Offen

Nur für den topischen Gebrauch. Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für offen

AVAGE® (Tazarotene) Cream is a white cream and contains the compound tazarotene; this formulation of tazarotene cream is also marketed for the treatment of plaque psoriasis and acne vulgaris as TAZORAC® (tazarotene) Cream 0.1%. Tazarotene is a member of the acetylenic class of retinoids and is represented by the following structural formula:

Formel: c ₂₁ H ₂₁ NEIN ₂ S Molekulargewicht: 351.46

Chemischer Name: Ethyl 6- [2- (44-Dimethylthiochroman-6-yl) Ethynyl] Nikotinat

Enthält

Aktiv: Tazarotene 0,1% (Gew./Gew.)

Konservierungsmittel: Benzylalkohol 1,0% (Gew./Gew.)

Inaktiv: Karbomer 934p Carbomer 1342 EDETAT DISDEUTIUM mit mittlerer Kette Triglyceride Mineralöl gereinigtes Wasser Natrium Thiosulfat Sorbitan Monooleat und Natriumhydroxid, um den pH -Wert einzustellen.

Verwendet für offen

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte die gesamten Indikationen und den Nutzungsabschnitt der Kennzeichnung.)

AVAGE® (Tazaroten) Creme 0,1% wird als Zusatzmittel zur Verwendung in der Minderung (Palliation) von feinem Gesichtsfalten-Gesichtsmotel-Hyper- und Hypopigmentierung sowie gutartigen Gesichtsverbösten bei Patienten, die umfassende Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramme verwenden, angezeigt. AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1% beseitigt oder verhindern keine Falten reparieren, reparieren Sie eine umgekehrte Haut und restaurieren Sie jugendlichere oder jüngere Haut.

• Avage® (Tazaroten) Creme 0,1% hat keine mildernde Wirkung auf signifikante Anzeichen einer chronischen Sonneneinstrahlung wie grober oder tief falten taktile Rauheit Teleangiectasia Hautlaxität Keratinozytische Atypie -Melanozytik -Atypie oder dermale Elastosen gezeigt.
• Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% sollten unter medizinischer Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Programm für Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidung verwendet werden, das die Verwendung effektiver Sonnenschutzmittel (Mindest -SPF von 15) und Schutzkleidung umfasst.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% für die Vorbeugung oder Behandlung von Aktin -Keratosen -Hautneoplasmen oder Lentigo Maligna wurden festgelegt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1% täglich für mehr als 52 Wochen wurden festgelegt und der tägliche Einsatz über 52 Wochen wurde in angemessenen und gut kontrollierten Versuchen nicht systematisch und histologisch untersucht. (Sehen Warnungen Abschnitt.)

Dosierung für offen

Allgemein

Die Anwendung kann zu übermäßigen Reizungen in der Haut bestimmter empfindlicher Personen führen. In Fällen, in denen es notwendig war, die Therapie vorübergehend abzubrechen, oder die Dosierung auf ein Intervall reduziert wurde, kann der Patient die Therapie tolerieren, oder die Häufigkeit der Anwendung kann erhöht werden, da der Patient in der Lage ist, die Behandlung zu tolerieren. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung der klinischen therapeutischen Reaktion und Hauttoleranz genau überwacht werden. Die Wirksamkeit wurde für weniger als einmal tägliche Dosierungsfrequenzen festgelegt.

Tragen Sie einmal täglich eine erbsengroße Menge vor dem Schlafengehen auf, um das gesamte Gesicht leicht zu bedecken, einschließlich der Augenlider. Gesichtsfeuchtigkeitscremes können so häufig wie gewünscht verwendet werden. Wenn ein Make -up vorhanden ist, sollte es entfernt werden, bevor Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% auf das Gesicht aufgetragen wird. Wenn das Gesicht gewaschen wird oder vor der Anwendung ein Bad oder eine Dusche genommen wird, sollte die Haut vor dem Auftragen der Creme trocken sein. Wenn Weichmacher oder Feuchtigkeitscremes verwendet werden, können sie entweder vor oder nach Anwendung von Tazarotencreme aufgetragen werden, um sicherzustellen, dass die erste Creme oder Lotion in die Haut aufgenommen und vollständig getrocknet ist. Die Häufigkeit der Anwendung sollte durch sorgfältige Beobachtung der klinischen therapeutischen Reaktion und Hauttoleranz genau überwacht werden. Wenn die Häufigkeit der Dosierung verringert wird, sollte beachtet werden, dass die Wirksamkeit bei einer reduzierten Anwendungsfrequenz nicht festgestellt wurde. Die Dauer der mildernden Effekte auf feine feine Falten-Falten-Hypo- und Hyperpigmentierung und gutartige Gesichtsbleiben nach Absetzen von AVAGE® (Tazarotene) 0,1% wurde nicht untersucht.

Wie geliefert

AVAGE® (Tazarotene) Cream is available in a concentration of 0,1%. It is available in a collapsible aluminum tube with a tamper-evident aluminum membrane over the opening and a white polypropylene screw cap in a 30g size.

AVAGE® (Tazarotene) Cream 0,1%

30 g NDC 0023-9236-30

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F).

Exkursionen von 23 ° C bis 86 ° F zulässig.

