Langsam-k

Beschreibung für Slow-K

Slow-K-Kaliumchlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung sind ein zuckerbeschichteter (nicht enterisch beschichteter) Tablette für die orale Verabreichung, die 600 mg Kaliumchlorid (gleichwertig zu 8 MEQ) in einer Wachsmatrix enthält. Diese Formulierung soll eine längere Release von Kalium aus der Matrix liefern, um die Wahrscheinlichkeit einer hohen lokalisierten Kaliumkonzentrationen innerhalb des Magen-Darm-Trakts zu minimieren.

Langsam-k (Kalium Chlorid) ist ein Elektrolyt replenisher. Its chemical name is Kalium chloride Und its structural formula is KCI. Potassium chloride USP is a white granular powder or colorless crystals. It is odorless Und has a saline taste. Its solutions are neutral to litmus. It is freely soluble in water Und insoluble in alcohol.

Inaktive Zutaten . Acacia cetostarylalkoholgelatine-Eisenoxid-Magnesium-Stearat-Parabene Polyvinyl-Pyrrolidon-Natriumbenzoat-Stärkestärke-Saccharose-Talk und Titandioxid.

Verwendung für langsam-k

Aufgrund von Berichten über Darm- und Magengeschwüre und Blutungen mit Kaliumchloridpräparaten mit längerer Freisetzung sollten diese Medikamente für Patienten reserviert werden, die nicht tolerieren oder sich weigern können, flüssige oder sprudelnde Kaliumpräparate oder für Patienten, bei denen ein Problem der Einhaltung dieser Vorbereitungen vorliegt.

1. Für die therapeutische Anwendung bei Patienten mit Hypokaliämie mit oder ohne metabolische Alkalose; in Digitalis -Vergiftung; und bei Patienten mit hypokalämischer familiärer periodischer Lähmung. Wenn eine Hypokaliämie das Ergebnis einer diuretischen Therapie ist, sollte die Verwendung einer niedrigeren Diuretikumdosis eingesetzt werden, die möglicherweise ausreicht, ohne zu einer Hypokaliämie zu führen.
2. Zur Vorbeugung einer Hypokaliämie bei Patienten, die einem besonderen Risiko ausgesetzt sind, wenn eine Hypokaliämie sich entwickeln würde, z. Digitalisierte Patienten oder Patienten mit signifikanten Herzrhythmusstörungen.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten, die Diuretika für unkomplizierte essentielle Hypertonie erhalten, ist häufig unnötig, wenn solche Patienten ein normales Ernährungsmuster aufweisen und bei niedrigen Dosen des Diuretikums verwendet werden. Serumkalium sollte jedoch regelmäßig überprüft werden, und wenn eine Hypokaliämie mit einer Nahrungsergänzung mit Kalium-haltigen Lebensmitteln auftritt, kann dies für die Kontrolle milderer Fälle ausreichend sein. In schwereren Fällen und wenn die Dosisanpassung des Diuretikums unwirksam ist oder ungerechtfertigt mit Kaliumsalzen eine ungerechtfertigte Supplementierung mit Kaliumsalzen angezeigt werden kann.

Dosierung für langsame K

Die übliche Nahrungsaufnahme von Kalium durch durchschnittliche Erwachsene beträgt 50-100 MEQ pro Tag. Kaliumabbau ausreichend, um eine Hypokaliämie zu verursachen, erfordert normalerweise den Verlust von 200 oder mehr MEQ Kalium aus dem gesamten Körpergeschäft.

Dosierung must be adjusted to the individual needs of each patient. The dose for the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40-l00 mEq per day or more are used for the treatment of Kalium depletion. Dosierung should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose.

Eine Slow-K-Tablette bietet 8 MEQ Kaliumchlorid.

Langsam-k (Kalium chloride) should be taken with meals Und with a glass of water or other liquid. This product should not be taken on an empty stomach because of its potential for Gastric irritation (see Warnungen ).

HINWEIS: Slow-K (Kaliumchlorid) Tafel mit verlängerter Freisetzung muss ganz verschluckt und nie gekaut oder gesaugt werden.

