Actiq

WARNUNG

Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Risiken aus der Cytochrom -P450 3A4 -Wechselwirkung; Risiken aus gleichzeitiger Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva; Risiko von Medikamentenfehlern; Suchtmissbrauch und Missbrauch; Rems; und Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche und/oder tödliche Atemdepression ist bei Patienten aufgetreten, die mit ACTIQ behandelt wurden, einschließlich der Anwendung bei nicht-toleranten Opioid-Patienten und einer unsachgemäßen Dosierung. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Einleitung von ACTIQ oder nach einer Dosiserhöhung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Die Substitution von ACTIQ durch ein anderes Fentanylprodukt kann zu einer tödlichen Überdosis führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression ist ACTIQ bei der Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerz/Migräne und bei nicht-toleranten Opioid-Patienten, kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Zufällige Einnahme

Unfallische Einnahme von selbst einer Dosis Actiq, insbesondere von Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis Fentanyl führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Der Tod wurde bei Kindern gemeldet, die versehentlich Actiq aufgenommen haben. Actiq muss von Kindern außer Reichweite gehalten werden [siehe Patienteninformationen Und Wie geliefert ].

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von ACTIQ mit allen Cytochrom -P450 3A4 -Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanylplasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Reaktionen erhöhen oder verlängern können und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen können. Zusätzlich kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 3A4 -Induktors zu einer Erhöhung der Fentanylplasmakonzentration führen. Überwachen Sie Patienten, die ACTIQ und einen CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor erhalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Ein gleichzeitiger Einsatz von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression und Tod führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

• Reserve gleichzeitig die Verschreibung von ACTIQ- und Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
• Beschränken Sie die Dosierungen und Dauer auf das erforderliche Mindestmindest.
• Folgen Sie den Patienten für Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Risiko von Medikationsfehlern

Im pharmakokinetischen Profil von ACTIQ gibt es im Vergleich zu anderen Fentanylprodukten wesentliche Unterschiede Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

• Bei der Verschreibung konvertieren Patienten keine MCG pro MCG -Basis von anderen Fentanylprodukten in ACTIQ [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Bei der Abgabe ersetzen Sie kein Actiq -Rezept für andere Fentanylprodukte.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

ACTIQ setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch von Opioidsucht aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von ACTIQ und überwachen Sie alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

REMS -Zugriffsprogramm für Risikobewertung und Minderung

Aufgrund des Risikos für Missbrauchsabhängigkeit und Überdosierung ist ACTIQ nur durch ein eingeschränktes Programm zur Verfügung gestellt, das von der Food and Drug Administration als Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS) bezeichnet wird. Im Rahmen des Transmukosal -Sofortigungsfreisetzungs -Fentanyl (TIRF) REMS Access -Programms ambulante Patienten medizinische Fachkräfte, die ambulante Apotheken und Distributoren vorschreiben, müssen sich für das Programm anmelden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Further information is available at www.TIRFREMSAccess .com or by calling 1-866-822-1483.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Eine längere Anwendung von ACTIQ während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen, das möglicherweise lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt wird, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Wenn eine schwangere Frau für einen längeren Zeitraum von Opioidkonsum erforderlich ist, raten Sie dem Patienten des Risikos eines Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beschreibung für Actiq

Actiq (Fentanylcitrat) orales Transmukosal -Rautenge ist eine solide Formulierung von Fentanyl, einem Opioidagonisten, der für die orale Transmukosalverabreichung bestimmt ist. ACTIQ wird als weiße bis nicht weiße feste Arzneimittelmatrix an einem Griff formuliert, das unter normalen Bedingungen unter normalen Bedingungen frakturbeständig ist (ABS-Kunststoff), wenn sie wie angegeben verwendet werden.

ACTIQ soll langsam im Mund gelöst werden, um die transmukosale Absorption zu erleichtern. Mit dem Griff kann die Actiq -Einheit aus dem Mund entfernt werden, wenn während der Verabreichung Anzeichen von übermäßigen Opioid -Effekten auftreten.

Wirkstoff

Fentanylcitrat USP ist N- (1-Phenethyl-4-piperidyl) propionanilid citrat (1: 1). Fentanyl ist eine hoch lipophile Verbindung (Octanol-Wasser-Partitionskoeffizient bei pH 7,4 beträgt 816: 1), der in organischen Lösungsmitteln frei löslich und in Wasser sparsam löslich ist (1:40). Das Molekulargewicht der freien Basis beträgt 336,5 (das Citratsalz beträgt 528,6). Die PKA der tertiären Nitrogene beträgt 7,3 und 8,4. Die Verbindung hat die folgende strukturelle Formel:

Inaktive Zutaten

Hydratisierte Dextrate Zitronensäure Dibasic Natriumphosphat Künstlicher Beerengeschmack Magnesium Stearat und essbarer Kleber (modifizierter Lebensmittelstärke und Konditorzucker).

Verwendung für Actiq

ACTIQ ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten 16 Jahre und älter, die bereits erhalten werden und die für ihre anhaltenden Krebsschmerzen gegenüber der Opioid-Therapie rund um die Uhr tolerant sind.

Patienten, die als opioid-tolerant angesehen werden, sind diejenigen, die eine Woche oder länger rund um das Schock-Medizin einnehmen, das aus mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag besteht Equianalgesic -Dosis eines anderen Opioids. Die Patienten müssen bei der Einnahme von Actiq rund um die Uhr Opioide bleiben.

Einschränkungen der Nutzung

• Nicht zur Verwendung bei nicht toleranten Opioid-Patienten.
• Nicht zur Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen, einschließlich Kopfschmerzen/Migräne und Zahnschmerzen [siehe Kontraindikationen ].
• Als Teil des TIRF REMS Actiq kann von ambulanten Apotheken nur an ambulante Patienten abgegeben werden, die in das Programm eingeschrieben sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For inpatient administration of Actiq patient Und prescriber enrollment are not required.

Dosierung für Actiq

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

• Angehörige der Gesundheitsberufe, die Actiq für ambulante Patienten verschreiben WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Actiq for patients in whom lower doses are insufficiently effective Und in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Es ist wichtig, die Anzahl der Stärken der Patienten jederzeit zu minimieren, um Verwirrung und mögliche Überdosis zu verhindern.
• Die Opioid -Analgetika -Dosis und -dauer besteht zur Variabilität, die erforderlich ist, um sowohl durch die Schmerzursache als auch für die einzelnen Patientenfaktoren angemessen zu behandeln. Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell unter Berücksichtigung der Schwere der Schmerzpatientenreaktion des Patienten. Erfahrungserfahrung und Risikofaktoren für Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Atemdepression kann jederzeit während der Opioid -Therapie auftreten, insbesondere wenn die Initiierung und die Erhöhung der Dosierung mit ACTIQ zunimmt. Betrachten Sie dieses Risiko bei der Auswahl einer Anfangsdosis und bei der Dosisanpassungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, Maßnahmen zu ergreifen, um Actiq sicher zu speichern und ordnungsgemäß ungenutzte Actiq ordnungsgemäß zu entsorgen, sobald sie nicht mehr benötigt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Andere TIRF -Formulierungen und Actiq sind nicht gleichwertig. Ersetzen Sie unter keinen Umständen ein ACTIQ -Rezept für eine andere TIRF -Formulierung. Konvertieren Sie Patienten nicht mCG pro MCG -Basis von einem anderen Fentanylprodukt in ACTIQ [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioid -Überdosierungen mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung mit ACTIQ [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms).

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierungen wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder früherer Opioidüberdosis.

Das Vorhandensein von Risikofaktoren für eine Überdosierung sollte die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, wenn der Patient Haushaltsmitglieder (einschließlich Kinder) oder andere enge Kontakte mit einem zufälligen Aufnahme oder Überdosis hat.

Anfängliche Dosierung

Individuell titrieren Sie ACTIQ auf eine Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Die anfängliche Dosis von ACTIQ zur Behandlung von Episoden von Durchbruchkrebsschmerzen beträgt immer 200 mcg. Die Actiq -Einheit sollte über 15 Minuten verbraucht werden. Den Patienten sollte eine anfängliche Titrationsversorgung von sechs 200 mcg Actiq -Einheiten verschrieben werden, wodurch die Anzahl der Einheiten im Haus während der Titration einschränkt. Die Patienten sollten alle Einheiten verbrauchen, bevor sie zu einer höheren Dosis zunehmen, um Verwirrung und mögliche Überdosierung zu verhindern.

Dosierung wiederholen

1. In Fällen, in denen die Durchbruchschmerz -Episode nach 15 Minuten nach Abschluss der Actiq -Einheit (30 Minuten nach Beginn der Einheit) nicht erleichtert wird, dürfen Patienten nur eine zusätzliche Dosis für diese Episode unter Verwendung der gleichen Stärke einnehmen. Daher sollten die Patienten maximal zwei Dosen ACTIQ für jede Episode von Durchbruchschmerzen einnehmen.
2. Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit ACTIQ behandeln.

Dosis Titration

Aus einer anfänglichen Dosis folgen Sie den Patienten genau und verändern Sie die Dosierungsstärke, bis der Patient eine Dosis erreicht, die eine angemessene Analgesie unter Verwendung einer einzelnen ACTIQ -Dosierungseinheit pro Durchbruch -Krebsschmerz -Episode liefert. Wenn Anzeichen von übermäßigen Opioid -Effekten vor dem Verzehr des Geräts erscheinen, sollte die Dosierungseinheit aus dem Mund des Patienten entfernt werden, der sofort ordnungsgemäß entsorgt wird, und nachfolgende Dosen sollten verringert werden. Die Patienten sollten ihre Verwendung von ACTIQ über mehrere Folgen von Durchbruchkrebsschmerzen erfassen und ihre Erfahrungen mit ihren Gesundheitsdienstleistern überprüfen, um festzustellen, ob eine Dosierungsanpassung gerechtfertigt ist.

In Fällen, in denen die Durchbruchschmerz -Episode 15 Minuten nach Abschluss der Actiq -Einheit (30 Minuten nach Beginn der Einheit) nicht erleichtert wird, dürfen Patienten für diese Episode nur eine zusätzliche Dosis der gleichen Stärke einnehmen. Daher sollten die Patienten maximal zwei Dosen ACTIQ für jede Durchbruch -Schmerz -Episode einnehmen.

Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit ACTIQ behandeln. Um das Risiko einer Überdosierung bei Titrationspatienten zu verringern, sollte gleichzeitig nur eine ACTIQ -Stärke zur Verfügung stehen.

Wartungsdosierung

1. Einmal titriert zu einer wirksamen Dosis -Patienten sollten im Allgemeinen nur eine ACTIQ -Einheit mit der geeigneten Stärke pro Durchbruchschmerz -Episode verwenden.
2. In diesen Gelegenheiten, in denen die Durchbruchschmerz -Episode 15 Minuten nach Abschluss des Patienten der Actiq -Einheit nicht erleichtert wird, kann nur eine zusätzliche Dosis mit der gleichen Stärke für diese Episode einnehmen.
3. Die Patienten müssen mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit ACTIQ behandeln. Once a successful dose has been found (i.e. an average episode is treated with a single unit) patients should limit consumption to four or fewer units per day.
4. Dosierung adjustment of Actiq may be required in some patients in order to continue to provide adequate relief of breakthrough pain. Wenn after increasing the dosage unacceptable opioid-related adverse reactions are observed (including an increase in pain after dosage increase) consider reducing the dosage [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Adjust the dosage to obtain an appropriate balance between management of pain Und opioid-related adverse reactions.
5. Im Allgemeinen sollte die ACTIQ -Dosis nur erhöht werden, wenn eine einzige Verabreichung der aktuellen Dosis die Durchbruch -Schmerz -Episode für mehrere aufeinanderfolgende Episoden nicht angemessen behandelt.
6. Wenn der Patient mehr als vier Durchbruchsschmerz-Episoden pro Tag erlebt, sollte die Dosis der Erhaltung (rund um die Uhr) Opioid für anhaltende Schmerzen neu bewertet werden.

Verwaltung von Actiq

Öffnen Sie das Blasenpaket unmittelbar vor dem Produktgebrauch mit einer Schere. Die Patientin sollte die Actiq -Einheit in den Mund zwischen der Wange und dem unteren Kaugummi in den Arzneimittelmatrix mit dem Griff bringen. Die Actiq -Einheit sollte nicht gekaut werden. Eine Einheit -Dosis von ACTIQ, wenn er gekaut und verschluckt wird Klinische Pharmakologie ].

Die Actiq-Einheit sollte über einen Zeitraum von 15 Minuten konsumiert werden. Längere oder kürzere Verbrauchszeiten können weniger Wirksamkeit hervorrufen als in klinischen Studien von ACTIQ. Wenn Anzeichen von übermäßigen Opioid -Effekten auftreten, bevor das Gerät verbraucht wird, entfernen Sie die Arzneimittelmatrix sofort aus dem Mund des Patienten und verringern zukünftige Dosen.