Mai 2004. Allergan Irvine California 92612 USA. FDA Rev. Datum: 30.09.2002

Nebenwirkungen für offen

In menschlichen Hautsicherheitsstudien induzierten Tazarotin 0,05% und 0,1% Cremes keine allergische Kontaktsensibilisierung Phototoxizität oder Photoallergie.

Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen (≥ 5%), die in den klinischen Studien mit AVAGE® (Tazarotene) -Creme 0,1% bei der Behandlung von feinem Gesichtsfalten mit Hypo- und Hyperpigmentierung von Gesichtsfeinfalten berichteten, und gutartige Gesichtslentiger wurden auf die Haut beschränkt. Diejenigen, die in> 10% in absteigender Reihenfolge auftreten, umfassten: Abweichung von Erythemenbrennungen und trockener Haut. Zu den Ereignissen, die in ≥ 1% bis ≤ 10% der Patienten in absteigender Reihenfolge auftraten, gehörten: Hautreizung Pruritus Reizungskontakt Dermatitis, der Aknenausschlag oder Cheilitis stechen. Häufige unerwünschte Ereignisse, die in den klinischen Studien beobachtet werden, sind in der folgenden Tabelle vorgestellt:

Tabelle unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien mit AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1%

Einige Patienten berichteten über unerwünschte Ereignisse in Woche 0; Bei Patienten, die mit AVAGE® (Tazarotene) behandelt wurden, war die höchste Anzahl neuer Berichte für jedes unerwünschte Ereignis in Woche 2.

Bei der Kombination von Daten aus den beiden zentralen Studien 5,3% der Patienten in der Tazaroten -Creme -Gruppe und 0,9% der Patienten in der Fahrzeuggruppe wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt.

Insgesamt 20/567 (NULL,5%) Patienten in der AVAGE® -Creme (Tazarotene) 0,1%und 16/564 (NULL,8%) Patienten in der Fahrzeuggruppe berichteten über unerwünschte Ereignisse (einschließlich Ödemen -Reizungen und Entzündungen) in direktem Zusammenhang mit dem Auge oder Augenlidern. Die meisten dieser Bedingungen waren mild.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für die Avage

Begleitende Dermatologische Medikamente und Kosmetika, die einen starken Trocknungseffekt haben, sollten vermieden werden. Es ist auch ratsam, die Haut eines Patienten auszuruhen, bis die Auswirkungen solcher Vorbereitungen vor der Verwendung von Avage® (Tazarotene) -Creme begonnen werden.

Warnungen für offen

Schwangerschaftskategorie X. Sehen Kontraindikationen Abschnitt. Frauen mit kindhaltigem Potenzial sollten vor dem potenziellen Risiko gewarnt werden und angemessene Geburtskontrollmaßnahmen anwenden, wenn Avage®-Creme (Tazarotene) verwendet wird. Die Möglichkeit, dass eine Frau mit kindhaltigem Potenzial zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit bis zu mindestens 50 MIU/ml für HCG sollte innerhalb von 2 Wochen vor AVAGE® (Tazarotene) -Cremetherapie erhalten werden, die während einer normalen Menstruationsperiode beginnen sollte.

Vorsichtsmaßnahmen für Avage

Allgemein: AVAGE® (Tazarotene) Cream should be applied only to the affected areas. For external use only. Avoid contact with eyes and mouth. If contact with eyes occurs rinse thoroughly with water.

Retinoide sollten nicht auf ekzematöser Haut angewendet werden, da sie schwere Reizungen verursachen können. Aufgrund einer erhöhten Brennanfälligkeitsaussetzung für Sonnenlicht (einschließlich Sonnenunterlampen) sollte vermieden werden, sofern sie nicht medizinisch eingestuft werden und in solchen Fällen die Exposition während der Verwendung von Avage® (Tazarotene) -Creme minimiert werden sollte. Die Patienten müssen gewarnt werden, Sonnenschutzmittel (Mindest -SPF von 15) und Schutzkleidung bei der Verwendung von AVAGE® -Creme (Tazarotene) zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten empfohlen werden, keine Avage® -Creme (Tazarotene) zu verwenden, bis sie sich vollständig erholt haben.

Patienten mit einer erheblichen Sonneneinstrahlung aufgrund ihres Berufs und Patienten mit inhärenter Sonneneinstrahlung sollten bei der Verwendung von AVAGE® -Creme (Tazarotene) besondere Vorsicht walten lassen und sicherstellen, dass die in den Informationen für Patienten in den Unterabschnitt festgelegten Vorsichtsmaßnahmen beobachtet werden.

AVAGE® (Tazarotene) Cream should be administered with caution if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the increased possibility of augmented photosensitivity. Some individuals may experience excessive pruritus burning skin Rötung or Peeling. If these effects occur the medication should either be discontinued until the integrity of the skin is restored or the dosing should be reduced to an interval the patient can tolerate. However efficacy at reduced frequency of application has not been established. Weather extremes such as wind or cold may be more irritating to patients using AVAGE® (Tazarotene) Cream.

Einige pigmentierte Gesichtsläsionen sind keine Lentiginen, sondern Lentigo Maligna eine Art Melanom. Gesichtspigmentierte Besorgnisläsionen sollten vor dem Auftragen von Avage® (Tazarotene) -Creme sorgfältig von einem qualifizierten Arzt (z. B. Dermatologen) bewertet werden. Lentigo Maligna sollte nicht mit Avage® (Tazarotene) -Creme behandelt werden.

