Subutex

Beschreibung für Subutex

Das sublinguale Tafel von Subutex (Buprenorphin) ist ein unbeschichtetes ovales weißes, flaches, abgeschrägte Tablet, das mit einem alphanumerischen Wort, das das Produkt und die Stärke auf einer Seite identifiziert, entlastet wird. Es enthält Buprenorphin HCl, einen partiellen Agonisten am Mu-Opioid-Rezeptor und ist in zwei Dosierungsstärken erhältlich 2 mg Buprenorphin und 8 mg Buprenorphin (als freie Basenäquivalent zu 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid und 8,64 MG BUPRENORPINE HYDRENORPINISCHE USPEN). Jede Tablette enthält auch Lactose Mannitol Maisstärke Povidon K30 Zitronensäure -Natriumcitrat und Magnesiumstearat.

Chemisch Buprenorphin HCl ist (2S) -2- [17-Cyclopropylmethyl-45α-Epoxy-3-Hydroxy-6-Methoxy6α14-Ethano-14α-Morphinan-7α-yl] -33-Dimethylbutan-2-OL-Hydrochlorid. Es hat die folgende chemische Struktur:

Buprenorphin HCl hat die molekulare Formel C. ₂₉ H ₄₁ NEIN ₄ • HCl und das Molekulargewicht beträgt 504.10. Es ist ein weißes oder brates kristallines Pulver, das in Wasser, die in Alkohol löslich und in Cyclohexan praktisch unlöslich sind, sparsam löslich löslich.

Verwendung für Subutex

Subutex ist für die Behandlung der Opioidabhängigkeit angezeigt und für die Induktion bevorzugt. Subutex sollte als Teil eines vollständigen Behandlungsplans für Beratung und psychosoziale Unterstützung verwendet werden.

Dosierung für Subutex

Drogenabhängigkeitsbehandlungsgesetz

Im Rahmen des Drogenabhängigkeitsbehandlung Act (Daten) kodifiziert bei 21 U.S.C. 823 (g) Verschreibungspflichtige Verwendung dieses Produkts bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit ist auf Gesundheitsdienstleister beschränkt, die bestimmte qualifizierende Anforderungen erfüllen und den Sekretär für Gesundheits- und menschliche Dienstleistungen (HHS) über ihre Absicht, dieses Produkt zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zu verschreiben, mitgeteilt und eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen wurden, die bei jeder Verschreibung aufgenommen werden muss.

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Subutex wird sublingual als einzelne tägliche Dosis verabreicht.

Subutex enthält kein Naloxon und wird nur während der Induktion für die Verwendung bevorzugt. Nach der Induktion Suboxon -sublingualer Film oder Suboxon -Sublingual -Tablette wird aufgrund des Vorhandenseins von Naloxon bei der klinischen Anwendung bevorzugt. Die Verwendung von Subutex für eine unbeaufsichtigte Verabreichung sollte auf Patienten beschränkt sein, die nicht tolerieren, dass der Sublingual -Film von Suboxon oder eine sublinguale Suboxon -Tablette suboxon ist. Zum Beispiel diejenigen Patienten, die sich als überempfindlich gegenüber Naloxon erwiesen haben.

Die Medikamente sollten unter Berücksichtigung der Besuchehäufigkeit verschrieben werden. Die Bereitstellung mehrerer Nachfüllungen wird nicht früh in der Behandlung oder ohne angemessene Nachuntersuchungen des Patienten empfohlen.

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis mit dem Patienten und der Pflegekraft. Da Patienten, die wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden, eine Rückfallpotential haben, die sie ausgesetzt ist, in Betracht zu ziehen, dass sie eine Opioidüberdosierung in Betracht ziehen, Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung sowohl beim Initiieren als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Subutex zu verschreiben. Erwägen Sie auch, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Einnahme oder einer Opioidüberdosis hat [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Naloxon auch für eine bekannte oder vermutete Überdosis mit Subutex selbst verabreicht werden kann. Höher als die normalen Dosen und die wiederholte Verabreichung von Naloxon können aufgrund der langen Wirkungsdauer von Subutex und seiner Affinität zum Mu -opioid -Rezeptor erforderlich sein [siehe ÜBERDOSIS ].

Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte über ihre Optionen, um Naloxon zu erhalten, wie durch einzelne staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines in der Gemeinde basierenden Programms) [siehe Patienteninformationen ].

Induktion

Vor der Induktion sollte die Art der Opioidabhängigkeit (d. H. Lang- oder Kurz- oder Kurzzeitprodukte) der Zeit seit dem letzten Opioidverbrauch und dem Grad oder Grad der Opioidabhängigkeit) verabreicht werden.

Patienten, die von Heroin oder anderen kurz wirkenden Opioidprodukten abhängig sind

Bei der Behandlungsinitiierung sollte die erste Dosis von Subutex nur verabreicht werden, wenn objektive und klare Anzeichen eines moderaten Opioidentzugs und mindestens 4 Stunden nach dem letzten Verwenden des Patienten ein Opioid verwendet werden.

Es wird empfohlen, dass eine angemessene Behandlungsdosis, die auf die klinische Wirksamkeit titriert ist, so schnell wie möglich erreicht werden sollte. Die Dosierung am ersten Behandlungstag kann in Schritten von 2 mg bis 4 mg angegeben werden, wenn sie bevorzugt werden. In einigen Studien führte die allmähliche Induktion über mehrere Tage zu einer hohen Abbrecherrate von Buprenorphinpatienten während der Induktionsperiode.

In einer ein- monatigen Studie erhielten die Patienten am Tag 1 und 16 mg Subutex am Tag 2 8 mg Subutex. Ab Tag 3 erhielten Patienten aufgrund ihrer zugewiesenen Behandlung entweder eine sublinguale Tafel von Suboxon -Sublingual -Tabletten oder Subutex an derselben Buprenorphin -Dosis. Die Induktion in den Studien zur Buprenorphinlösung wurde je nach Zieldosis über 3 bis 4 Tage erreicht.

Patienten, die von Methadon oder anderen lang wirkenden Opioidprodukten abhängig sind

Patienten, die von Methadon oder anderen lang wirkenden Opioidprodukten abhängig sind, können während der Induktion anfälliger für ausgefällte und längere Entzugungen sein als bei kurzen Opioidprodukten; Daher sollte die erste Dosis von Subutex nur verabreicht werden, wenn objektive und klare Anzeichen eines moderaten Opioidentzugs auftreten, und im Allgemeinen mindestens 24 Stunden nach dem letzten Verwendungsverbrauch eines langen Opioidprodukts.

Es gibt wenig kontrollierte Erfahrung mit der Übertragung von Patienten mit Methadon -gepflegtem Patienten in Buprenorphin. Die verfügbaren Nachweise deuten darauf hin, dass während der Induktion auf Buprenorphin Entzugszeichen und Symptome möglich sind. Der Entzug ist bei Patienten, die auf höheren Methadondosen (> 30 mg) gehalten werden, wahrscheinlicher und wenn die erste Buprenorphin -Dosis kurz nach der letzten Methadondosis verabreicht wird.

Wartung

• Suboxone wird für die Erhaltungsbehandlung bevorzugt.
• Wenn Subutex bei der Erhaltung bei Patienten verwendet wird, die das Vorhandensein von Naloxon nicht tolerieren können, sollte die Dosierung von Subutex in Schritten/Dekrementen von 2 mg oder 4 mg Buprenorphin auf ein Niveau, das den Patienten bei der Behandlung hält, zunehmend angepasst werden und Opioid -Entzugs Anzeichen und Symptome unterdrückt.
• Nach der Behandlung und Stabilisierung der Behandlung liegt die Erhaltungsdosis von Subutex im Allgemeinen im Bereich von 4 mg bis 24 mg Buprenorphin pro Tag je nach individueller Patient. Die empfohlene Zieldosis von Subutex beträgt 16 mg als einzelne tägliche Dosis. Es wurde nicht nachgewiesen, dass Dosierungen über 24 mg einen klinischen Vorteil bieten.
• Bei der Bestimmung der verschreibungspflichtigen Menge für eine unbeaufsichtigte Verabreichung betrachten die Stabilität des Patienten die Sicherheit seiner Heimsituation und andere Faktoren, die die Fähigkeit, die Versorgung von Einnahmen -Home -Medikamenten zu verwalten, beeinflussen.
• Es gibt keine maximal empfohlene Dauer der Erhaltungsbehandlung. Patienten benötigen möglicherweise auf unbestimmte Zeit eine Behandlung und sollten so lange fortgesetzt werden, wie Patienten profitieren und der Einsatz von Subutex zu den beabsichtigten Behandlungszielen beiträgt.

Verabreichungsmethode

Subutex muss ganz verabreicht werden. Kauen oder schlucken Sie Subutex nicht ab. Raten Sie den Patienten, nichts zu essen oder zu trinken, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Subutex sollte unter die Zunge gelegt werden, bis es sich aufgelöst hat. Für Dosen, die die Verwendung von mehr als zwei Tabletten erfordern, wird Patienten empfohlen, alle Tabletten auf einmal oder alternativ (wenn sie nicht mehr als zwei Tabletten bequem einzubauen) zwei Tabletten gleichzeitig unter die Zunge platzieren. In beiden Fällen sollten die Patienten die Tabletten weiterhin unter der Zunge halten, bis sie sich lösen. Das Schlucken der Tabletten verringert die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Um die Konsistenz bei der Bioverfügbarkeit zu gewährleisten, sollten Patienten mit fortgesetzter Verwendung des Produkts die gleiche Art der Dosierung befolgen.

Claritin D 12 vs 24 Stunden

Die ordnungsgemäße Verabreichungstechnik sollte dem Patienten nachgewiesen werden.

Klinische Aufsicht

Die Behandlung sollte mit einer beaufsichtigten Verabreichung eingeleitet werden, die zu einer unbeaufsichtigten Verabreichung voranschreitet, wenn die klinische Stabilität des Patienten zulässt. Die Verwendung von Subutex für eine unbeaufsichtigte Verabreichung sollte auf Patienten beschränkt sein, die Suboxon nicht tolerieren können, beispielsweise bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Naloxon. Suboxone und Subutex unterliegen beide Ablenkung und Missbrauch. Bei der Ermittlung der verschreibungspflichtigen Menge für eine unbeaufsichtigte Verabreichung betrachten die Stabilität des Patienten die Sicherheit seiner Heimsituation und andere Faktoren, die die Fähigkeit des Patienten, die Versorgung von Take -Home -Medikamenten zu verwalten, wahrscheinlich beeinflussen.

