Tazorac Creme

Beschreibung für Tazorac -Creme

Tazorac® (Tazaroten) Creme 0,05% und 0,1% sind für den topischen Gebrauch und enthält das Wirkstoff -Tazarotene. Jedes Gramm Tazorac® Cream 0,05% und 0,1% enthält 0,5 bzw. 1 mg Tazaroten in einer weißen Creme.

Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids. Chemically tazarotene is ethyl 6-[(44dimethylthiochroman-6-yl)ethynyl]nicotinate. The compound has an empirical formula of C ₂₁ H ₂₁ NEIN ₂ S und Molekulargewicht von 351,46.

Tazorac® Cream enthält die folgenden inaktiven Zutaten: Benzylalkohol 1%; Carbomer 1342; Carbomer Homopolymer Typ B; edetates disatrium; mittlere Ketten -Triglyceride; Mineralöl; gereinigtes Wasser; Natriumhydroxid; Natriumthiosulfat; und Sorbitan Monoolate.

Verwendung für Tazorac -Creme

Plaque-Psoriasis

Tazorac® (Tazaroten) Creme 0,05% und 0,1% sind für die topische Behandlung von Patienten mit Plaque -Psoriasis angezeigt.

Akne vulgaris

Tazorac (Tazaroten) Creme 0,1% sind auch für die topische Behandlung von Patienten mit Akne vulgaris angezeigt.

Dosierung für Tazorac -Creme

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Tazorac Cream dient nur zum topischen Gebrauch. Tazorac -Creme ist nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung gedacht. Wenn der Kontakt mit Schleimhäuten auftritt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nach der Bewerbung gründlich die Hände waschen.

Schuppenflechte

Es wird empfohlen, dass die Behandlung mit Tazorac Cream 0,05% mit zunehmender Stärke auf 0,1% beginnt, wenn sie toleriert und medizinisch angezeigt werden. Tragen Sie einen dünnen Film (2 mg/cm²) Tazorac -Creme einmal am Abend am Abend auf, um nur die Psoriasis -Läsionen abzudecken. Wenn vor der Anwendung ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem Auftragen der Creme trocken sein. Wenn Emollienten verwendet werden, sollten sie mindestens eine Stunde vor dem Auftragen von Tazorac -Creme aufgetragen werden. Da nicht betroffene Haut anfälliger für die Anwendung von Tazorac -Creme auf diese Bereiche ist, sollte sorgfältig vermieden werden.

Akne

Reinigen Sie das Gesicht sanft. Nach dem Trocknen der Haut tragen Sie eine dünne Schicht (2 mg/cm²) Tazorac -Creme 0,1% einmal pro Tag am Abend auf die Hautbereiche, in denen Akne -Läsionen auftreten. Verwenden Sie genug, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken.

Verwenden Sie effektive Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, während Sie Tazorac Cream verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Creme 0,05% und 0,1%. Jedes Gramm Tazorac -Creme von 0,05% und 0,1% enthält 0,5 mg bzw. 1 mg Tazaroten in einer weißen Creme.

Lagerung und Handhabung

Tazorac Creme ist eine weiße Creme in Konzentrationen von 0,05% und 0,1%. Es wird in einem zusammenklappbaren Aluminiumröhrchen mit einer manipulationsbezogenen Aluminiummembran über der Öffnung und einer weißen Polypropylenschraubenkappe in 30 g und 60 g Größen geliefert.

Lagerung

Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F). Exkursionen, die von 23 ° F bis 86 ° F zulässig sind.

Verteilt von Almirall LLC Exton PA 19341. Überarbeitet: August 2019

Nebenwirkungen für Tazorac -Creme

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Embryofetaltoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Photosensitivität und Sonnenbrand Risiko [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

ist viel Morphium

In menschlichen Hautsicherheitsversuchen induzierten Tazorac -Creme 0,05% und 0,1% keine allergische Kontaktsensibilisierung Phototoxizität oder Photoallergie.

Schuppenflechte

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Tazorac -Creme von 0,05% und 0,1% bei 10 bis 23% der Probanden in absteigender Reihenfolge berichteten, umfassten Pruritus -Erythem und Verbrennung. Die Reaktionen, die in einer absteigenden Reihenfolge in mehr als 1 bis weniger als 10% der Probanden auftraten, umfassten eine Reizungsabschleppung, die die Kontaktdermatitis -Dermatitis -Ekzeme von Psoriasis -Hautschmerzen Hautausschlag Hypertriglyceridämie trocken Hauthauthaut -Hautentzündung und periphere Öde verschlimmern.

Tazorac Creme 0.1% was associated with a greater degree of local Reizung than the 0.05% cream. The rates of Reizung adverse reactions reported during Schuppenflechte trials with Tazorac Creme 0.1% were 0.1- 0.4% higher than those reported for Tazorac Creme 0.05%.