Informationen für Patienten: AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1% sind wie nachstehend beschrieben zu verwenden, wenn es sich um die Behandlung von feinfalten Gesichtsfalten hypo- und hyperpigmentiert und gutartige Gesichtsbleiben handelt, sofern nicht anders von Ihrem Arzt angewiesen:

1. Es ist für den Einsatz im Gesicht.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und dem Mund. AVAGE® (Tazaroten) Creme 0,1% können zu einer schweren Rötung Juckreizes brennendes Stechen und Schälen führen.
3. Vor dem Auftragen von Avage® (Tazaroten) Creme 0,1% einmal pro Tag Ihr Gesicht mit einer milden Seife vorsichtig waschen. Stellen Sie sicher, dass die Haut trocken ist, bevor Sie Avage® (Tazarotene) Creme 0,1%auftragen. Tragen Sie nur eine kleine Erbsengröße (ca. ¼ Zoll oder 5 Millimeter Durchmesser) Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% auf Ihr Gesicht gleichzeitig auf. Dies sollte ausreichen, um das gesamte Gesicht leicht zu bedecken.
4. Bei den besten Ergebnissen wird Ihnen empfohlen, wenn Emollients oder Feuchtigkeitscremes verwendet werden, können sie entweder vor oder nach Tazaroten -Creme aufgetragen werden, um sicherzustellen, dass die erste Creme oder Lotion in die Haut aufgenommen und vollständig getrocknet ist.
5. Am Morgen einen feuchtigkeitsspendenden Sonnenschutz -SPF 15 oder höher auftragen.
6. Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% ist ein schwerwiegendes Medikament. Verwenden Sie keine Avage® (Tazarotene) Creme 0,1%, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1% schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
7. Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können. Für die Abschwächung von feinfalten Falten hypo- und hyperpigmentierung und gutartige Gesichtsbleibenvermeidung von übermäßiger Sonneneinstrahlung und die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit Schutzmaßnahmen (Hut Visor) werden empfohlen.
8. Avage® (Tazarotene) Creme 0,1% entfernen oder verhindern keine Falten oder reparieren sonnengeschädigte Haut.

Bitte beachten Sie die Patientenpaketeinsatz Für zusätzliche Patienteninformationen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine langfristige Studie zu Tazaroten nach oraler Verabreichung von 0,025 0,050 und 0,125 mg/kg/Tag an Ratten zeigte keine Anzeichen für erhöhte krebserzeugte Risiken. Basierend auf pharmakokinetischen Daten aus einer kurzfristigen Studie an Ratten wurde erwartet _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Bei der Bewertung der Photo-Kokkinogenitätszeit wurde die mittlere Zeit zum Einsetzen von Tumoren verringert und die Anzahl der Tumoren bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit interströmender Exposition gegenüber ultravioletten Strahlung bei Tazarotenkonzentrationen von 0,001% 0,005% und 0,01% in einer Gelformulierung für bis zu 40 Wochen.

Eine langfristige topische Anwendungsstudie mit bis zu 0,1% Tazarotin in einer Gelformulierung bei Mäusen, die nach 88 Wochen terminiert wurden, zeigte, dass Dosisspiegel von 0,05 0,125 0,25 und 1,0 mg/kg/Tag (reduziert auf 0,5 mg/kg/Tag bei Männern nach 41 Wochen aufgrund schwerer dermaler Reizreitus) aufgezeigt wurden. Im Vergleich zu männlichen Kontrolltieren wurden im Vergleich zu den Fahrzeugkontrolltieren keine offensichtlichen Karzinogeneffekte im Vergleich zu Fahrzeugkontrolltieren aufgezeigt. Unbehandelte Kontrolltiere wurden nicht vollständig bewertet. Die systemische Exposition (AUC0-12H) bei der höchsten Dosis betrug das 7,8-fache der maximale AUC _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Es wurde festgestellt E. coli und produzierte keine strukturellen chromosomalen Aberrationen in einem menschlichen Lymphozyten -Assay. Tazarotin war auch im CHO/HGPRT-Säugetier-Zell-Stürmermutations-Assay nicht mutagenisch und war in der nicht klastogen vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Bei Ratten trat keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit auf, wenn männliche Tiere vor der Paarung 70 Tage lang behandelt wurden und weibliche Tiere 14 Tage vor der Paarung behandelt wurden und die Schwangerschaft und Laktation mit topischen Dosen von Tazarotengel von bis zu 0,125 mg/kg/Tag fortgesetzt wurden. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie wäre die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte dem 1,2 -fachen dem maximalen AUC entspricht _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Bei männlichen Ratten, die vor der Paarung mit oralen Dosen von bis zu 1,0 mg/kg/Tag Tazarotene 70 Tage lang behandelt wurden, wurde keine Beeinträchtigung der Paarungsleistung oder -fruchtbarkeit beobachtet. Diese Dosis produzierte eine AUC _0-24H Das war das 3,7 -fache des maximalen AUC _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Bei weiblichen Ratten, die 15 Tage vor der Paarung behandelt wurden und die Schwangerschaftsdosen von bis zu 2,0 mg/kg/Tag bis 2,0 mg/kg/Tag fortgesetzt wurden, wurde kein Einfluss auf die Parameter der Paarungsleistung oder -fruchtbarkeit beobachtet. Die Anzahl der Östrusstadien und eine Zunahme der Entwicklungseffekte bei dieser Dosi Kontraindikationen ). Diese Dosis produzierte eine AUC _0-24H Das war das 6,7 -fache des maximalen AUC _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für Anzeichen von feiner Falten und fleckigen Hyperpigmentierung.

