Westcort

Nur für Dermatologische Verwendung. Nicht für Augengebrauch

Beschreibung für Westcort -Creme

WESTCORT CREAM contains hydrocortisone valerate 112l-dihydroxy-17-[(l-oxopentyl)oxy]-(11β)-pregn-4-ene-320-dione a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents.

Chemisch Hydrocortison Valerer ist c ₂₆ H ₃₈ O ₆ . Es hat die folgende strukturelle Formel:

Hydrocortison Valerat hat ein Molekulargewicht von 446,58. Es ist ein weißes kristallines festes Lösungsmittel in Ethanol und Methanol in Propylenglykol und in Wasser in Wasser.

Jedes Gramm Wescort-Creme enthält 2 mg Hydrocortison-Valerat in einer hydrophilen Basis, die aus amphoterisch-9-Kohlenhydrat-940 getrockneter Natriumphosphat-Propylenglykol-Natriumlaurylsulfat-Sorbinsäure-Stearyl-Alkohol und weißes Petrolatum besteht.

Verwendung für Westcort -Creme

Westcort Cream (Hydrocortison Valerat Cream) ist ein mittelgroßer Kortikosteroid mit mittlerer Potenz, der für die Linderung der entzündlichen und pruritischen Manifestationen von kortikosteroid -reaktionsfähigen Dermatosen bei erwachsenen Patienten angegeben ist.

Dosierung für Westcort Cream

Die Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) sollte je nach Schwere des Zustands zwei- oder dreimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.

Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung erfolgt, kann eine Neubewertung der Diagnose erforderlich sein. Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) sollte nicht mit Okklusivverbänden verwendet werden, es sei denn, ein Arzt. Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) sollte nicht im Windelbereich aufgetragen werden, wenn der Patient Windeln oder Plastikhosen benötigt, da diese Kleidungsstücke möglicherweise ein okklusives Dressing darstellen.

Wie geliefert

Westcort® (Hydrocortison Valerat Cream) Creme 0,2% wird in den folgenden Rohrgrößen geliefert:

15 G NDC 0072-8100-15: NSN 6505-01-093-9901

45 g NDC 0072-8100-45: NSN 6505-01-083-9395

60 g NDC 0072-8100-60: NSN 6505-01-121-0118

Lagerung

Speichern Sie zwischen 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F); Ausflüge zwischen 15 ° und 30 ° C zulässig

Westwood Squibb Pharmaceuticals Inc. Princeton NJ USA 08543. Eine Bristol-Myers Squibb Company. Überarbeitet 10/2001. FDA Rev. Datum: 24.03.2003

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Nebenwirkungen für Westcort -Creme

Die folgenden lokalen unerwünschten Reaktionen wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet und können häufiger unter Verwendung von okklusiven Verbänden auftreten. Diese Reaktionen sind in einer ungefähren abnehmenden Reihenfolge des Auftretens aufgeführt: Verbrennung von Juckreiz -Reiztrockenheit Folliculitis Hypertrichose Akneforme Eruptionen Hypopigmentierung perioraler Dermatitis allergischer Kontaktdermatitis Mazeration der Haut sekundäre Infektion Hautatrophie Striae und Miliaria.

In kontrollierten klinischen Studien, an denen pädiatrische Patienten ein Monat bis 2 Jahre (n = 29) beteiligt waren (n = 29), betrug die Inzidenz von nachteiligen Erfahrungen, unabhängig von der Beziehung zur Verwendung von Westcort -Creme (Hydrocortison Valerate Creme) ungefähr 21%. Die gemeldeten Reaktionen umfassten Stechen (10%) Ekzem (7%) Pilzinfektion (3%) und Magen -Darm -Störung (3%).

In kontrollierten klinischen Studien, an denen pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren (n = 153) beteiligt waren, betrug die Sincidenz von nachteiligen Erfahrungen, unabhängig von der Beziehung zur Verwendung von Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream), ungefähr 10%. Die gemeldeten Reaktionen umfassten die Stecher (3%) Brennhautinfektion (2%) (Körper als Ganzes) (2%). Hautreizungsekzeme Pruritus Application Site Reaktion Ausschlag Ausschlag Makulopapel und trockene Haut wurden bei Inzidenzen von ca. 1%berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Westcort -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Westcort -Creme

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Westcort -Creme

Allgemein

Die systemische Absorption von topischen Kortikosteroiden kann eine reversible hypothalamisch-hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) -Axisunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach dem Entzug der Behandlung erzeugen. Manifestationen der Cushing -Syndrom -Hyperglykämie und der Glukosurie können auch bei einigen Patienten durch systemische Absorption topischer Kortikosteroide während der Behandlung hergestellt werden.

Patienten, die ein topisches Steroid auf eine große Oberfläche oder auf Gebiete unter Okklusion anwenden, sollten regelmäßig bewertet werden, um die Unterdrückung der HPA -Achse zu belegen. Dies kann durch die Verwendung der ACTH -Stimulation A.M. Plasma -Cortisol und freie Cortisol -Tests im Urin.

