Skyrizi

Beschreibung für Skyrizi

Risankizumab-rzaa Ein Interleukin-23-Antagonist ist ein humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1). Risankizumab-Rzaa wird in einer Säugetierzelllinie unter Verwendung der rekombinanten DNA-Technologie hergestellt.

Die Injektion von Skyrizi (Risankizumab-Rzaa) ist eine sterile konservativ-freie farblose bis leicht gelbe und klar bis leicht opaleszierende Lösung für subkutane Verwendung.

Jede vorgefüllte Spritze liefert 0,83 ml, die 75 mg Risankizumab-Rzaa-Disatrium-Succinat-Hexahydrat (NULL,88 mg) Polysorbat 20 (NULL,17 mg) Sorbit (34 mg) Succinsäure (NULL,049 mg) und Wasser für die Injektion für die Injektion für USP enthalten.

Verwendung für Skyrizi

Plaque-Psoriasis

Skyrizi® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen angezeigt, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Psoriasis Arthritis

Skyrizi ist für die Behandlung von aktiven Psoriat -Arthritis bei Erwachsenen angezeigt.

Morbus Crohn

Skyrizi ist für die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen angezeigt.

Colitis ulcerosa

Skyrizi ist für die Behandlung von mäßig zu stark aktiven Colitis ulcerosa bei Erwachsenen angezeigt.

Dosierung für Skyrizi

Verfahren vor der Behandlungsinitiierung

• Für die Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa erhalten Leberenzyme und Bilirubinspiegel vor Beginn der Behandlung mit Skyrizi [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bewerten Sie die Patienten auf Tuberkulose (TB) -Ertektion vor der Initiierung der Behandlung mit Skyrizi [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vervollständigen Sie alle altersgerechten Impfungen, wie dies in den aktuellen Richtlinien der Immunisierungsrichtlinie empfohlen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

• Inspizieren Sie Skyrizi auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung visuell. Die Lösung kann einige durchscheinende zu weiße Partikel enthalten.
  • Skyrizi 150 mg/ml 180 mg/1,2 ml und 360 mg/2,4 ml: Eine farblose bis gelbe und klar bis leicht opaleszierende Lösung.
  • Skyrizi 90 mg/ml und 600 mg/10 ml: Eine farblose bis leicht gelbe und klar bis leicht opaleszierende Lösung.
  • Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung große Partikel enthält oder bewölkt oder verfärbt ist.
  • Nach dem Gebrauch wegwerfen. NICHT wiederverwenden.

Empfohlene Dosierung für Plaque Psoriasis

Die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg, die in Woche 4, Woche 4, und danach alle 12 Wochen verabreicht.

Empfohlene Dosierung für Psoriasis Arthritis

Die empfohlene Dosierung beträgt 150 mg, die in Woche 4, Woche 4, und danach alle 12 Wochen verabreicht.

Skyrizi kann allein oder in Kombination mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) verabreicht werden.

Vorbereitung und Verabreichungsanweisungen (Plaque Psoriasis und Psoriatic -Arthritis)

• Verwalten Sie Skyrizi 150 mg/ml vorgefüllter Stift oder vorgefüllter Spritzen subkutan.
• Patienten können Skyrizi nach dem Training in der subkutanen Injektionstechnik selbst injizieren. Stellen Sie Patienten und/oder Pflegepersonen für die subkutane Injektionstechnik von Skyrizi ordnungsgemäß ein ordnungsgemäßes Training.
• Bevor Sie den Karton mit Skyrizi aus dem Kühlschrank entfernen und ohne den vorgefüllten Stift oder die vorgefüllte Spritze aus dem Karton aus dem Karton zu entfernen, können Sie Skyrizi aus direkter Sonneneinstrahlung durch die Raumtemperatur erreichen (30 bis 90 Minuten für den vorgefüllten Stift und 15 bis 30 Minuten für die vorgefüllte Spritze).
• Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart gequetschtes erythematöser oder durch Psoriasis betroffen ist. Die Verabreichung von Skyrizi im oberen Außenarm kann nur von einem medizinischen Fachmann oder einer Pflegekraft durchgeführt werden.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach wieder die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt.

Die Verwendung von Skyrizi für den Gebrauch enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Skyrizi [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. Instruct the patient to read the Anweisungen zur Verwendung befodere administration.

Empfohlene Dosierung für Morbus Crohn

Erwachsene Patienten: Induktion

Die empfohlene Induktionsdosis von Skyrizi beträgt 600 mg, die in Woche 4 und Woche 8 von mindestens einer Stunde von intravenöser Infusion über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde verabreicht wird.

Erwachsene Patienten: Erhaltung

Die empfohlene Wartungsdosis von Skyrizi beträgt 180 mg oder 360 mg, die in Woche 12 und danach alle 8 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung, die erforderlich ist, um die therapeutische Reaktion aufrechtzuerhalten.

Empfohlene Dosierung für Colitis ulcerosa

Erwachsene Patienten: Induktion

Die empfohlene Induktionsdosis von Skyrizi beträgt 1200 mg in der Woche 4 und in Woche 8 von mindestens zwei Stunden von intravenöser Infusion von mindestens zwei Stunden.

Erwachsene Patienten: Erhaltung

Die empfohlene Wartungsdosis von Skyrizi beträgt 180 mg oder 360 mg, die in Woche 12 und danach alle 8 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht werden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung, die erforderlich ist, um die therapeutische Reaktion aufrechtzuerhalten.

Vorbereitung und Verabreichungsanweisungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

Intravenöses Induktions -Dosierungsregime

Tabelle 1: Gesamtvolumen des Verdünnungsmittels, der für die intravenöse Induktionsdosis erforderlich ist

1. Skyrizi -Vial für die intravenöse Verabreichung ist für die Verabreichung von einem Gesundheitsdienstleister unter Verwendung der aseptischen Technik gedacht.
2. Vor der intravenösen Verabreichung bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der Skyrizispielliemen, die auf der Grundlage der Indikation des Patienten benötigt werden (siehe Tabelle unten). 10 ml Skyrizi -Lösung aus einem Fläschchen (600 mg/10 ml) abziehen und in einen intravenösen Infusionsbeutel oder eine Glasflasche injizieren, die 5% Dextrose -Injektion oder 0,9% Natriumchlorid -Injektion (siehe Tabelle 1) für eine Endkonzentration von ungefähr 1,2 mg/ml bis 6 mg/ml enthält. Verwerfen Sie jede verbleibende Lösung im Fläschchen.
3. Intravenös die verdünnte Lösung über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde für die Skyrizi -600 -mg -Dosis infundieren; Mindestens zwei Stunden für die Skyrizi 1200 mg Dosis. Wenn Sie gekühlt gelagert werden, lassen Sie die verdünnte Skyrizi -Lösung in der Infusionsbeutel oder in der Glasflasche vor Beginn der intravenösen Infusion auf Raumtemperatur erwärmt.
4. Verabreichen Sie die Skyrizi -verdünnte Lösung nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Linie mit anderen medizinischen Produkten.

Handhabung und Lagerung der Fläschchen und der verdünnten Lösung

• Schütteln Sie die Fläschchen- oder Verdünnungslösung nicht in der Infusionsbeutel oder der Glasflasche.
• Verwenden Sie die vorbereitete Infusion sofort. Wenn Sie nicht sofort verwendet werden, um die verdünnte Skyrizi -Lösung abzudichten, die bis zu 20 Stunden zwischen 36 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) aus Licht geschützt ist.
• Unmittelbar nach Vorbereitung oder Entfernung durch die Kühlung kann die verdünnte Skyrizi -Lösung bei Raumtemperatur bei bis zu 77 ° F (25 ° C) für bis zu 8 Stunden gelagert werden. Die Speicherzeit bei Raumtemperatur beginnt, sobald die verdünnte Lösung vorbereitet wurde. Die Infusion sollte innerhalb von 8 Stunden nach Verdünnung im Infusionstasche abgeschlossen sein.
• Die Exposition gegenüber Innenlicht ist bei der Lagerung und Verabreichung von Raumtemperaturen akzeptabel.
• NICHT einfrieren.

Subkutane Wartungsdosierungsregime

Verwenden Sie die eindosierte 180 mg oder 360 mg vorgefüllte Kartusche mit einem Einspritzkörper-Injektor

• Skyrizi ist für den Einsatz unter der Anleitung und Aufsicht eines Gesundheitsberufs vorgesehen.
• Patienten können Skyrizi selbst in einem Einspritzjäger mit vorgefüllter Patrone nach dem Training in der subkutanen Injektionstechnik selbst injizieren. Stellen Sie Patienten und/oder Pflegepersonen für die subkutane Injektionstechnik von Skyrizi ordnungsgemäß ein ordnungsgemäßes Training.
• Entfernen Sie vor der Verwendung des On-Body-Injektors mit vorgefüllter Patrone den Karton aus dem Kühlschrank und lassen Sie die Raumtemperatur aus direktem Sonnenlicht (45 bis 90 Minuten), ohne die vorgefüllte Kartusche oder den Karton aus dem Karton zu entfernen.
• Verwenden Sie den On-Body-Injektor, um Skyrizi 180 mg/1,2 ml oder Skyrizi 360 mg/2,4 ml vorgefüllter Patronen-Kartuschen subkutan am Oberschenkel oder Bauch zu verabreichen.
• Beginnen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach Einführung der vorgefüllten Patrone in den Einspritzdüsen auf dem Körper.
• Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zartes erythematöser oder von Läsionen betroffen ist.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach wieder die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt.

Die Verwendung von Skyrizi für den Gebrauch enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Skyrizi [siehe Anweisungen zur Verwendung]. Instruct the patient to read the Anweisungen zur Verwendung befodere administration.

Verwenden der 90 mg/ml vorgefüllten Spritze:

• Verabreichen Sie jede Skyrizi 90 mg/ml vorgefüllte Spritze subkutan.
• Patienten können Skyrizi nach dem Training in der subkutanen Injektionstechnik selbst injizieren. Stellen Sie Patienten und/oder Pflegepersonen für die subkutane Injektionstechnik von Skyrizi ordnungsgemäß ein ordnungsgemäßes Training.
• Entfernen Sie den Karton vor dem Injektieren des Kartons aus dem Kühlschrank und ohne die vorgefüllten Spritzen aus dem Karton zu entfernen, er lässt Skyrizi aus direktem Sonnenlicht (15 bis 30 Minuten) die Raumtemperatur erreichen.
• Verwenden Sie die 90 mg/ml vorgefüllten Spritzen, um Skyrizi 180 mg oder Skyrizi 360 mg subkutan wie folgt zu verabreichen:
  • Bei der Verwendung von Skyrizi 90 mg/ml vorgefüllte Spritzen für eine 180 mg Wartungsdosis sind zwei vorgefüllte Spritzen erforderlich. Einfragen Sie eine vorgefüllte Spritze nach der anderen an verschiedenen anatomischen Stellen (wie Oberschenkel oder Bauch).
  • Bei Verwendung von Skyrizi -90 mg/ml vorgefüllte Spritzen für eine 360 ​​mg Wartungsdosis sind vier 90 mg vorgefüllte Spritzen erforderlich. Einfragen Sie eine vorgefüllte Spritze nach der anderen an verschiedenen anatomischen Stellen (wie Oberschenkel oder Bauch).
• Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zartes erythematöser oder von Läsionen betroffen ist. Administration of Skyrizi in the upper outer arm may only be perfodermed by a healthcare professional oder caregiver.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach wieder die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt.

Die Verwendung von Skyrizi für den Gebrauch enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung von Skyrizi [siehe Anweisungen zur Verwendung ]. Instruct the patient to read the Anweisungen zur Verwendung befodere administration.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Subkutane Injektion

Skyrizi Pen

• Injektion : 150 mg/ml als farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszierende Lösung in jedem eindosis vorgefüllten Stift.

Skyrizi bevorzugte Spritze

• Injektion : 90 mg/ml als farblos bis leicht gelb und in jeder vorgefüllten eindosierten Spritze bis leicht opaleszierende Lösung.
• Injektion : 150 mg/ml als farblos bis gelb und klar bis leicht opaleszierende Lösung in jeder eindosis vorgefüllten Spritze.

Skyrizi vorgefüllte Patrone mit dem angegebenen Einspritzdüsen auf dem Körper

• Injektion: 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) as a coloderless to yellow Und clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge foder use with the on-body injectoder.
• Injektion: 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) as a coloderless to yellow Und clear to slightly opalescent solution in each single-dose prefilled cartridge foder use with the on-body injectoder.

Intravenöse Infusion

Skyrizi -Fläschchen

• Injektion : 600 mg/10 ml (60 mg/ml) als farblos bis leicht gelb und löschen bis leicht opaleszierende Lösung in jeder eindosierten Fläschchen.

Skyrizi (Risankizumab-rzaa) Die Injektion wird in den folgenden Stärken geliefert:

Subkutane Injektion

Skyrizi 150 mg/ml vorgefüllte Spritze oder prefilled pen contains a sterile preservative-free coloderless to yellow Und clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe oder prefilled pen consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 27-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 90 mg/mL prefilled syringe is a sterile preservative-free coloderless to slightly yellow Und clear to slightly opalescent solution. Each prefilled syringe consists of a 1 mL glass syringe with a fixed 29-gauge ½ inch needle with needle guard.

Skyrizi 180 mg/1.2 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum Und cap contains a sterile preservative-free coloderless to yellow Und clear to slightly opalescent solution foder use with supplied on-body injectoder administration device.

Nebenwirkungen von Amoxicillin bei Kindern

Skyrizi 360 mg/2.4 mL (150 mg/mL) cyclic olefin polymer prefilled cartridge with a septum Und cap contains a sterile preservative-free coloderless to yellow Und clear to slightly opalescent solution foder use with supplied on-body injectoder administration device.

Intravenöse Infusion

Skyrizi 600 mg/10 mL (60 mg/mL) vial contains a sterile Und preservative-free coloderless to slightly yellow Und clear to slightly opalescent solution. Each glass vial is closed with a stopper Und blue flip cap.

Lagerung und Handhabung

• In einem Kühlschrank bei 36 ° F bis 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C) aufbewahren.
• NICHT einfrieren.
• Nicht schütteln.
• Halten Sie in den ursprünglichen Kartons, um vor Licht zu schützen.
• Nicht aus Naturkautschuk -Latex gemacht.

Hergestellt von: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 USA. Überarbeitet: Mai 2025

Nebenwirkungen für Skyrizi

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten erörtert:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Tuberkulose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hepatotoxizität bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können unerwünschte Arzneimittelreaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Plaque-Psoriasis

Insgesamt 2234 Probanden wurden in klinischen Entwicklungstudien in Plaque -Psoriasis mit Skyrizi behandelt. Von diesen 1208 Probanden mit Psoriasis wurden Skyrizi mindestens ein Jahr lang ausgesetzt.

Daten aus placebo- und aktiv kontrollierten Versuchen wurden zusammengefasst, um die Sicherheit von Skyrizi für bis zu 16 Wochen zu bewerten. Insgesamt wurden 1306 Probanden in der Skyrizi 150 mg Gruppe bewertet.

