Soma

Beschreibung für Soma

Tabletten von Soma (Carisoprodol) sind als 250 mg und 350 mg runde weiße Tabletten erhältlich. Carisoprodol ist ein weißes kristallines Pulver mit einem milden charakteristischen Geruch und einem bitteren Geschmack. Es ist leicht löslich im Wasser; frei löslich in Alkohol ₁₂ H ₂₄ N ₂ O ₄ mit einem Molekulargewicht von 260,33. Die strukturelle Formel lautet:

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Andere Inhaltsstoffe im Soma -Arzneimittel sind Alginsäure -Magnesium -Stearat -Kalium -Sorchstärke und Tribasic Calciumphosphat.

Verwendet für Soma

Soma ist für die Linderung von Beschwerden angezeigt, die mit akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Erkrankungen bei Erwachsenen verbunden sind.

Gebrauchsbeschränkung

Soma sollte nur für kurze Zeiträume (bis zu zwei oder drei Wochen) verwendet werden, da angemessene Nachweise für die Wirksamkeit für eine längere Verwendung nicht festgelegt wurden und die akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Zustände im Allgemeinen von kurzer Dauer sind. [sehen Dosierung und Verwaltung ].

Dosierung für Soma

Die empfohlene Dosis Soma beträgt 250 mg bis 350 mg dreimal täglich und vor dem Schlafengehen. Die empfohlene maximale Dauer des Soma -Gebrauchs beträgt bis zu zwei oder drei Wochen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

250 mg Tabletten : runde konvexe weiße Tabletten, die mit Soma 250 eingeschrieben sind

350 mg Tabletten : runde konvexe weiße Tabletten, die mit Soma 350 eingeschrieben sind

Lagerung und Handhabung

250 mg Tabletten : runde konvexe weiße Tabletten, die mit Soma 250 eingeschrieben sind; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2250-10) und 30 Flaschen (30 ( NDC 0037-2250-30).

350 mg Tabletten : runde konvexe weiße Tabletten, die mit Soma 350 eingeschrieben sind; available in bottles of 100 ( NDC 0037-2001-01).

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Meda Pharmaceuticals Inc. Somerset New Jersey 08873-4120 IN-90H2-X1 Überarbeitet: APR 2019

Nebenwirkungen for Soma

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt zu den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien beobachteten Bedingungen in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht in der Praxis beobachteten Raten wider.

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Die nachstehend beschriebenen Daten basieren auf 1387 Patienten, die von zwei doppelblinden randomisierten, multizentrischen placebokontrollierten einwöchigen Studien bei erwachsenen Patienten mit akuter mechanischer Rückenschmerzen unterzogen wurden [siehe Klinische Studien ]. In these studies patients were treated with 250 mg of Soma 350 mg of SOMA or placebo three times a day Und at bedtime for seven days. The mean age was about 41 years old with 54% females Und 46% males Und 74 % Caucasian 16 % Black 9% Asian Und 2% other.

Es gab keine Todesfälle und in diesen beiden Versuchen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen. In diesen beiden Studien 2,7% 2% und 5,4% der mit Placebo 250 mg Soma und 350 mg Soma behandelten Patienten wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse abgesetzt; und 0,5% 0,5% und 1,8% der Patienten, die mit Placebo 250 mg Soma und 350 mg Soma behandelt wurden, wurden aufgrund nachteiliger Reaktionen des Zentralnervensystems abgebrochen.

Tabelle 1 zeigt unerwünschte Reaktionen mit Frequenzen von mehr als 2% und häufiger als Placebo bei Patienten, die in den beiden oben beschriebenen Studien mit Soma behandelt wurden.

Tabelle 1: Patienten mit Nebenwirkungen in kontrollierten Studien

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden während des Einsatzes von Soma nach der Anbietung gemeldet. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Tachykardie -Haltungshypotonie und Gesichtsspülung [siehe Überdosierung ].

Zentralnervensystem

Schläfrigkeit dizziness vertigo ataxia tremor Agitation irritability headache depressive reactions syncope insomnia Und Beschlagnahmes [see Überdosierung ].

Magen -Darm

Brechreiz Erbrechen und epigastric discomfort.

