Zyclara

Beschreibung für Zyclara

Zyclara (Imiquimod) Creme 2,5% oder 3,75% sind für die topische Verabreichung gedacht. Jedes Gramm enthält 25 mg oder 37,5 mg Imiquimod in einer weißen bis schwachen gelben Öl-in-Wasser-Basis, bestehend aus Isostarsäure-Cetylalkohol-Stearylalkohol-Petrolatum Polysorbat 60 Sorbitan-Monostearatglycerin Xanthan Gum, gereinigtes Wasser-Benzyl-Alkohol-Methylparaben und Propylparieren und Propylparaben und Propylparieren und Propylparieren und Propylparaben und Propylparieren und Propylparaben und Propylparaben.

Chemisch imiquimod ist 1- (2-methylpropyl) -1H-Imidazol [45-C] Chinolin-4-Amin. Imiquimod hat eine molekulare Formel von C ₁₄ H ₁₆ N ₄ und ein Molekulargewicht von 240,3. Seine strukturelle Formel ist:

Zyclara (Imiquimod) Creme 3,75% ist ein vorgeschriebenes Paket mit 9,4 mg Imiquimod in 0,25 g Creme. Zyclara (Imiquimod) Creme 2,5% und 3,75% erhältlich in Pumpen, die 5,9 mg bzw. 8,8 mg Imiquimod in 0,235 g Creme pro vollständige Betätigung der Pumpe nach dem Priming abgeben.

Verwendet für Zyclara

Aktinische Keratose

Zyclara 2,5% und 3,75% sind für die topische Behandlung klinisch typisch sichtbarer oder tastbarer Actinic -Keratosen (AK) der Gesichts- oder Glatzfisch -Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen angezeigt.

Externe Genitalwarzen

Zyclara 3,75% ist für die topische Behandlung von externen Genital- und Perianalwarzen (EGW) bei immunkompetenten Patienten 12 Jahre und älter angezeigt.

Dosierung für Zyclara

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Zyclara dient nur zum topischen Gebrauch. Zyclara ist nicht für die orale ophthalmische intraanale oder intravaginale Verwendung. Weisen Sie Patienten über die richtige Anwendungstechnik ein.

Waschen Sie die Hände vor und nach dem Auftragen von Zyclara.

Führen Sie die Zyclara -Pumpenflasche vor dem ersten Gebrauch, indem Sie den Aktuator wiederholt deprimieren, bis die Creme ausgegeben wird. Es ist nicht erforderlich, diesen Priming -Prozess während der Behandlung zu wiederholen.

Wenn eine Zyclara -Dosis verpasst wird, wenden Sie die nächste Dosis zur regelmäßig geplanten Zeit an.

Die besten tropischen Orte zum Besuchen

Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augenlippen Nasenlöcher oder innerhalb des Anus und der Vagina.

Verschreiben Sie nicht mehr als 2 Kisten (56 Pakete) oder zwei 7,5 g Flaschenpumpen Zyclara für den gesamten Behandlungskurs für AK oder EGW.

Pakete teilweise verwendete Pakete wegwerfen und nicht wiederverwenden. Pumpenflaschen nach Abschluss eines vollständigen Behandlungsverlaufs verwerfen.

Dosierung und Verabreichung für Aktin -Keratose

Verwenden Sie Zyclara 2,5% oder 3,75% zur Behandlung von AK. Tragen Sie eine dünne Schicht Zyclara einmal täglich vor dem Schlafengehen für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen (entweder ganzes Gesichts- oder Glatzde-Kopfhaut) auf, die durch eine 2-wöchige No-Behandlungszeit getrennt sind. Reiben Sie ein, bis die Creme nicht mehr sichtbar ist. Wenden Sie bei jeder Anwendung bis zu 0,5 Gramm (zwei Pakete oder zwei volle Aktualisierungen der Pumpe) Zyclara auf. Lassen Sie Zyclara ungefähr 8 Stunden auf der Haut und entfernen Sie dann mit milder Seife und Wasser.

Bei lokalen Hautreaktionen kann eine Dosierungsunterbrechung von mehreren Tagen auf der Grundlage der Beschwerden oder Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten eingenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Erweitern Sie weder den 2-wöchigen Behandlungszyklus aufgrund fehlender Dosen noch Rastperioden. Bewertung der Reaktion auf die Behandlung nach Auflösung lokaler Hautreaktionen.

Eine vorübergehende Zunahme der Läsionszahlen kann während der Behandlung beobachtet werden; Die Dosierung wie vorgeschrieben jedoch weiter. Setzen Sie die Behandlung für den vollständigen Behandlungskurs fort, auch wenn alle AK verschwunden zu sein scheinen.

Dosierung und Verabreichung für externe Genitalwarzen

Verwenden Sie Zyclara 3,75% zur Behandlung von EGW. Tragen Sie eine dünne Schicht Zyclara -Creme einmal täglich vor dem Schlafengehen auf EGW bis zum Gesamtabstand oder für bis zu 8 Wochen auf. Um den Warzenbereich bis zu 0,25 Gramm (ein Paket oder eine vollständige Betätigung der Pumpe) bei jeder Anwendung zu behandeln. Lassen Sie Zyclara ungefähr 8 Stunden auf der Haut und entfernen Sie dann mit milder Seife und Wasser.

Bei lokalen Hautreaktionen kann eine Dosierungsunterbrechung von mehreren Tagen eingenommen werden, wenn dies durch das Beschwerden oder die Schwere der lokalen Hautreaktion des Patienten erforderlich ist. Wiederaufnahmebehandlung, sobald die Reaktion nachlässt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Nicht akkklusive Verbände wie Baumwollgaze oder Baumwollunterwäsche können zur Behandlung von Hautreaktionen verwendet werden.

Informieren Sie unbeschnittene Patienten, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, um die Vorhaut zurückzuziehen und den Bereich täglich zu reinigen.