Die Westcort-Creme (Hydrocortison Valerat Cream) hat bei erwachsenen Patienten eine leichte reversible Nebennieren-Unterdrückung erzeugt, wenn sie zwei Tage lang zweimal täglich unter einer Okklusion unter Verschluss verwendet werden, die zweimal täglich über 25 bis 60% Körperoberfläche oder dreimal täglich über 20 bis 30% Körperoberfläche verwendet werden, um Psoriasis 3-4 Wochen lang zu behandeln.

Wenn die Unterdrückung der HPA -Achse festgestellt wird, sollte ein Versuch unternommen werden, das Arzneimittel zurückzuziehen, um die Anwendungshäufigkeit zu verringern oder einen weniger starken Kortikosteroid zu ersetzen. Die Wiederherstellung der HPA -Achsenfunktion ist im Allgemeinen nach Absetzen topischer Kortikosteroide schnell. Es kann selten Anzeichen und Symptome der Glukokortikosteroidinsuffizienz auftreten, die zusätzliche systemische Kortikosteroide erfordern. Informationen zur systemischen Ergänzung finden Sie unter Informationen für diese Produkte vorschreiben.

Pädiatrische Patienten können aufgrund ihres größeren Verhältnisses von Hautoberflächen zu Körpermassen anfälliger für systemische Toxizität aus äquivalenten Dosen sein. (Sehen Vorsichtsmaßnahmen - pädiatrische Verwendung )

Wenn sich eine Reizung entwickelt, sollte Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Allergische Kontaktdermatitis mit Kortikosteroiden wird normalerweise diagnostiziert, indem ein nicht heilendes Versagen beobachtet wird, anstatt eine klinische Verschlechterung zu erkennen, wie bei den meisten topischen Produkten, die keine Kortikosteroide enthalten. Eine solche Beobachtung sollte mit geeigneten diagnostischen Patch -Tests bestätigt werden.

Wenn zu gleichzeitige Hautinfektionen vorhanden sind oder ein geeignetes antimykotisches oder antibakterielles Mittel entwickeln, sollte ein geeignetes Antibakterienmark verwendet werden. Wenn eine günstige Reaktion nicht sofort auftritt, sollte die Verwendung von Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) abgesetzt werden, bis die Infektion ausreichend kontrolliert wurde.

Labortests

Die folgenden Tests können bei der Bewertung von Patienten für die Unterdrückung der HPA -Achse hilfreich sein:

ACTH -Stimulationstest
BIN. Plasma -Cortisol -Test
Freien Cortisol -Test im Urin

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Hydrocortison Valerat zu bewerten. Die Westcort-Creme (Hydrocortison-Valeratcreme) wurde im Ames-Salmonella/Mikrosomen-Platten-Test nicht-mutagen. Es gibt keine Studien, die die Auswirkungen von Hydrocortison Valerat auf die Fruchtbarkeit und die allgemeine Fortpflanzungsleistung bewerten.

Schwangerschaft: teratogene Wirkungen Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungsniveaus verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass einige Kortikosteroide nach der dermalen Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Dermale embryofetale Entwicklungsstudien wurden bei Kaninchen und Ratten mit Hydrocortison -Valeratcreme 0,2%durchgeführt. Hydrocortison Valerat Cream 0,2% wurde eher 4 Stunden/Tag als die bevorzugten 24 Stunden pro Tag während der Organogenese bei Ratten (Schwangerschaftstage 5-16) und Kaninchen (Schwangerschaftstage 6-19) verabreicht. Topische Dosen von Hydrocortison Valerat bis zu 9 mg/kg/Tag (54 mg/m) ² /Tag) wurden Ratten und 5 mg/kg/Tag (60 mg/m) verabreicht ² /Tag) wurden Kaninchen verabreicht. In Abwesenheit von mütterlicher Toxizität wurde ein signifikanter Anstieg der verzögerten Skelett -Ossifikation bei Feten bei 9 mg/kg/Tag [2,5x die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) basierend auf der Körperoberfläche (BSA) in der Rattenstudie festgestellt. In der Rattenstudie wurden bei 9 mg/kg/Tag keine Missbildungen in den Feten festgestellt (NULL,5x MRHD). Indikatoren für die embryofetale Toxizität signifikante Abnahme des fetalen Gewichts bei 2 mg/kg/Tag (1x MRHD basierend auf BSA) und ein signifikanter Anstieg des Nachimplantationsverlusts und der Embryo-Resorption bei 5 mg/kg (3x MRHD basierend auf BSA) wurden in der Rabbit-Studie festgestellt. Ein signifikanter Anstieg der verzögerten Skelett -Ossifikation bei Feten wurde in der Kaninchenstudie bei 5 mg/kg/Tag (3x die MRHD basierend auf BSA -Vergleiche) festgestellt. Eine erhöhte Anzahl fetaler Missbildungen (z. B. Gaumenspalte -Omphalozele und Füße im Clubbett) wurden in der Kaninchenstudie mit 5 mg/kg/Tag (3x MRHD basierend auf BSA -Vergleiche) festgestellt.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Die Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) sollte während der Schwangerschaft nur dann verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in Muttermilch auf und können das Wachstum in die endogene Kortikosteroidproduktion stören oder andere ungünstige Effekte verursachen. Es ist nicht bekannt, ob die topische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit dieses Produkts bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Es gibt keine Daten zur Nebennierenunterdrückung und/oder zur Unterdrückung des Wachstums.