Akne

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Tazorac-Creme von 0,1% bei der Behandlung von Akne in 10-30% der Probanden in absteigender Reihenfolge berichtet wurden, gehörten eine Erythemin der Desquamation Trockenhaut und das Brennen. Die Reaktionen, die in 1 bis 5% der Probanden auftraten, umfassten Pruritus -Reizgesichtsschmerzen und Stechen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tazaroten nach der Anbetung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen: Blasenermatitis Urticaria Hautpeelungs -Hautverfärbung (einschließlich Hauthyperpigmentierung oder Hauthypopigmentierung) Schwellung an oder in der Nähe von Anwendungsstellen und Schmerzen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Tazorac -Creme

Es wurden keine formalen Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien mit Tazorac-Creme durchgeführt.

In einem Versuch mit 27 gesunden weiblichen Probanden im Alter von 20 bis 55 Jahren, die eine kombinierte orale Kontrazeptablette mit 1 mg Norethindron und 35 mcg-Ethinyl-Östradiol-gleichzeitiger Verwendung von Tazarotin mit 1,1 mg oral enthielten (Mittelwert ± SD-CMAX und AUC0-24 von Tazarotin, wurden 120-24 von 120-24 von 120-24 von 120-24 von 120-24 von 120-24 von 120-24 von 120-24 von 28.9 ± 9.9 ± 9.9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9 ± 9. 28,5 ng • HR/ml) hatte nicht die Pharmakokinetik von Norethindrone und Ethinyl -Östradiol über einen vollständigen Zyklus ausgewirkt.

Der Einfluss von Tazaroten auf die Pharmakokinetik von nur oralen Kontrazeptiva (d. H. Minipills) wurde nicht bewertet.

Warnungen vor Tazorac -Creme

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Tazorac -Creme

Embryofetaltoxizität

Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure hängt vom Ausmaß der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die über ausreichende Körperoberfläche topisch behandelt werden, könnte die Exposition der Körperoberfläche in der gleichen Größenordnung wie bei oral behandelten Tieren liegen. Obwohl bei der Behandlung von Akne des Gesichts allein weniger systemische Exposition vorliegt, da weniger Oberfläche für die Anwendung Tazaroten eine teratogene Substanz ist und nicht bekannt ist, welches Expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist [siehe Klinische Pharmakologie ].

Es gab dreizehn gemeldete Schwangerschaften bei Probanden, die an den klinischen Studien für topisches Tazaroten teilnahmen. Neun der Probanden wurden mit topischem Tazarotene behandelt und die anderen vier wurden mit Fahrzeug behandelt. Eines der Probanden, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurden, die aus nicht-medizinischen Gründen zur Beendigung der Schwangerschaft gewählt wurden, die nicht mit der Behandlung zu tun haben. Die anderen acht schwangeren Frauen, die versehentlich topischem Tazaroten in klinischen Studien ausgesetzt waren, versorgten anschließend anscheinend scheinbar gesunde Babys. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition in Bezug auf die Schwangerzeiten nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Befunde unbekannt.

Frauen des Kinderpotentials

Weibchen des Kinderpotentials sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Geburtskontrollmaßnahmen anwenden, wenn Tazorac-Creme verwendet wird. Die Möglichkeit, dass ein weibliches weibliches potenzielles Potenzial zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger ist.

Ein negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest sollte innerhalb von 2 Wochen vor der Tazorac -Cremetherapie erzielt werden. Die Tazorac -Creme -Therapie sollte während einer Menstruationszeit beginnen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lokale Reizungs- und Überempfindlichkeitsreaktionen

Lokale Verträglichkeitsreaktionen (einschließlich Blasenbildung und Hautabschleppung) und Nebenempfindlichkeitsnachtungsreaktionen (einschließlich Urtikaria) wurden mit topischem Tazaroten beobachtet. Die Anwendung von Tazorac -Creme kann zu übermäßigen Reizungen in der Haut bestimmter empfindlicher Personen führen. Einige Personen können übermäßige Pruritus -Verbrennungs -Hautrötungen oder -schälchen verzeichnen. Wenn diese Effekte auftreten, sollte das Medikament entweder abgesetzt werden, bis die Integrität der Haut wiederhergestellt ist oder die Dosierung auf ein Intervall reduziert werden sollte, das der Patient tolerieren kann. Die Wirksamkeit bei reduzierter Anwendungshäufigkeit wurde jedoch nicht festgestellt. Alternativ können Patienten mit Psoriasis, die mit der Konzentration von 0,1% behandelt werden, auf die niedrigere Konzentration umgestellt werden. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung der klinischen therapeutischen Reaktion und Hauttoleranz genau überwacht werden. Die Therapie kann wieder aufgenommen werden oder die Arzneimittelkonzentration oder -häufigkeit der Anwendung kann erhöht werden, wenn der Patient in der Lage ist, die Behandlung zu tolerieren.