Im Idealfall sollten Patienten in angemessenen Abständen (z. B. mindestens wöchentlich während des ersten Behandlungmonats) auf der Grundlage der individuellen Umstände des Patienten beobachtet werden. Die Medikamente sollten unter Berücksichtigung der Besuchehäufigkeit verschrieben werden. Die Bereitstellung mehrerer Nachfüllungen wird nicht früh in der Behandlung oder ohne angemessene Nachuntersuchungen des Patienten empfohlen. Eine regelmäßige Beurteilung ist erforderlich, um die Einhaltung der Wirksamkeit des Dosierungsregimes des Behandlungsplans und des gesamten Fortschritts des Patienten zu bestimmen.

Sobald eine stabile Dosierung erreicht wurde und die Bewertung des Patienten (z. B. Urin -Arzneimittel -Screening) nicht darauf hinweist, dass ein illegaler Drogenkonsum weniger häufige Follow -up -Besuche angemessen sein können. Ein einst monatlicher Besuchsplan kann für Patienten mit einer stabilen Medikamentendosis angemessen sein, die Fortschritte zu ihren Behandlungszielen erzielen. Die Fortsetzung oder Änderung der Pharmakotherapie sollte auf der Bewertung der Behandlungsergebnisse und -ziele durch den Gesundheitsdienstleister beruhen, wie z. B.:

1. Fehlen von Medikamententoxizität.
2. Fehlen von medizinischen oder verhaltensbezogenen Nebenwirkungen.
3. Verantwortungsbewusstes Umgang mit Medikamenten durch den Patienten.
4. Die Einhaltung aller Elemente des Behandlungsplans durch den Patienten (einschließlich Psychotherapie und/oder anderer psychosozialer Modalitäten von Erholungstätigkeiten).
5. Abstinenz durch den illegalen Drogenkonsum (einschließlich problematischer Alkohol- und/oder Benzodiazepinkonsum).

Wenn die Behandlungsziele nicht erreicht werden, sollte der Gesundheitsdienstleister die Angemessenheit der Fortsetzung der aktuellen Behandlung erneut bewerten.

Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung

Erwägen Sie, die inkrementelle Dosis der Start- und Titration um die Hälfte zu reduzieren und auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosierung zu überwachen, die durch erhöhte Buprenorphinspiegel verursacht werden.

Instabile Patienten

Gesundheitsdienstleister müssen entscheiden, wann sie für bestimmte Patienten nicht angemessen ein weiteres Management vornehmen können. Zum Beispiel können einige Patienten verschiedene Medikamente missbrauchen oder angewiesen sind oder nicht auf psychosoziale Intervention reagieren, so dass der Gesundheitsdienstleister nicht der Ansicht ist, dass er das Know -how hat, um den Patienten zu leiten. In solchen Fällen möchte der Gesundheitsdienstleister möglicherweise beurteilen, ob er den Patienten an einen Spezialisten oder eine intensivere Verhaltensbehandlungsumgebung verweisen soll. Entscheidungen sollten auf einem Behandlungsplan beruhen, der zu Beginn der Behandlung mit dem Patienten festgelegt und vereinbart wurde.

Patienten, die weiterhin Missbrauchsmissbrauch missbrauchen oder Buprenorphinprodukte oder andere Opioide umleiten, sollten mit intensiverer und strukturierterer Behandlung versorgt werden oder verwiesen werden.

Behandlung abbrechen

Die Entscheidung, die Therapie mit Suboxone oder Subutex nach einer Unterhaltszeit zu beenden, sollte im Rahmen eines umfassenden Behandlungsplans getroffen werden. Beraten Sie die Patienten über das Potenzial, den illegalen Drogenkonsum nach Absetzen der Opioid -Agonisten/partiellen Agonisten -Medikamente zu rezentieren. Verjüngungspatienten, um das Auftreten von Entzugszeichen und Symptomen zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Die sublinguale Tafel von Subutex wird als unbeschichtete ovale weiße Tablette in zwei Dosierungsstärken geliefert:

• Buprenorphin 2 mg und
• Buprenorphin 8 mg

Lagerung und Handhabung

Subutex Sublingual Tablette ist eine unbeschichtete ovale weiße, flache, verblüffte Tablette mit einem alphanumerischen Wort, das das Produkt und die Stärke auf einer Seite (B2 und B8 auf 2 mg bzw. 8 mg Tabletten) in der ausgetrockneten Flasche mit hoher Dichte (HDPE) identifiziert:

• NDC 12496–1278–2 (Buprenorphin 2 mg/sublinguales Tablet; Inhalt in Bezug auf freie Basis entspricht 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid USP) - 30 Tabletten pro Flasche
• NDC 12496–1310–2 (Buprenorphin 8 mg/sublinguales Tablet; Inhalt, der in Bezug auf kostenlose Basis äquivalent zu 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid USP) - 30 Tabletten pro Flasche

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) Exkursionen auf 15 ° –30 ° C (59 ° –86 ° F). [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Subutex sicher speichern und ordnungsgemäß entsorgen [siehe Patienteninformationen ].

Hergestellt von: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Hull UK HU8 7DS. Überarbeitet: März 2021

Nebenwirkungen foder Subutex

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Atem- und ZNS -Depression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Neugeborenen -Opioid -Rückzugs -Syndrom [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Opioidentzug [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hepatitis -Leberereignisse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Orthostatische Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung des intracholedochalen Drucks [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Subutex wurde durch klinische Studien unter Verwendung von Subutex -Suboxon (Buprenorphin/Naloxon -sublingualer Tablet) und anderen Studien unter Verwendung von Buprenorphin -Sublingual -Lösungen unterstützt. In der Gesamtsicherheitsdaten standen bei 3214 Opioid -abhängigen Probanden, die Buprenorphin in Dosen im Bereich der Behandlung der Opioidsucht ausgesetzt waren.

Es wurden wenige Unterschiede im unerwünschten Ereignisprofil zwischen Subutex oder Buprenorphin festgestellt, das als sublingualer Lösung verabreicht wurde.

Es wurde berichtet, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse in einer 4 -Wochen -Studie von mindestens 5% der Patienten auftreten (Tabelle 1).

Tabelle 1. unerwünschte Ereignisse ≥ 5% nach Körpersystem und Behandlungsgruppe in einer 4 -Wochen -Studie

Das unerwünschte Ereignisprofil von Buprenorphin wurde auch in der dosis kontrollierten Studie zur Buprenorphinlösung über einen Bereich von Dosen in vier Monaten der Behandlung charakterisiert. Tabelle 2 zeigt unerwünschte Ereignisse, die von mindestens 5% der Probanden in einer Dosisgruppe in der Dosis -kontrollierten Studie gemeldet wurden.

Tabelle 2. Unerwünschte Ereignisse (≥ 5%) nach Körpersystem und Behandlungsgruppe in einer 16 -Wochen -Studie

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Buprenorphin nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die am häufigsten berichteten nach dem Marketing unerwünschten Ereignisse mit Subutex, die in klinischen Studien ohne Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft nicht beobachtet wurden, war Drogenmissbrauch oder Missbrauch.

Serotons Syndrom: Fälle des Serotonin -Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde bei gleichzeitiger Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.

Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet.

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit in Subutex enthaltenen Zutaten berichtet.

Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Lokale Reaktionen: Glossodynia Glossitis orale Schleimhaut Erythem orales Hypoästhesie und Stomatitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Subutex

Tabelle 3 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Subutex.

Tabelle 3. Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Subutex contains buprenoderphine a Schedule III controlled substance under the Kontrollierte Substanzs Act.

Im Rahmen des Drogenabhängigkeitsbehandlung Act (Daten) kodifiziert bei 21 U.S.C. 823 (g) Verschreibungspflichtige Verwendung dieses Produkts bei der Behandlung von Opioidabhängigkeit ist auf Gesundheitsdienstleister beschränkt, die bestimmte qualifizierende Anforderungen erfüllen und den Sekretär für Gesundheits- und menschliche Dienstleistungen (HHS) über ihre Absicht, dieses Produkt zur Behandlung von Opioidabhängigkeit zu verschreiben, mitgeteilt und eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen wurden, die bei jeder Verschreibung aufgenommen werden muss.

Missbrauch

Buprenorphin wie Morphin und andere Opioide haben das Potenzial, missbraucht zu werden, und unterliegt einer kriminellen Ablenkung. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Buprenorphin in Situationen verschrieben oder abgegeben wird, wenn der Kliniker über ein erhöhtes Risiko eines Missbrauchs oder Ablenkung des Missbrauchs geht. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an die staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatlich kontrollierte Substanzenberechtigte wenden, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Patienten, die weiterhin Missbrauch missbrauchen oder Buprenorphinprodukte oder andere Opioide umleiten, sollten für eine intensivere und strukturiertere Behandlung bereitgestellt oder überwiesen werden.

Missbrauch of buprenoderphine poses a risk of overdose Und death. This risk is increased with the abuse of buprenoderphine Und alcohol Und other substances especially benzodiazepines.

Der Gesundheitsdienstleister kann möglicherweise leichter Missbrauch oder Ablenkung erkennen, indem sie Aufzeichnungen über die vorgeschriebenen Medikamente unterhalten, einschließlich der Datumendosismenge Häufigkeit von Nachfüllungen und Erneuerungsanfragen von verschriebenen Medikamenten.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßig revaluieren der Therapie sowie die ordnungsgemäße Handhabung und Lagerung der Medikamente sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Abhängigkeit

Buprenorphin ist ein partieller Agonist am MU -Opioid -Rezeptor, und die chronische Verabreichung führt zu einer physikalischen Abhängigkeit des Opioid -Typs, der durch mäßige Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder einem schnellen Verjüngen gekennzeichnet ist. Das Entzugssyndrom ist in der Regel milder als bei vollständigen Agonisten und kann zu Beginn verzögert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom (Nows) ist ein erwartetes und behandelbares Ergebnis längerer Verwendung von Opioiden während der Schwangerschaft [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Warnungen für Subutex

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Subutex

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Subutex contains buprenoderphine a Schedule III controlled substance that can be abused in a manner similar to other opioids legal oder illicit. Prescribe Und dispense buprenoderphine with appropriate precautions to minimize risk of misuse abuse oder diversion Und ensure appropriate protection from theft including in the home. Clinical monitodering appropriate to the patient’s level of stability is essential. Multiple refills should not be prescribed early in treatment oder without appropriate patient follow–up visits [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Risiko für lebensbedrohliche Atem- und Zentralnervensysteme (ZNS) Depressionen

Buprenorphin wurde mit lebensbedrohlicher Atemschutzdepression und Tod in Verbindung gebracht. Viele, aber nicht alle nach dem Marketing über Koma und Tod beinhalteten Missbrauch durch Selbstverwaltung oder waren mit dem gleichzeitigen Einsatz von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verbunden. Warnen Sie die Patienten vor der potenziellen Gefahr der Selbstvermeidung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva während der Behandlung mit Subutex [siehe Das Management von Risiken aus gleichzeitiger Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verwenden Sie Subutex mit Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion (z. B. Verringerte Hypoxie -Hyperkapnie von Atemschutzmittel oder bereits bestehende respiratorische Depression).

