Zuresso

WARNUNG

Übermäßige Beruhigung und plötzlicher Bewusstseinsverlust

Mit Zulresso behandelte Patienten sind während der Verabreichung das Risiko einer übermäßigen Sedierung oder einem plötzlichen Bewusstseinsverlust ausgesetzt [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Risikos schwerer Schaden müssen Patienten auf übermäßige Sedierung und plötzlichen Bewusstseinsverlust überwacht werden und haben eine kontinuierliche Überwachung der Pulsoximetrie. Die Patienten müssen während der Interaktionen mit ihrem Kind (REN) begleitet werden [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund dieser Risiken ist Zulresso nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) als Zulresso REMS verfügbar [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Zuresso

Zulresso enthält Brexanolon, ein neuroaktives Steroid-Gamma-Aminob-Säure-Säure (GABA), einen Rezeptorpositivmodulator, der chemisch mit endogenem Allopregnanolon identisch ist.

Die molekulare Formel von Brexanolon ist c ₂₁ H ₃₄ O ₂ . Die relative molekulare Masse beträgt 318,5 da. Die chemische Struktur ist:

Zulresso (Brexanolon) Injektion ist eine sterile klare farblose und konservativ-freie Lösung. Zulresso 5 mg/ml ist hypertonisch und muss vor der Verabreichung als intravenöse Infusion verdünnt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Each mL of solution contains 5 mg of Brexanolon 250 mg of betadex sulfobutyl ether sodium 0.265 mg of citric acid monohydrate 2.57 mg of sodium citrate dihydrate Und water for injection. Hydrochloric acid or sodium hydroxide may be used during manufacturing to adjust pH.

Was ist stärker Oxycodon oder Hydrocodon

Verwendung für Zuresso

Zulresso ist für die Behandlung der postpartalen Depression (PPD) bei Patienten ab 15 Jahren angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Zulresso

Wichtige Überlegungen vor der Initiierung und während der Therapie

Ein Gesundheitsdienstleister muss vor Ort verfügbar sein, um den Patienten kontinuierlich zu überwachen und nach Bedarf für die Dauer der Zustresso -Infusion einzugreifen.

Überwachen Sie die Patienten auf Hypoxie unter Verwendung einer kontinuierlichen Pulsoximetrie mit Alarm. Alle 2 Stunden für übermäßige Sedierung in geplanten Nicht-Schlaf-Zeiträumen beurteilen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Initiieren Sie die Zulresso -Behandlung früh genug tagsüber, um die Anerkennung einer übermäßigen Sedierung zu ermöglichen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Verabreichen Sie Zulresso als eine kontinuierliche intravenöse (iv) Infusion über insgesamt 60 Stunden (NULL,5 Tage) wie folgt:

• 0 bis 4 Stunden: Mit einer Dosierung von 30 mcg/kg/Stunde initiieren
• 4 bis 24 Stunden: Erhöhen Sie die Dosierung auf 60 mcg/kg/Stunde
• 24 bis 52 Stunden: Erhöhen Sie die Dosierung auf 90 mcg/kg/Stunde (eine Verringerung der Dosierung auf 60 mcg/kg/Stunde kann in diesem Zeitraum für Patienten berücksichtigt werden, die 90 mcg/kg/Stunde nicht tolerieren).
• 52 bis 56 Stunden: Verringern Sie die Dosierung auf 60 mcg/kg/Stunde
• 56 bis 60 Stunden: Verringern Sie die Dosierung auf 30 mcg/kg/Stunde

Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt eine übermäßige Sedierung während der Infusion auftritt, stoppen Sie die Infusion, bis sich die Symptome lösen. Die Infusion kann in derselben oder niedrigeren Dosis als klinisch angemessen wieder aufgenommen werden.

Vorbereitungs- und Speicheranweisungen

Zulresso wird in Fläschchen als konzentrierte Lösung geliefert, die vor der Verabreichung Verdünnung erfordert. Nach der Verdünnung kann das Produkt bis zu 96 Stunden in Infusionstaschen unter gekühlten Bedingungen gelagert werden. Da das verdünnte Produkt jedoch nur 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden kann, erfordert jede 60-Stunden-Infusion die Herstellung von mindestens fünf Infusionstaschen.

Bereiten Sie nach den folgenden Schritten mit aseptischer Technik vor:

• Überprüfen Sie visuell die Fläschchen von Zulresso auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Zulresso ist eine klare farblose Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung verfärbt ist oder Partikel vorhanden ist.
• Die 60-Stunden-Infusion erfordert im Allgemeinen die Herstellung von fünf Infusionstaschen. Für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 90 kg werden zusätzliche Taschen benötigt.
• Für jede Infusionstasche:
  • Bereiten und lagern Sie nur eine nicht-dehp-nicht-latex-Tasche mit Polyolefin. In der Infusionstasche unmittelbar nach der anfänglichen Punktion des Arzneimittelproduktfläschchens verdünnen.
  • 20 ml Zulresso aus dem Fläschchen abziehen und in den Infusionssack platzieren. Mit 40 ml sterilem Wasser zur Injektion verdünnen und mit 40 ml 0,9% Natriumchlorid -Injektion (Gesamtvolumen von 100 ml) verdünnen, um eine Zielkonzentration von 1 mg/ml zu erreichen.
  • Stellen Sie die Infusionstasche sofort unter gekühlte Bedingungen bis zur Verwendung.