Die Fortpflanzungsfähigkeiten von F1 -Tieren, einschließlich Überleben und Entwicklung von F2, wurden nicht durch die topische Verabreichung von Tazarotingel an weibliche F0 -Elternratten vom Schwangerschaftstag 16 bis zum Laktationstag 20 bei der maximal tolerierten Dosis von 0,125 mg/kg/Tag beeinflusst. Basierend auf Daten aus einer anderen Studie wäre die systemische Arzneimittelexposition bei der Ratte dem 1,2 -fachen dem maximalen AUC entspricht _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Schwangerschaft: teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie X

Sehen Kontraindikationen Abschnitt. Frauen mit kindhaltigem Potenzial sollten angemessene Geburtskontrollmaßnahmen anwenden, wenn Avage®-Creme (Tazarotene) verwendet wird. Die Möglichkeit, dass eine Frau mit kindhaltigem Potenzial zum Zeitpunkt der Therapieeinrichtung schwanger ist, sollte in Betracht gezogen werden. Ein negatives Ergebnis für den Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit bis zu mindestens 50 MIU/ml für HCG sollte innerhalb von 2 Wochen vor AVAGE® (Tazarotene) -Cremetherapie erhalten werden, die während einer normalen Menstruationsperiode beginnen sollte. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Als Retinoid ist Tazaroten eine teratogene Substanz und es ist nicht bekannt, welcher Expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist. Bei der Behandlung des Gesichts allein kann jedoch aufgrund der Anwendung weniger systemische Expositionen vorhanden sein (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ).

Pflegemütter

Nach einzelnen topischen Dosen von 14 ° C-Tazaroten-Gel zur Haut der stillenden Ratten wurde in der Milch eine Radioaktivität festgestellt, was darauf hindeutet, dass die Übertragung von medikamentenbedingtem Material in die Nachkommen über Milch übertragen wird. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Es ist vorsichtig zu sein, wenn Tazaroten an eine stillende Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tazarotencreme wurde bei Patienten unter 17 Jahren nicht mit feinem Gesichtsfalten mit Gesichtsmolse und harmlosen Gesichtslentiginen festgelegt.

Geriatrische Verwendung

In den Untersuchungen der feinen feinen Falten fettlichen Gesichtsbehypo- und Hyperpigmentierung und gutartigen Gesichtsletten waren 44 männliche Patienten und 180 weibliche Patienten aus der Gesamtbevölkerung von 1131 Patienten älter als 65 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, und andere klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Avage

Übermäßige topische Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) Creme 0,1% können zu einem deutlichen Rötungsschälen oder Beschwerden führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ). AVAGE® (Tazarotene) Cream 0,1% is not for oral use. Oral ingestion of the drug may lead to the same adverse effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A (hypervitaminosis A) or other retinoids. If oral ingestion occurs the patient should be monitored and appropriate supportive measures should be administered as necessary.

Kontraindikationen für Avage

Retinoide können einen fetalen Schaden verursachen, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden.

Bei Ratten wurde Tazarotin 0,05% GEL an den Schwangerschaftstagen 6 bis 17 bei 0,25 mg/kg/Tag zu verringernem Körpergewicht und einer verringerten Skelett -Ossifikation topisch verabreicht. Kaninchen dosierten topisch mit 0,25 mg/kg/Tag Tazarotin -Gel während der Schwangerschaftstage 6 bis 18 wurden mit einzelnen Inzidenzen bekannter Retinoid -Missbildungen wie Spina Bifida -Hydrozephalie und Herzanomalien vermerkt.

Systemische Exposition (AUC _0-24H ) Tazarotensäure bei topischen Dosen von 0,25 mg/kg/Tag Tazaroten in einer Gelformulierung bei Ratten und Kaninchen 2,4 bzw. 26 -mal das maximale AuC repräsentiert _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

Wie bei anderen Retinoiden, als Tazarotin oral an experimentelle Tiereentwicklungsverzögerungen bei Ratten beobachtet wurde, und bei Ratten und Kaninchen bei Dosen, die 2,1 bzw. 52-fache produzieren _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für feine Falten und fleckige Hyperpigmentierung.

In einer Untersuchung der Wirkung von oralem Tazarotin auf die Fruchtbarkeit und die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten verringerten die Anzahl der Implantationsstellen, die die Größe der Leuchten verringerten, die Anzahl lebender Fötus und verringerte die fetalen Körpergewichte alle klassischen Entwicklungseffekte von Retinoiden, bei denen die Ratten von weiblichen Ratten mit einem Tag von 2 mg/kg/kg/kg von 15 Tagen vor dem Amt der Gusten verabreicht wurden. Es wurde berichtet, dass die Dosis mit der Behandlung verbunden ist. Diese Dosis produzierte eine AUC _0-24H Das war das 6,7 -fache des maximalen AUC _0-24H Bei Patienten, die mit 2 mg/cm² Tazarotencreme behandelt wurden, 0,1% über 15% der Körperoberfläche für Anzeichen von feiner Falten und fleckigen Hyperpigmentierung.