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis hervorgehoben werden kann [siehe Patienteninformationen ].

Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Opioidkonsum erhöht das CSA -Risiko in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Besprechen Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis mit dem Patienten und der Pflegekraft.

Da Patienten, die wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden, eine Rückfallpotential haben, die sie ausgesetzt sind, in Betracht zu ziehen, dass sie eine Opioidüberdosierung in Betracht ziehen, die Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung sowohl beim Initiieren als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit Subutex zu verschreiben. Erwägen Sie auch, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Einnahme oder einer Opioidüberdosis hat [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Naloxon auch für eine bekannte oder vermutete Überdosis mit Subutex selbst verabreicht werden kann. Höher als die normalen Dosen und die wiederholte Verabreichung von Naloxon können aufgrund der langen Wirkungsdauer von Subutex und seiner Affinität zum Mu -opioid -Rezeptor erforderlich sein [siehe ÜBERDOSIS ].

Informieren Sie die Patienten und Betreuer über ihre Optionen, um Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines in der Gemeinde basierenden Programms).

Schulung von Patienten und Pflegepersonen darüber, wie die Atemdepression erfasst werden kann und ob Naloxon verschrieben wird, wie man mit Naloxon behandelt. Betonen Sie die Bedeutung der Rufnummer 911 oder die Erlangung von medizinischen Nothilfe Patienteninformationen ].

Das Management von Risiken aus gleichzeitiger Verwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Buprenorphin und Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva erhöht das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich Überdosierung und Tod. Medikamenten -unterstützte Behandlung von Opioidkonsumstörungen sollte jedoch nicht kategorisch an Patienten verweigert werden, die diese Medikamente einnehmen. Das Verbot oder Schaffung von Behandlungshindernisse kann ein noch höheres Risiko für Morbidität und Mortalität darstellen, allein aufgrund der Opioidkonsumstörung.

Als routinemäßiger Bestandteil der Orientierung an der Buprenorphinbehandlung werden Patienten über das Risiko einer gleichzeitigen Verwendung von Benzodiazepinen -Opioid -Analgetika und Alkohol ausgebildet.

Entwickeln Sie Strategien zur Verwaltung der Verwendung von verschriebenen oder illegalen Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva bei der Einleitung einer Buprenorphinbehandlung oder wenn sie während der Behandlung als Problem auftreten. Es können Anpassungen an Induktionsverfahren und zusätzliche Überwachung erforderlich sein. Es gibt keine Hinweise, um Dosisbeschränkungen oder willkürliche Obergrenze von Buprenorphin als Strategie zur Bekämpfung der Benzodiazepin -Verwendung bei mit Buprenorphin behandelten Patienten zu unterstützen. Wenn jedoch ein Patient zum Zeitpunkt der Buprenorphin -Dosierungsverzögerung sediert wird oder die Buprenorphin -Dosis gegebenenfalls weglassen.

Die Beendigung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva wird in den meisten Fällen der gleichzeitigen Verwendung bevorzugt. In einigen Fällen kann die Überwachung in einer höheren Versorgung der Verjüngung angemessen sein. In anderen Verjüngen eines Patienten von einem verschriebenen Benzodiazepin oder einem anderen ZNS -Depressivum oder einer Abnahme der niedrigsten effektiven Dosis kann angemessen sein.

Bei Patienten in Buprenorphinbehandlung sind Benzodiazepine nicht die Behandlung der Wahl für Angstzustände oder Schlaflosigkeit. Vor dem Co -Verschreiben von Benzodiazepinen stellen die Patienten angemessen diagnostiziert und berücksichtigen alternative Medikamente und nicht -pharmakologische Behandlungen zur Bekämpfung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit. Stellen Sie sicher, dass andere Gesundheitsdienstleister, die Benzodiazepine oder andere ZNS -Depressiva verschreiben, sich der Buprenorphinbehandlung des Patienten bewusst sind und die Versorgung koordinieren, um die mit der gleichzeitigen Verwendung verbundenen Risiken zu minimieren.

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, erwägen Sie, Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierungen zu verschreiben, wie für alle Patienten in der Buprenorphinbehandlung für Opioidkonsumstörungen empfohlen [siehe Risiko einer lebensbedrohlichen Atem- und Zentralnervensysteme (ZNS) Depression ].

Ergreifen Sie außerdem Maßnahmen, um zu bestätigen, dass die Patienten ihre Medikamente wie verschrieben einnehmen und sich nicht mit illegalen Medikamenten ablenken oder ergänzen. Das toxikologische Screening sollte auf verschriebene und illegale Benzodiazepine testen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Unbeabsichtigte pädiatrische Exposition

Buprenorphin kann bei Kindern, die versehentlich ausgesetzt sind, schwere tödliche Atemdepressionen verursachen. Lagern Sie buprenorphin -haltige Medikamente sicher außerhalb des Sehens und der Reichweite der Kinder und zerstören Sie alle ungenutzten Medikamente angemessen [siehe Patienteninformationen ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom (Nows) ist ein erwartungsbares und behandelbares Ergebnis längerer Verwendung von Opioiden während der Schwangerschaft, unabhängig davon, ob diese Verwendung medizinisch - autorisiert oder illegal ist. Im Gegensatz zum Opioid -Entzug -Syndrom bei Erwachsenen kann jetzt lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht anerkannt und im Neugeborenen behandelt werden. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Neugeborene für Anzeichen von Nows beobachten und entsprechend verwalten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beraten Sie schwangere Frauen, die eine Opioidabhängigkeitsbehandlung mit Subutex über das Risiko eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene erhalten, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Presentation of adrenal insufficiency may include non–specific symptoms Und signs including Brechreiz Erbrechen anoderexia fatigue Schwäche dizziness Und Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Risiko eines Opioidentzugs mit abrupter Abnahme

Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu -Opioid -Rezeptor, und die chronische Verabreichung führt zu einer physikalischen Abhängigkeit des Opioid -Typs, der durch Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder einem schnellen Verjüngen gekennzeichnet ist. Das Entzugssyndrom ist in der Regel milder als bei vollständigen Agonisten und kann zu Beginn verzögert werden [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. When discontinuing Subutex gradually taper the dosage [see Dosierung und Verwaltung ].

Risiko einer Hepatitis -Leberereignisse

Fälle von zytolytischer Hepatitis und Hepatitis mit Gelbsucht wurden bei Personen beobachtet, die Buprenorphin in klinischen Studien und durch Nachbekämpfung von unerwünschten Ereignisberichten erhielten. Das Spektrum der Anomalien reicht von transienten asymptomatischen Erhöhungen in Lebertransaminasen bis hin zu Fallberichten über die Leber -Leber -Nekrose -Leber -Leber -Syndrom und Leberdephalopathie. In vielen Fällen kann das Vorhandensein einer vorbestehenden Infektion mit Leberenzym mit Hepatitis B oder Hepatitis -C -Virus einhergehen, die andere potenziell hepatotoxische Medikamente und den anhaltenden Injektionsgebrauch für Arzneimittel einhergehen, und möglicherweise eine ursächliche oder beitragende Rolle gespielt haben. In anderen Fällen standen unzureichende Daten zur Verfügung, um die Ätiologie der Abnormalität zu bestimmen. Der Entzug von Buprenorphin hat in einigen Fällen zu einer Verbesserung der akuten Hepatitis geführt. In anderen Fällen war jedoch keine Dosisreduzierung erforderlich. Die Möglichkeit besteht, dass Buprenorphin in einigen Fällen eine ursächliche oder beitragende Rolle bei der Entwicklung der hepatischen Anomalie hatte. Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung werden empfohlen, um eine Grundlinie festzulegen. Eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion während der Behandlung wird ebenfalls empfohlen. Eine biologische und ätiologische Bewertung wird empfohlen, wenn ein Leberereignis vermutet wird. Abhängig vom Fall muss Subutex möglicherweise sorgfältig abgesetzt werden, um Entzugszeichen und Symptome zu verhindern, und eine Rückkehr des Patienten in den illegalen Drogenkonsum und die strenge Überwachung des Patienten sollte eingeleitet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphinprodukten sowohl in klinischen Studien als auch in der Nach -Marketing -Erfahrung berichtet. Fälle von bronchospasmus angioneurotischem Ödem und anaphylaktisch Schock wurden gemeldet. Zu den häufigsten Anzeichen und Symptomen gehören Hautausschläge Nesselsucht und Pruritus. Eine Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber Buprenorphin ist eine Kontraindikation für die Verwendung von Subutex.

Ausfällung von Opioidentzugszeichen und Symptomen

Aufgrund der teilweise agonistischen Eigenschaften von Buprenorphin -Subutex können Subutex Opioidentzugszeichen und Symptome bei Personen auslösen, die physisch von vollständigen Opioidagonisten abhängig sind, wenn sie sublingual oder parentural vor dem Nachlassen der agonistischen Auswirkungen anderer Opioide verabreicht werden.

Überdosierungsrisiko bei naiven Opioidpatienten

Es wurde berichtet, dass Todesfälle von opioid naiven Personen, die eine 2 -mg -Dosis Buprenorphin als sublinguales Tablet für Analgesie erhielten. Subutex ist als Analgetikum nicht angemessen.

Verwendung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion

In einer pharmakokinetischen Studie wurde festgestellt, dass die Buprenorphin -Plasmaspiegel bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung, nicht bei Probanden mit leichter Leberbeeinträchtigungen, länger als länger waren.