Tabelle 2 fasst die unerwünschten Arzneimittelreaktionen zusammen, die in der Skyrizi-Gruppe bei einer Geschwindigkeit von mindestens 1% und in einer höheren Geschwindigkeit während der 16-wöchigen kontrollierten klinischen Studien als die Placebo-Gruppe auftraten.

Tabelle 2: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in ≥ 1% der Probanden mit Plaque -Psoriasis auf Skyrizi in der 16. Woche auftreten

Unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die in auftraten <1% but> 0,1% der Probanden in der Skyrizi -Gruppe und mit höherer Geschwindigkeit als in der Placebo -Gruppe bis in Woche 16 waren Follikulitis und Urtikaria.

Spezifische unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Infektionen

In den ersten 16 Wochen traten Infektionen in 22,1% der Skyrizi-Gruppe (NULL,8 Ereignisse pro 100 Fachjahre) auf, verglichen mit 14,7% der Placebo-Gruppe (NULL,5 Ereignisse pro 100 Fachjahre) und führten nicht zur Absetzung von Skyrizi. Die Raten schwerwiegender Infektionen für die Skyrizi -Gruppe und die Placebo -Gruppe betrugen ≤ 0,4%. Zu den schwerwiegenden Infektionen in der Skyrizi -Gruppe gehörten Cellulitis -Osteomyelitis -Sepsis und Herpes Zoster. In Studien PSO-1 und PSO-2 bis Woche 52 war die Infektionsrate (NULL,9 Ereignisse pro 100 Betreffjahre) ähnlich der in den ersten 16 Wochen der Behandlung beobachteten Rate.

Sicherheit bis Woche 52

In Woche 52 wurden keine neuen nachteiligen Reaktionen identifiziert, und die Raten der unerwünschten Reaktionen ähnelten denen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung beobachtet wurden. In dieser Zeit umfasste schwerwiegende Infektionen, die zum Absetzen der Studie führten, eine Lungenentzündung.

Psoriasis Arthritis

Das bei Probanden mit mit Skyrizi behandelte Psoriatendhritis behandelte Sicherheitsprofil stimmt im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil bei Probanden mit Plaque -Psoriasis überein. Zusätzlich war in der Phase 3-Placebo-kontrollierte Studien die Inzidenz von Lebereignissen in der Skyrizi-Gruppe (NULL,4% 16,7 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (NULL,9% 12,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre) höher. Von diesen wurden die häufigsten Ereignisse, die sowohl in der Placebo -Gruppe als auch in der Skyrizi -Gruppe häufiger gemeldet wurden (Placebo: n = 12 (NULL,7%); Skyrizi: n = 16 (NULL,3%)) AST erhöht (Placebo: n = 9 (NULL,3%); Skyrizi: n = 13 (NULL,8%) und GTT erhöht (Place: n = 5%). (NULL,1%)). Es wurden keine ernsthaften Lebereignisse gemeldet. Die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen war in der Skyrizi -Gruppe (n = 16 2,3%) im Vergleich zur Placebo -Gruppe (n = 9 1,3%) höher. In der Phase 3, die durch Placebokontrollierte Studien über Überempfindlichkeitsreaktionen in der Skyrizi-Gruppe mithilfe von Überempfindlichkeitsreaktionen berichteten, enthielt der Ausschlag (Placebo: n = 4 (NULL,6%); Skyrizi: n = 5 (NULL,7%) allergischer Rhinitis (Placebo: n = 1 (0.1%); (NULL,1%).

Morbus Crohn

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active Morbus Crohn in two rUndomized double-blind placebo-controlled induction studies (CD-1 CD-2) Und a rUndomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (CD-4; NCT02031276). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rUndomized double-blind placebo-controlled maintenance study (CD-3) [see Klinische Studien ].

In den beiden Induktionsstudien (CD-1 CD-2) und der Dosis-Befundstudie (CD-4) 620 erhielten 620 die in der Erhaltungsstudie (CD-3) intravenösen Induktionsregimen in der Intensivstudie (CD-3) 297 Probanden, die nach 12 Wochen, die als Reduktion von CDAI, und CD-2-Aufnahme von CD-1-Aufnahmen, mit intravenöser Skyrizien und CD-1-Aufnahme mit einer Intravenous-Skyrizie von CDA-1-Wochen-Einstiegsbehandlungen mit einer intravenösen Skyrizi-Behandlung mit einer Induktionsbehandlung mit einer intravenösen Skyrizien in den Bereichen Induktionsbehandlungen erreicht wurden. Skyrizi entweder 180 mg oder 360 mg in Woche 12 und danach alle 8 Wochen danach für bis zu weitere 52 Wochen.

In Induktionsstudien und mit höherem Rate als Placebo sind in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: unerwünschte Arzneimittelreaktionen, die bei> 3% der Probanden mit Morbus Crohn angegeben wurden, die mit Skyrizi in Placebo-kontrollierten 12-wöchigen Induktionsstudien behandelt wurden (CD-1 CD-2 und CD-4)

In> 3% der Probanden in der Wartungsstudie und mit höherer Geschwindigkeit als Placebo sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Nebenwirkungen berichtet bei> 3% der Probanden mit Morbus Crohn, die mit Skyrizia in Placebo-kontrollierten 52-Wochen-Erhaltungsstudie behandelt wurden (CD-3)

Spezifische unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Infektionen

In der Wartungsstudie (CD-3) bis Woche 52 betrug die Infektionsrate 32,3% (NULL,2 Ereignisse pro 100 Fachjahre) bei Probanden, die Skyrizi 180 mg und 36,6% (NULL,8 Ereignisse pro 100 Fachjahre) bei Probanden, die nach 360 mg, nach 36,4% (NULL,3-Ereignis pro 100-jährigen) Probanden, bei Probanden, bei Probanden, in Probanden, in den Probanden wurden, an Probanden erhielten. Die Rate schwerwiegender Infektionen betrug 2,6% (NULL,7 Ereignisse pro 100 Subjektjahre) bei Probanden, die Skyrizi 180 mg und 5,6% (NULL,4 Ereignisse pro 100 Fachjahre) erhielten, die Skyrizi 360 mg im Vergleich zu 2,1% (NULL,4 Ereignisse pro 100 Fachjahre) bei Probanden erhalten haben, die nach einer Skyrizi-Induktion Placebo erhielten.

Lipidhöhen

Erhöhungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin und Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte [LDLC]) wurden erstmals 4 Wochen nach Beginn von Skyrizi in den Induktionsversuchen (CD-1 CD-2) bewertet. In Woche 4 wurden die Zunahme von Ausgangswert und Erhöhungen im Vergleich zu Placebo beobachtet und blieben bis Woche 12 stabil. Nach dem mittleren Absolutwert von 175,1 mg/dl mit einem mittleren Absolutwert von 175,1 mg/dl wurde nach dem Ausgangswert zu einem mittleren Absolutwert von 175,1 mg/dl um 9,4 mg/dl um 9,4 mg/dl erhöht. 3,1 mg/dl von der Grundlinie zu einem mittleren Absolutwert von 99,0 mg/dl in Woche 52 mit Skyrizi 180 mg Erhaltungsbehandlung und um 2,3 mg/dl von der Grundlinie zu einem mittleren Absolutwert von 102,2 mg/dl in Woche 52 mit Skyrizi 360 mg Wartungsbehandlung (CD-3).

Colitis ulcerosa

Skyrizi was studied up to 12 weeks in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis in a rUndomized double-blind placebo-controlled induction study (UC-1) Und a rUndomized double-blind placebo-controlled dose-finding study (UC-3). Long-term safety up to 52 weeks was evaluated in subjects who responded to induction therapy in a rUndomized double-blind placebo-controlled maintenance study (UC-2) [see Klinische Studien ].

In den Induktionsstudien (UC-1 und UC-3) erhielten 712 Probanden das Skyrizi-1200 mg intravenöse Induktionsregime in den Wochen 0 4 und 8. In der Erhaltungsstudie (UC-2) 347 Probanden, die die klinische Reaktion als Abnahme von mMs von ≥2 Punkten und ≥30% von ≥ 30% von Basis erhielten, und ABS-ABSCHNITT AUSGROSSE ANGEBILIGEN UND ABED-ANGEBETRIERT UND ABEM ANDE ANDRIERT ANGEBETT. Skyrizi entweder 180 mg oder 360 mg in Woche 12 und danach alle 8 Wochen danach für bis zu weitere 52 Wochen.

Die unerwünschte Reaktion bei ≥3% Probanden, die mit Skyrizi in den Colitis-Induktionsstudien (UC-1 und UC-3) behandelt wurden, und mit einer höheren Geschwindigkeit als Placebo war Arthralgie (3% Skyrizen gegenüber 1% Placebo).

In der Erhaltungsstudie (UC-2) und mit höherem Rate als Placebo sind in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Nebenreaktionen, die bei ≥3% der Probanden mit Colitis ulcerosa gemeldet wurden, die mit Skyrizi behandelt wurden ^a In einer placebokontrollierten 52-Wochen-Wartungsstudie (UC-2)

Spezifische unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Die Infektionsraten schwerwiegender Infektionen und Lipidhöhen bei Probanden mit UC, die Skyrizi im Vergleich zu Probanden erhielten, die in den Induktionsstudien (UC-1 und UC-3) und Wartungsstudie (UC-2) Placebo erhielten, waren den Raten bei Probanden mit CD, die Skyrizia erhielten, im Vergleich zu Probanden, die in der Induktionsstudie (CD-1 CD-2 und CD-4) und Wartungsstudie (CD-2) und CD-4) und CD-4) (CD-3) (CD-3) (CD-3) (CD-3) erhielten.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten, einschließlich anderer Risankizumab -Produkte, irreführend sein.

Plaque-Psoriasis

Bis Woche 52, ungefähr 24% (263/1079) von Probanden, die mit Skyrizi in der empfohlenen Dosis behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa. Von den Probanden, die Antikörper gegen Risankizumab-rzaa entwickelten, hatten ungefähr 57% (14% aller mit Skyrizi behandelten Probanden) Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden. Höhere Antikörpertiter bei ungefähr 1% der mit Skyrizi behandelten Probanden waren mit niedrigeren Risankizumab-Rzaa-Konzentrationen und einer verringerten klinischen Reaktion assoziiert.

Psoriasis Arthritis

In Woche 28 wurden ungefähr 12,1% (79/652) der mit Skyrizi behandelten Probanden in der empfohlenen Dosis Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa entwickelt. Keines der Probanden, die Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa entwickelten, hatte Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden. Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa waren nicht mit Veränderungen des klinischen Ansprechens bei Psoriasis-Arthritis verbunden. Ein höherer Anteil der Probanden mit Anti-Drogen-Antikörpern zeigte Überempfindlichkeitsreaktionen (NULL,3% (5/79)) und Injektionsstellenreaktionen (NULL,5% (2/79) im Vergleich zu Probanden ohne Anti-Drogen-Antikörper (NULL,8% (22/574) mit Überwachungsreaktionen und 0,7% (NULL,8%). Keine dieser Überempfindlichkeits- und Injektionsstelle-Reaktionen führte zum Absetzen von Risankizumab-Rzaa.

Morbus Crohn

Bis Woche 64 Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa entwickelten sich in ungefähr 3,4% (2/58) von Probanden, die mit einer Skyrizi-Induktion behandelt wurden, gefolgt von 360 mg Wartungsschema. Keine Probanden (0/57), die mit einer Skyrizi-Induktion behandelt wurden, gefolgt von 180 mg Wartungsschema entwickelten Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa. Keines der Probanden, die Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa entwickelten, hatte Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden.

Colitis ulcerosa

Bis Woche 64 Antikörper gegen Risankizumab-Rzaa entwickelten sich in ungefähr 8,9% (8/90) oder 4,4% (4/91) der mit einer Skyrizi-Induktion behandelten Probanden, gefolgt vom 180 mg bzw. 360 mg Erhaltungsregime. Von den Probanden, die Antikörper gegen Risankizumabrzaa 75% (NULL,7% aller mit Skyrizi -Induktion behandelten Probanden, gefolgt vom 180 mg Wartungsschema) oder 50% (NULL,2% aller mit Skyrizi -Induktion behandelten Probanden) hatten, die mit der als Neutralisierung klassifizierten Probanden behandelt wurden, wurden als Neutralisierung behandelt.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Nachabgleich von Skyrizi gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Skyrizi -Exposition herzustellen:

• Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ekzem und Hautausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Skyrizi

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Skyrizi

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Skyrizi

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie wurden unter Verwendung von Skyrizi berichtet. Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt Nebenwirkungen ].

Infektionen

Skyrizi may increase the risk of infections [see Nebenwirkungen ].

Die Behandlung mit Skyrizi sollte bei Patienten mit einer klinisch wichtigen aktiven Infektion erst dann initiiert werden, wenn die Infektion auflöst oder angemessen behandelt wird.

Bei Patienten mit einer chronischen Infektion oder einer wiederkehrenden Infektion berücksichtigen die Risiken und Vorteile, bevor Skyrizi verschrieben wird. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch wichtigen Infektion auftreten. Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder nicht auf Standardtherapie reagiert, überwachen Sie den Patienten genau und verabreichen Skyrizi erst, wenn sich die Infektion auflöst.

Tuberkulose

Bewerten Sie die Patienten auf eine Tuberkulose (TB) -Einfektion vor der Einleitung der Behandlung mit Skyrizi. In der Phase 3-Psoriasis klinischen Studien der 72 Probanden mit latenten TB, die gleichzeitig mit Skyrizi und einer geeigneten TB-Prophylaxe während der Studien behandelt wurden, entwickelten während der mittleren Nachuntersuchung von 61 Wochen auf Skyrizi keine aktive TB. Zwei Probanden, die Isoniazid zur Behandlung von latenter TB -Behandlung aufgrund von Leberverletzungen einnehmen. Von den 31 Probanden aus der PSO-3-Studie mit latenten TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelten keines während der mittleren Nachbeobachtung von 55 Wochen bei Skyrizi einen aktiven TB. Berücksichtigen Sie eine Anti-TB-Therapie, bevor Sie Skyrizi bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latenten oder aktiven TB initiieren, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB während und nach der Behandlung mit Skyrizi. Patienten mit aktivem TB nicht Skyrizi verabreichen.

Hepatotoxizität bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen

Bei einem Patienten mit Morbus Crohn (ALT 54X uln uln ast 30-fach uln und insgesamt Bilirubin 2,2-fach) nach zwei 600 mg intravenösen Dosen von Skyrizi wurde bei einem Patienten mit Morbus Morbus (ALT 54X uln uln ast 30-fach) berichtet. Die Abnormalitäten des Lebertests wurden nach Verabreichung von Steroiden aufgelöst. Skyrizi wurde anschließend eingestellt.

Zur Behandlung von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bewerten Leberenzyme und Bilirubin zu Studienbeginn und während der Induktion mindestens bis zu 12 Wochen Behandlung. Überwachen Sie danach nach routinemäßigem Patientenmanagement.

Betrachten Sie andere Behandlungsoptionen bei Patienten mit Anzeichen einer Leberzirrhose. Eine sofortige Untersuchung der Ursache der Leberenzymerhebung wird empfohlen, um potenzielle Fälle einer durch Arzneimittel induzierten Leberverletzung zu identifizieren. Unterbrechung der Behandlung Wenn medikamenteninduzierte Leberverletzung vermutet wird, bis diese Diagnose ausgeschlossen ist. Weisen Sie die Patienten an, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome aufweisen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen.

