jahr lang mit Pulmicort Flexhaler ein ähnliches Muster und eine ähnliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gezeigt.

Pulmicort Turbuhaler; ein anderer Pulmicort -DPI

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten in placebokontrollierten klinischen Studien mit ähnlichen oder niedrigeren Dosen mit inhaliertem Budesonid über einen anderen Pulmicort-Trockenpulver-Inhalator mit einer Inzidenz von ≥ 1% in der Budesonidgruppe auf und waren häufiger als in der Placebo-Gruppe:

≥3%: Atemwegsinfektion Sinusitis Kopfschmerzen Rückenschmerzen Fieber.

≥ 1-3%: Nackenschmerzen Synkope Bauchschmerzen trockener Mund Erbrechen Gewichtszunahme Fraktur Myalgie Hypertonia Migchymose Insomnia Infektion Geschmack Perversion Sprachänderung.

Höhere Dosen von inhalatisiertem Budesonid (800 mcg zweimal täglich) über einen anderen Pulmicort -Trockenpulver -Inhalator führten zu einer erhöhten Inzidenz von Sprachveränderungsgrippe -Syndrom -Dyspepsie -Gastroenteritis -Übelkeit und Rückenschmerzen im Vergleich zu Dosen von 400 MCG zweimal täglich.

In einer 20-wöchigen Studie an adulten Asthmatikern, die zuvor orale Kortikosteroide benötigten, wurde die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen zweimal täglich mit 400 mcg (n = 53) und 800 mcg zweimal täglich (n = 53) von inhaliertem Budesonid über einen unterschiedlichen Pulmicort-Trockenpulver-Inhalator und im Vergleich zu Placebo (n = 53) bewertet. Bei der Betrachtung dieser Daten sollten die durchschnittliche Expositionsdauer für inhalierte Budesonidpatienten (78 Tage für inhalierte Budesonid gegenüber 41 Tagen für Placebo) berücksichtigt werden. Nebenwirkungen der Untersuchungskausalitätsbeurteilung bei mehr als fünf Patienten in der Budesonidgruppe und der häufiger als die Placebo -Gruppe in der abnehmenden Reihenfolge der Häufigkeit gehörten: Sinusitis -Kopfschmerz oraler Candidiasis -Schmerzen in der Häufigkeit von Atemnothalgien und Rhinitis, die häufiger als die Placebo -Gruppe auftraten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Pulmicort Flexhaler nach der Annahme gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktion Angioödem Bronchospasmus, Ankontakt Dermatitis Urtikaria und Hustenkeuchen oder Bronchospasmus bei Patienten mit schwerer Milchprotein -Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Kontraindikationen ]

Endokrine Störungen: Symptome von Hypokortizismus und Hyperkortizismus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Augenstörungen: Katarakten Glaukom erhöhten den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den den in den Halt um [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Psychiatrische Störungen: Psychiatrische Symptome, einschließlich Psychosedepression aggressive Reaktionen Reizbarkeit Nervosität Unruhe und Angstzustände

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Halsreizung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Hautblutergüsse

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Pulmicort Flexhaler

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Der Hauptweg des Metabolismus von Kortikosteroiden einschließlich Budesonid ist über Cytochrom P450 (CYP) Isoenzym 3A4 (CYP3A4). Nach oraler Verabreichung von Ketoconazol nahm ein starker Inhibitor von CYP3A4 die mittlere Plasmakonzentration von oral verabreichtem Budesonid zu. Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4 kann den Metabolismus der systemischen Exposition gegenüber Budesonid hemmen und erhöhen. Vorsicht sollte bei der Berücksichtigung der gleichzeitigen Verabreichung von Pulmicort Flexhaler mit Langzeitketoconazol und anderen bekannten starken CYP3A4-Inhibitoren geworfen werden (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Pulmicort Flexhaler

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pulmicort Flexhaler

Lokale Effekte

In klinischen Studien ist die Entwicklung lokalisierter Infektionen von Mund und Pharynx mit Candida albicans bei Patienten aufgetreten, die mit Pulmicort Flexhaler behandelt wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen Antimykotika) Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit Pulmicort Flexhaler fortgesetzt wird, aber manchmal muss die Therapie mit Pulmicort Flexhaler unterbrochen werden. Die Patienten sollten den Mund nach Einatmen von Pulmicort Flexhaler ausspülen.

Verschlechterung von Asthma oder akuten Episoden

Pulmicort Flexhaler is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of bronchospasm or other acute episodes of asthma. Patients should be instructed to contact their physician immediately if episodes of asthma not responsive to their usual doses of bronchodilators occur during the course of treatment with Pulmicort Flexhaler. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Ein inhalatisierter kurz wirkender Beta2-Agonist, der nicht Pulmicort Flexhaler ist, sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Atemnot zu lindern. Bei der Verschreibung von Pulmicort Flexhaler muss der Arzt dem Patienten trotz regelmäßiger zweimal täglicher (Morgen- und Abend) Verwendung von Pulmicort Flexhaler auch einen inhalativen kurzwirkenden Beta2-Agonisten (z. B. Albuterol) zur Behandlung akuter Symptome zur Verfügung stellen.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Ausschlag für Hauttitis -Urtikaria -Angioödeme und Bronchospasmus, wurden unter Verwendung von Pulmicort Flexhaler berichtet. Pulmicort Flexhaler einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of Laktose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that Husten wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Immunsuppression

Patienten mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn sie einer Hähnchenpockentherapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) ausgesetzt sind, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden (siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige VZIG- und IG -Verschreibungsinformationen). Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden. Die Immunreaktion auf Varizellen -Impfstoff wurde bei pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 12 Monaten bis 8 Jahren mit Budesonid -Inhalation untersucht.

Eine nicht randomisierte klinische Studie mit offenem Label untersuchte die Immunreaktion auf Varizellen-Impfstoff bei 243 Asthma-Patienten von 12 Monaten bis 8 Jahren, die mit Budesonid-Inhalationssuspension von 0,25 mg bis 1 mg täglich (n = 151) oder nicht-Kortikosteroid-Asthma-Therapie (n = 151) behandelt wurden (d.h. Beta2-2-Agagaristen-Leitkortier-Therapie). Der Prozentsatz der Patienten, die einen seroprotektiven Antikörpertiter von ≥ 5,0 (GPelisa-Wert) als Reaktion auf die Impfung entwickeln, war bei Patienten, die mit einer mit Budesonid-Inhalationssuspension behandelten (85%) behandelt wurden, ähnlich im Vergleich zu Patienten, die mit Nicht-Kortikosteroid-Asthma-Therapie behandelt wurden (90%). Kein mit der Budesonid -Inhalationssuspension behandelter Patient entwickelte infolge der Impfung Hähnchenpocken.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs unbehandelter systemischer Pilz -Bakterienviral oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simpex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Pulmicort Flexhaler übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um eine hypothalamisch-hypophysenadrenale Funktion (HPA) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden.

Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Pulmicort Flexhaler während dieser Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über Asthma -Symptome liefern kann, liefert er systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid und liefert nicht die Mineralocorticoid -Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine medizinische Identifikationskarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Pulmicort Flexhaler langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion von Prednison kann durch Reduzierung der täglichen Prednisondosis wöchentlich während der Therapie mit Pulmicort Flexhaler um 2,5 mg erreicht werden. Lungenfunktion (mittleres Zwangsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendlicher Spitzenstrom [PEF]) Beta-Agonisten-Einsatz und Asthma-Symptome sollten während des Entzuges oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Pulmicort Flexhaler kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden (z. Einige Patienten können trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Pulmicort Flexhaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Budesonid is absorbed into the circulation and can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Pulmicort Flexhaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded and individual patients are titrated to the lowest effective dose. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort Flexhaler.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit Pulmicort Flexhaler behandelt wurden, sollten sorgfältig für alle Hinweise auf systemische Kortikosteroid -Effekte beobachtet werden. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere wenn Budesonid über längere Zeiträume in höheren als empfohlenen Dosen verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von Pulmicort Flexhaler langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Wechselwirkungen mit starken Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren

Caution should be exercised when considering the co-administration of PULMICORT FLEXHALER with ketoconazole and other known strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir atazanavir clarithromycin indinavir itraconazole nefazodone nelfinavir saquinavir telithromycin) because adverse effects related to increased systemic exposure to budesonide may occur [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Folgen wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit schwerwiegenden Risikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt wie längerer immobilisierender Familienanamnese der Osteoporose nach dem Menopausalstatus Tabakkonsum.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Budesonid können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die routinemäßig Pulmicort Flexhaler erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Pulmicort Flexhaler, die die Dosis jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung titrieren, die seine Symptome effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Das Glaukom erhöhte den intraokularen Druck und Katarakte wurden nach der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Budesonids berichtet. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Paradoxe Bronchospasmus und Symptome der oberen Atemwege

Wie bei anderen inhalierten Asthma -Medikamenten kann Pulmicort Flexhaler paradoxe Bronchospasmus produzieren, die lebensbedrohlich sein können. Wenn paradoxes Bronchospasmus nach der Dosierung mit Pulmicort Flexhaler auftritt, sollte er sofort mit einem inhalativen kurzen Beta2-Bronchodilatator behandelt werden. Pulmicort Flexhaler sollte sofort abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalierten Kortikosteroiden mit systemischen eosinophilen Erkrankungen auftreten. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von inhalierten Kortikosteroiden verbunden. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Budesonid und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht hergestellt.

Patientenberatungsinformationen

Patienten, die mit Pulmicort Flexhaler behandelt werden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten. Diese Informationen sollen dem Patienten bei der sicheren und effektiven Verwendung der Medikamente helfen. Es handelt sich nicht um eine Offenlegung aller möglichen nachteiligen oder beabsichtigten Auswirkungen. Für die ordnungsgemäße Verwendung von Pulmicort Flexhaler und zur maximalen Verbesserung sollte der Patient die begleitende von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung lesen und folgen.

Orale Candidiasis

Den Patienten sollte empfohlen werden, dass lokalisierte Infektionen mit Candida albicans im Mund und bei einigen Patienten im Rachen aufgetreten sind. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Therapie mit Pulmicort Flexhaler weiter fortgesetzt wird, aber manchmal eine Times -Therapie mit Pulmicort Flexhaler, die möglicherweise vorübergehend untergebracht werden muss. Spülen des Mundes nach dem Einatmen wird empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nicht für akute Symptome

Pulmicort Flexhaler is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol (the physician should provide the patient with such medication and instruct the patient in how it should be used).

Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt sofort zu benachrichtigen, wenn sie Folgendes erleben:

• Verringernde Wirksamkeit von inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agagonisten
• Notwendigkeit von mehr Inhalationen als üblich von inhalierten kurzwirkenden Beta2-Agonisten
• Signifikante Abnahme der Lungenfunktion, wie vom Arzt beschrieben

Patienten sollten die Therapie mit Pulmicort Flexhaler ohne Arzt-/Anbieteranleitung nicht stoppen, da die Symptome nach Absetzen wieder auftreten können [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeit einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Ausschlag für Hauttitis -Urtikaria -Angioödeme und Bronchospasmus, wurden unter Verwendung von Pulmicort Flexhaler berichtet. Pulmicort Flexhaler einstellen, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Pulmicort Flexhaler contains small amounts of Laktose which contains trace levels of milk proteins. It is possible that Husten wheezing or bronchospasm may occur in patients who have a severe milk protein allergy [see Kontraindikationen ].

Immunsuppression

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden, und wenn sie ihren Arzt unverzüglich konsultieren. Patienten sollten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulosepilzpilz -bakterieller viraler oder parasitärer Infektionen oder Augenherpes -Simplex informiert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Den Patienten sollte darauf hingewiesen werden, dass Pulmicort Flexhaler systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen kann. Zusätzlich sollten Patienten angewiesen werden, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie zu Pulmicort Flexhaler wechseln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verminderte BMD sollten darauf hingewiesen werden, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Budesonid -Inhalationspulver bei pädiatrischer Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen genau befolgen, die auf einem Weg Kortikosteroide einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Augenffekte

Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen. Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten berücksichtigt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Täglich verwenden

Den Patienten sollte geraten werden, Pulmicort Flexhaler in regelmäßigen Abständen zu verwenden, da ihre Wirksamkeit von der regelmäßigen Verwendung abhängt. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Wenn sich die Symptome in diesem Zeitraum nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert, sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren.

So verwenden Sie Pulmicort Flexhaler

Die Patienten sollten sorgfältig über die Verwendung dieses Arzneimittelprodukts unterrichtet werden, um eine optimale Dosisabgabe zu gewährleisten. Der Patient kann das Vorhandensein von Medikamenten, die in die Lunge gelangen, nicht erfasst, wenn sie durch Pulmicort Flexhaler einatmet. Diese mangelnde Empfindung bedeutet nicht, dass sie die Medikamente nicht erhalten haben. Sie sollten ihren Inhalation nicht wiederholen, auch wenn sie das Medikament beim Einatmen nicht spürten [siehe Patienteninformationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 104-wöchigen mündlichen Studie an Sprague-Dawley-Ratten wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Gliomen beobachtet, die eine orale Dosis von 50 mcg/kg/Tag erhielten (ungefähr das 0,3-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern 6 bis 17 Jahre im Alter von MCG/m²). Bei männlichen Ratten bei oralen Dosen von bis zu 25 mcg/kg (ungefähr 0,2 -fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren im Alter von mcg/m²) und bei weiblichen Ratten bei oralen Dosen bis zu 50 mc/kg (ungefähr 0,3 -fache der MRHDID -Dosen bei Erwachsenen 6 bis 17 Jahren) wurden bei Erwachsenen und Kindern, die bei oraler Dosen 6 bis 17 Jahre alt (mm,) und bei oralen Dosen 6 bis 17 Jahre) und bei oralen Dosen 6 bis zu 17 Jahren, bis zu 50 bis 17 Jahren, bei oraler Dosen bis zu 17 Jahren, bei oraler Dosen und Kinder bis zu 17 Jahren) und bei oralen Dosen, 6 bis 17 Jahre, bei oraler Dosen bis zu 17 Jahren, bei oraler Dosen bis zu 50 bis 17 Jahren) und im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei oralen Dosen bis zu 17 -jähriger Alterszeiten), keine Tumorigen. In zwei zusätzlichen zweijährigen Studien an männlichen Fischer- und Sprague-Dawley-Ratten Budesonid verursachten keine Gliome bei einer oralen Dosis von 50 mcg/kg (ungefähr das 0,3-fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren bei einem MCG/m².