Zyclara kann Kondome und vaginale Zwerchfell schwächen, weshalb die gleichzeitige Verwendung nicht empfohlen wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Zyclara ist eine weiße bis schwach gelbe Creme erhältlich als:

• Creme : 2,5% in Pumpenflaschen. Jede Pumpenflasche, wenn nach dem Grunding betätigt wird, liefert 0,235 Gramm Sahne.
• Creme : 3,75% in Einheiten-Dosis-Paketen und Pumpenflaschen. Jedes Paket enthält 0,25 Gramm Sahne und jede Pumpenflasche, wenn sie nach dem Priming 0,235 Gramm Sahne liefert.

Zyclara (Imiquimod) Creme ist weiß bis schwach gelb.

Zyclara 2,5% und 3,75% werden als weiße Plastikplastik mit einer weißen Kappe geliefert. 30 ml Pumpenflaschen. Die 7,5 g Pumpenflasche liefert nicht weniger als 28 volle Aktuden:

2,5% Creme NDC 99207-276-75
3,75% Creme NDC 99207-271-75

Zyclara 3,75% werden auch in Plastiklaminatpaketen mit Einheiten dosiert, die 0,25 g Creme enthalten:

3,75% Creme box of 28 packets NDC 99207-270-28

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Einfrieren vermeiden.

Lagern Sie Zyclara Pumpflaschen aufrecht.

Verteilt von: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Hergestellt von: 3M Health Care Limited Loughborough Leicestershire Le11 5SD Großbritannien patentiert. Überarbeitet: September 2024

Nebenwirkungen für Zyclara

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Markierung beschrieben:

• Lokale Hautreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Systemische Reaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Aktinische Keratose

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Zyclara oder Fahrzeug bei 479 Probanden mit AK wider, die in zwei doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierten Studien eingeschrieben sind (Studien AK1 und AK2) [siehe Klinische Studien ]. Die Probanden haben bis zu zwei Pakete Zyclara 3,75% Zyclara 2,5% oder Fahrzeug einmal täglich auf die Haut des betroffenen Bereichs (entweder Ganzfläche oder die Holzhaut) für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen angewendet, die durch eine 2-wöchige NO-Behandlungszeit getrennt sind. Ausgewählte Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit Zyclara behandelten Probanden mit AK und bei einer größeren Häufigkeit als Fahrzeug in Studien AK1 und AK2 auftreten

Lokale Hautreaktionen wurden als unerwünschte Reaktionen aufgezeichnet, wenn sie über den Behandlungsbereich hinausgingen oder medizinische Interventionen benötigten oder zu einem Absetzen des Patienten aus der Studie führten. Die Inzidenz und der Schweregrad ausgewählter lokaler Hautreaktionen sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2: Lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich in mit Zyclara behandelten Probanden mit AK, wie vom Forscher in Studien AK1 und AK2 bewertet

In den AK -Versuchen 11% (17/160) der Probanden im Zyclara 3,75% Arm 7% (11/160) der Probanden im Zyclara 2,5% und 0% im Fahrzeugarm erforderten Rastperioden aufgrund unerwünschter lokaler Hautreaktionen.

Andere nachteilige Reaktionen, die bei mit Zyclara behandelten Probanden beobachtet wurden: Anwendungsstelle Blutungsstelle Anträge Schwellungen Dermatitis Herpes Zoster Insomnia Lethargy Myalgia Pancytopenia pruritus Plattenepithelkarzinom und Erbrechen.

Externe Genitalwarzen

In zwei doppeltblind placebokontrollierten Versuchen 602 Probanden mit EGW wurden bis zu 8 Wochen lang bis zu 8 Wochen lang bis zu 8 Wochen lang auf alle Warzen angewendet (Studien EGW1 und EGW2) [siehe Klinische Studien ].

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Anwendungsstellenreaktionen und lokale Hautreaktionen. Ausgewählte Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 2% der mit Zyclara behandelten Probanden mit EGW und bei einer größeren Häufigkeit als Fahrzeug in Studien EGW1 und EGW 2 auftreten, auftreten

Lokale Hautreaktionen wurden als unerwünschte Reaktionen aufgezeichnet, wenn sie über den Behandlungsbereich hinausgingen oder medizinische Interventionen benötigten oder zu einem Absetzen des Patienten aus der Studie führten. Die Inzidenz und der Schweregrad ausgewählter lokaler Hautreaktionen sind in Tabelle 4 gezeigt.

Tabelle 4: Ausgewählte lokale Hautreaktionen im Behandlungsbereich bei mit Zyclara behandelten Probanden mit EGW, die vom Forscher in Studien EGW1 und EGW2 bewertet wurden

Die Frequenz und Schwere der lokalen Hautreaktionen waren bei beiden Geschlechtern mit folgenden Ausnahmen ähnlich: a) Bei 40% der Männer trat bei 26% der Frauen und b) Krusten/Krusten bei 34% der Männer und bei 18% der Frauen auf.

In Studien EGW1 und EGW2 32% (126/400) von Probanden, die Zyclara 3,75% und 2% (4/202) von Probanden verwendeten, die die Fahrzeugbehandlung vorübergehend die Behandlung verwendeten (erforderliche Ruhezeiten), wurden aufgrund von unerwünschten lokalen Hautreaktionen und 1% (3/400) von Probanden, die Zyclara 3,75 -dauerte Auftragsbehandlung dauerhaft angewendet, dauerhaft.