Verabreichung von Impfstoffen

Vermeiden Sie die Verwendung von lebenden Impfstoffen bei Patienten, die mit Skyrizi behandelt werden. Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren, können das Infektionsrisiko nach Verabreichung von lebenden Impfstoffen erhöhen. Vor der Einleitung der Therapie mit Skyrizi absolvieren alle altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Immunisierungsrichtlinien. Über die Reaktion auf Live- oder inaktive Impfstoffe sind keine Daten verfügbar.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, Skyrizi einzustellen und sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Infektionen

Informieren Sie die Patienten, dass Skyrizi die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann. Weisen Sie Patienten an, wie wichtig es ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatotoxizität bei der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen

Informieren Sie die Patienten, dass Skyrizi insbesondere während der ersten 12 -Wochen -Behandlung zu Leberverletzungen führen kann. Weisen Sie die Patienten an, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome aufweisen, die auf Leberfunktionsstörungen hinweisen. (z. B. ungeklärte Haut Übelkeit erbrechen Bauchschmerzen Anorexie oder Gelbsucht und/oder dunkler Urin) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verabreichung von Impfstoffen

Beraten Sie den Patienten, dass die Impfung mit lebenden Impfstoffen während der Behandlung mit Skyrizi und unmittelbar vor oder nach der Behandlung von Skyrizi nicht empfohlen wird. Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren, können das Infektionsrisiko nach Verabreichung von lebenden Impfstoffen erhöhen. Weisen Sie die Patienten an, den Arzt darüber zu informieren, dass sie Skyrizi vor einer potenziellen Impfung einnehmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verwaltungsanweisung

Weisen Sie die Patienten oder Betreuer an, die erste selbst injizierte Dosis unter der Aufsicht und Anleitung eines qualifizierten Gesundheitsberufs zur Ausbildung zur Vorbereitung und Verabreichung von Skyrizi, einschließlich der Auswahl anatomischer Stellen für Verabreichung und ordnungsgemäße subkutane Injektionstechnik durchzuführen [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Wenn die Verwendung von Skyrizi 90 mg/ml Patienten oder Pflegekräfte anweist, zwei 90-mg-Einzelspritzen zu verabreichen, um die vollständige 180 mg Wartungsdosis oder vier 90 mg Eindosis-Spritzen zu erreichen, um die vollständige 360 ​​mg Erhaltungsdosis von Skyrizi für Morbus Crohn zu erreichen [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Weisen Sie Patienten oder Betreuer in der Technik der Stift- oder Spritzenentsorgung an [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschaftsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Skyrizi ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität und Mutagenitätsstudien wurden nicht mit Skyrizi durchgeführt.

Bei sexuell reifen männlichen Cynomolgus-Affen wurden keine wöchentlichen Wochen mit 50 mg/kg risankizumab-rzaa mit 4-fachen der Exposition (AUC) beim Menschen verabreicht, die maximal empfohlene in der Wartung (360 mg) und 360 mg (360 mg) (360 (369) (369) (369) (369) und 360-MG) und der maximal empfohlenen Dosis (360 mg) (360 mg) und 360 mg).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Ergebnisse bei Frauen überwacht, die schwanger werden, während sie mit Skyrizi behandelt werden. Die Patienten sollten ermutigt werden, sich unter der Telefonnummer 1-877-302-2161 anzumelden oder https://glowpregnancyregistry.com zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten für Pharmakovigilanz und klinische Studien mit Risankizumab-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens zu ermitteln. Obwohl es keine Daten zu Risankizumab-Rzaa-monoklonalen Antikörpern gibt, können aktiv über die Plazenta transportiert werden, und Skyrizi können eine Immunsuppression im in Utero-exponierten Kind verursachen. Bei Frauen mit entzündlicher Darmerkrankung gibt es nachteilige Schwangerschaftsergebnisse (siehe Klinische Überlegungen ).

In einer verstärkten vor- und postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurden schwangere Cynomolgus-Affen subkutane Dosen von 5 oder 50 mg/kg Risankizumab-Rzaa einmal wöchentlich während der Zeit der Organogenese bis zur Partuation verabreicht. Ein erhöhter Verlust des fetalen/Kindes wurde bei schwangeren Affen bei einer Dosis von 50 mg/kg festgestellt (siehe Daten ). The 50 mg/kg dose in pregnant monkeys resulted in approximately 5 times the exposure (AUC) in humans administered the maximum recommended induction dose (1200 mg) Und 32 times the exposure (AUC) to the maximum recommended maintenance dose (360 mg). No Cartoonizumab-Rzaa-related effects on functional oder immunological development were observed in infant monkeys from birth through 6 months of age. The clinical significance of these findings foder humans is unknown.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und embryo/fetales Risiko

Veröffentlichte Daten legen nahe, dass das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen mit entzündlicher Darmerkrankung mit einer erhöhten Krankheitsaktivität verbunden ist. Zu den unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen gehören eine Frühgeburt (vor 37 Wochen der Schwangerschaftswoche) niedriges Geburtsgewicht (weniger als 2500 g) Säuglinge und klein für das Schwangerschaftsalter bei der Geburt.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Der Transport von endogenen IgG -Antikörpern über die Plazenta steigt im Verlauf der Schwangerschaft im dritten Trimester. Da Risankizumab die Immunantwort auf Infektionsrisiken stören kann, sollten vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die Skyrizi in der Gebärmutter ausgesetzt sind, berücksichtigt werden. Bei der Geburt und der Dauer der Persistenz von Risankizumab im Säuglingserum nach der Geburt gibt es nicht genügend Daten zu Risankizumab und der Dauer der Persistenz von Risankizumab. Obwohl ein bestimmter Zeitrahmen zur Verzögerung des lebenden Virus-Impfungen bei Säuglingen, die in der Gebärmutter ausgesetzt sind, mindestens 5 Monate nach der Geburt unbekannt sind, sollten aufgrund der Halbwertszeit des Produkts nicht bekannt sind.

Daten

Tierdaten

Eine verbesserte Studie vor und nach der Natalentoxizität wurde in Cynomolgus-Affen durchgeführt. Schwangere Cynomolgus-Affen wurden wöchentliche subkutane Dosen von Risankizumab-Rzaa von 5 oder 50 mg/kg vom Schwangerschaftstag 20 bis zur Verteilung und die Cynomolgus-Affen (Mutter und Säuglinge) nach der Entbindung überwacht. In dieser Studie wurde keine mütterliche Toxizität festgestellt. Es gab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf Wachstums- und Entwicklungsfehlbildungen entwickelungsbedingte Immuntoxikologie oder neurobehaviorale Entwicklung. In den Risankizizumab-Rzaa-behandelten Gruppen (32% und 43% in den 5 mg/kg- bzw. 50 mg/kg-Gruppen) wurde jedoch ein dosisabhängiger Anstieg des fetalen/säugigen Verlusts festgestellt (32% und 43%). Der erhöhte Verlust des fetalen/Kindes in der 50 mg/kg-Gruppe wurde als mit der Behandlung von Risankizumab-Rzaa zusammenhängt. Das nicht beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) für die mütterliche Toxizität wurde als 50 mg/kg identifiziert und der NOAEL für Entwicklungstoxizität wurde als 5 mg/kg identifiziert. Die 5 mg/kg -Dosis in schwangeren Affen führte zu ungefähr 0,6 -fachen der Exposition (AUC) beim Menschen, das die maximal empfohlene Induktionsdosis (1200 mg) und das 5 -fache der Exposition (AUC) beim Menschen die maximal empfohlene Erhaltungsdosis (360 mg) verabreichte. In den Säuglingen nahmen die durch die Serumkonzentrationen in dosisabhängigen Weise erhöht und betrugen ungefähr 17% bis 86% der jeweiligen mütterlichen Konzentrationen. Nach der Entbindung waren die meisten erwachsenen weiblichen Cynomolgus-Affen und alle Säuglinge der Risankizizumab-Rzaa-behandelten Gruppen messbare Serumkonzentrationen von Risankizumab-Rzaa bis zu 91 Tage nach der Geburt. Die Serumkonzentrationen lagen 180 Tage nach der Geburt unter den nachweisbaren Werten.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Risankizumab-Rzaa in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogene mütterliche IgG- und monoklonale Antikörper werden in Muttermilch übertragen. Die Auswirkungen der lokalen Magen-Darm-Exposition und eine begrenzte systemische Exposition beim gestillten Kind auf Risankizumab-rzaa sind unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Skyrizi und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Skyrizi oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 6862 Probanden, die Skyrizi ausgesetzt waren, waren insgesamt 664 Jahre oder älter (243 Probanden mit Plaque Psoriasis 246 Probanden mit Psoriasis -Arthritis 72 Probanden mit Morbus Crohn und 103 Probanden mit ulceratorischer Colitis) und 71 Probanden waren 75 Jahre oder älter.

Klinische Studien zu Skyrizi innerhalb jeder Indikation umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Probanden reagieren.

Es wurden keine klinisch bedeutenden Unterschiede in der Pharmakokinetik von Risankizumab-rzaa beobachtet, die auf dem Alter [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Skyrizi

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Skyrizi

Skyrizi is contraindicated in patients with a histodery of serious hypersensitivity reaction to Cartoonizumab-Rzaa oder any of the excipients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Skyrizi

Wirkungsmechanismus

Risankizumab-rzaa ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv an die p19-Untereinheit von menschlichem IL-23-Zytokin bindet und seine Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt. IL-23 ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an entzündlichen und Immunantworten beteiligt ist.

Risankizumab-Rzaa hemmt die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und Chemokine.

Pharmakodynamik

Mit Risankizumab-Rzaa wurden keine formalen Pharmakodynamikstudien durchgeführt.

Pharmakokinetik

Die Risankizumab-Rzaa-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung von Einzeldosis stieg die Dosis proportional von 18 mg auf 360 mg an, wenn sie subkutan verabreicht wurden (NULL,12 bis 2,4-mal die niedrigste empfohlene Dosis und 0,05 bis 1-mal die höchste empfohlene Dosis) und von 200 mg bis 1800 mg, wenn sie bis zu 3-h-Infusion (NULL,2) (NULL,2) (NULL,2) bis zu 3-Stunden-Dosen-Dosen-Dosierung (NULL,2) (NULL,2) (NULL,2 bis 3).

Bei Probanden mit Plaque-Psoriasis werden in den Wochen 0 4 und danach alle 12 Wochen danach die stationäre Spitzenkonzentration (CMAX) und die Trogkonzentration (Ctrough) auf 12 mcg/ml bzw. 2 mcg/ml behandelt.

Mit dem gleichen subkutanen Dosierungsschema waren die Pharmakokinetik von Risankizumab-Rzaa bei Probanden mit psoriatischer Arthritis der bei Probanden mit Plaque-Psoriasis ähnlich.

Bei Probanden mit Morbus Crohn], die mit einer intravenösen Induktionsdosis von 600 mg in den Wochen 0 4 und 8 behandelt wurden, gefolgt von 180 mg oder 360 mg subkutaner Erhaltungsdosis in Woche 12 und alle 8 Wochen danach werden die mittleren CMAX und CURGH auf 156 mcg/ml und 38,8 mcg/ml während der Wochen 8-12 geschätzt. und der stationäre Median Cmax und Ctrough werden auf 14,0 mcg/ml bzw. 4,1 mcg/ml für 180 mg oder 28,0 mcg/ml bzw. 8,1 mcg/ml für 360 mg in den Wochen 40-48 geschätzt.

Bei Probanden mit Colitis ulcerosa, die in der Wochen 0 4 und 8 mit einer intravenösen Induktionsdosis von 1200 mg behandelt wurden, gefolgt von 180 mg oder 360 mg subkutaner Erhaltungsdosis in Woche 12 und alle 8 Wochen danach werden der Median-Cmax und die CTROUGH auf 350 und 87,7 mcg/ml im Induktion (Weeks 8-12) geschätzt (Weeks 8-12); und der stationäre mediane Cmax und Ctrough werden auf 180 mg bzw. 39,2 mcg/ml bzw. 9,29 mcg/ml für 360 mg im Wartungszeitraum auf 19,6 bzw. 4,64 μg/ml geschätzt (Wochen 40-48).

Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse war die Pharmakokinetik von Risankizumab-rzaa bei Probanden mit Colitis ulcerosa der Krankheit bei Probanden im Allgemeinen ähnlich.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Risankizumab-Rzaa wurde nach subkutaner Injektion auf 74 bis 89% geschätzt. Bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis wurde Cmax von 3 bis 14 Tagen erreicht.

Verteilung

Das geschätzte Verteilungsvolumen des stationären Zustands (Inter-Subject CV%) betrug bei Probanden mit Plaque-Psoriasis 11,2 l (34%) bei Probanden mit Morbus Crohn.

Beseitigung

Die geschätzte systemische Clearance (Inter-Subject CV%) betrug 0,31 l/Tag (24%) und 0,30 l/Tag (34%) und die Halbwertszeit der endgültigen Elimination betrug ungefähr 28 Tage und 21 Tage bei Probanden mit Plaque-Psoriasis bzw. Morbus Crohn.

Stoffwechsel

Der Stoffwechselweg von Risankizumab-Rzaa wurde nicht charakterisiert. Als humanisierter IgG1-monoklonaler Antikörper wird erwartet, dass Risankizumab-Rzaa über katabolische Wege in ähnlicher Weise wie endogenem IgG in kleine Peptide und Aminosäuren über katabolische Wege abgebaut wird.

Spezifische Populationen

Risankizumab-Rzaa-Expositionen (Ctrough) bei geriatrischen Patienten (≥ 65 Jahre) sind vergleichbar mit Patienten bei jüngeren erwachsenen Patienten innerhalb jeder Indikation. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Nieren- oder Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Risankizumab-Rzaa zu bestimmen.

Körpergewicht

Risankizumab-Rzaa-Clearance und -volumen der Verteilungszunahme und die Plasmakonzentrationen nehmen mit zunehmendem Körpergewicht ab. Basierend auf dem Körpergewicht wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Cytochrom P450 Substrate

No clinically significant changes in exposure of caffeine (CYP1A2 substrate) warfarin (CYP2C9 substrate) omeprazole (CYP2C19 substrate) metoprolol (CYP2D6 substrate) or midazolam (CYP3A substrate) were observed when used concomitantly with risankizumab-rzaa in subjects with plaque psoriasis (Risankizumab-rzaa 150 mg verabreicht in den Wochen subkutan.

Klinische Studien

Plaque-Psoriasis

Four multicenter randomized double-blind studies [PsO-1 (NCT02684370) PsO-2 (NCT02684357) PsO-3 (NCT02672852) and PsO-4 (NCT02694523)] enrolled 2109 subjects 18 years of age and older with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥10% Ein statischer Arzt globaler Bewertungswert (SPGA) von ≥3 (moderat) in der Gesamtbewertung (Plaque -Dicke/Idoration Erythem und Skalierung) von Psoriasis auf einer Schweregradskala von 0 bis 4 und einer Psoriasis -Fläche und einem Schweregradindex (PASI) ≥12.

Insgesamt hatten die Probanden einen mittleren Grundlinienwert von 17,8 und einen mittleren BSA von 20%. Der Basis -SPGA -Score betrug 4 (schwerwiegend) bei 19% der Probanden. Insgesamt 10% der Studienpersonen hatten in der Anamnese diagnostizierter Psoriasis -Arthritis.