Einstellung von Actiq

Wenn eine Opioid -Therapie nicht mehr erforderlich ist, sollten Sie Actiq zusammen mit einem allmählichen Abwärtsverjüngung (Titration) anderer Opioide einstellen, um mögliche Entzugseffekte zu minimieren. Bei Patienten, die weiterhin ihre chronische Opioid -Therapie wegen anhaltender Schmerzen einnehmen, aber keine Behandlung für Durchbruchschmerzen benötigen, kann die ACTIQ -Therapie normalerweise sofort abgesetzt werden [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Entsorgung von Actiq

Nachdem der Verbrauch der Einheit abgeschlossen ist und die Matrix völlig aufgelöst ist, werfen Sie den Griff in einem Müllbehälter weg, der außerhalb der Reichweite der Kinder liegt.

Unterschied zwischen Atorvastatin und Atorvastatin Calcium

• Wenn eine der Arzneimittelmatrix am Griff bleibt, legen Sie den Griff unter heißes Leitungswasser, bis die gesamte Arzneimittelmatrix aufgelöst ist, und entsorgen Sie den Griff an einem Ort, der von Kindern außerhalb der Reichweite liegt.
• Entsorgen Sie die Griffe im kinderresistenten Behälter (wie in den Schritten 1 und 2 beschrieben) mindestens einmal am Tag.

Wenn die im Rahmen des Actiq Child Safety Kit bereitgestellte temporäre Lagerflasche teilweise konsumierte Einheiten erhältlich ist, kann in dem speziell bereitgestellten kinderresistenten Behälter außerhalb der Reichweite der Kinder gespeichert werden, bis die ordnungsgemäße Entsorgung möglich ist.

Unaufgeöffnete Einheiten, die von einem Rezept verbleiben, müssen ordnungsgemäß entsorgt werden, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Um die nicht verwendeten Actiq -Einheiten zu entsorgen:

• Entfernen Sie die Actiq -Einheit mit einer Schere aus dem Blasenpaket und halten Sie Actiq an seinem Griff über die Toilettenschüssel.
• Schneiden Sie das Arzneimittelmatrix-Ende ab, damit sie in die Toilette fällt.
• Entsorgen Sie den Griff an einem Ort, der außerhalb der Reichweite der Kinder liegt.
• Wiederholen Sie die Schritte 1 2 und 3 für jede Actiq -Einheit. Spülen Sie die Toilette zweimal nach 5 Einheiten geschnitten und in die Toilette ab.

Spülen Sie nicht die gesamten Actiq -Einheiten. Actiq verhandelt Blasenpakete oder Kartons in der Toilette. Entsorgen Sie den Griff, an dem Kinder ihn nicht erreichen können.

Für den Fall, dass eine Pflegekraft zusätzliche Unterstützung bei der Entsorgung von überschüssigen unbrauchbaren Einheiten erfordert, die nach Ablauf eines Patienten abgelaufen sind, die gebührenfreie Nummer für Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) anzurufen oder Unterstützung bei ihrem örtlichen DEA-Büro zu suchen.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Solid orale Transmukosal-Rauten: Jede Dosierungseinheit hat eine weiße bis breite Farbe und ist eine feste Arzneimittelmatrix auf einem Griff. Jede Stärke ist auf der individuellen massiven Arzneimittelmatrix und dem Griff -Tag markiert. ACTIQ ist in 200 MCG 400 MCG 600 MCG 800 MCG 1200 MCG und 1600 MCG -Stärken erhältlich [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ].

Lagerung und Handhabung

Actiq wird in sechs Dosierungsstärken geliefert. Jede Einheit ist einzeln in ein kinderresistentes Schutzblasenpaket eingewickelt. Diese Blasenpakete sind 30 pro Regalkarton für den Einsatz, wenn Patienten in die entsprechende Dosis titriert wurden.

Jede Dosierungseinheit hat eine weiße und weiße Farbe. Jede einzelne massive Arzneimittelmatrix ist mit ACTIQ und der Stärke der Einheit (200 400 600 800 1200 oder 1600) gekennzeichnet. Die Dosierungsstärke ist auch auf dem Handle -Tag des Blisterpakets und des Kartons markiert. Produktinformationen finden Sie in Blisterpaket und Karton.

Hinweis: Farben sind eine sekundäre Hilfe bei der Produktidentifizierung. Bitte bestätigen Sie unbedingt die gedruckte Dosierung vor der Abgabe.

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F), wobei die Ausflüge zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind, bis sie verwendet wurden. (Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .) Schützen Sie Actiq vor Einfrieren und Feuchtigkeit. Verwenden Sie nicht, wenn das Blisterpaket geöffnet wurde.

Lagern Sie Actiq sicher und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.

Verteilt von: Teva Pharmaceuticals USA Inc. Parsippany NJ 07054. Überarbeitet: Dez. 2023

Nebenwirkungen for Actiq

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Opioid-induzierte Hyperalgesie und Allodynie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von ACTIQ wurde bei 257 Opioid-toleranten Patienten mit chronischen Krebsschmerzen bewertet. Die Dauer des Actiq-Gebrauchs variierte während der Open-Label-Studie. Einige Patienten wurden über 21 Monate lang verfolgt. Die durchschnittliche Therapiedauer in der Open-Label-Studie betrug 129 Tage.

Die schwerwiegendsten nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit ACTIQ sind Atemdepressionen (möglicherweise zu Apnoe oder Atemstillstand) Kreislaufdepression Hypotonie und Schock.

Da die klinischen Studien mit ACTIQ zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Durchbruchkrebsschmerzen konzipiert waren, nahmen auch alle Patienten gleichzeitig Opioide wie Morphin oder transdermales Fentanyl für ihre anhaltenden Krebsschmerzen ein. Die hier vorgestellten unerwünschten Ereignisdaten spiegeln den tatsächlichen Prozentsatz der Patienten wider, die bei Patienten, die ACTIQ wegen Durchbruchschmerzen erhalten haben, zusammen mit einem gleichzeitigen Opioid gegen anhaltende Krebsschmerzen auftreten. Es gab keinen Versuch, die gleichzeitige Verwendung anderer Opioide Dauer der ACTIQ-Therapie oder der krebsbedingten Symptome zu korrigieren.

Drei kurzfristige klinische Studien mit ähnlichen Titrationsschemata wurden bei 257 Patienten mit Malignität und Durchbruchkrebsschmerzen durchgeführt. Für 254 dieser Patienten stehen Daten zur Verfügung.

Tabelle 1 listet nach Dosisgruppen unerwünschte Reaktionen mit einer Gesamtfrequenz von 1% oder mehr auf, die während der Titration auftrat. Die Fähigkeit, diesen unerwünschten Reaktionen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zuzuweisen, ist durch die in diesen Studien verwendeten Titrationsschemata begrenzt. Nebenwirkungen sind in der Steigerung der Häufigkeit in jedem Körpersystem aufgeführt.

Tabelle 1: Prozent der Patienten mit spezifischen unerwünschten Ereignissen, die üblicherweise mit der Verabreichung von Opioiden oder einem bestimmten klinischen Interesse verbunden sind, das während der Titration auftrat (Ereignisse bei 1% oder mehr Patienten)

Körper als Ganzes: Schmerzfieber abdominal Schmerz kühlt Rückenschmerzen Brust Schmerzinfektion

Verdauungs: Durchfalldyspepsie -Flatulenz

Stoffwechsel und Ernährung: Periphere Ödemedehydration

Nervös: Migräne Hypetsia

Atemweg: Pharyngitis Husten nahm zu

Die folgenden Reaktionen traten während der Titration mit einer Gesamtfrequenz von weniger als 1% auf und sind in absteigender Häufigkeitsreihenfolge in jedem Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes: Knochenschmerzen

Herz -Kreislauf: Deep Thrombophlebitis Hypertonie Hypotonie

Verdauungs: Anorexie Euktation Fäkal Impaction Gummi Blutblut

Hemisch und lymphatisch: Anämie Leukopenie

Stoffwechsel und Ernährung: Ödemhyperkalzämie Gewichtsverlust

Muskuloskelett: Myalgie pathologische Fraktur myasthenie

Nervös: Abnormale Träume Urin Retention Agitation Amnesie emotionale Labilität Euphorie Inkoordination Libido verringerte die Sprachstörung der Neuropathie Parästhesie

Atemweg: Hämoptysis Pleura -Erguss Rhinitis Asthma Hiccup Pneumonia Ateminsuffizienz Sputum erhöht

Haut Und Appendages: Alopezie Peeling Dermatitis

Besondere Sinne: Perversion schmecken

Urogenital: Vaginalblutung Dysurie Hämaturie Harninkontinenz Harnwegsinfektion

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie wurde bei 156 Patienten mit Malignität und Durchbruchkrebsschmerzen durchgeführt, die durchschnittlich 129 Tage behandelt wurden. Für 152 dieser Patienten stehen Daten zur Verfügung. Table 2 lists by dose groups adverse reactions with an overall frequency of 1% or greater that occurred during the long-term extension study. Nebenwirkungen sind in der Steigerung der Häufigkeit in jedem Körpersystem aufgeführt.

Tabelle 2: Prozent der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die üblicherweise mit der Verabreichung von Opioiden oder einem bestimmten klinischen Interesse verbunden sind, das während der Langzeitbehandlung auftrat (Ereignisse bei 1% oder mehr der Patienten)

Die folgenden Reaktionen, die sich nicht in Tabelle 2 widerspiegeln, traten mit einer Gesamtfrequenz von 1% oder auf

Körper als Ganzes: Schmerzfieber Rückenschmerzen Bauch Schmerz Schmerz Grippe Syndrom Kälte Infektion Bauch vergrößerte Knochenschmerzen Aszites Sepsis Hals Schmerzen Viralinfektion Pilzinfektion Cachexia Cellulitis Unwohlsein Beckenschmerzen

Herz -Kreislauf: Tiefe Thrombophlebitis -Palpitation Gefäßstörung

Verdauungs: Durchfall -Anorexie -Dyspepsia -Dysphagie oraler Moniliasis Mund Ulzeration Rektalstörung Stomatitis Flatulenz Gastrointestinalblutung Gingivitis Eundse Parodontal Abszess Euktsisitis Rektalblutblatt

Hemisch und lymphatisch: Anämie Leukopenie thrombocytopenia ecchymosis lymphadenopathy lymphedema pancytopenia

Stoffwechsel und Ernährung: Periphere Ödemödeme Dehydration Gewichtsverlust Hyperglykämie Hypokaliämie Hyperkalzämie Hypomagnesiämie

Muskuloskelett: Myalgie pathologische Fraktur Gelenkstörung Beinkrämpfe Arthralgia Knochenstörung

Nervös: Hypästhesie Parästhesie Hypokinesie Neuropathie Sprachstörung Migräne

Atemweg: Husten erhöhte Pharyngitis -Pneumonie Rhinitis Sinusitis Bronchitis Epistaxis Asthma Hämoptyse Sputum erhöht

Haut Und Appendages: Haut ulcer alopecia

Besondere Sinne: Tinnitus Bindehaut -Ohrstörung Geschmack Perversion

Urogenital: Harnwegsinfektionsinfektion Harninkontinenz Brustschmerz Dysurie Hämaturie Hrotalödem Hydronephrose Nierenversagen Harnurinenz -Urin beeinträchtigt Brust Neoplasma Vaginalblutung Vaginitis

Die folgenden Reaktionen traten in der Langzeitverlängerungsstudie mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auf und sind in absteigender Häufigkeitsreihenfolge in jedem Körpersystem aufgeführt.

Körper als Ganzes: Allergische Reaktion Zystengesicht Ödem Ödem Schmerz Granulom Bakterielle Infektion Schleimhaut Membranstörung Halssteifigkeit

Herz -Kreislauf: Angina pectoris Blutung Hypotonie periphere Gefäßstörung Haltaler Hypotonie Tachykardie

Verdauungs: Cheilitis -Ösophagitis Fäkalkontinenz Gastroenteritis Magen -Darm -Störung Gummi Blutblut

Hemisch und lymphatisch: Die Blutungszeit nahm zu

Stoffwechsel und Ernährung: Azidose verallgemeinerte Ödeme Hypokalzämie Hypoglykämie Hyponatriämie Hypoproteinämie Durst

Muskuloskelett: Arthritis Muskelatrophie Myopathie Synovitis Sehnenstörung

Nervös: Akutes Gehirnsyndrom Agitation Gehebrale Ischämie Gesichtslähmung Fußabfall Halluzinationen Hemiplegie Miosis Subdurales Hämatom

Atemweg: HICCUP -Hyperventilation Lungenerkrankung Pneumothorax Atemwälz -Sprachänderung

Haut Und Appendages: Herpes Zoster Makulopapulärausschlag Hautverfärbungen Urtikaria vesiculobulöser Hautausschlag

Besondere Sinne: Ohrenschmerzen Augenblutung

Urogenital: Nierenschmerzen Nocturia Oliguria Polyuria Pyelonephritis

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von ACTIQ nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Verdauungs

• Zahnsteuerer zahnärztlicher Zerfall einschließlich Zahnkaries -Zahnverlust und Zahnfleischleitungserosion.