Andere Nebenwirkungen berichteten bei Probanden, die mit Zyclara 3,75% behandelt wurden: Ausschlag für die Anwendung von Ausschlag für Rückenschmerzen, Ausschlag für die Anwendung von Cellulitis Cellulitis Antragsanwendungsstelle Blutungsskretten Schmerzmittel Erythema skrotaler Ulkusschneide Ödem Ödeme Sinusitis Übelkeit Pyrexie und Influenza-ähnliche Symptome.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Imiquimod nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Antragsseitenstörungen: Kribbeln an der Anwendungsstelle

Körper als Ganzes: Angioödem

Herz -Kreislauf: Kapillar -Leck -Syndrom Herzversagen kardiomyopathische Lungenödeme arrhythmien (Tachykardie Supraventrikuläre Tachykardie Vorhofflimmungen Palpitationen) Brustschmerzen Ischämie Myokardinfarktsynkope

Endokrin: Thyreoiditis

Magen -Darm -Systemstörungen: Bauchschmerzen

Hämatologisch: Abnahme der weißen Zell- und Thrombozytenzahlen der roten Zell (einschließlich idiopathischer thrombozytopenischer Purpura) Lymphom

Leber: Abnormale Leberfunktion

Infektionen und Befall: Herpes simplex

Erkrankungen des Bewegungsapparates: Systemstörungen: Arthralgie

Neuropsychiatrisch: Agitation zerebrovaskulärer Unfallkrämulsion

Atemweg: Dyspnoe

Harnsystemstörungen: Proteinurie Harnretentionsdysurie

Haut und Anhänge: Peeling dermatitis erythema multiforme Hyperpigmentierung Hypertrophe Narbenhypopigmentierung

Gefäß: Henoch-Schönlein purpura syndrome

Arzneimittelinteraktionen für Zyclara

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Zyclara

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Zyclara

Lokale Hautreaktionen

Lokale Hautreaktionen einschließlich Hautweinen oder Erosion wurden unter Verwendung von Zyclara berichtet und können nach einigen Anwendungen auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. Concomitant use of Zyclara Und any other Imiquimod products in the same treatment area may increase the risk for Und severity of local skin reactions.

Zyclara Creme has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin including chronic graft versus host disease.

Schwere lokale entzündliche Reaktionen der weiblichen externen Genitalien können zu einer schweren Schwellung der Vulva und zur Harnretention führen.

Vermeiden Sie den sexuellen (genitalen Analanaler) Kontakt, während sich Zyclara auf der Haut befindet.

Um das Risiko lokaler Hautreaktionen zu verringern und lokale Hautreaktionen bei der Zyclara -Behandlung zu behandeln:

Wie sehen generisches Subutex aus

• Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Zyclara mit jedem anderen Imiquimod -Produkt im gleichen Behandlungsbereich.
• Vermeiden Sie die Anwendung von Zyclara auf die nicht intakte Haut (d. H. Einer Bereich mit einer Abriebschnitte -Verbrennungsausschlaginfektion oder einer anderen Erkrankung, die die Hautintegrität verändert hat).
• Eine Unterbrechung der Dosierung kann für lokale Hautreaktionen erforderlich sein [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Interrupt dosing or discontinue Zyclara for severe vulvar swelling [see Dosierung und Verwaltung ].
• Wenn schwere lokale Hautreaktionen auftreten, weist es die Patienten an, Zyclara durch Waschen des Behandlungsbereichs mit milder Seife und Wasser zu entfernen.

Systemische Reaktionen

Grippeähnliche Anzeichen und Symptome wurden unter Verwendung von Zyclara berichtet und können lokalen Hautreaktionen begleiten oder sogar vorausgehen [siehe Nebenwirkungen ]. Signs Und symptoms may include fatigue Brechreiz fever myalgias Arthralgies malaise Und chills. Concomitant use of Zyclara Und any other Imiquimod products may increase the risk for Und severity of systemic reactions.

Lymphadenopathie occurred in 2% of subjects with AK treated with Zyclara 3.75% Und in 3% of subjects treated with Zyclara 2.5% Und in no patients in the vehicle arm [see Nebenwirkungen ]. This reaction resolved in all subjects by 4 weeks after completion of treatment.

Betrachten Sie eine Unterbrechung der Dosierung, wenn systemische Reaktionen auftreten.

Ultraviolett -Licht -Expositionsrisiken

Zyclara may cause heightened sunburn susceptibility. Avoid or minimize exposure to sunlight (including sunlamps) during use of Zyclara. Instruct patients to use sunscreen Und wear protective clothing (e.g. a hat). Advise patients not to use Zyclara until fully recovered from a sunburn.

A

Imiquimod aktiviert Immunzellen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Carefully monitor patients with pre-existing autoimmune conditions who are using Zyclara.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Wichtige Verwaltungsanweisungen

Informieren Sie alle Patienten über die folgenden [siehe Dosierung und Verwaltung ]:

• Zyclara is for topical use only Und avoid contact with the eyes lips nostrils or inside the anus Und Vagina. Instruct patients to rinse their mouth or eyes with water right away if contact with these areas occur.
• Waschen Sie ihre Hände vor und nach dem Auftragen von Zyclara.
• Wenn eine Zyclara -Dosis verpasst wird, wenden Sie die nächste Dosis zur regelmäßig geplanten Zeit an.
• Verwerfen Sie und verwenden Sie nicht teilweise verwendete Pakete wieder.
• Pumpenflaschen nach Abschluss eines vollständigen Behandlungsverlaufs verwerfen.

Patienten mit EGW über Folgendes informieren [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]:

• Unbeschnittene Patienten, die Warzen unter der Vorhaut behandeln, sollten die Vorhaut zurückziehen und den Bereich täglich reinigen.
• Zyclara may weaken condoms Und Vaginal diaphragms; therefore concurrent use is not recommended.
• Vermeiden Sie den sexuellen (genitalen Analanaler) Kontakt, während sich Zyclara auf der Haut befindet.
• Verbinden Sie den Behandlungsbereich nicht oder verschließen Sie sie auf andere Weise.