In allen Studien hatten 38% der Probanden eine vorherige Phototherapie erhalten.

Studien PSO-1 und PSO-2

In Studien wurden PSO-1- und PSO-2 997-Probanden eingeschrieben (einschließlich 598 Probanden, die in die Skyrizi 150 mg Gruppe 200-Probanden randomisiert wurden, die in die Placebo-Gruppe und 199 an die biologische aktive Kontrollgruppe randomisiert wurden). Die Probanden erhielten in den Wochen 0 4 und alle 12 Wochen danach behandelt.

Beide Studien bewerteten die Antworten in Woche 16 im Vergleich zu Placebo für die beiden Co-Primary-Endpunkte:

• Der Anteil der Probanden, die einen SPGA -Score von 0 (klar) oder 1 erreichten (fast klar)
• Der Anteil der Probanden, die mindestens eine Reduzierung von 90% gegenüber PASI -Ausgangsgraden erreichten (Pasi 90)

Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Anteil der Probanden, die Pasi 100 SPGA 0 und Psoriasis Symptomskala (PSS) 0 in Woche 16 erreichten.

Die Ergebnisse sind in Tabelle 6 dargestellt.

Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 16 bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis in PSO-1 und PSO-2

Die Untersuchung des Altersbasis des Alters des Alters des Alters geschlechtsspezifischen Rassenbasis und der früheren Behandlung mit systemischen oder biologischen Wirkstoffen identifizierte in Woche 16 keine Unterschiede in der Reaktion auf Skyrizi zwischen diesen Untergruppen.

In PSO-1 und PSO-2 erreichte 52 Probanden, die Skyrizi erhielten, SPGA 0 (58% bzw. 60%) PASI 90 (82% bzw. 81%) bzw. Pasi 100 (56% bzw. 60%).

Patient meldete Ergebnisse

Verbesserungen der Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Schmerzrötungen Juckreiz und Verbrennung in Woche 16 wurden in beiden Studien beobachtet, die von der PSS bewertet wurden. In PSO-1 und PSO-2 erreichte etwa 30% der Probanden, die Skyrizi erhielten, in Woche 16 PSS 0 (keine), verglichen mit 1% der Probanden, die Placebo erhielten.

Studie PSO-3

Studie PSO-3 enrolled 507 subjects (407 rUndomized to Skyrizi 150 mg Und 100 to placebo). Subjects received treatment at Weeks 0 4 Und every 12 weeks thereafter.

In Woche 16 war Skyrizi Placebo an den ko-primären Endpunkten von SPGA 0 oder 1 (84% Skyrizi und 7% Placebo) und Pasi 90 (73% Skyrizi und 2% Placebo) überlegen. Die jeweiligen Rücklaufquoten für Skyrizi und Placebo in Woche 16 waren: SPGA 0 (46% Skyrizi und 1% Placebo); Pasi 100 (47% Skyrizi und 1% Placebo); und Pasi 75 (89% Skyrizi und 8% Placebo).

Wartung und Haltbarkeit der Reaktion

In PSO-1 und PSO-2 unter den Probanden, die Skyrizi erhielten und in Woche 16 Pasi 100 in Woche 52 Pasi 100 (206/258) hatten, hatten Pasi 90 Responder in Woche 16 88% (398/450).

Bei PSO-3-Probanden, die ursprünglich auf Skyrizi waren und in Woche 28 SPGA 0 oder 1 hatten, wurden sie alle 12 Wochen oder den Rückzug der Therapie fortgesetzt. In Woche 52 87% (97/111) der Probanden, die erneut zur Behandlung mit Skyrizi-SPGA 0 oder 1 wurden, waren sie im Vergleich zu 61% (138/225), die zum Entzug von Skyrizi neu randomiert wurden.

Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Skyrizi wurde bei 1407 Probanden in 2 randomisierten doppelblind-placebokontrollierten Studien (964 in PSA-1 [NCT03675308] und 443 bei PSA-2 [NCT03671148]) bei Probanden 18 Jahre und älter mit aktiver psider-Arthritis (PSA).

Die Probanden in diesen Studien diagnostizierten mindestens 6 Monate lang eine PSA -Diagnose, basierend auf den Klassifizierungskriterien für Psoriasis Arthritis (Caspar), eine mittlere Dauer von PSA von 4,9 Jahren zu Studienbeginn ≥ 5 Tendergelenke und ≥ 5 geschwollene Gelenke und aktive Plakettenpsoriasis oder psoriatische Nagel -Nägel zu Studienbeginn. In Bezug auf die klinische Grundlage der klinischen Grundlage hatten 55,9% der Probanden ≥3% BSA mit aktiver Plaque -Psoriasis; 63,4% bzw. 27,9% der Probanden hatten Enthetis bzw. Dactylitis. In PSA-1, bei denen Psoriasis Nagelerkrankungen weiter bewertet wurden, hatten 67,3% Psoriasis-Nagelerkrankungen.

In PSA-1 hatten alle Probanden eine frühere unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber einer nicht biologischen Dmard-Therapie und waren biologisch naiv. In PSA-2 hatten 53,5% der Probanden eine frühere unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber nicht-biologischen DMARD-Therapie und 46,5% der Probanden hatten eine frühere unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber biologischer Therapie.

In beiden Studien wurden die Probanden in den Wochen 0 4 und 16 von Woche 28 zufällig, dass Skyrizi 150 mg oder Placebo erhielten. Ab Woche 28 erhielten alle 12 Wochen Skyrizi. Beide Studien umfassten eine langfristige Erweiterung für bis zu weitere 204 Wochen. In Bezug auf die Verwendung begleitender Medikamente erhielten 59,6% der Probanden gleichzeitige Methotrexat (MTX) 11,6%, damit gleichzeitig nicht-biologische DMARDs als MTX und 28,9% eine Skyrizi-Monotherapie erhielten.

Für beide Studien war der primäre Endpunkt der Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine amerikanische Reaktion der Rheumatologie (ACR) 20 erreichten.

Klinische Reaktion

In beiden Studien führte die Behandlung mit Skyrizi zu einer signifikanten Verbesserung der Messungen der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo in Woche 24. Siehe Tabellen 7 und 8 für die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse.

In beiden Studien wurden ähnliche Reaktionen unabhängig von gleichzeitiger nicht biologischer Dmard-Verwendung der vorherigen nicht-biologischen DMARD-Altersrennen und BMI beobachtet. In PSA-2 wurden Reaktionen unabhängig von der früheren biologischen Therapie beobachtet.

Tabelle 7: Wirksamkeit führt in der Studie PSA-1

Tabelle 8: Wirksamkeit führt in der Studie PSA-2

Der Prozentsatz der Probanden, die ACR20-Antworten in der Studie PSA-1 bis Woche 24 erreichen, sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Prozent der Probanden, die ACR20-Antworten in der Studie PSA-1 bis Woche 24 erreichen

Die Ergebnisse der Komponenten der ACR -Antwortkriterien für beide Studien sind in Tabelle 9 gezeigt.

Tabelle 9: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ACR -Komponenten

Die Behandlung mit Skyrizi führte zu einer Verbesserung der Dactylitis und Enthetitis bei Probanden mit bereits bestehender Dactylitis oder Enthetitis.

Bei Patienten mit koexistierender Plaque -Psoriasis, die Skyriziemann erhielten, verbesserten sich die Hautläsionen der Psoriasis mit Behandlung im Vergleich zum Placebo, gemessen am Psoriasis -Bereich der Schweregradindex (PASI 90) in Woche 24.

Physische Funktion

In beiden Studien zeigten Patienten, die mit Skyrizi behandelt wurden, eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der physischen Funktion im Vergleich zu Placebo, wie von HAQ-DI in Woche 24 bewertet (Tabelle 7). Der mittlere Unterschied (95% CI) aus Placebo in Haq-di-Änderung gegenüber der Ausgangslinie in Woche 24 betrug in der Studie PSA-1 und -0,16 (-0,26 -0,07) in der Studie PSA-2 -0,20 (-0,26 -0,14).

In beiden Studien erzielte ein größerer Anteil der Probanden eine Verringerung von mindestens 0,35 Haq-DI-Score gegenüber dem Ausgangswert in der Skyrizi-Gruppe im Vergleich zu Placebo in Woche 24.

Andere gesundheitsbezogene Ergebnisse

In beiden Studien wurde der allgemeine Gesundheitszustand durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36 V2) bewertet. Die Müdigkeit wurde durch funktionelle Bewertung der Ermüdungsskala für chronische Krankheiten (Facit-Fatigue) bewertet.

In beiden Studien zeigten 24 Probanden, die mit Skyrizi behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten, Verbesserungen der summarischen Scores der SF-36-Komponenten. Es gab auch numerische Verbesserungen bei Probanden, die mit Skyrizi in der physischen Funktionsrolle behandelt wurden. In beiden Studien zeigten 24 Probanden, die mit Skyrizi behandelt wurden, im Vergleich zu Probanden, die Placebo erhielten.

Morbus Crohn

Induktionsversuche (Studien CD-1 und CD-2)

In zwei 12-wöchigen Induktionsstudien (CD-1; NCT03105128 und CD-2; NCT03104413) wurden Probanden mit mäßig bis stark aktivem Morbus Crohn randomisiert, um Skyrizi 600 mg Skyrizi 1200 mg oder Placebo als intravenöse Infusion 0 Woche 0 Woche und Woche 8 und Woche 8 zu erhalten.

Zu Studienbeginn betrug der mittlere CDAI 307 (Bereich: 76 € 634) und 307 (Bereich: 72-651) und der mittlere SES-CD 12 (Bereich: 4-45) bzw. 13 (Bereich 4-40) in CD-1 bzw. CD-2. In CD-1 waren 58% (491/850) der Probanden versagt oder waren intolerant gegenüber einer Behandlung mit einer oder mehreren biologischen Therapien (früheres biologisches Versagen). Alle Probanden in CD-2 hatten vorheriges biologisches Versagen. Zu Studienbeginn erhielten 30% und 34% der Patienten Kortikosteroide 24% und 23% der Patienten erhielten Immunmodulatoren (Azathioprin 6-Mercaptopurin-Methotrexat), und 31% bzw. 19% der Patienten erhielten in CD-1 bzw. CD-2 Aminosalicylate. In CD-1 und CD-2 betrug das Durchschnittsalter 36 Jahre (zwischen 16 und 80 Jahren) 81% (1145/1419) der Probanden und 53% (753/1419) männlich.

In CD-1 und CD-2 waren die ko-primären Endpunkte in Woche 12 klinische Remission und endoskopische Reaktion. Sekundäre Endpunkte umfassten klinische Reaktion und endoskopische Remission (siehe Tabelle 10 und Tabelle 11). Die Skyrizi 1200 mg Dosierung zeigte keinen zusätzlichen Behandlungsvorteil über die 600 -mg -Dosierung und ist kein empfohlenes Regime [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Tabelle 10: Anteil der Probanden, die die Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 erfüllen

Tabelle 11: Anteil der Probanden, die die Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 erfüllen - - ^a

Der Beginn des klinischen Ansprechens und der klinischen Remission auf der Grundlage von CDAI trat bereits in Woche 4 in einem größeren Anteil der mit dem Skyrizi 600 mg Induktionsregime behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo auf.

Eine Verringerung der Stuhlfrequenz und der Bauchschmerzen wurde bei einem größeren Anteil der mit dem Skyrizi 600 mg Induktionsregime behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo in Woche 12 beobachtet.

Studie CD-3

Die Erhaltungsstudie CD-3 bewertete 382 Probanden, die nach 12 Wochen Induktionsbehandlung mit intravenöser Skyrizi in Studien CD-1 und CD-2 als Verringerung des CDAI von mindestens 100 Punkten aus dem Ausgangswert definierten. Die Probanden erhielten in Woche 12 ein Wartungsschema von Skyrizi 180 mg oder Skyrizi 360 mg oder Placebo und alle 8 Wochen danach für bis zu weitere 52 Wochen.

Die ko-primären Endpunkte in CD-3 waren in Woche 52 klinische Remission und endoskopische Reaktion (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Anteil der Probanden, die die Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 erfüllen-Studie CD-3

Die endoskopische Remission wurde in Woche 52 in 33% (44/135) der mit dem Skyrizi 180 mg Wartungsschema behandelten Probanden und 41% (48/117) von Probanden beobachtet, die mit dem mit dem mit Placeboy behandelten Probanden mit dem Place -behandelten Probanden behandelt wurden. Dieser Endpunkt war unter dem vorgegebenen Mehrfachprüfverfahren statistisch nicht signifikant.

Colitis ulcerosa

Induktionsversuch (Studie UC-1)

In der 12-wöchigen Induktionsstudie (UC-1; NCT03398148) wurden 966 Probanden mit mäßig bis stark aktivem ulcerosa Colitis randomisiert und skyrisici 1200 mg oder Placebo als intravenöse Infusion in der Woche 4 und Woche 8. Für jeden Subscore): Stuhlfrequenz (SFS) Rektalblutung (RBS) und Befunde zum zentral gelesenen Endoskopiewert (ES). Ein ES von 2 wurde durch einen ausgeprägten Erythem -Mangel an Gefäßmuster jeglicher Frühlings- und/oder Erosionen definiert; Ein ES von 3 wurde durch spontane Blutungen und Geschwüre definiert. Eingeschriebene Probanden hatten ein MMS zwischen 5 und 9 mit einer ES von 2 oder 3. Probanden mit unzureichender Reaktion oder Intoleranz gegenüber oralen Aminosalicylaten-Kortikosteroiden Immunmodulatoren Biologika Janus Kinase-Inhibitoren (Jaki) und/oder Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptormodulatoren (S1PRM).

Zu Studienbeginn in UC-1 betrug das Median MMS 7; 37% hatten eine stark aktive Erkrankung (MMS> 7); 69% hatten eine ES von 3. In UC-1 52% (499/966) der Probanden hatten (unzureichende Reaktion oder Intoleranz) mit einer oder mehreren Biologika Jaki oder S1PRM gescheitert. Von diesen 499 Probanden scheiterten 484 (97%) die Biologika und 90 (18%) JAK -Inhibitoren. Angemeldete Probanden durften eine stabile Dosis oraler Kortikosteroide (bis zu 20 mg/Tag Prednison oder gleichwertig) Immunmodulatoren und aminosalicylate verwenden. Zu Studienbeginn erhielten 36% der Probanden Kortikosteroide 16% der Probanden im Immunmodulatoren (einschließlich Azathioprin 6-Mercaptopurin-Methotrexat) und 73% der Probanden erhielten in UC-1 Aminosalicylate.

In UC-1 wurde der primäre Endpunkt in Woche 12 klinische Remission definiert (siehe Tabelle 13). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die endoskopische Verbesserung der klinischen Reaktion und die histologische Verbesserung der endoskopischen Schleimhaut (siehe Tabelle 13).

Tabelle 13: Anteil der Probanden, die die Wirksamkeitsendpunkte in Woche 12 erfüllen-Studie UC-1

UC-1 wurde nicht darauf ausgelegt, das Zusammenhang der histologischen endoskopischen Schleimhautverbesserung in Woche 12 zu dem Fortschreiten der Krankheit und den langfristigen Ergebnissen zu bewerten.