Hämatologisch

Leukopenia Pancytopenia

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Soma

ZNS -Depressiva

Die beruhigenden Wirkungen von Soma und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepine -Opioide trizyklische Antidepressiva) können additiv sein. Daher sollte bei Patienten, die mehr als einen dieser ZNS -Depressiva gleichzeitig einnehmen, Vorsicht geboten. Ein gleichzeitiger Einsatz von Soma und Meprobamat Ein Metaboliten von Soma wird nicht empfohlen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

CYP2C19 -Inhibitoren und Induktoren

Carisoprodol wird in der Leber durch CYP2C19 metabolisiert, um Meprobamat zu bilden [siehe Klinische Pharmakologie ]. Co-administration of CYP2C19 inhibitors such as omeprazole or fluvoxamine with SOMA could result in increased exposure of carisoprodol Und decreased exposure of meprobamate. Co-administration of CYP2C19 inducers such as rifampin or St. John's Wort with SOMA could result in decreased exposure of carisoprodol Und increased exposure of meprobamate. Low dose aspirin also showed an induction effect on CYP2C19. The full pharmacological impact of these potential alterations of exposures in terms of either efficacy or safety of SOMA is unknown.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Soma enthält Carisoprodol, eine kontrollierte Substanz von Zeitplan IV. Carisoprodol wurde Missbrauchsmissbrauch und krimineller Ablenkung für nicht therapeutische Verwendung unterzogen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Missbrauch

Missbrauch of carisoprodol poses a risk of overdosage which may lead to death CNS Und respiratory depression hypotension Beschlagnahmes Und other disorders [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Überdosierung ]. Patients at high risk of SOMA abuse may include those with prolonged use of carisoprodol with a history of drug abuse or those who use SOMA in combination with other abused drugs.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines Arzneimittels auch einmal für seine lohnenden psychologischen Wirkungen. Die Drogenabhängigkeit, die sich nach wiederholten Drogenmissbrauch entwickelt, ist durch den starken Wunsch geprägt, trotz schädlicher Konsequenzen Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs zu kontrollieren, was dem Drogenkonsum höhere Priorität hat, als den Verpflichtungen erhöhtes Toleranz und manchmal körperlicher Entzug. Drogenmissbrauch und Arzneimittelabhängigkeit sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz (zum Beispiel kann Missbrauch oder Sucht nicht von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit begleitet werden) [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Abhängigkeit

Die Toleranz ist, wenn die Reaktion eines Patienten auf eine bestimmte Dosierung und Konzentration in Abwesenheit eines Fortschreitens der Erkrankung, der eine Zunahme der Dosierung erfordert, um dieselbe aufrechtzuerhalten, nach und nach reduziert wird. Die physische Abhängigkeit ist nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugssymptome gekennzeichnet. Bei der längeren Verwendung von Soma wurden sowohl Toleranz als auch physikalische Abhängigkeit berichtet. Zu den berichteten Entzugssymptomen mit Soma gehören Schlaflosigkeit, das Bauchkrämpfe Kopfschmerz Zittern Muskel zuckt, Ataxie Halluzinationen und Psychose. Weisen Sie Patienten an Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Soma

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Soma

Beruhigung

SOMA hat beruhigende Eigenschaften (in den Schmerzstudien mit niedrigem Rückenunternehmen 13% bis 17% der Patienten, die Soma erhielten Nebenwirkungen ] und kann die für die Ausführung potenziell gefährlichen Aufgaben wie das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder Betriebsmaschinen erforderlichen körperlichen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen. Nach dem Marketing wurden Berichte über Kraftfahrzeugunfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Soma im Zusammenhang mit der Verwendung von Soma gegeben.

Da die beruhigenden Wirkungen von Soma und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepine -Opioide trizyklische Antidepressiva) additiv angemessen sein können, sollte mit Patienten, die mehr als eines dieser ZNS -Depressiva gleichzeitig einnehmen, vornimmt.

Missbrauch Abhängigkeit And Withdrawal

CARISOPRODOL Der Wirkstoff in Soma wurde einer Missbrauchsabhängigkeit, dem Missbrauch von Missbrauch und der Verbrecherablenkung ausgesetzt. [sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Missbrauch of SOMA poses a risk of overdosage which may lead to death CNS Und respiratory depression hypotension Beschlagnahmes Und other disorders [see Überdosierung ].