Verdünnte Zulresso -Speicheranweisungen:

• Wenn nicht sofort nach dem Verdünnungspeicher unter gekühlten Bedingungen für bis zu 96 Stunden verwendet. Eine längere Lagerung bei Raumtemperatur kann das adventives mikrobielles Wachstum unterstützen.
• Jeder vorbereitete Beutel mit verdünntem Zuresso kann für bis zu 12 Stunden Infusionszeit bei Raumtemperatur verwendet werden. Verwerfen Sie nicht verwendete Zuresso nach 12 Stunden Infusion.

Verwaltungsanweisungen

Zulresso muss vor der Verabreichung verdünnt werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. The following are important administration instructions:

• Verwenden Sie eine programmierbare peristaltische Infusionspumpe, um eine genaue Abgabe von Zuresso zu gewährleisten.
• Verabreichen Sie Zulresso über eine dedizierte Linie. In den Infusionstasche andere Medikamente nicht injizieren oder mit Zulresso mischen.
• Die vollwertige Infusionsverabreichung setzt mit Beimischung vor, bevor sie in die Pumpe einfügt und sich mit dem venösen Katheter verbinden.
• Verwenden Sie einen PVC-Nicht-DEHP-Nonlatex-Infusionssatz. Verwenden Sie keine Inline-Filterinfusionssätze.

Empfehlungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Vermeiden Sie die Verwendung von Zulesso bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit EGFR von <15 mL/minute/1.73 m² because of the potential accumulation of the solubilizing agent betadex sulfobutyl ether sodium [see Klinische Pharmakologie ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 100 mg/20 ml (5 mg/ml) Clear farblose Lösung in einem eindosierten Fläschchen.

Zuresso Die Injektion wird als 100 mg Brexanolon in 20 ml (5 mg/ml) Eindosis-Fläschchen mit einer sterilen konservativen freien farblosen Lösung geliefert. NDC 72152-547-20

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie das unverdünste Zulresso -Produkt bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). NICHT einfrieren. Speichern Sie vor Licht geschützt.

Das verdünnte Produkt in der Infusionstasche kann bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur verwendet werden. Wenn das verdünnte Produkt nicht sofort nach dem Verdünnungspeicher unter gekühlten Bedingungen für bis zu 96 Stunden verwendet wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt für: Sage Therapeutics Inc. Cambridge MA 02142 USA. Überarbeitet: Jun 2022

Nebenwirkungen for Zulresso

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Übermäßige Beruhigung und plötzlicher Bewusstseinsverlust [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Zuresso wurde bei 140 erwachsenen Patienten mit postpartaler Depression (PPD) bewertet. Bei 102 erwachsenen Patienten wurde eine Titration zu einer Zieldosis von 90 mcg/kg/Stunde bewertet, und eine Titration an einer Zieldosis von 60 mcg/kg/Stunde wurde bei 38 erwachsenen Patienten bewertet [siehe Klinische Studien ]. Patients were then followed for 4 weeks.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo -Rate) waren Sedierung/Schläfrigkeit trockener Mundverlust von Bewusstsein und Spülen/heißem Flush (Tabelle 2).

Nebenwirkungen, die zur Unterbrechung der Dosierung oder zur Reduzierung der Dosierung führen

In den gepoolten placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen betrug die Inzidenz von Patienten, die aufgrund einer nachteiligen Reaktion abgesetzt wurden, 2% der mit Zulresso behandelten Patienten im Vergleich zu 1% der mit Placebo behandelten Patienten. Die unerwünschten Reaktionen, die zum Absetzen von mit Zulresso behandelten Patienten führten, waren sediert (Verlust der Bewusstseins-Schwindel-Synkope und Vorsynkope) oder Schmerzen in der Infusionsstelle.

Bei den gepoolten placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen betrug die Inzidenz von Patienten mit einer Unterbrechung oder Verringerung der Dosierung aufgrund einer Nebenwirkung 7% der mit mit Zulresso behandelten Patienten im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten. Die nachteiligen Reaktionen, die zu einer Dosisreduktion oder Unterbrechung von mit Zulresso behandelten Patienten führten, waren sedierungsbedingte (Verlust der Bewusstseinssynkope Sommop-Dizzrintigkeitermüdung) Infusionsstätten Ereignisse Änderungen des Blutdrucks oder des Medikationsfehlers aufgrund der Fehlfunktion der Infusionspumpe. Drei mit Zulresso behandelte Patienten mit einer Dosierungsunterbrechung aufgrund des Bewusstseinsverlustes nahmen anschließend wieder auf und absolvierten die Behandlung nach Auflösung der Symptome; Zwei Patienten mit einer Dosierungsunterbrechung aufgrund des Bewusstseinsverlusts nahmen die Infusion nicht wieder auf.