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, um die Anwendung von Zyclara auf Gebiete mit einem erhöhten Risiko für potenzielle Einnahme durch oder Augenbelastung gegenüber dem stillenden Kind zu vermeiden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lokale Hautreaktionen

Patienten über Folgendes informieren [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]:

• Lokale Hautreaktionen können während der Behandlung mit Zyclara auftreten, die von mild bis schwerer Intensität reichen und über die Anwendungsstelle über die umgebende Haut hinausgehen und möglicherweise eine Unterbrechung der Dosierung erfordern.
• Bei weiblichen Patienten, die für EGW behandelt werden, wenden Sie Zyclara bei der Öffnung der Vagina an, wobei die intravaginale Anwendung vermieden wird, da lokale Hautreaktionen Schwierigkeiten beim Überleben von Urin verursachen können.
• Wenn schwere lokale Hautreaktionen auftreten, entfernen Sie Zyclara, indem Sie den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen.
• Wenden Sie sich umgehend an ihren Gesundheitsdienstleister, wenn sie ein Zeichen oder ein Symptom an der Anwendungsstelle haben, die ihre tägliche Aktivität einschränken oder verbieten oder die fortgesetzte Anwendung von Zyclara erschweren.
• Aufgrund lokaler Hautreaktionen während der Behandlung und bis zur Heilung ist der Behandlungsbereich wahrscheinlich merklich von der normalen Haut unterscheidet.

Lokale Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung

Informieren Sie die Patienten, dass eine lokalisierte Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung nach Verwendung von Imiquimod -Creme berichtet wurde, und diese Hautfarbe können bei einigen Patienten dauerhaft sein [siehe Nebenwirkungen ].

Systemische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass sie während der Behandlung mit Zyclara grippeähnliche systemische Anzeichen und Symptome aufweisen können. Diese Symptome können eine Unterbrechung der Dosierung erfordern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ultraviolett -Licht -Expositionsrisiken

Weisen Sie die Patienten an, bei der Verwendung von Zyclara die Exposition gegenüber natürlichen oder künstlichen Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu vermeiden oder zu minimieren. Weisen Sie die Patienten an, Schutzkleidung zu verwenden und Zyclara nicht zu verwenden, wenn sie sonnenverbrannt sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

historische Sehenswürdigkeiten

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer oralen (Gavage) Rattenkarzinogenitätsstudie wurde IMiquimod an Wistar Ratten 2 -mal pro Woche (bis zu 6 mg/kg/Tag) oder täglich (3 mg/kg/Tag) Dosierungsplan für 24 Monate verabreicht. In der oralen Rattenkarzinogenitätsstudie wurden bis zu den höchsten Dosen, die in dieser Studie mit 6 mg/kg getestet wurden, bei weiblichen Ratten (NULL,1-fache der MRHD, die auf wöchentlichem Vergleich auf wöchentlicher MRHD-Vergleich auf wöchentlicher MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-MRHD-Vergleich auf dem MRHD, der auf dem MRHD-MRHD basiert, auf dem männlichen Ratten (NULL,1-fach), die auf der muc-MRHD basiert, auf der MRHD, auf der Basis von MRHD-MRHD, die auf mühelem MRHD basiert, auf, die in dieser Studie, bis zu den höchsten Dosen, die in dieser Studie mit 6 mg/kg verabreicht wurden, keine behandlungsbedingten Tumoren, bis zu den höchsten Dosen (NULL,1-fache. und weibliche Ratten (12 -fach der MRHD basierend auf wöchentlichem AUC -Vergleich).

In einer dermalen Mauskarzinogenitätsstudie wurde eine IMiquimod -Creme (bis zu 5 mg/kg/Anwendung IMiquimod oder 0,3% IMiquimod -Creme) für 24 Monate dreimal pro Woche auf den Rücken der Mäuse angewendet. Ein statistisch signifikanter Anstieg der Inzidenz von Leberadenomen und Karzinomen wurde bei männlichen Mäusen mit hoher Dosis im Vergleich zu Kontrollmäusen festgestellt (21 -fache der MRHD basierend auf wöchentlichem AUC -Vergleich). Eine erhöhte Anzahl von Hautpapillomen wurde nur bei Tieren der Fahrzeugcreme -Kontrollgruppe an der behandelten Stelle beobachtet.

Imiquimod zeigte keinen Hinweis auf ein mutagenes oder klastogenes Potential, basierend auf den Ergebnissen von fünf In -vitro -Genotoxizitätstests (Ames Assay -Maus -Lymphom L5178y -Assay -Assay -Ovarhamster -Zellchromosom -Aberrations -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Assay -Tests (Drei -in -vivo -Genotoxizitätstests in Vivo -In Viveo Assay und eine maus dominante tödliche Test).

Die tägliche orale Verabreichung von Imiquimod an Ratten während der gesamten Schwangerschaftsschwangerschaft und der Laktation zeigte keine Auswirkungen auf die Wachstumsfruchtbarkeit oder -reproduktion bei Dosen bis zum 25 -fachen des MRHD, der auf AUC -Vergleich basiert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die verfügbaren Daten aus Fallberichten und Fallreihen haben kein medikamentenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder unerwünschte Ergebnisse für die Mutter oder fetale bei der Verwendung von Imiquimod während der Schwangerschaft festgelegt. Es gibt keine kontrollierten oder groß angelegten epidemiologischen Studien und keine Expositionsregister mit Imiquimod-Anwendung bei schwangeren Frauen. In Studien zur Reproduktion von Tier wurden nach oraler Verabreichung von Imiquimod bei schwangeren Ratten und der intravenösen Verabreichung von Imiquimod bei schwangeren Kaninchen während der Organogenese bei Dosen bis zu 28 -mal bzw. 115 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) (siehe intravenöse Verabreichung Daten ).

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für den Verlust von Geburtsfehlern und andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Die MRHD wurde auf zwei Pakete pro Behandlung von Zyclara 3,75% (NULL,75 mg Imiquimod) für das in diesem Etikett vorgestellte Tier ausgewirkt.