Nervös System Disorders

• Serotonin-Syndrom: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
• Hyperalgesie und Allodynie: Fälle von Hyperalgesie und Allodynie wurden mit Opioidtherapie jeglicher Dauer berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Endokrine Störungen

• Nebenniereninsuffizienz: Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz gemeldet, die nach mehr als einem Monat der Verwendung häufiger Opioidkonsum.
• Androgenmangel: Fälle von Androgenmangel sind bei der Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Immunsystemstörungen

• Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit in Actiq enthaltenen Zutaten berichtet.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen:

• Reaktionen auf dem Anwendungsort einschließlich Reizschmerzgeschwüren und Drogenentzugssyndrom.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

• Hypoglykämie: Bei Patienten, die Opioide einnehmen, wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet. Die meisten Berichte waren bei Patienten mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor (z. B. Diabetes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Actiq

Tabelle 3 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit ACTIQ.

Tabelle 3: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit ACTIQ

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Actiq contains fentbeliebigl a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Actiq contains fentbeliebigl a substance with high potential for misuse Und abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Missbrauch ist die absichtliche Verwendung für therapeutische Zwecke eines Arzneimittels durch eine Person in einer anderen Art und Weise, die von einem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurde oder für den es nicht verschrieben wurde.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener, die den starken Wunsch beinhalten können, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle der Drogenkonsum (z. B. fortdauernden Drogenkonsum, obwohl schädliche Konsequenzen eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als andere Aktivitäten und Verpflichtungen) und eine mögliche Toleranz oder körperliche Abhängigkeit haben.

Missbrauch und Missbrauch von ACTIQ erhöht das Risiko einer Überdosierung, die zu Hypotonie -Anfällen und Todesfällen der Atemdepression führen kann. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Missbrauch von ACTIQ mit Alkohol und/oder anderen ZNS -Depressiva erhöht. Der Missbrauch und die Sucht von Opioiden bei einigen Personen wird möglicherweise nicht von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen einer körperlichen Abhängigkeit begleitet. Zusätzlich kann der Missbrauch von Opioiden ohne Sucht auftreten.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten erfordern eine sorgfältige und häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauchsmissbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika -Produkten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt. Zu den Patienten mit hohem ACTIQ -Missbrauch gehören Personen mit einer längeren Verwendung von Opioid, einschließlich Produkten, die Fentanyl enthalten, diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogen oder Alkoholmissbrauch oder Personen, die ACTIQ in Kombination mit anderen missbrauchten Drogen verwenden.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die sich verweigert, geeignete Prüfungstests oder eine wiederholte Überweisung zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung gegen Vorschriften oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleistungen befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Personen, die Drogen und Menschen mit Substanzstörungen missbrauchen, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit unzureichender Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Actiq like other opioids can be diverted for nonmedical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state Und federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Actiq

Missbrauch of Actiq poses a risk of overdose Und death. The risk is increased with concurrent use of Actiq with alcohol Und/or other CNS depressants.

Actiq is approved for oral transmucosal use only.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit können sich während der Verwendung einer Opioid -Therapie entwickeln.

Toleranz ist ein physiologischer Zustand, der durch eine verringerte Reaktion auf ein Arzneimittel nach wiederholter Verabreichung gekennzeichnet ist (d. H. Eine höhere Dosis eines Arzneimittels ist erforderlich, um den gleichen Effekt zu erzeugen, der einst bei einer niedrigeren Dosis erhalten wurde).

Die physische Abhängigkeit ist ein Zustand, der sich aufgrund einer physiologischen Anpassung als Reaktion auf wiederholte Drogenkonsum entwickelt, die sich nach abrupten Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels durch Entzugszeichen und Symptome manifestiert.

Der Entzug kann durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon) gemischter Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. B. Pentazocin -Butorphanol -Nalbuphin) oder partielle Agonisten (z. B. Buprenorphin) ausgefällt werden. Die physische Abhängigkeit kann bis nach mehreren Tagen bis Wochen bis Wochen der fortgesetzten Verwendung in einem klinisch signifikanten Maße nicht auftreten.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Actiq

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Actiq

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Actiq contains fentbeliebigl a Schedule II controlled substance. As an opioid Actiq exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Actiq angemessen verschrieben haben. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Missbrauch oder Missbrauch von Opioidabhängigkeit, bevor sie ACTIQ verschreiben und alle Patienten neu bewerten, die ACTIQ für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Bedingungen erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie ACTIQ verschrieben werden, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von ACTIQ sowie eine häufige Neubewertung für Anzeichen von Missbrauch und Missbrauch von Sucht. Erwägen Sie, Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosierung zu verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Opioide werden für nicht medizinische Verwendung gesucht und unterliegen einer Ablenkung von der legitimen vorgeschriebenen Verwendung. Betrachten Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Ausgabe von Actiq. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die sorgfältige Lagerung des Arzneimittels im Verlauf der Behandlung und die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln. Wenden Sie sich an die örtliche staatliche professionelle Lizenzbehörde oder die staatlich kontrollierte Substanzenbehörde, um Informationen zur Verhinderung und Erkennung von Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden auch bei der Verwendung wie empfohlen berichtet. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepressionen kann in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten eine enge Beobachtungsunterstützungsmaßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Percocet 5/325 Nebenwirkungen

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von ACTIQ auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten oder nach einer Dosierungserhöhung am größten.

Das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, die ordnungsgemäße Dosierung und Titration von ACTIQ zu reduzieren, sind wesentlich [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Overestimating the Actiq dosage can result in a fatal overdose with the first dose. The substitution of Actiq for beliebig other fentbeliebigl product may result in fatal overdose [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Actiq could be fatal to individuals for whom it is not prescribed Und for those who are not opioid-tolerant.

Zufällige Einnahme von selbst einer Dosis von Actiq, insbesondere von Kindern WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schulung von Patienten und Betreuern über die Erkennung von Atemdepressionen und betonen Sie die Bedeutung des Rufens von 911 oder zur Aufnahme von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis.

Opioide können schlafbedingte Atemstörungen einschließlich zentraler Schlafapnoe (CSA) und schlafbedingter Hypoxämie verursachen. Die Verwendung von Opioid erhöht das Risiko von CSA in dosisabhängiger Weise. Bei Patienten, die mit CSA präsentieren Dosierung und Verwaltung ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioid -Überdosierung mit dem Patienten und der Pflegekraft und bewerten Sie den potenziellen Bedarf an Zugang zu Naloxon sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit ACTIQ. Informieren Sie Patienten und Betreuer über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie dies durch die individuelle staatliche Naloxonabgabe und Verschreibung von Anforderungen oder Richtlinien zulässig ist (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms). Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung der Rufnotierung von 911 oder zur Erlangung von Notfallhilfe betonen kann, auch wenn Naloxon verabreicht wird.

Erwägen Sie, Naloxon zu verschreiben, basierend auf den Risikofaktoren des Patienten für Überdosierungen wie der gleichzeitigen Verwendung von ZNS -Depressiva eine Vorgeschichte von Opioidkonsumstörungen oder früherer Opioidüberdosis. The presence of risk factors for overdose should not prevent the proper management of pain in beliebig given patient. Also consider prescribing naloxone if the patient has household members (including children) or other close contacts at risk for accidental ingestion or overdose. Wenn naloxone is prescribed educate patients Und caregivers on how to treat with naloxone [see Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Erhöhtes Risiko einer Überdosierung bei Kindern aufgrund von zufälliger Einnahme oder Exposition

Der Tod wurde bei Kindern gemeldet, die versehentlich Actiq aufgenommen haben.

Patienten und ihre Pflegekräfte müssen darüber informiert werden, dass Actiq ein Medikament in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann. Gesundheitsdienstleister und Abgabe von Apothekern müssen Patienten oder Betreuer spezifisch über das Vorhandensein von Kindern im Haushalt (in Vollzeit- oder Besuchsbasis) befragen und sie über die Gefahren für Kinder bei der unablässigen Exposition beraten.

Patienten und ihre Pflegekräfte müssen angewiesen werden, sowohl gebrauchte als auch ungenutzte Dosierungseinheiten außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten. Während alle Einheiten unmittelbar nach der Verwendung teilweise konsumierte Einheiten entsorgt werden sollten, stellen Einheiten ein besonderes Risiko für Kinder dar. Für den Fall, dass eine Einheit nicht vollständig konsumiert wird, muss sie so bald wie möglich ordnungsgemäß entsorgt werden.

Detaillierte Anweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Speicherverwaltung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung einer Überdosis von ACTIQ finden Sie im ACTIQ -Medikamentenhandbuch. Ermutigen Sie die Patienten, diese Informationen vollständig zu lesen und ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Fragen zu beantworten.

Risiken aus gleichzeitiger Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol)

Eine tiefgreifende Sedation respiratorische Depressionen Koma und Tod können aus der gleichzeitigen Verwendung von ACTIQ mit Benzodiazepinen und/oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol zurückzuführen (z. Aufgrund dieser Risiken reserve die damit verbundene Verschreibung dieser Arzneimittel für die Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Verwendung anderer ZNS -Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS -Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauer der gleichzeitigen Verwendung. Bei Patienten, die bereits eine Opioidanalgetika erhalten, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids und Titrats anhand des klinischen Ansprechens angegeben. Wenn ein Opioid -Analgetikum bei einem Patienten initiiert wird, der bereits ein Benzodiazepin oder andere ZNS -Depression einnimmt, verschreiben eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid -Analgetikums und der Titrats basierend auf der klinischen Reaktion. Informieren Sie die Patienten und Betreuer über diese potenzielle Interaktion und informieren Sie sie über die Anzeichen und Symptome einer Atemdepression (einschließlich Sedierung).

Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, sollten Sie Naloxon für die Notfallbehandlung der Opioidüberdosis verschreiben [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn ACTIQ mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) verwendet wird. Raten Sie den Patienten, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Verwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS -Depressivums bestimmt wurden. Screenpatienten auf das Risiko von Störungen des Substanzkonsums wie Opioidmissbrauch und Missbrauch und Warnen vor dem Risiko für Überdosierung und Tod im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol und illegalen Drogen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiko von Medikationsfehlern

Bei der Verschreibung wandeln Sie einen Patienten nicht in ACTIQ von einem anderen Fentanylprodukt auf MCG pro MCG -Basis als ACTIQ und anderen Fentanylprodukten um, die auf einem Mikrogramm pro Mikrogramm nicht gleichwertig sind.

Actiq is not a generic version of other transmucosal immediate release fentbeliebigl (TIRF) formulations. When dispensing do not substitute an Actiq prescription for beliebig other TIRF formulation under beliebig circumstances. Other TIRF formulations Und Actiq are not equivalent. Substantial differences exist in the pharmacokinetic profile of Actiq compared to other fentbeliebigl products including other TIRF formulations that result in clinically important differences in the rate Und extent of absorption of fentbeliebigl. As a result of these differences the substitution of Actiq for beliebig other fentbeliebigl product may result in a fatal overdose.

Für Patienten in anderen Fentanylprodukten stehen keine sicheren Umrechnungsanweisungen zur Verfügung. (Hinweis: Dies umfasst orale transdermale oder parenterale Formulierungen von Fentanyl.) Daher sollte die anfängliche Dosis von ACTIQ für Opioid -tolerante Patienten immer 200 mcg betragen. Jeder Patient sollte einzeln titriert werden, um eine angemessene Analgesie bereitzustellen und gleichzeitig Nebenwirkungen zu minimieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Risiken einer gleichzeitigen Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von ACTIQ mit einem CYP3A4-Inhibitor wie Makrolidantibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungalwirkstoffe (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasmakonzentrationen von Fentanyl und verlängerten Heller-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Hemmer-Rek-Ablagerungen erhöhen. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] insbesondere wenn ein Inhibitor hinzugefügt wird, nachdem eine stabile Dosis von ACTIQ erreicht wurde. In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4-Induktor wie Rifampin-Carbamazepin und Phenytoin bei ACTIQ-behandelten Patienten die Fentanylplasmakonzentrationen erhöhen und Opioid-Nebenwirkungen verlängern. Bei der Verwendung von ACTIQ mit CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die gleichzeitige Anwendung von ACTIQ mit CYP3A4 -Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4 -Inhibitors könnte die Fentanylplasmakonzentrationen verringern, die die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führen, das physikalische Abhängigkeit von Fentanyl entwickelt hatte. Bei der Verwendung von ACTIQ mit CYP3A4 -Induktoren oder bei Absetzen von CYP3A4 Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Transmukosal Sofortige Freisetzung Fentanyl (TIRF) Risikobewertung und Minderungsstrategie (REMS)

Aufgrund des Risikos für versehentliche Expositionsmissbrauchsabhängigkeit und Überdosierung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] ACTIQ ist nur über ein eingeschränktes Programm namens TIRF REMS verfügbar. Im Rahmen der TIRF REMS Healthcare -Fachkräfte, die ambulante Patienten verschreiben, müssen sich die ambulanten Patienten und Apotheken für das Programm anmelden.