Es gab keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung, wenn Budesonid 91 Wochen lang oral an Dosen von bis zu 200 mcg/kg/Tag verabreicht wurde (ungefähr das 0,7 -fache der MRHDID bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren bei MCG/m²). Budesonid war in sechs verschiedenen Testsystemen nicht mutagen oder klastogen: Ames Salmonella/Mikrosomenplatten-Maus-Mikronukleus-Test-Maus-Lymphom-Testchromosomen-Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten sexuellgebundene rezessive lethale Tests in Drosophila Melanogaster und DNA-Reparaturanalyse in der Ratten-Hepatozyte-Kultur.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 80 mcg/kg (ungefähr das 0,5 -fache der MRHDID bei Erwachsenen auf MCG/m²) nicht betroffen. Bei einer subkutanen Dosis von 20 mcg/kg/Tag (ungefähr das 0,1 -fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf MCG/m²) verringert sich die vorgeburtliche Lebensfähigkeit und während der Klangmännchen bei der Geburt der Jungfrau und während der Klang. Bei 5 mcg/kg wurden keine derartigen Effekte festgestellt (ungefähr das 0,03 -fache der MRHDID bei Erwachsenen auf MCG/m²).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine ausreichenden gut kontrollierten Untersuchungen von Pulmicort Flexhaler bei schwangeren Frauen. Es gibt jedoch veröffentlichte Studien zur Verwendung von Budesonid, dem Wirkstoff bei Pulmicort Flexhaler bei schwangeren Frauen. In tierreproduktionsstudien untersuchten Budesonid, die durch den subkutanen Weg verursachten strukturellen Anomalien, die bei Ratten verursacht wurden Daten ). Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass inhalatisiertes Budesonid das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden deuten darauf hin, dass Nagetiere anfälliger für strukturelle Anomalien durch Kortikosteroid -Exposition sind als Menschen.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt der angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsgewicht und klein für das Schwangerschaftsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine gut kontrollierten menschlichen Studien, die die Auswirkungen von Pulmicort Flexhaler während der Arbeit und Entbindung untersucht haben.

Daten

Menschliche Daten

Studien an schwangeren Frauen haben nicht gezeigt, dass inhalatisiertes Budesonid das Risiko für Anomalien erhöht, wenn sie während der Schwangerschaft verabreicht werden. Die Ergebnisse einer großen bevölkerungsbasierten prospektiven Kohorten-epidemiologischen Studie, in der Daten aus drei schwedischen Registern von 1995 bis 1997 ungefähr 99% der Schwangerschaften untersucht werden (d. H. Das schwedische medizinische Geburtsregister; Registrierung von angeborenen Fehlbildungen; Kinderkardiologie) deuten darauf hin, dass das Risiko für angeborene Fehlbildungen während der frühen Schwangerschaft keine kongenitalen Missbildungen durch die Anwendung von Inhalbonbonid während der frühen Schwangerschaft aufweist. Angeborene Missbildungen wurden in 2014 von Müttern geborenen Säuglingen untersucht, die über die Verwendung von inhaliertem Budesonid für Asthma in der frühen Schwangerschaft (normalerweise 10-12 Wochen nach der letzten Menstruationszeit) berichteten, in dem die meisten großen Organfehlbildungen auftreten. Die Rate der aufgezeichneten angeborenen Missbildungen war ähnlich wie bei der Allgemeinbevölkerungsrate (NULL,8% gegenüber 3,5%). Zusätzlich war die Anzahl der mit orofazialen Spalten geborenen Säuglingen der erwarteten Anzahl in der normalen Bevölkerung (4 Kinder im Vergleich zu 3,3) ähnlich.

Dieselben Daten wurden in einer zweiten Studie verwendet, die insgesamt 2534 Säuglingen brachte, deren Mütter einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren. In dieser Studie war die Geschwindigkeit angeborener Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter während der frühen Schwangerschaft einem inhalierten Budesonid ausgesetzt waren, im gleichen Zeitraum (NULL,6%) nicht von der Geschwindigkeit für alle Neugeborenen aus.

Tierdaten

In einer Fruchtbarkeits- und Fortpflanzungsstudie wurden männliche Ratten 9 Wochen lang subkutan dosiert und 2 Wochen vor der Paarung und während des gesamten Paarungszeitraums. Weibliche wurden bis zum Absetzen ihrer Nachkommen verteilt. Budesonid führte zu einer Abnahme der vorgeburtlichen Lebensfähigkeit und Lebensfähigkeit bei den Welpen bei der Geburt und während der Laktation zusammen mit einer Abnahme des Körpergewichts bei Müttern bei Dosen mit dem 0,1-fachen MRHDID (MCG/m²-Basis bei mütterlichen subkutanen Dosen von 20 mcg/kg/Tag und höher). Bei einer Dosis des 0,03 -fachen der MRHDID wurden keine derartigen Effekte festgestellt (mcg/m² bei einer mütterlichen subkutanen Dosis von 5 mcg/kg/Tag).

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die während der Organogenese aus Schwangerschaftstagen dosiert wurden, produzierten 6-18 Budesonid einen fetalen Verlust, und das Fötusgewicht und die Skelettanomalien bei Dosen 0,3-fach das 0,3-fache der MRHDID (auf einer MCG/m²-Basis bei einer mütterlichen subkutanischen Dosis von 25 mcg/kg/Tag). In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die während des Zeitraums der Organogenese aus Schwangerschaftstagen dosierten, erzeugten 6-15 Budesonid ähnliche unerwünschte fetale Effekte bei Dosen ungefähr viermal der MRHDID (auf einer MCG/m²-Basis bei einer mütterlichen Subkutandosis von 500 mcg/kg/Tag). In einer anderen Embryo-fetalen Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten wurden keine strukturellen Anomalien oder embryokide Wirkungen in Dosen etwa das 2-fache des MRHDID (auf MCG/m²-Basis bei mütterlichen Inhalationsdosen von bis zu 250 mcg/kg/Tag) beobachtet.

In einer Peri-und-postnatalen Entwicklungsstudie hatte Ratten, die vom Schwangerschaftstag 15 bis nach der Geburt dosierten. Tag 21 Budesonid hatten keine Auswirkungen auf die Entbindung, wirkten sich jedoch auf das Wachstum und die Entwicklung von Nachkommen aus. Das Überleben nach dem Nachkommen war verringert und die Überlebenden von Nachkommen hatten bei der Geburt und während der Laktation bei den Dosen mit dem 0,1 -fachen MRHDID und höher (auf der Basis mütterlicher subkutaner Dosen von 20 mcg/kg/Tag und höher) verringert. Diese Befunde traten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Auswirkungen von Pulmicort Flexhaler auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor. Budesonid wie andere inhalierte Kortikosteroide sind in der Muttermilch vorhanden [siehe Daten ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort Flexhaler and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort Flexhaler or from the underlying maternal condition.