Rektalblutungs- und Stuhlfrequenz -Subscores

Bei Probanden, die mit Skyrizi behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Placebo abgenommen, dass bereits 4 Wochen mit Skyrizi behandelt wurden.

Endoskopische Bewertung

Die endoskopische Remission wurde als ES von 0 definiert. In Woche 12 wurde ein höherer Anteil der mit Skyrizi behandelten Probanden im Vergleich zu einer endoskopischen Remission von Placebo (11% gegenüber 3%).

Darmdringlichkeit

Ein größerer Anteil der mit dem Skyrizi 1200 mg Induktionsregime behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo hatte in Woche 12 keine Darmdringlichkeit (44% gegenüber 27%).

Ermüdung

Bei UC-1-Probanden, die mit Skyrizi behandelt wurden, verzeichneten eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Müdigkeit, die durch Veränderung von der Ausgangsgrenze im FACIT-F-Score in Woche 12 im Vergleich zu mit PlacebotHeated Probanden bewertet wurde. Die Auswirkung von Skyrizi zur Verbesserung der Müdigkeit nach 12 Wochen der Induktion wurde nicht festgestellt.

Andere UC -Symptome

Der Anteil der Probanden, die keine nächtlichen Darmbewegungen hatten, war bei Probanden, die mit Skyrizi behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo in Woche 12 (67% gegenüber 43%) größer.

Wartungsstudie UC-2

In der Erhaltungsstudie (UC-2; NCT03398135) wurden 547 Probanden bewertet, die in Studien UC-1 oder UC-3 12 Wochen lang eines von drei Skyrizi-Induktionsregimen einschließlich des 1200 mg-Regimes erhielten, und zeigte nach 12 Wochen die klinische Reaktion pro MMS. Die Probanden wurden randomisiert, um in Woche 12 ein Wartungsschema subkutaner (SC) Skyrizi 180 mg oder Skyrizi 360 mg oder Placebo zu erhalten, und danach alle 8 Wochen danach für weitere 52 Wochen.

In UC-2 waren 75% (411/547) der Probanden (unzureichende Reaktion oder Intoleranz) mit einer oder mehreren Biologika Jaki oder S1PRM gescheitert. Von diesen 411 Probanden scheiterten 407 (99%) Biologika und 78 (19%) versagten JAK -Inhibitoren.

Der primäre Endpunkt in UC-2 war die klinische Remission unter Verwendung von MMS in Woche 52 (siehe Tabelle 14). Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die endoskopische Verbesserung der kortikosteroidfreien klinischen Remission und die Verbesserung der histologischen endoskopischen Schleimhaut (siehe Tabelle 14).

Tabelle 14: Anteil der Probanden, die die Wirksamkeitsendpunkte in Woche 52 erfüllen-Studie UC-2

Endoskopische Bewertung

Die endoskopische Remission wurde als ES von 0 definiert. In UC-2 wurde ein höherer Anteil der mit Skyrizi 180 mg behandelten Probanden und Skyrizi 360 mg im Vergleich zu einer endoskopischen Remission von Placebo in Woche 52 (23% und 24% gegenüber 15%).

Patienteninformationen für Skyrizi

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-ee)
(risankizumab-rzaa) Injektion für subkutane oder intravenöse Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Skyrizi wissen sollte?

Skyrizi may cause serious side effects including:

Schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Skyrizi zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:

• Ohnmacht Schwindelgefühl lebhaft (niedriger Blutdruck)
• Schwellung Ihres Gesichts Augenlider Lippen Mundzunge oder Hals
• Probleme beim Atmen oder Halsdichtheit
• Brust -Enge
• Hautausschläge Nesselsucht
• Juckreiz

Infektionen. Skyrizi may lower the ability of dein immune system to fight infections Und may increase dein risk of infections. Dein healthcare provider should check you foder infections Und tuberculosis (TB) befodere Starting treatment with Skyrizi Und may treat you foder TB befodere you begin treatment with Skyrizi if you have a histodery of TB oder have active TB. Dein healthcare provider should watch you closely foder signs Und symptoms of TB during Und after treatment with Skyrizi. Tell dein healthcare provider right away if you have an infection oder have symptoms of an infection including:

• Fieber sweats oder Schüttelfrost
• Muskelschmerzen
• Gewichtsverlust
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Blut in Ihrem Schleim (Schleim)
• Warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper unterscheiden sich von Ihrer Psoriasis
• Durchfall oder Magenschmerzen
• Brennen beim Urinieren oder urinating modere often than nodermal

Sehen Sie, was die möglichen Nebenwirkungen von Skyrizi sind? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Skyrizi?

Skyrizi is a prescription medicine used to treat:

• mittelschwere bis schwere Plaque -Psoriasis bei Erwachsenen, die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Behandlung unter Verwendung von Ultraviolett- oder UV -Licht (Phototherapie) profitieren können.
• aktive Psoriat -Arthritis bei Erwachsenen.
• mittelschwere bis schwere Morbus Crohn bei Erwachsenen.
• mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa bei Erwachsenen.

Es ist nicht bekannt, ob Skyrizi bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Skyrizi nicht benutzen?

Verwenden Sie Skyrizi nicht, wenn Sie es sind Allergisch gegen Risankizumab-Rzaa oder einen der Zutaten in Skyrizi. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Skyrizi.

Bevor Sie Skyrizi verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben eine der Bedingungen oder Symptome im Abschnitt die wichtigsten Informationen, die ich über Skyrizi wissen sollte?
• Haben Sie eine Infektion, die nicht verschwindet oder die immer wieder zurückkommt.
• TB TB oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren.
• haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen sie erhalten. Medikamente, die mit dem Immunsystem interagieren, können Ihr Risiko erhöhen, nach Erhalt von Impfstoffen eine Infektion zu erhalten. Sie sollten vermeiden, dass Sie während oder direkt nach der Behandlung mit Skyrizi lebende Impfstoffe erhalten. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, dass Sie Skyrizi nehmen, bevor Sie einen Impfstoff erhalten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Skyrizi Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Skyrizi in Ihre Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie Skyrizi einnehmen, werden Sie ermutigt, sich für das Schwangerschaftsregister einzuschreiben. Der Zweck des Schwangerschaftsregisters ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder rufen Sie unter 1-877-302-2161 an, um sich für dieses Register anzumelden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the Gegenmedikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Skyrizi verwenden?

In den detaillierten Anweisungen zur Verwendung von Skyrizi finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injektion einer Dosis von Skyrizi und zur richtigen Abfindung (Entsorgung) eines gebrauchten Skyrizi-vorgefüllten Stiftspritzens oder einer vorgefüllten Kassette mit dem Einsprung des Körpers.

• Verwenden Sie Skyrizi genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen sagen, wie viel Skyrizi für Sie geeignet ist und wie oft Sie es erhalten sollten.
• Bevor Sie mit Skyrizi vorgefüllter Stiftspritze oder einer vorgefüllten Kartusche mit dem Einspritzkörper vorgefüllt werden, sollte Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen zeigen, wie Sie Skyrizi injizieren können.
• Wenn Sie Ihre Skyrizi -Dosis vermissen, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich erinnern. Dann nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären geplanten Zeit. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.
• Wenn Sie mehr Skyrizi injizieren als vorgeschriebenen Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an.

Erwachsene mit Plaque -Psoriasis oder Psoriasis -Arthritis erhalten Skyrizi als Injektion unter der Haut (subkutane Injektion) unter Verwendung des vorgefüllten Stifts oder einer vorgefüllten Spritze.

Erwachsene mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erhalten ihre Starterdosen mit Skyrizi durch eine Ader im Arm (intravenöse Infusion) in einer Gesundheitseinrichtung durch einen Gesundheitsdienstleister. Nach Abschluss der Starterdosen erhalten die Patienten Skyrizi als 1 oder mehr Injektionen unter der Haut (subkutane Injektion) unter Verwendung der vorgefüllten Kartusche mit einem Einspritzjäger oder einer vorgefüllten Spritze.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Skyrizi?

Skyrizi may cause serious side effects including:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Skyrizi wissen sollte?
• Leberprobleme können auftreten, wenn sie wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa behandelt werden. Eine Person mit Morbus Crohn, die Skyrizi durch intravenöse Infusion (durch eine Vene im Arm) erhielt, entwickelte Veränderungen der Leber -Blutuntersuchungen mit einem Ausschlag, der zu einem Krankenhausaufenthalt führte. Ihr Gesundheitsdienstleister führt Blutuntersuchungen durch, um Ihre Leber vor und mindestens bis zu 12 Wochen der Behandlung mit Skyrizi zu überprüfen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Behandlung mit Skyrizi einstellen, wenn Sie Leberprobleme entwickeln. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:
  • Unerklärter Ausschlag
  • Erbrechen
  • Müdigkeit (Müdigkeit)
  • Gelben der Haut und Augen (Gelbsucht)
  • Brechreiz
  • Magenschmerz (abdominal)
  • Appetitverlust
  • dunkler Urin

Die häufigsten Nebenwirkungen von Skyrizi bei Menschen, die wegen Morbus Crohn und Colitis ulcerosa behandelt wurden, sind:

• Infektionen der oberen Atemwege
• Kopfschmerzen
• Magenschmerz (abdominal)
• Reaktionen für Injektionsstelle
• Fieber
• Rückenschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)
• Harnwegsinfektion
• Ausschlag

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Skyrizi bei Menschen, die wegen Plaque -Psoriasis und Psoriasis -Arthritis behandelt wurden, gehören:

• Infektionen der oberen Atemwege
• müde fühlen
• Pilzhautinfektionen
• Kopfschmerzen
• Reaktionen für Injektionsstelle

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Skyrizi.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Skyrizi aufbewahren?

• Lagern Sie Skyrizi im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Frieren Sie Skyrizi nicht ein.
• Schütteln Sie Skyrizi nicht.
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um es vor Licht zu schützen.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Skyrizi.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Skyrizi nicht für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Skyrizi nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Skyrizi bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Skyrizi?

Wirkstoff: Cartoonizumab-Rzaa.

Skyrizi 90 mg/mL inactive ingredients: Polysorbat 20 Natrium -Succinat -Sorbit -Succinsäure und Wasser zur Injektion USP.

Skyrizi 150 mg/mL 180 mg/1.2 mL 360 mg/2.4 mL Und 600 mg/ 10 mL inactive ingredients: Gletscher Essigsäure Polysorbat 20 Natriumacetat Trehalose und Wasser zur Injektion USP.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt

Anweisungen zur Verwendung

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-ee) Pen
(Cartoonizumab-rzaa)
Injektion für subkutane Verwendung

Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch

Beziehen Sie sich auf die Medikamentenhandbuch für Produktinformationen.

Kleine ovale grüne Pille S 902

Lesen Sie diese Anweisungen zur Verwendung vor der Verwendung von Skyrizi-Pen (Risankizumab-Rzaa).

Bevor Sie Skyrizi verwenden, sollten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister Schulungen zur Injektion von Skyrizi erhalten.

Skyrizi Single-Dose Pen

Wichtige Informationen

• Lagern Sie Skyrizi in der Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen, bis Sie bereit sind.
• Vor der Injektion Nehmen Sie den Skyrizi -Karton aus dem Kühlschrank. Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 30 bis 90 Minuten.
• Die Flüssigkeit im Inspektionsfenster sollte gelb klar aussehen und winzig weiße oder klare Partikel enthalten.

Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder enthält Flocken oder Große Partikel.

• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Ablaufdatum (Exp) ist vergangen.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid has been gefroren Auch wenn es aufgetaut wurde.
• Nicht Shake Skyrizi.
• Nicht Verwenden Sie, wenn der Skyrizi -Stift war fallen gelassen oder beschädigt.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben.
• Nicht Entfernen Sie die dunkelgraue Kappe bis kurz vor der Injektion.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Bereiten Sie die Skyrizi -Injektion vor

Nehmen Der Skyrizi -Karton aus dem Kühlschrank. Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 30 bis 90 Minuten vor der Injektion.

• Nicht Entfernen Sie den Stift aus dem Karton, während Skyrizi die Raumtemperatur erreichen kann.
• Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise. Zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser.
• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn die Flüssigkeit eingefroren wurde, auch wenn sie aufgetaut wurde.

Überprüfen Verfallsdatum (Exp). Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Ablaufdatum vergangen ist.

Ort Folgendes auf einer sauberen flachen Oberfläche:

• 1 Eindosis Skyrizi-Stift (enthalten)
• 1 Alkoholabstrich (nicht enthalten)
• 1 Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht enthalten)
• FDA-cleared sharps disposal container (not included). Sehen Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Stiftentsorgung Informationen zum wegwerfen (entsorgen) gebrauchten Stifte.

Waschen und trocken Deine Hände.

Wählen eine Injektionsstelle:

• vorne vor Ihrem Schenkel oder
• dein Abdomen (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)

Wischen Die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich und trocknen lassen.

• Nicht Berühren Sie oder blasen Sie die Injektionsstelle, nachdem sie gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen.
• Nicht durch Kleidung injizieren.
• Nicht In eine Haut injiziert, die schmerzhafte, geschwächtes rotes, scharfe Narben hat, hat Dehnungsstreifen oder Bereiche mit Psoriasis.

Halten Der Stift mit der dunklen grauen Kappe zeigt nach oben.

• Ziehen die dunkelgraue Kappe direkt ab.
• Werfen die dunkelgraue Kappe weg.

Überprüfen die Flüssigkeit durch das Inspektionsfenster.

• Es ist normal, 1 oder mehr Blasen in der Flüssigkeit zu sehen.
• Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder flocken oder große Partikel enthält.

Geben Sie Skyrizi -Injektion

Halten Der Stift mit den Fingern am grauen Hand greift.

Drehen Der Stift, so dass die weiße Nadelhülle auf die Injektionsstelle zeigt und Sie den grünen Aktivatorknopf sehen können.

Prise Die Haut an Ihrer Injektionsstelle, um einen erhöhten Bereich zu schaffen und fest zu halten.

Ort Die weiße Nadelhülle gerade (90-Grad-Winkel) gegen die erhöhte Injektionsstelle.

Halten Der Stift, damit Sie das grüne Aktivator -Schaltfläche und das Inspektionsfenster sehen können.

Drücken und weiter drücken der Stift runter gegen die erhöhte Injektionsstelle.

• Der Stift wird nur aktiviert, wenn die weiße Nadelhülle gegen die Injektionsstelle gedrückt wird, bevor die grüne Aktivator -Taste gedrückt wird.

Drücken die grüne Aktivator -Taste und halten Sie den Stift für 15 Sekunden.

• Das erste laute Klick bedeutet das Start der Injektion.

Drücken Sie weiter der Stift runter gegen die Injektionsstelle.

Die Injektion ist vollständig Wann:

• der Stift has made a second click oder
• Der gelbe Indikator hat das Inspektionsfenster gefüllt

Das dauert bis zu 15 Sekunden.

Nach der Skyrizi -Injektion

Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ziehen Sie den Stift langsam aus der Haut.

Die weiße Nadelhülle bedeckt die Nadelspitze und macht einen weiteren Klick.

Nach Abschluss der Injektion einen Wattebausch oder einen Gazepad auf der Haut am Injektionsort.

