Sumavel Dosepro

Beschreibung.

Sumavel Dosepro enthält Sumatriptan, die einen selektiven 5-HT-Selektiv subt _1b/1d Rezeptoragonist. Sumatriptan-Succinat ist chemisch als 3- [2- (Dimethylamino) -Thyl] -n-methyl-indol-5-methanesulfonamidsuccinat (1: 1) bezeichnet und hat die folgende Struktur:

Die empirische Formel ist c ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ SC. ₄ H ₆ O ₄ darstellen ein Molekulargewicht von 413,5. Sumatriptan-Succinat ist ein weißes bis weißes Pulver, das in Wasser und Kochsalzlösung leicht löslich ist.

Die Sumatriptan -Lösung ist eine klare farblose bis hellgelbe sterile nicht -pyrogene Lösung für die subkutane Abgabe. Jeweils 0,5 ml Sumavel -Dosenpropro -8 -mg/ml -Lösung enthält 4 mg Sumatriptan (Basis) als Succinat -Salz und 3,8 mg Natriumchlorid -USP in Wasser zur Injektions -USP. Jeweils 0,5 ml Sumavel -DoSepro 12 mg/ml Lösung enthält 6 mg Sumatriptan (Basis) als Succinat -Salz und 3,5 mg Natriumchlorid -USP in Wasser zur Injektions USP. Der pH -Bereich beider Lösungen beträgt ungefähr 4,2 bis 5,3. Die Osmolalität beider Lösungen beträgt 291 Mosmol.

Sumavel Dosepro ist ein vorgefülltes Einweg-Einweg-nadelfreies subkutanes Abgabesystem, das eine sterile Sumatriptan-Injektion liefert. Sumavel Dosepro besteht aus den folgenden Komponenten: einem grauen Plastikgriff und einer Sno-Off-Spitze Ein Lavendel (4 mg) oder grün (6 mg) Hebel und eine Glasmedikamentenkammer, die mit 4 mg oder 6 mg pro 0,5 ml Sumatriptan-Injektion vorgefüllt ist. Die Verwendung des Drucks einer komprimierten Stickstoffgasquelle im Griff Sumavel Dosepro liefert das Medikament, indem es durch ein kleines präzises Loch in der Glasmedikamentenkammer drückt. Der resultierende Strom von Medikamenten wird durch die Haut angetrieben und nach einem zweiphasigen Druckprofil subkutan ohne Nadel geliefert.

Verwendung für Sumavel Dosepro

Sumavel Dosepro ist bei Erwachsenen für (1) der akuten Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura und (2) der akuten Behandlung von Cluster -Kopfschmerzen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

• Verwenden Sie nur, wenn eine klare Diagnose von Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzen festgelegt wurde.
• Wenn ein Patient keine Reaktion auf die erste Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriff hat, die mit Sumavel behandelt wird, überdenken Sie die Diagnose, bevor Sumavel Dosepro verabreicht wird, um nachfolgende Angriffe zu behandeln.
• Sumavel Dosepro ist nicht für die vorbeugende Behandlung von Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriffen angegeben.

Dosierung für Savavel Dosepro

Dosierungsinformationen

Die maximale einzelne empfohlene Dosis von Sumavel -Dosen für die akute Behandlung von Migräne- oder Clusterkopfschmerz beträgt 6 mg subkutan. Für die Behandlung von Migräne, wenn Nebenwirkungen eine Dosis einschränken, die eine niedrigere Dosis (4 mg) einschränkt [siehe Klinische Studien ]. Für die Behandlung von Clusterkopfschmerzen wurde die Wirksamkeit einer niedrigeren Dosis nicht festgestellt.

Die maximale kumulative injizierte Dosis, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden kann, beträgt 12 mg mit Dosen von Sumavel -Dosepro, die um mindestens 1 Stunde getrennt sind. Sumavel Dosepro kann mindestens 1 Stunde nach einer Dosis eines anderen Sumatriptan -Produkts verabreicht werden. Eine zweite Dosis sollte nur berücksichtigt werden, wenn eine Reaktion auf eine erste Dosis beobachtet wurde.

Verwaltung ^® Dosepro ^®

Sumavel Dosepro kann als 4 mg oder 6 mg nadelfreie Liefersysteme verwendet werden. Es soll nur subkutan verabreicht werden. Sumavel Dosepro ist für die Selbstverabreichung von Patienten auf den Bauch oder den Oberschenkel mit einer angemessenen subkutanen Dicke ausgelegt, um die Durchdringung der Sumatriptan-Injektion in den subkutanen Raum aufzunehmen. Die Verwaltung sollte nicht innerhalb von 2 Zoll von der Marine vorgenommen werden. Sumavel Dosepro ist nicht an andere Bereiche des Körpers einschließlich des Arms verabreicht.

Weisen Sie die Patienten über die ordnungsgemäße Verwendung von Sumavel Dosepro an und leiten Sie sie an, die richtigen Einspritzstellen zu verwenden. Weisen Sie die Patienten an, Sumavel Dosepro nicht zu verwenden, wenn die Spitze des Geräts nach Entfernung durch die Verpackung geneigt oder abgebrochen wird [siehe Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ].

Sumavel DosePro ist nur für den einzelnen Gebrauch. Nach dem Gebrauch wegwerfen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Sumavel DosePro ist ein vorgefülltes eindosis-nadelfreies subkutanes Abgabesystem, das 0,5 ml sterile Lösung liefert, die 4 mg oder 6 mg Sumatriptan (als Succinat-Salz) enthält.

Lagerung und Handhabung

Jedes Sumavel-DoSepro-Nadel-freie Liefersystem enthält Sumatriptan (Basis) in 0,5 ml in einer sterilen nicht pyrogenen Lösung und wird wie folgt geliefert:

• Sumavel Dosepro 4 mg in einem Paket von sechs vorgefüllten Einheiten ein Dosis ( NDC 63481-229-06).
• Sumavel Dosepro 6 mg in einem Paket von sechs vorgefüllten Einheiten ein Dosis ( NDC 63481-367-06).

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) mit Ausflügen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F). NICHT einfrieren. Vor Licht schützen.

Hergestellt von: Patheon UK Limited Swindon Großbritannien. Überarbeitet: Januar 2020

Nebenwirkungen for Sumavel Dosepro

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Arrhythmien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Zerebrovaskuläre Ereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Andere Vasospasmus -Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamente Überbeanspruchte Kopfschmerzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Blutdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anfälle [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Migräne

Tabelle 1 listet unerwünschte Reaktionen auf, die in 2 US-amerikanischen placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Migräne aufgetreten sind [siehe Klinische Studien ] nach einer einzigen 6 mg -Dosis der Sumatriptan -Injektion oder einem Placebo. Nur Reaktionen, die bei einer Häufigkeit von 2% oder mehr in Gruppen auftraten, die mit einer Sumatriptan -Injektion 6 mg behandelt wurden und die bei einer Frequenz, die größer als die Placebo -Gruppe ist, auftraten, sind in Tabelle 1 enthalten.