Begleitende topische Medikamente und Kosmetika, die einen starken Trocknungseffekt haben, sollten vermieden werden. Es ist auch ratsam, die Haut eines Patienten auszuruhen, bis die Auswirkungen solcher Präparate vor dem Einsatz von Tazorac -Creme nachlassen.

Tazorac Creme should not be used on Ekzemtous skin as it may cause severe Reizung.

Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten mit Tazorac -Creme irritierender sein.

Photosensitivität und Sonnenbrandrisiko

Aufgrund der erhöhten Brennanfälligkeitsaussetzung für Sonnenlicht (einschließlich Sonnenlampen) sollte vermieden werden, sofern sie nicht medizinisch eingestuft werden und in solchen Fällen die Exposition während der Verwendung von Tazorac -Creme minimiert werden sollte. Die Patienten müssen gewarnt werden, Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung bei der Verwendung von Tazorac -Creme zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten geraten werden, Tazorac -Creme nicht zu verwenden, bis sie vollständig erholt werden. Patienten mit einer erheblichen Sonneneinstrahlung aufgrund ihres Berufs und Patienten mit inhärenter Sonneneinstrahlung sollten bei der Verwendung von Tazorac -Creme besondere Vorsicht walten lassen.

Tazorac Creme should be administered with caution if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the increased possibility of augmented photosensitivity.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Embryofetaltoxizität

Informieren Sie Frauen über das reproduktive Potenzial des potenziellen Risikos für einen Fötus. Beraten Sie diese Patienten, während der Behandlung mit Tazorac -Creme eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Photosensitivität und Sonnenbrandrisiko

Raten Sie den Patienten, übermäßige Sonneneinstrahlung zu vermeiden und Sonnenschutzmittel und Schutzmaßnahmen zu verwenden (Hut Visor). Raten Sie den Patienten, die Verwendung von Tazorac zu vermeiden, wenn auch andere Medikamente einnehmen können, die die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen.

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie den Patienten über die folgenden:

• Für den Patienten mit Psoriasis tragen Sie Tazorac -Creme nur auf Psoriasis -Hautläsionen auf, die unbeteilige Haut vermeiden.
• Wenn eine unangemessene Reizung (Rötung Schäppchen oder Beschwerden) auftritt, verringern Sie die Häufigkeit der Anwendung oder unterbrechen die Behandlung vorübergehend. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, sobald die Reizung nachlässt [siehe Dosierung und Administenzung ].
• Feuchtigkeitscremes können so häufig wie gewünscht verwendet werden.
• Patienten mit Psoriasis können eine Creme oder Lotion verwenden, um die Haut mindestens 1 Stunde vor dem Auftragen von Tazorac -Creme zu erweichen oder zu befeuchten.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen. Wenn die Tazorac -Creme in oder in der Nähe von Augen eingeht, spülen Sie sie gründlich mit Wasser aus. Suchen Sie medizinische Hilfe, wenn die Augenreizungen fortgesetzt werden.
• Tazorac Creme is for topical use only. Do not apply to eyes mouth or other mucous membrane. Not for ophthalmic oral or intravaginal use.
• Nach dem Auftragen von Tazorac -Creme die Hände gründlich waschen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine Langzeitstudie an Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten zeigte keine Hinweise auf erhöhte krebserzeugte Risiken. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kürzeren Termstudie an Ratten wurde erwartet, dass die höchste Dosis von 0,125 mg/kg/Tag eine systemische Exposition in der Ratten -Äquivalent zu einem 0,6 -fachen ergibt, das bei einem psoriatischen Patienten mit 0,1% igen Tazarotencreme in 2 mg/kg/kg/cm² über eine 35% ige Körperfläche in einer kontrollierten Pharmakin -Studie beobachtet wurde. Diese geschätzte systemische Exposition bei Ratten betrug die maximale systemische Exposition bei Akne -Patienten, die mit Tazarotencreme 0,1% Creme bei 2 mg/cm² über eine Körperoberfläche von 15% behandelt wurden.

Eine langfristige topische Anwendungsstudie mit bis zu 0,1% von Tazaroten in einer Gelformulierung bei Mäusen, die nach 88 Wochen terminiert wurden, zeigte, dass Dosisspiegel von 0,05 0,125 0,25 und 1 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer Dermalen reduziert wurden). Die systemische Exposition bei der höchsten Dosis betrug das 3,9 -fache bei einem mit 0,1% Tazarotencreme mit 2 mg/cm² mit 0,1% Tazaroten behandelten psoriatischen Patienten über eine 35% ige Körperoberfläche in einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie und 13 -mal die maximale systemische Exposition in Akne -Patienten, die mit Tazaroten 0,1% auf 2 mg² behandelt wurden.