Daten

Menschliche Daten mit Budesonid, die über trockener Pulverinhalator geliefert wird Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

In einer 12-wöchigen zentralen Studie wurden 204 Patienten 6 bis 17 Jahre zweimal täglich mit Pulmicort Flexhaler behandelt [siehe Klinische Studien ]. Efficacy results in this age group were similar to those observed in patients 18 years and older. There were no obvious differences in the type or frequency of adverse events reported in this age group compared with patients 18 years of age and older.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Flexhaler bei Asthma -Patienten unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Budesonid zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Auffassungswachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

In einer Studie mit asthmatischen Kindern im Alter von 5 bis 12 Jahren, die mit inhalierten Budesonid über einen anderen Pulmicort-Trockenpulver-Inhalator zweimal täglich (n = 311) behandelt wurden, hatte eine Verringerung des Wachstums um 1,1 Zentimeter im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten (n = 418) am Ende eines Jahres; Der Unterschied zwischen diesen beiden Behandlungsgruppen stieg in drei Jahren zusätzlicher Behandlung nicht weiter an. Bis zum Ende von vier Jahren, die mit einem anderen Pulmicort -Trockenpulver -Inhalator behandelt wurden, hatten Kinder und mit Placebo behandelte Kinder ähnliche Wachstumsgeschwindigkeiten. Aus dieser Studie gezogene Schlussfolgerungen können durch die ungleiche Verwendung von Kortikosteroiden in den Behandlungsgruppen und die Einbeziehung von Daten von Patienten, die im Verlauf der Studie die Pubertät erreichten, verwechselt werden.

Die Verabreichung eines inhalierten Budesonids über einen anderen Pulmicort-Trockenpulver-Inhalator in Dosen bis zu 800 mcg/Tag (mittlere tägliche Dosis 445 mcg/Tag) oder über einen unter Druck stehenden Messdosis-Inhalator in Dosen bis 1200 mcg/Tag (mittlere tägliche Dosis 620 mcg/Tag). Nicht-Kortikosteroid-Therapie bei 62 kontrollierten Patienten. Die langfristige Wirkung von inhaliertem Budesonid auf das Wachstum ist jedoch nicht vollständig bekannt.

Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Pulmicort Flexhaler erhalten, sollte überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher in einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit, dass es besonders empfindlich gegenüber diesem Effekt ist, berücksichtigt werden. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Pulmicort Flexhaler zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die sein Asthma effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in kontrollierten klinischen Studien, die inhaliertes Budesonid 153 (n = mit Pulmicort Flexhaler behandelte n = 11 behandelt wurden), waren 65 Jahre oder älter und einer war 75 Jahre oder älter. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede beobachtet. Klinische Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und Over, um Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten zu bestimmen. Andere gemeldete klinische oder medizinische Überwachungserfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Pulmicort Flexhaler nicht durchgeführt. Da Budesonid jedoch überwiegend durch die Leberfunktion der Leberstoffwechselrunde gelöscht wird, kann die Ansammlung von Budesonid im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Überdosierungsinformationen für Pulmicort Flexhaler

Das Potenzial für akute toxische Wirkungen nach Überdosierung von Pulmicort Flexhaler ist niedrig. Bei übermäßigen Dosen für längere Perioden kann systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Another Budesonid-containing dry powder inhaler at 3200 mcg daily administered for 6 weeks caused a significant reduction (27%) in the plasma cortisol response to a 6-hour infusion of ACTH compared with placebo (+1%). The corresponding effect of 10 mg prednisone daily was a 35% reduction in the plasma cortisol response to ACTH.

Nach dem Markenerfahrung zeigte, dass die akute Überdosierung von inhalativem Budesonid üblicherweise asymptomatisch blieb. Die Verwendung von übermäßigen Dosen (bis zu 6400 mcg täglich) für längere Perioden zeigte systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus.

Kontraindikationen für Pulmicort Flexhaler

Die Verwendung von Pulmicort Flexhaler ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Primärbehandlung von Status Asthmaticus oder anderen akuten Episoden von Asthma, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind.
• Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder Inhaltsstoffe von Pulmicort Flexhaler [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Pulmicort Flexhaler

Wirkungsmechanismus

Budesonid ist ein entzündungshemmendes Kortikosteroid, das eine starke Glukokortikoidaktivität und eine schwache mineralocortikoidische Aktivität aufweist. In Standard-In-vitro- und Tiermodellen hat Budesonid Budesonid ungefähr 200-fach höher für den Glukokortikoidrezeptor und eine 1000-fache höhere topische entzündungshemmende Potenz als Cortisol (Ratten-Crotonöl-Ohrdema-Assay). Als Maß für die systemische Aktivität ist Budesonid 40 -mal wirksamer als Cortisol, wenn sie subkutan und 25 -mal wirksamer wird, wenn sie oral im Ratten -Thymus -Involution -Assay verabreicht werden. Die klinische Bedeutung davon ist unbekannt.

Die Aktivität von Pulmicort Flexhaler ist auf das Eltern -Drogen -Budesonid zurückzuführen. In Glukokortikoidrezeptor -Affinitätsstudien war die 22R -Form zweimal so aktiv wie das 22S -Epimer. In -vitro -Studien zeigten, dass die beiden Formen des Budesonids nicht miteinander verbunden sind.

Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Entzündung bei Asthma ist nicht bekannt. Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Kortikosteroide weisen eine breite Palette von inhibitorischen Aktivitäten gegen mehrere Zelltypen auf (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile-Makrophagen und Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. histamin-eicosanoide Leukotriene und Zytokine). Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden können zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma beitragen.

Studien an asthmatischen Patienten haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischer entzündungshemmender Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten über einen weiten Bereich von Dosen inhalierter Budesonid gezeigt. Dies wird durch eine Kombination eines relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekts aus einem umfangreichen Erstpass-Leber-Abbau des oral absorbierten Arzneimittels (85-95%) und der geringen Potenz von gebildeten Metaboliten (siehe unten) erklärt.

Pharmakodynamik

Um zu bestätigen, dass eine systemische Absorption kein signifikanter Faktor für die klinische Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid ist, wurde eine klinische Studie bei Patienten mit Asthma durchgeführt, in der 400 mcg-Budesonid über ein unter Druck stehender Dosendosis-Inhalator mit einem Röhrchen-Abstandsabstand bis zu 1400 mcg Mund-Budesonid und Placebo verabreicht wurden. Die Studie zeigte die Wirksamkeit von inhaliertem Budesonid, jedoch nicht oral verabreichtes Budesonid, obwohl die systemische Budesonid -Exposition für beide Behandlungen vergleichbar war, was darauf hinweist, dass die inhalierte Behandlung lokal in der Lunge funktioniert. Daher wird die therapeutische Wirkung herkömmlicher Dosen oral inhalierter Budesonid weitgehend durch seine direkte Wirkung auf den Atemweg erklärt.

Es wurde gezeigt, dass inhalatisierte Budesonid die Atemwegsreaktivität in verschiedenen Herausforderungsmodellen verringert, einschließlich Histamin -Methacholin -Natriummetabisulfit und Adenosinmonophosphat bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwege. Die klinische Relevanz dieser Modelle ist nicht sicher.