Tabelle 2 zeigt die nachteiligen Reaktionen, die bei mit Zulresso behandelten adulten PPD-Patienten mit einer Geschwindigkeit von mindestens 2% und mit einer höheren Geschwindigkeit als bei den mit Placebo behandelten Patienten während der 60-Stunden-Behandlungszeit auftraten.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien an Erwachsenen mit PPD Bei ≥ 2% der mit Zulresso behandelten Patienten und größer als mit Placebo behandelte Patienten

Patienten 15 bis 17 Jahre

Die Sicherheit von Zuresso wurde in einer Open-Label-Studie bei Patienten von 15 bis 17 Jahren bewertet. Eine Titration an eine Zieldosis von 90 mcg/kg/Stunde wurde bei 20 Patienten mit PPD bewertet. Die Patienten wurden dann 4 Wochen lang befolgt. In der klinischen Studie berichteten unerwünschten Reaktionen ähnelten im Allgemeinen denen, die in klinischen Studien von Zuresso bei Erwachsenen mit PPD beobachtet wurden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zulresso

ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Zuresso mit ZNS -Depressiva (z. B. Opioide Benzodiazepine) können die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Sedierung erhöhen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Antidepressiva

In den placebokontrollierten Studien einen höheren Prozentsatz an mit Zulresso behandelten Patienten, bei denen gleichzeitige Antidepressiva verwendet wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Zuresso contains Brexanolon a Schedule IV controlled substance under the Kontrollierte Substanzs Act.

Missbrauch

In einer menschlichen Missbrauchspotentialstudie 90 MCG/kg 180 mcg/kg (zweifache maximal empfohlener Infusionsrate) und 270 mcg/kg (dreifache der maximal empfohlenen Infusionsrate) wurden Zulresso-Infusionen über einen Zeitraum von einer Stunde mit oraler Alprazolam-Verabreichung (NULL,5 mg und 3 mg) verglichen. Bei positiven subjektiven Maßnahmen des Arzneimittels, das insgesamt hohe und gute Arzneimitteleffekte im gesamten Arzneimittel gemocht hat, erzeugte die 90 mcg/kg -Dosierung, die dem Placebo ähnlich waren. Die Werte für diese positiven subjektiven Maßnahmen für beide Dosierungen von Zulresso 90 mcg/kg und 180 mcg/kg waren niedriger als beide Alprazolam -Dosen. Die Punktzahlen für die positiven subjektiven Maßnahmen für Zulresso 270 mcg/kg -Dosierung waren jedoch ähnlich wie bei beiden Dosen von Alprazolam. In dieser Studie verabreichten 3% der Probanden Zulresso 90 mcg/kg und 13% verabreichte Zuresso 270 mcg/kg eine euphorische Stimmung im Vergleich zu keinem verabreichten Placebo während der einstündigen Verabreichung.

Abhängigkeit

In den PPD -klinischen Studien, die mit Zulresso -Behandlung durchgeführt wurden, traten das Ende der Behandlung durch Verjüngung auf. In diesen Studien war es daher nicht möglich zu beurteilen, ob eine abrupte Absetzung von Zuresso Entzugssymptome erzeugte, die auf eine körperliche Abhängigkeit hinweisen. Es wird empfohlen, Zulresso gemäß den Dosierungsempfehlungen verjüngt zu werden, es sei denn Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Warnungen für Zuresso

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zuresso

Übermäßige Beruhigung und plötzlicher Bewusstseinsverlust

In klinischen Studien an Erwachsenen verursachte Zuresso Sedierung und Schläfrigkeit, die bei einigen Patienten während der Infusion eine Dosisunterbrechung oder eine Verringerung erforderten (5% der mit mit mit mit Placebo behandelten Patienten behandelten Patienten). Es wurde auch berichtet, dass einige erwachsene Patienten während der Zustresso-Infusion einen Bewusstseinsverlust oder einen veränderten Bewusstseinszustand hatten (4% der mit mit mit mit mit Placebo behandelten Patienten behandelten Patienten behandelten Patienten). Die Zeit bis zur vollständigen Genesung von Verlust oder Veränderter des Bewusstseins nach der Dosisunterbrechung lag in klinischen Studien bei Erwachsenen zwischen 15 und 60 Minuten. Ein gesunder 55-jähriger Mann, der an einer Studie zur kardialen Repolarisation teilnahm <1 minute of apnea while receiving two times the maximum recommended dosage of Zuresso (180 mcg/kg/hour).

In einer klinischen Studie mit offenem Label bei 20 Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren erlebte ein Patient Schwindel und Verlust des Bewusstseins.

Alle Patienten mit Verlust oder veränderten Bewusstseinszustand erholten sich mit Dosisunterbrechung. Es gab keinen klaren Zusammenhang zwischen Verlust oder Veränderung von Bewusstsein und Muster oder Zeitpunkt der Dosis. Nicht alle Patienten, die vor der Episode einen Verlust oder eine Veränderung des Bewusstseins erlebten.

Während der Infusionsmonitor-Patienten alle 2 Stunden für Beruhigungsmittel während geplanter Nicht-Schlafperioden. Stoppen Sie sofort die Infusion, wenn Anzeichen oder Symptome einer übermäßigen Sedierung vorliegen.

Nachdem die Symptome gelöst werden können, kann die Infusion die gleiche oder niedrigere Dosis als klinisch angemessen wieder aufnehmen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Stoppen Sie die Infusion sofort, wenn die Pulsoximetrie Hypoxie zeigt. Nach Hypoxie sollte die Infusion nicht wieder aufgenommen werden.