Bei der Bewertung der Photo-Kokkinogenitätszeit wurde die mittlere Zeit zum Einsetzen von Tumoren verringert und die Anzahl der Tumoren bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit interströmender Exposition gegenüber ultravioletten Strahlung bei Tazarotenkonzentrationen von 0,001% 0,005% und 0,01% in einer Gelformulierung für bis zu 40 Wochen.

Mutagenese

Es wurde festgestellt, dass Tazaroten im Ames-Assay nicht-mutagener ist und in einem menschlichen Lymphozyten-Assay keine strukturellen Chromosomaberrationen produzierte. Tazarotin war im CHO/HGPRT-Säugetier-Zell-Stürmer-Genmutationstest nicht mutagen und im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Test nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei Ratten trat keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit auf, wenn männliche Tiere vor der Paarung 70 Tage lang behandelt wurden und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung behandelt wurden und die Schwangerschaft und Laktation mit topischen Dosen von Tazarotengel bis zu 0,125 mg/kg/Tag fortgesetzt wurden. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie würde die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte 0,6 -fache entsprechen, die bei einem mit 0,1% Tazarotincreme mit 2 mg/cm² mit 0,1% Tazarotincreme behandelten Psoria über eine 35% ige Körperoberfläche in einer kontrollierten pharmakokinetischen Studie und 2 -fache der maximalen systemischen Exposition bei ACNE -Patienten mit TAZAROSPROME 0,1% bei 2 mg/cm -Patienten mit 2 mg/cm -Patienten mit 2 mg/cm -Patienten mit 2 mg.

Bei männlichen Ratten, die vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1 mg/kg/Tag Tazaroten 70 Tage lang behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder -fruchtbarkeit beobachtet. Diese Dosis erzeugte eine systemische Exposition, die das 1,9 -fache betrug und bei einem Psoriasis -Patienten mit 0,1% Tazarotencreme bei 2 mg/cm² über eine Körperoberfläche von 35% und 6,3 -mal die maximale systemische Exposition bei Akne -Patienten bei einer mit Tazarotin creme 0,1% bei 2 mg/cm² über einer Körperfläche behandelten Akne -Patienten beobachtet wurde.

Bei weiblichen Ratten, die 15 Tage vor der Paarung behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder -fruchtbarkeit beobachtet und bis zum Schwangerschaftstag 7 mit oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag Tazarotene fortgesetzt. Die Anzahl der Östrusstadien und eine Zunahme der Entwicklungseffekte bei dieser Dosi Verwendung in bestimmten Populationen ]. That dose produced a systemic exposure that was 3.4 times that observed in a psoriatic patient treated with 0.1% Tazarotene cream at 2 mg/cm² over a 35% body surface area Und 11 times the maximum systemic exposure in Akne patients treated with Tazarotene cream 0.1% at 2 mg/cm² over a 15% body surface area.

Die Fortpflanzungsfähigkeiten von F1 -Tieren, einschließlich Überleben und Entwicklung von F2, wurden nicht durch die topische Verabreichung von Tazarotingel an weibliche F0 -Elternratten vom Schwangerschaftstag 16 bis zum Laktationstag 20 bei der maximal tolerierten Dosis von 0,125 mg/kg/Tag beeinflusst. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie wäre die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte das 0,6 -fache entspricht, der bei einem Psoriasis -Patienten beobachtet wurde, der mit 0,1% Tazarotincreme bei 2 mg/cm² über eine 35% ige Körperoberfläche und 2 -mal die mit Tazaroten mit 2 Mg² behandelte maximale systemische Exposition über eine maximale systemische Exposition in einer Körperfläche von 15% und 2 -mal die maximale systemische Exposition behandelt wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus tierischen Fortpflanzungsstudien der Retinoid -Pharmakologie und dem Potenzial für systemische Absorptionstazorac -Creme kann bei Verabreichung eines schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen und ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Sicherheit bei schwangeren Frauen wurde nicht festgestellt. Das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt den potenziellen Nutzen für die Mutter von Tazorac Cream während der Schwangerschaft. Daher sollte die Tazorac -Creme abgesetzt werden, sobald die Schwangerschaft erkannt wird [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ]. Limited case reports of pregnancy in females enrolled in clinical trials for Tazorac Creme haben not established a clear association with Tazarotene Und major birth defects or miscarriage risk. Because the exact timing Und extent of exposure in relation to the gestational age are not certain the significance of these findings is unknown.