Wie geliefert

Tabletten-600 mg Kaliumchlorid (gleichwertig zu 8 MEQ) runder, bufffarbener Zuckerbeschichtung (eingeprägter langsames Kaliumchlorid))

Flaschen von 100 .................................... NDC 0078-0320-05

Flaschen von 1000 .................................. NDC 0078-0320-09

Speichern Sie nicht über 30 ° C. Vor Feuchtigkeit schützen. Vor Licht schützen.

In engen, leichten Behälter (USP) abgeben.

Rev: April 2004. Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936.

Nebenwirkungen für Slow-K

Eine der schwersten Nebenwirkungen ist eine Hyperkaliämie (siehe Kontraindikationen Warnungen Und Überdosierung ). There also have been reports of upper Und lower Gastrointestinal conditions including obstruction bleeding ulceration Und perforation (see Kontraindikationen Und Warnungen ).

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Die häufigsten unerwünschten Reaktionen auf orale Kaliumsalze sind Übelkeit erbrechen Blähungen Bauchschmerzen/Beschwerden und Durchfall. Diese Symptome sind auf die Reizung des Magen -Darm -Trakts zurückzuführen und werden am besten durch Einnahme der Dosis mit den Mahlzeiten oder zur gleichzeitigen Reduzierung der Menge zu bewirtschaftet.

Hautausschlag wurde selten berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für langsame K.

Kaliumsparende Diuretika-Angiotensin-konvertierende Enzyminhibitoren (siehe Warnungen ).

Warnungen for Slow-K

Hyperkaliämie

(Sehen Überdosierung .))

Bei Patienten mit beeinträchtigten Mechanismen zur Ausscheidung von Kalium kann die Verabreichung von Kaliumsalzen Hyperkaliämie und Herzstillstand erzeugen. Dies tritt am häufigsten bei Patienten auf, die auf dem intravenösen Weg Kalium verabreicht wurden, kann aber auch bei Patienten mit Kalium auftreten. Eine potenziell tödliche Hyperkaliämie kann sich schnell entwickeln und asymptomatisch sein.

Die Verwendung von Kaliumsalzen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, die die Kaliumausscheidung beeinträchtigt, erfordert eine besonders sorgfältige Überwachung der Serumkaliumkonzentration und eine angemessene Dosierungsanpassung.

Interaktion mit Kalium-sparender Diuretika

Hypokaliämie sollte nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von Kaliumsalzen und ein Kalium-sparender Diuretikum (z. B. Spironolacton-Triamteren-Amilorid) behandelt werden, da die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe eine schwere Hyperkaliämie produzieren kann.

Wechselwirkung mit Angiotensin-konvertierenden Enzyminhibitoren

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmer (z. B. Captopril Enalapril) erzeugt eine Kaliumretention durch Hemmung der Aldosteronproduktion. Kaliumpräparate sollten an Patienten verabreicht werden, die ACE -Inhibitoren nur mit enger Überwachung erhalten.

Magen -Darm -Läsionen

Feste orale Dosierungsformen von Kaliumchlorid können ulzerative und/oder stenotische Läsionen des Magen -Darm -Trakts erzeugen. Basierend auf spontanen unerwünschten Reaktionsberichten sind enteric-beschichtete Präparate von Kaliumchlorid mit einer erhöhten Häufigkeit von Kleinbrinnenläsionen (40-50 pro 100000 Patientenjahre) im Vergleich zu Wachs-Matrix-Formulierungen für nachhaltig (weniger als 100000 Patientenjahre) verbunden. Aufgrund des Mangels an extremer Marketingerfahrung mit mikroverkapselten Produkten ist kein Vergleich zwischen solchen Produkten und Wachsmatrix- oder Enteric-beschichteten Produkten verfügbar. Slow-K (Kaliumchlorid) ist eine Wachsmatrix-Tablette, die eine kontrollierte Freisetzung von Kaliumchlorid bereitstellt und somit die Möglichkeit einer hohen lokalen Kaliumkonzentration in der Nähe der Magen-Darm-Wand minimiert.