Vorbehandlung mit inhaliertem Budesonid 1600 mcg täglich (800 mcg zweimal täglich) für 2 Wochen reduzierte die akute (Frühphasenreaktion) und eine verzögerte (Latephasenreaktion) Abnahme der FEV ₁ nach inhalatem Allergen -Herausforderung.

HPA -Achseneffekte

Die Wirkungen von inhalativem Budesonid auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) wurden bei 905 Erwachsenen und 404 pädiatrischen Patienten mit Asthma untersucht. Bei den meisten Patienten blieb die Fähigkeit, die Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress zu erhöhen, wie durch einen Cosyntropin (ACTH) -Test -Stimulationstest bewertet wurde, in empfohlenen Dosen mit eingeatmter Budesonidbehandlung intakt. Bei erwachsenen Patienten, die 12 Wochen lang zweimal täglich mit 100 200 400 oder 800 mcg behandelt wurden, hatten 4% 2% 6% bzw. 13% eine abnormale stimulierte Cortisol -Reaktion (Peak Cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography following short-cosyntropin test) as compared with 8% of patients treated with placebo. Similar results were obtained in pediatric patients. In another study in adults doses of 400 800 and 1600 mcg of inhaled Budesonid twice daily for 6 weeks were examined; 1600 mcg twice daily (twice the maximum recommended dose) resulted in a 27% reduction in stimulated cortisol (6-hour ACTH infusion) while 10 mg prednisone resulted in a 35% reduction. In this study no patient taking doses of 400 and 800 mcg twice daily met the criterion for an abnormal stimulated cortisol response (peak cortisol <14.5 mcg/dL assessed by liquid chromatography) following ACTH infusion. An open-label long-term follow-up of 1133 patients for up to 52 weeks confirmed the minimal effect on the HPA axis (both basal and stimulated plasma cortisol) of inhaled Budesonid when administered at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily. In patients who had previously been oral steroiddependent use of inhaled Budesonid at doses ranging from 100 to 800 mcg twice daily was associated with higher stimulated cortisol response compared with baseline following 1 year of therapy.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung der Budesonid-Peak-Plasmakonzentration wurde in etwa 1 bis 2 Stunden erreicht und die absolute systemische Verfügbarkeit von 6 bis 13%betrug. Im Gegensatz dazu wird der größte Teil von Budesonid, das in die Lunge geliefert wird, systemisch absorbiert. Bei gesunden Probanden wurden 34% der Messdosis in der Lunge (wie durch Plasmakonzentrationsmethode und unter Verwendung eines anderen Budesonids, das Trockenpulverinhalator bewertet) mit einer absoluten systemischen Verfügbarkeit von 39% der Messdosis abgelagert. Peak Steady-State-Plasmakonzentrationen von Budesonid, die von Pulmicort Flexhaler bei Erwachsenen mit Asthma (n = 39) abgegeben wurden, trat ungefähr 10 Minuten nach der Dosis auf und betrug durchschnittlich 0,6 bzw. 1,6 nmol/l bei Dosen von 180 mcg, einmal täglich 360 mcg zweimal täglich.

Bei asthmatischen Patienten zeigte Budesonid einen linearen Anstieg von AUC und Cmax mit zunehmender Dosis sowohl nach einer einzelnen Dosis als auch nach einer wiederholten Dosierung von inhaliertem Budesonid.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Budesonid betrug ungefähr 3 l/kg. Es waren 85-90% an Plasmaproteine ​​gebunden. Die Proteinbindung war über den Konzentrationsbereich (1-100 nmol/l) konstant und überschritt die empfohlenen Dosen von Pulmicort Flexhaler. Budesonid zeigte wenig oder gar keine Bindung an Corticosteroid -Bindungsglobulin. Budesonid äquilibrierte schnell mit roten Blutkörperchen konzentrationsunabhängig mit einem Blut/Plasma -Verhältnis von etwa 0,8.

Stoffwechsel

In vitro studies with human liver homogenates have shown that Budesonid is rapidly and extensively metabolized. Two major metabolites formed via cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) catalyzed biotransformation have been isolated and identified as 16α-hydroxyprednisolone and 6β-hydroxyBudesonid. The corticosteroid activity of each of these two metabolites is less than 1% of that of the parent compound. No qualitative differences between the in vitro and in vivo metabolic patterns have been detected. Negligible metabolic inactivation was observed in human lung and serum preparations.

Ausscheidung/Eliminierung

Die 22R -Form von Budesonid wurde bevorzugt von der Leber mit systemischer Clearance von 1,4 l/min gegenüber 1,0 l/min für die 22S -Form gelöscht. Die terminale Halbwertszeit von 2 bis 3 Stunden war für beide Epimere gleich und war unabhängig von der Dosis. Budesonid wurde in Urin und Kot in Form von Metaboliten ausgeschieden. Ungefähr 60% einer intravenösen radioaktiv markierten Dosis wurden im Urin gewonnen. Im Urin wurde kein unveränderter Budesonid festgestellt.

Besondere Populationen

Durch klinisch relevante pharmakokinetische Unterschiede wurden aufgrund des Geschlechts oder des fortgeschrittenen Alters nicht identifiziert.

Geriatrisch

Die Pharmakokinetik von Pulmicort Flexhaler bei geriatrischen Patienten wurde nicht speziell untersucht.

Pädiatrisch

Nach der intravenösen Dosierung bei pädiatrischen Patienten war die Plasma-Halbwertszeit von 10 bis 14 Jahren kürzer als bei Erwachsenen (NULL,5 Stunden gegenüber 2,0 Stunden bei Erwachsenen). In derselben Population nach Einatmen von Budesonid über eine unter Druck stehende messendosierte Inhalatorin war die absolute systemische Verfügbarkeit von Meterdosis bei Erwachsenen ähnlich.

Peak Steady-State-Plasmakonzentrationen von Budesonid, die über Pulmicort Flexhaler bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma (n = 14) geliefert wurde, trat ungefähr 15 bis 30 Minuten nach der Dosis auf und durchschnittlich 0,4 bzw. 1,5 nmol/l in Dosen von 180 mcg und zweimal täglich 360 mcg.

Pflegemütter

Die Disposition von Budesonid, wenn er durch Inhalation eines Trockenpulverinhalators in Dosen von 200 oder 400 MCG zweimal täglich für mindestens 3 Monate täglich geliefert wurde, wurde bei acht laktierenden Frauen mit Asthma von 1 bis 6 Monaten nach der Geburt untersucht. Die systemische Exposition gegenüber Budesonid bei diesen Frauen scheint mit denen bei nicht laktierenden Frauen mit Asthma aus anderen Studien vergleichbar zu sein. Die über acht Stunden nach der Dosis erhaltene Muttermilch ergab, dass die maximale Budesonidkonzentration für die 400- und 800 mcg-Dosen 0,39 bzw. 0,78 nmol/l betrug und innerhalb von 45 Minuten nach der Dosierung auftrat. Die geschätzte orale tägliche Dosis von Budesonid von der Muttermilch bis zum Kind beträgt ungefähr 0,007 und 0,014 mcg/kg/Tag für die beiden in dieser Studie verwendeten Dosisschemata, die ungefähr 0,3% bis 1% der von der Mutter inhalierten Dosis entsprechen. Die Budesonidspiegel in Plasmaproben, die von fünf Säuglingen etwa 90 Minuten nach dem Stillen (und ca. 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung zur Mutter) erhalten wurden, lagen unter quantifizierbaren Werten (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) (und etwa 140 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung) unter quantifizierbaren Spiegeln ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es gibt keine Daten zur spezifischen Verwendung von Pulmicort Flexhaler bei Patienten mit Leber oder Nierenbeeinträchtigung. Eine verringerte Leberfunktion kann die Eliminierung von Kortikosteroiden beeinflussen. Die Pharmakokinetik von Budesonid wurde durch eine kompromittierte Leberfunktion beeinflusst, wie sich nach einer verdoppelten systemischen Verfügbarkeit nach oraler Einnahme belegt. Die intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid war bei Zirrhose -Patienten und bei gesunden Probanden jedoch ähnlich.

Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten

Inhibitoren von Cytochrom -P450 -Enzymen

Ketoconazol

Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for corticosteroids increased plasma levels of orally ingested Budesonid [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Cimetidin

Bei empfohlenen Dosen hatte Cimetidin ein unspezifischer Inhibitor von CYP -Enzymen eine leichte, aber klinisch unbedeutende Wirkung auf die Pharmakokinetik von oralem Budesonid.

Klinische Studien

Asthma

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pulmicort Flexhaler wurde in zwei 12-wöchigen doppelblinden randomisierten Parallelgruppen-Placebocontrolled-klinischen Studien, die an Stellen in den USA und in Asien durchgeführt wurden, mit 1137 Patienten im Alter von 6 bis 80 Jahren mit leichtem bis mittlerem Asthma bewertet. Studie 1 bewertete Pulmicort Flexhaler. Die abgegebene Dosis von Pulmicort Flexhaler 180 MCG und Pulmicort Turbuhaler 200 MCG sind gleich; Jeder liefert 160 mcg aus dem Mundstück. Studie 2 bewertete Pulmicort Flexhaler 90 mcg 2 Inhalationen einmal täglich oder 4 Inhalationen zweimal täglich Pulmicort Turbuhaler 200 mcg 1 Inhalation einmal täglich oder 2 Inhalationen zweimal täglich und Placebo bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mildem bis mittlerem Asthma. Beide Studien hatten eine 2-wöchige Placebo-Behandlungszeit, gefolgt von einer 12-wöchigen randomisierten Behandlungszeit. Der primäre Endpunkt war der Unterschied zwischen der Basislinie und dem Mittelwert der FEV-Periode-Periode ₁ (Erwachsene) oder Fev ₁ % vorhergesagt (Kinder).

Patienten ≥ 18 Jahre und älter (Studie 1)

Diese Studie umfasste 621 Patienten im Alter von ≥ 18 bis 80 Jahren mit leichter bis mittelschwerer Asthma (mittlerer Basiszusammenzugspflicht prognostiziert FEV ₁ 64,3%), deren Symptome zuvor auf inhalierten Kortikosteroiden kontrolliert wurden. Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ In der Pulmicort Flexhaler 180 mcg 2 Inhalationen zweimal täglich betrug die zweimal tägliche Gruppe 0,28 Liter im Vergleich zu 0,10 Litern in der Placebo-Gruppe (P. <0.001). Secondary endpoints of morning and evening peak expiratory flow rate daytime asthma symptom severity nighttime asthma symptom severity daily rescue medication use and the percentage of patients who met predefined asthma related withdrawal criteria showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-wöchige Studie bei erwachsenen Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma (Studie 1) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV ₁ (L)

Ist Naproxen 500 mg ein Schmerzmittel

Fußnote

Pulmicort Turbuhaler; ein anderer Pulmicort -DPI. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Patienten 6 bis 17 Jahre (Studie 2)

Diese Studie umfasste 516 Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit mildem Asthma ₁ 84,9%). Die Studienpopulation umfasste Patienten, die zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden für nicht länger als 30 Tage vor Beginn der Studie behandelt wurden (4%), und Patienten, bei denen Kortikosteroide inhalierten (96%). Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in % prognostiziert FEV ₁ Während der 12-wöchigen Behandlungszeit im Pulmicort Flexhaler 90 mcg 4 Inhalationen zweimal täglich betrug die Behandlungsgruppe 5,6 im Vergleich zu 0,2 in der Placebo-Gruppe (P. <0.001). Secondary endpoints of morning and evening PEF showed differences from baseline favoring Pulmicort Flexhaler over placebo (p <0.001).

12-wöchige Studie bei pädiatrischen Patienten mit mildem Asthma (Studie 2) mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in prozentuierten prognostizierten FEV ₁

Fußnote

Pulmicort Turbuhaler; ein anderer Pulmicort -DPI. Statistical model is analysis of covariance with treatment and region (US/Asia) as factors and the baseline value as the covariate.

Patienteninformationen für Pulmicort Flexhaler

Pulmicort Flexhaler™
(Bew deH So Nide) 180 mcg (Budesonid -Inhalationspulver 180 mcg)

Pulmicort Flexhaler™ 90 mcg
(Budesonid -Inhalationspulver 90 mcg)

Wichtiger Hinweis: Dieses Medikament soll nur durch den Mund eingeatmet werden (nur durch orale Inhalation).

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Pulmicort Flexhaler geliefert werden, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht an, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Was ist Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort Flexhaler is used for long-term (maintenance) treatment of asthma and to prevent asthma symptoms in adults and children 6 years of age and older.

Inhalierte Kortikosteroide tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Asthma -Symptomen führen.

Pulmicort Flexhaler helps reduce inflammation and helps keep the airways open to reduce asthma symptoms.

Pulmicort Flexhaler does not treat the symptoms of a sudden asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If you do not have an inhaled short-acting bronchodilator call your healthcare provider to have one prescribed for you.

Es ist nicht bekannt, ob Pulmicort Flexhaler bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Pulmicort Flexhaler nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Pulmicort Flexhaler:

• plötzliche schwere Symptome von Asthma zu behandeln.
• Wenn Sie eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Pulmicort Flexhaler enthält eine kleine Menge Laktose (Milchzucker). Menschen mit schweren Allergien gegen Milchprotein können Symptome einer allergischen Reaktion mit Pulmicort Flexhaler haben, einschließlich: Hustenkeuchen -Schwierigkeiten Atmen oder das Gefühl, dass sich Ihr Hals schließt.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Pulmicort Flexhaler verwende?

Bevor Sie Pulmicort Flexhaler verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister bei, ob Sie:

• Haben Sie Allergien. Siehe den Abschnitt, der Pulmicort Flexhaler nicht verwenden sollte. Am Ende dieser Flugblatt gibt es eine vollständige Liste von Zutaten in Pulmicort Flexhaler.
• Habe oder hatte Hähnchenpocken oder Masern oder war in letzter Zeit in der Nähe von jemandem mit Hühnchenpocken oder Masern.
• Tuberkulose Ihres Atemwegs haben oder hatte.
• haben bestimmte Arten von schwerwiegenden Infektionen, die nicht behandelt wurden, einschließlich:
• Pilzinfektionen
• Bakterieninfektionen
• Virusinfektionen
• parasitäre Infektionen
• Herpes simplex -Infektion des Auges (Augen Herpes simplex)

Pulmicort Flexhaler may not be right for people who have or had any of these types of infections.