Die Patienten sollten vor potenziell gefährlichen Aktivitäten gewarnt werden, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. das Fahren nach der Infusion, bis die sedativen Wirkungen von Zustresso abgelöst wurden. Die Patienten müssen während der Wechselwirkungen mit ihrem Kind (REN) bei der Erzielung der Infusion aufgrund des Potenzials für übermäßige Sedierung und des plötzlichen Bewusstseinsverlusts begleitet werden.

Gleichzeitige Verwendung von Opioiden -Antidepressiva oder anderen ZNS -Depressiva wie Benzodiazepinen oder Alkohol kann die Wahrscheinlichkeit oder Schwere von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Sedierung erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Aufgrund des Risikos schwerwiegender Schäden aufgrund übermäßiger Sedierung oder des plötzlichen Bewusstseinsverlust WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zuresso Risk Evaluation And Mitigation Strategy (REMS)

Zuresso is available only through a restricted program under a REMS called the Zuresso REMS because excessive sedation or sudden Bewusstseinsverlust can result in serious harm [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bemerkenswerte Anforderungen der Zulresso REMs umfassen Folgendes:

• Gesundheitseinrichtungen müssen sich für das Programm anmelden und sicherstellen, dass Zulresso nur an Patienten verabreicht wird, die in die Zuresso REMs aufgenommen sind.
• Apotheken müssen mit dem Programm zertifiziert werden und müssen Zulresso nur an Gesundheitseinrichtungen abgeben, die im Zulresso REMs zertifiziert sind.
• Die Patienten müssen vor der Verabreichung von Zulresso in die Zulresso REMs aufgenommen werden.
• Großhändler und Distributoren müssen beim Programm registriert sein und müssen nur an zertifizierte Gesundheitseinrichtungen und Apotheken verteilen.

Weitere Informationen einschließlich einer Liste der zertifizierten Gesundheitseinrichtungen finden Sie unter www.zulressorems.com oder 1-844-472-4379.

Selbstmordgedanken und Verhalten

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit chronisch verabreichten Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressiva-Klassen), zu denen ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten gehörten, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von mit Antidepressiva behandelten Patienten und jüngerer, die höher waren als bei Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD). Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 1 angegeben.

Tabelle 1: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken oder Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Zuresso does not directly affect monoaminergic systems. Because of this Und the comparatively low number of exposures to Zuresso the risk of developing suicidal thoughts Und behaviors with Zuresso is unknown. Consider changing the therapeutic regimen including discontinuing Zuresso in patients whose depression becomes worse or who experience emergent suicidal thoughts Und behaviors.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Übermäßige Beruhigung und plötzlicher Bewusstseinsverlust

Patienten können während der Zustresso -Infusion einen Bewusstseinsverlust oder einen veränderten Bewusstseinszustand erleben. Raten Sie den Patienten, Anzeichen einer übermäßigen Sedierung zu melden, die während der Infusion auftreten können. Die Patienten dürfen nicht die primäre Betreuer der Angehörigen sein und müssen während der Interaktionen mit ihrem Kind (REN) begleitet werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zuresso Risk Evaluation And Mitigation Strategy (REMS)

Zuresso is available only through a restricted program called the Zuresso REMS [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Informieren Sie den Patienten über die folgenden bemerkenswerten Anforderungen:

ist Zoloft eine Zeitveröffentlichungsmedikamente

• Die Patienten müssen vor der Verabreichung in das Zulresso REMS -Programm aufgenommen werden.
• Die Patienten müssen während der Verabreichung von Zulresso überwacht werden und Anzeichen und Symptome einer übermäßigen Sedierung an einen Gesundheitsdienstleister melden.

Missbrauchspotential

Beraten Sie den Patienten, dass Zuresso missbraucht oder zu Abhängigkeit führen kann [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Begleitmedikamente