Bei Patienten mit längerem Gebrauch und einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch wurden nach dem Markterlebnis Fälle von Carisoprodolmissbrauch und Abhängigkeit berichtet. Obwohl die meisten dieser Patienten andere Missbrauchsmedikamente einnahmen, missbrauchte einige Patienten ausschließlich Carisoprodol. Die Entzugssymptome wurden nach abrupten Beendigung von Soma nach längerer Verwendung berichtet. Zu den berichteten Entzugssymptomen gehörten Schlaflosigkeit, das Bauchkrämpfe Kopfschmerz Zittern Muskeln zuckt Ataxie Halluzinationen und Psychose. Eines der Metaboliten von Carisoprodol Meprobamat (eine kontrollierte Substanz) kann ebenfalls zu Abhängigkeiten führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Verringerung des Risikos von Soma -Missbrauch das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung. Nach der Verschreibung der Behandlungsdauer auf drei Wochen für die Linderung des akuten muskuloskelettalen Beschwerdens überwachen die sorgfältigen Verschreibungspflichten auf Anzeichen von Missbrauch und Überdosierung und erziehen Sie die Patienten und ihre Familien über Missbrauch und ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung.

Anfälle

Bei Patienten, die Soma erhielten, gab es Berichte über Anfälle nach dem Markt. Die meisten dieser Fälle sind in der Umgebung mehrerer Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen des Missbrauchs illegaler Drogen und Alkohol) aufgetreten [siehe Überdosierung ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Carisoprodol zu bewerten.

Mutagenese

Soma wurde nicht formell auf Genotoxizität bewertet. In veröffentlichten Studien war Carisoprodol im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Assay in Abwesenheit von metabolisierenden Enzymen mutagen, war jedoch in Gegenwart von metabolisierenden Enzymen nicht mutagen. Carisoprodol war im In -vitro -chromosomalen Aberrationstest unter Verwendung chinesischer Hamster -Ovarzellen mit oder ohne das Vorhandensein von metabolisierenden Enzymen klastogen. Andere Arten von genotoxischen Tests führten zu negativen Befunden. Carisoprodol war im AMES -Reverse -Mutation -Assay nicht mutagenisch verwendet S. Typhimurium Stämme mit oder ohne metabolisierende Enzyme und waren in einem in vivo -Maus -Mikronukleus -Assay von zirkulierenden Blutzellen nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Soma wurde nicht formell auf Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bewertet. Eine veröffentlichte Fortpflanzungsstudie, in der weibliche Mäuse Carisoprodol oral in Dosen von 300 750 oder 1200 mg/kg/Tag (ungefähr 1 2,6 und 4,1-fache des MRHD von 1400 mg pro Tag [350 mg QID] erhielten, basierend auf der Körperoberfläche [BSA]. In Östrus wurde in einer Carisoprodol -Dosis von 1200 mg/kg/Tag beobachtet. In einer 13-wöchigen toxikologischen Studie, in der das Gewicht und die Spermienmotilität nicht festgelegt wurden, wurden bei einer Dosis von 1200 mg/kg/Tag (mütterliche Dosen entspricht 4,2-mal den MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich). In beiden Studien betrug das NO-Effektniveau 750 mg/kg/Tag, was ungefähr 2,6-mal entsprach. Der MRHD basiert auf einem BSA-Vergleich. Die Bedeutung dieser Ergebnisse für die menschliche Fruchtbarkeit ist nicht bekannt.

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Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten über viele Jahrzehnte nach dem Einsatz von Carisoprodol in der Schwangerschaft haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens identifiziert. Daten über Meprobamat Der primäre Metaboliten von Carisoprodol zeigen auch keinen konsistenten Zusammenhang zwischen mütterlicher Verwendung von Meprobamat und einem erhöhten Risiko für schwere Geburtsfehler (siehe Daten ).

In einer veröffentlichten tierreproduktionsstudie schwangere Mäuse, die Carisoprodol oral mit 2,6 und 4,1-fach verabreicht wurden Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Retrospektive Fallkontroll- und Kohortenstudien zur Verwendung von Meprobamat während des ersten Schwangerschafts-Schwangerschafts-Studiens haben ein erhöhtes Risiko oder ein erhöhtes Muster schwerer Geburtsfehler nicht konsequent identifiziert. Für Kinder, die meprobamat in-teroo ausgesetzt sind, fand eine Studie keine nachteilige Auswirkung auf die mentale oder motorische Entwicklung oder IQ-Werte.