Die systemische Exposition gegenüber Tazarotensäure hängt vom Ausmaß der behandelten Körperoberfläche ab. Bei Patienten, die über ausreichende Körperoberfläche topisch behandelt werden, könnte die Exposition der Körperoberfläche in der gleichen Größenordnung wie bei diesen oral behandelten Tieren liegen. Als Retinoid ist Tazaroten eine teratogene Substanz und es ist nicht bekannt, welcher Expositionsniveau für die Teratogenität beim Menschen erforderlich ist. Es kann jedoch eine weniger systemische Exposition bei der Behandlung des Gesichts allein aufgrund einer geringeren Oberfläche für die Anwendung geben ( sehen Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ).

Es gab dreizehn berichtete Schwangerschaften bei Patienten, die an klinischen Studien für topisches Tazarotene teilnahmen. Es wurde festgestellt, dass neun Patienten mit topischem Tazarotene behandelt wurden und die anderen vier mit dem Fahrzeug behandelt worden waren. Einer der Patienten, die mit Tazaroten-Creme behandelt wurden, die aus nicht-medizinischen Gründen zur Beendigung der Schwangerschaft gewählt wurden, die nicht mit der Behandlung zusammenhängen. Die anderen acht schwangeren Frauen, die versehentlich topischem Tazaroten in klinischen Studien ausgesetzt waren, versorgten anschließend anscheinend scheinbar gesunde Babys. Da der genaue Zeitpunkt und das Ausmaß der Exposition in Bezug auf die Schwangerzeiten nicht sicher sind, ist die Bedeutung dieser Befunde unbekannt.

AVAGE® (Tazarotene) Cream is contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug treatment should be discontinued and the patient apprised of the potential hazard to the fetus. Women of child-bearing potential should be warned of the potential risk and use adequate birth-control measures when AVAGE® (Tazarotene) Cream is used. The possibility that a woman of child-bearing potential is pregnant at the time of institution of therapy should be considered. A negative result for pregnancy test having a sensitivity down to at least 50 mIU/mL for human chorionic gonadotropin (hCG) should be obtained within 2 weeks prior to AVAGE® (Tazarotene) Cream therapy which should begin during a normal menstrual period (Sehen also VORSICHTSMASSNAHMEN : Schwangerschaft: teratogene Wirkungen ).

AVAGE® (Tazarotene) Cream is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to any of its components.

Klinische Pharmakologie for Avage

Tazarotin ist ein Retinoid -Prodrug, das durch schnelle Deuchten bei Tieren und Menschen in seine aktive Form umgewandelt wird. AGN 190299 (Tazarotensäure) bindet an alle drei Mitglieder der Retinsäure -Rezeptor -Familie (RAR): rarα RARβ und RAR & ggr;, zeigt jedoch die relative Selektivität für RARβ- und rar & ggr; und kann die Genexpression verändern. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Der Mechanismus der Tazarotinwirkung bei der Verbesserung der feinen Falten-Gesichts-Gesichtshypo- und Hyperpigmentierung und der gutartigen Gesichtsbilder ist unbekannt. Eine histologische Untersuchung von Tazarotencreme von 0,1% bei Probanden mit feiner Falten und fackelter Hyperpigmentierung, aber ansonsten 24 Wochen lang normaler Haut zeigte, dass Tazarotencreme mit signifikant größeren Anteilen von Patienten mit einem Anstieg der Anzahl der körnigen Zellenschichten und des epidermischen Ödems verbunden war. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Nach der topischen Anwendung erfährt Tazarotin eine Esterase -Hydrolyse, um seine aktive Metaboliten -Tazarotensäure zu bilden. Kleine Elternverbindung konnte im Plasma nachgewiesen werden. Tazarotensäure war stark an Plasmaproteine ​​(> 99%) gebunden. Tazarotin und Tazarotensäure wurden zu Sulfoxidensulfonen und anderen polaren Metaboliten metabolisiert, die durch Harn- und Fäkalwege eliminiert wurden. Die Halbwertszeit von Tazarotensäure betrug ungefähr 18 Stunden.

Tazarotencreme 0,1% wurden einmal täglich entweder auf das Gesicht (6 Frauen und 2 Männer) oder auf 15% der Körperoberfläche (8 Frauen und 8 Männer) über vier Wochen bei Patienten mit feiner Falten und fackelter Hyperpigmentierung (8 Frauen und 8 Männer) angewendet. In der nur dosierten Gruppe nur die maximale durchschnittliche CMAX und AUC _0-24 HR -Werte von Tazarotensäure traten am Tag 15 mit den mittleren ± SD -Werten von Cmax und AUC auf _0-24 HR von Tazarotensäure beträgt 0,236 ± 0,255 ng/ml (n = 8) bzw. 2,44 ± 1,38 ng · Stunde/ml (n = 8). Der mittlere Cmax und AUC _0-24 Die HR-Werte von Tazarotensäure von Patienten in der 15% igen Körperoberflächen-Dosierungsgruppe waren ungefähr 10-mal höher als bei Patienten in der Dosierungsgruppe nur bei Patienten. Der höchste Cmax -Cmax während des Studienzeitraums betrug am Tag 29 3,43 ng/ml von Patienten in der 15% igen Körperoberflächen -Dosierungsgruppe. Das Geschlecht hatte keinen Einfluss auf die systemische Bioverfügbarkeit von Tazarotensäure.