Systemische Embryofetalentwicklungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Während des Zeitraums der Organogenese wurden orale Dosen von 1 5 und 20 mg/kg/Tag an schwangere weibliche Ratten verabreicht. In Gegenwart von mütterlichen Toxizität, die fetale Wirkungen bei 20 mg/kg/Tag (163-fach der auf dem AUC-Vergleich basierende MRHD) feststellten, verringerte eine erhöhte Resorptionen, die die Fötusgewichte verzögerte, Verzögerungen bei Skelett-Ossifikation gebogene Simbknochen und zwei Fetus in einer Liter (2 von 1567 Fetussen). Es wurden keine behandlungsbedingten Effekte auf die Embryofetaltoxizität oder Fehlbildung bei 5 mg/kg/Tag festgestellt (28-fache des MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Intravenöse Dosen von 0,5 1 und 2 mg/kg/Tag imiquimod wurden während des Zeitraums der Organogenese an schwangere weibliche Kaninchen verabreicht. Bei 2 mg/kg/Tag (NULL,1-fache des MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich) wurden die höchsten Dosis in dieser Studie oder 1 mg/kg/Tag (115-fache der MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Eine kombinierte Studie zur Fruchtbarkeit und peri- und postnataler Entwicklung wurde bei Ratten durchgeführt. Munddosen von 1 1,5 3 und 6 mg/kg/Tag imiquimod wurden männlichen Ratten ab 70 Tagen vor der Paarung durch die Paarungszeit und an weibliche Ratten ab 14 Tagen vor der Paarung durch Partuation und Laktation verabreicht. Bei Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag (25 -fache der MRHD basierend auf AUC -Vergleich) wurden die höchsten Dosis in dieser Studie bewertet. In Abwesenheit von mütterlichen Toxizität wurden in den F1 -Feten in einer Dosis von 6 mg/kg/Tag (25 -mal so hoch wie auf AUC -Vergleich) gebogene Gliedmaßenknochen festgestellt. Dieser fetale Effekt wurde auch in der mit Imiquimod durchgeführten oralen Rattenembryofetalentwicklungsstudie festgestellt. Bei 3 mg/kg/Tag wurden keine behandlungsbedingten Missbildungen festgestellt (12-fach der MRHD basierend auf AUC-Vergleich).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von topisch verabreichtem Imiquimod in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die systemische Konzentration nach der topischen Verabreichung von Imiquimod -Creme ist niedrig; Daher ist die Übertragung von Zyclara in Muttermilch wahrscheinlich niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Zyclara und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Zyclara oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Vermeiden Sie die Anwendung von Zyclara auf Gebiete mit einem erhöhten Risiko für eine mögliche Einnahme von oder die Exposition gegenüber dem Stillkind.

Pädiatrische Verwendung

Aktinische Keratose

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zyclara zur Behandlung von AK bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Externe Genitalwarzen

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zyclara für die Behandlung von EGW bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren wurde eingerichtet. Die Verwendung von Zyclara für diese Anzeige wird durch Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen und pädiatrischen Probanden gestützt [siehe Klinische Studien ]. The safety Und effectiveness of Zyclara for the treatment of EGW in pediatric patients less than 12 years of age have not been established.

Molluscum contagiosum

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zyclara zur Behandlung von Molluscum contagiosum (MC) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imiquimod-Creme 5% wurde in zwei randomisierten Fahrzeugen nicht nachgewiesen, die 702 pädiatrische Probanden mit MC betreffen (NULL, die IMiquimod-Creme ausgesetzt waren; Mittelalter 5 Jahre, 2-12 Jahre).

Neben den pädiatrischen Probanden mit MC (und nicht zuvor nicht gemeldet) umfassten unerwünschte Reaktionen Otitis -Medien (5% ige IMiquimod -Creme gegenüber 3% Fahrzeug) und Bindehauentitis (3% ige Imiquimod -Creme gegenüber 2% Fahrzeug).

In einer Pharmakokinetik -Studie bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren, wobei ein umfangreicher MC mindestens 10% der gesamten Körperoberfläche umfasst; Unter den 20 Probanden mit evaluierlichen Laborbewertungen nahm die Anzahl der mittleren weißen Blutkörperchen (WBC) um 1,4 x 10 ab ⁹ /L und die mediane absolute Neutrophilenzahl nahmen um 1,42 x 10 ab ⁹ /L.

Geriatrische Verwendung

Von den 320 mit Zyclara in den klinischen AK -Studien behandelten Probanden waren 150 Probanden (47%) ab 65 Jahren oder älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Zyclara zwischen den Probanden 65 Jahre und älteren und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet.

Von den 400 mit Zyclara in den EGW klinischen Studien behandelten Probanden waren 5 Probanden (1%) 65 Jahre oder älter. Klinische Studien von Zyclara für EGW umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere erwachsene Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Zyclara

Die topische Überdosierung von Zyclara könnte zu einer erhöhten Inzidenz schwerer lokaler Hautreaktionen führen und das Risiko für systemische Reaktionen erhöhen.

Hypotonie wurde in einer klinischen Studie nach mehreren oralen Imiquimod -Dosen von> 200 mg berichtet (entspricht der Aufnahme des Imiquimod -Gehalts von mehr als 21 Paketen oder Pumpenantrieb von Zyclara 3,75% oder mehr als 32 Pumpenantrieb von Zyclara 2,5%). Die Hypotonie wurde nach oraler oder intravenöser Flüssigkeitsverabreichung aufgelöst. Erwägen Sie, die Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einen medizinischen Toxikologen für zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Zyclara

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Zyclara

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Zyclara bei der Behandlung von AK und EGW ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Zyclara ist unbekannt.

Imiquimod ist ein Toll-ähnlicher Rezeptor 7-Agonist, der Immunzellen aktiviert. Die topische Anwendung zur Haut ist mit Zunahme der Marker für Zytokine und Immunzellen verbunden.

Aktinische Keratose

In einem Versuch mit 18 Probanden mit AK, in dem Imiquimod -Creme mit 5% mit dem Fahrzeugerhöhung aus dem Ausgangswert in Woche 2 Biomarker -Spiegel mit CD3 CD4 CD8 CD11C und CD68 für IMiquimod -Creme 5% behandelt wurde; Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist jedoch unbekannt.