Bemerkenswerte Anforderungen der TIRF REMs sind:

• Verschreiber für die ambulante Verwendung müssen mit dem REMS -Programm durch Anmeldung und Abschluss der Schulungen zertifiziert werden. Die Verschreiber müssen die Opioid -Toleranz bei jedem Actiq -Rezept dokumentieren.
• Ambulante Patienten müssen in das REMS-Programm eingeschrieben sein und opioid-tolerant sein, um Actiq zu erhalten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Ambulante Apotheken müssen mit dem REMS -Programm zertifiziert werden und die Dokumentation der Opioid -Toleranz mit jedem ACTIQ -Rezept überprüfen.
• Stationäre Apotheken müssen mit dem REMS -Programm zertifiziert werden und Richtlinien und Verfahren entwickeln, um die Opioid -Toleranz bei stationären Patienten zu überprüfen, die ACTIQ während des Krankenhauss benötigen.
• Großhändler und Distributoren müssen sich für das REMS -Programm anmelden und nur an zertifizierte Apotheken verteilen.

Weitere Informationen, einschließlich einer Liste zertifizierter Apotheken und eingeschriebener Händler, finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Die Verwendung von ACTIQ über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zum Entzug im Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzug-Syndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn nicht anerkannt und behandelt werden und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Beraten Sie schwangere Frauen, die Opioide über einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioidentzugs -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Opioid-induzierte Hyperalgesie und Allodynie

Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein opioid-analgetisches paradoxerweise eine Erhöhung der Schmerzen oder eine Zunahme der Empfindlichkeit gegenüber Schmerz verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von Toleranz, was die Notwendigkeit einer Erhöhung der Opioidedosen ist, um einen definierten Effekt aufrechtzuerhalten [siehe ABHÄNGIGKEIT ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Fälle von OIH wurden sowohl mit kurzfristiger als auch mit längerfristiger Verwendung von Opioidanalgetika gemeldet. Obwohl der Mechanismus von OIH nicht vollständig verstanden wird, wurden mehrere biochemische Wege beteiligt. Die medizinische Literatur deutet auf eine starke biologische Plausibilität zwischen Opioidanalgetika und OIH und Allodynie hin. Wenn vermutet wird, dass ein Patient eine angemessene Verringerung der Dosis des aktuellen Opioid -Analgetikums oder der Opioidrotation (sicher schalten Sie den Patienten sicher auf eine andere Opioideinheit) angemessen ab Dosierung und Verwaltung ].

Serotonin -Syndrom mit gleichzeitiger Verwendung von Serotonergen Medikamenten

Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von ACTIQ mit Serotonergen Medikamenten berichtet. Serotonerge Arzneimittel umfassen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) Serotonin und Noradrenphrin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) tricyclische Antidepressiva (TCAS) Triptans 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, die das musklochn-muskodonergische Neurotransmitter-System der Serotonergen-Nervenmittel (ze. (d.h. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. This may occur within the recommended dosage range.

Die Symptome des Serotonin -Syndroms können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Coma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie labile Blutdruckhyperthermie) neuromuskuläre Aberrationen (z. B. Hyperreflexie -Inkoordinationsteifigkeit) und/oder gastrointestinale Symptome (E.G. -Hyperreflexie -Ersatz -Diagrin. Das Beginn der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb von mehreren Stunden bis zu einigen Tagen nach gleichzeitiger Verwendung auf, kann jedoch später auftreten. ACTIQ einstellen, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Lebensbedrohliche Atemdepression In Patienten mit chronischer Lungenerkrankung Or In Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Die Verwendung von ACTIQ bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Ermangelung von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung

Actiq-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale Und those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Actiq [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie regelmäßig Patienten, insbesondere beim Initiieren und Titrieren von ACTIQ und wenn Actiq gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, dass die Schwäche der Müdigkeit von Zerstreuung und niedrigem Blutdruck schwäche. Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Schwere Hypotonie

Actiq may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Actiq. In patients with circulatory shock Actiq may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of Actiq in patients with circulatory shock.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Intrakranialdruck Hirntumoren Kopfverletzung oder Beeinträchtigung des Bewusstseins

Bei Patienten, die für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention anfällig sind (z. B. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren), können ACTIQ respiratorischen Antrieb verringern, und die resultierende CO2 -Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei der Initiierung der Therapie mit ACTIQ.

Opioide können den klinischen Verlauf eines Patienten mit Kopfverletzung auch verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von ACTIQ bei Patienten mit beeinträchtigten Bewusstsein oder Koma.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Actiq is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Das Fentanyl in Actiq kann einen Krampf des Schließmuskels von Odteri verursachen. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Gallenstrakterkrankungen, einschließlich einer akuten Pankreatitis bei Verschlechterung von Symptomen.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Fentanyl in ACTIQ kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Bewerten Sie regelmäßig Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen zur verschlechterten Beschlagnahmungskontrolle während der ACTIQ -Therapie.

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Actiq may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Actiq Und know how they will react to the medication.

Herzerkrankungen

Intravenöses Fentanyl kann Bradykardie produzieren. Verwenden Sie daher ACTIQ mit Vorsicht bei Patienten mit Bradyarrhythmien.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Lagerung und Entsorgung von ungenutzten und gebrauchten Actiq [siehe Medikamentenhandbuch / Instructions for Use ].

Aufgrund der Risiken, die mit versehentlicher Einnahme und Missbrauch verbunden sind, raten Sie den Patienten, ACTIQ sicher außer Sichtweite und Reichweite von Kindern und an einem Ort aufzubewahren, der von anderen, einschließlich Besuchern, einschließlich Besuchern, nicht zugänglich ist. Informieren die Patienten, dass das Versicherungsabschluss von Actiq ein tödliches Risiko für andere im Haushalt darstellen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ].

Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass Medikamente, die nicht mehr benötigt werden, unverzüglich entsorgt werden sollten. Informieren Sie die Patienten, dass sie www.fda.gov/drugdisposal besuchen können, um eine vollständige Liste von Medikamenten zu erhalten, die durch Spülen sowie zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zur Entsorgung empfohlen werden.

Entsorgung gebrauchter Actiq -Einheiten

Weisen Sie die Patienten auf die ordnungsgemäße Entsorgung vollständig gebrauchter und teilweise verwendeter Actiq -Einheiten wie folgt an:

1. Nachdem der Verbrauch der Einheit abgeschlossen ist und die Matrix völlig aufgelöst ist, werfen Sie den Griff in einem Müllbehälter weg, der außerhalb der Reichweite der Kinder liegt.
2. Wenn eine der Arzneimittelmatrix am Griff bleibt, legen Sie den Griff unter heißes Leitungswasser, bis die gesamte Arzneimittelmatrix aufgelöst ist, und entsorgen Sie den Griff an einem Ort, der von Kindern außerhalb der Reichweite liegt.
3. Entsorgen Sie die Griffe im kinderresistenten Behälter (wie in den Schritten 1 und 2 beschrieben) mindestens einmal am Tag.

Wenn der Patient das Gerät nicht vollständig verbraucht und das verbleibende Medikament nicht sofort unter heißem fließendem Wasser gelöst werden kann, muss der Patient oder die Pflegekraft die Actiq-Einheit in dem speziell zur Verfügung stehenden Kinderresistenten außerhalb der Reichweite der Kinder vorübergehend aufbewahren, bis die ordnungsgemäße Entsorgung möglich ist.

Entsorgung ungeöffneter Actiq -Einheiten, wenn sie nicht mehr benötigt werden: Patienten und Mitglieder ihres Haushalts müssen empfohlen werden, ungeöffnete Einheiten zu entsorgen, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr benötigt werden.

Um die nicht verwendeten Actiq -Einheiten zu entsorgen:

• Entfernen Sie die Actiq -Einheit mit einer Schere aus dem Blasenpaket und halten Sie den Actiq an seinem Griff über die Toilettenschüssel.
• Schneiden Sie das Arzneimittelmatrix-Ende ab, damit sie in die Toilette fällt.
• Entsorgen Sie den Griff an einem Ort, der außerhalb der Reichweite der Kinder liegt.
• Wiederholen Sie die Schritte 1 2 und 3 für jede Actiq -Einheit. Spülen Sie die Toilette zweimal nach 5 Einheiten geschnitten und in die Toilette ab.

Spülen Sie nicht die gesamten Actiq -Einheiten. Actiq verhandelt Blasenpakete oder Kartons in der Toilette. Entsorgen Sie den Griff, an dem Kinder ihn nicht erreichen können.

Detaillierte Anweisungen für die ordnungsgemäße Entsorgung der Speicherverwaltung und wichtige Anweisungen zur Verwaltung einer Überdosis von ACTIQ finden Sie im ACTIQ -Medikamentenhandbuch. Ermutigen Sie die Patienten, diese Informationen vollständig zu lesen und ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Fragen zu beantworten.

Für den Fall, dass eine Pflegekraft zusätzliche Unterstützung bei der Entsorgung von überschüssigen unbrauchbaren Einheiten erfordert, die nach Ablauf eines Patienten abgelaufen sind, die gebührenfreie Nummer für Teva Pharmaceuticals (1-888-483-8279) anzurufen oder Unterstützung bei ihrem örtlichen DEA-Büro zu suchen.

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von ACTIQ selbst bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Actiq with others Und to take steps to protect Actiq from theft or misuse.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von ACTIQ ist oder wenn die Dosierung erhöht wird und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann.

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie die Atemdepression erfasst und die Bedeutung des Rufens von 911 oder die Erlangung von Notfallhilfe im Falle einer bekannten oder mutmaßlichen Überdosis hervorgehoben werden kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

• Gesundheitsdienstleister und Abgabe von Apothekern müssen Patienten oder Betreuer spezifisch über das Vorhandensein von Kindern im Haushalt (auf Vollzeit- oder Besuchsbasis) befragen und sie über die Gefahren für Kinder vor versehentlichen Exposition beraten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten an, Maßnahmen zu ergreifen, um Actiq sicher zu speichern und ungenutzte ACTIQ zu entsorgen [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Weisen Sie die Patienten und Pflegekräfte an, sowohl benutzt als auch ungenutzte Actiq außerhalb der Reichweite der Kinder zu halten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Patienten und ihre Betreuer informieren, dass eine Einheit nicht vollständig konsumiert wird, wenn sie nicht vollständig konsumiert wird WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Actiq Child Safety Kit

Stellen Sie Patienten und ihre Pflegepersonen zur Verfügung, die Kinder im Haushalt haben oder ein Actiq -Kindersicherheits -Kit besuchen, das Bildungsmaterial und sichere Vorlagerungsbehälter enthält, um den Patienten dabei zu helfen, ACTIQ und andere Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder aufzubewahren. Um einen Versorgung mit Kindersicherheits-Kits zu erhalten, können Angehörige der Gesundheitsberufe unter 1-888-534-3119 anrufen.

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva (einschließlich Alkohol)

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn ACTIQ mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird und diese nicht gleichzeitig verwendet werden, es sei denn WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenzugang zu Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis

Diskutieren Sie mit dem Patienten und der Pflegekraft die Verfügbarkeit von Naloxon für die Notfallbehandlung von Opioidüberdosis sowohl bei der Initiierung als auch bei der Erneuerung der Behandlung mit ACTIQ. Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte über die verschiedenen Möglichkeiten, Naloxon zu erhalten, wie durch einzelne staatliche Naloxonabgabe- und Verschreibungsanforderungen oder -richtlinien (z. B. durch Verschreibung direkt von einem Apotheker oder als Teil eines gemeindenahen Programms) [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schulung von Patienten und Betreuern darüber, wie man die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung erkennt.

Erklären Sie Patienten und Betreuern, dass die Auswirkungen von Naloxon vorübergehend sind und dass sie in allen Fällen von bekannten oder vermuteten Opioidüberdosierungen sofort 911 anrufen oder eine medizinische Notfallhilfe erhalten müssen, selbst wenn Naloxon verabreicht wird [siehe Überdosierung ].

Wenn Naloxon verschrieben wird, rät es auch Patienten und Pflegepersonen:

• Wie man mit Naloxon im Falle einer Opioidüberdosis behandelt
• Familie und Freunde von ihrem Naloxone erzählen und an einem Ort, an dem Familie und Freunde im Notfall zugreifen können
• Lesen der Patienteninformationen (oder anderer Bildungsmaterial), die mit ihrem Naloxon verbunden sind. Betonen Sie, wie wichtig es ist, dies vor einem Opioid -Notfall zu tun, damit der Patient und die Pflegekraft wissen, was zu tun ist.

Transmukosale Sofortige Fentanyl (TIRF) REMs

Actiq is available only through a restricted program called the Transmucosal Immediate Release Fentbeliebigl (TIRF) REMS [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Inform the patient of the following notable requirements:

• Ambulante Patienten müssen im REMS -Programm eingeschrieben sein
• Die Patienten müssen opioid-tolerant sein, um Actiq zu erhalten

Actiq is available only from certified pharmacies participating in this program.

Stellen Sie den Patienten die Telefonnummer und Website zur Verfügung, um Informationen zur Erlangung des Produkts zu erhalten.