Blutproben wurden aus einer der beiden Phase-3-Studien entnommen, um die systemische Exposition nach Anwendung von Tazarotencreme 0,1% einmal täglich für 24 Wochen (Doppelblindperiode) zu bewerten, gefolgt von 28 Wochen (Open-Label) unter klinischen Bedingungen. Die mittleren Plasma -Tazarotensäurekonzentrationen nach topischer Behandlung mit Tazarotencreme von 0,1% über 52 Wochen lagen zwischen 0,092 ± 0,073 ng/ml und 0,127 ± 0,142 ng/ml. Die am höchsten beobachtete Tazarotensäurekonzentration in der 52-Wochen-Studie betrug 0,705 ng/ml (beobachtet in Woche 36). Die systemische Verfügbarkeit von Tazarotensäure war minimal und blieb nach einer einmal täglichen Anwendung von Tazarotencreme von 0,1% auf die Gesichter von Patienten in der Studie bis zu 52 Wochen konstant.

Klinische Studien

In zwei doppeltblind kontrollierten Studien, in denen Tazarotencreme 0,1% mit seinen Fahrzeuganwendungen verglichen wurden, wurden 24 Wochen lang einmal täglich mit der Gesichtshaut von Probanden mit milden bis schweren feinen feinen, faltenden Gesichtsmolkenhypo- und Hyperpigmentierung und gutartigen Gesichtslentiginen aufgrund von Überexposition der Sonne durchgeführt. Die Behandlung wurde als Ergänzung zu einem umfassenden Programm zur Vermeidung von Hautpflege- und Sonnenvermietungen bestand, das die Verwendung von Sonnenschutz-Schutzkleidung und nicht verschreibungspflichtige Wahmungscreme beinhaltete. In Intervallen von zwei bis vier Wochen wurden die Schweregrad der feinen Falten hypo- und hyperpigmentierung und gutartigen Gesichtsletten auf einer Skala von 0 = keine 1 = minimal 2 = mild 3 = mittelschwer und 4 = schwerwiegend. Die Ergebnisse beider Studien zeigen, dass Tazarotencreme 0,1% seinem Fahrzeug für feine Falten, fleckige Hypo- und Hyperpigmentierung und gutartige Gesichtsverbinder als Anteil der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens einem Grad gegenüber dem Ausgangswert, signifikant überlegen waren.

Ungefähr 97% der Probanden in klinischen Studien waren weiß (kaukasisch), wobei 80% der Probanden in den klinischen Studien die Klassifizierungen von Fitzpatrick-Hauttyp I-III hatten. Die Verteilung der Hauttypen war: Typ I –12%; Typ II - 26%; Typ III - 40%; und Typ IV 22%. Patienten mit Hauttypen V und VI wurden nicht untersucht. Unzureichende nicht-weiße Patienten (asiatische hispanische oder andere) wurden untersucht, um bei solchen Patienten eine angemessene Bestimmung der Wirksamkeit von AVAGE®-Creme (Tazarotene) zu treffen.

Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der feinen Falten nach 24 Wochen der Behandlung

Fine Falten wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine 1 = minimal 2 = leichter 3 = moderat 4 = schwer) unter Verwendung einer Photonumerik-Richtlinie für Ermittler.

Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung der fleckigen Hyperpigmentierung nach 24 Wochen der Behandlung

Die fackelte Hyperpigmentierung wurde auf einer 5-Punkte-Skala (0 = keine 1 = minimal 2 = leichter 3 = moderat 4 = schwerwiegend) unter Verwendung einer photonumerischen Richtlinie für Ermittler.

In den 24 -wöchigen Studien wurde die Wirksamkeit auch in fackelnden Hypopigmentierung und gutartigen Gesichtsverbindungen nachgewiesen, die in diesen Studien sekundäre Endpunkte waren.

Die Dauer der mildernden Effekte auf feine feine Falten-Falten-Hyper- und Hypopigmentierung und gutartige Gesichtsleben nach Absetzen von AVAGE® (Tazarotene) 0,1% wurde nicht untersucht.

Patienteninformationen zur Avage

Open®
(Tazarotene) Creme 0,1%

Verwenden Sie nur im Gesicht.

Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung Ihres Arzneimittels beginnen. Lesen Sie die Informationen, die Sie jedes Mal erhalten, wenn Sie mehr Medizin erhalten. Es kann neue Informationen über das Medikament geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt an den Platz von Gesprächen. Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind, ob etwas Ihren Arzt oder Apotheker fragen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Avage® (Tazarotene) Creme wissen sollte?

• AVAGE® (Tazarotene) Cream can cause birth defects in unborn children of women who are pregnant when they use the product. If you are a woman who can become pregnant you must not be pregnant when you start using AVAGE® (Tazarotene) Cream and you must avoid pregnancy while you use it. Sehen the sections Wer sollte keine Avage® -Creme (Tazarotene) verwenden? Wie soll ich Avage® (Tazarotene) Creme verwenden? and Was soll ich bei der Verwendung von Avage® (Tazarotene) -Creme vermeiden? for more information.
• Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können (siehe, wer keine Avage® -Creme (Tazarotene) verwenden sollte? Und was sollte ich vermeiden, während ich Avage® (Tazarotene) Creme verwende?)
• AVAGE® (Tazarotene) Cream does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. (Sehen Was ist Avage® (Tazarotene) Creme? for more details.)

Was ist Avage® (Tazarotene) Creme?