Vorsicht von Patienten, dass Opioide oder andere ZNS -Depressiva wie Benzodiazepine, die in Kombination mit Zustresso eingenommen wurden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Betreuer, nach dem Auftreten von Selbstmordgedanken und Verhaltens WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Raten Sie Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie möglicherweise vor der Therapie mit Zustresso schwanger sein könnten. Beraten Sie schwangere Frauen und Frauen des Fortpflanzungspotentials des potenziellen Risikos für einen Fötus. Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Zulresso ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Karzinogenitätsstudien zum Brexanolon wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Brexanolon war nicht genotoxisch, wenn er in einem In -vitro -mikrobiellen Mutagenität (AMES) -Assay einen In -vitro -Mikronukleus -Assay in menschlichem peripheren Blutlymphozyten und einen In -vivo -Ratten -Knochenmark -Mikronukleus -Assay getestet wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Behandlung von weiblichen und männlichen Ratten mit Brexanolon in Dosen gleich und mehr als 30 mg/kg/Tag, was mit dem 2 -fachen der Plasmakehme bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 90 mcg/kg/Stunde verbunden ist, verursachte eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit und Reproduktion von Frauen und männlich. Bei weiblichen Ratten war Brexanolon mit einer verminderten Paarung und Fertilitätsindizes assoziiert, eine Zunahme der Tage zu längerer und unregelmäßiger Östruszyklen, eine Erhöhung der Anzahl früher Resorptionen und nach dem Implantationsverlust. Die Umkehrung der Effekte bei Frauen wurde nach einer Erholungsphase von 28 Tagen beobachtet. Bei männlichen Ratten war Brexanolon mit einer verminderten Paarung verbunden, und die Fertilitätsindizes verringerte die Konzeptionsrate niedrigerer Prostata -Samenvesikel und Epididymis -Gewicht sowie verringerte Spermienzahlen. Beeinträchtigte weibliche und männliche Fruchtbarkeit und Reproduktion wurden mit dem 0,8 -fachen der MRHD nicht beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten unter der Telefonnummer 1-844-405-6185 zu registrieren oder online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-and-forearchprograms/pregnancyRegistry/antidepressants/.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Erkenntnissen aus tierischen Studien anderer Arzneimittel, die die GABAerge Hemmung verbessern, können Zulresso fetale Schäden verursachen. Die verfügbaren Daten aus Fallberichten mit Zulresso-Anwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens zu ermitteln. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten oder Kaninchen auf Plasmakegeln bis zu 5 bzw. 6 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) Missbildung nicht beobachtet. Entwicklungstoxizitäten wurden bei den Feten von Ratten und Kaninchen nach 5 bzw. ≥3 -facher Plasmaspiegel bei MRHD beobachtet. Fortpflanzungstoxizitäten wurden bei Kaninchen ≥ 3 -fache der Plasmaspiegel bei MRHD beobachtet. Diese Effekte wurden bei Ratten und Kaninchen nach dem 2 und 1,2 -fachen der Plasmaspiegel bei MRHD nicht beobachtet. Brexanolon, das schwangere Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation verabreicht wurde, führte zu einem geringeren Überleben der Puppen bei Dosen, die mit dem ≥2 -fachen Plasmaspiegel an der MRHD und einem neurobehavioralen Defizit bei weiblichen Nachkommen in 5 -fachen der Plasmaspiegel bei MRHD verbunden waren. Diese Effekte wurden nicht zum 0,8 -fachen und dem 2 -fachen der Plasmaspiegel am MRHD beobachtet (siehe Daten ).

In veröffentlichten Tierstudien verabreichte die Verabreichung anderer Arzneimittel, die die GABAerge Hemmung an Neugeborenenratten verbessern, eine weit verbreitete apoptotische Neurodegeneration im sich entwickelnden Gehirn. Das Fenster der Verwundbarkeit für diese Veränderungen bei Ratten (postnatale Tage 0-14) entspricht der Zeit der Gehirnentwicklung, die während des dritten Trimesters der Schwangerschaft beim Menschen stattfindet.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten und Kaninchen wurden bei kontinuierlichen intravenösen Dosen von bis zu 60 bzw. 30 mg/kg/Tag keine Missbildungen beobachtet, wenn Brexanolon während der Organogenese verabreicht wurde. Diese Dosen waren mit den Plasmaspiegeln der Mütter 5 und 6 Mal der Plasmaspiegel bei MRHD von 90 mcg/kg/Stunde bei Ratten bzw. Kaninchen verbunden. Bei Ratten wurde eine Abnahme des fetalen Körpergewichts bei 60 mg/kg/Tag (5 -fach der Plasmakegel bei MRHD) beobachtet. Bei Kaninchen wurde eine erhöhte Anzahl späten Resorptionen und eine Abnahme des fetalen Körpergewichts in Dosen gleich und von mehr als 15 mg/kg/Tag (dreimal der Plasmaspiegel bei MRHD) mit weniger lebenden Fötussen und einem höheren Nach -Implantationsverlust bei 30 mg/kg/Tag (6 -mal. MRSGED -NASCHNUNG BEI MRHD) BEI MRHD (6 -mal. Die Plasma -Nahrung bei der MRHD -Nahrung) bei der MRHD -MRHD -Nahrung (6 -mal. Der MRHD -Niveau) wurde ergeben. und/oder Körpergewichtsverlust). Die Effekte bei Ratten und Kaninchen wurden beim 2 bzw. 1,2 -fachen der Plasmaspiegel bei MRHD nicht beobachtet.

Als Brexanolon schwangere Ratten durch kontinuierliche intravenöse Verabreichung bei 30 bzw. 60 mg/kg/Tag (2- und 5 -fache Plasmaspiegel bei MRHD) während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurde und während der gesamten Schwangerschaft und der Laktation bei der Geburt eine erhöhte Anzahl von toten Welpen und weniger lebende Pups bei der Geburt wurden. Dieser Effekt wurde beim 0,8 -fachen der Plasmaspiegel am MRHD nicht beobachtet. Eine verminderte Lebensfähigkeit der Welpe zwischen postnataler Tag 0 und 4 in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität (verringerte Körpergewichtszunahme und Nahrungsmittelkonsum während der Laktation) wurde nach dem 5 -fachen der Plasmaspiegel bei der MRHD beobachtet. Diese Effekte wurden nach dem 2 -fachen der Plasmaspiegel am MRHD nicht beobachtet. Ein neurobehaviorales Defizit, das durch eine langsamere Gewöhnung in der maximalen Schreckensreaktion im Auditory -erschreckenden Test gekennzeichnet war, wurde bei weiblichen Nachkommen von Dämmen beobachtet, die mit dem 5 -fachen der Plasmabehnung bei MRHD dosiert wurden. Dieser Effekt wurde nach dem 2 -fachen der Plasmaspiegel am MRHD nicht beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus einer Laktationsstudie bei 12 erwachsenen Frauen zeigen, dass Brexanolon in stillenden Müttern auf Muttermilch übertragen wird. Die relative Säuglingsdosis (RID) beträgt jedoch 1% bis 2% der mütterlichen Gewichtsdosis (siehe Daten). Auch wie Zuresso eine niedrige orale Bioverfügbarkeit hat ( <5%) in adults infant exposure is expected to be low. There were no reports of effects of Zuresso on milk production. There are no data on the effects of Zuresso on a breastfed infant. Available data on the use of Zuresso during lactation do not suggest a significant risk of adverse reactions to breastfed infants from exposure to Zuresso. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Zuresso Und any potential adverse effects on the breastfed child from Zuresso or from the underlying maternal condition.