Apotheken ambulanten Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ambulante Patienten verschreiben, müssen sich für das Programm anmelden. Stationäre Apotheken müssen Richtlinien und Verfahren entwickeln WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hyperalgesie und Allodynie

Informieren Sie Patienten und Betreuer, um die Opioiddosis nicht zu erhöhen, ohne zuerst einen Kliniker zu konsultieren. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer Hyperalgesie aufweisen, einschließlich einer Verschlechterung der Schmerzen erhöhte Empfindlichkeit für Schmerzen oder neue Schmerzen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Opioide einen seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der als Serotonin-Syndrom bezeichnet wird, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung von Serotonergen Medikamenten ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, um die Einnahme von ACTIQ zu vermeiden, während Sie Medikamente verwenden, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten bei der Einnahme von ACTIQ nicht mit Maois beginnen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wichtige Anweisungen der Verwaltung [siehe Dosierung und Verwaltung ]

• Weisen Sie die Patienten an, ACTIQ nicht für akute Schmerzen postoperative Schmerzen durch Verletzungen Kopfschmerz Migräne oder andere kurzfristige Schmerzen zu nehmen, selbst wenn sie für diese Erkrankungen andere Opioidanalgetika genommen haben.
• Nstruct-Patienten über die Bedeutung einer Opioid-Toleranz und dass ACTIQ nur als ergänzende Schmerzmittel für Patienten mit Schmerzen verwendet werden soll, die rund um die Uhr Opioide benötigen, die Toleranz gegenüber dem Opioidmedikament entwickelt haben und die zusätzliche Opioidbehandlung von Durchbruchschmerzpisoden benötigen.
• Weisen Sie die Patienten an, dass sie, wenn sie keine Opioidmedikamente auf einer geplanten Basis (rund um die Uhr) einnehmen, Actiq nicht einnehmen sollten.
• Weisen Sie die Patienten an, dass die ACTIQ -Einheit, wenn die Breakthrough -Schmerz -Episode 15 Minuten nach Abschluss der Actiq -Einheit nicht erleichtert wird, nur eine zusätzliche Einheit ACTIQ für diese Episode mit der gleichen Stärke einnehmen kann. Daher sollten die Patienten nicht mehr als zwei Einheiten ACTIQ für eine Durchbruch -Schmerz -Episode einnehmen.
• Weisen Sie die Patienten an, dass sie mindestens 4 Stunden warten müssen, bevor sie eine weitere Episode von Durchbruchschmerzen mit ACTIQ behandeln.
• Weisen Sie die Patienten an, ACTIQ nicht zu teilen und dass das Teilen von ACTIQ mit anderen anderen zu dem Tod der anderen Person aufgrund einer Überdosis führen könnte.
• Machen Sie die Patienten darauf aufmerksam, dass ACTIQ Fentanyl enthält, das ein starkes Schmerzmittel ist, das dem Hydromorphon -Methadon -Morphin -Oxycodon und Oxymorphone ähnelt.
• Vorsicht von Patienten, mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen, wenn Durchbruchschmerzen nicht gelindert oder nach der Einnahme von ACTIQ verschlechtert werden.
• Weisen Sie die Patienten an, ACTIQ genau so zu verwenden, wie sie von ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben wurden, und nicht häufiger als vorgeschrieben zu nehmen.

Fahren oder Betreiben schwerer Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass ACTIQ die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder den Betrieb schwerer Maschinen auszuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben erst auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung, einschließlich Managementanweisungen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Zahnärztlicher Verfall

Da jede ACTIQ -Einheit ungefähr 2 Gramm Zucker (hydratisierte Dextrate) enthält, kann der häufige Verbrauch das Risiko eines zahnärztlichen Zerfalls erhöhen. Das Auftreten des trockenen Mundes im Zusammenhang mit der Verwendung von Opioidmedikamenten (wie Fentanyl) kann dieses Risiko erhöhen.

Bei Patienten, die ACTIQ einnahmen [siehe Nebenwirkungen ]. In some of these patients dental decay occurred despite reported routine oral hygiene. As dental decay in cancer patients may be multi-factorial patients using Actiq should consult their dentist to ensure appropriate oral hygiene.

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass Opioide eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen können. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass ACTIQ orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit in Actiq enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Schwangerschaft

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von ACTIQ über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen kann WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass ACTIQ fetale Schäden verursachen und ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Raten Sie stillenden Müttern, Säuglinge sorgfältig auf erhöhte Schläfrigkeit (mehr als gewöhnlich) Atembeschwerden oder Hinweise zu beobachten. Weisen Sie die stillenden Mütter an, eine sofortige medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Zeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Diabetiker

Raten Sie diabetische Patienten, dass ACTIQ ungefähr 2 Gramm Zucker pro Einheit enthält.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Fentanyl wurde in einer 104-wöchigen Rattenstudie und in einer 6-monatigen TG.AC-transgenen Mausstudie auf karzinogenes Potential bewertet. Bei Ratten wurden Dosen von bis zu 50 mcg/kg bei Männern und 100 mcg/kg bei Frauen subkutan verabreicht, und es wurden keine behandlungsbedingten Neoplasmen beobachtet (Dosen entsprechen 1,13 und 2,7-fache der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 mcg pro Schmerz-Episode, basierend auf einem auc-Vergleich). In einem 26-wöchigen transgenen Mäusemodell (TG.AC) in topischen Dosen von bis zu 50 mcg/Dosis/Tag wurde kein Anstieg des Auftretens behandlungsbedingter Neoplasmen beobachtet.

Mutagenese

Fentanylcitrat war im In -vitro -Ames -Reverse -Mutation -Assay in S. typhimurium oder E. coli oder im Mutagenese -Assay des Maus -Lymphoms nicht mutagen und war im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay nicht klastogen.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer Fertilitätsstudie wurde weiblichen Ratten 14 Tage lang subkutan Fentanyl verabreicht, vor der Paarung mit unbehandelten Männern bei Dosen von bis zu 300 mcg/kg und es wurden keine Auswirkungen auf die weibliche Fruchtbarkeit beobachtet. Die systemische Exposition in der Dosis von 300 mcg/kg betrug ungefähr 4,0-mal die Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 mcg pro Schmerz-Episode, die auf einem AUC-Vergleich basiert. Die Männchen wurden 28 Tage lang subkutan Fentanyl verabreicht, bevor sie sich mit unbehandelten Frauen in Dosen von bis zu 300 mcg/kg paaren. Bei 300 mcg/kg wurden unerwünschte Auswirkungen auf die Auswirkungen von Spermienparametern beobachtet. Diese Effekte umfassten eine verminderte prozentuale mobile Spermien, die die Spermienkonzentrationen sowie einen Anstieg des prozentualen abnormalen Spermas verringerte. Die Dosis bei Männern, bei denen keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beobachtet wurden, betrug 100 mcg/kg, was ungefähr das 2,7 -fache der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 mcg pro Schmerz -Episode basiert, die auf einem AUC -Vergleich basiert.

Es wurde gezeigt, dass Fentanyl die Fruchtbarkeit bei Ratten in Dosen von 30 mcg/kg IV und 160 mcg/kg subkutan beeinträchtigt. Die Umwandlung in die menschlichen äquivalenten Dosen zeigt, dass dies im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung für ACTIQ liegt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Available data with Actiq in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects Und miscarriage. There are risks to the mother Und infant associated with use of Actiq for an extended period of time during pregnancy (see Klinische Überlegungen ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien war die Verabreichung von Fentanyl an schwangere Ratten während der Organogenese in Dosen im Bereich der von Menschen empfohlenen Dosierung embryozidal. Bei der Verabreichung während der Schwangerschaft durch Laktation führte Fentanylverabreichung an schwangere Ratten zu einem verringerten Überleben der Puppen in Dosen innerhalb des Bereichs des Menschen empfohlenen Dosierung. In den bisher abgeschlossenen Tierstudien wurden keine Hinweise auf Missbildungen festgestellt [siehe Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Die Verwendung von Opioidanalgetika über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Der Beginn von Neugeborenenentzugssymptomen tritt normalerweise in den ersten Tagen nach der Geburt auf. Die Dauer und Schwere des Opioid -Entzug -Syndroms für Neugeborene kann variieren. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. ACTIQ wird nicht für den Einsatz bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Arbeit empfohlen, wenn andere analgetische Techniken angemessener sind. Opioidanalgetika einschließlich ACTIQ können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioidanalgetika während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

Bei Frauen, die akut mit intravenösem oder epiduralem Fentanyl während der Arbeitssymptome einer neonatalen Atemweg oder der neurologischen Depression behandelt wurden, waren nicht häufiger als bei Säuglingen unbehandelter Mütter erwartet.

Bei Säuglingen, deren Mütter mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, wurde eine vorübergehende Neugeborenen -Muskelsteifigkeit beobachtet.

Tierdaten

Fentanyl (25 50 oder 100 mcg/kg) Citrat wurde während der Organogenese subkutan an schwangere Ratten verabreicht (Schwangerschaftstag GD 6 bis 17). Die mütterliche Toxizität und eine Abnahme der fetalen Gewichte wurden bei 100 mcg/kg beobachtet, es wurde jedoch in der Studie keine Teratogenität beobachtet (der No Beobachtete Effektniveau von 50 mcg/kg entspricht dem 0,7 -fachen der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 mcg pro Schmerz -Episode, die auf einem AUC -Vergleich basiert). Fentanyl (50 100 oder 250 mcg/kg) wurde während des Zeitraums der Organogenese auch subkutan an schwangere Kaninchen verabreicht (GD 6-18). Die mütterliche Toxizität wurde in Dosen> 100 mcg/kg festgestellt. In der Studie wurde keine Teratogenität beobachtet (250 mcg/kg -Dosis entspricht dem 3,5 -fachen der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 MCG pro Schmerz -Episode, die auf einem AUC -Vergleich basiert).

Es wurde gezeigt, dass Fentanyl bei schwangeren Ratten bei Dosen von 30 mcg/kg intravenös (NULL,2 -fach die 1600 mcg -Dosis von ACTIQ auf mg/m²) von GD 6 bis 18 und 160 mcg/kg subkutan (1 -fache der 1600 mcg -Dose von ACTIQ basierend auf einer Miode). Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität gemeldet.

In einer veröffentlichten Studie wurde keine Hinweise auf Missbildungen oder Nebenwirkungen auf den Fötus berichtet, in dem schwangere Ratten durch subkutan implantierte osmotische Minipumpeln bei Dosen von 10 100 oder 500 mcg/kg/Tag vor der Zucht und der gesamten Schwangerschaft kontinuierlich Fentanyl verabreicht wurden. Die hohe Dosis betrug ungefähr das Dreifache der menschlichen Dosis von 1600 mcg Actiq pro Schmerz-Episode auf mg/m²-Basis und erzeugte mittlere stationäre Plasmaspiegel, die 3,4-mal höher sind als die mittlere Cmax, die nach der Verabreichung von 1600 mcg-Dosis von Actiq beim Menschen beobachtet wurde.

In einer postnatalen Entwicklungsstudie wurden schwangere Ratten von GD 6 bis Lactation Day (LD) 20 mit subkutanen Fentanyldosen (25 50 100 und 400 mcg/kg) behandelt. Die mütterliche Toxizität wurde in Dosen> 100 mcg/kg festgestellt. Eine Verringerung des Puppenwachstums und eine verzögerte Erlangung von Entwicklungsindizes wurde bei> 100 mcg/kg beobachtet. Bei der Geburt wurde bei der Geburt kein Unterschied in der Anzahl lebender Welpen/Wurf beobachtet. Das Überleben von Puppen bei LD 4 wurde jedoch bei 400 mcg/kg auf 48% reduziert, und das Überleben von LD 21 Puppen wurde bei 100 bzw. 400 mcg/kg auf 30% und 26% reduziert.

Während der Laktation wurden in den F1-Welpen in der 400 mcg/kg-Gruppe fentanylbezogene klinische Anzeichen (verringerte Aktivitätskalte kalt und moribund) festgestellt. Die Welpen dieser Gruppe hatten während der gesamten Laktationsperiode auch das Körpergewicht signifikant verringert. Die an Ratten verabreichte Dosis von Fentanyl, bei denen keine Entwicklungstoxizität in der F1 -Generation beobachtet wurde, betrug 50 mcg/kg, was das 0,6 -fache der Exposition einer einzelnen menschlichen Dosis von 1600 mcg pro Schmerz -Episode basiert, die auf einem AUC -Vergleich basiert.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Fentanyl ist in der Muttermilch vorhanden. Eine veröffentlichte Laktationsstudie berichtet über eine relative Säuglingsdosis von Fentanyl von 0,024%. Es gibt jedoch nicht genügend Informationen, um die Auswirkungen von Fentanyl auf das gestillte Kind und die Auswirkungen von Fentanyl auf die Milchproduktion zu bestimmen. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich überschüssiger Sedierung und Atemdepression bei einem gestillten Kind, werden Patienten während der Behandlung mit ACTIQ nicht empfohlen.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie Säuglinge, die ACTIQ über Muttermilch ausgesetzt sind, um überschüssige Sedierung und Atemdepression zu sein. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines Opioidanalgetikums gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die Verwendung von Opioiden über einen längeren Zeitraum kann eine verringerte Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt.