In tierischen Fortpflanzungsstudien mit schwangeren Ratten dosierte Tazaroten topisch während der Organogenese nach zweifachen maximaler systemischer Exposition bei Probanden, die mit der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Tazarotencreme behandelt wurden. In tierischen Fortpflanzungsstudien mit schwangeren Kaninchen dosierten topisch mit Tazarotingel 26 -mal so hoch wie die maximale systemische Exposition bei Probanden, die mit der MRHD von Tazarotencreme 0,1% behandelt wurden, es gab einen einzigen Vorfall bekannte Retinoid -Fehlbildungen, einschließlich Spina Bifida -Hydrocephaly und Herzanomalien.

In tierischen Fortpflanzungsstudien mit schwangeren Ratten und Kaninchen dosierte Tazarotin während der Organogenese nach 2 bzw. 52 -mal die maximale systemische Exposition bei Probanden, die mit der MRHD von Tazarotincreme 0,1% behandelt wurden. Bei schwangeren Ratten, die Tazarotin vor der Paarung durch eine frühzeitige Schwangerschaft oral dosiert wurden DATEN ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Unabhängige Schwangerschaftsergebnisse treten unabhängig von der Gesundheit der Mutter oder der Verwendung von Medikamenten auf. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei Ratten dosierte eine Tazarotin -Gel 0,05% Formulierung topisch während der Schwangerschaftstage 6 bis 17 17 bei 0,25 mg/kg/Tag, was die maximale systemische Exposition bei Probanden darstellte, die mit der MRHD von Tazarotincreme 0,1% behandelt wurden (d. H. 2 mg/cm, über eine 15% ige Körperfläche). Kaninchen dosierten topisch mit 0,25 mg/kg/Tag Tazarotingel, das bei Probanden, die mit MRHD von Tazarotene Creme mit 0,1% während der Schwangerschaftstage 6 bis 18 behandelt wurden, 26 -mal die maximale Exposition darstellten.

Wenn Tazarotin oral an Tiere bei Ratten entwicklungsbedingte Verzögerungen beobachtet und bei Ratten und Kaninchen in Dosen, die 2 bzw. 52-mal darstellen, 2 bzw. 52-mal beobachtet wurden, wurde die maximale systemische Exposition bei Probanden, die mit dem MRHD von Tazaroten cream beobachtet wurden, 0,1%.

Bei weiblichen Ratten verabreichten sich 2 mg/kg/Tag Tazarotin aus 15 Tagen vor der Paarung bis zum Schwangerschaftstag 7, was die 7 -fache der maximalen systemischen Exposition bei Probanden darstellte, die mit der MRHD von Tazarotin creme behandelt wurden. Bei dieser Dosis wurde eine geringe Inzidenz von Fehlbildungen im Zusammenhang mit Retinoid beobachtet.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie topische Verabreichung von Tazarotingel (NULL,125 mg/kg/Tag) an schwangere weibliche Ratten vom Schwangerschaftstag 16 bis zum Laktationstag 20 beeinflusste die Reproduktionskapazität des Nachkommens jedoch nicht. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie wäre die maximale systemische Exposition bei der Ratte der maximalen systemischen Exposition bei Probanden entspricht, die mit dem MRHD von Tazarotencreme 0,1%behandelt wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Tazaroten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Nach einzelnen topischen Dosen von 14 ° C-Tazaroten-Gel zur Haut stillender Ratten wurde in Rattenmilch Radioaktivität nachgewiesen. Das Fehlen klinischer Daten während der Laktation schließt eine klare Bestimmung des Risikos einer Tazorac -Creme für ein Kind während der Laktation aus; Daher sollten die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Tazorac -Creme und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Tazorac -Creme oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Schwangerschaft Testing

Schwangerschaft testing is recommended for females of reproductive potential within 2 weeks prior to initiating Tazorac Creme therapy which should begin during a menstrual period.

Empfängnisverhütung

Frauen

Basierend auf Tierstudien kann Tazorac -Creme bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise females of reproductive potential to use effective contraception during treatment with Tazorac Creme.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazorac -Creme wurde bei Patienten mit Psoriasis im Alter von 18 Jahren oder bei Patienten mit Akne unter 12 Jahren nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Tazorac Creme for the treatment of Akne has not been clinically tested in persons 65 years of age or older.

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Tazorac -Creme für Plaque -Psoriasis 120 waren mehr als 65 Jahre alt. Es wurden keine Gesamtunterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Derzeit gibt es keine weiteren klinischen Erfahrung mit den Unterschieden in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden, aber eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Tazorac Creme

Übermäßiger topischer Verwendung von Tazorac -Creme 0,05% und 0,1% können zu einem deutlichen Rötungschäling oder Beschwerden führen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tazorac Creme 0.05% Und 0.1% are not for oral use. Oral ingestion of the drug may lead to the same adverse effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A (hypervitaminosis A) or other retinoids. If oral ingestion occurs the patient should be monitored Und appropriate supportive measures should be administered as necessary.