Aufgrund eines höheren Verhältnisses der Hautoberfläche zu Körpermasse sind pädiatrische Patienten ein höheres Risiko als Erwachsene der HPA -Achsenunterdrückung und des Cushing -Syndroms, wenn sie mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden. Sie sind daher auch einem höheren Risiko einer Nebenniereninsuffizienz während und/oder nach dem Rückzug der Behandlung ausgesetzt. Nebenwirkungen von Striae wurden mit unangemessener Verwendung topischer Kortikosteroide bei Säuglingen und Kindern berichtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN )

HPA -Achsenunterdrückung Cushing -Syndrom lineares Wachstumsverzögerung verzögerter Gewichtszunahme und intrakranieller Hypertonie wurde bei Kindern berichtet, die topische Kortikosteroide erhalten. Manifestationen der Nebennierenunterdrückung bei Kindern umfassen niedrige Plasma -Cortisolspiegel und das Fehlen einer Reaktion auf ACTH -Stimulation. Manifestationen der intrakraniellen Hypertonie umfassen prall gefüllte Kopfschmerzen in Fontanellen und bilaterales Papillen.

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen von Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Westcort Cream

Die topisch aufgebrachte Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) kann in ausreichende Mengen absorbiert werden, um systemische Effekte zu erzeugen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Kontraindikationen für Westcort -Creme

Westcort Cream (Hydrocortison Valerat Cream) ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen der Zubereitung kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie foder Westcodert Cream

Wie andere topische Kortikosteroide hat Hydrocortison Valerat entzündungshemmende antipruritische und vasokonstriktive Eigenschaften. Der Mechanismus der entzündungshemmenden Aktivität der topischen Steroide im Allgemeinen ist unklar. Es wird jedoch angenommen, dass Kortikosteroide durch die Induktion von Phospholipase a wirken ₂ Inhibitorische Proteine ​​kollektiv als Lipokortine bezeichnet. Es wird postuliert, dass diese Proteine ​​die Biosynthese von potenten Mediatoren von Entzündungen wie Prostaglandinen und Leukotrienen kontrollieren, indem sie die Freisetzung ihrer gemeinsamen Vorläuferarachidonsäure hemmt. Arachidonsäure wird durch Phospholipase a aus Membranphospholipiden freigesetzt ₂ .

Pharmakokinetik

Das Ausmaß der perkutanen Absorption topischer Kortikosteroide wird durch viele Faktoren bestimmt, einschließlich des Fahrzeugs und der Integrität der epidermalen Barriere. Es wurde nicht nachgewiesen, dass okklusive Verbände mit Hydrocortison für bis zu 24 Stunden nachgewiesen wurden. Die Okklusion von Hydrocortison für 96 Stunden verbessert jedoch deutlich die Durchdringung. Topische Kortikosteroide können von einer normalen intakten Haut absorbiert werden. Entzündungen und/oder andere Krankheitsverfahren in der Haut können die perkutane Absorption erhöhen.

Studien, die mit Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) durchgeführt wurden, zeigen, dass sie im Vergleich zu anderen topischen Kortikosteroiden in der mittelgroßen Wirksamkeit liegt.

Patienteninformationen für Westcort -Creme

Patienten, die topische Kortikosteroide verwenden, sollten die folgenden Informationen und Anweisungen erhalten:

1. Dieses Medikament soll wie vom Arzt angewiesen werden. Es ist nur für den externen Gebrauch. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen.
2. Dieses Medikament sollte nicht für eine andere Störung als das verwendet werden, für das es verschrieben wurde.
3. Der behandelte Hautbereich sollte nicht ansonsten bedeckt oder verpackt werden, um versklusiv zu sein, es sei denn, der Arzt.
4. Die Patienten sollten ihrem Arzt Anzeichen lokaler Nebenwirkungen berichten.
5. Westcort -Creme (Hydrocortison Valerat Cream) sollte nicht in den Windelbereichen aufgetragen werden, da Windeln oder Plastikhosen okklusive Verbände darstellen können. (Sehen Dosierung und Verwaltung . )
6. Dieses Medikament sollte nicht auf den Gesichtsverzählungen oder Leistenbereichen verwendet werden, es sei denn, der Arzt.
7. Wie bei anderen Kortikosteroiden sollte die Therapie abgesetzt werden, wenn die Kontrolle erreicht ist. Wenn innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung beobachtet wird, wenden Sie sich an den Arzt.