In einer klinischen Studie wurden 15 opioid-tolerante pädiatrische Patienten mit Durchbruchschmerzen im Alter von 5 bis 15 Jahren mit ACTIQ behandelt. Die Studie war zu klein, um Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Patientenpopulation zu ermöglichen. Zwölf der fünfzehn opioid-toleranten Kinder und Jugendlichen im Alter von 5 bis 15 Jahren in dieser Studie erhielten ACTIQ in Dosen von 200 MCG bis 600 mcg. Der mittlere (cv%; Bereich) dosinormalisierte (bis 200 mcg) CMAX- und AUC0-8-Werte betrug 0,87 ng/ml (51%; 0,42-1,30) bzw. 4,54 ng • H/ml (42%; 2,37-6,0) für Kinder, die 5 bis 5 bis 5 bis 5 bis 5%sind <11 years old (N = 3) Und 0.68 ng/mL (72%; 0.15-1.44) Und 8.38 (192%; 0.84-50.78) respectively for children ages ≥11 to <16 y (N = 9).

Geriatrische Verwendung

Von den 257 Patienten in klinischen Studien mit ACTIQ bei Durchbruchkrebsschmerzen waren 61 (24%) 65 Jahre und älter, während 15 (6%) 75 Jahre alt waren. Die Patienten über 65 Jahre wurden zu einer mittleren Dosis titriert, die bei jüngeren Patienten etwa 200 MCG unter der mittleren Dosis titriert wurde. Im Sicherheitsprofil der Gruppe über 65 Jahre wurde kein Unterschied im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen ACTIQ -Studien festgestellt.

Es wurde gezeigt, dass ältere Patienten bei intravenös im Vergleich zur jüngeren Bevölkerung empfindlicher auf die Auswirkungen von Fentanyl sind. Machen Sie daher Vorsicht, wenn Sie den ACTIQ bei älteren Patienten individuell titrieren, um eine angemessene Wirksamkeit zu gewährleisten und gleichzeitig das Risiko zu minimieren.

Atemweg depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids Und has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of Actiq slowly in geriatric patients Und frequently reevaluate the patient for signs of central nervous system Und respiratory depression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es ist bekannt, dass Fentanyl von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann möglicherweise nützlich sein, die Nierenfunktion regelmäßig zu bewerten.

Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung

Es gibt unzureichende Informationen, um Empfehlungen zur Verwendung von ACTIQ bei Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion abzugeben. Fentanyl wird hauptsächlich über humanes Cytochrom p450 3A4 -Isoenzymsystem metabolisiert und hauptsächlich im Urin eliminiert. Wenn das Medikament bei diesen Patienten angewendet wird, sollte es aufgrund des Leberstoffwechsels und der Nierenausscheidung von Fentanyl mit Vorsicht verwendet werden.

Sex

Sowohl männliche als auch weibliche Opioid-tolerante Krebspatienten wurden zur Behandlung von Durchbruchschmerzen untersucht. Es wurden weder in der Dosierungsbedarf noch in beobachteten Nebenwirkungen festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Actiq

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Fentanyl kann durch die Damnolenz der Atemdepression manifestiert werden, die zu Stupor- oder Coma -Skelettmuskulatur -Schlaffungsgefällen und kalt und klammiger Haut verengt wird, und in einigen Fällen Lungenödeme -Ödeme Bradykardie -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie -Hypotonie partielle oder vollständige Atomwaffenobstruktion beim Snoring und Tod. Eine ausgeprägte Mydriasis anstelle von Miose kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Behandlung von Überdosis

Im Falle einer Überdosierung sind die Prioritäten: Entfernen der Actiq -Einheit, wenn sie noch im Mund wiederhergestellt werden, die Wiederherstellung eines Patents und geschützten Atemwegs und Institution der assistierten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungsmaßnahmen.

Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen infolge der Fentanylüberdosierung einen Opioidantagonisten verabreichen.

Da die Dauer der Opioid -Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Fentanyl in ACTIQ, überwacht den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig erneut geprüft wird. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur einen zusätzlichen Antagonisten verabreicht, das von den Verschreibungsinformationen des Produkts angeführt wird.

In einer individuellen physikalisch abhängigen Opioiden wird die verabreichte Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten ein akutes Entzugssyndrom auslösen. Die Schwere der auf erlebten Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, um schwerwiegende Atemdepressionen in der körperlich abhängigen Patientenverabreichung des Antagonisten mit der Pflege und einer Titration mit kleineren Dosen des Antagonisten zu behandeln.

Kontraindikationen für Actiq

Actiq is contraindicated in:

• Nicht-tolerante Opioid-Patienten: lebensbedrohliche Atemdepression und Tod können bei jeder Dosis bei nicht-toleranten Opioid-Patienten auftreten [siehe Indikationen und Nutzung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Akute oder postoperative Schmerzen einschließlich Kopfschmerzen/Migräne und Zahnschmerzen oder akute Schmerzen in der Notaufnahme [siehe Indikationen und Nutzung ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl oder Komponenten von Actiq (z. B. Überempfindlichkeit der Anaphylaxie) [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Actiq

Wirkungsmechanismus

Fentanyl ist ein Opioidagonist, dessen Haupttherapie -Wirkung Analgesie ist.

Pharmakodynamik

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Der genaue Mechanismus der analgetischen Wirkung ist unbekannt, obwohl Fentanyl ein MU-Opioid-Rezeptoragonist bekannt ist. Spezifische ZNS-Opioidrezeptoren für endogene Verbindungen mit opioidähnlicher Aktivität wurden im gesamten Gehirn und im Rückenmark identifiziert und spielen eine Rolle bei den analgetischen Wirkungen dieses Arzneimittels.

Fentanyl erzeugt Atemdepression durch direkte Wirkung auf Hirnstamm -Atmungszentren. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit des Gehirnstamms auf Erhöhung des Kohlendioxids und der elektrischen Stimulation.

Fentanyl verursacht Miose auch bei totaler Dunkelheit. Pinpoint -Pupillen sind ein Vorzeichen einer Opioidüberdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (z. B. können pontinische Läsionen hämorrhagischer oder ischämischer Herkunft ähnliche Befunde erzeugen). Eine ausgeprägte Mydriasis und nicht Miose kann aufgrund von Hypoxie in Überdosierungssituationen beobachtet werden.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Fentanyl führt zu einer Verringerung der Motilität im Zusammenhang mit einer Zunahme des glatten Muskeltonus im Antrum des Magens und im Zwölffingerdarm. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm wird verzögert und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton auf den Punkt des Krampfes erhöht werden kann, was zu Verstopfung führt. Andere opioidinduzierte Effekte können eine Verringerung des Spasmas der Gallen- und Pankreassekrete des Schließmuskels von Oddi und transienten Erhöhungen in der Serumamylase umfassen.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Fentanyl kann die Freisetzung von Histamin mit oder ohne assoziierte periphere Vasodilatation erzeugen. Fentanyl erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu orthostatischer Hypotonie oder Synkope führen kann. Manifestationen der Histaminfreisetzung und/oder der peripheren Vasodilatation können Pruritus -Spülung roter Augen und Schwitzen und/oder orthostatische Hypotonie umfassen.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon [see Nebenwirkungen ]. Thyroid stimulating hormone (TSH) has been shown to be both inhibited Und stimulated by opioids.

Die Verwendung von Opioiden für einen längeren Zeitraum kann die hypothalamisch-hypophysen-gonadale Achse beeinflussen, was zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido-Impotenz erektile Dysfunktion Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentrationswirksamkeitsbeziehungen

Die analgetischen Wirkungen von Fentanyl hängen mit dem Blutspiegel des Arzneimittels zusammen, wenn die Verzögerung in das ZNS eine ordnungsgemäße Zulage erfolgt (ein Prozess mit einer Halbwertszeit von 3 bis 5 Minuten).

Im Allgemeinen steigt die wirksame Konzentration und die Konzentration, bei der die Toxizität auftritt, mit zunehmender Toleranz bei allen Opioiden. Die Entwicklungsrate der Toleranz variiert bei Individuen stark.

Die minimal wirksame analgetische Fentanylkonzentration für einen einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Anstiegs der Schmerzen die Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und/oder die Entwicklung einer analgetischen Toleranz erhöhen.

Konzentrationsadverse-Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Fentanylplasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit erbrechen ZNS-Effekte und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Atemweg System

Alle Opioid-MU-Rezeptor-Agonisten, einschließlich Fentanyl, produzieren dosisabhängige Atemdepression. Das Risiko einer Atemdepression ist bei Patienten, die eine chronische Opioid -Therapie erhalten, geringer, die Toleranz gegenüber Atemdepressionen und anderen Opioidffekten entwickeln. Während der Titrationsphase der klinischen Studien stieg die Somnolenz, die ein Vorläufer der Atemdepression sein kann, bei Patienten, die mit höheren Dosen von ACTIQ behandelt wurden. Depressive Spitzenwirkungen können bereits 15 bis 30 Minuten nach Beginn der oralen transmukosalen Fentanylcitrat -Produktverabreichung beobachtet werden und können mehrere Stunden lang bestehen bleiben.

Eine schwerwiegende oder tödliche Atemdepression kann auch bei empfohlenen Dosen auftreten. Obwohl nicht mit oralen transmukosalen Fentanylprodukten in klinischen Studien Fentanyl beobachtet, die durch intravenöse Injektion in großen Dosen schnell verabreicht werden, kann die Atmung beeinträchtigt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Pharmakokinetik

Absorption

Die Absorptionspharmakokinetik von Fentanyl aus der oralen transmukosalen Dosierungsform ist eine Kombination einer anfänglichen schnellen Absorption aus der bukkalen Schleimhaut und einer längeren Absorption von verschlucktem Fentanyl aus dem GI -Trakt. Sowohl das Blut -Fentanyl -Profil als auch die Bioverfügbarkeit von Fentanyl variieren je nach Anteil der Dosis, die durch die orale Schleimhaut absorbiert wird, und der geschluckte Anteil.

Die absolute Bioverfügbarkeit, die durch die Fläche unter der Konzentrationskurve von 15 mcg/kg bei 12 erwachsenen Männern bestimmt wurde, betrug 50% im Vergleich zu intravenösem Fentanyl.

Normalerweise werden ungefähr 25% der Gesamtdosis von ACTIQ von der bukkalen Schleimhaut schnell absorbiert und ist systemisch verfügbar. Die verbleibenden 75% der Gesamtdosis werden mit dem Speichel verschluckt und dann langsam vom GI -Trakt absorbiert. Etwa 1/3 dieser Menge (25% der Gesamtdosis) entgeht der Leber- und intestinalen First-Pass-Eliminierung und ist systemisch verfügbar. Somit ist die allgemein beobachtete 50% ige Bioverfügbarkeit von ACTIQ gleichermaßen zwischen schnell transmukosaler und langsamerer GI -Absorption aufgeteilt. Daher kann eine Einheitsdosis von ACTIQ, wenn er gekaut und verschluckt wird, zu niedrigeren Spitzenkonzentrationen und einer geringeren Bioverfügbarkeit führen als bei der Verbrauchs.

Die Dosis -Verhältnismäßigkeit unter vier der verfügbaren Stärken von Actiq (200 400 800 und 1600 MCG) wurde in einem ausgewogenen Crossover -Design bei erwachsenen Probanden nachgewiesen (n = 11). Die mittleren Serum -Fentanylspiegel nach diesen vier Dosen von ACTIQ sind in Abbildung 1 dargestellt. Die Kurven für jeden Dosisspiegel sind in Form ähnlich, wobei zunehmende Dosiswerte zunehmende Serumfentanylspiegel erzeugen. Cmax und AUC0-∞ erhöhten sich in dosisabhängiger Weise, die ungefähr proportional zum verabreichten ACTIQ ist.

Abbildung 1: mittlere Serum -Fentanylkonzentration (NG/ml) bei erwachsenen Probanden, die 4 Dosen von Actiq verglichen haben

Die pharmakokinetischen Parameter der vier Stärken von ACTIQ, die in der Dosisproportionalitätsstudie getestet wurden, sind in Tabelle 4 gezeigt. Der mittlere CMAX lag zwischen 0,39 und 2,51 ng/ml. Die mediane Zeit der maximalen Plasmakonzentration (TMAX) in diesen vier Dosen von ACTIQ variierte zwischen 20 und 40 Minuten (Bereich von 20 € 480 Minuten), gemessen nach Verabreichung.

Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter* bei erwachsenen Probanden, die 200 400 800 und 1600 MCG -Einheiten von Actiq erhalten

Verteilung

Fentanyl ist hoch lipophil. Tierdaten zeigten, dass nach Absorptionsfentanyl schnell auf die Lungenkidne und Milz der Gehirnhirn verteilt ist, gefolgt von einer langsameren Umverteilung von Muskeln und Fett. Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85%. Das Hauptbindungsprotein ist Alpha-1-Säure-Glykoprotein, aber sowohl Albumin als auch Lipoproteine ​​tragen in gewissem Maße bei. Der freie Anteil von Fentanyl nimmt mit Azidose zu. Das mittlere Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) betrug 4 l/kg.

Beseitigung

Die Gesamtplasma -Clearance von Fentanyl betrug 0,5 l/h/kg (Bereich 0,3 € 0,7 l/h/kg). Die Halbwertszeit der Terminal-Eliminierung nach ACTIQ-Verabreichung beträgt etwa 7 Stunden.