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wird eine Dosisanpassung empfohlen, und Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung sollten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung überwacht werden, die durch erhöhte Spiegel an Buprenorphin verursacht werden [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beeinträchtigung der Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu betreiben

Subutex may impair the mental oder physical abilities required foder the perfodermance of potentially dangerous tasks such as driving a car oder operating machinery especially during treatment induction Und dose adjustment. Caution patients about driving oder operating hazardous machinery until they are reasonably certain that buprenoderphine therapy does not adversely affect his oder her ability to engage in such activities.

Orthostatische Hypotonie

Wie andere Opioide können Subutex bei ambulanten Patienten eine orthostatische Hypotonie erzeugen.

Erhöhung des Cerebrospinalflüssigkeitsdrucks

Buprenorphin wie andere Opioide können den Flüssigkeitsdruck des Cerebrospinalen erhöhen und sollten bei Patienten mit intrakraniellen Läsionen mit Kopfverletzungen und anderen Umständen mit Vorsicht angewendet werden, wenn der Zerebrospinaldruck erhöht werden kann. Buprenorphin kann Miose und Veränderungen des Bewusstseinsniveaus erzeugen, die die Patientenbewertung beeinträchtigen können.

Erhebung des intracholedochalen Drucks

Es wurde gezeigt, dass Buprenorphin den intracholedochalen Druck ebenso wie andere Opioide erhöht und daher Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallentrakts mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Auswirkungen unter akuten Bauchbedingungen

Wie bei anderen Opioiden kann Buprenorphin die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Bauchbedingungen verdecken.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Lagerung und Entsorgung

Aufgrund der Risiken, die mit versehentlicher Einnahme missbrauchen und missbrauchen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Infoderm patients that leaving Subutex unsecured can pose a deadly risk to others in the home.

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, unverzüglich entsorgt werden sollten. Abgelaufener unerwünschter oder nicht verwendeter Subutex sollte entsorgt werden, indem die nicht verwendeten Medikamente in der Toilette spülen, wenn eine Option für Drogen -Take -Back nicht ohne weiteres verfügbar ist. Informieren Sie die Patienten, dass sie www.fda.gov/drugdisposal besuchen können, um eine vollständige Liste von Medikamenten zu erhalten, die durch Spülen sowie zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zur Entsorgung empfohlen werden.

Sicherer Gebrauch

Erklären Sie vor der Initiierung der Behandlung mit Subutex die nachstehend angegebenen Punkte an Pflegepersonen und Patienten. Weisen Sie die Patienten an, den Medikamentenhandbuch zu lesen, wenn der Subutex abgegeben wird, da möglicherweise neue Informationen verfügbar sind.

Da Patienten, die wegen Opioidkonsumstörung behandelt werden, gefährdet ist, dass Rückfall gefährdet ist, diskutieren Sie, wie wichtig es ist, mit Patienten und Pflegekraft Zugang zu Naloxon zu haben. Besprechen Sie auch, wie wichtig es ist, Zugang zu Naloxon zu haben, wenn Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder einer Überdosis Opioid vorhanden sind.

Informieren Sie die Patienten und Betreuer über die Optionen, um Naloxon zu erhalten, wie dies durch einzelne staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines in der Gemeinde basierenden Programms).

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Anzeichen und Symptome einer Opioidüberdosis erkennen können.

Erklären Sie Patienten und Betreuern, dass die Auswirkungen von Naloxon vorübergehend sind und dass sie in allen Fällen von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen sofort 911 anrufen oder eine medizinische Notfallhilfe erhalten müssen, selbst wenn Naloxon verabreicht wird. Eine wiederholte Verabreichung kann insbesondere für Überdosierungen mit sublingualer Suboxon -Film erforderlich sein, da Naloxon bei den für den Zugang des Patienten verfügbaren Dosen häufig nicht wirksam ist [ Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ÜBERDOSIS ].

Wenn Naloxon verschrieben wird, rät es auch Patienten und Pflegepersonen:

• Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass möglicherweise tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Subutex mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird. Anwaltspatienten, dass solche Medikamente nicht gleichzeitig angewendet werden sollten, wenn sie von einem Gesundheitsdienstleister beaufsichtigt werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis hervorgehoben werden kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis
  • Wie man mit Naloxon im Falle einer Opioidüberdosis behandelt
  • Familie und Freunden von ihrem Naloxone zu erzählen und es an einem Ort zu behalten, an dem Familie und Freunde im Notfall leicht darauf zugreifen können
  • Lesen der Patienteninformationen (oder anderer Bildungsmaterial), die mit ihrem Naloxon verbunden sind. Betonen Sie, wie wichtig es ist, dies vor einem Opioid -Notfall zu tun, damit der Patient und die Pflegekraft wissen, was zu tun ist.
• Beraten Sie den Patienten, dass Subutex ein Opioid enthält, das ein Ziel für Menschen sein kann, die verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente missbrauchen, um ihre Tabletten an einem sicheren Ort zu halten und sie vor Diebstahl zu schützen.
• Weisen Sie die Patienten an, Subutex an einem sicheren Ort außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern zu halten. Zufällige oder absichtliche Aufnahme eines Kindes kann eine Atemdepression verursachen, die zum Tod führen kann. Raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn ein Kind Subutex ausgesetzt ist.
• Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung serotonergen Medikamente ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Informieren Sie Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren -Insuffizienz kann mit nichtspezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie -Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Raten Sie den Patienten, jemand anderem niemals Subutex zu geben, auch wenn er oder sie die gleichen Anzeichen und Symptome hat. Es kann Schaden oder Tod verursachen.
• Beraten Sie den Patienten, dass der Verkauf oder Verschenken dieses Medikaments gegen das Gesetz ist.
• Vorsicht von Patienten, dass Subutex die für die Ausführung potenziell gefährlichen Aufgaben wie das Fahren oder Betrieb gefährlichen Maschinen erforderlichen mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann. Vorsicht sollte insbesondere während der Arzneimittelinduktion und der Dosisanpassung getroffen werden und bis Einzelpersonen einigermaßen sicher sind, dass die Buprenorphin -Therapie ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht nachteilig beeinflusst [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Raten Sie den Patienten, die Dosierung von Subutex nicht zu ändern, ohne ihre Gesundheitsdienstleister zu konsultieren.
• Raten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie eine Dosis Subutex verpassen, sie nehmen sollten, sobald sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollten sie die verpasste Dosis überspringen und die nächste Dosis zur regulären Zeit nehmen.
• Raten Sie den Patienten, einmal täglich Subutex einzunehmen.
• Informieren Sie die Patienten, dass Subutex eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen kann und dass Entzugszeichen und Symptome auftreten können, wenn das Medikament abgesetzt wird.
• Beraten Sie Patienten, die die Behandlung mit Buprenorphin für Opioidabhängigkeit absetzen möchten, um eng mit ihren Gesundheitsdienstleistern in einem sich verjüngenden Zeitplan zusammenzuarbeiten, und informieren Sie sie über das Potenzial, sich mit illegalem Drogenkonsum im Zusammenhang mit der Absetzung der Behandlung von Opioid -Agonisten/teilweise agonistischen Medikamenten zu entscheiden.
• Beraten Sie Patienten, die wie andere Opioide subutex bei ambulanten Personen eine orthostatische Hypotonie erzeugen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Beraten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn andere verschreibungspflichtige Medikamente über Medikamente oder Kräuterpräparate verschrieben werden oder derzeit verwendet werden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Raten Sie Frauen, dass das Baby bei der Geburt schwanger ist, wenn sie mit Subutex behandelt werden, und dass der Rückzug behandelbar ist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Beraten Sie Frauen, die stillen, um das Kind auf Schläfrigkeit und Atembeschwerden zu überwachen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Verwendung von Opioiden eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Familienmitgliedern darüber zu informieren, dass im Notfall die behandelnden Gesundheitsdienstleister oder die Notaufnahme der Notaufnahme darüber informiert werden sollten, dass der Patient physisch von einem Opioid abhängig ist und der Patient mit Subutex behandelt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Karzinogenität studies of buprenoderphine were conducted in Sprague–Dawley rats Und CD–1 mice. Buprenorphin was administered in the diet to rats at doses of 0.6 5.5 Und 56 mg/kg/day (estimated exposure was approximately 0.4 3 Und 35 times the recommended human daily sublingual dose of 16 mg on a mg/m ² Basis) für 27 Monate. Wie in der Buprenorphin/Naloxon -Karzinogenitätsstudie in Rattenstatistisch signifikante Dosis -verwandte Erhöhungen der Leydig -Zelltumoren traten auf. In einer 86 -Wochen -Studie an CD -1 ² Basis).

Mutagenität

Buprenorphin wurde in einer Reihe von Tests unter Verwendung von Genchromosom- und DNA -Wechselwirkungen sowohl in prokaryotischen als auch in eukaryotischen Systemen untersucht. Die Ergebnisse waren in Hefe (S. cerevisiae) für rekombinantes Gen -Convertant- oder Vorwärtsmutationen negativ; Negativ in Bacillus subtilis rec -Assay negativ für die Klastogenität in Cho -Zellen Chinesischer Hamster -Knochenmark und Spermatogonienzellen und negativ im Maus -Lymphom L5178Y -Assay.

Die Ergebnisse waren im AMES -Test zweideutig: Negativ in Studien in zwei Labors, aber positiv für die Rahmenverschiebungsmutation bei einer hohen Dosis (5 mg/Platte) in einer dritten Studie. Die Ergebnisse waren im Überlebenstest für Green -Tweets (E. coli) positiv in einem DNA vergeblich Und in vitro Einbeziehung von [ ³ H] Thymidin und positiv in außerplanmäßigen DNA -Synthese (UDS) -Test unter Verwendung von Hodenzellen von Mäusen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fortpflanzungsstudien von Buprenorphin bei Ratten zeigten keinen Hinweis auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit bei täglichen oralen Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag (geschätzte Exposition betrug ungefähr das 50 -fache der empfohlenen täglichen Sublingualdosis des Menschen bei einer mg/m ² Basis) oder bis zu 5 mg/kg/Tag IM oder SC (geschätzte Exposition betrug ungefähr das dreifache der empfohlenen täglichen Sublingual -Dosis von 16 mg auf einem mg/m ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Daten zur Verwendung von Buprenorphin Der Wirkstoff in Subutex in der Schwangerschaft sind begrenzt. Diese Daten weisen jedoch kein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen an, speziell aufgrund von Buprenorphin -Exposition. Es gibt nur begrenzte Daten aus randomisierten klinischen Studien bei Frauen, die auf Buprenorphin aufrechterhalten wurden, die nicht angemessen konzipiert waren, um das Risiko von schwerwiegenden Fehlbildungen zu bewerten [siehe Daten ]. Observational studies have repoderted on congenital malfodermations among buprenoderphineexposed pregnancies but were also not designed appropriately to assess the risk of congenital malfodermations specifically due to buprenoderphine exposure [see Daten ].