• Leberprobleme haben
• haben eine verringerte Knochenmineraldichte.

Sie sind einem Risiko einer verminderten Knochenmineraldichte ausgesetzt, wenn Sie:

• sind für einen langen Zeitraum inaktiv
• eine Familiengeschichte von Osteoporose haben
• Gehen eine Frau durch die Wechseljahre oder sind in der Vergangenheit in den Wechseljahren (der Veränderung des Lebens)
• Rauch oder Tabak verwenden
• Nicht gut essen (schlechte Ernährung)
• sind älter
• Nehmen Sie für lange Zeit Knochenverdünnungsmedikamente (wie Antikonvulsivatmedikamente oder Kortikosteroide).
• haben Augenprobleme wie erhöhten Druck im Augenglaukom oder Katarakte
• planen eine Operation
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Pulmicort Flexhaler Ihrem ungeborenen Baby schaden kann
• stillen oder planen zu stillen. Pulmicort Flexhaler kann in die Muttermilch übergehen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Pulmicort Flexhaler oder Stillen verwenden

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Die Verwendung von Pulmicort Flexhaler mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu Nebenwirkungen führt.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Eine Kortikosteroidmedizin
• Anti-Seizure-Medizin (Antikonvulsiva)
• Medikamente, die Ihr Immunsystem unterdrücken (Immunsuppressivum)
• Ketoconazol (nizorale) andere Medikamente, die sich auf die Funktionsweise Ihrer Leber auswirken.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Pulmicort Flexhaler verwenden?

Verwenden Sie Pulmicort Flexhaler genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben. Sie müssen Pulmicort Flexhaler regelmäßig verwenden, damit es funktioniert.

• Pulmicort Flexhaler comes in two strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you.
• Stellen Sie sicher, dass Sie den Unterschied zwischen Pulmicort Flexhaler und anderen inhalierten Medikamenten kennen, die für Sie verschrieben werden, einschließlich dessen, wofür Sie sie verwenden (vorgeschriebene Verwendung) und wie sie aussehen.
• Hören Sie nicht auf, Pulmicort Flexhaler zu verwenden, auch wenn Ihre Symptome besser werden. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Ändere oder stoppen Sie keine Medikamente, die zur Kontrolle oder Behandlung Ihrer Atemprobleme verwendet werden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, dass Sie dies tun.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie das Wasser nach jeder Dosis Pulmicort Flexhaler aus. Schlucken Sie das Wasser nicht. Dies wird die Wahrscheinlichkeit verringern, eine Pilzinfektion (Thrush) in den Mund zu bekommen.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, nehmen Sie einfach Ihre nächste regelmäßig geplante Dosis, wenn sie fällig ist. Verwenden Sie Pulmicort Flexhaler nicht öfter oder verwenden Sie mehr Puffs als Sie verschrieben wurden.
• Stellen Sie sicher, dass Sie immer eine kurzwirkende Beta -Agonist -Medizin mit sich haben. Verwenden Sie Ihre Kurzzeitmedizin mit Beta -Agonist -Medizin, wenn Sie Atemprobleme zwischen Dosen von Pulmicort Flexhaler haben oder wenn ein plötzlicher Asthma -Angriff auftritt. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn:
  • Ihre kurzwirkende Rettungsmedizin funktioniert nicht so gut, um Asthma-Symptome zu lindern.
  • Sie müssen Ihre kurz wirkenden Rettungsmedikamente öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich mit Pulmicort Flexhaler.

Wenn Sie eine andere inhalierte Medizin von Mund verwenden, um Ihr Asthma -Gespräch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu behandeln, um Anweisungen darüber zu erhalten, wann Sie das andere Medikament verwenden und wann Sie Ihren Pulmicort Flexhaler verwenden sollen.

• Wenn Sie schon lange Corticosteroid -Medikamente verwendet haben und die Dosis jetzt gesenkt oder gestoppt wird, sollten Sie eine medizinische Alarmkarte tragen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Atmung durchführen, indem Sie Blutuntersuchungen und Augenuntersuchungen während der Behandlung mit Pulmicort Flexhaler durchführen.
• Stellen Sie unbedingt die detaillierten Patientenanweisungen für die Verwendung am Ende dieser Flugblätter verstehen und befolgen Sie sie. Diese Anweisungen für die Verwendung geben Ihnen an, wie Sie Ihren Pulmicort Flexhaler auf die richtige Weise herstellen und verwenden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pulmicort Flexhaler?

Pulmicort Flexhaler can cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Eine Pilzinfektion in Mund und Hals. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben.
• Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen.
• allergische Reaktionen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:
  • Rötung oder Schwellung der Hautausschlag aus Hautausschlag
  • schwerer Juckreiz
  • Schwellung des Gesichts Mund und Zunge
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Brustschmerzen
  • Angst (Gefühl des Untergangs)
• Immunsystemeffekte und eine höhere Wahrscheinlichkeit von Infektionen. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie Infektionen erhalten, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen mit ansteckenden Krankheiten wie Hähnchenpocken oder Masern, während Sie Pulmicort Flexhaler verwenden. Zu den Symptomen einer Infektion können gehören: Fieberschmerzen schmerzen Schüttelfrost, die müde Übelkeit und Erbrechen fühlen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von Anzeichen einer Infektion mit, während Sie Pulmicort Flexhaler verwenden.
• Nebenniereninsuffizienz. Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören: Müdigkeit Schwäche Übelkeit und Erbrechen und niedriger Blutdruck.
• Abnahme der Knochenmineraldichte. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie während der Behandlung mit Pulmicort Flexhaler überprüfen.
• Verlangsamte oder verzögerte Wachstumsprobleme bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte regelmäßig bei der Verwendung von Pulmicort Flexhaler überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Pulmicort Flexhaler durchführen.
• Erhöhtes Keuchen gleich nach der Einnahme von Pulmicort Flexhaler. Haben Sie immer eine kurz wirkende Beta -Agonist -Medizin (Rettungsinhalator) mit sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen haben.

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die von Patienten unter Verwendung von Pulmicort Flexhaler berichtet werden, gehören:

• Schmerzen Nase und Hals
• verstopfte Nase
• laufende Nase
• Brechreiz
• Es gibt Faver
• Virusinfektionen of the upper respiratory tract
• Virale Reizung und Entzündung von Magen und Darm (Gastroenteritis). Symptome können Magenbereich Schmerz Durchfall Übelkeit und
• Erbrechen loss of appetite headaches and weakness.
• Ohrenentzündungen

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Pulmicort Flexhaler. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können AstraZeneca bei 1-800-236-9933 oder der FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/Medwatch über Nebenwirkungen berichten.

Wie soll ich Pulmicort Flexhaler speichern?

Lagern Sie Pulmicort Flexhaler bei 68 ° bis 77 ° F (20 ° bis 25 ° C).

• Halten Sie Pulmicort Flexhaler trocken.
• Halten Sie Ihren Pulmicort Flexhaler mit der Abdeckung fest an Ort und Stelle, wenn Sie nicht benutzt werden.