Stoffwechsel

Fentanyl wird in der Leber und in der Darmschleimhaut nach Norfentanyl durch Cytochrom p450 3A4 -Isoform metabolisiert. Norfentanyl war in Tierstudien nicht pharmakologisch aktiv [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ausscheidung

Fentanyl wird hauptsächlich (mehr als 90%) durch Biotransformation zu n-dealkyliertem und hydroxyliertem inaktiven Metaboliten beseitigt. Weniger als 7% der Dosis werden im Urin unverändert und nur etwa 1% in den Kot unverändert. Die Metaboliten sind hauptsächlich im Urin ausgeschieden, während eine fäkale Ausscheidung weniger wichtig ist.

Klinische Studien

Actiq was investigated in clinical trials involving 257 opioid tolerant adult cancer patients experiencing breakthrough cancer pain. Breakthrough cancer pain was defined as a transient flare of moderate-to-severe pain occurring in cancer patients experiencing persistent cancer pain otherwise controlled with maintenance doses of opioid medications including at least 60 mg morphine/day 50 mcg transdermal fentbeliebigl/hour or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.

In zwei Dosis-Titrationsstudien 95 von 127 Patienten (75%), die sich für ihre anhaltenden Krebsschmerzen, die auf eine erfolgreiche Dosis von ACTIQ zur Behandlung ihres Durchbruchsschmerzes innerhalb des angebotenen Dosis-Bereichs titriert wurden (200 400 600, 1200 1200 und 1600 MCG), entweder langwirksame orale Opioide oder transdermale Fentanyl-Fentanyl-Fentanyl titriert wurden. Eine erfolgreiche Dosis wurde als eine Dosis definiert, in der eine Einheit von ACTIQ für mindestens zwei aufeinanderfolgende Tage konstant eingesetzt werden konnte, um Durchbruchsschmerzen ohne inakzeptable Nebenwirkungen zu behandeln. In diesen Studien zogen sich 11% der Patienten aufgrund unerwünschter Reaktionen zurück und zogen sich aus anderen Gründen um 14% zurück.

Die erfolgreiche Dosis von ACTIQ für Durchbruchkrebsschmerzen wurde nicht aus der täglichen Erhaltungsdosis von Opioid vorhergesagt, die zur Behandlung der anhaltenden Krebsschmerzen verwendet wurden, und wird daher am besten durch Dosis -Titration bestimmt.

Eine doppeltblindes placebokontrollierte Crossover-Studie wurde bei Krebspatienten durchgeführt, um die Wirksamkeit von ACTIQ für die Behandlung von Durchbruchsschmerzen zu bewerten. Von 130 Patienten, die in die Studie eintraten, erreichten 92 Patienten (71%) eine erfolgreiche Dosis während der Titrationsphase. Die Verteilung erfolgreicher Dosen ist in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: erfolgreiche Dosis von ACTIQ nach der ersten Titration

Im Durchschnitt von Patienten über 65 Jahre titrierten sich über eine mittlere Dosis, die etwa 200 MCG unter der mittleren Dosis betrug, für die jüngere erwachsene Patienten titriert wurden.

Actiq was administered beginning at Time 0 minutes Und produced more pain relief compared with placebo at 15 30 45 Und 60 minutes as measured after the start of administration (see Abbildung 2). The differences were statistically significant.

Abbildung 2: PR-Werte (Schmerzlinderung (PR) (Mittelwert ± SD) während der doppelblinden Phase-alle Patienten mit evaluierlichen Episoden sowohl auf ACTIQ als auch auf Placebo (n = 86)

¹ 0 Minuten = Beginn der Verabreichung von Actiq

A ² 15 Minuten = erstes Mal zur Messung der Schmerzlinderung

Patienteninformationen für Actiq

Actiq®
(Und Tick)
(Fentanylcitrat) orale transmukosale Rautenge

WICHTIG

Verwenden Sie ACTIQ nicht, es sei denn, Sie verwenden mindestens eine Woche oder länger für Ihre Krebsschmerzen regelmäßig ein anderes Opioidschmerzmedizin, und Ihr Körper wird an diese Medikamente gewöhnt (dies bedeutet, dass Sie opioid tolerant sind). Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister fragen, ob Sie opioid tolerant sind.

Halten Sie Actiq an einem sicheren Ort außerhalb der Kinder.

Holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe, wenn:

• Ein Kind nimmt Actiq. Actiq kann bei jedem Kind, das sie nimmt, eine Überdosis und einen Tod verursachen.
• Ein Erwachsener, dem Actiq nicht verschrieben wurde, verwendet es.
• Ein Erwachsener, der nicht bereits Opioide rund um die Uhr einnimmt, verwendet Actiq.

Dies sind medizinische Notfälle, die zum Tod führen können. Wenn möglich, entfernen Sie Actiq aus dem Mund.

Actiq is:

• Eine starke verschreibungspflichtige Schmerzmedizin, die ein Opioid (Betäubungsmittel) enthält, mit dem Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen (16 Jahre und älter) mit Krebs geleitet werden, die bereits routinemäßig andere Opioidschmerzmedikamente rund um die Uhr gegen Krebsschmerzen einnehmen. Actiq wird erst begonnen, nachdem Sie andere Opioid -Schmerzmittel eingenommen haben und Ihr Körper an sie gewöhnt ist (Sie sind opioid tolerant). Verwenden Sie ACTIQ nicht, wenn Sie nicht opioid tolerant sind.
• Eine Opioidschmerzmedizin, mit der Sie eine Überdosierung und den Tod gefährden können. Auch wenn Sie Ihre Dosis wie vorgeschrieben richtig einnehmen, besteht ein Risiko für Missbrauch und Missbrauch von Opioidabhängigkeit, die zum Tod führen können.

Wichtige Informationen zu Actiq:

• Holen Sie sich eine Nothilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie zu viel Actiq (Überdosis) einnehmen. Wenn Sie anfangen, Actiq zu nehmen, wenn sich Ihre Dosis verändert, oder wenn Sie zu viel (Überdosis) ernsthafte oder lebensbedrohliche Atemprobleme nehmen, die zum Tod führen können, kann auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Naloxon, ein Medikament für die Notfallbehandlung einer Opioidüberdosis.
• Die Einnahme von ACTIQ mit anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise schläfrig machen, wie andere Schmerzmittel Antidepressiva Schlaftabletten Anti-Angst-Medikamente Antihistaminika oder Beruhigungsmittel oder mit Alkohol- oder Straßenmedikamenten können schwerwiegende Probleme mit der Verwirrung von Schläfrigkeit verursachen.
• Geben Sie niemals jemandem Ihren Aktiq. Sie könnten daran sterben. Der Verkauf oder Verschenken von Actiq ist gegen das Gesetz.
• Laden Sie Actiq sicher außer Sicht und Reichweite von Kindern und an einem Ort, an dem andere, einschließlich Besucher des Hauses, nicht zugänglich sind.
• Wenn Sie aufhören, Ihre Opioid-Schmerzmedizin rund um die Uhr für Ihre Krebsschmerzen zu nehmen, müssen Sie die Verwendung von Actiq aufhören. Sie sind möglicherweise nicht mehr opioid tolerant. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihre Schmerzen behandeln können.
• Actiq is available only through a program called the Transmucosal Immediate Release Fentbeliebigl (TIRF) Risk Evaluation Und Mitigation Strategy (REMS). To receive Actiq you must:
  • Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister
  • Verstehen Sie die Vorteile und Risiken von Actiq
  • Stimmen Sie allen Anweisungen zu
  • Unterschreiben Sie das Formular für die Registrierung des Patienten
• Actiq is only available at pharmacies that are part of the TIRF REMS. Your healthcare provider can help you locate a pharmacy closest to your home where you can have your Actiq prescription filled.
• Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Nehmen Sie Actiq nicht, wenn:

• Sie sind nicht opioid tolerant. Opioid-tolerant bedeutet, dass Sie bereits mindestens eine Woche oder länger für Ihre Krebsschmerzen rund um die Uhr andere Opioidschmerzmedikamente einnehmen, und Ihr Körper wird an diese Medikamente gewöhnt.
• Sie haben schwerwiegende Asthma -Schwierigkeiten bei der Atmung oder anderen Lungenproblemen.
• Sie haben eine Darmblockade oder eine Verengung des Magens oder des Darms.
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Actiq. Eine vollständige Liste von Zutaten in Actiq finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Sie haben kurzfristige Schmerzen, die Sie in ein paar Tagen erwarten würden, wie:
  • Schmerzen nach der Operation
  • Kopfschmerzen or migraine
  • Zahnschmerzen

Bevor Sie Actiq nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie eine Geschichte haben:

• Probleme beim Atmen oder Lungenproblemen wie Asthmakeuchen oder Atemnot
• psychische Probleme [einschließlich der Schizophrenie oder Halluzinationen der Hauptdepression (Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind)]]]]]
• Anfälle von Kopfverletzungen
• Probleme urinieren
• langsame Herzfrequenz or other heart problems
• Leber Nieren -Schilddrüsenprobleme
• Niedriger Blutdruck
• Pankreas oder Gallenblasenprobleme
• Missbrauch von Straßen- oder verschreibungspflichtigen Medikamenten Alkoholabhängigkeit Opioid Überdosierung oder psychische Gesundheitsprobleme
• Diabetes. Jede Actiq -Einheit enthält etwa 2 Gramm Zucker.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• Bemerken Sie sich, dass sich Ihre Schmerzen verschlechtern. Wenn sich Ihr Schmerz verschlechtert, nachdem Sie Actiq nicht mehr Actiq nehmen, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn der Schmerz, den Sie haben, zunimmt, wenn Sie sich empfindlicher auf Schmerz fühlen oder wenn Sie nach der Einnahme von Actiq neue Schmerzen haben.
• schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Verwendung von ACTIQ über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby entschiedene Symptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn nicht erkannt und behandelt werden.
• Stillen. Actiq passes into breast milk Und may harm your baby. Carefully observe infants for increased sleepiness (more than usual) breathing difficulties or limpness. Sehenk immediate medical care if you notice these signs.
• Leben in einem Haushalt, in dem kleine Kinder oder jemanden, der Straße oder verschreibungspflichtige Drogen missbraucht hat, oder in verschreibungspflichtigen Medikamenten.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen rezeptfreien Medikamenten Vitaminen oder Kräuterpräparate. Die Einnahme von ACTIQ mit bestimmten anderen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die zum Tod führen können.

Beim Einnehmen von Actiq:

• Ändern Sie Ihre Dosis nicht. Nehmen Sie Actiq genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird die Dosis ändern, bis Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister die richtige Dosis für Sie finden.
• In den detaillierten Patientenanweisungen zum Ende dieses Medikamentenhandbuchs finden Sie Informationen zur Verwendung von ACTIQ.
• Beenden Sie das Gerät in 15 Minuten vollständig, um die größte Erleichterung zu erhalten. Wenn Sie Actiq zu schnell beenden, schlucken Sie mehr von der Medizin und erhalten weniger Erleichterung.
• Nicht beißen oder kauen. Sie erhalten weniger Erleichterung für Ihre Durchbruchsschmerzen.
• Sie können etwas Wasser trinken, bevor Sie Actiq verwenden, aber Sie sollten nichts trinken oder essen, während Sie Actiq verwenden.
• Sie dürfen während jeder Episode von Durchbruchkrebsschmerzen nicht mehr als 2 Einheiten ACTIQ verwenden:
  • Verwenden Sie 1 Einheit für eine Episode von Durchbruchkrebsschmerzen. Beenden Sie das Gerät über 15 Minuten.
  • Wenn Ihre Durchbruchsschmerzen 15 Minuten nach Beendigung der Actiq -Einheit zu diesem Zeitpunkt nur noch 1 Actiq -Einheit mehr erhalten.
  • Wenn Ihr Durchbruchschmerz nach der zweiten Einheit von Actiq nicht besser wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um Anweisungen zu erhalten. Verwenden Sie zu diesem Zeitpunkt keine andere Einheit von Actiq.
• Warten Sie mindestens 4 Stunden, bevor Sie eine neue Episode von Durchbruchkrebsschmerzen mit ACTIQ behandeln.
• Es ist wichtig, dass Sie weiterhin Ihre rund um die Uhr Opioid-Schmerzmedizin einnehmen.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihre Dosis Actiq Ihre Durchbruchschmerzen nicht lindert. Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Ihre Dosis Actiq geändert werden muss.
• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie mehr als 4 Folgen von Durchbruchkrebsschmerzen pro Tag haben. Die Dosis Ihrer Opioidschmerzmedizin rund um die Uhr muss möglicherweise angepasst werden.
• Wenn Sie anfangen, sich schwindelig nach Ihrem Magen oder sehr schläfrig zu fühlen, bevor Actiq vollständig aufgelöst wird, entfernen Sie Actiq aus Ihrem Mund.
• Hören Sie nicht auf, ACTIQ zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Sie könnten mit unangenehmen Entzugssymptomen krank werden, da sich Ihr Körper an diese Medikamente gewöhnt hat. Die physische Abhängigkeit ist nicht dasselbe wie bei der Drogenabhängigkeit.
• Nachdem Sie aufhören zu nehmen oder wenn Actiq nicht mehr benötigt wird Wie soll ich Actiq -Einheiten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden? zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Actiq.
• Entsorgen von abgelaufenen unerwünschten oder nicht verwendeten Actiq, indem Sie dem folgen Wie soll ich Actiq -Einheiten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden? Abschnitte dieses Medikamentenhandbuchs unten. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung ungenutzter Arzneimittel zu erhalten.
• NICHT Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Actiq auf Sie auswirkt. Actiq kann Sie schläfrig schwindelig oder benommen machen.
• NICHT Trinken Sie Alkohol oder verwenden Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, die Alkohol enthalten. Die Verwendung von Produkten, die während der Behandlung mit ACTIQ Alkohol enthalten, kann dazu führen, dass Sie überdosieren und sterben.
• NICHT Switch from Actiq to other medicines that contain fentbeliebigl without talking to your healthcare provider. Die Menge an Fentanyl in einer Dosis von ACTIQ ist nicht die gleiche wie die Menge an Fentanyl in anderen Medikamenten, die Fentanyl enthalten. Ihr Gesundheitsdienstleister wird eine Startdosis von Actiq verschreiben, die sich möglicherweise von anderen Fentanyl -enthalten, die Medikamente enthalten, die Sie möglicherweise eingenommen haben.