Externe Genitalwarzen

Imiquimod hat keine direkte antivirale Aktivität in der Zellkultur.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Dosierung mit zwei Paketen Zyclara 3,75% einmal täglich wurde bei allen Probanden eine systemische Absorption von Imiquimod beobachtet, als Zyclara bei 17 Probanden mit mindestens 10 AK -Läsionen eine systemische Absorption von Imiquimod beobachtet wurde. Die mittlere Peak -Serum -Imiquimod -Konzentration am Ende der Studie betrug ungefähr 0,323 ng/ml. Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentrationen (TMAX) trat 9 Stunden nach der Dosierung auf. Basierend auf der Plasma-Halbwertszeit von Imiquimod, die am Ende des Versuchs beobachtet wurde, kann voraussichtlich am 7. Tag mit einer einmal täglichen Dosierung von Tag 7 mit einmal täglicher Dosierung auftreten.

Die systemische Absorption von Imiquimod (bis zu 9,4 mg [ein Paket]) über die betroffene Haut von 18 Probanden mit EGW wurde bei allen Probanden einmal täglich eine Dosierung von 3 Wochen beobachtet. Die Probanden hatten entweder mindestens 8 Warzen (Bereich 8-93) oder eine Oberflächenbeteiligung von mehr als 100 mm² (Bereich 15-620 mm²) beim Versuchseingang. Die mittlere Peak-Serum-Imiquimod-Konzentration am Tag 21 betrug 0,488 /- 0,368 ng /ml. Die mittlere Zeit bis zur maximalen Konzentrationen (TMAX) trat 12 Stunden nach der Dosierung auf. Basierend auf der Plasma-Halbwertszeit von Imiquimod, die am Ende des Versuchs beobachtet wird, können die Konzentrationen von Steady-State-Konzentrationen von 24,1 /-12,4 Stunden bis zum 7. Tag mit einer einmal täglichen Dosierung auftreten. Aufgrund der geringen Anzahl der vorhandenen Probanden (13 Männer 5 Frauen) war es nicht möglich, eine Absorption anhand des Geschlechts/der Anwendungsstelle auszuwählen oder auszuwählen.

Klinische Studien

Aktinische Keratose

In zwei doppeltblind randomisierten randomisierten klinischen Studien wurden 479 Probanden mit AK mit Zyclara 3,75% Zyclara 2,5% oder Fahrzeug behandelt (Studien AK1 und AK2). Versuche haben die Probanden 18 Jahre oder älter mit 5 bis 20 typischen sichtbaren oder spürbaren AK -Läsionen des Gesichts oder der Kopfhaut eingeschlossen. Zyclara oder Fahrzeug wurde entweder auf das gesamte Gesicht (ohne Ohren) oder die Kopfhautskalpe für zwei 2-wöchige Behandlungszyklen angewendet, die durch eine 2-wöchige Nichtbehandlungszeit getrennt waren. Die Probanden setzten sich dann für eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit fort, in der sie zur klinischen Beobachtungen und Sicherheitsüberwachung zurückkehrten. Die Probanden lagen zwischen 36 und 90 Jahren und 54% hatten Fitzpatrick Skin Typ I oder II. Alle mit Zyclara behandelten Probanden waren weiß.

An einem geplanten Dosiertag wurden bis zu zwei Pakete der Versuchscreme auf den gesamten Behandlungsbereich vor den normalen Schlafstunden angewendet und ungefähr 8 Stunden eingeschaltet. Die Wirksamkeit wurde durch AK-Läsionszählungen beim 8-wöchigen Besuch nach der Behandlung bewertet. Alle AKs im Behandlungsbereich wurden gezählt, einschließlich Grundlinienläsionen sowie Läsionen, die während der Therapie erschienen.

Vollständige Clearance erforderte keine Läsionen, einschließlich derjenigen, die während der Therapie im Behandlungsbereich auftraten. Die vollständigen und teilweisen Freigaberaten sind in den Tabellen 5 und 6 unten angezeigt. Die teilweise Clearance -Rate wurde als der Prozentsatz der Probanden definiert, bei denen die Anzahl der Basis -AKs um 75% oder mehr reduziert wurde. Die partielle Clearance -Rate wurde relativ zur Anzahl der AK -Läsionen zu Studienbeginn gemessen.

Tabelle 5: Rate der Probanden mit vollständiger Räumung von AK nach 8 Wochen nach der Behandlung

Tabelle 6: Rate von Probanden mit teilweise Clearance (≥ 75%) von AK nach 8 Wochen nach der Behandlung

Während der Behandlung 86% (138/160) von Zyclara 3,75% Probanden und 84% (135/160) von Zyclara 2,5% Probanden verzeichneten eine vorübergehende Zunahme der als AK bewerteten Läsionen im Vergleich zur Anzahl der zu Beginn der Behandlungsfläche vorhandenen Läsionen.

Externe Genitalwarzen

In zwei doppelblinden randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurden 601 Probanden mit EGW mit Zyclara 3,75% oder einem passenden Fahrzeug behandelt (Studien EGW1 und EGW2). Versuche haben die Probanden im Alter von 15 bis 81 Jahren eingeschrieben. Die Baseline -Warmfläche lag zwischen 6 und 5579 mm² (Median 60 mm²) und die Zählung der Grundlinienwarzen zwischen 2 und 48 Warzen. Die meisten Probanden hatten zu Studienbeginn zwei oder mehr behandelte anatomische Gebiete. Zu den anatomischen Gebieten gehörten: Leisten- und Perianalgebiete (beide Geschlechter); der Eichel Penis -Peniswellenscrotum und Vorhaut (bei Männern); und die Vulva (bei Frauen). Einmal täglich wurde bis zu einem Paket Testcreme angewendet. Die Versuchscreme wurde vor den normalen Schlafstunden auf alle Warzen angewendet und ungefähr 8 Stunden eingeschaltet. Die Probanden wandten die Versuchscreme fort, bis zu 8 Wochen anzuwenden, wenn sie in allen anatomischen Bereichen einen vollständigen Abstand aller (Grundlinien- und neuen) Warzen erreichten. Die Probanden, die bis zur Woche 16 die vollständige Freigabe aller Warzen erreichten, gingen in eine 12-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Beurteilung des Wiederauftretens ein.