Tierdaten

Embryofetalentwicklungsstudien an Tieren wurden nicht abgeschlossen.

In einer veröffentlichten schwangeren Mäuse vor und nach der Natalentwicklung, die schwangere Mäuse mit 300 750 oder 1200 mg/kg/Tag (ungefähr 1- 2,6 und 4,1-zahlen) verabreicht wurden (ungefähr 1 bis 2,6 und 4,1-mal, basierend auf BSA-Vergleichs-Vergleiche nach BSA-Vergleich nach der Brustvertriebsgründung und der Laktation, die durch die Laktation durch den Wagen übertrieben wurde, wurden dies zu einer Gewinn- und postal-Gewichtsgewährung nach dem Wachstum bei der Gewinngewinngewinnung und der zu postnatalen Gewährung. Die Gewährungspflichte führte zu einer Gewährung von 2-und-partalen. MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature report that carisoprodol Und its metabolite meprobamate are present in breastmilk. There are no data on the effect of carisoprodol on milk production. There is one report of sedation in an infant who was breastfed by a mother taking carisoprodol (see Klinische Überlegungen ). Because there have been no consistent reports of adverse events in breastfed infants over decades of use the developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for SOMA Und any potential adverse effects on the breastfed infant from SOMA or from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Soma durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf Sedierung überwacht werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik von Soma bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Die Wirksamkeitssicherheit und Pharmakokinetik von Soma bei Patienten über 65 Jahre wurden nicht festgestellt.

Nierenbehinderung

Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Soma bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen wurde nicht bewertet. Da SOMA durch die Niere ausgeschieden wird, sollte Vorsicht geboten werden, wenn Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion Soma verabreicht werden. Carisoprodol ist durch Hämodialyse und Peritonealdialyse dialyzierbar.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Soma bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurde nicht bewertet. Da Soma in der Leber metabolisiert wird, sollte Vorsicht geboten werden, wenn Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion Soma verabreicht werden.

Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität

Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität haben eine höhere Exposition gegenüber Carisoprodol. Daher sollte bei der Verabreichung von Soma an diese Patienten Vorsicht geboten werden. [sehen Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Soma

Klinische Präsentation

Überdosierung von Soma erzeugt üblicherweise ZNS -Depression. Death Coma Respiratory Depression Hypotonie Anfälle Delirium Halluzinationen Dystonische Reaktionen Nystagmus verwischten Vision Mydriasis Euphorie Muskulare Inkoordination Starrheit und/oder Kopfschmerzen wurden mit Soma -Überdosierung berichtet. Das Serotonin -Syndrom wurde mit einer Carisoprodol -Intoxikation berichtet. Viele der Carisoprodol -Überdosierungen sind bei mehreren Drogenüberdosierungen (einschließlich Drogen von Missbrauch illegaler Drogen und Alkohol) aufgetreten. Die Auswirkungen einer Überdosis von Carisoprodol und anderen ZNS -Depressiva (z. B. Alkohol -Benzodiazepiner -Opioide trizyklische Antidepressiva) können additiv sein, wenn eines der Medikamente in der empfohlenen Dosierung eingenommen wurde. Tödliche versehentliche und nicht-zufällige Überdosierungen von Soma wurden allein oder in Kombination mit ZNS-Depressiva gemeldet.

Behandlung der Überdosierung

Grundlegende Lebensunterstützungsmaßnahmen sollten durch die klinische Darstellung der Soma -Überdosis diktiert werden. Erbrechen sollte aufgrund des Risikos für ZNS und Atemdepression und anschließender Aspiration nicht induziert werden. Die Kreislaufunterstützung sollte bei Bedarf mit Volumeninfusions- und Vasopressor -Wirkstoffen verabreicht werden. Anfälle sollten mit intravenösen Benzodiazepinen behandelt werden, und das Wiederauftreten von Anfällen kann mit Phenobarbital behandelt werden. Bei schweren ZNS -Depressionen können Atemwegsschutzreflexe beeinträchtigt werden, und die Trachealintubation sollte für den Schutz der Atemwege und die Unterstützung der Atemwege in Betracht gezogen werden.