AVAGE® (Tazarotene) Cream is a prescription medicine that may reduce fine facial wrinkles and certain types of dark and light spots on your face.

• AVAGE® (Tazarotene) is for patients who are using a total skin care program and avoiding sunlight. AVAGE® (Tazarotene) Cream does not remove wrinkles repair sun-damaged skin reverse skin aging from the sun (photoaging) or bring back more youthful or younger skin. AVAGE® (Tazarotene) does not work for everyone who uses it. It may work better for some patients than for others.
• Die Wirkstoff in Avage® Creme ist Tazarotene.

Wer sollte keine Avage® -Creme (Tazarotene) verwenden?

Verwenden Sie keine Avage® -Creme (Tazarotene), wenn:

• Sie sind schwanger, um schwanger zu werden oder schwanger zu werden. AVAGE® (Tazarotene) Creme kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Frauen, die schwanger werden können, müssen Beweise haben, dass sie nicht von einem zuverlässigen Schwangerschaftstest schwanger sind, der innerhalb von 2 Wochen vor dem Start von AVAGE® (Tazarotene) Creme durchgeführt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine wirksame Geburtenkontrolle, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann.
• Sie haben Sonnenbrand oder Ekzem. Wenn Sie Sonnenbrand haben, warten Sie bis zur vollständigen Genesung, bevor Sie Avage® (Tazarotene) Creme verwenden. AVAGE® (Tazarotene) -Creme kann bei Verwendung auf Ekzemen schwere Reizungen verursachen. Warten Sie, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Ekzem vor dem Start von AVAGE® (Tazarotene) behandelt wurde.
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Avage® Creme. Der Wirkstoff ist Tazarotene. Das Ende dieser Informationen finden Sie in einer Liste inaktiver Zutaten.

Sagen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Avage® (Tazarotene) verwenden, wenn:

• Sie stillen. Wir wissen nicht, ob Avage® (Tazarotene) -Creme durch Ihre Milch gehen und dem Baby schaden kann.
• Sie sind empfindlich gegenüber Sonnenlicht. AVAGE® (Tazarotene) ist möglicherweise nicht richtig für Sie oder Sie benötigen möglicherweise zusätzlichen Schutz vor Sonnenlicht.
• Sie nehmen bestimmte andere Medikamente Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel ein, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen. Dazu gehören Vitamin A und Medikamente, die Thiazide Tertracycline -Fluorchinolone -Phänothiazine und Sulfonamide genannt werden. Sagen Sie Ihrem Arzt daher, wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen. Dies hilft Ihrem Arzt, zu entscheiden, ob Sie Avage® (Tazarotene) Creme nehmen können.
• Sie nehmen andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Vitamine ein. Einige von ihnen können Sie empfindlicher für Sonnenlicht machen.

Wie soll ich Avage® (Tazarotene) Creme verwenden?

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• Wenn Sie in der Lage sind, schwanger zu werden, machen Sie innerhalb von 2 Wochen einen zuverlässigen Schwangerschaftstest, bevor Sie mit der Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) -Creme beginnen, um sicherzugehen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenn Sie Menstruationszeiten haben, nehmen Sie während einer normalen Menstruationsperiode Avage® (Tazarotene) -Creme ein. Diese Aktionen versichern, dass Sie bei Beginn der Verwendung nicht schwanger sind.
• Wenn Sie während der Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) die Creme -Stop -Verwendung schwanger werden und Ihren Arzt sofort kontaktieren.
• Verwenden Sie Avage® (Tazarotene) Creme nur unter der Anleitung Ihres Arztes als Teil eines totalen Hautpflegeprogramms, in dem Sie Sonnenlicht vermeiden. Dieses Programm sollte das Vermeiden von Sonnenlicht so weit wie möglich mit Kleidung vermeiden, um Sie vor Sonnenlicht zu schützen, indem Sie Sonnenschutzmittel mit einem SPF von 15 oder höher verwenden, und mit Gesichtscremes, die Ihrer Haut Feuchtigkeit verleihen.
• Folgen Sie folgenden Anweisungen:
  1. Verwenden Sie einmal täglich am Abend Avage® (Tazarotene) -Creme.
  2. Am Abend waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit milder Seife. Tupfen Sie Ihre Haut trocken und warten Sie 20-30 Minuten, bevor Sie Avage® (Tazarotene) Creme auftragen.
  3. Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut trocken ist, bevor Sie Avage® (Tazarotene) -Creme verwenden.
  4. Tragen Sie gleichzeitig nur eine erbsengroße Menge (ca. ¼ Zoll oder 5 mm breit) auf. Dies sollte ausreichen, um die faltigen oder verfärbten Bereiche leicht zu bedecken. Sie können Ihre Augenlider auf Wunsch einfügen.
  5. Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie das Arzneimittel angewendet haben. Wenn die Creme in Bereiche steigt, müssen Sie sie nicht behandeln.
  6. Am Morgen einen feuchtigkeitsspendenden Sonnenschutz von SPF 15 oder mehr auftragen.
• Sie können eine Creme oder Lotion verwenden, um Ihre Haut vor oder nach dem Auftragen von AVAGE® -Creme (Tazaroten) zu erweichen oder zu befeuchten. Stellen Sie nur sicher, dass es nicht mehr von der ersten Creme oder Lotion auf Ihrer Haut gibt und Ihre Haut trocken ist, bevor Sie das zweite Produkt auftragen.
• Halten Sie Avage® (Tazarotene) Creme aus Augen und Mund. Wenn es in Ihre Augen kommt, waschen Sie sie mit großen Mengen kühles Wasser ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Reizung fortgesetzt wird.
• Wenn Sie eine Dosis verpassen, versuchen Sie nicht, sie auszugleichen. Fahren Sie mit Ihrem normalen Zeitplan fort.
• Im Allgemeinen können Sie die Gesichtsfeuchtigkeitscremes wie Lotionsöle und Cremes so oft verwenden, wie Sie möchten. Befolgen Sie jedoch die Ratschläge Ihres Arztes für die Routine -Hautpflege und die Verwendung von Make -up -Feuchtigkeitscremes und Sonnenschutzmitteln.
• Verwenden Sie nicht mehr Avage® -Creme (Tazarotene) als angewiesen oder öfter als angewiesen. Die Verwendung größerer Mengen an Medizin als empfohlen führt nicht zu schnelleren oder besseren Ergebnissen und kann zu mehr Nebenwirkungen führen.
• Tragen Sie Kleidung, die Ihre Haut vor der Sonne schützt, und verwenden Sie nicht verschreibungspflichtige Cremes, um Ihre Haut weich zu halten.
• Beobachten Sie Ihre Reaktion auf AVAGE® (Tazarotene) -Creme sorgfältig, wenn Sie auch andere Hautprodukte oder -prozesse mit starken Trocknen oder irritierenden Effekten verwenden. Dazu gehören Produkte mit hohen Mengen an Alkoholadstringenten Gewürze Kalkschäulchen medizinische oder abrasive Seifen Medicated Shampoos und dauerhafte Wellenlösung. Vermeiden Sie Elektrolyse -Haare -Depilatorien -Wachsen und andere Produkte oder Prozesse, die Ihre Haut trocknen oder reizen können.
• Wenn Avage® (Tazarotene) Creme verschluckt wird, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder rufen Sie Ihr Giftkontrollzentrum sofort an.