Prospektive Studien wurden bei normalen menschlichen Freiwilligen durchgeführt, bei denen der obere Magen -Darm -Trakt vor und nach einer Woche mit fester oraler Kaliumchloridtherapie durch endoskopische Inspektion bewertet wurde. Die Fähigkeit dieses Modells, Ereignisse, die in der üblichen klinischen Praxis auftreten, vorherzusagen, ist unbekannt. Studien, die die gewohnte klinische Praxis annähern, zeigten keine klaren Unterschiede zwischen den Wachsmatrix- und mikroverkapselten Dosierungsformen. Im Gegensatz dazu gab es eine höhere Inzidenz von Magen- und Zwölffingerdarmläsionen bei Probanden
(d. H. 96 MEQ pro Tag in geteilten Dosen von Kaliumchlorid, die an Fastenpatienten in Gegenwart eines Anticholinergen -Arzneimittels zur Verzögerung der Magenentleerung verabreicht wurden). Die durch Endoskopie beobachteten oberen gastrointestinalen Läsionen waren asymptomatisch und wurden nicht von Hinweisen auf Blutungen begleitet (Hämokkult -Tests). Die Relevanz dieser Befunde für die üblichen Bedingungen (d. H. Nicht faste keine anticholinergen Wirkstoff kleinere Dosen), unter denen Kaliumchloridprodukte kontrollierter Freisetzung verwendet werden, ist ungewiss; Epidemiologische Studien haben im Vergleich zu mikroverkapselten Produkten für obere gastrointestinale Läsionen bei Patienten, die Wachs-Matrix-Formulierungen erhalten, kein erhöhtes Risiko identifiziert. Langsam-K (Kaliumchlorid) sollte sofort abgesetzt werden und die Möglichkeit der Obstruktion oder Perforation von Ulzerationen in Betracht gezogen, wenn schwere Erbrechen von Bauchschmerzen oder gastroinestinale Blutungen auftreten.

Metabolische Azidose

Hypokaliämie bei Patienten mit metabolischer Azidose sollte mit einem alkalinierenden Kaliumsalz wie Kaliumbicarbonat -Kalium -Kalium -Acetat oder Kaliumgluconat behandelt werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Slow-K

Allgemein

Die Diagnose einer Kaliumabbau wird normalerweise durch Nachweis einer Hypokaliämie bei einem Patienten mit einer klinischen Anamnese gestellt, was auf eine Anlass zur Kaliumabbau hinweist. Bei der Interpretation des Serumkaliumspiegels sollte der Arzt berücksichtigen, dass akute Alkalose an sich in Abwesenheit eines Defizits des Gesamtkörperkaliums eine Hypokaliämie produzieren kann, während akute Azidose an sich selbst in Gegenwart eines reduzierten Gesamtkörpers die Serumkaliumkonzentration in den normalen Bereich erhöhen kann. Die Behandlung von Kaliumabbau insbesondere bei Vorhandensein einer Nierenerkrankung oder Azidose von Herzerkrankungen erfordert sorgfältige Beachtung des Säure-Basis-Gleichgewichts und eine angemessene Überwachung von Serumelektrolyten Das Elektrokardiogramm und den klinischen Status des Patienten.

Labortests

Wenn Blut für die Analyse von Plasma -Kalium gezogen wird, ist es wichtig zu erkennen in vitro Hämolyse der Probe.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien bei Tieren wurden nicht durchgeführt. Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil.

Schwangerschaftskategorie c

Tiereproduktionsstudien wurden nicht mit langsamem K (Kaliumchlorid) durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Kaliumergänzung, die nicht zu einer Hyperkaliämie führt, einen nachteiligen Einfluss auf den Fötus hat oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt.

Pflegemütter

Der normale Kaliumionengehalt von Muttermilch beträgt ungefähr 13 MEQ pro Liter. Es ist nicht bekannt, ob langsam-k (Kaliumchlorid) einen Einfluss auf diesen Inhalt hat. Da orales Kalium Teil des Körperkaliumpools wird, solange das Kaliumkörper nicht übermäßig übertrieben ist, sollte der Beitrag der Kaliumchlorid -Supplementierung bei der Muttermilch wenig oder gar keine Auswirkung haben.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Tabletten mit langsamen K-Tabletten (Kaliumchlorid) enthielt keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Überdosis Information for Slow-K