Tabelle 1. Nebenwirkungen von mindestens 2% der Patienten und bei einer größeren Häufigkeit als Placebo in 2 placebokontrollierten klinischen Studien als Placebo ^a

Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch das Geschlecht oder das Alter der Probanden beeinflusst. Es gab nicht genügend Daten, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten.

Cluster -Kopfschmerzen

In den kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit der Sumatriptan -Injektion als Behandlung von Cluster -Kopfschmerzen [siehe Klinische Studien ] Es wurden keine neuen signifikanten Nebenwirkungen festgestellt, die in Studien mit Sumatriptan bei Patienten mit Migräne nicht bereits identifiziert worden waren.

Insgesamt war die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen, die in den Studien mit Cluster -Kopfschmerzen angegeben wurden, im Allgemeinen niedriger als in den Migräneversuchen. Ausnahmen umfassen Berichte über Parästhesie (5% Sumatriptan 0% Placebo) Übelkeit und Erbrechen (4% Sumatriptan 0% Placebo) und Bronchospasmus (1% Sumatriptan 0% Placebo).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Sumatriptan -Tabletten nach der Annahme identifiziert Sumatriptan -Nasenspray oder Sumatriptan -Injektion. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz -Kreislauf

Hypotonie -Herzklopfen.

Neurologisch

Dystonie Zittern.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Sumavel Dosepro

Ergothaltige Medikamente

Es wurde berichtet, dass Ergot-haltige Medikamente längere vasospastische Reaktionen verursachen. Da diese Effekte eine additive Verwendung von Ergotamin-haltigen oder Ergot-Medikamenten (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) und Sumavel-Dosepro innerhalb von 24 Stunden voneinander kontraindiziert sein können.

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

MAO-A-Inhibitoren erhöhen die systemische Exposition um das 2-fache. Daher ist die Verwendung von Sumavel-Dosepro bei Patienten, die MAO-A-Inhibitoren erhalten, kontraindiziert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere 5-HT ₁ Agonisten

Weil ihre vasospastischen Effekte eine additive gleichzeitige Verabreichung von Sumavel Doepr und anderen 5-HT sein können ₁ Agonisten (z. B. Triptans) innerhalb von 24 Stunden sind kontraindiziert.

Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer/Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer und Serotonin -Syndrom

Fälle des Serotonin-Syndroms wurden während der gleichzeitigen Verabreichung von Triptans und SSRIS-Snris-TCAs und MAO-Inhibitoren berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Sumavel Dosepro

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen.

Myokardischämie Myokardinfarkt und Prinzmetals Angina

Sumavel Dosepro ist bei Patienten mit ischämischem oder vasospastischen CAD kontraindiziert. Es gab seltene Berichte über schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen, einschließlich akuter Myokardinfarkt, der innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Sumavel -Dosepro auftrat. Einige dieser Reaktionen traten bei Patienten ohne bekannten CAD auf. Sumavel Dosepro kann selbst bei Patienten ohne CAD -Anamnese die Koronararterie -Vasospasmus (Prinzmetals Angina) verursachen.

Führen Sie eine kardiovaskuläre Bewertung bei triptan-naiven Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren durch (z. B. erhöhter Altersdiabetes-Hypertonie, die Fettleibigkeit stark familiärer CAD-Vorgeschichte rauchen), bevor Sumavel-Dosen-DoSepro erhält. Wenn es Hinweise auf eine CAD oder eine Koronararterie gibt, ist Vasospasmus Sumavel Dosepro kontraindiziert. Bei Patienten mit mehreren kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine negative kardiovaskuläre Bewertung aufweisen, sollten Sie die erste Dosis von Sumavel -Dosepro in einer medizinisch beaufsichtigten Einstellung und Durchführung eines Elektrokardiogramms (EKG) unmittelbar nach Sumavel -Dosepro in Betracht ziehen. Bei solchen Patienten berücksichtigen die periodische kardiovaskuläre Bewertung bei intermittierenden Langzeitnutzern von Sumavel Dosepro.

Arrhythmien

Es wurden lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und ventrikulärer Fibrillation, die zum Tod führen, innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von 5-HT1-Agonisten berichtet. Sumavel -Dosenpro einstellen, wenn diese Störungen auftreten. Sumavel Dosepro ist bei Patienten mit Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen des Herzzubehörleitungswegs kontraindiziert.

Sulfamethoxazol -Dosierung für die Infektion im Harnweg

Brustschalenhals und/oder Kieferschmerzen/Dichtheit/Druck

Empfindungen des Schmerzdrucks und der Schwere im Vorrang im Hals und des Kiefers treten häufig nach der Behandlung mit Sumavel-Dosepro auf und sind normalerweise nicht kardiale Herkunft. Führen Sie jedoch eine Herzbewertung durch, wenn diese Patienten ein hohes Herzrisiko haben. Die Verwendung von Sumavel -DoSepro ist bei Patienten mit CAD und Patienten mit Prinzmetal -Varianten -Angina kontraindiziert.

Zerebrovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten, die mit 5-HT behandelt wurden ₁ Agonisten und einige haben zu Todesfällen geführt. In mehreren Fällen scheint es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse im primären 5-HT waren ₁ Der Agonist wurde in der falschen Überzeugung verabreicht, dass die Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn sie dies nicht waren. Auch Patienten mit Migräne haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. TIA mit Schlaganfallblutung). Sumavel dosepro einstellen, wenn ein zerebrovaskuläres Ereignis auftritt.

Vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, die zuvor keine Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzen diagnostiziert haben, oder bei Patienten, die mit atypischen Symptomen auftreten, schließen andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen aus. Sumavel Dosepro ist bei Patienten mit Schlaganfall oder TIA kontraindiziert.

Andere Vasospasmus -Reaktionen

Sumavel-Dosepro kann nicht koronarische vasospastische Reaktionen wie periphere Gefäßis-Ischämie-gastrointestinale Gefäße-Ischämie und Infarkt (mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall) -Pleen-Infarkt und Raynaud-Syndom verursachen. Bei Patienten, bei denen Symptome oder Anzeichen auftreten ₁ Agonist schließt eine vasospastische Reaktion aus, bevor zusätzliche Dosen von Sumavel Dosepro erhält.

Berichte über vorübergehende und dauerhafte Blindheit und einen signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von 5-HT berichtet ₁ Agonisten. Da visuelle Erkrankungen Teil eines Migräne sein können, greift eine kausale Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von 5-HT an ₁ Agonisten wurden nicht klar festgelegt.

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Überbeanspruchte von akuten Migränemedikamenten (z. B. Ergotamin -Triptans -Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschärfung von Kopfschmerzen (Medikamentenüberlastungskopfschmerzen) führen. Überbeanspruchte Kopfschmerzen in Medikamenten können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von Migräneangriffen vorhanden. Die Entgiftung von Patienten einschließlich des Entzugs der überbeanspruchten Arzneimittel und die Behandlung von Entzugssymptomen (zu denen häufig eine vorübergehende Verschlechterung von Kopfschmerzen gehört) kann erforderlich sein.