Die möglichen Nebenwirkungen von ACTIQ:

• Verstopfung Brechreiz sleepiness Erbrechen tiredness Kopfschmerzen Schwindel abdominal pain Schwäche Angst depression rash trouble sleeping. Call your healthcare provider if you have beliebig of these symptoms Und they are severe.
• Verminderter Blutdruck. Auf diese Weise fühlen Sie sich schwindelig oder benommen, wenn Sie zu schnell aufstehen, wenn Sie sitzen oder sich hinlegen.
• Actiq contains sugar. Cavities Und tooth decay can happen in people taking Actiq. When taking Actiq you should talk to your dentist about proper care of your teeth.

Holen Sie sich die medizinische Notfallhilfe oder rufen Sie sofort 911 an, wenn Sie:

• Schwierigkeiten Atemzuhärke schneller Herzschlag Brustschmerzen Schwellungen Ihrer Gesichtszunge oder Hals extreme Schläfrigkeit Benommenheit, wenn sich die Positionen ändern, die schwache, hohe Körpertemperatur Schwierigkeiten zu stillen, steife Muskeln oder mentale Veränderungen wie Verwirrung.
• Diese Symptome können ein Zeichen dafür sein, dass Sie zu viel Actiq verwendet haben oder die Dosis für Sie zu hoch ist. Diese Symptome können zu schwerwiegenden Problemen oder zum Tod führen, wenn sie nicht sofort behandelt werden. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, verwenden Sie erst mehr Actiq, wenn Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Actiq. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Weitere Informationen finden Sie unter dailymed.nlm.nih.gov

Wie soll ich Actiq aufbewahren?

• Halten Sie Actiq immer an einem sicheren Ort von Kindern und jedem, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Schützen Sie Actiq vor Diebstahl.
  • Sie können das Actiq Child Safety Kit verwenden, um ACTIQ und Ihre anderen Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder aufzubewahren. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Artikel im Actiq Child Safety Kit verwenden, um die Kinder in Ihrem Zuhause zu schützen oder Ihr Zuhause zu besuchen.
  • Wenn Ihnen ein Kindersicherheits-Kit nicht angeboten wurde, als Sie Ihr Medikament erhalten haben, rufen Sie unter 888-534-3119 an.

Das ACTIQ Child Safety Kit enthält wichtige Informationen zum sicheren Speicher und zur Handhabung von ACTIQ.

Das Kindersicherheits -Kit enthält:

• Ein kindbeständiges Schloss das Sie sichern Sie den Speicherplatz, in dem Sie ACTIQ aufbewahren (siehe Abbildung 1).

Abbildung 1

• Ein tragbarer Sperrenbeutel damit Sie eine kleine Versorgung mit Actiq in der Nähe haben. Der Rest Ihres Actiq muss in einem verschlossenen Speicherplatz aufbewahrt werden.
  • Halten Sie diesen Beutel mit seinem Schloss gesichert und halten Sie ihn außerhalb der Reichweite und des Sehens von Kindern (siehe Abbildung 2).

Abbildung 2

• Eine untergeordnete vorübergehende Speicherflasche (siehe Abbildung 3).

Abbildung 3

• Lagern Sie ACTIQ bei Raumtemperatur 59 ° F bis 86 ° C bis 30 ° C, bis sie verwendet werden können.
• Einfrieren Sie den Actiq nicht ein.
• Halten Sie Actiq im ursprünglichen versiegelten Kinderresistenten-Blister-Paket. Öffnen Sie das Blisterpaket erst, wenn Sie bereit sind, ACTIQ zu verwenden.
• Actiq trocken halten.

Wie soll ich Actiq -Einheiten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden?

Entsorgung von Actiq -Einheiten nach der Verwendung:

Teilweise verwendete ACTIQ -Einheiten können genügend Medikamente enthalten, um für ein Kind oder andere Erwachsene, denen keine Actiq verschrieben wurde, schädlich oder tödlich zu sein. Sie müssen den Actiq -Handle ordnungsgemäß nach der Verwendung ordnungsgemäß entsorgen, auch wenn nur wenig oder gar keine Medikamente mehr vorhanden sind.

Nachdem Sie die Actiq -Einheit fertiggestellt haben und das Medikament völlig weg ist, werfen Sie den Griff an einem Ort weg, der nicht in der Reichweite der Kinder liegt.

Wenn beliebig Die Medizin bleibt auf der gebrauchten Actiq -Einheit nach Abschluss:

• Legen Sie die gebrauchte Actiq -Einheit unter heißes fließendes Wasser, bis das Medikament verschwunden ist, und werfen Sie dann den Griff aus der Reichweite von Kindern und Haustieren weg (siehe Abbildung 4).

Abbildung 4

Temporäre Speicherung gebrauchter Actiq -Einheiten:

• Wenn you did not finish the entire Actiq unit Und you cannot dissolve the medicine under hot running water right away put the used Actiq unit in the temporary storage bottle that you received in the Actiq Child Safety Kit. Push the used Actiq unit into the opening on the top until it falls completely into the bottle. Lassen Sie niemals ungenutzte oder teilweise verwendete Actiq -Einheiten, in denen Kinder oder Haustiere zu ihnen gelangen können (siehe Abbildung 5).

Abbildung 5

Entsorgung gebrauchter Actiq -Einheiten aus der temporären Aufbewahrungsflasche:

Du musst Entsorgen Sie alle gebrauchten Actiq -Einheiten in der temporären Aufbewahrungsflasche mindestens einmal jeden Tag wie folgt:

1. Um die temporäre Aufbewahrungsflasche auf die Kappe zu öffnen, bis Sie die Kappe nach links verdrehen können, um sie zu entfernen (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6

2. Entfernen Sie eine Actiq -Einheit aus der temporären Aufbewahrungsflasche. Halten Sie den Actiq an seinem Griff über die Toilettenschüssel.

3. Die Verwendung von Drahtschneiderzellen schneiden Sie das Medikament ab, so dass es in die Toilette fällt.

4. Werfen Sie den Griff an einem Ort weg, der außerhalb der Reichweite der Kinder liegt.

5. Wiederholen Sie diese 3 Schritte für jeden Actiq -Griff, der sich in der Lagerflasche befindet. Es sollte nicht mehr als 4 Griffe in der temporären Aufbewahrungsflasche für 1 Tag geben.

6. Die Toilette zweimal spülen.

Spülen Sie nicht die gesamten ungenutzten Actiq -Einheiten Actiq Handles oder Blisterpakete auf der Toilette.

Entsorgung ungeöffneter Actiq -Einheiten: Entsorgen Sie alle ungeöffneten Actiq -Einheiten, die von einem Rezept verbleiben, sobald sie nicht mehr wie folgt benötigt werden:

1. Entfernen Sie alle Actiq aus dem gesperrten Speicherplatz (siehe Abbildung 7).

Abbildung 7

2. Entfernen Sie eine Actiq -Einheit aus seinem Blisterpaket, indem Sie die Schere verwenden, um das markierte Ende abzuschneiden und dann die Blasensicherung zurückzuziehen (siehe Abbildungen 8a und 8b).

Abbildung 8a und Abbildung 8b

3. Halten Sie Actiq an seinem Griff über die Toilettenschüssel. Verwenden Sie die Drahtschneiderzange, um das Medikamentend so zu schneiden, dass es in die Toilette fällt (siehe Abbildungen 9a und 9b).

Abbildung 9A und Abbildung 9b

4. Wirf den Griff an einem Ort weg, der außerhalb der Reichweite von Kindern liegt (siehe Abbildung 10).

Abbildung 10

5. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4 für jede Actiq -Einheit.

6. Die Toilette zweimal spülen, nachdem das Arzneimittel aus 5 Actiq -Einheiten geschnitten wurde (siehe Abbildung 11). Spülen Sie nicht mehr als 5 Actiq -Einheiten gleichzeitig.

Abbildung 11

• Spülen Sie nicht die gesamten ungenutzten Actiq -Einheiten Actiq Handles oder Blisterpakete auf der Toilette.

Wenn you need help with disposal of Actiq call Teva Pharmaceuticals at 1-888-483-8279 or call your local Drug Enforcement Agency (DEA) office.

Allgemeine Informationen über Actiq

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Actiq nur für den Zweck, für den es vorgeschrieben wurde. Geben Sie Actiq anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Actiq can harm other people Und even cause death. Sharing Actiq is against the law.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen über Actiq zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu ACTIQ bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Weitere Informationen zum TIRF REMS Access-Programm finden Sie unter www.tirfremsaccess.com oder telefonisch unter 1-866-822-1483.

Was sind die Zutaten von Actiq?

Wirkstoff: Fentanylcitrat

Inaktive Zutaten: Zuckerzitronensäure Dibasic Natriumphosphat Künstliche Beerengeschmack Magnesium Stearat modifizierter Lebensmittelstärke und Konditorater Zucker.

Patientenanweisungen zur Verwendung

Bevor Sie ACTIQ verwenden, ist es wichtig, dass Sie den Medikamentenhandbuch und diese Patientenanweisungen zum Gebrauch lesen. Stellen Sie sicher, dass Sie verstehen und befolgen Sie diese Patientenanweisungen, damit Sie Actiq richtig verwenden. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Fragen zur richtigen Möglichkeit haben, ACTIQ zu verwenden.

Wenn Sie eine Episode von Durchbruchkrebsschmerzen erhalten, verwenden Sie die Dosis von Actiq, die Ihr Gesundheitsdienstleister wie folgt verschrieben hat:

• Sie können etwas Wasser trinken, bevor Sie Actiq verwenden, aber Sie sollten nichts trinken oder essen, während Sie Actiq verwenden.
• Jede Einheit von Actiq ist in einem eigenen Blisterpaket versiegelt (siehe Abbildung 12). Öffnen Sie das Blisterpaket erst, wenn Sie bereit sind, ACTIQ zu verwenden.

Abbildung 12

• Wenn Sie bereit sind, ACTIQ zu verwenden, öffnen Sie das Paket mit einer Schere. Schälen Sie die Blasensicherung zurück und entfernen Sie die Actiq -Einheit (siehe Abbildungen 13a und 13b). Das mit ACTIQ gedruckte Ende der Einheit und die Festigkeitsnummer der Einheit (200 400 600 800 1200 oder 1600) ist das Medizinende, das in Ihren Mund gelegt werden soll. Halten Sie die Actiq -Einheit am Griff (siehe Abbildung 14).

Abbildung 13a und Abbildung 13b

Abbildung 14

1. Platzieren Sie das Medizinende der Actiq -Einheit in Ihren Mund zwischen Wangen und Zahnfleisch und saugen Sie aktiv an der Medizin.

Bester Roadtrip durch Neuengland

2. Bewegen Sie das Medizinende der Actiq -Einheit in Ihrem Mund, insbesondere in der Innenseite Ihrer Wangen (siehe Abbildung 15).

Abbildung 15

3. Wir drehen den Griff oft.

4. Beenden Sie die Actiq -Einheit vollständig über 15 Minuten, um die größte Erleichterung zu erhalten. Wenn Sie Actiq zu schnell beenden, schlucken Sie mehr von der Medizin und erhalten weniger Erleichterung.

5. Nicht beißen oder kauen actiq. Sie erhalten weniger Erleichterung für Ihre Durchbruchsschmerzen.

• Wenn you cannot finish all of the medicine on the Actiq unit Und cannot dissolve the medicine under hot tap water right away immediately put the Actiq unit in the temporary storage bottle for safe keeping (Sehen Abbildung 16).
  • Schieben Sie die Actiq -Einheit in die Öffnung oben, bis sie vollständig in die Flasche fällt. Sie müssen die Actiq -Einheit so schnell wie möglich ordnungsgemäß entsorgen.

Abbildung 16

Sehen Wie soll ich Actiq -Einheiten entsorgen, wenn sie nicht mehr benötigt werden? zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Actiq.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.