Fortpflanzungs- und Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen identifizierten unerwünschte Ereignisse in klinisch relevanten und höheren Dosen. Der embryofetale Tod wurde sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen beobachtet, die Buprenorphin während der Organogenese in Dosen ungefähr 6 bzw. 0,3 -fach verabreicht wurden, die menschliche Sublingualdosis von 16 mg/Tag Buprenorphin. Vor- und post- natale Entwicklungsstudien an Ratten zeigten einen erhöhten Todesfällen bei Neugeborenen bei 0,3 -mal und höher und die Dystokie bei etwa dreimaliger menschlicher Sublingualdosis von 16 mg/Tag Buprenorphin. Während der Organogenese wurden keine klaren teratogenen Effekte beobachtet, wenn Buprenorphin mit einer Reihe von Dosen verabreicht wurde, die zu einer oder größeren Sublingual -Dosis von 16 mg/Tag Buprenorphins äquivalent sind. Bei Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese bei Dosen etwa 0,6 -mal bzw. gleich der menschlichen sublingualen Dosis von 16 mg/Tag Buprenorphin verabreicht wurden, wurden bei Ratten und Kaninchen, die täglich Buprenorphin verabreicht wurden. In einigen Studien wurden einige Ereignisse wie Acephalus und Omphalocele ebenfalls beobachtet, diese Ergebnisse waren jedoch nicht eindeutig behandelt - im Zusammenhang mit [siehe Daten ]. Based on animal data advice pregnant women of the potential risk to a fetus.

Die geschätzten Hintergrundrisiken von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2–4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheits -assoziiertes Risiko von Müttern und Embryo -fetaler

Unbehandelte Opioidabhängigkeit in der Schwangerschaft ist mit nachteiligen geburtshilflichen Ergebnissen wie dem Geburtsgeburt und dem fetalen Tod verbunden. Darüber hinaus führt die unbehandelte Opioidabhängigkeit häufig zu einer weiteren oder rezidivierenden illegalen Opioidanwendung.

Dosisanpassung während der Schwangerschaft und der postpartalen Zeit

Dosierungsanpassungen von Buprenorphin können während der Schwangerschaft erforderlich sein, selbst wenn der Patient vor der Schwangerschaft in einer stabilen Dosis gehalten wurde. Entzugszeichen und Symptome sollten genau überwacht und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Bei Neugeborenen von Müttern, die mit Subutex behandelt werden, kann bei Neugeborenen -Säuglingen ein Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom auftreten.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und/oder nicht Gewichtszunahme. Anzeichen eines Neugeborenenentzugs treten normalerweise in den ersten Tagen nach der Geburt auf. Die Dauer und Schwere des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene kann variieren. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Arbeit oder Lieferung

Opioid -abhängige Frauen bei der Erhaltungstherapie von Buprenorphin können während der Wehen zusätzliche Analgesie erfordern.

Daten

Menschliche Daten

Es wurden Studien durchgeführt, um die Ergebnisse der Neugeborenen bei Frauen zu bewerten, die während der Schwangerschaft Buprenorphin ausgesetzt sind. Beobachtete Daten der Beobachtungsstudien und Fallberichte zur Verwendung von Buprenorphin in der Schwangerschaftsbeobachtungsstudien weisen auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Fehlbildungen hin, insbesondere aufgrund von Buprenorphin. Mehrere Faktoren können die Interpretation von Untersuchungen der Kinder von Frauen, die Buprenorphin während der Schwangerschaft einnehmen, komplizieren, einschließlich der Verwendung von illegalen Medikamenten bei Müttern für eine späte Präsentation vorgeburtlicher Versorgung Infektion Schlechte Einhaltung schlechter Ernährung und psychosoziale Umstände. Die Interpretation von Daten wird durch den Mangel an Informationen zu unbehandelten opioidabhängigen schwangeren Frauen, die die am besten geeignete Gruppe zum Vergleich darstellen, weiter erschwert. Vielmehr werden Frauen in einer anderen Form von Opioidmedikamenten - Unterstützung oder Frauen in der Allgemeinbevölkerung, im Allgemeinen als Vergleichsgruppe verwendet. Frauen in diesen Vergleichsgruppen können sich jedoch von Frauen unterscheiden, die buprenorphin -haltige Produkte in Bezug auf mütterliche Faktoren verschrieben haben, die zu schlechten Schwangerschaftsergebnissen führen können.

In einer multizentrischen doppelblind -randomisierten kontrollierten Studie [Mütter -Opioidbehandlung: Human Experimental Research (Mutter)] wurden hauptsächlich zur Beurteilung der Opioidentzugseffekte von Opioid -abhängigen schwangeren Frauen mit Neugeborenen randomisiert in Buprenorphin (n = 86) oder Methadon (n = 89) mit Anmelden mit einem durchschnittlichen Erogations -Alter -Alter in beiden Gruppen. Insgesamt 28 der 86 Frauen in der Buprenorphingruppe (33%) und 16 der 89 Frauen in der Methadon -Gruppe (18%) wurden vor dem Ende der Schwangerschaft die Behandlung abgebaut.

Bei Frauen, die bis zur Entbindung blieben, gab es keinen Unterschied zwischen buprrenorphinbehandelten und mit Methadon behandelten Gruppen in der Anzahl der Neugeborenen, die jetzt behandelt werden, oder in der Spitzenschwere von Nows. Buprenorphin -exponierte Neugeborene benötigten weniger Morphin (mittlere Gesamtdosis 1,1 mg gegenüber 10,4 mg). Es gab keine Unterschiede zwischen Gruppen in anderen primären Ergebnissen (Neugeborenen -Kopfumfang) oder sekundären Ergebnissen (Gewicht und Länge bei der Geburt des Geburtsgeburts -Gestationsalters bei der Entbindung sowie von 1 Minute und 5 -minütigen APGAR -Werten) oder in den Raten von mütterlichen oder neonatalen unerwünschten Ereignissen. Die Ergebnisse unter Müttern, die die Behandlung vor der Entbindung abgebrochen haben und möglicherweise auf den illegalen Opioidkonsum zurückgefallen sind, sind nicht bekannt. Aufgrund des Ungleichgewichts der Absetzensraten zwischen den Gruppen Buprenorphin und Methadon sind die Studienergebnisse schwer zu interpretieren.

Tierdaten

Die unten aufgeführten Belichtungsmargen basieren auf Vergleiche der Körperoberfläche (mg/m ² ) zur menschlichen sublingualen Dosis von 16 mg Buprenorphin über Subutex.

Bei Ratten und Kaninchen bei IM -Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag wurden keine endgültigen teratogenen teratogenen Wirkungen des Medikamenten beobachtet (geschätzte Exposition ungefähr 20 Mal bzw. 35 -mal die menschliche Sublingualdosis von 16 mg). Die mütterliche Toxizität, die zu einer Mortalität führte, wurde in diesen Studien an Ratten und Kaninchen festgestellt. Acephalus wurde in einem Kaninchenfötus aus der Gruppe mit niedriger Dosierung beobachtet, und Omphalocele wurde in zwei Kaninchenfeten aus demselben Wurf in der Gruppe mit mittlerer Dose beobachtet; Bei Feten aus der Hochschulgruppe wurden keine Befunde beobachtet. Die mütterliche Toxizität wurde in der hochdosierten Gruppe beobachtet, nicht jedoch in den unteren Dosen, in denen die Ergebnisse beobachtet wurden. Nach oraler Verabreichung von Buprenorphin an Ratten dosis dosisbezogene Nach -Implantationsverluste, die durch Erhöhungen der Anzahl früherer Resorptionen mit konsequenten Verringerungen der Anzahl der Feten in Dosen von 10 mg/kg/Tag oder größer beobachtet wurden (geschätzte Exposition ungefähr das 6 -fache der menschlichen Sublingualdose von 16 mg). Bei dem Kaninchen traten die Verluste nach der Implantation bei einer oralen Dosis von 40 mg/kg/Tag auf. Nach der IM -Verabreichung bei der Ratte und dem Kaninchen -Nach -Implantationsverluste, wie durch Abnahmen von lebenden Feten und Anstieg der Resorptionen bei 30 mg/kg/Tag belegt wurde.

Buprenorphin war bei Ratten oder Kaninchen nach IM- oder Subkutanen (SC) -Osen von bis zu 5 mg/kg/Tag nicht teratogen (schätzungsweise die Exposition betrug ungefähr 3 bzw. 6 -mal die menschliche Sublingualdosis von 16 mg). Bis zu 160 mg/kg/Tag bei Ratten (geschätzte Exposition betrug ungefähr das 95 -fache der menschlichen Sublingualdosis von 16 mg) und 25 mg/kg/Tag bei Kaninchen (die geschätzte Exposition betrug ungefähr 30 -mal die menschliche Subling -Dosis von 16 mg). Bei Ratten wurden nach SC -Verabreichung von 1 mg/kg/Tag signifikante Erhöhungen der Skelettanomalien (z. Erhöhung der Skelettanomalien bei Kaninchen nach der IM -Verabreichung von 5 mg/kg/Tag (geschätzte Exposition betrug ungefähr das 6 -fache der menschlichen sublingualen Dosis von 16 mg) unter Abwesenheit einer mütterlichen Toxizität oder einer oralen Verabreichung von 1 mg/kg/Tag oder größer (geschätzte Exposition war ungefähr gleich.

Bei Kaninchen produzierte Buprenorphin statistisch signifikante Vor -Implantationsverluste bei oralen Dosen von 1 mg/kg/Tag oder mehr und nach der Implantation, die bei IV -Dosen von 0,2 mg/kg/Tag statistisch signifikant waren (geschätzte Exposition ungefähr 0,3 -fach das menschliche Sublingualdose von 16 mg). In dieser Studie wurde bei Dosen, die nach dem Implantationsverlust verursacht wurden, keine mütterliche Toxizität festgestellt.