Vit D 50000 IU Nebenwirkungen

• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.

Werfen away (dispose of) der gebrauchte Stift in einem Fdacleared Scharfe Entsorgungsbehälter sofort nach der Verwendung.

• Nicht Entsorgen Sie gebrauchte Stifte in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Gemeinschaftsrichtlinien erlauben dies.
• Nicht Recyceln Sie Ihren Sharps -Entsorgungsbehälter.

Der dunkelgraue Alkohol -Wattebausch oder Gaze -Pad und Verpackung können in Ihrem Haushaltsmüll gelegt werden.

Weitere Informationen finden Sie unter Gebrauchswechsel von Skyrizi vorgefüllt.

Wichtige Informationen

• Lagern Sie Skyrizi in der Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht zu schützen, bis Sie bereit sind.
• Vor der Injektion Nehmen Sie den Skyrizi -Karton aus dem Kühlschrank. Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 30 bis 90 Minuten.
• Die Flüssigkeit im Inspektionsfenster sollte gelb klar aussehen und winzig weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder enthält Flocken oder Große Partikel.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Ablaufdatum (Exp) ist vergangen.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid has been gefroren Auch wenn es aufgetaut wurde.
• Nicht Shake Skyrizi.
• Nicht Verwenden Sie, wenn der Skyrizi -Stift war fallen gelassen oder beschädigt.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben.
• Nicht Entfernen Sie die dunkelgraue Kappe bis kurz vor der Injektion.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Halten Sie den Skyrizi -Stift und den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Fragen zur Verwendung des Skyrizi -Stifts

Frage: Was ist, wenn ich Hilfe dafür brauche, wie ich Skyrizi injizieren kann?

A. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen.

F. Ich habe die dunkelgraue Kappe entfernt und den grünen Aktivatorknopf gedrückt. Warum fängt meine Injektion nicht an?

A. Die grüne Aktivator -Taste startet die Injektion nicht, es sei denn, die weiße Nadelhülle wird fest gegen die Injektionsstelle gedrückt.

Frage: Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

A. Die Injektion ist vollständig if der Stift makes a second click oder the yellow indicatoder fills the inspection window. Das dauert up to 15 Sekunden.

Frage: Was soll ich tun, wenn mehr als ein paar Flüssigkeitstropfen auf der Injektionsstelle vorhanden sind?

A. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an, um Hilfe zu erhalten.

Frage: Was soll ich nach meiner Injektion mit dem gebrauchten Stift tun?

A. Entsorgen Sie den gebrauchten Stift in einem Sharps -Entsorgungsbehälter direkt nach der Verwendung. Nicht Entsorgen Sie den gebrauchten Stift in Ihrem Haushaltsmüll.

Sie können sich anmelden, um Sharps Container für die Entsorgung von Skyrizi -Stift ohne zusätzliche Kosten zu erhalten www.skyrizi.com oder calling (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.

Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an oder unter www.skyrizi.com, um Hilfe bei Ihrer Injektion zu erhalten.

Um sich zu erinnern, wann Sie Ihren Kalender mit dem Datum, an dem Sie Ihre Skyrizi -Injektion angeben, injizieren sollen.

Halten Sie den Skyrizi -Stift und den Scharfen -Entsorgungsbehälter außerhalb der Reichweite der Kinder.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 if you need help oder have questions about the use of Skyrizi.

Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Stiftentsorgung

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Stifte wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Anweisungen zur Verwendung

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa)
Injektion für subkutane Verwendung
150 mg/ml vorgefüllte Spritze

Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch

Beziehen Sie sich auf die Medikamentenhandbuch für Produktinformationen.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Wichtige Informationen

• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder enthält Flocken oder Große Partikel.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid has been gefroren (auch wenn aufgetaut).
• Nicht Shake Skyrizi.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die prefilled syringe has been fallen gelassen oder beschädigt.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben.
• Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung bis kurz vor der Injektion.

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Bitte lesen Sie vollständige Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie die vorgefüllte Spritze von Skyrizi verwenden

Vor der Injektion

• Erhalten Training darüber, wie Skyrizi vor dem Geben von Injektionen injiziert werden kann. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen.
• Markieren Sie Ihren Kalender Im Voraus, um sich daran zu erinnern, wann er Skyrizi mitnehmen soll.
• Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 15 bis 30 Minuten zu erwärmen.
  • Nicht Entfernen Sie die Spritze aus dem Karton, während Skyrizi die Raumtemperatur erreichen kann.
  • Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Wichtige Informationen

• Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder enthält Flocken oder Große Partikel.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die syringe has been fallen gelassen oder beschädigt.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben.

Speicherinformationen

• Lagern Sie Skyrizi im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht Shake Skyrizi.
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde).

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Versammeln Die Vorräte für die Injektion.

• Nicht Halten oder ziehen Sie die Kolbenstange, wenn Sie die vorgefüllte Spritze aus der Hülse entfernen.

Ort Folgendes auf einer sauberen flachen Oberfläche:

• 1 vorgefüllte Spritze (enthalten)
• 1 Alkoholabstrich (nicht enthalten)
• 1 Baumwollkugel oder gauze pad (nicht enthalten)
• FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten).

Sehen Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Informationen zum Abwerfen von vorgefüllten Spritzen (Entsorgung).

Waschen und trocken Deine Hände.

Entfernen Vorgefüllte Spritze von Kartonhülsen, indem Sie den Fingergriff halten.

Wählen Aus den 3 injizierbaren Bereichen:

• Vor links den Oberschenkel oder Richtiger Oberschenkel
• Dein Abdomen (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)

Wischen die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich vor der Injektion.

• Nicht Berühren Sie oder blasen Sie die Injektionsstelle, nachdem sie gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen.
• Nicht durch Kleidung injizieren.
• Nicht In eine Haut injizieren, die schmerzhafte rot -hartnarbene, gezeichnet ist oder Dehnungsstreifen oder in von Psoriasis betroffene Bereiche aufweist.

Halten Die vorgefüllte Spritze mit bedeckter Nadel wie gezeigt nach unten.

Überprüfen die Flüssigkeit in der vorgefüllten Spritze.

Es ist normal, 1 oder mehr Blasen im Fenster zu sehen.

Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.

Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder enthält Flocken oder Große Partikel.

Entfernen die Nadelabdeckung.

• Halten the prefilled syringe in 1 hUnd between the finger grip Und needle cover.
• Ziehen Sie die Nadelabdeckung mit der anderen Hand direkt aus.
• Nicht Halten oder ziehen Sie die Kolbenstange, wenn Sie die Nadelabdeckung entfernen.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen.
  Das ist normal.
• Werfen away die Nadelabdeckung.
• Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren.

Halten Der Körper der vorgefüllten Spritze in 1 Hand zwischen Daumen und Indexfingern.

Prise Der Bereich der gereinigten Haut mit Ihrer anderen Hand und hält sie fest.

Einfügen die Nadel in die Haut bei ungefähr a 45-Grad-Winkel mit einer kurzen kurzen Bewegung. Halten Sie den Winkel fest.

Langsam drücken Die Kolbenstange ganz, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wird und die vorgefüllte Spritze leer ist.

Ziehen Die Nadel aus der Haut und hält die vorgefüllte Spritze im gleichen Winkel.

Freigeben Die Kolbenstange und ermöglicht die vorgefüllte Spritze nach oben, bis die gesamte Nadel von der Nadelwache bedeckt ist.

Der vorgefüllte Spritzennadelschutz wird nicht aktiviert, es sei denn, die gesamte Flüssigkeit wurde injiziert.

• Drücken Ein Wattebausch oder Gaze -Pad über den Injektionsort und 10 Sekunden lang.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. You may have slight bleeding. Das ist normal.

Setzen dein used prefilled syringe in a FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter right away after use.

• Nicht Werfen Sie die gebrauchte vorgefüllte Spritze im Haushaltsmüll weg.

Weitere Informationen finden Sie unter Gebrauchsabschnitt Skyrizi vorgefüllt mit Spritzen.

Fragen zur Verwendung von Skyrizi

Q. Was ist, wenn ich Hilfe brauche, um Skyrizi zu injizieren?

A. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen.

Q. Was soll ich mit der gebrauchten vorgefüllten Spritze nach meiner Injektion tun?

A. Werfen away (dispose of) the used prefilled syringe in a sharps disposal container Und not dein household tAusschlag.

Sie können sich anmelden, um Sharps Container für die Skyrizi -Spritze ohne zusätzliche Kosten zu erhalten www.skyrizi.com oder calling (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.

Q. Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

A. Die Injektion ist vollständig when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in Und the syringe needle guard is activated.

Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:

• aus einem schweren Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• leckebeständig und
• ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Patienteninformationen für Skyrizi

Anweisungen zur Verwendung

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-ee)
(Cartoonizumab-rzaa) Injektion für subkutane Verwendung

2 x 90 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritzen für insgesamt 180 mg/2 ml Dosis

Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch

Beziehen Sie sich auf die Medikamentenhandbuch für Produktinformationen.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen:

• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid is verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel.
• Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid has been gefroren (auch wenn aufgetaut).
• Nicht Schütteln Sie die Spritze.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die prefilled syringe has been fallen gelassen oder beschädigt. Produkt zurückgeben to pharmacy .
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben .
• Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung, bis Sie die Injektionen geben.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Bitte lesen Sie vollständige Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie die vorgefüllte Spritze von Skyrizi verwenden

Vor der Injektion:

• Erhalten Training über die Injektion Skyrizi Vor dem Geben von Injektionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an, wenn Sie Hilfe benötigen.
• Markieren Sie Ihren Kalender Im Voraus, um sich daran zu erinnern, wann er Skyrizi mitnehmen soll.
• Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 15 bis 30 Minuten zu erwärmen.
  • Nicht Entfernen Sie die vorgefüllten Spritzen aus dem Karton, während Skyrizi die Raumtemperatur erreichen kann.
  • Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Wichtige Informationen:

• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid is verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die prefilled syringe has been fallen gelassen oder beschädigt. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt zurückgeben zur Apotheke.

Speicherinformationen:

• Lagern Sie Skyrizi in der Kühlschrank between 36 ° F bis 46 ° F. (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht Shake Skyrizi.
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Nicht Verwendung, wenn Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde).

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Versammeln Die Vorräte für die Injektionen und platzieren Folgendes auf eine saubere flache Oberfläche:

• 2 Vorgefüllte Spritzen
• 2 Alkoholabfälle und 2 Wattebälle oder gauze pads (nicht enthalten)
• FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten) Sehen Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Informationen zum Abwerfen von vorgefüllten Spritzen (Entsorgung).

Waschen und trocken Deine Hände.

Beginnen Sie mit einer vorgefüllten Spritze für die erste Injektion.

Wählen Aus den 3 injizierbaren Bereichen:

• Vor links den Oberschenkel oder Richtiger Oberschenkel
• Dein Abdomen (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)

Wischen die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich (befodere Beide Injektionen )

• Nicht Berühren Sie oder blasen Sie die Injektionsstelle, nachdem sie gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen.
• Nicht durch Kleidung injizieren.
• Nicht In eine Haut injizieren, die schmerzhafte rot, scharfe Narben ist oder Dehnungsstreifen hat.

Halten Die vorgefüllte Spritze mit bedeckter Nadel wie gezeigt nach unten.

Überprüfen die Flüssigkeit in der vorgefüllten Spritze.

• Es ist normal, eine oder mehrere Blasen im Fenster zu sehen.
• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn Flüssigkeit ist verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel.

Entfernen die Nadelabdeckung.

• Nicht Halten oder ziehen Sie die Kolbenstange beim Entfernen der Nadelabdeckung.
• Halten the syringe in 1 hUnd between the finger grip Und needle cover.
• Ziehen Sie die Nadelabdeckung mit der anderen Seite direkt ab.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.
• Werfen away die Nadelabdeckung.
• Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren.

Halten Der Körper der vorgefüllten Spritze in 1 Hand zwischen Daumen und Zeigefinger.

Sanft kneifen Der Bereich der gereinigten Haut mit Ihrer anderen Hand und hält sie fest.

Einfügen die Nadel in die Haut bei ungefähr a 45-Grad-Winkel mit einer kurzen kurzen Bewegung. Halten Sie den Winkel fest.

Langsam drücken Die Kolbenstange ganz, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wird und die Spritze leer ist.

Ziehen Die Nadel aus der Haut und hält die Spritze im gleichen Winkel.

Freigeben die Kolbenstange.

• Lassen Sie die vorgefüllte Spritze nach oben gehen, bis die gesamte Nadel von der Nadelwache bedeckt ist.

Der Nadelschutz wird nicht automatisch aktiviert, es sei denn, die gesamte Flüssigkeit wurde injiziert.

• Drücken Ein Wattebausch oder Gaze -Pad über den Injektionsort und 10 Sekunden lang.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. You may have slight bleeding. Das ist normal.

Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der 2. vorgefüllten Spritze für eine volle Dosis.

• Verwenden Sie die zweite vorgefüllte Spritze gleich nach der Verwendung der 1. Spritze.

Setzen dein used prefilled syringes in an FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter right away after use.

• Nicht Wirf (entsorgen) gebrauchte Spritzen in den Haushaltsmüll weg.

Für weitere Informationen oder wenn Sie keinen von der FDA abgestellten Sharps-Behälter haben Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Abschnitt auf der anderen Seite dieser Anweisungen.

Fragen zur Verwendung der Skyrizi -Spritze

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen. Erhalten Training über die Injektion Skyrizi Vor dem Geben von Injektionen.

Q. What should I do with both used prefilled syringes after my injections?

A. Werfen away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Nicht Haushaltsmüll eingeben. Weitere Informationen finden Sie unter Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Abschnitt.

Sie können sich anmelden, um Sharps Container für die vorgefüllte Spritze ohne zusätzliche Kosten zu erhalten, indem Sie auf www.skyrizi.com oder telefonisch unter (866) 759-7494 gehen

Frage: Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

A. Die Injektion ist vollständig when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in Und the syringe needle guard is activated.

Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung

Werfen away (dispose of) both used prefilled syringes in a sharps disposal container. Nicht Haushaltsmüll eingeben.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• besteht aus einem hochkarätigen Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• bleibt während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• ist leckresistent und
• wurde ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: www.fda.gov/SafesharpsDisposal.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Anweisungen zur Verwendung

Skyrizi®
(Sky-Rizzz-ee) (Cartoonizumab-rzaa) Injektion für subkutane Verwendung

4 x 90 mg/ml eindosis vorgefüllte Spritzen für insgesamt 360 mg/4 ml Dosis

Lesen Sie vor dem ersten Gebrauch

Beziehen Sie sich auf die Medikamentenhandbuch für Produktinformationen.

Skyrizi Single-Dose Prefilled Syringe

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wichtige Informationen:

• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid is verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel . Zurückkehren Produkt zur Apotheke .
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid has been gefroren (auch wenn aufgetaut).
• Nicht Schütteln Sie die Spritze.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die prefilled syringe has been fallen gelassen oder beschädigt. Zurückkehren Produkt zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben .
• Nicht Entfernen Sie die Nadelabdeckung, bis Sie die Injektionen geben.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.