Kontraindikationen für Tazorac -Creme

Tazorac Creme is contraindicated in:

• Schwangerschaft. Retinoids may cause fetal harm when administered to a pregnant female [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Personen, die Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gekannt haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Tazorac Cream

Wirkungsmechanismus

Tazarotin ist ein Retinoid -Prodrug, das durch Entesterung in seine aktive Form umgewandelt wird. Tazarotensäure bindet an alle drei Mitglieder des Retinsäure -Rezeptor -Familie (RAR): RARα RARβ und RAR & ggr;, zeigt die relative Selektivität für RARβ- und RAR & ggr; und kann die Genexpression modifizieren. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Nach der topischen Anwendung erfährt Tazarotin eine Esterase -Hydrolyse, um seine aktive Metaboliten -Tazarotensäure zu bilden. Kleine Elternverbindung konnte im Plasma nachgewiesen werden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine ​​(mehr als 99%) gebunden. Tazarotin und Tazarotensäure wurden zu Sulfoxidensulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die durch Harn- und Fäkalwege eliminiert wurden. Die Halbwertszeit von Tazarotensäure betrug ungefähr 18 Stunden nach der topischen Anwendung von Tazaroten auf normale Akne oder Psoriasis.

In einem mehrfach Dosis -Versuch mit einer einmal täglichen Dosis für 14 aufeinanderfolgende Tage bei 9 psoriatischen Probanden (männlich = 5; weiblich = 4) wurden die Dosen von Tazorac -Creme 0,1% vom medizinischen Personal auf die involvierte Haut ohne Okklusion angewendet (5 bis 35% der gesamten Körperoberfläche: Mittelwert ± SD: 14 ​​± 11%). Der Cmax von Tazarotensäure betrug 2,31 ± 2,78 ng/ml 8 Stunden nach der endgültigen Dosis und die AUC0-24H betrug 31,2 ± 35,2 ng · HR/ml am Tag 15 bei den fünf Probanden, denen klinische Dosen von 2 mg/cm² verwaltet wurde.

In klinischen Studien mit Tazorac Cream hatten drei von 139 Probanden mit ihrer systemischen Exposition nachweisbare Plasma -Tazaroten -Konzentrationen mit dem höchsten Wert bei 0,09 ng/ml nachweisbare Plasma -Tazaroten -Konzentrationen mit 0,05% oder 0,1%. Tazarotensäure wurde bei 78 von 139 Probanden (Lloq = 0,05 ng/ml) nachgewiesen. Drei Probanden mit Tazarotencreme von 0,1% hatten Plasma -Tazarotensäurekonzentrationen von mehr als 1 ng/ml. Der höchste Wert betrug 2,4 ng/ml. Aufgrund der Variationen der Blutungszeit der Blutprobe ist jedoch der Bereich der Psoriasis -Beteiligung und die Dosis von Tazaroten angewendet, die die tatsächlichen maximalen Plasmaspiegel angewendet haben.

Tazorac Creme 0.1% was applied once daily to either the face (N=8) or to 15% of body surface area (N=10) of female subjects with moderate to severe Akne vulgaris. The mean Cmax Und AUC values of tazarotenic acid peaked at day 15 for both dosing groups during a 29 day treatment period. Mean Cmax Und AUC0-24h values of tazarotenic acid from subjects in the 15% body surface area dosing group were more than 10 times higher than those from subjects in the face-only dosing group. The single highest Cmax throughout the trial period was 1.91 ng/mL on day 15 in the exaggerated dosing group. In the faceonly group the mean ± SD values of Cmax Und AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 0.10 ± 0.06 ng/mL Und 1.54 ± 1.01 ng·hr/mL respectively whereas in the 15% body surface area dosing group the mean ± SD values of Cmax Und AUC0-24h of tazarotenic acid on day 15 were 1.20 ± 0.41 ng/mL Und 17.01 ± 6.15 ng·hr/mL respectively. The steady state pharmacokinetics of tazarotenic acid had been reached by day 8 in the face-only Und by day 15 in the 15% body surface area dosing groups.

In einer klinischen Phase -3 -Studie wurden Tazorac -Creme mit 0,1% einmal täglich für 12 Wochen auf jeweils 48 Probanden (22 Frauen und 26 Männer) mit Acne -Vulgaris im Gesicht angewendet. Der Mittelwert ± SD -Werte von Plasma -Tazarotensäure in den Wochen 4 und 8 betrug 0,078 ± 0,073 ng/ml (n = 47) bzw. 0,052 ± 0,037 ng/ml (n = 42). Die am höchsten beobachtete einzelne Plasma -Tazarotensäurekonzentration betrug in Woche 4 0,41 ng/ml von einem weiblichen Subjekt. Die Größe der Plasma -Tazarotensäurekonzentrationen scheint unabhängig vom Geschlechtsalter und Körpergewicht zu sein.