Dystokie wurde bei schwangeren Ratten festgestellt, die intramuskulär mit Buprenorphin von Schwangerschaftstag 14 bis zum Laktationstag 21 bei 5 mg/kg/Tag (ungefähr das Dreifache der menschlichen Sublingualdosis von 16 mg) behandelt wurden. Fertilität und vor- und post -natale Entwicklungsstudien mit Buprenorphin bei Ratten zeigten eine Erhöhung der Neugeborenensterblichkeit nach oralen Dosen von 0,8 mg/kg/Tag (ungefähr 0,5 -mal die menschliche Sublingualdosis von 16 mg) nach IM -Dosen von 0,5 mg/kg/Tag und up (ca. 0,3 Zeiten. Mg/kg/Tag und up (ungefähr 0,06 -mal die menschliche sublinguale Dosis von 16 mg). Ein offensichtlicher Mangel an Milchproduktion während dieser Studien trug wahrscheinlich zur verringerten Lebensfähigkeit und Laktationsindizes der Welpe bei. Verzögerungen beim Auftreten von Rechtsreflex- und erschreckender Reaktion wurden in Rattenwelpen bei einer oralen Dosis von 80 mg/kg/Tag (ungefähr 50 -mal die menschliche sublinguale Dosis von 16 mg) festgestellt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Basierend auf zwei Studien an 13 laktierenden Frauen, die auf Buprenorphinbehandlung aufrechterhalten wurden, waren Buprenorphin und deren Metaboliten -Norbuprenorphin in geringen Niveaus in Muttermilch vorhanden, und die verfügbaren Daten haben bei gestillten Säuglingen keine Nebenwirkungen gezeigt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Subutex und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus dem Arzneimittel oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Buprenorphinprodukte einnehmen, um das Kind auf erhöhte Schläfrigkeit und Atemschwierigkeiten zu überwachen.

Daten

Daten were consistent from two studies (N=13) of breastfeeding infants whose mothers were maintained on sublingual doses of buprenoderphine ranging from 2.4 to 24 mg/day showing that the infants were exposed to less than 1% of the maternal daily dose.

In einer Studie mit sechs laktierenden Frauen, die eine mediane sublinguale Buprenorphindosis von 0,29 mg/kg/Tag 5 bis 8 Tage nach der Entbindung einnahmen, gab die Muttermilch eine mediane Säuglingsdosis von 0,42 mcg/kg/Tag von Buprenorphin und 0,12% der McG/kg/Tag des Norbuprenorphins. Die Dosis/kg (%) von Norbuprenorphin wurde aus der Annahme berechnet, dass Buprenorphin und Norbuprenorphin ausrüstet).

Daten from a study of seven lactating women who were taking a median sublingual buprenoderphine dose of 7 mg/day an average of 1.12 months after delivery indicated that the mean milk concentrations (Cavg) of buprenoderphine Und noderbuprenoderphine were 3.65 mcg/L Und 1.94 mcg/L respectively. Based on the study data Und assuming milk consumption of 150 mL/kg/day an exclusively breastfed infant would receive an estimated mean absolute infant dose (AID) of 0.55 mcg/kg/day of buprenoderphine Und 0.29 mcg/kg/day of noderbuprenoderphine oder a mean relative infant dose (RID) of 0.38% Und 0.18% respectively of the maternal weight–adjusted dose.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Der chronische Einsatz von Opioiden kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Subutex wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit sublingualer Subutex -Suboxon -Sublingualfilm oder Sublingual -Tablette von Suboxon enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders reagierten als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Aufgrund einer möglichen verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion sowie einer begleitenden Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei geriatrischen Patienten sollte die Entscheidung zur Beschreibung von Subutex bei Personen ab 65 Jahren vorsichtig getroffen werden, und diese Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Toxizität oder Überdosis überwacht werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Buprenorphin wurden in einer pharmakokinetischen Studie bewertet. Buprenorphin wird in der Leber ausgiebig metabolisiert und es wurde festgestellt, dass Buprenorphin -Plasmaspiegel höher sind, und bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigungen, jedoch nicht bei Probanden mit leichter Leberbeeinträchtigungen, wurde festgestellt.

Bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung wird eine Dosisanpassung empfohlen, und Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberbeeinträchtigung sollten auf Anzeichen und Symptome einer Toxizität oder Überdosierung überwacht werden, die durch erhöhte Spiegel an Buprenorphin verursacht werden [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik der Buprenorphin zwischen 9 Dialyse -abhängigen und 6 normalen Patienten nach IV -Verabreichung von 0,3 mg Buprenorphin beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Subutex

Klinische Präsentation

Die Manifestationen einer akuten Überdosierung umfassen die hypotonieer Atemdepression und der Tod von Sedierung von Sedierung.

Behandlung von Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sollte der Atem- und Herzstatus des Patienten sorgfältig überwacht werden. Wenn Atemwegs- oder Herzfunktionen depressiv sind, sollten die primäre Aufmerksamkeit auf die Bekämpfung eines angemessenen Atemaustauschs durch Bereitstellung eines Patentländerwegs und einer Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung geschenkt werden. Sauerstoff -IV -Flüssigkeiten Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben eingesetzt werden.

Bei Überdosierung sollte das Primärmanagement die Wiederherstellung einer angemessenen Belüftung mit mechanischer Atmung der Atmung sein. Naloxon kann für die Behandlung von Buprenorphinüberdosis von Wert sein. Höhere als normale Dosen und eine wiederholte Verabreichung können erforderlich sein. Die lange Wirkungsdauer von Subutex sollte bei der Bestimmung der Behandlungsdauer und der medizinischen Überwachung berücksichtigt werden, um die Auswirkungen einer Überdosierung umzukehren. Eine unzureichende Überwachungsdauer kann Patienten gefährden.

Kontraindikationen für Subutex

Subutex is contraindicated in patients with a histodery of hypersensitivity to buprenoderphine as serious adverse reactions including anaphylactic Schock have been repoderted [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie foder Subutex

Wirkungsmechanismus

Subutex contains buprenoderphine a partial agonist at the mu–opioid receptoder Und an antagonist at the kappa–opioid receptoder.

Pharmakodynamik

Subjektive Wirkungen

Vergleiche von Buprenorphin mit vollständigen Opioidagonisten wie Methadon und Hydromorphone legen nahe, dass sublinguales Buprenorphin typische Opioidagonisteneffekte erzeugt, die durch einen Deckeneffekt begrenzt sind.

Opioid-Agonisten-Decken-Effekte wurden auch in einem doppelblinden parallelen Gruppendosis-Ablauf-Vergleich von einzelnen Dosen der sublingualen Lösung von Buprenorphin (1 2 4 8 16 oder 32 mg) und einer vollständigen Agonistenkontrolle bei verschiedenen Dosen beobachtet. Die Behandlungen wurden in einem Abstand von mindestens einer Woche in 16 Opioid -erlangten Probanden, die nicht physikalisch abhängig waren, in einem aufsteigender Dosisreihenfolge verabreicht. Beide aktiven Medikamente produzierten typische Opioidagonisten -Effekte. Für alle Maßnahmen, für die die Medikamente einen Effekt erzeugten, erzeugten Buprenorphin eine dosisbezogene Reaktion. In jedem Fall gab es jedoch eine Dosis, die keinen weiteren Effekt hervorrief. Im Gegensatz dazu hat die höchste Dosis der vollständigen Agonistenkontrolle immer die größten Effekte erzeugt. Die agonistischen Objektivwertwerte blieben für die höheren Dosen von Buprenorphin (8–32 mg) länger als für die unteren Dosen erhöht und kehrten erst 48 Stunden nach der Verabreichung von Arzneimitteln zurück. Der Einsetzen der Effekte trat mit Buprenorphin schneller auf als bei der vollen Agonistenkontrolle, wobei die meisten Dosen nach 100 Minuten für Buprenorphin nahezu Spitzeneffekt im Vergleich zu 150 Minuten für die volle Agonistenkontrolle nahezu stehen.

Physiologische Wirkungen

Buprenorphin in IV (2 4 8 12 und 16 mg) und sublingual (12 mg) Dosen wurden an Opioid -erleichterte Probanden verabreicht, die nicht physisch auf die Untersuchung kardiovaskulärer Atemwege und subjektive Wirkungen bei Dosen abhängig waren, die mit denen zur Behandlung von Opioidabhängigkeit vergleichbar waren. Im Vergleich zu Placebo gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsbedingungen für die Atemfrequenzrate von Blutdruck Herzfrequenz O O. ₂ Sättigung oder Hauttemperatur über die Zeit. Der systolische Blutdruck war in der 8 -mg -Gruppe höher als Placebo (3 -stündige AUC -Werte). Die minimalen und maximalen Wirkungen waren in allen Behandlungen ähnlich. Die Probanden reagierten auf niedrige Stimme und antworteten auf Computeraufforderungen. Einige Probanden zeigten Reizbarkeit, es wurden jedoch keine anderen Veränderungen beobachtet.

Die respiratorischen Wirkungen von sublingualem Buprenorphin wurden mit den Auswirkungen von Methadon in einer doppelblinden parallelen Gruppendosisvergleich von einzelnen Dosen von Sublingual -Lösung (1 2 4 8 16 oder 32 mg) und oralem Methadon (15 30 45 oder 60 mg) verglichen. In dieser Studie wurde eine Hypoventilation, die nicht medizinische Intervention erforderte, nach Buprenorphin -Dosen von 4 mg und höher als nach Methadon häufiger berichtet. Beide Medikamente verringerten O. ₂ Sättigung in gleichem Maße.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hodermone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus -Hypophysen -Gonaden -Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen physischen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden. Patienten mit Symptomen eines Androgenmangels sollten einer Laboruntersuchung unterzogen werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Plasmaspiegel von Buprenorphin nahmen mit der sublingualen Dosis von Subutex zu (Tabelle 3). Bei der sublingualen Absorption von Buprenorphin gab es eine breite variabilische Variabilität des Patienten, aber innerhalb der Probanden war die Variabilität niedrig. Sowohl Cmax als auch AUC von Buprenorphin nahmen linear mit zunehmender Dosis (im Bereich von 4 mg auf 16 mg) zu, obwohl der Anstieg nicht direkt dosis proportional war.