Zur Dekontamination bei schwerer Toxizität sollten in einem Krankenhaus bei Patienten mit großen Überdosierungen, die früh auftreten und keine ZNS -Depression aufweisen und ihre Atemwege schützen können, in einer Krankenhausumgebung berücksichtigt werden.

Weitere Informationen zur Verwaltung einer Überdosis Soma erhalten Sie Wenden Sie sich an ein Giftkontrollzentrum .

Kontraindikationen für Soma

Soma ist bei Patienten mit akuter intermittierender Porphyrie oder einer Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Carbamat wie Meprobamat kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Soma

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Carisoprodol bei Entlastung von Beschwerden, die mit akuten schmerzhaften muskuloskelettalen Erkrankungen verbunden sind, wurde nicht eindeutig identifiziert.

In Tierstudien ist die durch Carisoprodol induzierte Muskelrelaxation mit einer veränderten interneuronalen Aktivität im Rückenmark und in der absteigenden retikulären Bildung des Gehirns verbunden.

Pharmakodynamik

Carisoprodol ist ein zentral wirkendes Skelettmuskel -Relaxant, das die Skelettmuskulatur nicht direkt entspannt.

Ein Metaboliten von Carisoprodol Meprobamat weist anxiolytische und beruhigende Eigenschaften auf. Der Grad, in dem diese Eigenschaften von Meprobamat zur Sicherheit und Wirksamkeit von Soma beitragen, ist unbekannt.

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Pharmakokinetik

Absorption

Die Pharmakokinetik von Carisoprodol und seinem Metaboliten -Meprobamat wurde in einer Crossover -Studie von 24 gesunden Probanden (12 männliche und 12 Frauen) untersucht, die Einzeldosen von 250 mg und 350 mg Soma erhielten (siehe Tabelle 2). Die Exposition von Carisoprodol und Meprobamat war die Dosis zwischen 250 mg und 350 mg Dosen proportional. Das Cmax von Meprobamat betrug 2,5 ± 0,5 μg/ml (Mittelwert ± SD) nach Verabreichung einer einzelnen 350 mg -Dosis Soma, die nach Verabreichung einer einzigen 400 mg -Dosis Meprobamat ungefähr 30% des Cmax -Meprobamat (ungefähr 8 μg/ml) ausmacht.

Tabelle 2:

Die absolute Bioverfügbarkeit von Carisoprodol wurde nicht bestimmt. Die mittlere Zeit bis zur Peak -Plasma -Konzentrationen (TMAX) von Carisoprodol betrug ungefähr 1,5 bis 2 Stunden.

Lebensmitteleffekt

Die gleichzeitige Verabreichung einer fettreichen Mahlzeit mit Soma (350 mg Tablette) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Carisoprodol. Daher kann Soma mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Beseitigung

Stoffwechsel

Der Hauptweg des Carisoprodol -Stoffwechsels besteht darin, die Leber durch Cytochromenzym CYP2C19 zur Bildung von Meprobamat zu machen. Dieses Enzym zeigt den genetischen Polymorphismus (siehe Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität unten ).

Ausscheidung

Carisoprodol is eliminated by both renal Und non-renal routes with a terminal elimination half-life of approximately 2 hours. The half-life of meprobamate is approximately 10 hours.

Spezifische Populationen

Sex

Die Exposition von Carisoprodol ist bei Frauen höher als bei männlichen Probanden (ca. 30-50% auf gewichtsbereinigter Basis). Die Gesamtbelastung von Meprobamat ist zwischen weiblichen und männlichen Probanden vergleichbar.

Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität

Soma sollte bei Patienten mit reduzierter CYP2C19 -Aktivität mit Vorsicht verwendet werden. Veröffentlichte Studien zeigen, dass Patienten mit schlechten CYP2C19-Metabolisierern eine 4-fache Anstieg der Exposition gegenüber Carisoprodol und zu einer 50% reduzierten Exposition gegenüber Meprobamat im Vergleich zu normalen CYP2C19-Metabolisierern haben. Die Prävalenz armer Stoffwechsel in Kaukasier und Afroamerikanern beträgt ungefähr 3-5% und bei Asiaten ungefähr 15 bis 20%.