Daten

Eine Studie wurde bei zwölf gesunden erwachsenen, laktierenden Frauen durchgeführt, die gemäß dem empfohlenen 60-stündigen Dosierungsschema mit intravenösem Zuresso behandelt wurden (maximale Dosierung betrug 90 mcg/kg/Stunde). Die Zulresso -Konzentrationen in der Muttermilch waren bei niedrigen Werten (niedrig ( <10 ng/mL) in> 95% der Frauen 36 Stunden nach dem Ende der Infusion von Zuresso. Die berechnete maximale relative Säuglingsdosis für Zuresso während der Infusion betrug 1% bis 2%.

Pädiatrische Verwendung

Bei Patienten von 15 bis 17 Jahren wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Zulresso zur Behandlung von PPD eingerichtet.

Die Verwendung von Zulresso in dieser Population wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit PPD -pharmakokinetischen Daten bei Erwachsenen und Patienten von 15 bis 17 Jahren und Sicherheitsdaten bei Patienten 15 bis 17 Jahre gestützt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nachteilig Reaktionen Und Klinische Pharmakologie ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zuresso bei Patienten mit weniger als 15 Jahren wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

PPD ist eine mit Schwangerschaft verbundene Erkrankung; Es gibt keine geriatrische Erfahrung mit Zuresso.

Hepatische Beeinträchtigung

Eine Dosierungsanpassung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung ist nicht erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh ≥ 7) ohne assoziierte Änderung der Tolerierbarkeit [siehe Klinische Pharmakologie ].

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Nierenbehinderung

Bei Patienten mit leichter (EGFR 60 bis 89 ml/Minute/1,73 m²) wird keine Dosierungsanpassung empfohlen Klinische Pharmakologie ].

Vermeiden Sie die Verwendung von Zulesso bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) mit EGFR von <15 mL/minute/1.73 m² because of the potential accumulation of the solubilizing agent betadex sulfobutyl ether sodium [see Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Zuresso

Menschliche Erfahrung

Es gibt nur begrenzte Erfahrung in der klinischen Studie in Bezug auf die Überdosierung des Menschen mit Zuresso. Bei der Vorformung klinischer Studien führte zwei Fälle von versehentlicher Überdosierung aufgrund einer Fehlfunktion der Infusionspumpe zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust. Beide Patienten wurden ungefähr 15 Minuten nach Absetzen der Infusion ohne unterstützende Maßnahmen wiedererlangt. Nach der vollständigen Auflösung der Symptome nahmen beide Patienten anschließend wieder auf und beendeten die Behandlung. Überdosierung kann zu einer übermäßigen Sedierung führen, einschließlich Bewusstseinsverlust [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und das Potenzial für begleitende Atemveränderungen.

Management der Überdosis

Im Falle einer Überdosierung stoppen Sie die Infusion sofort und leiten Sie nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ein. Brexanolon wird schnell aus Plasma geräumt [siehe Klinische Pharmakologie ]. Consult a Certified Poison Control Center at 1-800-222-1222 for latest recommendations.

Kontraindikationen für Zuresso

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Zulresso

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Brexanolon bei der Behandlung von PPD ist nicht vollständig verstanden, es wird jedoch angenommen, dass sie mit seiner positiven allosterischen Modulation von GABAA -Rezeptoren zusammenhängt.

Pharmakodynamik

Brexanolon potenzierte GABA-vermittelte Ströme aus rekombinanten humanen GABAA-Rezeptoren in Säugetierzellen, die α1β2 & ggr; 2-Rezeptoruntereinheiten exprimieren α4β3 & Dgr; -Rezeptor-Untereinheiten und α6β3 & Dgr; -Rezeptor-Untereinheiten.

Brexanolon-Expositions-Wirkungs-Beziehungen und der zeitliche Verlauf der Pharmakodynamikreaktion sind unbekannt.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von Brexanolon auf das QT-Intervall wurde in einem randomisierten Placebo in Phase 1 und einer positiv kontrollierten Doppelblind-Drei-Perioden-Crossover-Crossover-Gründungs-QT-Studie bei 30 gesunden erwachsenen Probanden bewertet. Mit 1,9-facher Exposition bei der höchsten empfohlenen Infusionsrate (90 mcg/kg/Stunde) verlängerte Brexanolon das QT-Intervall nicht auf klinisch relevantes Ausmaß.