Tabelle 3 pharmakokinetische Parameter von Buprenorphin und Norbuprenorphin nach der sublingualen Verabreichung von sublingualen Subutex -Tabletten

Verteilung

Buprenorphin is approximately 96% protein bound primarily to alpha Und beta globulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Buprenorphin undergoes both N–dealkylation to noderbuprenoderphine Und glucuronidation. The N–dealkylation pathway is mediated primarily by CYP3A4. Norbuprenorphin the majoder metabolite can further undergo glucuronidation. Norbuprenorphin has been found to bind opioid receptoders in vitro ; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Norbuprenorphin zum Gesamteffekt von Subutex beiträgt.

Ausscheidung

Eine Massenbilanzstudie von Buprenorphin zeigte eine vollständige Wiederherstellung von Radiolabel in Urin (30%) und Kot (69%) bis zu 11 Tage nach der Dosierung. Fast die gesamte Dosis wurde in Bezug auf Buprenorphin -Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierte Buprenorphin -Metaboliten berücksichtigt. Im Urin wurde der größte Teil von Buprenorphin und Norbuprenorphin konjugiert (Buprenorphin 1% frei und 9,4% konjugiert; Norbuprenorphin 2,7% frei und 11% konjugiert). In Kot waren fast alle Buprenorphin und Norbuprenorphin frei (Buprenorphin 33% frei und 5% konjugiert; Norbuprenorphin 21% frei und 2% konjugiert).

Wenn Subutex sublingual verabreicht wird, hat Buprenorphin eine durchschnittliche Elimination halb -Leben aus Plasma zwischen 31 und 35 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Studies

CYP3A4 -Inhibitoren und Induktoren

Buprenorphin has been found to be a CYP2D6 Und CYP3A4 inhibitoder Und its majoder metabolite noderbuprenoderphine has been found to be a moderate CYP2D6 inhibitoder in in vitro Studien mit menschlichen Lebermikrosomen. Die relativ niedrigen Plasmakonzentrationen von Buprenorphin und Norbuprenorphin, die sich aus therapeutischen Dosen ergeben, wird jedoch nicht erwartet Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Spezifische Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

In einer pharmakokinetischen Studie wurde die Disposition von Buprenorphin nach Verabreichung einer 2,0 mg/0,5 mg -Suboxon (Buprenorphin mit Naloxon) bei Probanden mit unterschiedlichen Kriterien für Kinder -Pughs nach Verabreichung von 2,0 mg/0,5 mg Suboxon (Buprenorphin) bestimmt. Die Disposition von Buprenorphin bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung wurde mit der Disposition bei Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.

Bei Probanden mit leichter Leberbeeinträchtigung waren die Veränderungen des mittleren Cmax AUC0 -Last und der halben Lebenswerte von Buprenorphin klinisch nicht signifikant.

Für Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung, die mittlere Cmax AUC0 -Last und die halb -Life -Werte von Buprenorphin erhöht wurden (Tabelle 4) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Tabelle 4 Änderungen der buprenorphin pharmakokinetischen Parameter bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Leberbeeinträchtigung

HCV -Infektion

Bei Probanden mit HCV -Infektion, aber ohne Anzeichen einer Leberbeeinträchtigung waren die Änderungen des mittleren Cmax AUC0 -Last und der halben Lebenswerte von Buprenorphin im Vergleich zu gesunden Probanden ohne HCV -Infektion klinisch nicht signifikant.

Klinische Studien

Klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Subutex wurden aus Studien von buprrenorphin -sublingualen Tablettenformulierungen mit und ohne Naloxon und aus Studien zur sublingualen Verabreichung einer bioverfügbaren ethanolischen Lösung von Buprenorphin abgeleitet.

Subutex was studied in 1834 patients; SUBOXONE tablets (buprenoderphine with naloxone) in 575 patients Und buprenoderphine sublingual solutions in 2470 patients. A total of 1270 women received buprenoderphine in those clinical trials. Dosing recommendations are based on data from one trial of both tablet fodermulations Und two trials of the ethanolic solution. All trials used buprenoderphine in conjunction with psychosocial counseling as part of a comprehensive addiction treatment program. There were no clinical studies conducted to assess the efficacy of buprenoderphine as the only component of treatment.

In einer doppelblinden placebo- und aktiv -kontrollierten Studie wurden 326 Heroin -vorgeschriebene Probanden entweder suboxon -sublingualer Tabletten 16/4 mg pro Tag zugeordnet; Subutex 16 mg pro Tag; oder placebo -sublinguale Tabletten. Für die Probanden begann an Tag 1, die an einer aktiven Behandlungsdosierung teilnahmen, mit einem 8 -mg -Subutex, gefolgt von 16 mg (zwei 8 -mg -Tabletten) Subutex am Tag 2. Am Tag 3 wurden diejenigen, die randomisiert zum Empfang von Sublingual -Tabletten von Suboxon -Sublingual -Tabletten auf das Kombinations -Tablet wurden. Die von Placebo randomisierten Probanden erhielten an Tag 1 und zwei Placebo -Tabletten danach vier Wochen lang ein Placebo -Tablet. Die Probanden wurden täglich in der Klinik (Montag bis Freitag) wegen Dosierungs- und Wirksamkeitsbewertungen gesehen. Take -Home -Dosen wurden für Wochenenden bereitgestellt. Die Probanden wurden angewiesen, das Medikament ungefähr 5 bis 10 Minuten lang unter der Zunge zu halten, bis sie vollständig aufgelöst wurden. Die Probanden erhielten Beratung in Bezug auf HIV -Infektionen und bis zu einer Stunde individueller Beratung pro Woche. Der primäre Studienvergleich bestand darin, die Wirksamkeit von Sublingual -Tabletten von Suboxon und Subutex einzeln gegen placebo -sublingualer Tabletten zu bewerten. Der Prozentsatz der dreimal wöchentlichen Urinproben, die für nicht -study -Opioide negativ waren, war sowohl für suboxon -sublinguale Tabletten als auch für Subutex statistisch höher als für placebo -sublinguale Tabletten.

In einer doppelblind -doppelte Dummkopf -Parallel -Gruppen -Studie zum Vergleich von Buprenorphin -ethanolische Lösung mit einer vollständigen Agonisten -Wirkstoff -Probanden wurden 162 Probanden randomisiert, um die ethanolische sublinguale Lösung von Buprenorphin mit 8 mg/Tag zu erhalten (eine Dosis, die mit einer Dosis von 12 mg pro Tag vergleichbar ist. Ein niedrigem. Ein niedrigem. Ein niedrigem. Das subutex -subtex -subtex -subtex -subtex -subtex -subtex war relativ relativ relativ niedrig von einem tägigen subutex -subutex -subtex -subtex -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -sublingal -subblybles. Alternative zu Placebo während einer 3–10 -tägigen Induktionsphase A 16 -Wochen -Wartungsphase und einer 7 -Wochen -Entgiftungsphase. Buprenorphin wurde bis zum 3 -jährigen Tag zur Wartungsdosis titriert; Aktive Kontrolldosen wurden schrittweise titriert.

Wartung dosing continued through Week 17 Und then medications were tapered by approximately 20%–30% per week over Weeks 18–24 with placebo dosing foder the last two weeks. Subjects received individual Und/oder group counseling weekly.

Basierend auf der Behandlung in der Behandlung und des Prozentsatzes der dreiwöchigen Urinproben, die für nicht -study -Opioide negativ waren, war buprenorphin wirksamer als die niedrige Dosis der Kontrolle, um Heroinsüchtige bei der Behandlung zu halten und ihre Verwendung von Opioiden während der Behandlung zu verringern. Die Wirksamkeit von Buprenorphin 8 mg pro Tag war ähnlich der der moderaten aktiven Kontrolldosis, die Äquivalenz wurde jedoch nicht nachgewiesen.

In einer dosis kontrollierten doppelblind -parallel -gruppen -16 -Wochen -Studie wurden 731 Probanden randomisiert, um eine von vier Dosen buprenorphinetanolischer Lösung zu erhalten: 1 mg 4 mg 8 mg und 16 mg. Buprenorphin wurde über 1–4 Tage auf Wartungsdosen titriert und 16 Wochen lang fortgesetzt. Die Probanden erhielten je nach vor Ort mindestens eine Sitzung mit AIDS -Ausbildung und zusätzliche Beratung zwischen einer Stunde pro Monat und einer Stunde pro Woche.

Basierend auf der Behandlungsretention und des Prozentsatzes der dreiwöchigen Urinproben, die für nicht -study -Opioide negativ sind, waren die drei am höchsten getesteten Dosen der 1 mg -Dosis überlegen. Daher zeigte diese Studie, dass eine Reihe von Buprenorphin -Dosen wirksam sein kann. Die 1 mg -Dosis der sublingualen Buprenorphin -Lösung kann als etwas niedriger als eine 2 mg Tablettendosis sein. Die anderen in der Studie verwendeten Dosen umfassen einen Bereich von Tablettendosen von ungefähr 6 mg bis ungefähr 24 mg.

Patienteninformationen für Subutex

Subutex
(Sub -u -tex)
(Buprenorphin) Sublingual Tablet

WICHTIG: Halten Sie das sublinguale Tafel der Subutex an einem sicheren Ort von Kindern fern. Ein versehentlicher Einsatz durch ein Kind ist ein medizinischer Notfall und kann zum Tod führen. Wenn ein Kind versehentlich Sublingual -Tablet Subutex nimmt, erhalten Sie sofort Nothilfe oder rufen Sie 911 sofort an. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie in einem Haushalt leben, in dem kleine Kinder sind.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über sublinguales Subutex -Tablet wissen sollte?