Serotons Syndrom

Das Serotonin-Syndrom kann mit Sumavel-Dosen-Propro insbesondere während der Ko-Verabreichung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin-Noradonphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) trizyklische Antidepressiva (TCAs) und Mao-Inhibitoren auftreten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) Und/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel Dosepro if serotonin syndrome is suspected.

Blutdruckerhöhung

Eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks, einschließlich hypertensive Krise mit akuter Beeinträchtigung von Organsystemen, wurde in seltenen Fällen bei Patienten mit 5-HT berichtet ₁ Agonisten, einschließlich Patienten ohne Bluthochdruck. Überwachen Sie den Blutdruck bei Patienten, die mit Sumavel Dosepro behandelt wurden. Sumavel Dosepro ist bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie kontraindiziert.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, sind bei Patienten aufgetreten, die Sumavel -Dose -Propro erhielten. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten die anaphylaktischen Reaktionen auf Arzneimittel bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf. Sumavel -DosePro ist bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktion auf Sumavel -Dosepro kontraindiziert.

Anfälle

Anfälle have been reported following administration of Sumavel Dosepro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to Anfälle. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel Dosepro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Risiko einer Myokardischämie und/oder Infarkt-Angina Angina Andere vasospasmus-verwandte Ereignisse Arrhythmien und zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie die Patienten, dass Sumavel -DoSepro schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne Warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome der Schmerzschmerzen des Atems von Brustschmerzen auftreten. Unregelmäßiger Herzschlag signifikanter Anstieg der Blutdruckschwäche und der Verschleierung der Sprache und sollten um medizinische Rat bitten, wenn ein Indikativzeichen oder Symptome beobachtet werden. Erhöhen Sie die Patienten über die Bedeutung dieser Follow-up [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass bei Patienten, die Sumavel -Dosepro erhielten, anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich sein. Im Allgemeinen treten anaphylaktische Reaktionen auf Medikamente bei Personen mit Empfindlichkeit gegenüber mehreren Allergenen eher auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begleitende Verwendung mit anderen Triptanen oder Ergot -Medikamenten

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Sumavel innerhalb von 24 Stunden nach einem anderen Triptan- oder Ergot-Medikament (einschließlich Dihydroergotamin oder Methysergid) kontraindiziert ist [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln] .

Serotons Syndrom

Vorsicht von Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndroms unter Verwendung von Sumavel -Dosepro oder anderen Triptanen, insbesondere während der kombinierten Verwendung mit SSRIS -SNRIS -TCAs und MAO -Inhibitoren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung akuter Migränemedikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat zu einer Verschlechterung von Kopfschmerzen führen und die Patienten dazu ermutigt, Kopfschmerzfrequenz und Drogenkonsum aufzuzeichnen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie während der Behandlung schwanger werden oder schwanger werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie stillen oder zum Stillen planen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fähigkeit, komplexe Aufgaben auszuführen

Da Migräne oder Behandlung mit Sumavel -Dosepro dazu führen kann, dass Somnolence und Schwindel die Patienten anweisen, ihre Fähigkeit zu bewerten, komplexe Aufgaben während Migräneangriffe auszuführen, und nach der Verabreichung von Sumavel -Dosepro.

So verwenden Sie Sumavel Dosepro

Bedeutung des Trainings

Patienten, die in medizinisch unbeaufsichtigten Situationen Sumavel DosePro selbst verabreichen sollen, sollten vor dem erstmaligen Verabreichung vom Arzt oder des medizinischen Fachmanns Unterricht über den ordnungsgemäßen Gebrauch von Sumavel Doepr des Arztes oder des medizinischen Fachmanns erhalten.

Raten Sie den Patienten, dass sie einen Klick hören und einen Luftschub empfinden. Informieren Sie die Patienten, dass sie die Dosis verspüren werden. Weisen Sie die Patienten an, kein Gerät zu verwenden, wenn die Spitze des Geräts nach Entfernung durch die Verpackung geneigt oder abgebrochen wird [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Auswahl von Verwaltungsstellen

Sumavel Dosepro liefert das Medikament in ähnlicher Weise wie eine subkutane Injektion an den subkutanen Raum. Da die Lieferung subkutaner Patienten verabreicht werden soll, sollten Patienten angewiesen werden, Verabreichungsstellen am Bauch oder den Oberschenkel mit angemessener subkutaner Dicke zu verwenden, um die Durchdringung des Arzneimittels in den subkutanen Raum aufzunehmen. Die Verwaltung sollte nicht innerhalb von 2 Zoll vom Nabel vorgenommen werden. Weisen Sie die Patienten an, die Arme oder andere Körperbereiche nicht zu verabreichen. Informieren Sie die Patienten, dass Sumavel -DosePro nur für den subkutanen Gebrauch bestimmt ist und nicht für intramuskuläre oder intravenöse Verwendung ausgelegt ist.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In Karzinogenitätsstudien an Maus- und Ratten -Sumatriptan wurden 78 bzw. 104 Wochen in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag oral verabreicht (die hohe Dosis bei Ratte wurde in Woche 21 von 360 mg/kg/Tag reduziert). Die höchste Dosis für Mäuse und Ratten betrug ungefähr 130 und das 260 -fache der einzelne MRHD von 6 mg, der auf einem mg/m subkutan verabreicht wurde ² Basis. Es gab keine Hinweise bei beiden Arten mit einem Anstieg der Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan.

Mutagenese

Sumatriptan war negativ in in vitro (Bakterielle Reverse -Mutation [AMES] -Genzellmutation in chinesischen Hamster V79/HGPRT -Chromosomalaberration in menschlichen Lymphozyten) und vergeblich (Rattenmikronukleus) Assays.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Sumatriptan (5 50 500 mg/kg/Tag) vor und während des gesamten Paarungszeitraums oral an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es eine Behandlung mit einer Behandlungsabnahme der Fruchtbarkeitsabnahme einer Abnahme der Paarung bei Tieren, die mit Dosen von mehr als 5 mg/kg/Tag behandelt wurden. Es ist nicht klar, ob dieser Befund auf eine Auswirkung auf Männer oder Frauen oder beides zurückzuführen ist.

bekannt als Alpha-Linolensäure

Als Sumatriptan vor und während des Paarungszeitraums durch subkutane Injektion an männliche und weibliche Ratten verabreicht wurde, gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Daten aus einem prospektiven Schwangerschafts -Expositionsregister, und epidemiologische Studien schwangerer Frauen haben keine erhöhte Häufigkeit von Geburtsfehlern oder ein konsistentes Muster von Geburtsfehlern bei Frauen festgestellt, die im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung Sumatriptan ausgesetzt sind (siehe Daten ).

In Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Tieren mit der fetalen Anomalien der Embryolethalität und der PUP -Mortalität verbunden. Wenn der intravenöse Weg zu schwangeren Kaninchen verabreicht wurde, war Sumatriptan embryolethal (siehe Daten ).

In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und von Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Die gemeldete Rate der schwerwiegenden Geburtsfehler bei Lieferungen an Frauen mit Migräne lag zwischen 2,2 und 2,9% und die gemeldete Fehlgeburtrate betrug 17%, was den bei Frauen ohne Migräne gemeldeten Raten ähnlich war.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Mehrere Studien haben darauf hingewiesen, dass Frauen mit Migräne während der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Schwangerschaftshypertonie ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

The Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (sumatriptan and naproxen sodium) Pregnancy Registry a population-based international prospective study collected data for sumatriptan from January 1996 to September 2012. The Registry documented outcomes of 626 infants and fetuses exposed to sumatriptan during pregnancy (528 with earliest exposure during the first trimester 78 during the second trimester 16 during the third Trimester und 4 unbekannt). Das Auftreten schwerer Geburtsdefekte (ohne fetale Todesfälle und induzierte Abtreibungen ohne gemeldete Defekte und alle spontanen Schwangerschaftsverluste) während der Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester betrug 4,2% (20/478 [95% CI: 2,6% bis 6,5%]) und während eines beliebigen Trimesters 4,2% (24/576). Die Stichprobengröße in dieser Studie hatte eine Leistung von 80%, um mindestens 1,73 bis 1,91-fach zu erfassen, die Rate der Hauptfehlbildungen. Die Anzahl der während des Registers akkumulierten Schwangerschaftsergebnisse war nicht ausreichend, um endgültige Schlussfolgerungen über das Gesamtrisiko des Fehlbilds zu unterstützen oder Vergleiche der Frequenzen spezifischer Geburtsfehler zu unterstützen. Von den 20 Säuglingen mit gemeldeten Geburtsfehlern nach Exposition gegenüber Sumatriptan im ersten Trimester hatten 4 Säuglinge ventrikuläre Septumdefekte, einschließlich eines Kindes, der sowohl Sumatriptan als auch Naratriptan ausgesetzt war, und 3 Säuglinge hatten eine pylorische Stenose. Für mehr als 2 Säuglinge in dieser Gruppe wurde kein anderer Geburtsfehler gemeldet.

In einer Studie mit Daten aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister wurden Lebendgeburten an Frauen, die angaben, Triptans oder Ergots während der Schwangerschaft zu verwenden, mit denen von Frauen verglichen, die dies nicht taten. Von den 2257 Geburten mit Ersttrimester-Exposition gegenüber Sumatriptan 107 Säuglinge wurden mit Missbildungen geboren (relatives Risiko 0,99 [95% CI: 0,91 bis 1,21]). Eine Studie mit verknüpften Daten aus dem medizinischen Geburtsregister Norwegens mit der norwegischen verschreibungspflichtigen Datenbank verglichen die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft Rezepte für Triptanen eingelöst haben, sowie eine Vergleichsgruppe von Migräneerkrankungen, die die Vergleichsgruppen von Migräne vor der Schwangerschaft nur im Vergleich zu einer Bevölkerungskontrollgruppe einlösten. Von den 415 Frauen, die während des ersten Trimesters Rezepte für Sumatriptan einlösten, hatten 15 Säuglinge mit angeborenen Fehlbildungen (oder 1,16 [95% CI: 0,69 bis 1,94), während für die 364 Frauen, die für die 364 Frauen, die für Sumatriptan, aber nicht während der Schwangerschaft 20, im Vergleich zu den Maditum -Fehlbildungen (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83) (NULL,83). die Bevölkerungsvergleichsgruppe. Zusätzliche kleinere Beobachtungsstudien zur Bewertung der Verwendung von Sumatriptan während der Schwangerschaft haben kein erhöhtes Risiko für Teratogenität vorgeschlagen.

Tierdaten

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Ratten während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von fetalen Blutgefäßen (Zervikothorakikum und Nabelgleis). Die höchste Dosis ohne Effekt für die Embryofetalentwicklungstoxizität bei Ratten betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu erhöhten Inzidenzen der Embryolethalität und der fetalen Zervikothorakgefäße und der Skelettanomalien. Die intravenöse Verabreichung von Sumatriptan gegenüber schwangeren Kaninchen während der Organogenesezeit führte zu einer erhöhten Inzidenz von Embryolethalität. Die höchsten oralen und intravenösen No-Effect-Dosen für die Entwicklungstoxizität bei Kaninchen betrugen 15 bzw. 0,75 mg/kg/Tag.

Die orale Verabreichung von Sumatriptan gegenüber Ratten vor und während der gesamten Schwangerschaft führte zu einer Embryofetalentoxizität (verringerte Körpergewicht verringerte Ossifikation erhöhte Inzidenz von Skelettanomalien). Die höchste Dosis ohne Effekt betrug 50 mg/kg/Tag. Bei den Nachkommen schwangerer Ratten, die während der Organogenese oral mit Sumatriptan behandelt wurden, war das Überleben der Puppen abgenommen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Effekt betrug 60 mg/kg/Tag. Die orale Behandlung schwangerer Ratten mit Sumatriptan während des letzten Teils der Schwangerschaft und während der gesamten Laktation führte zu einer Abnahme des Überlebens von Puppen. Die höchste Dosis ohne Effekt für diesen Befund betrug 100 mg/kg/Tag.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Sumatriptan wird nach subkutaner Verabreichung in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Daten ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Sumavel -Dosepro und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Sumatriptan oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Die Exposition gegenüber Sumatriptan in der Kinder kann minimiert werden, indem das Stillen 12 Stunden nach der Behandlung mit Sumavel -Dosepro vermieden wird.

Daten

Nach der subkutanen Verabreichung einer 6-mg-Dosis von Sumatriptan-Succinat-Injektion in 5 laktierenden Freiwilligen war Sumatriptan in Milch vorhanden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt. Sumavel wird nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen.

Zwei kontrollierte klinische Studien bewerteten das Sumatriptan -Nasenspray (5 bis 20 mg) bei 1248 Migräne von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, die einen einzigen Angriff behandelten. In den Studien wurde die Wirksamkeit des Sumatriptan -Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen.

Fünf kontrollierte klinische Studien (2 Einzelangriffstudien 3 Multiple-Ackack-Studien), in denen orale Sumatriptan (25 bis 100 mg) bei pädiatrischen Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren bewertet wurde, nahmen insgesamt 701 Migräne für Jugendliche ein. Diese Studien haben die Wirksamkeit von oralem Sumatriptan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Migräne bei Jugendlichen nicht festgestellt. In diesen klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen waren ähnlich wie in klinischen Studien bei Erwachsenen. Die Häufigkeit aller unerwünschten Reaktionen bei diesen Probanden schien sowohl dosis als auch altersabhängig zu sein, wobei jüngere Probanden häufiger als ältere Jugendliche Reaktionen meldeten.