Pharmakokinetik

Brexanolon zeigte eine dosis proportionale Pharmakokinetik über einen Dosierungsbereich von 30 mcg/kg/Stunde bis 270 mcg/kg/Stunde (dreimal so groß wie die empfohlene maximale Dosierung). Die mittlere Exposition des stationären Zustands bei 60 mcg/kg/Stunde und 90 mcg/kg/Stunde betrug etwa 52 ng/ml bzw. 79 ng/ml.

Verteilung

Das Volumen der Verteilung von Brexanolon betrug ungefähr 3 l/kg, was auf eine ausführliche Verteilung in Gewebe hinweist. Die Plasmaproteinbindung war größer als 99% und ist unabhängig von Plasmakonzentrationen.

Beseitigung

Die terminale Halbwertszeit von Brexanolon beträgt ungefähr 9 Stunden. Die Gesamtplasmabahl von Brexanolon beträgt ungefähr 1 l/h/kg.

Stoffwechsel

Brexanolon wird durch drei Hauptrouten-Keto-Reduktion (AKRS) Glucuronidation (UGTS) und Sulfating (Sults) ausgiebig metabolisiert. Es gibt drei wichtige zirkulierende Metaboliten, die pharmakologisch inaktiv sind und nicht zur Gesamtwirksamkeit von Zuresso beitragen.

Ausscheidung

Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Brexanolon wurde 47% in Kot (hauptsächlich als Metaboliten) und 42% im Urin (mit weniger als 1% als unveränderter Brexanolon) gewonnen.

Spezifische Populationen

Patienten 15 bis 17 Jahre

Die Brexanolon -Pharmakokinetik wurde bei 20 Patienten mit PPD (15 bis 17 Jahre) bewertet und war vergleichbar mit Patienten bei erwachsenen Patienten mit PPD.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik des Brexanolons beobachtet, die auf einer Nierenstörungsstudie (schwerer) Studie (schwerer) Studie (leichter mittelschwerer schwerwiegender) Studie beobachtet wurden. Die Wirkung der Nierenerkrankung im Endstadium (EGFR <15 mL/minute/1.73 m²) on Brexanolon pharmacokinetics is unknown. However avoid use of Zuresso in patients with ESRD [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Zuresso zu bewerten.

Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Phenytoin (CYP2C9 -Substrat) beobachtet, wenn es gleichzeitig mit Brexanolon verwendet wurde.

Betadex -Sulfobutylether -Natriumpharmakokinetik

Betadex -Sulfobutylether -Natrium ist ein solubilisierendes Mittel in Zuresso. Bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (EGFR 15-29 ml/Minute/1,73 m²) stieg Betadex-Sulfobutylether-Natriumaucinf um das 5,5-fache und die Cmax um das 1,7-fache. Vermeiden Sie die Verwendung von Zulresso bei Patienten mit ESRD [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

The efficacy of ZULRESSO in the treatment of postpartum depression (PPD) was demonstrated in two multicenter randomized double-blind placebo-controlled studies (referred to as Studies 1 and 2) in women (18 to 45 years) with PPD who met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders criteria for a major depressive episode (DSM-IV) with onset of symptoms in the third trimester or within 4 weeks of Lieferung. In diesen Studien erhielten die Patienten eine 60-Stunden-kontinuierliche intravenöse Infusion von Zuresso oder Placebo und wurden dann 4 Wochen lang befolgt. Die Studie 1 (NCT02942004) umfasste Patienten mit schwerem PPD (Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -Score ≥ 26) und Studie 2 (NCT02942017) Patienten mit mittelschwerer PPD (HAM-D-Score von 20 bis 25). Eine Titration zur empfohlenen Zieldosis von 90 mcg/kg/Stunde wurde in beiden Studien bewertet (Patienten erhielten 4 Stunden 30 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden 60 mcg/kg/Stunde für 20 Stunden 90 mcg/kg/Stunde 28 Stunden, gefolgt von einer Verjüngung von 60 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden und dann 30 mcg/kg/kg/stündlich für 4 Stunden). Eine Titration zu einer Zieldosis von 60 mcg/kg/Stunde (die Patienten erhielten 4 Stunden für 4 Stunden 30 mcg/kg/Stunde für 52 Stunden und 4 Stunden lang für 4 Stunden) auch in Studie 1 bewertet.

Die demografischen und grundlegenden Krankheitseigenschaften waren in den gepoolten Studien 1 und 2. im Allgemeinen ähnlich. Die meisten Patienten waren weiß (63%) oder schwarz (34%); 18% der Patienten als hispanisch oder latina identifiziert; Das Durchschnittsalter von Frauen, die Zulresso erhielten, betrug 28 Jahre. Die meisten Patienten (76%) hatten innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung die PPD -Symptome, wobei der Rest während des dritten Trimesters aufgetreten war. Bei 23% der Patienten wurde der orale Einsatz von Antidepressiva aus dem Grundlinienwert berichtet.

Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei depressiven Symptomen, gemessen am Ende der Infusion (Stunde 60). Ein vorgegebener sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl von HAM-D am 30. Tag 30. In beiden placebokontrollierten Studien war die Titration zu einer Zieldosis von Zulresso 90 mcg/kg/Stunde bei der Verbesserung der depressiven Symptome überlegen. Bei einer Gruppe von 38 Patienten in Studie 1 war eine Zustresso -Titration zu einer Zieldosis von 60 mcg/kg/Stunde auch Placebo bei der Verbesserung depressiver Symptome überlegen.

Tabelle 3: Ergebnisse für den primären Endpunkt â € € HAM-D Total Score (Studien 1 und 2)

Die Untersuchung der Untergruppen durch Rasse deutete keine Reaktionsunterschiede auf.

Zeitverlauf des Behandlungsangebots

Abbildung 1 zeigt den zeitlichen Verlauf der Reaktion für die Zulresso 90 mcg/kg/stündlich und 60 mcg/kg/Stunden-zielgerichtete Gruppen im Vergleich zur Placebo-Gruppe für Studie 1.

Abbildung 1: Wechseln Sie in Studie 1 von der Ausgangslinie in der Gesamtpunktzahl von HAM-D im Laufe der Zeit (Tage)

*Zulresso wurde über eine 60-stündige intravenöse Infusion verabreicht wie folgt:

90 MCG/kg/Stundenzieldosis: 30 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden 60 mcg/kg/Stunde für 20 Stunden 90 mcg/kg/Stunde für 28 Stunden 60 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden 30 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden

60 MCG/kg/Stundenzieldosis: 30 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden 60 mcg/kg/Stunde für 52 Stunden 30 mcg/kg/Stunde für 4 Stunden

Patienteninformationen für Zuresso

Zuresso®
(Zul Reh 'Soe)
(Brexanolon) Injektion für den intravenösen Gebrauch

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zulresso wissen sollte?

Zuresso can cause serious side effects including:

• Übermäßige Beruhigung und plötzlicher Bewusstseinsverlust. Zuresso may cause you to feel very sleepy (excessive sedation) or pass out (Bewusstseinsverlust). Your healthcare provider should check you for symptoms of excessive Schläfrigkeit every 2 hours while you are awake.
  • Während Ihrer Zustresso -Infusion teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie während der Zeit, in der Sie normalerweise wach sind, nicht wach bleiben können oder wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis senken oder die Infusion stoppen, bis Ihre Symptome verschwinden.
  • Sie müssen ein Pflegeperson oder ein Familienmitglied bei sich haben, um Ihr Kind (Ren) während Ihrer Zuresso -Infusion für Ihr Kind zu pflegen.
• Aufgrund des Risikos schwerwiegender Schäden aufgrund übermäßiger Sedierung oder des plötzlichen Bewusstseinsverlustes ist Zulresso nur durch ein eingeschränktes Programm namens Zulresso REMS verfügbar.

Was ist Zulresso?

Zuresso is a prescription medicine used to treat a certain type of depression called Postpartum Depression in individuals 15 years Und older.

Es ist nicht bekannt, ob Zuresso bei Personen im Alter von weniger als 15 Jahren sicher und wirksam ist.

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Bevor Sie Zulresso erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Alkohol trinken
• Nierenprobleme haben
• sind schwanger oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind. Es ist nicht bekannt, ob Zuresso Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Zulresso ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Zulresso und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Zulresso schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-844-405-6185 oder besuchen Sie https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepresants/.
• stillen oder planen zu stillen. Zulresso geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Risiken und Vorteile des Stillens und über die beste Art, Ihr Baby zu ernähren, während Sie Zulresso erhalten.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Zuresso Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Andere Antidepressiva
• Opioide
• ZNS -Depressiva wie Benzodiazepine

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob andere Medikamente mit Zuresso eingenommen werden können.

Wie erhalte ich Zuresso?

• Zuresso is given to you by continuous intravenous (IV) infusion into your vein. Your Zuresso infusion will last for a total of 60 hours (2.5 days).

Was soll ich vermeiden, während ich Zulresso erhalten habe?

• Zuresso may make you feel dizzy Und sleepy. Do not drive a car or do other dangerous activities after your Zuresso infusion until your feeling of Schläfrigkeit has completely gone away. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zulresso wissen sollte?
• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Zulresso erhalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zulresso?

Zuresso can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zulresso wissen sollte?
• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Zuresso Und other Antidepressivum medicines may increase suicidal thoughts Und actions in some people 24 years of age Und younger. Depression or other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts or actions.

Wie kann ich nachsehen und versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• • Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie neue oder plötzliche Veränderungen im Stimmungsverhalten Gedanken oder Gefühle haben.
  • Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder sorgen Sie sich für Sie:

• • Versuche, Selbstmord zu begehen
  • Gedanken über Selbstmord oder Sterben
  • Neue oder schlechtere Depression
  • Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zulresso sind:

• Schläfrigkeit
• Trockener Mund
• ohnmächtig werden
• Haut oder Gesicht spülen

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Zulresso.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen zu Zulresso.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Zulresso bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Zulresso?

Wirkstoff: Brexanolon

Inaktive Zutaten: Betadex -Sulfobutylether -Natriumzitronensäure -Monohydrat -Natriumcitrat Dihydrat und Wasser zur Injektion. Salzsäure oder Natriumhydroxid können während der Herstellung zugesetzt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.