Die Verabreichung von oralen Kaliumsalzen an Personen mit normalen Ausscheidungsmechanismen für Kalium verursacht selten schwerwiegende Hyperkaliämie. Wenn jedoch die Ausscheidungsmechanismen beeinträchtigt sind oder wenn Kalium zu schnell intravenös verabreicht wird, kann potenziell tödliche Hyperkaliämie entstehen (siehe Kontraindikationen Und Warnungen ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic Und may be manifested only by an increased serum Kalium concentration (6.5-8.0 mEq/L) Und characteristic electrocardiographic changes (peaking of T waves loss of P wave depression of S-T segment Und prolongation of the Q-T interval). Late manifestations include muscle paralysis Und cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L). Treatment measures for hyperkalemia include the following:

1. Eliminierung von Lebensmitteln und Medikamenten, die Kalium und andere Mittel mit Kaliumsparungseigenschaften enthalten;
2. Intravenöse Verabreichung von 300-500 ml/h von 10% Dextrose-Lösung, die 10-20 Einheiten kristalliner Insulin pro 1000 ml enthält;
3. Korrektur der Azidose, wenn sie mit intravenösem Natriumbicarbonat vorhanden ist;
4. Verwendung von Austauschharzen Hämodialyse oder Peritonealdialyse.

Bei der Behandlung von Hyperkaliämie sollte daran erinnert werden, dass bei Patienten, die auf Digitalis stabilisiert wurden, eine zu schnelle Absenkung der Serumkaliumkonzentration digitalis Toxizität erzeugen kann.

Das erweiterte Freisetzungsmerkmal bedeutet, dass Absorptions- und toxische Wirkungen stundenlang verzögert werden können. Berücksichtigen Sie Standardmaßnahmen, um ein nicht absorbiertes Medikament zu entfernen.

Kontraindikationen for Slow-K

Kaliumpräparate sind bei Patienten mit Hyperkaliämie kontraindiziert, da eine weitere Erhöhung der Serumkaliumkonzentration bei solchen Patienten einen Herzstillstand erzeugen kann. Hyperkaliämie kann die folgenden Bedingungen erschweren: Chronischer Nierenversagen systemische Azidose wie Diabeticazidose akute Dehydratisierung ausgedehnter Gewebeabbau wie bei schweren Nebenniereninsuffizienz oder der Verabreichung eines Kalium-sparenden Diuretikums (z. B. Spironolacton-Triamteren-Amilorid) (siehe Überdosierung ).

Die kontrollierten Freisetzungsformulierungen von Kaliumchlorid haben bei bestimmten Herzpatienten mit Ösophaguskomprimierung aufgrund eines vergrößerten linken Atriums eine Ösophagus-Ulzeration erzeugt. Die Kaliumergänzung, wenn bei solchen Patienten angezeigt wird, sollte als Flüssigkeitsvorbereitung verabreicht werden.

Alle festen Dosierungsformen von Kaliumpräparaten sind bei jedem Patienten kontraindiziert, bei dem es strukturelle pathologische (z. B. diabetische Gastroparese) oder pharmakologische (Verwendung von Anticholinergikern oder anderen Wirkstoffen mit Anticholinergie -Eigenschaften bei ausreichenden Dosen bei ausreichender TRALTRALT -TRAL -TRAL -TRALT -TRALTRAGE) gibt.

Klinische Pharmakologie for Slow-K

Das Kaliumion ist das Haupt intrazelluläre Kation der meisten Körpergewebe. Kaliumionen beteiligen sich an einer Reihe wesentlicher physiologischer Prozesse, einschließlich der Aufrechterhaltung der intrazellulären Tonizität, dass die Übertragung von Nerven die Kontraktion von Herzskelett- und glatten Muskeln und die Aufrechterhaltung der normalen Nierenfunktion impulse impulse.

Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ungefähr 150 bis 160 mEq/l. Die normale Plasmakonzentration für Erwachsene beträgt 3,5-5,0 meq/l. Ein aktives Ionentransportsystem behält diesen Gradienten über die Plasmamembran bei.

Kalium ist ein normaler Nahrungsbestandteil; Unter stationären Bedingungen ist die aus dem Magen-Darm-Trakt absorbierte Kaliummenge gleich der im Urin ausgeschiedenen Menge. Die übliche Nahrungsaufnahme von Kalium beträgt 50 bis 100 MEQ pro Tag.