Bitte lesen Sie vollständige Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie die vorgefüllte Spritze von Skyrizi verwenden

Vor der Injektion:

• Erhalten Training über die Injektion Skyrizi Vor dem Geben von Injektionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an, wenn Sie Hilfe benötigen.
• Markieren Sie Ihren Kalender Im Voraus, um sich daran zu erinnern, wann er Skyrizi mitnehmen soll.
• Verlassen Der Karton bei Raumtemperatur und aus direktem Sonnenlicht für 15 bis 30 Minuten zu erwärmen.
  • Nicht Entfernen Sie die vorgefüllten Spritzen aus dem Karton, während Skyrizi die Raumtemperatur erreichen kann.
  • Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Wichtige Informationen:

• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die liquid is verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) Auf dem Karton und einer vorgefüllten Spritze ist vergangen. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die prefilled syringe has been fallen gelassen oder beschädigt. Produkt zurückgeben zur Apotheke.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt zurückgeben to pharmacy .

Speicherinformationen:

• Lagern Sie Skyrizi im Kühlschrank zwischen 3 ° F und 46 ° F (2 ° C bis 8 ° C).
• Nicht Shake Skyrizi.
• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht bis zur Verwendung zu schützen.
• Skyrizi is not made with natural rubber latex.
• Nicht Verwendung, wenn Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde).

Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Versammeln Die Vorräte für die Injektionen und platzieren Folgendes auf eine saubere flache Oberfläche:

• 4 vorgefüllte Spritzen
• 4 Alkoholabfälle Und 4 Baumwollkugeln oder gauze pads (nicht enthalten)
• FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter (nicht enthalten) Sehen Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Informationen zum Abwerfen von vorgefüllten Spritzen (Entsorgung).

Waschen und trocken Deine Hände.

Beginnen Sie mit einer vorgefüllten Spritze für die erste Injektion.

Wählen Aus den 3 injizierbaren Bereichen:

• Vor links den Oberschenkel oder Richtiger Oberschenkel
• Dein Abdomen (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel)

Wischen die Injektionsstelle in einer kreisförmigen Bewegung mit dem Alkoholabstrich (befodere all four injections)

• Nicht Berühren Sie oder blasen Sie die Injektionsstelle, nachdem sie gereinigt wurde. Lassen Sie die Haut vor dem Injektion trocknen.
• Nicht durch Kleidung injizieren.
• Nicht In eine Haut injizieren, die schmerzhafte rot, scharfe Narben ist oder Dehnungsstreifen hat.

Halten Die vorgefüllte Spritze mit bedeckter Nadel wie gezeigt nach unten.

Überprüfen die Flüssigkeit in der vorgefüllten Spritze.

• Es ist normal, eine oder mehrere Blasen im Fenster zu sehen.
• Die Flüssigkeit sollte leicht bis leicht gelb aussehen und kann winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Spritze, wenn Flüssigkeit ist verfärbter bewölkte oder contains Flocken oder Große Partikel .

Entfernen die Nadelabdeckung.

• Nicht Halten oder ziehen Sie die Kolbenstange beim Entfernen der Nadelabdeckung.

• Halten the syringe in 1 hUnd between the finger grip Und needle cover.
• Ziehen Sie die Nadelabdeckung mit der anderen Seite direkt ab.
• Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Flüssigkeitstropfen. Das ist normal.
• Werfen away die Nadelabdeckung.
• Nicht Berühren Sie die Nadel mit Ihren Fingern oder lassen Sie die Nadel alles berühren.

Halten Der Körper der vorgefüllten Spritze in 1 Hand zwischen Daumen und Zeigefinger.

Sanft kneifen Der Bereich der gereinigten Haut mit Ihrer anderen Hand und hält sie fest.

Einfügen die Nadel in die Haut bei ungefähr a 45 Grad Winkel mit einer kurzen kurzen Bewegung. Halten Sie den Winkel fest.

Langsam drücken Die Kolbenstange ganz, bis die gesamte Flüssigkeit injiziert wird und die Spritze leer ist.

Ziehen Die Nadel aus der Haut und hält die Spritze im gleichen Winkel.

Freigeben die Kolbenstange.

• Lassen Sie die vorgefüllte Spritze nach oben gehen, bis die gesamte Nadel von der Nadelwache bedeckt ist.

Der Nadelschutz wird nicht automatisch aktiviert, es sei denn, die gesamte Flüssigkeit wurde injiziert.

• Drücken Ein Wattebausch oder Gaze -Pad über den Injektionsort und 10 Sekunden lang.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle. You may have slight bleeding. Das ist normal.

Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 6 mit der 2. und 4. vorgefüllten Spritze für a volle Dosis .

• Verwenden Sie die 2. und 4. vorgefüllte Spritze gleich nach der Verwendung der 1. Spritze.

Setzen dein used prefilled syringes in an FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter right away after use.

• Nicht Wirf (entsorgen) gebrauchte Spritzen in den Haushaltsmüll weg.

Für weitere Informationen oder wenn Sie keinen von der FDA abgestellten Sharps-Behälter haben Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Abschnitt auf der anderen Seite dieser Anweisungen.

Fragen zur Verwendung der Skyrizi -Spritze

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen. Erhalten Training über die Injektion Skyrizi Vor dem Geben von Injektionen.

Q. What should I do with all four used prefilled syringes after my injections?

A. Werfen away (dispose of) all 4 used prefilled syringes in a sharps disposal container. Nicht Haushaltsmüll eingeben. Weitere Informationen finden Sie unter Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung Abschnitt.

Sie können sich anmelden, um Sharps Container für die vorgefüllte Spritze ohne zusätzliche Kosten zu erhalten, indem Sie auf www.skyrizi.com oder telefonisch unter (866) 759-7494 gehen

Frage: Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

A. Die Injektion ist vollständig when the prefilled syringe is empty the plunger rod is pushed all the way in Und the syringe needle guard is activated.

Gebrauchte Skyrizi -vorgefüllte Spritzeentsorgung

Werfen away (dispose of) all four used prefilled syringes in a sharps disposal container. Nicht Haushaltsmüll eingeben.

Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:

• besteht aus einem hochkarätigen Plastik
• Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
• bleibt während des Gebrauchs aufrecht und stabil
• ist leckresistent und
• wurde ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: www.fda.gov/SafesharpsDisposal.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Skyrizi ^®
(Sky-Rizzz-ee)
Injektor auf dem Körper
Cartoonizumab-Rzaa
Injektion für subkutane Verwendung only

Injektor auf dem Körper Und 180 mg/1.2 mL Prefilled Cartridge

Injektor auf dem Körper Und 360 mg/2.4 mL Prefilled Cartridge

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie Skyrizi verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen.

Beziehen Sie sich auf die Medikamentenhandbuch foder Skyrizi product infodermation. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an call (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 oder go to Skyrizi.com Wenn Sie Hilfe benötigen.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Skyrizi injizieren müssen

• Erhalten Training über die Injektion Skyrizi befodere giving an injection.
• Nicht Schütteln Sie den Skyrizi-Karton-Injektor oder die vorgefüllte Patrone.
• Nicht Entfernen Sie den Einspritzdüsen oder die vorgefüllte Kartusche vom Karton aus dem Karton, bis Sie bereit sind zu injizieren.
• Nicht wait modere than 5 minutes to Start the injection after loading the cleaned prefilled cartridge into the Injektor auf dem Körper. Waiting will dry out the medicine Und the Injektor auf dem Körper will not woderk afterwards.
• Nicht Berühren Sie den Startknopf, bis Sie den mit der vorgefüllten Patrone geladenen On-Körpers-Injektor auf Ihre Haut platzieren und sind bereit zum Einspritzen.
  • Sie können nur 1 Mal die Start-Taste drücken.
• Nicht Verwenden Sie den Einspritzjäger oder die vorgefüllte Kartusche, wenn entweder fallen oder beschädigt wurde.
• Nicht Wiederverwenden von Injektor oder vorgefüllter Kartusche. Der On-Body-Injektor und die vorgefüllte Patrone werden nur für eine 1-fache (Einzeldosis) verwendet.
• Nicht Lassen Sie den Injektor auf dem Körper mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten nass werden.
• Dieser Einspritzmann für ein Dosis On-Body ist nur für die vorgefüllte Kassette von Skyrizi ausgelegt.
• Die körperliche Aktivität sollte während des Injektionsprozesses begrenzt sein. Mäßige körperliche Aktivitäten können wie Gehen und Biegen durchgeführt werden.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) ist vergangen.
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Patrone, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist oder Flocken oder große Partikel enthält. Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
• Der On-Body-Injektor und die vorgefüllte Patrone sind nicht aus Naturkautschuk-Latex hergestellt.
• Halten Sie Skyrizi und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Lagerung und Vorbereitung für die Verwendung

• Halten Sie Skyrizi im ursprünglichen Karton, um vor Licht und physischen Schäden bis zur Verwendung zu schützen.
• Lagern Sie Skyrizi in Ihrem Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Wenn Sie bereit sind, den Karton aus dem Kühlschrank zu nutzen, lassen Sie ihn mindestens 45 Minuten bis zu 90 Minuten bei Raumtemperatur, damit Skyrizi Warm ermöglicht.
  • Der On-Body-Injektor funktioniert nicht, wenn er bei bleibt Raumtemperatur für weniger als 45 Minuten
• Nicht in direktem Sonnenlicht auslassen.
• Nicht Entfernen Sie den Einspritzdüsen oder die vorgefüllte Kartusche aus dem Karton, während Skyrizi die Raumtemperatur erreichen kann.
• Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise. Zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser.
• Nicht Verwendung, wenn Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde).
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn Karton -Perforationen sind gebrochen. Produkt in die Apotheke zurückgeben.
• Nicht Verwenden Sie den On-Body-Injektor und die vorgefüllte Patrone, wenn die weiße Papierblechdichtung fehlt oder beschädigt ist, und geben Sie den Karton in die Apotheke zurück.

Lernen Sie Ihren Skyrizi-On-Body-Injektor und Ihre vorgefüllte Patrone kennen

Bitte lesen Sie vollständige Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Skyrizi verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an oder gehen Sie zu www.skyrizi.com, wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Schritt 1 Machen Sie sich bereit

Bevor Sie Skyrizi verwenden, sollten Sie Schulungen zur Injektion von Skyrizi erhalten.

Überprüfen Verfallsdatum

• Entfernen the carton from the Kühlschrank.
• Überprüfen Verfallsdatum (EXP:) on the carton.
• Nicht Verwenden Sie Skyrizi, wenn die Verfallsdatum (EXP:) ist vergangen.

Warten Sie mindestens 45 Minuten

• Verlassen unopened carton at Raumtemperatur zu erwärmen.
• Halten Sie sich von direktem Sonnenlicht fern.
• Warten Sie mindestens 45 Minuten up to a maximum of 90 minutes to allow Skyrizi zu erwärmen.
  • Der On-Body-Injektor funktioniert nicht, wenn er bei bleibt Raumtemperatur für weniger als 45 Minuten .
• Nicht Warmes Skyriizi auf andere Weise (zum Beispiel nicht Wärmen Sie es in einer Mikrowelle oder in heißem Wasser).

Öffnen Sie den Karton und entfernen Sie das Plastikfach

• Heben Sie die Klappe an der Seite des Kartons hoch.
• Nehmen out the plastic tray.

Versammeln all supplies Und wash hUnds

• Ort the following on a clean surface:
  • Plastikschale mit dem On-Körper-Injektor und der vorgefüllten Patrone (enthalten)
  • 2 Alkoholtücher (nicht enthalten)
  • Baumwollkugel oder Gaze -Pad (nicht enthalten)
  • Sharps -Entsorgungsbehälter (nicht enthalten) (siehe Entsorgung von Skyrizi)
• Waschen und trocken Deine Hände.

Entfernen the white paper tray seal

• Suchen Sie den schwarzen Pfeil.
• Schälen Sie die weiße Papierblechdichtung vom Plastikschale.
• Nicht Verwenden Sie den On-Body-Injektor und die vorgefüllte Patrone, wenn die weiße Papierblechdichtung fehlt oder beschädigt ist, und geben Sie den Karton in die Apotheke zurück.

Heben Sie die Plastikabdeckung an

• Suchen Sie die abgerundete Öffnung auf der oberen Abdeckung.
• Einfügen dein pointer finger in the opening Und place dein thumb on the opposite side.
• Heben Sie die Abdeckung an, um zu entfernen und beiseite zu legen.

Überprüfen Sie den Einspritzkörper-Injektor

• Überprüfen that the Injektor auf dem Körper is intact Und undamaged.
• Nicht Schließen Sie die graue Tür, bevor die vorgefüllte Patrone geladen ist.
• Die graue Tür sollte leicht geöffnet sein.
• Wenn sich die graue Tür nicht öffnet, drücken Sie fest an den grauen Türkämmen (linke Seite der Tür) und öffnen Sie die Tür.
• Nicht Verwenden Sie den Injektor für den Körper, wenn Sie es fallen lassen, fehlende Teile zu entdecken, oder es ist beschädigt.
• Nicht Lassen Sie den Injektor auf dem Körper mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten nass werden.

Nicht Berühren Sie den grauen Startknopf, bis es Zeit ist, injizieren zu können. Es kann nur 1 Mal gedrückt werden.

Wenn der graue Startknopf gedrückt wird, bevor sie auf Ihren Körper platziert wird, kann der On-Body-Injektor nicht mehr verwendet werden. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

• Nicht Berühren Sie die Nadelabdeckung oder die Nadel.
• Richten Sie fort, um den Injektor für den Körpern einzurichten.

Schritt 2 Einrichten Sie den Einspritzkörper-Injektor

Öffne die graue Tür voll und ganz

Vermeiden Sie es, die Nadelabdeckung oder die Nadel auf der Rückseite des On-Body-Injektors zu berühren. Die Nadel befindet sich hinter der Nadelabdeckung.

• Schwingen Sie die graue Tür ganz rechts, um sie zu öffnen.
• Wenn sich die graue Tür nicht öffnet, drücken Sie fest an den grauen Türkämmen (linke Seite der Tür) und öffnen Sie die Tür.
• Nicht Schließen Sie die graue Tür, bevor die vorgefüllte Patrone geladen ist.
• Nicht Berühren Sie die Nadelabdeckung oder die Nadel.
• Setzen the Injektor auf dem Körper aside.

Überprüfen Sie die vorgefüllte Patrone

• Entfernen Sie die vorgefüllte Patrone vorsichtig aus der Plastikschale.
• Nicht Kartuschenoberteil drehen oder entfernen.
• Überprüfen the prefilled cartridge to make sure:

  Es ist normal, eine oder mehrere Blasen zu sehen.

  • Das Ablaufdatum (Exp :) ist nicht verabschiedet.
  • Die Flüssigkeit sollte klar aussehen und winzige weiße oder klare Partikel enthalten.
  • Die vorgefüllten Patronenteile erscheinen intakt und der klare Kunststoff ist nicht geknackt oder gebrochen.
• Nicht Verwenden Sie, wenn das Ablaufdatum (EXP :) VERWENDET ist.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die Flüssigkeit verfärbt ist, die wolkig verfärbt ist oder Flocken oder große Partikel enthält.
• Nicht Verwenden Sie, wenn die Flüssigkeit eingefroren wurde (auch wenn es aufgetaut wurde).
• Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Patrone, wenn Sie fallen, fehlende Teile oder sie werden beschädigt.