• Subutex contains a medicine called buprenoderphine. Buprenorphin is an opioid that can cause serious Und life–threatening breathing problems especially if you take oder use certain other medicines oder drugs.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Naloxon. Naloxon ist ein Medikament, das Patienten für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosis zur Verfügung steht, einschließlich zufälliger Verwendung von Sublingual -Tabletten von Subutex durch ein Kind. Wenn Naloxon angegeben wird, müssen Sie 911 anrufen oder sofort medizinische Hilfsmittel erhalten, um eine Überdosis oder versehentliche Verwendung eines Opioids zu behandeln.
• Subutex may cause serious Und life–threatening breathing problems. Get emergency help right away if you:
  • fühle mich schwach
  • fühle mich schwindelig
  • sind verwirrt
  • sich schläfrig oder unkoordiniert fühlen
  • Sehverpackt haben
  • Rede gepackt haben
  • atmen langsamer als normal
  • kann nicht gut oder klar denken
• Nehmen Sie Subutex nicht mit bestimmten Medikamenten ein. Die Einnahme von Subutex mit anderen Opioid -Medikamenten Benzodiazepinen Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems (einschließlich Straßenmedikamente) kann zu schwerem Schläfrigkeit führen, das das Bewusstsein für Atemprobleme Coma und Tod verringert.
• Injizieren Sie Subutex nicht (Shoot -up). Die Injektion von Subutex kann lebensbedrohliche Infektionen und andere schwerwiegende Gesundheitsprobleme verursachen.
• Wechseln Sie nicht vom sublingualen Subutex -Tablet auf andere Medikamente, die Buprenorphin enthalten ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Die Menge an Buprenorphin in einer Dosis von sublingualer Subutex -Tablette ist nicht dasselbe wie in anderen Medikamenten, die Buprenorphin enthalten. Ihr Gesundheitsdienstleister verschreibt eine Startdosis Subutex -Sublingual -Tablette, die sich möglicherweise von anderen Buprenorphin unterscheiden, die Medikamente enthalten, die Sie möglicherweise eingenommen haben.
• Hören Sie nicht auf, Subutex plötzlich zu nehmen. Sie könnten krank werden und Entzugssymptome haben, weil sich Ihr Körper an das Medikament gewöhnt hat (körperliche Abhängigkeit). Die körperliche Abhängigkeit ist nicht die gleiche wie die Drogenabhängigkeit.
• In einem Notfall teilen Familienmitglieder den Mitarbeitern der Notaufnahme mit, dass Sie physisch von einem Opioid abhängig sind und mit sublingualer Tafel von Subutex behandelt werden.
• Geben Sie niemals jemandem Ihr Sublingual -Tablet von Subutex. Sie könnten daran sterben. Der Verkauf oder Verschenken von Subutex ist gegen das Gesetz.
• Lagen Sie das Sublingual -Tablet von Subutex sicher außer Sicht und Reichweite von Kindern und an einem Ort, an dem andere, einschließlich Besucher zu Hause, nicht zugänglich sind.

Was ist ein sublingales Subutex -Tablet?

• Subutex sublingual tablet is a prescription medicine used to treat opioid addiction in adults Und is part of a complete treatment program that also includes counseling Und behavioderal therapy.

Wer sollte Subutex -Sublingual -Tablet nicht einnehmen?

Nehmen Sie nicht sublinguales Subutex -Tablet Wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin sind.

Bevor Sie Subutex nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie haben:

• Probleme beim Atmen oder Lungenproblemen
• Eine Kurve in Ihrer Wirbelsäule, die Ihre Atmung beeinflusst
• Addison -Krankheit
• eine vergrößerte Prostata (Männer)
• Probleme urinieren
• Leberniere oder Gallenblasenprobleme
• Alkoholismus
• eine Kopfverletzung oder ein Braiinproblem
• psychische Gesundheitsprobleme
• Nebennieren- oder Schilddrüsenprobleme

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Schwangerschaft Subutex einnehmen, kann Ihr Baby bei der Geburt Symptome eines Opioidentzugs haben, der lebensbedrohlich sein könnte, wenn auch nicht erkannt und behandelt. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind, oder planen Sie, schwanger zu werden.
• Stillen oder Plan zum Stillen. Subutex can pass into your breast milk Und harm your baby. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Subutex. Monitoder your baby foder increased Schläfrigkeit Und breathing problems if you breastfeed during treatment with Subutex.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit Rezept und über die Rahmenmedikamente Vitamine oder Kräuterpräparate.

Wie soll ich sublinguales Subutex -Tablet einnehmen?

Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung am Ende dieses Medikamentenhandbuchs für detaillierte Anweisungen zur Einnahme von Subutex.

• Nehmen Sie das Sublingual -Tablet von Subutex genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis ändern, nachdem Sie festgestellt haben, wie sich sie auswirkt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen, dass Sie sie ändern sollen.
• Nehmen Sie nicht sublinguales Subutex -Tablet modere often than prescribed by your healthcare provider.
• Subutex is not foder occasional oder as needed use.
• Wenn Ihnen eine Dosis von 2 oder mehr sublingualen Subutex gleichzeitig verschrieben wird:
  • Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Anweisungen auf den richtigen Weg, um sublinguales Subutex -Tablet zu nehmen.
• Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Subutex -Sublingual -Tablet einnehmen, dieselben Anweisungen.
• Nehmen Sie das gesamte sublinguale Subutex -Tablet. Schneiden Sie das Sublingual -Tablet nicht kauen oder schlucken Sie sie nicht so gut.
• Wenn Sie eine Dosis Subutex verpassen, nehmen Sie es so, wie Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig ein, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihre Dosierung Ihren Gesundheitsdienstleister anruft.
• Entsorgen Sie abgelaufene unerwünschte oder nicht verwendete Subutex, indem Sie die Toilette umgehend hinunterspülen (wenn eine Option für Drogen -Take -Back nicht ohne weiteres verfügbar ist). Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.
• Wenn Sie zu viel Subutex oder Überdosierung nehmen, rufen Sie Giftkontrolle an oder erhalten Sie sofort medizinische Nothilfe.

Was sollte ich vermeiden, während ich das sublinguale Tafel von Subutex einnehme?

• Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Subutex auf Sie auswirkt. Buprenorphin can cause Schläfrigkeit Und slow reaction times. Subutex can make you sleepy dizzy oder lightheaded.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken oder take prescription oder over–the–counter medicines that contain alcohol while taking Subutex sublingual tablet because this can lead to loss of consciousness oder even death.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von sublingualen Subutex -Tabletten?

Subutex sublingual tablets can cause serious side effects including:

• Probleme beim Atmen. Die Einnahme von Subutex mit anderen Opioid -Medikamenten Benzodiazepinen Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems kann zu Atemproblemen führen, die zu Koma und Tod führen können.
• Schläfrigkeit Schwindel und Probleme mit der Koordination.
• Physische Abhängigkeit oder Missbrauch.
• Leberprobleme. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome feststellen:
  • Ihre Haut oder der weiße Teil Ihrer Augen wird gelb (Gelbsucht)
  • Appetitverlust
  • dunkler oder tea -gefärbter Urin
  • Schmerzschmerzen oder Zartheit auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs
  • leichte Stühle (Darmbewegungen)
  • Brechreiz
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie anfangen und während Sie Subutex einnehmen.
• Allergische Reaktion. Möglicherweise haben Sie eine Hautgängerschwellung Ihres Gesichts, die niedrig Blutdruck oder Bewusstseinsverlust keuchten. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort Nothilfe.
• Opioidentzug. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome erhalten:
  • zittern
  • Gänsehaut
  • mehr als normal schwitzen
  • Durchfall
  • Fühlen Sie sich heiß oder kalt mehr als normal
  • Erbrechen
  • laufende Nase
  • Muskelschmerzen
  • wässrige Augen
• Abnahme des Blutdrucks. Sie fühlen sich vielleicht schwindelig, wenn Sie zu schnell aufstehen, als Sie sich hinlegen oder hinlegen.
• Die häufigsten Nebenwirkungen von Subutex sind:
  • Kopfschmerzen
  • Schmerz
  • Brechreiz
  • Erhöhtes Schwitzen
  • Erbrechen
  • Abnahme des Schlafes (Schlaflosigkeit)
  • Verstopfung
• Subutex sublingual tablet may affect fertility in males Und females. Talk to your healthcare provider if this is a concern foder you.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Subutex.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1–800 - FDA -1088 Nebenwirkungen angeben.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Sublingual -Tabletten von Subutex.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie kein sublinguales Subutex -Tablet für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Personen keine sublinguale Tablette von Subutex an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Subutex
(Sub -u -tex)
(Buprenorphin) Sublingual Tablets

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen, wie Sie die sublingualen Subutex -Tablets korrekt einnehmen können.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Subutex -Sublingual -Tablets einnehmen:

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen zeigen, wie Sie die sublingualen Subutex -Tablets richtig einnehmen können.

Vorbereitung auf die Einnahme von Subutex Sublinguale Tabletten:

• Legen Sie die Tabletten unter Ihre Zunge. Lassen Sie sie vollständig auflösen.
• Während sich die sublinguale Tafel von Subutex auflöst, kauen oder schlucken Sie die Tablette nicht, da das Medikament nicht auch funktioniert.
• Wenn sich das Tafel auflöst, kann sich das Versprechen auswirken, wie gut das Medikament in sublingualer Tablette von Subutex absorbiert wird.
• Wenn Sie eine Dosis Subutex -Sublingual -Tablet verpassen, nehmen Sie Ihr Medikament, wenn Sie sich erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig ein, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, dass Ihre Dosierung Ihren Gesundheitsdienstleister anruft.
• Hören Sie nicht auf, plötzlich die sublinguale Tafel von Subutex einzunehmen. Sie könnten krank werden und Entzugssymptome haben, weil sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt hat. Die körperliche Abhängigkeit ist nicht die gleiche wie die Drogenabhängigkeit. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen mehr über die Unterschiede zwischen körperlicher Abhängigkeit und Drogenabhängigkeit erzählen. Um weniger Entzugssymptome zu haben, fordern Sie Ihren Gesundheitsdienstleister auf, wie Sie die Verwendung von Subutex -Sublingual -Tabletten auf die richtige Weise aufhören können.

Wenn Sie zu viel sublingualer Tafel oder Überdosierung einnehmen, rufen Sie die Giftkontrolle an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel.

Subutex -Sublingual -Tablets speichern:

• Speichern Sie die sublingualen Tabletten von Subutex bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° C (20 ° C bis 25 ° C).
• Halten Sie die sublingualen Subutex -Tabletten an einem sicheren Ort außerhalb des Sehens und der Reichweite von Kindern.

Entsorgung von sublingualen Subutex -Tablets:

• Entsorgen Sie nicht verwendete Sublingual -Tablets von Subutex, sobald Sie sie nicht mehr benötigen.
• Entsorgen Sie abgelaufene unerwünschte oder nicht verwendete Sublingual -Tabletten von Subutex, indem Sie sofort die Toilette hinunterspülen (wenn eine Option für Drogen -Take -Back nicht ohne weiteres verfügbar ist). Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.

Wenn Sie Hilfe bei der Entsorgung von Sublingual Tablet Subutex benötigen, rufen Sie 1–877–782–6966 an.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.