Die vollständige Freigabe wurde innerhalb von 16 Wochen nach dem Ausgangswert als Clearance aller Warzen (Grundlinie und Neu) definiert. Die vollständigen Clearance -Raten sind in Tabelle 7 gezeigt. Die Anteile von Probanden, die die vollständige Clearance nach oder vor einer bestimmten Woche (kumulativem Anteil) für die kombinierten Studien erreicht haben, sind in Abbildung 1 dargestellt. Die vollständigen Clearance -Raten nach Geschlecht für die kombinierten Studien sind in Tabelle 8 dargestellt.

Tabelle 7: Prozent der Probanden mit vollständiger Räumung von EGW innerhalb von 16 Wochen nach dem Ausgangswert

Abbildung 1: Kumulativer Anteil der Probanden, die die vollständige Clearance von EGW um eine bestimmte Woche erreichen (Studien EGW1 und EGW2)

Tabelle 8: Prozent der Probanden mit vollständiger Clearance von EGW innerhalb von 16 Wochen nach dem Ausgangswert nach Geschlecht (Studien EGW1 und EGW2)

Von den 113 Zyclara 3,75%behandelte Probanden, die in den beiden Versuchen eine vollständige Freigabe erreichten, hatten 17 Probanden innerhalb von 12 Wochen ein Wiederauftreten.

Es wurden keine Versuche durchgeführt, in denen die Konzentrationen von 3,75% und 5% IMiquimod -Creme bei der Behandlung externer Genitalwarzen direkt verglichen wurden.

Patienteninformationen für Zyclara

Zyclara
[Zi-Clar A]
(Imiquimod) Creme

Wichtig: Nur für die Haut (topisch). Verwenden Sie keine Zyclara -Creme in oder in der Nähe der Lippenmundaugen oder in Ihrer Anus -Vagina oder -nase.

Was ist Zyclara Cream?

• Zyclara Creme 2.5% Und 3.75% are prescription medicines used on the skin (topical) to treat actinic keratosis on the face or balding scalp in adults with a normal immune system.
• Zyclara Creme 3.75% is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat warts on the outside of the genitals (external) Und around the outside of the anus (perianal) in people 12 years Und older.

Es ist nicht bekannt, ob die Zyclara -Creme bei der Behandlung von: sicher und wirksam ist:

• Humanes Papillomvirus (HPV) -Rehne der Harnröhre das Innere der Vagina (intravaginalen) Gebärmutterhalsrekorde oder innerhalb des Anus (intraanal)
• Aktinische Kesatose bei Behandlung mit mehr als einem 2-Zyklus-Behandlungsverlauf in demselben betroffenen Bereich
• Menschen mit extremer Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Xeroderma pigmentosum)
• eine Art Hautkrebs, das als oberflächliches Basalzellkarzinom bezeichnet wird
• Menschen mit einem geschwächten Immunsystem

Es ist nicht bekannt, ob Zyclara -Creme sicher und wirksam zur Behandlung von Actinic -Keratose bei Kindern im Alter von weniger als 18 Jahren ist.

Es ist nicht bekannt, ob Zyclara -Creme bei Kindern im Alter von weniger als 12 Jahren für externe Genital- und Perianalwarzen sicher und wirksam ist.

Bevor Sie Zyclara Creme verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder langlebiger (chronischer) Transplantat im Vergleich zu Wirtskrankheiten
• werden behandelt oder mit anderen Medikamenten oder Operationen behandelt. Sie sollten keine Zyclara -Creme verwenden, bis Ihre Haut von anderen Behandlungen geheilt hat.
• haben andere Hautprobleme oder Sonnenbrand.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Zyclara -Creme Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Zyclara -Creme in Ihre Muttermilch übergeht. Wenn Sie während der Behandlung mit Zyclara -Creme stillen, vermeiden Sie den Kontakt Ihrer behandelten Haut mit dem Mund oder den Augen Ihres Babys. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Zyclara -Creme verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Zyclara -Creme verwenden?

• Verwenden Sie Zyclara -Creme genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie Zyclara -Creme auftragen.
• Tragen Sie Zyclara Cream 1 Mal am Tag kurz vor dem Schlafengehen auf. Verwenden Sie nicht mehr Zyclara -Creme, als Sie den betroffenen Bereich abdecken müssen. Wenn Sie zu viel Zyclara -Creme verwenden oder zu oft oder zu lange verwenden, können Sie Ihre Chancen auf eine schwere Hautreaktion oder andere Nebenwirkungen erhöhen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Zyclara -Creme in einem Paket oder einer Pumpe verschreiben.

Zyclara Creme packet:

• • Öffnen Sie kurz vor dem Gebrauch ein Paket Zyclara -Creme.
  • Nach dem Auftragen von Zyclara -Creme sollte das geöffnete Paket weggeworfen werden, auch wenn die gesamte Zyclara -Creme nicht verwendet wurde.

Zyclara Creme pump:

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• • Die Kappe entfernen.
  • Bevor Sie die Pumpe verwenden nur zum ersten Mal Finden Sie die Pumpe durch, indem Sie die Oberseite der Pumpe wiederholt nach unten drücken, bis die Creme erscheint. Die aus dem Priming gewonnene Creme sollte in ein Gewebe abgegeben und dann weggeworfen (weggeworfen). Die Pumpe ist jetzt vorbereitet und verwendet. Sie müssen diesen Grundierungsprozess während Ihrer Behandlung nicht wiederholen.
  • Wenn Sie die Creme wie gezeigt leicht abgeben.

• • Drücken Sie die Oberseite der Pumpe ganz nach unten, um die Creme auf Ihre Hand oder die Fingerspitze abzugeben.