Kaliumabbau kann auftreten, wenn die Kaliumverlustrate durch Nierenausscheidung und/oder Verlust aus dem Magen -Darm -Trakt die Kaliumaufnahme überschreitet. Eine solche Erschöpfung entwickelt sich normalerweise langsam als Folge einer längeren Therapie mit oraler Diuretika primärer oder sekundärer Hyperaldosteronismus Diabetischer Ketoakidose schwerer Durchfall oder unzureichender Ersatz von Kalium bei Patienten auf verlängerter parenteraler Ernährung. Die Verbreitung kann sich mit schwerem Durchfall schnell entwickeln, insbesondere wenn es mit Erbrechen verbunden ist. Die Kaliumabbau aufgrund dieser Ursachen wird normalerweise von einem gleichzeitigen Chloridverlust begleitet und manifestiert sich durch Hypokaliämie und metabolische Alkalose. Die Kaliumabreichung kann Schwächeermüdungsstörungen des Herzrhythmus (hauptsächlich Ektope schlägt) im Elektrokardiogramm und in fortgeschrittenen Fällen und/oder beeinträchtigte Fähigkeit, Urin zu konzentrieren, in fortgeschrittenen Fällen und/oder beeinträchtigten Urin zu beeinträchtigen.

Wenn die mit metabolische Alkalose verbundene Kaliumabbau nicht durch Korrektur der grundlegenden Ursache des Mangels behandelt werden kann, z. Wenn der Patient eine langfristige Diuretherapie ergänzendes Kalium in Form von Nahrungsmitteln mit hohem Potium oder Kaliumchlorid benötigt, kann möglicherweise den normalen Kaliumspiegel wiederhergestellt werden.

Unter seltenen Umständen (z. B. Patienten mit Nierenrohrsäure) können Kaliumabbau mit metabolischer Azidose und Hyperchlorämie in Verbindung gebracht werden. Bei solchen Patienten sollte Kaliumersatz mit anderen Kaliumsalzen als dem Chlorid wie Kaliumbicarbonat -Kalium -Kaliumacetat oder Kaliumgluconat erreicht werden.

Das Kaliumchlorid in Slow-K (Kaliumchlorid) wird vollständig absorbiert, bevor es den Dünndarm verlässt. Die Wachsmatrix wird nicht absorbiert und in den Kot ausgeschieden; In einigen Fällen können die leeren Matrizen im Stuhl spürbar sein. Wenn die Bioverfügbarkeit des Kaliumions aus Slow-k (Kaliumchlorid) mit dem einer echten Lösung verglichen wird, ist das Ausmaß der Absorption ähnlich.

Die längeren Freisetzungseigenschaften von langsames K (Kaliumchlorid) werden durch den Befund nachgewiesen, dass für die Nierenausscheidung der ersten 50% der Slow-K-Dosis (Kaliumchlorid) im Vergleich zur Lösung ein signifikanter Zeitzunahme erforderlich ist.

Eine erhöhte Kaliumausscheidung im Urin wird zunächst 1 Stunde nach der Verabreichung von langsames K (Kaliumchlorid) nach 4 Stunden einen Höhepunkt erreicht und erstreckt sich bis zu 8 Stunden. Der mittlere tägliche Kaliumspiegel im stationären Zustand nach dem täglichen Verabreichung von Slow-k (Kaliumchlorid) kann nicht von denen nach Verabreichung einer Kaliumchloridlösung oder von Kontrollplasmaspiegeln von Kaliumionen unterschieden werden.

Patienteninformationen für langsam-k

Ärzte sollten in Betracht ziehen, den Patienten an folgende zu erinnern:

Jede Dosis mit Mahlzeiten und mit einem vollen Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einnehmen.

Dieses Arzneimittel nach der Häufigkeit und Menge des Arztes zu nehmen. Dies ist besonders wichtig, wenn der Patient auch Diuretika und/oder Digitalis -Präparate einnimmt.

Um sich beim Arzt zu erkundigen, ob Probleme beim Schlucken von Tabletten vorhanden sind oder ob die Tabletten im Hals zu kleben scheinen.

Um sofort beim Arzt zu kontaktieren, ob teurer Stühle oder andere Beweise für Magen -Darm -Blutungen festgestellt werden.

Jede Dosis einnehmen, ohne die Tabletten zu kauen oder zu saugen.