Nach dem Stempelerfahrung Dokumente, dass in der pädiatrischen Bevölkerung nach Verwendung von subkutanen oralen und/oder intranasalen Sumatriptan schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind. Diese Berichte enthalten Reaktionen, die in der Natur ähnlich sind wie diejenigen, die selten bei Erwachsenen berichtet wurden, einschließlich Schlaganfall -Visualverlust und Tod. Ein Myokardinfarkt wurde bei einem 14-jährigen Mann nach Verwendung von oralem Sumatriptan berichtet. Klinische Anzeichen traten innerhalb von 1 Tag nach der Verabreichung von Arzneimitteln auf. Klinische Daten zur Bestimmung der Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten, die möglicherweise subkutane orale oder intranasale Sumatriptan erhalten, sind derzeit nicht verfügbar.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Sumatriptan -Injektion umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Eine kardiovaskuläre Bewertung wird für geriatrische Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren (z. B. Diabetes -Hypertonie -Fettleibigkeit starke Familienanamnese von CAD) empfohlen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer schweren Leberbeeinträchtigung auf den Sumavel -Dosenproprostoffwechsel wurde nicht bewertet. Sumavel Dosepro wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung empfohlen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Sumavel Dosepro

Die Eliminierungs-Halbwertszeit von Sumatriptan beträgt ungefähr 2 Stunden [siehe Klinische Pharmakologie ] und daher sollte die Überwachung von Patienten nach einer Überdosierung mit subkutanem Sumatriptan mindestens 10 Stunden oder während Symptome oder Anzeichen bestehen. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkung die Hämodialyse oder die Peritonealdialyse auf die Serumkonzentrationen von Sumatriptan hat.

Widersprüche für Somavel Dosepro

Sumavel Dosepro ist bei Patienten mit:

• Ischämische Koronararterienerkrankung (CAD) (Angina pectorisgeschichte des Myokardinfarkts oder dokumentierte stille Ischämie) oder Vasospasmus der Koronararterie, einschließlich Prinzmetals Angina [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Wolff-Parkinson-White-Syndrom oder Arrhythmien im Zusammenhang mit anderen Störungen des Herzzubehörleitungswegs [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Anamnese des Schlaganfalls oder vorübergehenden ischämischen Angriffs (TIA) oder der Vorgeschichte hemiplegischer oder basilarischer Migräne, da diese Patienten ein höheres Schlaganfallrisiko haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Gefäßerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ischämische Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Unkontrollierte Bluthochdruck [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Jüngste (d. H. Innerhalb von 24 Stunden) Verwendung von Ergotamin-haltigen Medikamentenmedikamenten vom Ergot-Typ (wie Dihydroergotamin oder Methysergid) oder einem anderen 5-Hydroxytryptamin1 (5-HT ₁ ) Agonist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Gleichzeitige Verabreichung eines Monaminoxidase (MAO) -a-A-Inhibitors oder neuer (innerhalb von 2 Wochen) Verwendung eines MAO-A-Inhibitors [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Klinische Pharmakologie ]
• Überempfindlichkeit gegen Sumavel -Dosepro (Angioededema und Anphylaxe siehe) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Sumavel Dosepro

Wirkungsmechanismus

Sumatriptan bindet mit hoher Affinität zu menschlichem kloniertem 5-HT _1b/1d Rezeptoren. Sumatriptan übt vermutlich seine therapeutischen Wirkungen bei der Behandlung von Migräne- und Cluster-Kopfschmerzen durch agonistische Effekte am 5-HT aus _1b/1d Rezeptoren an intrakraniellen Blutgefäßen und sensorischen Nerven des Trigeminussystems, die zu einer Verengung der Schädelgefäße und der Hemmung der proinflammatorischen Neuropeptidfreisetzung führen.

Pharmakodynamik

Blutdruck

Bei Patienten mit und ohne Hypertonie wurde eine signifikante Erhöhung des Blutdrucks einschließlich einer hypertensiven Krise berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Periphere (kleine) Arterien

Bei gesunden Freiwilligen (n = 18) bewertete eine Studie die Auswirkungen von Sumatriptan auf die arterielle Reaktivität des peripheren (kleinen Gefäßes) nicht einen klinisch signifikanten Anstieg der peripheren Resistenz.

Herzfrequenz

Vorübergehende Erhöhungen des Blutdrucks, die bei einigen Probanden in klinischen Studien während der Entwicklung von Sumatriptan zur Behandlung von Migräne durchgeführt wurden, wurden nicht von klinisch signifikanten Veränderungen der Herzfrequenz begleitet.

Pharmakokinetik

Absorption und Bioverfügbarkeit

Sumavel Dosepro ist der Sumatriptan-basierten Injektion auf Nadelbasis über Autoinjector an den Oberschenkel- und Bauchverwaltungsstellen bioäquivalent. Eine suboptimale Dosis kann bei der Verabreichung an den Arm geliefert werden, und daher wird der Arm nicht als Verwaltungsstelle empfohlen.

Pharmakokinetische Parameter nach einer 6 -mg -subkutanen Dosis von Sumavel -Dosen in den Oberschenkel wurden bei 32 Probanden (Männchen und Frauen) bestimmt. Die maximale Serumkonzentration (CMAX) (Mittelwert ± Standardabweichung) betrug 71,9 ± 14,4 ng/ml; Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) betrug 12 Minuten nach der Dosierung (Bereich 4 bis 20 Minuten); und die terminale Halbwertszeit betrug 103 ± 22 Minuten.

Pharmakokinetische Parameter nach einer 6 mg subkutanen Dosis von Sumavel -Dosen in den Bauch wurden bei 35 Probanden (Männchen und Frauen) bestimmt. Die maximale Serumkonzentration (CMAX) (Mittelwert ± Standardabweichung) betrug 78,6 ± 17,3 ng/ml; Die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) betrug 12 Minuten nach der Dosierung (Bereich 6 bis 20 Minuten); und die terminale Halbwertszeit betrug 102 ± 12 Minuten.

Verteilung

Die Bioverfügbarkeit von Sumatriptan über subkutane Standortinjektion zu 18 gesunden männlichen Probanden betrug 97% ± 16% der nach intravenösen Injektion erhaltenen. Die durch Gleichgewichtsdialyse über den Konzentrationsbereich von 10 bis 1000 ng/ml bestimmte Proteinbindung beträgt ungefähr 14% bis 21%. Die Wirkung von Sumatriptan auf die Proteinbindung anderer Arzneimittel wurde nicht bewertet.

Stoffwechsel

In vitro Studien mit menschlichen Mikrosomen legen nahe, dass Sumatriptan von MAO vorwiegend das A Isoenzym metabolisiert wird. Der größte Teil einer im Urin ausgeschiedenen Sumatriptan -Dosis von Sumatriptan ist die Hauptmetaboliten -Indol -Essigsäure (IAA) oder das IAA -Glucuronid, die beide inaktiv sind.