Zyclara -Creme auftragen:

• Waschen Sie den Bereich, in dem Zyclara -Creme mit milder Seife und Wasser aufgetragen wird.
• Lassen Sie den Bereich trocknen.
• Waschen Sie Ihre Hände gut.
• Tragen Sie eine dünne Schicht Zyclara -Creme nur auf die zu behandelnden betroffenen Bereiche auf.
• Reiben Sie Zyclara -Creme im ganzen Weg, bis Sie die Creme auf den betroffenen Bereichen nicht sehen können.
• Waschen Sie Ihre Hände gut, nachdem Sie Zyclara -Creme aufgetragen haben.
• Nach ca. 8 Stunden die behandelte Fläche mit milder Seife und Wasser waschen. Lassen Sie Zyclara -Creme nicht länger als vorgeschrieben auf Ihrer Haut. Wenn Sie vergessen, Zyclara -Creme aufzutragen, tragen Sie die nächste Dosis Zyclara -Creme zu Ihrer regelmäßig geplanten Zeit auf.

Bei der Verwendung von Zyclara -Creme für Actinic Keratose:

• Nehmen Sie keine Zyclara -Creme in oder in der Nähe des Lippenmundes oder der Augen oder in der Nase.
• A
• Tragen Sie die Zyclara -Creme für 2 Wochen auf die Haut des betroffenen Bereichs auf und hören Sie 2 Wochen lang auf und tragen Sie sie 2 Wochen lang erneut auf.
• Wenn Ihnen Zyclara -Cremepakete verschrieben wurden, verwenden Sie für jede tägliche Anwendung nicht mehr als 2 Pakete.
• Wenn Ihnen die Zyclara -Cremepumpe verschrieben wurde, geben Sie nicht mehr als 2 Pumpen für jede tägliche Anwendung ab.

Bei Verwendung von Zyclara -Creme für externe Genital- oder Perianalwarzen:

• Nehmen Sie keine Zyclara -Creme in Ihren Anus oder Ihre Vagina.
• Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Warzen vollständig verschwunden sind oder bis zu 8 Wochen. Zyclara Creme heilt weder Ihre genital- oder perianalen Warzen. Während der Behandlung mit Zyclara -Creme können sich neue Warzen entwickeln.
• Unbeschnittene Männer, die Warzen unter ihrem Penis -Vorhaut behandeln, müssen ihre Vorhaut zurückziehen und vor der Behandlung säubern und während der Behandlung täglich reinigen.
• Frauen treating genital warts must be careful when applying Zyclara Creme around the Vaginal opening.
• Wenn Ihnen Zyclara -Cremepakete verschrieben wurden, verwenden Sie für jede tägliche Anwendung nicht mehr als 1 Paket.
• Wenn Ihnen die Zyclara -Cremepumpe verschrieben wurde, geben Sie für jede tägliche Anwendung nicht mehr als 1 Pumpe ab.

Was soll ich vermeiden, während ich Zyclara -Creme benutze?

• Nicht Decken Sie den behandelten Bereich mit Bandagen oder anderen geschlossenen Verbänden ab. Bei Bedarf können Baumwollgaze -Verbände verwendet werden. Baumwollunterwäsche können nach dem Auftragen von Zyclara -Creme auf den Genital- oder Perianalbereich getragen werden.
• Nicht Verwenden Sie Sonnenlampen oder Bräunungsbetten und vermeiden Sie das Sonnenlicht so weit wie möglich während der Behandlung mit Zyclara -Creme. Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, wenn Sie bei Tageslicht nach draußen gehen.
• Nicht Haben Sie sexuellen Kontakt, einschließlich Genitalanal- oder Oralsex, wenn sich Zyclara -Creme auf Ihrer Genital- oder perianalen Haut befindet. Zyclara -Creme kann Kondome und Vaginalmembran schwächen. Dies bedeutet, dass sie möglicherweise nicht so gut funktionieren, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Vermeiden Sie es, Zyclara -Creme und andere Imiquimod -Produkte im gleichen Behandlungsbereich zu verwenden. Sie haben die gleichen Wirkstoffe (Imiquimod) und können Ihr Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zyclara -Creme?

Zyclara -Creme kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Behandlungsstelle Hautreaktionen. Hautreaktionen einschließlich Entwässerung (Weinen) oder Abbau der äußeren Hautschicht (Erosion) können nach einigen Anwendungen von Zyclara -Creme auftreten. Bei Frauen kann eine Schwellung außerhalb der Vagina (vulvarische Schwellung) stattfinden. Frauen sollten besondere Vorsicht machen, wenn die Creme bei der Öffnung der Vagina aufgetragen wird, da Hautreaktionen Schmerzen oder Schwellungen verursachen und zu Problemen zu einem Urin führen können. Wenn Sie Hautreaktionen erhalten, waschen Sie den behandelten Bereich mit milder Seife und Wasser.

Stoppen Sie die Zyclara -Creme sofort und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Hautreaktionen erhalten, die sich auf die täglichen Aktivitäten auswirken oder nicht verschwinden.

• Grippeähnliche Symptome. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Müdigkeits Übelkeit erbrechen, Fieberschmerzen und Gelenkschmerzen.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Behandlung vorübergehend mit Zyclara-Creme beenden oder vollständig stoppen, wenn Sie die Hautreaktionen oder grippeähnliche Symptome entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zyclara -Creme sind:

• Hautreaktionen einschließlich Hautrötungen schorbende Krustenblätterskalierung Trockenschwellung
• Kopfschmerzen
• Juckreiz im Behandlungsbereich
• Müdigkeit
• Brechreiz
• Hautreizung
• Schmerzen im Behandlungsbereich

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zyclara -Creme.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zyclara -Creme aufbewahren?

• Lagern Sie Zyclara -Creme bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Lagern Sie Zyclara -Cremepumpen aufrecht.
• Nicht freeze.
• Werfen Sie die Zyclara -Creme sicher weg, die veraltet ungenutzt oder teilweise verwendet wird.

Halten Sie Zyclara Creme und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Zyclara -Creme.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Zyclara -Creme für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Zyclara -Creme, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Zyclara -Creme bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Zyclara -Creme?

Wirkstoff: Imiquimod

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol Cetylalkoholglycerin Isostarinsäure Methylparaben Polysorbat 60 Propylparaben gereinigt Wasser Sorbitan Monostearat Stearylalkohol weißer Petrolatum und Xanthan -Kaugummi.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.