Topicort

Nur für den topischen Gebrauch. Nicht für orale Augen oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Topicort

Topicort® (desoximetasone) Ointment USP 0.05% contains the active synthetic corticosteroid desoximetasone. The topical corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Jedes Gramm von Topicort® (Desoximetason) sammle USP 0,05% enthält 0,5 mg Desoximetason in einer Salbenbasis, die aus Mineralöl und weißem Petrolatum besteht.

Der chemische Name von Desoximetason ist pregna-1 4-dien-3 20-Dion 9-Fluor-11 21dihydroxy-16-methyl- (11ß16α)-.

Desoximetason hat die molekulare Formel C. ₂₂ H ₂₉ Fo ₄ Und a molecular weight of 376.47. The CAS Registry Number is 382-67-2.

Die strukturelle Formel lautet:

Verwendungen für Topicort

Topicort® Topical Spray ist ein Kortikosteroid, das für die Behandlung der Plaque -Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren angegeben ist.

Eine erhöhte Dosis von Levothyroxin -Nebenwirkungen

Dosierung für Topicort

Tragen Sie zweimal täglich topische Topical Spray als dünnen Film auf die betroffenen Hautbereiche auf. Reiben sanft ein.

Verschließen oder anderweitig die behandelte Haut abdecken oder anderweitig abdecken oder wickeln Sie nicht vom Arzt angeleitet.

Einstellung der Behandlung, wenn die Kontrolle erreicht ist. Die Behandlung über 4 Wochen wird nicht empfohlen.

Verwenden Sie nicht, wenn eine Atrophie an der Behandlungsstelle vorhanden ist. Vermeiden Sie die Verwendung auf der Gesichtsgründe oder der Leistengegend.

Topicort Topical Spray dient nur für den externen Gebrauch. Es ist nicht für die orale Ophthalmie- oder intravaginale Verwendung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topisches Spray 0,25%. Jedes Gramm Topical -Spray enthält 2,5 mg Desoximetason in einer klaren farblosen Flüssigkeit.

Lagerung und Handhabung

Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray 0,25% ist eine klare farblose Flüssigkeit, die in weißen undurchsichtigen Flaschen mit weißen undurchsichtigen Schraubenkappen in den folgenden Größen geliefert wird:

30 ml ( NDC 51672-5281-3)
50 ml ( NDC 51672-5281-4
2-50 ml Flaschen (Flaschen) ( NDC 51672-5281-6)
100 ml ( NDC 51672-5281-7)

Speichern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind. [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur ] Spray ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt verwenden.

Jedes Gerät wird mit einer manuellen Sprühpumpe zur Installation durch den Apotheker zusammengepackt.

Anweisungen für den Apotheker

1. Entfernen Sie die Sprühpumpe aus der Verpackung
2. Entfernen Sie die Kappe aus der Flasche und verwerfen Sie sie
3. Halten Sie die Flasche vertikal ein, setzen Sie die Sprühpumpe in die Flasche und drehen Sie sich im Uhrzeigersinn gut
4. Geben Sie die Flasche mit der eingefügten Sprühpumpe ab
5. Beschriften Sie die Flasche mit dem Produkt 30 Tage nach der Abgabe ab

MFD. Von: Taro Pharmaceuticals Inc. Brampton Ontario Kanada L6T 1C1 Dist. Von: Taropharma® Eine Abteilung von Taro Pharmaceuticals U.S.A.

Nebenwirkungen für Themenort

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In randomisierten multizentrischen prospektiven Fahrzeugen kontrollierten klinischen Studien Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Körpers, die zwei Wochen lang zweimal täglich Topic-Spray- oder Fahrzeugspray angewendet haben. Insgesamt 149 Probanden angewandten Topicort Topical Spray.

Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit topicort topischen Spray behandelten Probanden auftraten, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Anzahl (%) der Probanden mit Nebenwirkungen, die in ≥ 1%auftreten

Eine weitere weniger häufige Nebenwirkungen ( <1% but> 0,1%) war Follikulitis.

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nach dem Stempelberichte für lokale Nebenwirkungen auf topische Kortikosteroide gehörten Atrophy -Striae -Teleangiektasien -Juckreiz -Trockenheit Hypopigmentierung periore Dermatitis sekundäre Infektion und Miliaria.

Ophthalmische Nebenwirkungen des Katarakt -Glaukoms und eines erhöhten intraokularen Drucks wurden während der Verwendung topischer Kortikosteroide berichtet.

Arzneimittelinteraktionen für Topicorort

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Topicort

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Topicort

Auswirkung auf das endokrine System

Das Topical-Spray ist ein topisches Kortikosteroid, der gezeigt wurde, dass sie die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) unterdrückt.

Die systemische Absorption topischer Kortikosteroide kann eine reversible HPA -Achse -Unterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz erzeugen. Dies kann während der Behandlung oder beim Entzug des topischen Kortikosteroids auftreten.

In einer Studie mit 21 evaluierbaren Probanden 18 Jahre oder älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis -Nebennieren -Unterdrückung wurde bei 1 von 12 Probanden mit 10 bis 15% der Körperoberfläche (BSA) und 2 von 9 Probanden mit einer Beteiligung von> 15% der BSA nach der Behandlung mit dem themenort topischen Spray zweimal für 28 Tage lang identifiziert. Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund des Potenzials für die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann erforderlich sein, dass Patienten regelmäßig für die Unterdrückung der HPA -Achse bewertet werden. Faktoren, die einen Patienten unter Verwendung eines topischen Kortikosteroids zur HPA -Achse -Unterdrückung prädisponieren, sind die Verwendung von Steroiden mit hoher Potenz.

Ein ACTH -Stimulationstest kann bei der Bewertung von Patienten zur Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse dokumentiert wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel allmählich zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder ein weniger starkes Steroid zu ersetzen. Manifestationen der Nebenniereninsuffizienz können zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen schnell und abgeschlossen, wenn topische Kortikosteroide abgesetzt werden.

Die Hyperglykämie des Cushing -Syndroms und die Entlarven von latenten Diabetes mellitus können auch auf die systemische Absorption topischer Kortikosteroide zurückzuführen sein.

Die Verwendung von mehr als einem kortikosteroidhaltigen Produkt gleichzeitig kann die gesamte systemische Kortikosteroid-Exposition erhöhen.

Pädiatrische Patienten können durch die Verwendung topischer Kortikosteroide anfälliger für systemische Toxizität sein. Die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wird aufgrund der numerisch hohen Raten der HPA -Achsenunterdrückung nicht empfohlen (die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Topical -Spray wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgelegt) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Pharmakologie ].

Lokale Nebenwirkungen mit topischen Kortikosteroiden

Lokale Nebenwirkungen treten möglicherweise eher bei der längeren Verwendung oder Verwendung von Kortikosteroiden mit höherer Potenz auf, die mit einem okklusiven Gebrauch auftreten. Zu den Reaktionen können Atrophy -Striae -Telangiektasien gehören, die Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Sekundärinfektion und Miliaria haben. Einige lokale Nebenwirkungen können irreversibel sein.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Die Verwendung von topischen Kortikosteroiden einschließlich des topischen Sprays von Thema kann das Risiko von posterioren subkapsulären Katarakten und Glaukom erhöhen. Katarakte und Glaukom wurden mit der Verwendung topischer Kortikosteroidprodukte nach dem Stempeln berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. Avoid contact of Topicort Topical Spray with eyes. Topicort Topical Spray may cause eye Reizung. Advise patients to report any visual symptoms Und consider referral to an ophthalmologist for evaluation.

Allergische Kontaktdermatitis mit topischen Kortikosteroiden

Allergische Kontaktdermatitis gegen jede Komponente topischer Kortikosteroide wird normalerweise durch ein Versagen der Heilung und nicht durch eine klinische Verschlechterung diagnostiziert. Die klinische Diagnose einer allergischen Kontaktdermatitis kann durch Patch -Tests bestätigt werden.

Begleitende Hautinfektionen

Begleitende Hautinfektionen sollten mit einem geeigneten antimikrobiellen Mittel behandelt werden. Wenn die Infektion bestehen bleibt, sollte das topische Spray eingestellt werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.

Entflammbarkeit

Topicort Topical Spray ist brennbar; Halten Sie sich von Hitze oder Flamme fern.

Patientenberatungsinformationen

Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung)

Patienten über Folgendes informieren:

• Verwenden Sie dieses Medikament wie vom Arzt angewiesen. Verwenden Sie dieses Medikament nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wurde.
• Topicort Topical Spray dient nur für den externen Gebrauch.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und verwenden Sie die Gesichtsgründe oder Leistengegend.
• Um das Risiko von Nebenwirkungen zu minimieren:
  • Binden oder anderweitig die behandelte Haut abdecken oder auf andere Weise bedecken oder einwickeln, um okklusiv zu sein.
  • Abbruchtherapie beim Erreichen der Kontrolle. Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.
  • Verwenden Sie keine anderen kortikosteroidhaltigen Produkte mit Topicort Topical Spray, ohne sich zuerst mit dem Arzt zu beraten.
• Beraten Sie den Patienten, dass Topic -Spray möglicherweise eine regelmäßige Bewertung für die Unterdrückung der HPA -Achse erfordern. Topische Kortikosteroide können andere endokrine Wirkungen haben. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Raten Sie Frauen, das topische Topical -Spray auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer während der Schwangerschaft oder zum Stillen zu verwenden. Beraten Sie die Frau, die Frau nicht direkt auf den Brustwarzen und die Warteschleife anwenden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Melden Sie Anzeichen von lokalen oder systemischen Nebenwirkungen, einschließlich visueller Symptome dem Arzt.
• Dieses Medikament ist brennbar; Vermeiden Sie Wärmeflamme oder Rauchen, wenn Sie dieses Produkt auftragen.
• Verwerfen Sie dieses Produkt 30 Tage nach der Abgabe durch den Apotheker.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial des topischen Topical-Sprays zu bewerten.

In einer 13-wöchigen Wiederholungsdosis-Toxizitätsstudie bei Ratten führte die topische Verabreichung von Desoximetasonspray bei Konzentrationen von 0,001 0,005 und 0,02% (was einer Dosisspiegel von 0,01 0,05 oder 0,2 mg/kg/dosisgebot entspricht) zu einem Toxizitätsprofil, das mit Langzeiten ausgesetzt ist. Unterdrückung. Ein no -beobachtbares Nebenwirkungen (NOAEL) konnte in dieser Studie nicht bestimmt werden. Obwohl die klinische Relevanz der Befunde bei Tieren für den Menschen nicht klar ist, kann anhaltende Glukokortikoid-verwandte Immunsuppression das Infektionsrisiko und möglicherweise das Risiko für Karzinogenese erhöhen.

Desoximetason zeigte keinen Hinweis auf mutagene oder klastogene Potential, basierend auf den Ergebnissen zweier In -vitro -Genotoxizitätstests (Ames -Assay und chinesischer Hamster -Ovarzell -Chromosom -Aberrationstest) und einem In -vivo -Genotoxizitätstest (Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay).

Bei subkutanen Desoximetason-Dosen von bis zu 0,1 mg/kg/Tag (NULL,6 mg/m²/Tag) bei Sprague-Dawley-Ratten wurde kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Desoximetason bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern zu bewerten, Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus. Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Topischen Steroiden mit hoher bis superhötiger Potenz, einschließlich topischem Topical-Spray, mit einem erhöhten Risiko für Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht verbunden sein kann (siehe Daten ). Beraten Sie die schwangere Frau, dass das topische Spray des Themas das potenzielle Risiko von Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht erhöhen kann und das topische Topical -Spray auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer verwenden kann. Es wurde gezeigt, dass Desoximetason Fehlbildungen verursacht und bei Mäusenratten und Kaninchen embryotoxisch ist, wenn sie durch subkutane oder dermale Verabreichungswege in den Dosen 3 bis 30 -mal die menschliche Dosis des topischen Sprays auf der Grundlage eines Vergleichs der Körperoberfläche gegeben sind.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Die verfügbaren Beobachtungsstudien bei schwangeren Frauen identifizierten kein medikamentenassoziiertes Risiko von vor Frühgeburtsfehlern oder fetalen Mortalität unter Verwendung topischer Kortikosteroide jeglicher Potenz. Als die abgegebene Menge an hoher bis super hohes Potenz topische Kortikosteroide während der gesamten Schwangerschaft während der gesamten Schwangerschaftsanwendung über 300 g überschritt, war der Gebrauch von Müttern mit einem erhöhten Risiko für ein niedriges Geburtsgewicht bei Säuglingen verbunden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von topisch verabreichtem Desoximetason in der Muttermilch Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach topischer Spray und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem topischen Spray oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

So minimieren Sie die potenzielle Exposition gegenüber dem gestillten Kind über die Muttermilch. Verwenden Sie das Topical Spray auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Dauer beim Stillen. Beraten Sie das Stillen von Frauen, um topische Topical -Spray nicht direkt auf die Brustwarze und die Areola anzuwenden, um eine direkte Exposition von Säuglingen zu vermeiden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit des topischen Topical Spray wurde bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Plaque -Psoriasis nicht festgestellt. Topicort Topical Spray wird nicht für die Verwendung bei Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren aufgrund der hohen Inzidenz der beobachteten HPA -Achse -Unterdrückung empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Das HPA-Achsenunterdrückungspotential des topischen Topical Spray wurde in einem offenen Sicherheitsstudium mit offenem Label in 129 Probanden 2 Jahre bis zu weniger als 18 Jahren mit moderatem bis schwerem Plaque-Psoriasis bewertet, das als ärztlicher globaler Beurteilung definiert ist (PGA). Insgesamt wurden 100 pädiatrische Probanden für die HPA -Achsenfunktion über Cosyntropin -Stimulationstests zu Studienbeginn und nach 4 Wochen zweimal täglicher Anwendung des topischen Topical -Sprays bewertet. Insgesamt 36% der pädiatrischen Probanden von 2 Jahren bis weniger als 18 Jahren zeigten die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisol-Spiegel ≤ 18 mcg/dl 30 Minuten nach Cosyntropin-Stimulation. Der Anteil der Probanden, die die Unterdrückung der HPA -Achse zeigen, betrug 35,0% in Kohorte 1 (12 Jahre bis weniger als 18 Jahre) und 43,3% in Kohorte 2 (6 Jahre bis weniger als 12 Jahre). Die Versuchsaufnahme in der jüngsten Kohorte (2 Jahre bis weniger als 6 Jahre) wurde aufgrund der hohen Inzidenz der HPA -Achsenunterdrückung in den beiden ältesten Kohorten (6 Jahre bis weniger als 18 Jahre) frühzeitig eingestellt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie haben daher ein höheres Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung. Nebenwirkungen, einschließlich Striae, wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet.

Die Unterdrückung der HPA -Achse Cushing -Syndrom -Linearwachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zum Thema Topical Spray enthielten nicht ausreichend Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Themenort

Das topische Topical -Spray kann in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzielen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Topicort

Keiner

Klinische Pharmakologie for Topicort

Wirkungsmechanismus

Kortikosteroide spielen eine Rolle bei der Entzündung der zellulären Immunfunktion und der Proteinregulation; Der genaue Wirkmechanismus bei Psoriasis ist jedoch unbekannt.

Pharmakodynamik

Vasoconstrictor-Assay-Vasokonstriktorstudien, die mit topischem Spray bei gesunden Probanden durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden im hohen bis super-hohen Bereich der Potenz sind.

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse-Achse-Unterdrückung

Das Potenzial für die Unterdrückung einer HPA-Achse (HPA) -Axis (HPA) wurde in zwei Studien bewertet. Das topische Topical-Spray wurde zweimal täglich 28 Tage lang und die Unterdrückung der HPA-Achse als Serum-Cortisolspiegel ≤ 18 mcg/dl 30-mines nach Cosyntropin-Stimulation definiert. In der ersten Studie von 24 erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis 21 hatten 21 Probanden evaluierbare Serum -Cortisolspiegel. Der Anteil der Probanden, die die Unterdrückung der HPA-Achse zeigen, betrug 8,3% (1 von 12) bei Probanden mit einer Psoriasis-Beteiligung von 10-15% der Körperoberfläche (BSA) und 22,2% (2 von 9) bei Probanden mit Psoriasis-Beteiligung von> 15% ihrer BSA. Bei den 2 Probanden mit verfügbaren Follow-up-Werten kehrte die Unterdrückung 28 Tage nach dem Ende der Behandlung um.

In einer anderen Studie wurde die Unterdrückung der HPA -Achse bei 106 pädiatrischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Plaque -Psoriasis bewertet. Einhundert Probanden hatten evaluierbare Serum -Cortisolspiegel. Der Anteil der Probanden, die die Unterdrückung der HPA -Achse nachweisen, betrug 35,0% (21 von 60) in Kohorte 1 (12 Jahre bis weniger als 18 Jahre mit einer mittleren Basis -BSA -Beteiligung von 16%) und 43,3% (13 von 30) in Kohorte 2 (6 Jahre bis weniger als 12 Jahre mit einer mittleren Basis -Baseline -BSA -Beteiligung). Die Studienaufnahme in die jüngste Kohorte (2 Jahre bis weniger als 6 Jahre) wurde aufgrund der hohen Inzidenz der HPA -Achsenunterdrückung in den beiden ältesten Kohorten (6 Jahre bis weniger als 18 Jahre) frühzeitig abgebrochen. Die Gesamtunterdrückungsrate der HPA -Achsen betrug bei pädiatrischen Probanden 2 Jahre bis zu weniger als 18 Jahren 36%. Aufgrund der hohen Inzidenz von HPA -Achsenunterdrückung, die aus diesem Versuch beobachtet wurde, wird Topical Spray nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs, die Integrität der epidermalen Barriere und die Verwendung von okklusiven Verbänden.

Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündung und/oder andere Krankheitsprozesse in der Haut erhöhen die perkutane Absorption. Okklusive Verbände erhöhen die perkutane Absorption topischer Kortikosteroide erheblich. Einmal durch die Haut absorbiert werden topische Kortikosteroide durch pharmakokinetische Wege behandelt, ähnlich wie systemisch verabreichte Kortikosteroide. Kortikosteroide sind in unterschiedlichem Maße an Plasmaproteine ​​gebunden. Kortikosteroide werden hauptsächlich in der Leber metabolisiert und dann von den Nieren ausgeschieden. Einige der topischen Kortikosteroide und ihre Metaboliten sind ebenfalls in die Galle ausgeschieden.

Die Plasmakonzentrationen von Desoximetason wurden an zwei einzelnen Zufallszeitpunkten in der HPA -Achsenunterdrückungsstudie bei 24 erwachsenen Probanden mit Psoriasis gemessen [siehe Klinische Pharmakologie ]. The mean (% Coefficient of Variation) concentration of Desoxymetason was 449 pg/mL (86%) at Day 14 Und 678 pg/mL (135%) at Day 28. The concentration time profile following application of Topicort Topical Spray is not known.

In den pädiatrischen HPA -Achsenunterdrückungsversuchs -Plasmakonzentrationen von Desoximetason wurden in einer Untergruppe von Probanden in Kohorten 1 und 2 gemessen [siehe Klinische Pharmakologie ]. High inter subject variability in plasma concentrations was observed in both cohorts. The mean (% Coefficient of Variation) maximum concentration on Day 29 was 1881 pg/mL (127%) in Cohort 1 (n=11) Und 1116 pg/mL (94%) in Cohort 2 (n=8).

Klinische Studien

In 239 Probanden ab 18 Jahren wurden zwei multizentrische randomisierte randomisierte doppelblinde Fahrzeugstudien durchgeführt und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis des Körpers. In beiden Studien wurden 4 Wochen täglich zweimal täglich zwei Wochen täglich in die betroffenen Bereiche topische Sprüh- oder Fahrzeugspray angewendet. Eingeschriebene Probanden hatten eine minimale Körperoberfläche von 10% und die globale Bewertungsbewertung eines Arztes (PGA) von 3 (mittelschwer) oder 4 (schwerwiegend).

Die Wirksamkeit wurde in Woche 4 als Anteil der Probanden bewertet, die als klinischer Erfolg (klar (0) oder fast klar (1) gemäß der PGA -Skala angesehen wurden). Tabelle 2 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse.

Tabelle 2: Anzahl der Probanden (%) mit klinischem Erfolg (in Woche 4 als klar oder fast klar).

Patienteninformationen für Topicorort

Topicort®
(Top-I-Cort)
(Desoximetason) Topisches Spray

Wichtige Informationen: Das Topicalort Topical Spray ist nur für die Haut (topisch) verwendet. Holen Sie sich kein topisches Spray in der Nähe oder in den Augen oder in den Mundaugen oder in der Vagina.

Was ist Topicort Topical Spray?

Topicort Topical Spray is a prescription corticosteroid medicine used to treat plaque Schuppenflechte of the body in people 18 years of age Und older.

Es ist nicht bekannt, ob das topische Topical -Spray bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist. Topicort Topical Spray wird nicht für die Verwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Bevor Sie Topicort Topical Spray verwenden, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie:

• haben in der Vergangenheit eine Reizung oder eine andere Hautreaktion auf ein Steroidmedizin gehabt.
• eine Hautinfektion haben. Möglicherweise benötigen Sie Medikamente, um die Hautinfektion zu behandeln, bevor Sie das topische Topical -Spray verwenden.
• Dünnen Sie die Haut (Atrophie) an der Behandlungsstelle aus
• haben Probleme bei Nebennieren
• Diabetes haben
• Leberprobleme
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Topicort Topical Spray Ihrem ungeborenen Baby schadet. Das Topic -Spray von Topicort kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, ein Baby mit niedrigem Geburtsgewicht zu haben. Wenn Sie Topicort Topical Spray während der Schwangerschaft verwenden, verwenden Sie Topicalort Topical Spray auf dem kleinsten Hautbereich und für die kürzeste Zeit.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob topical Spray in Ihre Muttermilch übergeht. Wenn Sie Topicort Topical Spray und Stillen verwenden, verwenden Sie Topicalort Topical Spray auf dem kleinsten Bereich der Haut und für die kürzeste Zeit. Wenden Sie Topicort Topical Spray nicht direkt auf die Brustwarze und die Areola an, um den Kontakt mit Ihrem Baby zu vermeiden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie andere Kortikosteroid -Medikamente im Mund nehmen oder andere Produkte auf Ihrer Haut verwenden, die Kortikosteroide enthalten. Verwenden Sie keine anderen Produkte, die ein Kortikosteroid -Medizin enthalten, während Sie topical Spray verwenden, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Was sollte ich vermeiden, während ich topical Spray benutze?

Topicort Topical Spray is flammable. Vermeiden Sie Wärmeflammen oder Rauchen, während Sie das topische Topical -Spray auf Ihre Haut auftragen.

Wie soll ich Topicort Topical Spray verwenden?

Sehen the Anweisungen zur Verwendung for detailed information about the right way to apply Topicort Topical Spray.

• Verwenden Sie Topicort Topical Spray genau so, wie Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie viel Topicort Topical Spray zu verwenden ist und wo Sie es verwenden sollen.
• Tragen Sie zweimal täglich auf die betroffenen Hautbereiche topicalspray auf und reiben Sie es vorsichtig ein.
• Wickeln Sie den behandelten Hautbereich nicht oder wickeln Sie es nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Verwenden Sie topicort Topical Spray für die kürzeste Zeit, die benötigt wird, um Ihre Plaque -Psoriasis zu behandeln. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Ihr Hautzustand nach 4 Wochen nach dem Einsatz von Topicort Topical Spray nicht besser wird. Sie sollten nicht länger als 4 Wochen mit dem topischen Topic -Spray verwendet werden.
• Verwenden Sie kein topisches Spray auf Ihren Gesichtspülen oder Leistengegend.
• Verwenden Sie kein topisches Topical -Spray, wenn Sie an der Behandlungsstelle Ihre Haut (Atrophie) ausdünnen.
• Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie das topische Spray des Themas angewendet haben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Topicort Topical Spray?

Topicort Topical Spray may cause serious side effects including:

• Symptome einer Störung, bei der die Nebennierendrüse während der Behandlung oder nach der Beendigung der Behandlung mit topischem Topical -Spray nicht genug von bestimmten Hormonen (Adrenalinsuffizienz) macht. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um nach Problemen der Nebennieren zu suchen.
• Cushing -Syndrom Ein Zustand, der auftritt, wenn Ihr Körper großen Mengen des Hormon -Cortisols ausgesetzt ist. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu überprüfen.
• Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) oder Diabetes mellitus, der nicht diagnostiziert wurde, kann mit dem topischen Topical -Spray auftreten. Ihr Arzt kann Tests durchführen, um dies zu überprüfen.
• Hautreaktionen an der behandelten Hautstelle. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Hautreaktionen oder Hautinfektionen erhalten.
• Augenprobleme. Die Verwendung von Topicort Topical Spray kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Katarakte und Glaukom zu erhalten. Lassen Sie das topische Topical -Spray in Ihren Augen nicht erhalten, da dies zu Augenreizungen führen kann. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit topical Spray mit einem verschwommenen Sehen oder anderen Sehvermögensproblemen übereinstimmen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Topicort Topical Spray gehören Trockenheit Reizung und Juckreiz von Haut an der behandelten Stelle.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des topischen Topical -Spray.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden

Wie soll ich Topicort Topical Spray speichern?

• Speichern Sie das topische Spray bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Werfen Sie nach 30 Tagen ein unbenutztes topisches Spray weg (entlassen).

Halten Sie Topicort Topical Spray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Topicort Topical Spray.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein topisches Spray von Topicort für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen kein topisches Spray an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Topicort Topical Spray bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Topicort Topical Spray?

Wirkstoff: Desoxymetason

Inaktive Zutaten: Glyceryl-Oleat-Isopropylalkohol-Isopropylmyristat L-Menthol und Mineralöl

Anweisungen zur Verwendung

Topicort®
(Top-I-Cort) (Desoximetason) Topisches Spray

Wichtige Informationen: Topicort Topical Spray is for use on skin (topical) only. Holen Sie sich kein topisches Spray in der Nähe oder in den Augen oder in den Mundaugen oder in der Vagina.

Lesen Sie die Anweisungen zur Verwendung, bevor Sie mit dem Topicort Topical Spray und bei jedem Nachfüllen beginnen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Teile der Topicort Topical Spray Flasche (siehe Abbildung A).

Abbildung a

So wenden Sie Topicort Topical Spray an:

Schritt 1: Entfernen Sie die Kappe von der Pumpe.

Schritt 2: Halten Sie die Flasche aufrecht, während Sie die Öffnung der Pumpenoberseite in Richtung des betroffenen Bereichs zeigen. Zum nach unten sprühen auf das Pumpenoberteil sprühen. Wenden Sie topicort Topical Spray auf den betroffenen Bereich an, wie von Ihrem Arzt angewiesen. (Siehe Abbildung B).

Abbildung b

Schritt 3: Sprühen Sie nur genügend topisches Spray, um den betroffenen Bereich beispielsweise den Ellbogen abzudecken (siehe Abbildung C). Topicalort Topical Spray sanft in den betroffenen Bereich einreiben.

Abbildung c

Wiederholen Sie die Schritte 2 und 3, um topisches Spray auf andere betroffene Bereiche anzuwenden, die von Ihrem Arzt angewiesen wurden.

Schritt 4: Nachdem Topicort Topical Spray die Kappe wieder auf die Pumpenoberseite angewendet hat (siehe Abbildung D).

Abbildung d

Wie soll ich Topicort Topical Spray speichern?

Speichern Sie das topische Spray bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).

Werfen Sie 30 Tage nach der Eröffnung von unbenutztem Topic -Spray weg (verwerfen).

Topicort Topical Spray is flammable. Keep away from heat flames or smoke.

Halten Sie Topicort Topical Spray und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.