Beseitigung

Nach einer einzigen 6 mg subkutanen Dosis wurde 22% ± 4% im Urin als unveränderter Sumatriptan und 38% ± 7% als IAA -Metaboliten ausgeschieden.

Besondere Populationen

Alter

Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei älteren Menschen (Durchschnittsalter: 72 Jahre 2 Männer und 4 Frauen) und bei Probanden mit Migräne (Durchschnittsalter: 38 Jahre 25 Männer und 155 Frauen) waren denen bei gesunden männlichen Probanden ähnlich (Durchschnittsalter: 30 Jahre).

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan wurde nicht untersucht.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan wurde bewertet. Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von subkutan verabreichten Sumatriptan bei mäßig hepatisch beeinträchtigten Probanden im Vergleich zu gesunden Kontrollen. Die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Sumatriptan bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Die Verwendung von Sumavel -Dosepro in dieser Population wird nicht empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wettrennen

Die systemische Clearance und Cmax von Sumatriptan waren in schwarzen (n = 34) und kaukasischen (n = 38) gesunden männlichen Probanden ähnlich.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Monoaminoxidase-A-Inhibitoren

In einem Versuch mit 14 gesunden Frauen, die Vorbehandlung mit einem MAO-A-Inhibitor, verringerte die Clearance von Sumatriptan, was zu einem zweifachen Anstieg der Fläche unter der Sumatriptan-Plasmakonzentrationskurve (AUC) führte, die einem Anstieg der Elimination halblebensfreundlich um 40% entspricht.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Hornhaut -Opazitäten

Hunde, die orale Sumatriptan erhielten, entwickelten Hornhautoptionen und Defekte im Hornhaut -Epithel. Hornhautoppacities wurden bei der niedrigsten Dosierung 2 mg/kg/Tag beobachtet und waren nach 1 Monat Behandlung anwesend. In einer 60-wöchigen Studie wurden Mängel im Hornhaut-Epithel festgestellt. Frühere Untersuchungen für diese Toxizitäten wurden nicht durchgeführt und keine Wirkungsdosen festgelegt; Die relative Plasmaexposition bei der niedrigsten getesteten Dosis betrug jedoch ungefähr das Dreifache der menschlichen Exposition nach einer subkutanen 6 mg -Dosis.

Klinische Studien

Migräne

In kontrollierten klinischen Studien, in denen mehr als 1000 Probanden bei Migräneanschlägen mit mittelschweren oder schweren Schmerzen teilnahmen, begann bereits 10 Minuten nach einer 6 -mg -Sumatriptan -Injektion mit moderaten oder starken Schmerzen und 1 oder mehr der in Tabelle 3 aufzähligen Symptome. Niedrigere Dosen der Sumatriptaninjektion können sich auch als wirksam erweisen, obwohl der Anteil der Probanden, die eine angemessene Entlastung erhalten, verringert und die Latenz zu dieser Entlastung bei niedrigeren Dosen größer ist. In einer gut kontrollierten Studie wurden 6 verschiedene Dosen der Sumatriptan-Injektion (n = 30 jede Gruppe) mit Placebo (n = 62) in einem Einzugs-Parallelgruppendesign verglichen, dass die Dosisantwortbeziehung in Tabelle 2 gezeigt wurde.

Tabelle 2. Anteil der Patienten mit Migränelinderung und Inzidenz von Nebenwirkungen nach Zeit und durch Sumatriptan -Dosis

In 2 randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit Sumatriptan-Injektion 6 mg bei 1104 Probanden mit mittelschweren oder schweren Migräneschmerzen betrug der Entlastungsbeginn weniger als 10 Minuten. Die Kopfschmerzlinderung gemäß einer Verringerung der Schmerzen von schweren oder mittelschweren bis milden oder ohne Kopfschmerz wurde bei 70% der Probanden innerhalb von 1 Stunde von einer einzigen subkutanen Sumatriptan -Injektion von 6 mg erreicht. Ungefähr 82% und 65% der mit Sumatriptan 6 mg behandelten Probanden hatten eine Kopfschmerzlinderung und waren innerhalb von 2 Stunden schmerzfrei.

Tabelle 3 zeigt die 1- und 2-stündigen Wirksamkeitsergebnisse für die Sumatriptan-Injektion 6 mg.

Tabelle 3. Anteil der Patienten mit Schmerzlinderung und Linderung von Migränesymptomen nach 1 und 2 Stunden Behandlung

Subkutane Sumatriptan löste auch Phonophobie (Schallempfindlichkeit) Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräneanschlägen. Die Wirksamkeit der Sumatriptan-Injektion wurde nicht beeinflusst, ob die Migräne mit der Aura-Dauer des Angriffsgeschlechts oder des Alters des Subjekts oder der gleichzeitigen Anwendung gemeinsamer Migräneprophylaktika (z. B. Beta-Blocker) verbunden war.

Cluster -Kopfschmerzen

Die Wirksamkeit der Sumatriptan-Injektion bei der akuten Behandlung von Cluster-Kopfschmerzen wurde in 2 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 2-Perioden-Crossover-Studien nachgewiesen. Die Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren wurden eingeschrieben und angewiesen, innerhalb von 10 Minuten nach Beginn einen mittelschweren bis sehr starken Kopfschmerzen zu behandeln. Die Kopfschmerzlinderung wurde als Verringerung des Schweregrads der Kopfschmerzen auf milde oder keine Schmerzen definiert. In beiden Studien war der Anteil der Personen, die nach 10 oder 15 Minuten Erleichterung erhielten, bei Probanden, die 6 mg Sumatriptan -Injektion erhielten, signifikant im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 4).

Tabelle 4. Anteil der Probanden mit Cluster -Kopfschmerzlinderung nach der Zeit

Eine Schätzung der kumulativen Wahrscheinlichkeit eines Subjekts mit einem Cluster -Kopfschmerz, der nach der Behandlung mit Sumatriptan oder Placebo eine Erleichterung erhält, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1. Zeit für die Linderung von Clusterkopfschmerzen ab dem Zeitpunkt der Injektion ^a

a Die Abbildung verwendet Kaplan-Meier (Product Limit) Survivorship Plot. Probanden, die Rettungsmedikamente einnahmen, wurden nach 15 Minuten zensiert.

Das Diagramm wurde mit Daten von Probanden konstruiert, die entweder Erleichterung erlebten oder innerhalb eines Zeitraums von 2 Stunden nach der Behandlung keine Rettungsmedikamente benötigten. Infolgedessen stammen die Daten in der Handlung nur aus einer Untergruppe der 258 behandelten Kopfschmerzen (Rettungsmedikamente waren in 52 der 127 mit Placebo behandelten Kopfschmerzen und 18 der 131 mit Sumatriptan-Injektion behandelten Kopfschmerzen erforderlich).