Halten Sie Ihren Pulmicort Flexhaler und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Pulmicort Flexhaler

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie Pulmicort Flexhaler nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Pulmicort Flexhaler nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Pulmicort Flexhaler zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Pulmicort Flexhaler bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter pulmicortflexhaler.com oder unter 1- 800-236-9933.

Was sind die Zutaten in Pulmicort Flexhaler?

Wirkstoff: Budesonid

Inaktive Zutat: Laktose

Patientenanweisungen zur Verwendung

So verwenden Sie Ihren Pulmicort Flexhaler

Teile Ihres Pulmicort Flexhaler

Abbildung 1

Priming Pulmicort Flexhaler:

Bevor Sie zum ersten Mal einen neuen Pulmicort Flexhaler verwenden, müssen Sie ihn vorbereiten.

Um Ihren Pulmicort Flexhaler zu fördern, folgen Sie den folgenden Schritten:

• Halten Sie den Inhalator durch den braunen Griff so, dass der weiße Deckung nach oben zeigt (aufrechte Position). Drehen Sie mit der anderen Hand die weiße Abdeckung und heben Sie sie aus (siehe Abbildung 2).
• Halten Sie Ihr Pulmicort Flexhaler weiterhin aufrecht, wie in Abbildung 1 dargestellt. Verwenden Sie Ihre andere Hand, um den Inhalator in der Mitte zu halten. Halten Sie den Inhalator nicht oben auf dem Mundstück.
• Drehen Sie den braunen Griff so weit, dass er in eine Richtung geht und dann wieder vollständig in die andere Richtung zurückbleiben, bis er anhält (es spielt keine Rolle, wie Sie ihn zuerst drehen). Sie hören einen Klick während einer der Verdrehungsbewegungen (siehe Abbildungen 3 und 4).
• Wiederholen Sie den Schritt 3. Ihr Pulmicort Flexhaler ist jetzt vorbereitet. Sie sind bereit, Ihre erste Dosis zu laden.

Sie müssen Ihren Pulmicort Flexhaler danach nicht wieder vornehmen, selbst wenn Sie ihn nicht für einen langen Zeitraum nicht verwenden.

1 Laden einer Dosis

• Halten Sie Ihren Pulmicort Flexhaler wie oben beschrieben aufrecht. Drehen Sie mit Ihrer anderen Hand die weiße Abdeckung und heben Sie sie ab (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

• Halten Sie Ihre Pulmicort Flexhaler weiterhin aufrecht, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis Medizin geladen ist.
• Verwenden Sie Ihre andere Hand, um den Inhalator in der Mitte zu halten. Halten Sie das Mundstück nicht, wenn Sie den Inhalator laden.
• Drehen Sie den braunen Griff so weit wie möglich in eine Richtung. Drehen Sie es so weit wieder in die andere Richtung zurück, soweit es gehen wird (es spielt keine Rolle, wie Sie es zuerst drehen) [siehe Abbildung 3].

Abbildung 3

Sie hören einen Klick während einer der Verdrehungsbewegungen (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

• Pulmicort Flexhaler will only give one dose at a time no matter how often you click the brown grip but the dose indicator will continue to move (advance). This means that if you continue to move the brown grip it is possible for the indicator to show fewer doses or zero doses even if more doses are left in the inhaler.

Schütteln Sie den Inhalator nicht nach dem Laden.

Abbildung 5

2 Einatmen einer Dosis

• Drehen Sie Ihren Kopf vom Inhalator ab und atmen Sie aus (ausatmen). Wenn Sie versehentlich in Ihren Inhalator blasen, nachdem Sie eine Dosis geladen haben, befolgen Sie die Anweisungen zum Laden einer neuen Dosis.
• Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um das Mundstück. Atmen Sie tief und gewaltsam durch den Inhalator ein (siehe Abbildung 5).
• Sie erkennen möglicherweise nicht das Vorhandensein von Medikamenten, die in Ihre Lunge eintreten, wenn Sie von Pulmicort Flexhaler einatmen. Diese mangelnde Empfindung bedeutet nicht, dass Sie die Medikamente nicht erhalten haben. Sie sollten Ihre Inhalationen nicht wiederholen, auch wenn Sie das Medikament beim Einatmen nicht gespürt haben.
• Kauen oder beißen Sie nicht auf das Mundstück.
• Entfernen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund und atmen Sie aus. Nicht in das Mundstück blasen oder ausatmen.
• Wenn mehr als eine Dosis verschrieben wird, wiederholen Sie die obigen Schritte.
• Wenn Sie fertig sind, nehmen Sie Ihre Dosis die weiße Abdeckung wieder auf den Inhalator und verdrehen Sie sie.
• Spülen Sie Ihren Mund nach jeder Dosis mit Wasser aus, um Ihr Risiko für die Erhaltung eines Soors zu verringern. Schlucken Sie das Wasser nicht.

Lesen des Fensters der Dosisanzeige

Das Etikett auf der Box oder Deckung zeigt Ihnen, wie viele Dosen in Ihrem Pulmicort Flexhaler enthalten sind.

Ihr Pulmicort Flexhaler verfügt über ein Dosis -Indikatorfenster direkt unter dem Mundstück. Der Dosis -Indikator erzählt Ihnen, wie viele Dosen im Inhalator übrig bleiben. Schauen Sie sich die Mitte des Fensters an, um herauszufinden, wie viele Dosen in Ihrem Inhalator übrig bleiben (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

• Die Dosisanzeige ist mit dem Drehgriff verbunden und bewegt sich jedes Mal, wenn eine Dosis geladen wird. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Sie sich mit jeder Dosis bewegt. In der Regel bewegt sich der Indikator jedes Mal, wenn Sie etwa 5 Dosen verwenden.
• Die Dosisanzeige beginnt entweder mit der Zahl 60 oder 120, wenn sie voll von der Stärke des Inhalators ist. Der Indikator ist in Intervallen von 10 Dosen markiert. Die Markierungen sind entweder mit Zahlen oder Strichen (abwechseln) bis 0.

Abbildung 7

• Legen Sie Ihren Pulmicort Flexhaler nicht in Wasser (vertiefen Sie es nicht), um herauszufinden, ob es leer ist. Überprüfen Sie das Fenster der Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele Dosen übrig sind.
• Füllen Sie Ihr Pulmicort Flexhaler -Rezept auf, bevor Ihr Medikament abgelaufen ist. Sie erhalten jedes Mal einen neuen Inhalator, wenn Sie Ihr Rezept wieder auffüllen.

Reinigen Sie Ihren Pulmicort Flexhaler

• Halten Sie Ihren Pulmicort Flexhaler jederzeit sauber und trocken. Tauchen Sie es nicht in Wasser ein.
• Wischen Sie die Außenseite des Mundstücks jede Woche mit einem trockenen Gewebe ein.
• Verwenden Sie kein Wasser oder Flüssigkeiten, wenn Sie das Mundstück reinigen.
• Versuchen Sie nicht, das Mundstück zu entfernen oder zu verdrehen.

Verwenden Sie Ihren Pulmicort Flexhaler nicht, wenn es beschädigt wurde oder wenn sich das Mundstück abgelöst hat. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Probleme mit Ihrem Pulmicort Flexhaler haben.