Reinigen Sie die kleinere untere Spitze der vorgefüllten Patrone

• Suchen Sie die kleinere untere Spitze der vorgefüllten Patrone.
• Reinigen Sie die kleinere untere Spitze der vorgefüllten Patrone with an alcohol wipe. Make sure to use the alcohol wipe to clean the center of the smaller bottom tip of the prefilled cartridge.
• Nicht Berühren Sie die kleinere untere Spitze der vorgefüllten Patrone nach der Reinigung.

Laden Sie die gereinigte vorgefüllte Kartusche in den Einspritzkörper-Injektor

• Nicht Drehen oder entfernen Sie die vorgefüllte Kartusche.
• Einfügen the smaller bottom tip of the prefilled cartridge into the Injektor auf dem Körper first.
• Drücken Sie das vorgefüllte Patronenoberteil fest nach unten, bis Sie einen Klick hören.
• Nach dem Laden der vorgefüllten Patrone sehen Sie möglicherweise ein paar Tropfen Medizin auf der Rückseite des On-Body-Injektors. Das ist normal.

Stellen Sie sicher, dass Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten nach dem Einfügen der vorgefüllten Patrone in den Einspritzdüsen auf dem Körper beginnen. Das Warten wird das Medikament austrocknen

Schließen Sie die graue Tür

• Schwingen Sie die graue Tür nach links, drücken Sie sich fest und hören Sie nach der grauen Tür zu, um zu „zu schnappen“.
• Die graue Tür sollte nach dem Laden der vorgefüllten Patrone verschlossen bleiben.
• Nicht Schließen Sie die graue Tür, wenn die vorgefüllte Patrone nicht vollständig eingeführt ist oder fehlt.
• Fahren Sie unverzüglich fort, um sich auf die Injektion vorzubereiten

Schritt 3 Bereiten Sie sich auf die Injektion vor

Halten Sie elektronische Geräte, einschließlich Mobiltelefone

Wählen dein injection area

Suchen Sie einen festen und flachen Bereich auf Ihrer nackten Haut.

Stellen Sie sicher, dass der Bereich frei von Kleidung ist:

• Dein Abdomen (Bauch) mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel entfernt (Bauchnabel).
• Die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels oder Ihres rechten Oberschenkels.
• Nicht In Bereiche der Haut einspeisen, die sich auf natürliche Weise falten oder ausbilden, da der Einspritzdüsen auf dem Körper während des Verschleißes abfallen kann.
• Nicht In eine Haut injizieren, die schmerzhafte rot, hartnarbene, gezeichnete Maulwürfe oder übermäßige Haare hat. Sie können das übermäßige Haar aus dem Injektionsbereich abschneiden.

Reinigen Sie den Einspritzbereich

• Reinigen Sie den Injektionsbereich mit einem Alkoholwischtuch.
• Lassen Sie den Einspritzbereich vollständig trocknen.
• Nicht Berühren Sie den gereinigten Einspritzbereich, bevor Sie den Einspritzdüsen auf der Haut auf die Haut legen.

Schälen Sie beide Registerkarten, um Klebstoff freizulegen

Vermeiden Sie es, die Nadelabdeckung zu berühren (Nadel im Inneren).

Wofür wird Terazol 7 verwendet?

• Drehen the Injektor auf dem Körper over to find both green pull tabs.
• Schälen Sie den großen Abschnitt mit der grünen Pull -Tab weg, um den Klebstoff freizulegen.
• Schälen Sie den kleinen Abschnitt mit der grünen Pull -Registerkarte, um den Klebstoff freizulegen. Dadurch wird der klare Plastikstreifen entfernt, der den On-Körpeninjektor aktiviert.
• Nicht Ziehen Sie das Klebstoff aus dem Einspritzdüsen in den Körper oder lassen Sie die klebrige Seite falten und an sich selbst festhalten.
• Überprüfen the status light when the Injektor auf dem Körper beeps.
• Das Statuslicht blinkt blau, wenn der On-Körper-Injektor aktiviert ist.
• Wenn das Statuslicht nicht blau aufruft (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.
• Nicht Drücken Sie noch die graue Starttaste.
• Nicht Berühren Sie die Nadelabdeckung oder die Nadel.

Bereiten Sie den On-Body-Injektor für die Platzierung vor

• Für den Bauch (Bauch) bewegen und halten Sie die Haut, um eine feste flache Oberfläche für die Injektion von mindestens 2 Zoll von Ihrem Nabel (Bauchnabel) zu erzeugen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Haltung (sitzen Sie gerade auf), um Hautfalten und Ausbuchtungen zu vermeiden.
• Sie müssen die Haut nicht flach für den linken Oberschenkel oder den rechten Oberschenkel ziehen.
• Stellen Sie sicher, dass Sie den Einspritzjäger auf dem Körper positionieren, damit Sie das blaue Statuslicht sehen können.

Ort the Injektor auf dem Körper on dein skin

• Wenn das blaue Licht blitzt, ist der Injektor auf dem Körper bereit. Legen Sie den Einspritzdüsen auf die gereinigte Haut mit sichtbarem Statuslicht.
• Nicht Legen Sie den Einspritzdüsen auf Kleidung auf die Kleidung. Nur auf nackte Haut legen.
• Führen Sie Ihren Finger um das Klebstoff, um es zu sichern. Stellen Sie sicher, dass der gesamte Klebstoff an Ihrer Haut befestigt ist.
• Nicht Bewegen oder passen Sie den Injektor für den Körper an oder passen Sie sie an, nachdem er auf Ihre Haut gelegt wurde.
• Wenn sich der Injektor auf dem Körper auf Ihrer Haut befindet, wird die Medizin injiziert

Schritt 4 Inject Medicine

Injektion beginnen

• Drücken Sie fest die graue Starttaste, bis Sie ein Klick hören. Lösen Sie dann die graue Startknopf.
• Nicht Berühren Sie den grauen Startknopf, bis Sie den mit der vorgefüllten Patrone geladenen On-Körpers-Injektor auf Ihre Haut platzieren und injizieren bereit sind. Sie können nur 1 Mal die Start -Taste drücken.
• Möglicherweise spüren Sie eine Nadelklemme.
• Überprüfen the status light when the Injektor auf dem Körper beeps.
• Nach dem Beginn der Injektion blinkt das Statuslicht kontinuierlich grün.
• Sie werden Pumpgeräusche hören, während der On-Body-Injektor das Medikament liefert.
• Nicht Verwenden Sie weiterhin den Einspritzdüsen auf dem Körper, wenn der Status Licht rot blinkt und Piepton. Entfernen Sie vorsichtig von der Haut, wenn der Status Licht rot blinkt. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Warten Sie, bis die Injektion fertig ist

• Es kann bis zu 5 Minuten dauern, bis die vollständige Medizin abgeschlossen ist. Der On-Body-Injektor hält automatisch an, wenn die Injektion beendet ist.

  Während der Injektion:

  • Das Statuslicht blinkt weiter grün.
  • Sie werden Pumpgeräusche hören, während der On-Body-Injektor das Medikament weiter liefert.
  • Mäßige körperliche Aktivitäten können wie Gehen und Biegen durchgeführt werden.
• Nicht Verwenden Sie weiterhin den On-Body-Injektor, wenn der Statuslicht rot blinkt und Piepton. Entfernen Sie es vorsichtig von der Haut, wenn der Status Licht rot blinkt und Piepton. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Injektion is finished

• Der On-Body-Injektor wird von selbst aufhören.
• Nach Abschluss der Injektion hören Sie Piepton und das Statuslicht ändert sich zu festem Grün. Überprüfen Sie das Statuslicht. Wenn es sich auf festgrün geändert hat, bedeutet dies, dass die Injektion beendet ist.
• Wenn die Injektion beendet ist, fahren Sie mit dem nächsten Schritt fort.

Entfernen the Injektor auf dem Körper

Vermeiden Sie es, die Nadelabdeckung oder die Nadel auf der Rückseite des On-Body-Injektors zu berühren.

• Nicht Legen Sie Ihre Finger auf die Rückseite des On-Körpersinjektors, wenn Sie sie von Ihrer Haut entfernen.
• Wenn die Injektion abgeschlossen ist, schnappen Sie sich die Ecke des Klebstoffs, um den Injektor des On-Body-Injektors vorsichtig von der Haut zu schälen.
• Nach dem Entfernen des Einspritzmanns auf dem Körper hören Sie mehrere Piepton und das Statuslicht wird ausgeschaltet.
• Die Nadelabdeckung wird die Nadel abdecken, wenn der Einspritzjäger des Körpers von der Haut entfernt wird.
• Es ist normal, ein paar kleine Flüssigkeitstropfen auf Ihrer Haut nach dem Entfernen des Injektors auf dem Körper zu sehen. Wenn Sie mehr als ein paar kleine Flüssigkeitstropfen auf Ihrem Hautanruf (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 sehen.
• Drücken a cotton ball oder gauze pad over the injection site on dein skin Und hold foder 10 Sekunden.
• Nicht Reiben Sie die Injektionsstelle.
• Leichte Blutungen an der Injektionsstelle sind normal.
• Fahren Sie fort, um zu bestätigen und zu entsorgen

Schritt 5 bestätigen und entsorgen

Überprüfen the Injektor auf dem Körper

• Überprüfen Sie das Medizinfenster und das Statuslicht.
• Überprüfen to see that the used white plunger fills the medicine window Und the solid green light turns off letting you know that all the medicine has been injected.

Wenn der gebrauchte weiße Kolben den Fenster nicht füllt (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.

Setzen the used Injektor auf dem Körper in an FDAcleared sharps disposal container right away after use

• Verlassen the prefilled cartridge in the Injektor auf dem Körper.
• Nicht Werfen Sie den gebrauchten Einspritzdüsen in Ihrem Haushaltsmüll weg (entsorgen).
• Weitere Informationen finden Sie unter Skyrizi entsorgen Abschnitt.

Bitte lesen Sie vollständige Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie Skyrizi verwenden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an oder gehen Sie zu www.skyrizi.com, wenn Sie Hilfe benötigen oder nicht wissen, wie Sie vorgehen sollen.

Häufig gestellte Fragen

Q. What if I cannot open the Injektor auf dem Körper dooder to insert the prefilled cartridge?

A. Um die Einspritztür auf dem Körper zu öffnen, drücken Sie fest auf der linken Seite der Tür, um die Türverriegelung zu entlassen. Wenn Sie immer noch nicht in der Lage sind, die Tür zu öffnen (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.

Q. What if I push the gray Start button befodere I place the Injektor auf dem Körper on my skin?

A. Die graue Starttaste darf nur 1 Mal gedrückt werden. Wenn der graue Startknopf gedrückt wird, bevor sie auf Ihren Körper platziert wird, kann er nicht mehr verwendet werden. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Q. What if the Injektor auf dem Körper does not beep Und the blue status light does not flash when I remove the green pull tabs?

A. Wenn Sie die kleine grüne Zuglasche abziehen, wird der klare Plastikstreifen entfernt, der den Einspritzkörper-Injektor aktiviert. Wenn das gesamte Klebstoffpapier entfernt wurde und der Injektor für den Körper immer noch nicht den Anruf (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 einschaltet.

Q. What if I push the Start button as instructed after placing the Injektor auf dem Körper on the skin Und the light remains blue?

A. Drücken Sie die graue Starttaste erneut fest. If the status light remains blue or flashes red remove the On-Body Injector by carefully peeling it away from your skin. Wenden Sie den On-Body-Injektor nicht erneut an. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Q. What if the status light flashes red Und beeps while wearing the Injektor auf dem Körper?

A. Wenn das Statuslicht kontinuierlich rot blinkt und Piepton den Onjektor auf dem Körper nicht verwenden. Wenn es an Ihrem Körper befestigt ist, entfernen Sie ihn vorsichtig. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Q. What should I do if the Injektor auf dem Körper comes off my body during the injection?

A. Der geladene Injektor für den Körper kann nicht mehr verwendet werden. Wenden Sie es nicht wieder auf Ihren Körper. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an.

Frage: Woher weiß ich, wann die Injektion abgeschlossen ist?

A. Die Injektion ist vollständig when the Injektor auf dem Körper beeps the white plunger has vollständigly filled the medicine window Und the status light turns from flashing green to solid green.

Q. What should I do if there are modere than a few drops of liquid on the injection area?

A. Rufen Sie (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 an, um Hilfe zu erhalten.

Q. What should I do with the used Injektor auf dem Körper after my injection?

A. Werfen away (dispose of) used Injektor auf dem Körper in a FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter Und not dein household tAusschlag. You can receive a sharps container foder Skyrizi disposal at no additional cost by going to www.skyrizi.com oder by calling (866) Skyrizi oder (866) 759-7494.

Q. What if I have not received in-person training from a healthcare professional?

A. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder (866) Skyrizi oder (866) 759-7494 Wenn Sie Hilfe benötigen. Erhalten Training über die Injektion Skyrizi Vor dem Geben von Injektionen.

Skyrizi entsorgen

• Setzen Skyrizi in an FDA-geschaltete Scharfen-Entsorgungsbehälter right away after use. Nicht throw away (dispose of) Skyrizi in dein household tAusschlag.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.

Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten.

Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der FDA -Website unter: www.fda.gov/safesharpsDisposal.

Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Weitere Informationen

• Typ BF angewendet.
• Injektor auf dem Körper sterilized using ethylene oxide.
• Die Höhenbereich beträgt -1312 Fuß bis 10499 Fuß bis 3200 Meter.

Elektromagnetische Kompatibilität (EMC) des On-Körpers-Injektors

Der On-Body-Injektor ist für die Heimnutzung oder Verwendung in einem professionellen Gesundheitsumfeld vorgesehen und entspricht ISO 11608-1: 2014 und IEC 60601-1-2: 2014.

Es sollte darauf geachtet werden, den On-Body-Injektor innerhalb der folgenden spezifischen Grenzen und Umgebungen zu verwenden, um zu vermeiden, dass sich die Leistung nachteilig beeinflusst (verpasste oder unvollständige Skyrizi-Dosis).

• Halten Sie elektronische Geräte, einschließlich Mobiltelefone, mindestens 30 cm vom Injektor auf dem Körper, bis die Injektion abgeschlossen ist. Der potenzielle Einfluss elektronischer Störungen ist nicht bekannt, wenn der On-Körper-Injektor innerhalb von 30 cm (30 cm) betrieben wird.
• Nicht expose the Injektor auf dem Körper to Magnetic Resonance (MR) Environment (e.g. MRI).
• Wenn es neben anderen elektrischen Geräten verwendet wird, beobachten Sie den Einspritzjäger und andere Geräte, um sicherzustellen, dass er normal funktioniert.

Emissionen

Die Immunität des Gehäuseanschlusses gegen HF-Wireless-Kommunikationsgeräte entspricht IEC 60601-1-2: 2014.

Glossar von Symbolen

Symbol	Beschreibung des Symbols
	Trocken halten
	Sterilisiert unter Verwendung von Ethylenoxid
	Nicht re-use
	Nicht use if package is damaged Und consult instructions foder use
	Herstellungsdatum
	Stapelcode
	Katalognummer
	Seriennummer
	Siehe Bedienungsanleitung / Broschüre
	Typ BF angewandter Teil
	Herr Unafe

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.