Andere Daten legen nahe, dass die Behandlung mit Sumatriptan-Injektion nicht mit einer Erhöhung des frühen Wiederauftretens von Kopfschmerzen verbunden ist und nur geringe Auswirkungen auf die Inzidenz von späteren Kopfschmerzen hat (d. H. Die nach 2, jedoch vor 18 oder 24 Stunden).

Patienteninformationen für Sumavel Dosepro

Sumavel ^® Dosepro ^®
(Sue-muh-vell Dosis-pro)
(Sumatriptan -Injektion) für die subkutane Verwendung
Nadelfreies Liefersystem

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Sumavel Dosepro wissen sollte?

Sumavel Dosepro can cause serious side effects including:

• Herzinfarkt Und other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel Dosepro Und get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • Beschwerden in der Mitte Ihrer Brust, die länger als ein paar Minuten dauert oder die weggeht und zurückkommt
  • Starker Straffheitschmerzdruck oder Schwere in Ihrem Brusthalshals oder Kiefer
  • Schmerz oder Beschwerden in den Armen Rückenhalskiefer oder Magen
  • Atemnot mit oder ohne Brust des Brusts
  • kaltes Schweiß ausbrechen
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • sich benommen fühlen

Sumavel Dosepro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done Und shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• einen hohen Blutdruck haben
• Rauch
• Diabetes haben
• hohe Cholesterinspiegel haben
• sind übergewichtig
• eine familiäre Vorgeschichte von Herzerkrankungen haben

Was ist Sumavel Dosepro?

Sumavel Dosepro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura Und acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel Dosepro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel Dosepro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

Es ist nicht bekannt, ob Sumavel Dosepro bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Sumvel Dosepro nicht:

• Herzprobleme oder eine Vorgeschichte von Herzproblemen
• Verengung von Blutgefäßen an den Beinen Arme Magen oder Niere (periphere Gefäßenerkrankung)
• unkontrollierter Bluthochdruckdruck
• Schwere Leberprobleme
• Hemiplegische Migräne oder Basilar -Migräne. Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Art von Migräne haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister.
• Hatte einen Schlaganfall vorübergehenden ischämischen Angriffen (TIAs) oder Probleme mit Ihrem Durchblutung
• In den letzten 24 Stunden wurden die folgenden Medikamente eingenommen:
  • Almotriptan (Axert ^® )
  • Naratriptan (Amerika ^® )
  • Dihydroergotamin (D.H.E. 45 ^® Migranal ^® )
  • Eletriptan (Relpax ^® )
  • Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
  • Ergotamines (Caisfergot ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
  • Frovatriptan (Frova ^® )

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

30 mg Flexeril gleichzeitig

• sind allergisch gegen Sumatriptan oder einen der Zutaten in Sumavel Dosepro. Eine vollständige Liste von Zutaten in Sumavel Dosepro finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie Sumavel dosepro nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• einen hohen Blutdruck haben
• einen hohen Cholesterinspiegel haben
• Diabetes haben
• Rauch
• sind übergewichtig
• haben Herzprobleme oder Familiengeschichte von Herzproblemen oder Schlaganfall
• Nierenprobleme haben
• Leberprobleme haben
• Habe Epilepsie oder Anfälle gehabt
• verwenden keine wirksame Geburtenkontrolle
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Sumavel Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Sumavel Dosepro geht in Ihre Muttermilch. Es ist nicht bekannt, ob dies Ihrem Baby schaden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Sumavel Dosepro nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Verwendung von Sumavel -Dosepro mit bestimmten anderen Medikamenten kann sich gegenseitig beeinflussen, was zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führt.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, wenn Sie Antidepressivum-Medikamente namens:

• Selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
• Serotonin -Noradrenalin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS)
• trizyklische Antidepressiva (TCAs)
• Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste dieser Medikamente, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Sumavel Dosepro nehmen?

• In den Anweisungen am Ende dieser Flugblatt finden Sie vollständige Informationen zur Verwendung von Sumavel Dosepro.
• Bestimmte Personen sollten ihre erste Dosis Sumavel Dosepro im Büro ihres Gesundheitsdienstleisters oder in einer anderen medizinischen Umgebung einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie Ihre erste Dosis in einem medizinischen Umfeld einnehmen sollten.
• Verwenden Sie Sumavel Doprro genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Sie anweisen, es zu verwenden.
• Bevor Sie versuchen, Sumavel Dosepro selbst zu injizieren, sollte ein Gesundheitsdienstleister Ihnen beibringen, wie Sie das Sumavel-Dosepropro-Nadel-freie Liefersystem verwenden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Sie sollten Sumavel DosePro verwenden, sobald die Symptome Ihrer Kopfschmerzen beginnen, aber dies kann jederzeit während einer Migräne- oder Cluster -Kopfschmerzangriff angegeben werden.
• Wenn Sie nach der ersten Dosis keine Erleichterung erhalten haben, geben Sie keine zweite Dosis, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Sie können eine zweite Dosis Sumavel -Dosepro oder 1 Dosis einer anderen Sumatriptan -Medizin verwenden, die durch mindestens 1 Stunde getrennt ist, aber nicht früher, wenn Ihre Kopfschmerzen zurückgekommen sind oder Sie nach Ihrer ersten Dosis nur eine gewisse Erleichterung erhalten.
• Verwenden Sie nicht mehr als 2 Dosen von 6 mg oder 3 Dosen von 4 mg Sumavel-Dosepro in einem Zeitraum von 24 Stunden.
• Wenn Sie zu viel Sumavel -DosePro verwenden, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sie sollten aufschreiben, wenn Sie Kopfschmerzen haben, und wenn Sie Sumavel Dosepro nehmen, damit Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen können, wie Sumavel Doepr für Sie arbeitet.

Was sollte ich vermeiden, während ich Sumavel Dosepro einnehme?

Sumavel Dosepro can cause Schwindel weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Sumavel Dosepro?

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, die ich über Sumavel Dosepro wissen sollte?

• Schlaganfall
• Veränderungen in Farbe oder Empfindung in Ihren Fingern und Zehen (Raynaud -Syndrom)
• Magen- und Darmprobleme (gastrointestinale und kolonische ischämische Ereignisse). Zu den Symptomen von gastrointestinalen und kolonischen ischämischen Ereignissen gehören:
  • plötzliche oder schwere Magenschmerzen
  • Gewichtsverlust
  • Verstopfung oder Durchfall
  • Fieber
  • Magenschmerzen nach den Mahlzeiten
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • blutiger Durchfall
• Probleme mit der Durchblutung Ihrer Beine und Füße (periphere Gefäßungsischämie). Zu den Symptomen einer peripheren vaskulären Ischämie gehören:
  • Krämpfen und Schmerzen in den Beinen oder Hüften
  • Gefühl der Schwere oder Enge in deinen Beinmuskeln
  • Brennen oder schmerzende Schmerzen in Ihren Füßen oder Zehen während der Ruhe
  • Taubheit Kribbeln oder Schwäche in deinen Beinen
  • Kaltes Gefühl oder Farbwechsel in 1 oder beiden Beinen oder Füßen
• Medikamente Überbeanspruchung Kopfschmerzen. Einige Menschen, die zu viele Sumavel -Dosepro -Injektionen verwenden, haben möglicherweise schlechtere Kopfschmerzen (Überbeanspruchung von Medikamenten). Wenn sich Ihre Kopfschmerzen verschlimmern, kann sich Ihr Gesundheitsdienstleister entscheiden, Ihre Behandlung mit Sumavel Dosepro zu stoppen.
• Serotons Syndrom. Das Serotonin-Syndrom ist ein seltenes, aber ernstes Problem, das bei Menschen mit Sumavel Dosepro auftreten kann, insbesondere wenn Sumavel-Dosepro mit Antidepressiva-Medikamenten verwendet wird, die als SSRI oder SNRIS bezeichnet werden. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der folgenden Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Mentale Veränderungen wie das Sehen von Dingen, die nicht dort sind (Halluzinationen), oder des Komas
  • Schneller Herzschlag
  • Blutdruckänderungen
  • hohe Körpertemperatur
  • enge Muskeln
  • Probleme beim Gehen
• Anfälle. Anfälle have happened in people taking Sumavel Dosepro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel Dosepro.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sumavel Dosepro gehören:

• Schmerzen oder Rötungen an Ihrer Injektionsstelle
• Kribbeln oder Taubheit in Ihren Fingern oder Zehen
• Schwindel
• warmes heißes Brennen in Ihrem Gesicht (Spülung)
• Beschwerden oder Steifheit in Ihrem Nacken
• schwach schläfrig oder müde fühlen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Sumavel Dosepro. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Sumavel Dosepro speichern?

• Speichern Sie den Sumavel -Dosenpro zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• NICHT einfrieren.
• Vor Licht schützen.

Halten Sie Sumavel Dosepro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Sumavel Dosepro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Sumavel Dosepro nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Sumavel -DoSepro an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Sumavel Doprro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Sumavel Dosepro?

Wirkstoff: Sumatriptan Succinat

Inaktive Zutaten: Natriumchloridwasser zur Injektion

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Sumavel® Dosepro®
(Sue-muh-vell Dosis-pro)
(Sumatriptan -Injektion) für die subkutane Verwendung

Nadelfreies Liefersystem

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, die mit Sumavel Dosepro geliefert werden, bevor Sie anfangen, sie zu verwenden, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten.

Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie Sumavel Dosepro verwenden. Bevor Sie zum ersten Mal Sumavel Dosepro verwenden, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen den richtigen Weg zeigt, um ihn zu verwenden.

A. Überprüfen Sie Ihr Gerät:

Die Snap-Off-Spitze sollte fest am Ende der klaren Medikamentenkammer sitzen. Verwenden Sie Sumavel Dosepro nicht, wenn die Snap-Off-Spitze geneigt oder abgebrochen ist.

Das Medikament in Sumavel Dosepro sollte klar und farblos oder hellgelb sein. Verwenden Sie Sumavel Dosepro nicht, wenn das Medikament dunkel gefärbt oder wolkig aussieht.

Das Ablaufdatum wird sowohl auf dem Sumavel -DosePro -Etikett als auch auf dem Karton gedruckt. Verwenden Sie Sumavel Dosepro nicht, wenn das Arzneimittel abgelaufen ist.

B. Wählen Sie eine Lieferseite:

Wählen Sie eine Lieferstelle wie Ihren Magenbereich (Bauch) oder Ihren Oberschenkel aus.

Nicht Liefern Sie Sumavel Dosepro im Arm.

Ihre Haut sollte sauber trocken und kleidungsfrei sein.

Nicht Liefern Sie Ihre Kleidung.

Nicht Liefern Sie Narben oder Maulwürfe oder innerhalb von 2 Zoll von Ihrem Bauchnabel (Nabel). Liefern Sie nicht an den gleichen Ort. Ändern Sie die Lieferorte mit jeder Verwendung.

Schattierte Bereiche zeigen alle möglichen Lieferbereiche.

1. Snap: In diesem Schritt lernen Sie, wie Sie den Snap-Off-Tipp korrekt entfernen.

Nicht begin these steps until you are ready to take your dose.

Halten Sie den Griff von Sumavel Doepr fest in einer Hand. Mit der anderen Seite benutzen Sie Ihre Finger, um Greifen Sie die obere und untere Unterseite der Snap-Off-Spitze Wo sich die Fingergriffe befinden.

Um den Snap-Off-Tipp abzubrechen, schneiden Sie ihn in einer Abwärtsbewegung fest ab. Möglicherweise müssen Sie eine Kraft anwenden. Sie müssen sich nicht verdrehen oder ziehen der Snap-Off-Tipp; Dies wird nicht funktionieren.

2. Flip: In diesem Schritt lernen Sie, wie Sie Sumavel Doepr für die Lieferung des Arzneimittels vorbereiten. Drücken Sie den Lavendel (4 mg) oder den grünen (6 mg) Hebel fest den ganzen Weg nach unten (weg vom klaren plastischen Ende) bis es Klicks und sperrt in den Griff . Möglicherweise spüren Sie einen gewissen Widerstand - das ist normal.

Sobald Sie den Hebel umgedreht haben Berühren Sie das Ende der klaren Medikamentenkammer nicht. Halten Sie die Medikamentenkammer von Ihrem Gesicht oder Ihren Augen fern.

3. Prise und Drücken Sie: In diesem Schritt lernen Sie, wie man die Medizin liefert.

Liefern Sie die Dosis genau wie Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister gezeigt werden.

Kneifen Sie etwa 2 Zoll Haut Ihres Magens (Bauch) oder Oberschenkel, um einen festen Hautabschnitt zu erzeugen.

Platzieren Sie Sumavel Dosepro direkt von der Lieferstelle mit dem Ende der Klare Medikamentenkammer gegen deine Haut.

Nicht hold Sumavel Dosepro at an angle to your skin.

Während des nächsten Schritts Sie werden einen Klick hören und einen Luftschub spüren. Nicht be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Drücken Sie Sumavel Dosepro stetig direkt gegen Ihre Haut bis Sie einen Klick hören und einen Luftschub spüren. Sie werden das Gefühl haben, dass die Dosis geliefert wird. Es gibt keinen Knopf zum Drücken. Nachdem Sie den Klick und das Gefühl gehört haben, dass das Medikament geliefert wurde und Sie Sumavel Dosepro von Ihrer Haut entfernen können.

Lassen Sie Ihre eingeklemmte Haut nach der Lösung des Medikaments los.

Nach dem Entfernen von Sumavel -Dosenpro von Ihrer Haut kann ein kleiner Bluttropfen vorhanden sein. Sie können einen Wattebausch oder Gaze vorsichtig über den Injektionsort drücken. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Klebstoffband abdecken.

Diese Patienteninformationen und -anweisungen für den Einsatz wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.