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soma für die Linderung akuter idiopathischer mechanischer Rückenschmerzen im unteren Rückenbereich wurde in zwei 7-tägigen doppelblinden randomisierten, multizentrischen Placebo-kontrollierten US-amerikanischen Studien bewertet (Studien 1 und 2). Die Patienten mussten 18 bis 65 Jahre alt sein und mussten akute Rückenschmerzen (≤ 3 Tage Dauer) haben, um in die Studien einbezogen zu werden. Patienten mit chronischen Rückenschmerzen; ein erhöhtes Risiko für Wirbelfraktur (z. B. Vorgeschichte der Osteoporose); mit einer Vorgeschichte der Wirbelsäulenpathologie (z. B. Herniat Nucleus pulposus spondylolisthese oder Wirbelsäulenstenose); Bei entzündlichen Rückenschmerzen oder mit Anzeichen eines neurologischen Defizits wurden von der Teilnahme ausgeschlossen. Gleiche Verwendung von Analgetika (z. B. Acetamol-NSAIDS-Tramadol-Opioid-Agonisten) Andere Muskelrelaxantien Botulinum Toxin-Sedativen (z. B. Barbiturate Benzodiazepine Promethazinhydrochlorid) und Anti-Epileptikum waren verboten.

In Studie 1 wurden die Patienten in eine von drei Behandlungsgruppen (d. H. Soma 250 mg Soma 350 mg oder Placebo) randomisiert und in Studie 2 wurden Patienten in zwei Behandlungsgruppen (d. H. Soma 250 mg oder Placebo) randomisiert. In beiden Studien erhielten Patienten sieben Tage lang dreimal täglich und vor dem Schlafengehen ein Studienmedikament.

Die primären Endpunkte waren die Erleichterung von Startschmerzen und der globale Eindruck von Veränderungen, wie von den Patienten am Studientag 3 berichtet. Beide Endpunkte wurden in beiden Studien auf einer 5-Punkte-Bewertungsskala von 0 (schlechtestes Ergebnis) bis 4 (bestes Ergebnis) bewertet. Der primäre statistische Vergleich war in beiden Studien zwischen den SOMA 250 mg und Placebo -Gruppen.

Der Anteil der Patienten, die gleichzeitig Paramadol -Opioid -Agonisten verwendet werden andere Muskelrelaxantien und Benzodiazepine, war in den Behandlungsgruppen ähnlich.

Die Ergebnisse für die primären Wirksamkeitsbewertungen in den akuten Studien mit niedrigem Rückenschmerz sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Ergebnisse der primären Wirksamkeitsendpunkte ^a In den Studien 1 und 2

Patienten, die mit SOMA behandelt wurden, haben an den Tagen 3 und 7 eine Verbesserung der Funktionsfunktion im ROLAND-MORRIS-Invalidens-Fragebogen (RMDQ) gemessen.

Patienteninformationen für Soma

Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie nachteilige Reaktionen auf Soma erleben.

Beruhigung

Beraten Sie den Patienten, dass Soma Schläfrigkeit und/oder Schwindel verursachen kann und mit Kraftfahrzeugunfällen in Verbindung gebracht wurde. Patienten sollten empfohlen werden, die Einnahme von Soma zu vermeiden, bevor sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Kraftfahrzeugs oder die Betriebsmaschinerie durchführen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

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Vermeidung von Alkohol und anderen ZNS -Depressiva

Beraten Sie den Patienten, alkoholische Getränke bei der Einnahme von Soma zu vermeiden und sich bei ihrem Arzt zu erkundigen, bevor Sie andere ZNS -Depressiva wie Benzodiazepine Opioide trizyklische Antidepressiva setzten, die Antihistaminika oder andere Beruhigungsmittel beruhigen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Soma sollte nur für die kurzfristige Behandlung verwendet werden

Raten Sie den Patienten, dass die Behandlung mit Soma auf den akuten Gebrauch (bis zu zwei oder drei Wochen) zur Linderung des akuten muskuloskelettalen Beschwerdens beschränkt sein sollte. In der Nachmarkterfahrung mit Soma wurden Fälle von Abhängigkeit und Missbrauch mit längerem Gebrauch gemeldet. Wenn die muskuloskelettalen Symptome immer noch bestehen, sollten Patienten zur weiteren Bewertung ihren Gesundheitsdienstleister kontaktieren.

Stillzeit

Beraten Verwendung in bestimmten Populationen ].