Was soll ich bei der Verwendung von Avage® (Tazarotene) -Creme vermeiden?

• Wenn Sie nicht schwanger werden, während Sie Avage® (Tazarotene) -Creme verwenden. Siehe den Abschnitt Wie soll ich Avage® (Tazarotene) Creme verwenden? Weitere Informationen. Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle bei der Verwendung von AVAGE® (Tazarotene) -Creme und stellen Sie sicher, dass Sie nicht schwanger sind, bevor Sie mit Avage® (Tazarotene) -Creme beginnen.
• Wenn Sie schwanger werden, während Sie Avage® (Tazarotene) Creme verwenden, stoppen Sie die Verwendung und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• AVAGE® (Tazarotene) Cream makes you more sensitive to sunlight. It works only in patients who follow a sun avoidance program. Therefore avoid sunlight as much as possible. Use cover-up clothing and sunscreens of at least SPF 15 during the day when using AVAGE® (Tazarotene) Cream. Also do not use sunlamps unless your doctor tells you to.
• Wenn Sie auf Sonneneinstrahlung oder in der Sonne bei Ihrem Job empfindlich sind, sollten Sie Ihre Haut besonders schützen. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und Schutzkleidung. Bleiben Sie so weit wie möglich von der Sonne heraus.
• Vermeiden Sie Kosmetikmedikamente und -präparate, die Sie möglicherweise empfindlicher gegenüber Sonnenlicht machen, einschließlich Vitamin A.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Avage® (Tazarotene) Creme?

AVAGE® (Tazarotene) can cause increased skin Reizung and increased chance of sunburn.

Während Sie Avage® (Tazaroten) verwenden, kann der starke Wind oder die Kälte Ihre Haut mehr als gewöhnlich reizen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von AVAGE® (Tazaroten) Creme 0,1% sind die Verbrennung von Rötungen der Rötung und gereizte und juckende Haut.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen, die mit Avage® (Tazarotene) -Creme möglich sind. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Nebenwirkungen zu Problemen werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis Avage® (Tazarotene) -Creme einstellen. Die Effektivität der Avage® (Tazarotene) -Creme, wenn sie seltener als einmal am Tag verwendet werden, wurde jedoch nicht nachgewiesen.

Was sind die Zutaten von Avage® Cream?

Der Wirkstoff ist Tazarotene. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Benzylalkohol -Kohlenhydrate 934p Carbomer L342 EDETAT DISCIUM MEDEIL -KEISCHEN TRIGLYCERIDEN MINERAL OIL gereinigtes Wasser Natriumhydroxid Natrium Thiosulfat und sorbitanische Monolnee.

Allgemein advice about prescription medicines

Dieses Arzneimittel ist nur für Ihre Verwendung. Gib es niemals anderen Menschen. Es kann ihnen Schaden zufügen, auch wenn ihr Hautproblem mit Ihrem zu sein scheint wie Ihr. Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die in Blättchen von Patienteninformationen nicht erwähnt werden. Verwenden Sie keine Avage® -Creme (Tazarotene) für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum auf der unteren Robel des Rohrs keine Avage® -Creme (Tazarotene).

Wo kann ich weitere Informationen zu Avage® (Tazarotene) Creme erhalten?

Sie können Allergan unter der Telefonnummer 800-433-8871 kontaktieren. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um die Informationen zu Avage® (Tazarotene) -Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurde.