Tymlos

WARNUNG

Risiko von Osteosarkom

• Abaloparatid verursachte bei männlichen und weiblichen Ratten einen dos-abhängigen Anstieg der Inzidenz von Osteosarkom (einem malignen Knochentumor). Der Effekt wurde bei systemischen Expositionen gegenüber Abaloparatid im Bereich von 4 bis 28 -fachen der Exposition bei Menschen, die die 80 mcg dos e erhielten, reichen. Es ist nicht bekannt, ob Tymlos Osteosarkom -Menschen verursachen wird [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN und nichtklinische Toxikologie].
• Die Verwendung von Tymlos wird bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Osteosarkom nicht empfohlen, einschließlich Patienten mit Knochenerkrankungen von Knochenmetastasen der alkalischen Phosphatase mit offenem Epiphysen oder der skeletischen Störungen, die sich mit Osteosarcoma oder vorherigen Außenstrahl- oder Implantat -Therapie befassen. VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Kumulative US E von Tymlos und Parathyreoidhormonanaloga (z. B. Teriparatid) für mehr als 2 Jahre während der Lebensdauer eines Patienten wird nicht empfohlen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Tymlos

Die Tymlos -Injektion zur subkutanen Verabreichung enthält Abaloparatid ein synthetisches 34 Aminosäurepeptid. Abaloparatid ist ein Analogon des Pepth-PTHRP von Human Parathyroid Hormon (1-34). Es hat 41% Homologie zu HPTH (1-34) (menschliches Parathyreoidhormon 1-34) und 76% Homologie zu HPTHRP (1-34) (menschliches Parathie-Hormon-verwandtes Peptid 1-34).

Abaloparatid hat eine molekulare Formel von C ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ und ein Molekulargewicht von 3961 Daltonen mit der unten gezeigten Aminosäuresequenz:

Ala-val-glu-glu-his-gln-leu-his-asp-lys-glys-ly-gln-asp-leu-arg-arg-arg-glu-ly-lys-ly-lys-ly-his-thr ₂

Die Tymlos-Injektion wird als sterile farblose, klare Lösung in einer Glaskassette geliefert, die in einen Einweg-Einweg-Einweg-Stift eingebraucht wird. Der Stift soll 30 einmal täglich Abaloparatid -Dosen von 80 MCG in 40 mCl liefern. Jede Patrone enthält 1,56 ml Tymloslösung. Jede ML enthält 2000 mcg Abaloparatid und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: 5 mg Phenol 5,08 mg Natriumacetat -Trihydrat 6,38 mg Essigsäure und Wasser zur Injektion.

Verwendung für Tymlos

Behandlung von Frauen nach der Menopause mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko

Tymlos ist für die Behandlung von Frauen nach der Menopause mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko (definiert als Vorgeschichte von osteoporotischen Frakturen oder mehreren Risikofaktoren für eine Frakturfaktoren) oder Patienten, die versagt haben oder gegenüber anderen verfügbaren Osteoporosenstherapie definiert sind, angezeigt. Bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose verringert Tymlos das Risiko für Wirbelfrakturen und nonwirbelige Frakturen.

Behandlung zur Erhöhung der Knochendichte bei Männern mit Osteoporose mit hohem Risiko für Frakturen

Tymlos ist angezeigt, um die Knochendichte bei Männern mit Osteoporose mit hohem Frakturrisiko (definiert als Vorgeschichte von osteoporotischer Fraktur oder mehreren Risikofaktoren für Fraktur) oder Patienten, die versagt haben oder gegenüber anderen verfügbaren Osteoporosenstherapien intolerant sind, zu erhöhen.

Dosierung für Tymlos

Empfohlene Dosierung

• Die empfohlene Dosierung von Tymlos beträgt 80 mcg, die einmal täglich subkutan verabreicht werden.
• Die Patienten sollten zusätzlich Calcium und Vitamin D erhalten, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist.

Verwaltungsanweisungen

• Tymlos als subkutane Injektion in die periumbilische Region des Bauches verabreichen. Drehen Sie jeden Tag den Ort der Injektion und verabreichen Sie es ungefähr zur gleichen Zeit. Verabreichen Sie weder intravenös noch intramuskulär.
• Verabreichen Sie die ersten Dosen, in denen der Patient sitzen oder sich hinlegen kann, falls erforderlich, falls Symptome einer orthostatischen Hypotonie auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Nebenwirkungen ].
• Inspizieren Sie Tymlos vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Tymlos ist eine klare und farblose Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn feste Partikel erscheinen oder wenn die Lösung bewölkt oder gefärbt ist.
• Geben Sie Patienten und Betreuern eine angemessene Schulung und Unterweisung für die ordnungsgemäße Verwendung des Tymlos -Stifts an.

Behandlungsdauer

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tymlos wurde nicht über 2 Jahre Behandlung hinaus bewertet. Die Verwendung des Arzneimittels für mehr als 2 Jahre im Laufe des Patienten wird nicht empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 3120 MCG/1,56 ml (2000 MCG/ml) Abaloparatid in klarer farbloser Lösung in einem vorgefüllten Stift mit Einzelpatienten. Der vorgefüllte Stift liefert 30 Dosen Tymlos, die jeweils 80 mcg Abaloparatid in 40 mcl enthalten.

Tymlos (Abaloparatid) Die Injektion ist eine klare und farblose Lösung, die als vormontiertes Einwegstift mit einem Patienten verwendet wird (Stift für Einwegsanwendungen ( NDC 70539-001-01) in einem Pappkarton verpackt ( NDC 70539-001-02) mit den Anweisungen für die Verwendung und Medikamentenhandbuch. Jeder Einwegstift verkörpert eine Glassportkatrone, die 3120 MCG Abaloparatid in 1,56 ml (2000 MCG/ml) enthält. Jeder Stift bietet eine 30-tägige Versorgung für einmal tägliche Injektion von 80 mcg Abaloparatid in 40 mcl.

Sterile Nadeln sind nicht enthalten.

Lagerung und Handhabung

• Vor dem ersten Verwenden speichern Sie Tymlos unter Kühlung zwischen 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F).
• Nach dem ersten Gebrauchspeicher für bis zu 30 Tage bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F).
• Nicht einfrieren oder wärme ausgesetzt.

Hergestellt von: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7. Stock Boston MA 02210. Überarbeitet: März 2025.

Nebenwirkungen für Tymlos

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:

• Orthostatische Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkalzämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hypercalciuria und Urolithiasis [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Arzneimitteln nicht direkten Reaktionsraten nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten verglichen werden.

Nebenwirkungen der klinischen Studie bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Die Sicherheit von Tymlos wurde in einer randomisierten multizentrischen doppelblind-placebokontrollierten klinischen Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose im Alter von 49 bis 86 Jahren (mittleres Alter 69 Jahre) bewertet, die randomisiert wurden, um 80 mcg Tymlos (n = 824) (n = 821) zu erhalten (n. Klinische Studien ].

In dieser Studie betrug die Inzidenz der Gesamtmortalität in der Tymlos-Gruppe 0,4% und in der Placebo-Gruppe 0,6%. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse betrug 10% in der Tymlos -Gruppe und 11% in der Placebo -Gruppe. Der Prozentsatz der Patienten, die die Studienmedikamente aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 10% in der Tymlos -Gruppe und 6% in der Placebo -Gruppe. Die häufigsten Nebenwirkungen, die zum Absetzen des Arzneimittels in der Tymlos -Gruppe führten, waren Übelkeit (2%) Schwindel (1%) Kopfschmerzen (1%) und Herzklopfen (1%).

Tabelle 1 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen im Versuch. Diese unerwünschten Reaktionen traten zu Studienbeginn im Allgemeinen häufiger bei Tymlos auf als bei Placebo und traten bei mindestens 2% der mit Tymlos behandelten Patienten auf.

Tabelle 1: Häufige Nebenwirkungen bei Frauen mit Frauen mit postmenopausaler Frauen mit der Mühe mit Hostosteoporose*

Orthostatische Hypotonie

In der klinischen Studie von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose war die Inzidenz des orthostatischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg systolisch oder ≥ 10 mmHg diastolisch nach 1 Stunde nach der ersten Injektion 4% in der Tymlosgruppe und 3% in der Placebo -Gruppe. Zu späteren Zeitpunkten war die Inzidenz zwischen den Behandlungsgruppen im Allgemeinen ähnlich. Bei 1% der Patienten, die Tymlos erhielten, und 0,5% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden unerwünschte Reaktionen der orthostatischen Hypotonie berichtet. Schwindel wurde von mehr mit Tymlos behandelten Patienten (10%) im Vergleich zu Placebo (6%) berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tachykardie

Bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose wurden bei 2% der Patienten, die Tymlos erhielten, und 1% der Patienten in der Placebo -Gruppe berichtet, dass Tachykardie, einschließlich Sinus -Tachykardie, unerwünschte Reaktionen von Tachykardien berichtet wurden. Bei 5 der 13 Patienten, die Tymlos erhielten, die Tachykardien -Symptome auftraten, traten innerhalb von 1 Stunde nach der Verabreichung auf. Tymlos wurde mit einem dosteabhängigen Anstieg der Herzfrequenz in Verbindung gebracht, der sich innerhalb von 15 Minuten nach der Injektion entwickelte und in etwa 6 Stunden aufgelöst wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Injektion Site Reactions

Im ersten Monat des Versuchseinspritzstandorts wurden die Reaktionen der Injektion nach der Injektion täglich eine Stunde bewertet. Tymlos hatte eine höhere Inzidenz als Placebo der Rötung der Injektionsstelle (58% gegenüber 28%) und Schmerzen (10% gegenüber 7%). Schwere Rötungen schwere Ödeme und schwere Schmerzen wurden bei 2,9% 0,4% und 0,4% der mit Tymlos behandelten Patienten berichtet.

Laboranomalien

Hyperkalzämie

In der klinischen Studie von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose -Tymlos verursachten Tymlos zu einer Erhöhung der Calciumkonzentrationen der Serum [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Der incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following Injektion at any visit was 3% in Tymlos-treated patients Und 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. Derre were 2 (0.2%) Tymlos-treated patients Und no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. Der incidence of hypercalcemia with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Erhöhung der Serum -Harnsäure

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal Osteoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Tymlos group Und 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. Der hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of Gicht oder Arthralgie über das mit Placebo beobachtete.

Hypercalciuria Und Urolithiasis

In der klinischen Studie von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose war die Gesamtinzidenz von Urin Calcium: Kreatinin -Verhältnis> 400 mg/g mit Tymlos höher als bei Placebo (20% gegenüber 15%). Urolithien wurden bei 2,1% der mit Tymlos behandelten Patienten und 1,7% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Nebenwirkungen aus der Verlängerungsstudie bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Nach 18 Monaten Behandlung mit Tymlos oder Placebo überlagten 1139 Frauen einmal wöchentlich oral mit Alendronat verabreicht. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die während der Alendronatbehandlung auftreten Klinische Studien ].

Nebenwirkungen der klinischen Studie bei Männern mit Osteoporose

The safety of TYMLOS was evaluated in a randomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in men with osteoporosis aged 42 to 85 years (mean age 68 years) who were randomized to receive 80 mcg of TYMLOS (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily for 12 months [see Klinische Studien ].

In dieser Studie hatte kein Patient aus beiden Behandlungsgruppen eine nachteilige Reaktion mit einem tödlichen Ergebnis während der Studie. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden von 5,4% der mit Tymlos behandelten Probanden und 5,1% der Probanden in der Placebo -Gruppe gemeldet. Unglückliche Reaktionen, die zum Absetzen des Arzneimittels führten, wurden bei 6,7% der mit Tymlos behandelten Patienten und 5,1% der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet. Die häufigste nachteilige Reaktion, die zum Absetzen des Arzneimittels in der Tymlos -Gruppe führte, war Schwindel (2%).

Tabelle 2 zeigt die häufigsten Nebenwirkungen im Versuch. Diese unerwünschten Reaktionen traten zu Studienbeginn im Allgemeinen häufiger bei Tymlos auf als bei Placebo und traten bei mindestens 2% der mit Tymlos behandelten Patienten auf.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen bei Männern mit Osteoporose*

Orthostatische Hypotonie

In der klinischen Studie von Männern mit Osteoporose war die Inzidenz von orthostatischen Blutdruck von ≥ 20 mmHg systolisch oder ≥ 10 mmHg diastolisch nach 1 Stunde nach der ersten Injektion in der Tymlos -Gruppe und 3% in der Placebo -Gruppe 6%. Bei 1% der Patienten, die Tymlos und 0 Patienten mit Placebo erhielten, wurden unerwünschte Reaktionen der orthostatischen Hypotonie berichtet. Schwindel wurde von mehr mit Tymlos behandelten Patienten (9%) im Vergleich zu Placebo (1%) berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Laboranomalien

Hyperkalzämie

In der klinischen Studie von Männern mit Osteoporose -Tymlos verursachten eine Erhöhung der Calciumkonzentrationen der Serum [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Der incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following Injektion at any visit was 3% in Tymlos-treated patients Und 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. Der incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following Injektion with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Erhöhung der Serum -Harnsäure

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the male Osteoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Tymlos group Und 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. Der hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of Gicht oder Arthralgie über das mit Placebo beobachtete.

Hypercalciuria Und Urolithiasis

In der klinischen Studie von Männern mit Osteoporose war die allgemeine Inzidenz von Urin Calcium: Kreatinin -Verhältnis> 400 mg/g mit Tymlos nicht größer als bei Placebo. Urolithien wurden bei 2% der mit Tymlos behandelten Patienten und 1% der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Tymlos nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

• Abdominal -Abdominalschmerzen
• Verstopfung Durchfall Erbrechen
• Asthenia Lethargy Unwohlsein
• Schlaflosigkeit
• Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktionen Dyspnoe (im Kontext allergischer Reaktionen)
• Ramenausschlag
• Verallgemeinerte Schmerzen und Schmerzen im Knochengelenk Rücken und Extremität
• Der Blutdruck nahm zu
• Muskelkrämpfe des Beins und des Rückens
• Injektion site reactions including Blutergüsse hemorrhage pruritus Und rash

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Tymlos

Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien durchgeführt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Tymlos

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Tymlos

Risiko von Osteosarkom

Abaloparatid verursachte einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Osteosarkom bei männlichen und weiblichen Ratten nach subkutaner Verabreichung bei den Expositionen 4- bis 28-mal so die menschliche Exposition bei der klinischen Dosis von 80 mcg [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. It is unknown whether Tymlos will cause osteosarcoma in humans.

Osteosarkom wurde bei Patienten berichtet, die im Post-Marketing-Umfeld mit einem PTH-Analog behandelt wurden. In Beobachtungsstudien beim Menschen wurde jedoch ein erhöhtes Osteosarkom -Risiko nicht beobachtet. Es gibt nur begrenzte Daten, in denen das Risiko eines Osteosarkoms über 2 Jahre Tymlos und/oder die Verwendung eines PTH-Analogs hinaus bewertet wird [siehe Dosierung und Verwaltung Und Nichtklinische Toxikologie ].

Vermeiden Sie die Verwendung von Tymlos bei Patienten mit (diese Patienten haben ein erhöhtes Basisrisiko für Osteosarkom):

• Offene Epiphysen (pädiatrische und junge erwachsene Patienten) (Tymlos ist bei pädiatrischen Patienten nicht zugelassen) [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Andere Stoffwechselknochenerkrankungen als Osteoporose einschließlich der Knochenkrankheit von Paget.
• Knochenmetastasen oder eine Geschichte von Malignitäten im Skelett.
• Vorherige externe Strahl- oder Implantatstrahlentherapie mit dem Skelett.
• Erbliche Erkrankungen, die Osteosarkom prädisponieren.

Orthostatische Hypotonie

Eine orthostatische Hypotonie kann bei Tymlos typischerweise innerhalb von 4 Stunden nach Injektion auftreten.

Zu den zugehörigen Symptomen können Schwindelkalpitationen Tachykardie oder Übelkeit gehören und sich durch Legen des Patienten lösen. In den ersten Dosen sollten Tymlos verabreicht werden, wenn der Patient bei Bedarf sitzen oder sich hinlegen kann [siehe Nebenwirkungen ].

Hyperkalzämie

Tymlos may cause hypercalcemia. Tymlos is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Nebenwirkungen ].

Hypercalciuria And Urolithiasis

Tymlos may cause hypercalciuria. It is unknown whether Tymlos may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Nebenwirkungen ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch Und Anweisungen zur Verwendung ).

Risiko von Osteosarkom

Die Patienten beraten, dass der Wirkstoff in Tymlos-Abaloparatid einen dosisabhängigen Anstieg der Inzidenz von Osteosarkomen bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte und nicht bekannt ist, ob Tymlos Osteosarkom beim Menschen verursachen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weisen Sie die Patienten an, sofort Anzeichen und Symptome möglicher Osteosarkom wie anhaltende lokalisierte Schmerzen oder das Auftreten einer neuen Weichgewebemasse zu melden, die zart für Palpation ist.

Hyperkalzämie

Beraten Sie den Patienten, dass Tymlos Hyperkalzämie verursachen und die Symptome einer Hyperkalzämie diskutieren können (z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weisen Sie die Patienten an, unverzüglich Anzeichen und Symptome einer Hyperkalzämie zu melden.

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Orthostatische Hypotonie

Raten Sie den Patienten, sich zu setzen oder sich hinzulegen, wenn sie sich benommen fühlen oder nach der Injektion Herzklopfen haben, bis sich ihre Symptome lösen. Wenn diese Symptome bestehen bleiben oder sich verschlimmern, raten Sie den Patienten, sich vor der fortgesetzten Behandlung ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Anaphylaxie -Dyspnoe oder Urtikaria aufweisen [siehe Kontraindikationen Und Nebenwirkungen ].

Verwendung von Tymlos Pen

Weisen Sie Patienten und Pflegekräfte an, die Tymlos verabreichen, wie man den Tymlos -Stift richtig benutzt und die Empfehlungen zur Entsorgung von Sharps befolgt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Raten Sie den Patienten, ihren Tymlos -Stift oder ihre Nadeln nicht mit anderen Patienten zu teilen und den Inhalt des Stifts nicht auf eine Spritze zu übertragen.

Beraten Sie den Patienten, dass jeder Tymlos-Stift bis zu 30 Tage und nach der 30-tägigen Anwendungsfrist verwendet werden kann, um den Tymlos-Stift zu verwerfen Wie geliefert ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie wurde Abaloparatid einmal täglich an männliche und weibliche Fischer-Ratten durch subkutane Injektion in Dosen von 10 25 und 50 mcg/kg verabreicht. Diese Dosen führten zu systemischen Expositionen gegenüber Abaloparatid, die 4 16 bzw. 28 Mal waren, die beim Menschen beobachtete systemische Exposition, die nach der empfohlenen subkutanen Dosis von 80 mcg (basierend auf AUC -Vergleiche) beobachtet wurde. Neoplastische Veränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Abaloparatid bestanden aus deutlichen dosisabhängigen Erhöhungen der Osteosarkom und Osteoblastom-Inzidenz in allen männlichen und weiblichen Dosisgruppen. Die Inzidenz von Osteosarkom betrug bei unbehandelten Kontrollen 0-2% und erreichte 87% und 62% bei männlichen bzw. weiblichen hochdosierten Gruppen. Die Knochenneoplasmen wurden von deutlichen Erhöhungen der Knochenmasse begleitet.

Die Relevanz der Rattenbefunde für den Menschen ist ungewiss. Die Verwendung von Tymlos wird bei Patienten mit erhöhtem Osteosarkom nicht empfohlen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Mutagenese

Abaloparatid war in einer Standardbatterie von Tests, einschließlich des AMES -Tests für die bakterielle Mutagenese, nicht genotoxisch oder mutagen. Der Chromosomen -Aberrationstest unter Verwendung humaner peripherer Lymphozyten und den Maus -Mikronukleus -Test.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Abaloparatid -Effekte auf die weibliche Fruchtbarkeit wurden nicht nicht klinisch bewertet. Bei männlichen Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen von Abaloparatid auf die männliche Fruchtbarkeit beobachtet. In einer männlichen Rattenfertilitätsstudie wurde Abaloparatid 2 Wochen vor der Paarung über den Paarungszeitraum und ungefähr 2 Wochen nach der Paarungszeit (für insgesamt 6 Wochen) in Dosen von 10 25 und 70 μg/kg/Tag über subkutane Injektion verabreicht. Abaloparatid verursachte keine nachteilige Auswirkung auf die Verbundfruchtbarkeitsindizes-Konzeptionsrate Fortpflanzungsorgangewichte oder Spermienparameter von bis zu 70 μg/kg/Tag (28-fach die beim Menschen beobachtete systemische Exposition, die nach der empfohlenen subkutanen Dosis von 80 mc (basierend auf AUC-Vergleich) beobachtet wurde.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. Derre are no human data with Tymlos use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with Abaloparatid have not been conducted.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. Derre is no information on the presence of Abaloparatid in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Pädiatrische Verwendung

Bei pädiatrischen Patienten wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Tymlos nicht festgestellt. Tymlos wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten mit offenen Epiphysen oder erblichen Störungen empfohlen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Patienten in den postmenopausalen Osteoporose klinischen Studien mit Tymlos 82% waren 65 Jahre und über 19% 75 Jahre und älter. In der männlichen Osteoporosenstudie waren 74% 65 Jahre und über 23% 75 Jahre oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Nierenbehinderung

Für Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung ist keine Dosierungsanpassung erforderlich. Bei Probanden mit normaler Nierenfunktion oder leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung wurde eine Studie über eine einzelne Dosis von Tymlos 80 mcg durchgeführt. Die maximale Konzentration (CMAX) und die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Abaloparatid stieg bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 1,4- bzw. 2,1-fache. Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung können eine erhöhte Abaloparatid -Exposition haben, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Überwachen Sie daher auf unerwünschte Reaktionen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Tymlos

In einer klinischen Studie wurde eine überfällige Überdosierung bei einem Patienten gemeldet, der an einem Tag 400 mcg (fünffache der empfohlenen klinischen Dosis) erhielt; Die Dosierung wurde vorübergehend unterbrochen. Der Patient erlebte Asthenie -Kopfschmerz -Übelkeit und Schwindel. Das Serumkalcium wurde am Tag der Überdosierung nicht bewertet, aber am folgenden Tag lag das Serumkalcium des Patienten im normalen Bereich. Zu den Auswirkungen von Überdosierung können Hyperkalzämie -Übelkeit gehören, die schwindelerregende Tachykardie -orthostatische Hypotonie und Kopfschmerzen erbricht.

Überdosierungsmanagement

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Tymlos. Die Behandlung der vermuteten Überdosierung sollte das Absetzen der Tymlos -Überwachung von Serumcalcium und Phosphor und die Umsetzung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation umfassen. Basierend auf der Bindung des Molekulargewichts -Plasmasmagers und des Volumens der Verteilung ist es nicht erwartet, dass Abaloparatid dialyzierbar ist.

Kontraindikationen für Tymlos

Tymlos is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to Abaloparatid or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea Und urticaria [see Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Tymlos

Wirkungsmechanismus

Abaloparatid ist ein PTHRP (1-34) -Analogon, das als Agonist am PTH1-Rezeptor (PTH1R) fungiert. Dies führt zur Aktivierung des cAMP -Signalwegs in Zielzellen. Die einmal tägliche Verabreichung von Abaloparatid stimuliert die neue Knochenbildung auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen durch Stimulation der osteoblastischen Aktivität. Bei Ratten und Affen hatte Abaloparatid eine anabolische Wirkung auf den Knochen, der durch Zunahme des BMD- und Knochenmineralgehalts (BMC) nachgewiesen wurde, der mit zunehmender Knochenstärke bei Wirbel- und/oder nonvertebralen Stellen korrelierte [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf Marker des Knochenumsatzes

Eine dosisfindende Studie über Abaloparatid, die 24 Wochen lang bei Frauen mit Osteoporose 24 Wochen lang täglich verabreicht wurde, zeigte eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für BMD- und Knochenbildung.

Die tägliche Verabreichung von Tymlos gegenüber postmenopausalen Frauen mit Osteoporose seit 18 Monaten erhöhte die Knochenbildung Marker Serum Procollagen Typ I n-Propeptid (Spinp) und das Knochenresorptionsmarker-Serum-Kollagen-Kollagen-Collagen-Collagen-C-Telopeptid (SCTX). Der Anstieg des geometrischen mittleren Spinp -Spiegels erreichte im Monat 1 einen Höchststand von 93% bei Frauen postmenopausaler Frauen. Im Laufe der Zeit nahm er im Laufe des Jahres 18 langsam auf 45% über dem Ausgangswert ab.

Die tägliche Verabreichung von Tymlos an Männer mit Osteoporose für 12 Monate erhöhte den Knochenbildungsmarker -Spinp und den Knochenresorptionsmarker SCTX. Der Anstieg der geometrischen mittleren Spinp -Spiegel erreichte im Monat 1 einen Höchststand von 133% bei Männern und nahm im Laufe der Zeit langsam auf 84% über dem Grundlinie 12 ab. Der Anstieg der geometrischen mittleren SCTX -Spiegel bei Männern erreichte einen Höchststand von 6% bei 46% über dem Ausgangswert.

Herzelektrophysiologie

Eine 4-Wege-Cross-Over-gründliche QT/QTC-Studie wurde an 55 gesunden Probanden durchgeführt, die einzelne Dosen subkutaner Placebo-Dosen Abaloparatid bei 80 mcg und 240 mcg (dreifache empfohlene Dosis) und Moxifloxacin 400 mg oralerdienendes erhielten. Abaloparatid erhöhte die Herzfrequenz mit einem mittleren Peak -Anstieg von 15 Schlägen pro Minute (BPM) und 20 bpm zum ersten Mal (15 Minuten) nach Dosierung mit 80 mcg bzw. 240 mcg. Es gab keine klinisch aussagekräftigen Auswirkungen von Abaloparatid auf QTCI (individuell korrigierte QT -Intervalle) oder Herzelektrophysiologie.

Pharmakokinetik

Nach sieben Tagen subkutaner Verabreichung von Abaloparatid 80 mcg betrug die mittlere (SD) Abaloparatid-Exposition 812 (118) pg/ml für cmax und 1622 (641) pg · hr/ml für AUC0-24 bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Absorption

Die mittlere (Bereichs-) Zeit bis zur Spitzenkonzentration von Abaloparatid 80 mcg betrug nach subkutaner Verabreichung 0,51 Stunde (NULL,25 bis 0,52 Stunden). Die absolute Bioverfügbarkeit von Abaloparatid bei gesunden Frauen nach subkutaner Verabreichung einer 80 mcg -Dosis betrug 36%.

Verteilung

Der in vitro Die Plasmaproteinbindung von Abaloparatid betrug ungefähr 70%. Das Verteilungsvolumen betrug ungefähr 50 l.

Beseitigung

Ausscheidung

Der mean (SD) half-life of Abaloparatid is approximately 1 h. Der peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Stoffwechsel

Mit Tymlos wurden keine spezifischen Stoffwechsel- oder Ausscheidungsstudien durchgeführt. Der Stoffwechsel von Abaloparatid stimmt mit dem nicht spezifischen proteolytischen Abbau in kleinere Peptidfragmente überein, gefolgt von der Eliminierung durch Nierenclearance.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Probanden

Die in einer Studie bei gesunden Männern mit einem mittleren (± SD) (± SD) Alter von 53,1 (± 6,9) Jahren durchgeführten mittleren Serum-Abaloparatid-Konzentrationsprofile waren mit denen vergleichbar, die bei gesunden Frauen mit einem mittleren (± SD) Alter von 53,7 (± 7,1) Jahren unter Verwendung desselben Dosierungsregimes beobachtet wurden.

Geriatrische Patienten

Bei Männern und Frauen nach der Menopause im Alter von 18 bis 85 Jahren wurden keine altersbedingten Unterschiede in der Abaloparatid-Pharmakokinetik beobachtet.

Wettrennen

In klinischen Studien wurden keine Unterschiede in der Abaloparatid -Pharmakokinetik beobachtet.

Patienten mit Nierenbehinderung

Eine einzelne 80 mcg -subkutane Dosis von Abaloparatid wurde männlichen und weiblichen Patienten mit Nierenbeeinträchtigung verabreicht: 8 Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung (CLCR 60 bis 89 ml/min). ml/min) mit dem Geschlechtsalter und dem Body Mass Index (BMI) übereinstimmt. Abaloparatid Cmax stieg bei Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion um das 1,0- und 1,4-fache. Abaloparatid AUC stieg bei Patienten mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion um 1,2-1,7 und 2,1-fach. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, wurden nicht in die Studie einbezogen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien zeigten, dass Abaloparatid bei therapeutischen Konzentrationen keine Cytochrom -P450 -Enzyme hemmt oder induziert. Abaloparatid ist kein Substrat der Nierentransporter OAT1 OAT3 OCT2 MATE1 oder MATE2K.

Immunogenität

Der observed incidence of anti-drug antibodies is highly deStiftdent on the sensitivity Und specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of Abaloparatid or of other Abaloparatid products.

Frauen nach der Menopause mit Osteoporose

Von den Patienten, die Tymlos für 18 Monate erhielten, entwickelten 41% (318/773) Anti-Abaloparatid-Antikörper und 26% (204/773) entwickelten neutralisierende Antikörper gegen Abaloparatid. Von den Patienten mit Anti-Abaloparatid-Antikörpern, die auf Kreuzreaktivität getestet wurden, entwickelten 2,4% (7/297) eine Kreuzreaktivität gegenüber PTHRP, von denen 3 der 7 Patienten neutralisierende Antikörper gegen PTHRP entwickelten. Nur 0,3% (1/297) entwickelten kreuzreaktive Antikörper gegen PTH, die nicht zu PTH neutralisierten. Die Antikörperbildung schien keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte zu haben, einschließlich der Reaktionsreduktion von Knochenmineraldichte (BMD) oder unerwünschten Ereignissen.

Die meisten Patienten mit Anti-Abaloparatid-Antikörpern während der Behandlung mit Tymlos 86% (275/318) hatten alle sechs Monate nach Abschluss der Tymlos-Therapie Follow-up-Antikörpermessungen bis zur Serokonvertierung an Antikörpernegativen oder Verlorene gegen Follow-up. Unter diesen Patienten blieb 127 1 Jahr nach Absetzen der Behandlung 55 Antikörper positiv und blieb nach 2 Jahren einen Antikörperpositiv und 6 blieben nach 3 Jahren Antikörperpositiv.

Männer mit Osteoporose

Von den männlichen Patienten, die 12 Monate lang Tymlos erhielten, entwickelten 25% (36/142) Anti-Abaloparatid-Antikörper und 1,4% (2/142) entwickelten neutralisierende Antikörper gegen Abaloparatid. Von den Patienten mit Anti-Abaloparatid-Antikörpern, die auf Kreuzreaktivität getestet wurden, entwickelten keine Kreuzreaktivität gegenüber PTHRP oder PTH. Die Antikörperbildung schien keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte wie die Reaktion der Knochenmineraldichte (BMD) oder unerwünschte Ereignisse zu haben.

Tiertoxikologie und Pharmakologie

In Toxizitätsstudien an Ratten und Affen von bis zu 26-wöchigen und 39-wöchigen Dauer umfassten die Befunde die Vasodilatationserhöhung des Serumkalciums im Serumphosphor und die Weichteilmineralisierung bei Dosen ≥ 10 mcg/kg/Tag. Die 10 mcg/kg/tägige Dosis führte zu systemischen Expositionen gegenüber Abaloparatid bei Ratten und Affen, die 2 bzw. dreimal die Exposition beim Menschen bei täglichen subkutanen Dosen von 80 mcg waren.

Die pharmakologischen Wirkungen von Abaloparatid auf das Skelett wurden in 12- und 16-monatigen Studien an ovarektomierten (OVX-) Ratten und Affen in Dosen bis zu 11- und 1-mal menschlicher Exposition bei der empfohlenen subkutanen Dosis von 80 mcg bewertet (basierend auf AUC-Vergleiche). In diesen Tiermodellen der postmenopausalen Osteoporose -Behandlung mit Abaloparatid führte zu dosierten Anstieg der Knochenmasse an Wirbel- und/oder nonwirebralen Stellen, die mit zunehmender Knochenfestigkeit korrelieren. Der anabolische Effekt von Abaloparatid war auf den vorherrschenden Anstieg der osteoblastischen Knochenbildung zurückzuführen und wurde durch Erhöhung der Trabekeldicke und/oder kortikale Dicke aufgrund der endostealen Knochenapposition nachgewiesen. Abaloparatid hielt an allen bewerteten Skelettstellen die Knochenqualität oder verbesserte sie und verursachte keine Mineralisierungsdefekte.

In einer 8-wöchigen Studie in Androgen-defizienten orchiektomierten (ORX) männlichen Ratten wurde ein männliches Osteoporosemodell die Auswirkungen von 5 und 25 mcg/kg/Tag Abaloparatid (≥47-fach klinische Expositionen durch AUC) auf Knochenmasse und Knochenmasse untersucht. Abaloparatid induzierte die Knochenbildung und verbesserte kortikale und trabekuläre BMD -Geometrie und -architektur, ohne die Knochenresorption zu erhöhen.

Klinische Studien

Wirksamkeitsstudie bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose

Der efficacy of Tymlos for the treatment of postmenopausal Osteoporose was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month rUndomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were rUndomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian Und 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck Und -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral fracture Und 48% had at least one prior nonvertebral fracture. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) Und Vitamin d (400 to 800 IU).

Der efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an oStift-label study where patients were no longer receiving Tymlos or placebo but were maintained in their original rUndomized treatment group Und received 70 mg alendronate weekly with calcium Und Vitamin d supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Tymlos Und 581 patients who had previously received placebo. Der cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Tymlos or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Auswirkung auf neue Wirbelfrakturen

Der primary endpoint was the incidence of new vertebral fractures in patients treated with Tymlos compared to placebo. Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures compared to placebo at 18 months (0.6% Tymlos compared to 4.2% placebo p <0.0001). Der absolute risk reduction in new vertebral fractures was 3.6% at 18 months Und the relative risk reduction was 86% for Tymlos compared to placebo (Table 3). Der incidence of new vertebral fractures at 25 months was 0.6% in patients treated with Tymlos then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). Der relative risk reduction in new vertebral fractures at 25 months was 87% for patients treated with Tymlos then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate Und the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of oStift-label alendronate therapy the vertebral fracture risk reduction achieved with Tymlos therapy was maintained.

Tabelle 3: Prozentsatz der postmenopausalen Frauen mit Osteoporose mit neuen Wirbelfrakturen (modifizierte Absicht zur Behandlung der Population* ^†

Auswirkung auf nonwirbelige Frakturen

Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral fractures at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Tymlos-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). Der relative risk reduction in nonvertebral fractures for Tymlos compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) Und the absolute risk reduction was 2.0%.

Nach 6 Monaten Alendronatbehandlung in Studie 005 betrug die kumulative Inzidenz von nonvertebralen Frakturen nach 25 Monaten 2,7% für Frauen in der früheren Tymlos -Gruppe, verglichen mit 5,6% für Frauen in der vorherigen Placebo -Gruppe (Abbildung 1). Nach 25 Monaten betrug die relative Risikominderung der nonwirbeligen Frakturen 52% (Logrank -Test P = 0,017) und die absolute Risikominderung 2,9%.

Abbildung 1: kumulative Inzidenz von nonvertebralen Frakturen* über 25 Monate (Absicht, die Bevölkerung) † †

* Ausschlägen Frakturen der Sternum -Patella -Zehen Fingerschädel und das Gesicht und diejenigen, die mit einem hohen Trauma verbunden sind. † Beinhaltet Patienten, die in Studie 003 randomisiert sind

Tymlos demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral Und nonvertebral fractures regardless of age years since menopause presence or absence of prior fracture (vertebral nonvertebral) Und BMD at baseline.

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)

Die Behandlung mit Tymlos für 18 Monate in Studie 003 führte zu einem signifikanten Anstieg der BMD im Vergleich zu Placebo an der Gesamthip und des Oberschenkelhals der Lendenwirbelsäule mit jeweils P <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Tabelle 4: mittlere prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) von Ausgangswert zu Endpunkt bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose (Absicht, die Population zu behandeln)* ^{† ‡}

Derre was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior fracture (vertebral nonvertebral) Und BMD at baseline.

Auswirkung auf die Knochenhistologie

Knochenbiopsienproben wurden von 71 Patienten mit Osteoporose nach 12 bis 18 Monaten Behandlung erhalten (36 in der Tymlos -Gruppe und 35 in der Placebo -Gruppe). Von den erhaltenen Biopsien waren 55 für die quantitative Histomorphometrie -Bewertung (27 in der Tymlos -Gruppe und 28 in der Placebo -Gruppe) ausreichend. Die qualitative und quantitative Histologiebewertung zeigte eine normale Knochenarchitektur und keine Hinweise auf gewebte Knochenmarkfibrose oder Mineralisierungsdefekte.

Männer mit Osteoporose

Der efficacy of Tymlos for the treatment of men with Osteoporose was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month rUndomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were rUndomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian Und <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck Und -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) Und Vitamin d (400 to 800 IU).

Auswirkung auf die Knochenmineraldichte (BMD)

Der primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Tymlos compared to placebo. Treatment with Tymlos for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip Und femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Tabelle 5: mittlere prozentuale Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) von Ausgangswert bis 12 Monaten bei Männern mit Osteoporose (Absicht, die Population zu behandeln)

Derre was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior fracture Und BMD at baseline.

Patienteninformationen für Tymlos

Tymlos ^®
(Tim -Tiefs))
(Abaloparatid) Injektion zur subkutanen Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tymlos wissen sollte?

Tymlos may cause serious side effects including:

• Möglicher Knochenkrebs (Osteosarkom). Während der tierischen Drogentests führte das Medikament in Tymlos dazu, dass einige Ratten einen Knochenkrebs entwickelten, der als Osteosarkom bezeichnet wurde. Es ist nicht bekannt, ob Menschen, die Tymlos nehmen, eine höhere Chance haben, Osteosarkom zu bekommen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Schmerzen in Ihren Knochenschmerzen in Bereichen Ihres Körpers haben, die nicht verschwinden, oder neue oder ungewöhnliche Klumpen oder Schwellungen unter Ihrer Haut, die zart zu berühren sind.

Was ist Tymlos?

Tymlos is a prescription medicine used to:

• Behandeln Sie Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, die ein hohes Risiko für Knochenbruch haben oder keine andere Osteoporose -Behandlung oder andere Osteoporose -Behandlungen verwenden können. Tymlos kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine Bruch der Wirbelsäule und anderer Knochen bei Frauen nach der Menopause mit Ausdünnung und Schwächung der Knochen (Osteoporose) führen kann.
• Erhöhen Sie die Knochendichte bei Männern mit Osteoporose, die ein hohes Risiko für Knochenbrüche haben oder die keine andere Osteoporose -Behandlung verwenden können oder andere Osteoporose -Behandlungen nicht gut funktionierten

Es ist nicht bekannt, ob Tymlos 18 Jahre und jünger für Kinder sicher und wirksam ist. Tymlos sollte nicht bei Kindern und jungen Erwachsenen eingesetzt werden, deren Knochen immer noch wachsen.

Es wird nicht empfohlen, dass Menschen während ihres Lebens mehr als 2 Jahre lang Tymlos verwenden.

Nehmen Sie NICHT TYMLOS:

• Wenn Sie eine allergische Reaktion auf Abaloparatid oder einen der anderen Zutaten in Tymlos hatten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Tymlos finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Bevor Sie Tymlos nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben eine Paget -Krankheit des Knochens oder anderer Knochenerkrankungen.
• Habe oder hatte Krebs in deinen Knochen.
• haben oder haben eine Strahlentherapie mit Ihren Knochen.
• haben oder haben zu viel Kalzium im Blut.
• haben oder haben Sie in Ihrem Nebenschilddrüsenhormon (Hyperparathyreoidismus) gestiegen.
• Ich werde Probleme haben, sich den Tymlos -Stift zu injizieren und niemanden zu haben, der Ihnen helfen kann.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Tymlos ist nicht für schwangere Frauen.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Tymlos in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Tymlos oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker bei jedem neuen Medikament zu zeigen.

Wie soll ich Tymlos verwenden?

• Lesen Sie die Detaillierten Anweisungen zur Verwendung mit Ihrer Medizin versorgt.
• Verwenden Sie Tymlos genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Versuchen Sie nicht, Tymlos selbst zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von einem Gesundheitsdienstleister auf den richtigen Weg zur Verwendung des Tymlos -Stifts geschult werden.
• Sie sollten Ihre ersten Injektionen von Tymlos erhalten, wo Sie bei Bedarf sitzen oder sich hinlegen können, bis Sie wissen, wie es sich auf Sie auswirkt.
• Tymlos 1 Zeit jeden Tag in Ihren unteren Magenbereich (Bauch) direkt unter Ihrer Haut (subkutan) einlegen.
• Vermeiden Sie es, Ihre Injektion im 2-Zoll-Bereich um Ihren Bauchnabel (Nabel) zu geben.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wie Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion verändern (drehen). Geben Sie keine Tymlos in Ihren Adern (intravenös) oder tief in Ihre Muskeln (intramuskulär).
• Sie können Tymlos mit oder ohne Essen oder Trinken einnehmen.
• Nehmen Sie Tymlos etwa jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.
• Wenn Sie Tymlos zu Ihrer gewohnten Zeit vergessen oder nicht nehmen können, nehmen Sie es so schnell wie möglich an diesem Tag.
• Der Tymlos Stift has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each Injektion. Do not take more than 1 Injektion in the same day.
• Übertragen Sie das Arzneimittel nicht aus dem Tymlos -Stift auf eine Spritze. Dies kann dazu führen, dass Sie die falsche Dosis von Tymlos verwenden. Wenn Sie keine Stiftnadeln mit Ihrem Tymlos -Stift verwenden können, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Teilen Sie Ihre Tymlos -Stift- oder Stiftnadeln nicht mit anderen Personen, auch wenn sich die Nadel geändert hat. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Tymlos should look clear Und colorless. Do not use Tymlos if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann während Ihrer Behandlung mit Tymlos Blut- und Urintests durchführen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann nach Ihrer Behandlung mit Tymlos einen Knochenmineraldichtestest durchführen.
• Wenn Sie mehr Tymlos als verschrieben einnehmen, haben Sie möglicherweise Symptome wie Muskelschwäche mit niedriger Energie Kopfschmerz -Übelkeit Schwindel (besonders wenn Sie nach dem Sitzen nach einer Weile aufstehen) und einen schnelleren Herzschlag. Hören Sie auf, Tymlos zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Sie sollten Tymlos im Laufe Ihres Lebens nicht länger als 2 Jahre verwenden.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Kalzium- und Vitamin -D -Nahrungsergänzungsmittel empfiehlt, können Sie sie bei der Verwendung von Tymlos einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tymlos? Tymlos kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Tymlos wissen sollte?
• Abnahme des Blutdrucks, wenn Sie die Positionen ändern. Einige Menschen fühlen sich vielleicht schwindelig, einen schnelleren Herzschlag zu haben oder sich kurz nach der Verabreichung der Tymlos -Injektion verwöhnt zu fühlen. Diese Symptome verschwinden im Allgemeinen innerhalb weniger Stunden. Nehmen Sie Ihre Injektionen von Tymlos an einem Ort, an dem Sie sofort sitzen oder sich hinlegen können, wenn Sie diese Symptome erhalten. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nicht weggehen, hören Sie auf Tymlos zu und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• Erhöhtes Blutkalcium (Hyperkalzämie). Tymlos can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start Und during your treatment with Tymlos. Tell your healthcare provider if you have Brechreiz vomiting constipation low energy or muscle weakness. Derse may be signs there is too much calcium in your blood.
• Erhöhter Urincalcium (Hyperkalciurie). Tymlos kann dazu führen, dass einige Menschen höhere Kalziumniveaus im Urin haben als normal. Erhöhtes Kalzium kann auch dazu führen, dass Sie Nierensteine ​​(Urolithiasis) in Ihrer Nierenblase oder im Harnweg entwickeln. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie Symptome von Nierensteinen erhalten, die Schmerzen im unteren Rücken- oder niedrigeren Magenbereich beinhalten können, wenn Sie im Urin urinieren oder Blut in Ihrem Urin haben.

Der most common side effects of Tymlos in women with postmenopausal Osteoporose include:

• Schwindel
• Schneller Herzschlag
• Schmerzen im oberen Bauch
• Brechreiz
• müde fühlen (Müdigkeit)
• Spinnengefühl (Schwindel)
• Kopfschmerzen

Der most common side effects of Tymlos in men with Osteoporose include:

• Rötung an der Injektionsstelle
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Brechreiz
• Schwindel
• Blutergüsse
• Bauchschmerzen
• Gelenkschmerzen
• Bauchblähung
• Knochenschmerzen
• Schwellung am Injektionsstandort
• Durchfall

Derse are not all the possible side effects of Tymlos. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Wie soll ich Tymlos speichern?

Vor dem ersten Gebrauch Lagern Sie Tymlos -Stifte im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.

Nach dem ersten Gebrauch Lagern Sie Ihren Tymlos -Stift für bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C bis 25 ° C.

NICHT einfrieren Der Tymlos -Stift oder die Wärme aussetzen.

Verwenden Sie Tymlos nicht nach dem auf dem Stift und der Verpackung gedruckten Ablaufdatum.

Werfen Sie den Tymlos -Stift nach 30 Tagen weg, auch wenn einige Medikamente im Stift übrig bleiben (Siehe Anweisungen zur Verwendung). Halten Sie Tymlos und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tymlos.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Tymlos für eine Erkrankung, für die es nicht verschrieben wurde. Geben Sie andere Menschen nicht an Tymlos, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Tymlos bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tymlos?

Wirkstoff: Abaloparatid

Inaktive Zutaten: Essigsäurephenol -Natriumacetat -Trihydrat und Wasser zur Injektion.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Tymlos ^®
(Tim -Tiefs))
(Abaloparatid)
Injektion
Für subkutane Verwendung

Anweisungen zur Verwendung

Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, damit Sie Tymlos Pen richtig injizieren. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Fragen zum richtigen Weg haben, um den Tymlos -Stift zu injizieren.

Wichtige Informationen zu Ihrem Tymlos -Stift

• Versuchen Sie nicht, Tymlos selbst zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft von einem Gesundheitsdienstleister auf den richtigen Weg zur Verwendung von Tymlos Pen Schulungen erhalten.
• Teilen Sie Ihre Tymlos -Stift- oder Stiftnadeln nicht mit anderen Personen, auch wenn sich die Nadel geändert hat. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.
• Jeder Tymlos -Stift ist ein vorgefüllter Stift, der 30 Dosen Tymlos enthält. Jede Dosis enthält 80 mcg Tymlos. Sie müssen Ihre Dosis nicht messen. Der Stift misst jede Dosis von Tymlos für Sie.
• Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Stiftnadel. Halten Sie die Kappe am Tymlos -Stift, wenn Sie den Stift nicht verwenden.
• Bevor Sie den Stift verwenden, überprüfen Sie immer das Etikett, um sicherzustellen, dass es sich um Ihren Tymlos -Stift handelt.
• Verwenden Sie Ihren Tymlos -Stift nicht, wenn er beschädigt aussieht. Wenn Sie Ihren Tymlos-Stift fallen lassen oder er beschädigt wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an oder rufen Sie 1-855-672-3487 an.
• So reinigen Sie Ihren Tymlos -Stift bei Bedarf die Außenseite des Stifts mit einem sauberen, feuchten Tuch.
• Der Tymlos Stift is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the Stift.

Stiftnadeln, die Sie mit Ihrem Tymlos -Stift verwenden können

• Stiftnadeln sind nicht enthalten mit Ihrem Tymlos -Stift. Sie benötigen ein Rezept von Ihrem Gesundheitsdienstleister, um Stiftnadeln aus Ihrer Apotheke zu holen.
• Der correct needles to use with your Tymlos Stift are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® BD Ultra-Fine ™ Medtfine ^® Easy Comfort Clevere Choice ™ Comfort EZ ™ und Surecomfort ™. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Art von Nadel Sie verwenden sollten, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Lieferungen, die Sie für jede Injektion mit Ihrem Tymlos -Stift benötigen

• 1 Tymlos Pen
• 1 Stiftnadel
• 1 Alkoholabstrich
• 1 Wattekugel oder Gaze -Pad
• 1 Sharps -Entsorgungsbehälter für Stiftnadeln und Tymlos -Stifte. Sehen Wie soll ich die Stiftnadeln und Tymlos -Stifte wegwerfen (entsorgen)? In der weit rechten Spalte.

Wie soll ich den Tymlos -Stift aufbewahren?

• Vor dem ersten Gebrauch Lagern Sie Tymlos -Stifte im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
• Speichern Sie Stifte nicht mit der angeschlossenen Nadel.
• NICHT einfrieren the Tymlos Stift oder der Wärme aussetzen.

Während 30 Tagen der Nutzung:

• Nach dem ersten Gebrauch Lagern Sie den Tymlos -Stift bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie die Stiftkappe beim Speichern auf Ihrem Tymlos -Stift. Lagern Sie den Tymlos -Stift nicht mit angeschlossener Nadel.
• Verwenden Sie Ihren Tymlos -Stift nur 30 Tage.
• Schreiben Sie hier das Datum Ihrer ersten Verwendung von Tymlos auf: _______/_______/_______. Werfen Sie 30 Tage nach dem ersten Öffnen Ihren Tymlos -Stift weg, auch wenn er noch ungenutzte Medizin enthält.

Halten Sie die Nadeln von Tymlos -Stift und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich die Stiftnadeln und Tymlos -Stifte wegwerfen (entsorgen)?

• Werfen Sie Ihren Tymlos-Stift in einen von der FDA geschlossenen Scharfen, der 30 Tage nach dem ersten Öffnen, in einen FDA-geschalteten Scharfschützen-Behälter oder einen punktenthemmenden Behälter wegwerfen).
• Legen Sie Ihre gebrauchten Stiftnadeln sofort nach dem Gebrauch in einen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht in Ihren Haushaltsmüll weg (entsorgen).
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • Leckresistent und ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder lokale Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadelnspritzen und vorgefüllte Spritzen wegwerfen sollten.
• Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen zur Entsorgung von Sharps im Bundesstaat finden Sie in der FDA -Website unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter nicht.

Weitere Informationen zum Tymlos -Stift finden Sie

Weitere Informationen finden Sie unter www.tymlos.com oder unter 1-855-672-3487.

Beginnen Sie die Injektion.

Überprüfen Sie die Tymlos ^® Stift

Schritt 1. Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.

Schritt 2. Überprüfen Sie das Ablaufdatum (Exp.) Am Tymlos -Stift.

• Verwenden Sie den Stift nicht, wenn das Ablaufdatum verabschiedet wurde.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an, wenn das Ablaufdatum verabschiedet ist.

Befestigen Sie die Stiftnadel an Ihrem Tymlos -Stift

Schritt 3. Ziehen Sie die Stiftkappe von Ihrem Tymlos -Stift ab. (Sehen Abbildung d .))

• Überprüfen Sie die Tymlos cartridge. Der liquid should be clear colorless Und free of particles; if not do not use.

Schritt 4. Ziehen Sie das Schutzpapier von der Außennadelkappe Ihrer Stiftnadel ab. (Sehen Abbildung e .))

Schritt 5. Halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Eine sichere Passform wird sichergestellt, selbst wenn es keinen merklichen Stopp gibt. Nicht überdauert. (Sehen Abbildung f .))

Schritt 6. Ziehen Sie die äußere Stiftnadelkappe von der Stiftnadel und halten Sie sie nach Ihrer Injektion verwendet. (Sehen Abbildung g .))

Schritt 7. Ziehen Sie die vorsichtig ab innere Penadelkappe Und dispose of it. (Sehen Abbildung h .))

Schritt 8. Wenn Sie diesen Stift zum ersten Mal verwenden Neues Stift -Setup - Nur Tag 1 Abschnitt, um Ihren Stift zu füllen.

• Wenn Sie diesen Stift bereits zuvor verwendet haben Fahren Sie mit Schritt 13 für Tage 2 bis 30.

Neues Stift -Setup - Nur Tag 1 (Grundierung Ihres Tymlos -Stifts)

Wiederholen Sie keine neue Stift -Setup an den Tagen 2 bis 30.

Schritt 9. Der Neues Stift -Setup Entfernt Luftblasen (primet Ihren Stift). Sie müssen Ihren Stift nur vorbereiten Tag 1 Für jeden neuen Stift. Andernfalls verschwenden Sie Medizin.

• Überspringen Sie die Schritte 10 bis 12 an den Tagen 2 bis 30.

Schritt 10. Drehen Sie den Dosisknopf an Ihrem Tymlos -Stift von Ihnen (im Uhrzeigersinn), bis er anhält. (Sehen Abbildung i .))

Notiz: Sie werden sehen, dass • 80 im Dosisscheibenfenster angezeigt werden.

Schritt 11. Halten Sie den Stift von Tymlos mit dem Stiftnadel nach oben. Klopfen Sie leicht mit Ihrem Finger auf den Kassettenhalter, um alle Luftblasen in der Patrone auf die Oberseite der Patrone zu bewegen. (Sehen Abbildung j .))

Notiz: Machen Sie Schritt 11, auch wenn Sie keine Luftblasen sehen.

Schritt 12. Drücken Sie die Green Injection -Taste, bis sie nicht weiter verläuft. (Sehen Abbildung k ).

Notiz: Sie sollten sehen, wie Flüssigkeit aus der Nadelspitze kommt.

Notiz: Sie werden sehen, dass • 0 im Dosis -Anzeigefenster aufgereiht sind.

Was soll ich tun, wenn Flüssigkeit nicht aus der Nadelspitze kommt?

• Wenn Sie keinen Tropfen Tymlos sehen, wiederholen Sie die Schritte 10 bis 12. Ein Flüssigkeitstropfen sollte aus der Nadelspitze kommen.
• Wenn Sie immer noch keinen Tropfen flüssig sehen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker an und verwenden Sie einen neuen Tymlos -Stift.
• Wenn Sie bereit sind, Ihren neuen Tymlos -Stift zum ersten Mal zu verwenden, denken Sie daran, alle Schritte 9 bis 12 zu wiederholen, um Ihren neuen Tymlos -Stift zu fördern.

Stellen Sie die Dosis auf Ihren Tymlos -Stift ein

Drücken Sie den Green Injection -Taste nicht, während Sie Ihre Dosis festlegen.

Schritt 13. Drehen Sie den Dosisknopf an Ihrem Stift von Ihnen (im Uhrzeigersinn) weg, bis der Dosisknopf anhält und • 80 im Dosisscheibenfenster ausgerichtet ist. (Sehen Abbildung l .))

Wenn Sie die Dosis einstellen, bevor Sie bereit sind, Ihre Injektion zu geben, drehen Sie den Dosisknopf zu Ihnen (gegen den Uhrzeigersinn), bis • 0 im Dosisanzeigefenster befindet.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, den Tymlos -Stift einzustellen zu • 80 Entsorgen Sie den Stift und verwenden Sie einen neuen Tymlos -Stift für Ihre Injektion, die die Schritte 1 bis 13 wiederholen.

• Wenn der Stift nicht auf • 80 festgelegt werden kann, gibt es für Ihre volle Dosis nicht genügend Medikamente im Tymlos -Stift. Sehen Wie soll ich die Stiftnadeln und Tymlos -Stifte wegwerfen (entsorgen)? auf der anderen Seite.

Wählen und reinigen Sie Ihre Injektionsstelle

Schritt 14. Injektions should be given in the lower stomach area (abdomen). (Sehen Abbildung m .)) Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

Für jede Injektionswechsel (drehen) Ihre Injektionsstelle um Ihren Bauch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wie Sie Ihre Injektionsstelle für jede Injektion verändern (drehen). Verwenden Sie für jede Injektion nicht den gleichen Einspritzbereich. Nicht in Bereiche injizieren, in denen die Haut zart gequetscht rot oder hart ist. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Schritt 15. Wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholabstrich ab und lassen Sie ihn trocknen. Berühren Sie den Lüfter nicht auf der Injektionsstelle, nachdem Sie sie gereinigt haben.

Geben Sie Ihre Tymlos -Stiftinjektion

Lesen Sie Schritt 16 und Schritt 17, bevor Sie Ihre Injektion geben.

Injizieren Sie Ihren Tymlos -Pen wie Ihr Gesundheitsdienstleister, der Ihnen gezeigt hat.

Schritt 16. (Sehen Abbildung n .))

• Halten Sie den Stift, damit Sie das Dosisscheibenfenster während der Injektion sehen können.
• Setzen Sie die Stiftnadel direkt in Ihre Haut ein.

Schritt 17. (Sehen Abbildung o .))

• Drücken Sie die Green Injection -Taste, bis sie nicht weiter gehen kann und • 0 im Dosisanzeigefenster befindet. Bewegen Sie den Tymlos -Stift nicht, nachdem Sie die Nadel eingefügt haben.
• Drücken Sie weiter auf die Green Injection -Taste, während Sie auf 10 zählen. Wenn Sie bis 10 Zahlen zählen, kann die volle Dosis von Tymlos gegeben werden.

Schritt 18. Entfernen Sie nach dem Zählen auf 10 Ihren Finger vom Green Injection -Taste und entfernen Sie den Tymlos -Stift langsam vom Injektionsort, indem Sie die Stiftnadel direkt herausziehen.

Entfernen Sie die Stiftnadel

Schritt 19. Legen Sie die Außennadelkappe vorsichtig wieder auf die Stiftnadel. Drücken Sie auf die Außennadelkappe, bis sie einrastet und sicher ist. (Sehen Abbildung p .))

Achtung: Um Schritt 20 sorgfältig zu verhindern.

Schritt 20. Die Kappennadel abschrauben (wie eine Kappe aus einer Flasche abzuschrauben). Um die Kacknadel abzuschrauben, müssen Sie möglicherweise 8 oder mehr Kurven drehen und dann vorsichtig ziehen, bis die Kacknadel abgibt. (Sehen Abbildung Q .))

Notiz: Schieben Sie die Außennadelkappe nicht, während Sie die Nadel abschrauben. Sie sollten sehen, dass sich eine Lücke zwischen der Außennadelkappe und dem Stift erweitert, während Sie die Nadel abschrauben. (Sehen Abbildung r .))

Stiftkappe ersetzen

Schritt 21. Ersetzen Sie die Stiftkappe fest auf den Tymlos -Stift. (Sehen Abbildung s .))

Halten Sie die Stiftkappe zwischen Injektionen auf Ihrem Tymlos -Stift.

Nach Ihrer Injektion

Schritt 22. Drücken Sie einen Wattebaukugel oder Gaze -Pad über die Injektionsstelle und halten Sie sie 10 Sekunden lang. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Möglicherweise haben Sie leichte Blutungen. Das ist normal.

Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Klebstoffband abdecken.

Entsorgen Sie die Stiftnadel. Sehen Wie soll ich die Stiftnadeln und Tymlos -Stifte wegwerfen (entsorgen)? .

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.