Klinische Studien

In zwei 12 Wochen kontrollierten klinischen Studien waren Tazorac-Creme 0,05% und 0,1% signifikant wirksamer als das Fahrzeug bei der Verringerung der Schwere der stabilen Plaque-Psoriasis. Tazorac -Creme 0,1% und 0,05% zeigten bereits 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überlegen gegenüber der Fahrzeugcreme.

In diesen Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt klinisch als Anteil der Probanden mit keiner minimalen oder leichten Gesamtläsionsbewertung in Woche 12 definiert und in Tabelle 1 gezeigt. Der klinische Erfolg war auch bei den meisten Follow-up-Besuchen auch bei Tazorac Cream 0,05% und 0,1% gegenüber dem Fahrzeug signifikant höher.

Tabelle 1: Probandenzahlen und Prozentsätze für die Gesamtbewertung der Läsionsbewertung und der klinische Erfolg zum Studienbeginn (BL) Ende der Behandlung (Woche 12) und 12 Wochen nach der Beendigung der Therapie (Woche 24) in zwei kontrollierten klinischen Studien zur Psoriasis

Am Ende von 12 Wochen der Behandlung waren Tazorac -Creme 0,05% und 0,1% dem Fahrzeug durchweg überlegen, um die Plaque -Dicke der Psoriasis zu verringern. Die Verbesserungen von Erythem und Skalierung waren im Allgemeinen signifikant höher als bei Tazorac -Creme von 0,05% und 0,1% als mit dem Fahrzeug. Tazorac -Creme 0,1% waren im Allgemeinen auch effektiver als Tazorac -Creme 0,05% bei der Verringerung der Schwere der einzelnen Anzeichen einer Krankheit. Tazorac -Creme 0,1% war jedoch mit einem größeren Grad an lokaler Reizung verbunden als Tazorac Cream 0,05%.

Tabelle 2: mittlere Abnahme der Plaque -Erhöhungsskalierung und Erythem in zwei kontrollierten klinischen Studien zur Psoriasis

Akne

In zwei großen Fahrzeugen kontrollierte Versuche, die 12 Jahre alt sind und mit der Gesichtsmakne Vulgaris eines Schweregrads für Monotherapie mit einem topischen Wirkstoff geeignet sind. Nach der Gesichtsreinigung im Abend wurde Tazorac -Creme 0,1% einmal täglich als dünne Schicht auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Tazorac Cream 0,1% war bei der Behandlung von Acne vulgaris im Gesicht signifikant wirksamer als das Fahrzeug. Wirksamkeitsergebnisse nach 12 Wochen Behandlung sind in Tabelle 3 gezeigt:

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse nach zwölf Wochen Behandlung in zwei kontrollierten klinischen Studien für Akne

Patienteninformationen für Tazorac -Creme

Tazorarac®
(TAZ-OR-AC)
(Tazaroten) Creme 0,05% und 0,1%

Wichtige Informationen: Tazorac Creme is for use on skin only. Do not use Tazorac Creme in your eyes mouth or vagina.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tazorac Creme wissen sollte?

Tazorac Creme may cause birth defects if used during pregnancy.

• Frauen must not be pregnant when they start using Tazorac Creme or become pregnant during treatment with Tazorac Creme.
• Für Frauen, die in der Lage sind, schwanger zu werden:
  • Ihr Arzt bestellt einen Schwangerschaftstest für Sie innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit Tazorac -Creme, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt entscheidet, wann der Test durchgeführt werden soll.
  • Beginnen Sie mit der Behandlung mit Tazorac -Creme während einer normalen Menstruationsperiode.
  • Verwenden Sie eine wirksame Form der Geburtenkontrolle während der Behandlung mit Tazorac -Creme. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Geburtenkontrolloptionen, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Tazorac -Creme verwendet werden können.
  • Hören Sie auf, Tazorac -Creme zu verwenden, und teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie schwanger werden, während Sie Tazorac -Creme verwenden.

Was ist Tazorac Cream?

• Tazorac Creme 0.05% Und 0.1% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat people with plaque Schuppenflechte.
• Tazorac Creme 0.1% is also used on the skin to treat people with Akne vulgaris.
• Es ist nicht bekannt, ob die Tazorac -Creme sicher und effektiv ist für:
  • Die Behandlung von Plaque Psoriasis bei Kindern unter 18 Jahren
  • Die Behandlung von Akne vulgaris bei Kindern unter 12 Jahren

Wer sollte keine Tazorac -Creme verwenden?

Verwenden Sie keine Tazorac -Creme, wenn Sie:

• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Tazorac Creme sind? Zu Beginn dieser Broschüre.
• sind allergisch gegen Tazaroten oder einen der Zutaten in Tazorac -Creme. Eine vollständige Liste von Zutaten in Tazorac -Creme finden Sie im Ende dieser Flugblatt.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Tazorac Creme benutze?

Bevor Sie Tazorac -Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben Ekzem oder andere Hautprobleme
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob die Tazorac -Creme in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Verwendung von Tazorac -Creme beim Stillen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln.

Tribulus terrestris Vorteile und Nebenwirkungen

Bestimmte Arzneimittel -Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel können Ihre Haut empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt auch von Kosmetika, die Sie verwenden, einschließlich Feuchtigkeitscremes -Lotionen oder Produkten, die Ihre Haut austrocknen können.

Wie soll ich Tazorac -Creme verwenden?

• Verwenden Sie die Tazorac -Creme genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Tazorac Creme 1 Mal jeden Tag abends auftragen.
• Nehmen Sie keine Tazorac -Creme in Ihre Augen auf Ihre Augenlider oder in Ihrem Mund. Wenn die Tazorac -Creme in oder in der Nähe Ihrer Augen kommt, spülen Sie sie gut mit Wasser aus. Rufen Sie Ihren Arzt an oder holen Sie sich medizinische Hilfe, wenn Sie Augenreizungen haben, die nicht verschwinden.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie Tazorac -Creme aufgetragen haben.

Befolgen Sie diese Anweisungen zum Auftragen von Tazorac -Creme:

• Wenn Sie Psoriasis haben:
  • Wenn Sie vor dem Auftragen von Tazorac -Creme duschen oder baden, sollte Ihre Haut vor dem Auftragen der Creme trocken sein.
  • Sie können eine Creme oder Lotion verwenden, um Ihre Haut mindestens 1 Stunde zu erweichen oder zu befeuchten, bevor Sie Tazorac -Creme auftragen.
  • Tragen Sie eine dünne Schicht Tazorac -Creme auf, um nur die Psoriasis -Läsionen abzudecken.
• Wenn Sie Akne haben:
  • Waschen und trocknen Sie Ihr Gesicht vorsichtig, bevor Sie Tazorac -Creme auftragen.
  • Tragen Sie eine dünne Schicht Tazorac -Creme auf, um nur die Akne -Läsionen abzudecken.
• Wenn Sie Tazorac -Creme schlucken, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Verwendung von Tazorac -Creme vermeiden?

• Vermeiden Sie Sonnenlicht einschließlich Sonnenlampen während der Behandlung mit Tazorac -Creme. Tazorac -Creme kann Sie empfindlicher für die Sonne und das Licht aus Sonnenlampen und Bräunungsbetten machen. Sie könnten einen schweren Sonnenbrand bekommen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie einen Hut und eine Kleidung, die Ihre Haut bedeckt, wenn Sie im Sonnenlicht sein müssen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Tazorac Cream einen Sonnenbrand bekommen. Wenn Sie einen Sonnenbrand bekommen, verwenden Sie keine Tazorac -Creme, wenn Ihr Sonnenbrand geheilt ist.
• Vermeiden Sie es, Kosmetika oder topische Medikamente zu verwenden, die Ihre Haut empfindlicher auf Sonnenlicht machen oder Ihre Haut trocken machen.
• Vermeiden Sie es, Tazorac -Creme auf nicht betroffener Haut oder Haut mit Ekzemen zu verwenden, da dies zu schweren Reizungen führen kann.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der Tazorac -Creme?

Tazorac Creme may cause serious side effects including:

• Hautreizungen und allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Tazorac Creme may cause increased skin Reizung Und hives. Tell your doctor if you develop hives or itching Verbrennung Rötung or Peeling of your skin during treatment with Tazorac Creme. If you develop hives or skin Reizung your doctor may tell you to stop using Tazorac Creme until your skin heals tell you to use Tazorac Creme less often or change your Tazorac Creme dose. Also wind or cold weather may be more irritating to your skin while you are using Tazorac Creme.
• Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht und Sonnenbrand. Sehen Sie, was ich vermeiden soll, während ich Tazorac -Creme benutze?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tazorac -Creme bei Menschen mit Psoriasis sind Juckreizrötungen und Verbrennen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Tazorac -Creme bei Menschen mit Akne gehören das Schälen trockener Hautrötungen und das Verbrennen.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen der Tazorac -Creme. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Tazorac -Creme aufbewahren?

• Lagern Sie Tazorac -Creme bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Halten Sie Tazorac -Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Tazorac -Creme.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Tazorac -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Tazorac -Creme, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Tazorac -Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tazorac -Creme?

Wirkstoff: Tazarotene

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol 1% Carbomer 1342 Carbomer Homopolymer Typ B Edetat Dissodium mittelkettiger Triglyceride Mineralöl gereinigt

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt