Lipitor

Beschreibung für Lipitor

Lipitor ist ein synthetisches Lipidsenkungsmittel. Atorvastatin ist ein Inhibitor von 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA) -Reduktase. Dieses Enzym katalysiert die Umwandlung von HMG-CoA in Mevalonat einen frühen Andrate-Limit-Schritt in der Cholesterin-Biosynthese.

Atorvastatin calcium ist [r- (r* r*)]-2- (4-fluorphenyl) -β-δ-dihydroxy-5- (1-methylethyl) -3-phenyl-4-[(Phenylamino) -Carbonyl-Carbonyl-Salz (2: 1) -Trihydrat. Die empirische Formel von Atorvastatin Calcium ist (c ₃₃ H ₃₄ Fn ₂ O ₅ ) 2ca • 3h ₂ O und sein Molekulargewicht beträgt 1209,42. Seine strukturelle Formel ist:

Atorvastatin Calcium ist ein weißes bis weißes kristallines Pulver, das in wässrigen Lösungen des pH 4 und unten unlöslich ist. Atorvastatin Calcium ist in destilliertem Wasser pH 7,4 Phosphatpuffer und Acetonitril sehr leicht löslich; etwas löslich in Ethanol; und in Methanol frei löslich.

Lipitor -Tabletten für die orale Verabreichung enthalten 10 20 40 oder 80 mg Atorvastatin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Calciumcarbonat USP; Candelilla waxfcc; Croscarmellose Natrium NF; Hydroxypropylcellulose NF; Laktosemonohydrat NF; Magnesiumstearat NF; mikrokristallines Cellulose -NF; Opadry White YS-1-7040 (Hypromellose Polyethylenglycol Talc Titaniumdioxid); Polysorbate 80 NF; Simethicone Emulsion.

Verwendung für Lipitor

Lipitor ist angezeigt:

• Um das Risiko von zu verringern:
  • Myokardinfarkte (MI) Schlaganfallrevaskularisierungsverfahren und Angina bei Erwachsenen mit mehreren Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen (KHK) jedoch ohne klinisch offensichtliche KHK
  • MI und Schlaganfall bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes mellitus mit mehreren Risikofaktoren für KHK, jedoch ohne klinisch offensichtliche KHK
  • Nicht tödliche MI-tödliche und nicht tödliche Schlaganfallrevaskularisierungsverfahren zur Krankenhauseinweisung für Herzinsuffizienz und Angina bei Erwachsenen mit klinisch offensichtlicher KHK
• Als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung von Lipoproteincholesterin mit niedrigem Dichte (LDL-C) in:
  • Erwachsene mit primärer Hyperlipidämie.
  • Erwachsene und pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HEFH).
• Als Ergänzung zu anderen LDL-C-niedrigen Therapien oder allein, wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind, um LDL-C bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HOFH) zu reduzieren.
• Als Ergänzung zur Ernährung zur Behandlung von Erwachsenen mit:
  • Primäre Dysbetalipoproteinämie
  • Hypertriglyceridämie

Dosierung für Lipitor

Wichtige Dosierungsinformationen

• Nehmen Sie Lipitor einmal täglich zu jeder Tageszeit mit oder ohne Nahrung mündlich.
• Bewerten Sie LDL-C, wenn Sie bereits 4 Wochen nach der Einleitung von Lipitor klinisch geeignet sind, und passen Sie die Dosierung gegebenenfalls an.
• Wenn eine Dosis übersehen wird, dass die Patienten die fehlende Dosis nicht einnehmen und mit der nächsten geplanten Dosis wieder aufgenommen werden.

Empfohlene Dosierung bei erwachsenen Patienten

Die empfohlene Startdosis von Lipitor beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich. Der Dosierungsbereich beträgt 10 mg bis 80 mg einmal täglich. Patienten, die eine Verringerung des LDL-C-Unternehmens über 45% erfordern, können einmal täglich bei 40 mg begonnen werden.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter mit HEFH

Die empfohlene Startdosis von Lipitor beträgt 10 mg einmal täglich. Der Dosierungsbereich beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich.

Empfohlene Dosierung bei pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter mit HoFH

Die empfohlene Startdosis von Lipitor beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich. Der Dosierungsbereich beträgt 10 mg bis 80 mg einmal täglich.

Dosierung Modifications Due To Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die gleichzeitige Verwendung von Lipitor mit den folgenden Arzneimitteln erfordert eine Dosierungsmodifikation von Lipitor [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Antivirale Medikamente

• Bei Patienten, die Saquinavir plus Ritonavir Darunavir plus Ritonavir Fosamprrenavir Fosamprrenavir plus Ritonavir Elbasvir plus Grazoprevir oder Letonmovir überschreiten, überschreiten Lipitor 20 mg einmal täglich nicht.
• Bei Patienten, die Nelfinavir einnehmen, überschreiten Lipitor 40 mg nicht einmal täglich.

Wählen Sie Azolantimykotika oder Makrolidantibiotika aus

• Bei Patienten, die Clarithromycin oder Itraconazol einnehmen, überschreiten Lipitor nicht einmal täglich 20 mg.

Weitere Empfehlungen zur gleichzeitigen Verwendung von Lipitor mit anderen antiviralen Medikamenten Azol Antimykotika oder Makrolidantibiotika finden Sie unter Wechselwirkungen mit Arzneimitteln .

Wie geliefert

Dosierung Forms And Stärkes

Tabletten

• 10 mg Atorvastatin : weiße elliptische Filmbeschichtete Tablets mit 10 auf der einen Seite und VLE 155 auf der anderen Seite
• 20 mg Atorvastatin : weiße elliptische Filmbeschichtete Tabletten mit 20 auf der einen Seite und VLE 156 auf der anderen Seite
• 40 mg Atorvastatin : weiße elliptische Filmbeschichtete Tabletten mit 40 auf der einen Seite und VLE 157 auf der anderen Seite
• 80 mg Atorvastatin : Weiße elliptische Filmbeschichtete Tablets mit 80 auf der einen Seite und VLE 158 auf der anderen Seite

Lagerung und Handhabung

Lipitor Tablets werden wie folgt geliefert:

Lagerung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25 ° C (68-77 ° F).

Verteilt von: Viutris Specialty Llcmorgantown WV 26505. Überarbeitet: Apr 2024.

Nebenwirkungen for Lipitor

Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo in der Kennzeichnung beschrieben:

• Myopathie und Rhabdomyolyse [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hepatische Dysfunktion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten unerwünschten Reaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In der lipitor-placebokontrollierten klinischen Studiendatenbank von 16066 Patienten (8755 Lipitor gegenüber 7311 Placebo; Altersbereich 10-93 Jahre 39% weibliche 91% weiße 3% Schwarz oder Afroamerikaner 2% asiatisch 4% andere) mit einer medianen Behandlungsdauer von 53 Wochen. Die häufigsten adveren Reaktionen. (NULL,7%) Durchfall (NULL,5%) Übelkeit (NULL,4%) Alanin -Aminotransferase -Erhöhung (NULL,4%) und Leberenzym (NULL,4%).

Tabelle 1 fasst unerwünschte Reaktionen zusammen, die bei ≥ 2% und bei Patienten, die mit Lipitor (n = 8755) über siebzehn placebokontrollierten Studien behandelt wurden, mit einer Geschwindigkeit von mehr als Placebo angegeben.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥ 2% bei Patienten, die mit einer Dosis und einem Placebo mit Lipitor behandelt werden

Weitere nachteilige Reaktionen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, umfassen:

Körper als Ganzes: Unwohlsein Pyrexia -Verdauungssystem: Bauchbeschwerden Erstauung Flatulenz Hepatitis Cholestase

Muskuloskelettales System: muskuloskelettaler Schmerzmuskel Müdigkeit Halsschmerz Gelenk Schwellung Schwellung

Stoffwechsel- und Ernährungssystem: Transaminasen erhöhen den Leberfunktionstest abnormale Blutalkalin -Phosphatase Erhöhen Sie die Kreatinphosphokinase die Hyperglykämie erhöhen

Nervensystem: Alptraum

Atmungssystem: Epistaxis

Haut und Anhänge: Urtikaria

Besondere Sinne: Vision verschwommen Tinnitus

Urogenitalsystem: Weißer Blutkörperchen Urin positiv

Erhöhungen der Leberenzymtests

Bei 0,7% der Patienten, die in klinischen Studien auftraten, traten anhaltende Erhöhungen der Serumtransaminasen auf, die als mehr als das Dreifache des ULN definiert wurden und in zwei oder mehr Fällen auftraten. Die Inzidenz dieser Anomalien betrug 0,2% 0,2% 0,6% und 2,3% für 10 20 40 bzw. 80 mg.

Rote Himbeerblatt -Tee Nebenwirkungen

Ein Patient in klinischen Studien entwickelte Gelbsucht. Zunahme der Leberenzymtests bei anderen Patienten war nicht mit Gelbsucht oder anderen klinischen Anzeichen oder Symptomen verbunden. Bei der Dosisreduktionsunterbrechung oder Abbruchtransaminase -Spiegel kehrten ohne Folgen in oder in der Nähe der Vorbehandlungsspiegel zurück. Achtzehn von 30 Patienten mit anhaltender Leberenzymhöhen setzten die Behandlung mit einer verringerten Dosis von Lipitoren fort.

Behandlung mit neuen Zielenstudien (TNT)

In TNT [siehe Klinische Studien ] 10001 Patienten (Altersbereich 29-78 Jahre 19% Frauen; 94% weiß 3% Schwarz oder Afroamerikaner 1% asiatisch 2% andere) mit klinisch offensichtlicher KHK wurden mit Lipitor 10 mg täglich (n = 5006) oder Lipitor 80 mg täglich (n = 4995) behandelt. In der hochdosierten Lipitor-Gruppe gab es mehr Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen (NULL,8%) und Diskontinuationen aufgrund von Nebenwirkungen (NULL,9%) im Vergleich zur niedrig dosierten Gruppe (NULL,4%; 8,1%) während einer mittleren Nachbeobachtungsverfolgung von 4,9 Jahren. In 1,3% der Personen mit Lipitor 80 mg und bei 0,2% der Personen mit Lipitor 10 mg traten anhaltende Transaminase-Erhöhungen (≥3 x uln zweimal innerhalb von 4-10 Tagen) auf. Die Erhöhungen von CK (≥ 10 x ULN) waren in der hochdosierten Lipitorgruppe (NULL,3%) im Vergleich zur niedrig dosierten Lipitorgruppe (NULL,1%) höher.

Schlaganfallprävention durch aggressive Verringerung des Cholesterinspiegels (Sparcl)

Bei Sparcl 4731 Patienten (Altersbereich 21-92 Jahre 40% weiblich; 93% weiß 3% schwarzer oder afroamerikaner 1% Asian 3% andere) ohne klinisch offensichtliche KHK, aber mit einem Schlaganfall oder einem vorübergehenden ischämischen Angriff (TIA) wurden innerhalb der letzten 6 Monate mit Lipitor 80 mg (n = 2365) oder Placebo (n = 236) für einen Median-Folloses behandelt. In der Lipitor-Gruppe (NULL,9%) gab es eine höhere Inzidenz von anhaltenden hepatischen Transaminase-Erhöhungen (≥ 3 x ULN zweimal innerhalb von 4 bis 10 Tagen) als Placebo (NULL,1%). Die Erhöhungen von CK (> 10 x ULN) waren selten, aber in der Lipitor -Gruppe (NULL,1%) im Vergleich zu Placebo (NULL,0%) höher. Diabetes wurde als unerwünschte Reaktion bei 6,1% der Probanden in der Lipitor -Gruppe und 3,8% der Probanden in der Placebo -Gruppe berichtet.

In einer Post-hoc-Analyse reduzierte Lipitor 80 mg die Inzidenz von ischämischem Schlaganfall (NULL,2% gegenüber 11,6%) und erhöhte die Inzidenz von hämorrhagischem Schlaganfall (NULL,3% gegenüber 1,4%) gegenüber Placebo. Die Inzidenz von tödlichen hämorrhagischen Schlaganfall war zwischen den Gruppen ähnlich (17 Lipitor gegenüber 18 Placebo). Die Inzidenz von nicht tödlichen hämorrhagischen Schlaganfällen war in der Lipitor-Gruppe (38 nicht tödliche hämorrhagische Striche) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (16 nicht tödliche hämorrhagische Striche) signifikant höher. Patienten, die mit einem hämorrhagischen Schlaganfall in die Studie teilnahmen, schienen ein erhöhtes Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ausgesetzt zu sein (16% Lipitor gegenüber 4% Placebo).

Nebenwirkungens From Klinische Studien Of Lipitor In Pädiatrisch Patients With HeFH

In einer 26-wöchigen kontrollierten Studie an pädiatrischen Patienten mit HEFH (10 Jahre bis 17 Jahre) (n = 140 31% weiblich; 92% weiß 1,6% Schwarz oder Afroamerikaner 1,6% asiatisch 4,8% andere). Verwendung in bestimmten Populationen Und Klinische Studien ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Lipitor nach der Anbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Pankreatitis

Allgemeine Störungen: Ermüdung

Lebererkrankungen: tödlicher und nicht tödlicher Leberversagen

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie

Verletzung: Sehne Bruch

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Rhabdomyolyse myositis.

Es gab seltene Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie im Zusammenhang mit der Verwendung von Statin.

Störungen des Nervensystems: Schwindel periphere Neuropathie.

Es gab seltene Berichte über kognitive Beeinträchtigungen (z. B. Verwirrung der Verwirrung von Verwirrung von Amnesie im Gedächtnis des Gedächtnisses), die mit der Verwendung aller Statine verbunden sind. Die kognitive Beeinträchtigung war im Allgemeinen unsicher und reversibel bei Statinabbruch mit variablen Zeiten bis hin zu Symptomen (1 Tag bis Jahre) und Symptomauflösung (Median von 3 Wochen). Es gab seltene Berichte über neu auftretende oder Verschlechterung von Myasthenia gravis, einschließlich Augenmyasthenie und Berichten über Wiederaufnahmen, wenn dieselbe oder ein anderes Statin verabreicht wurde.

Psychiatrische Störungen: Depression

Atemstörungen: Interstitielle Lungenerkrankung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Angioneurotische Ödeme-Bullous-Hautausschläge (einschließlich Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lipitor

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln That May Increase The Risk Of Myopathie und Rhabdomyolyse With Lipitor

Lipitor is a substrate of CYP3A4 Und transporters (e.g. OATP1B1/1B3 P-gp or BCRP). Lipitor plasma levels can be significantly increased with concomitant administration of inhibitors of CYP3A4 Und transporters. Table 2 includes a list of drugs that may increase exposure to Lipitor Und may increase the risk of myopathy Und rhabdomyolysis when used concomitantly Und instructions for preventing or managing them [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse mit Lipitor erhöhen können

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln That May Decrease Exposure To Lipitor

Tabelle 3 zeigt Arzneimittelwechselwirkungen, die die Exposition gegenüber Lipitor und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung verringern können.

Tabelle 3: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Exposition gegenüber Lipitor verringern können

Lipitor Effects On Other Drugs

Tabelle 4 zeigt die Wirkung von Lipitor auf andere Medikamente und Anweisungen zur Verhinderung oder Verwaltung.

Tabelle 4: Lipitor -Effekte auf andere Medikamente

Warnungen für Lipitor

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Lipitor

Myopathie und Rhabdomyolyse

Lipitor may cause myopathy (muscle pain tenderness or Schwäche associated with elevated creatine kinase [CK]) Und rhabdomyolysis. Acute kidney injury secondary to myoglobinuria Und rare fatalities have occurred as a result of rhabdomyolysis in patients treated with statins including Lipitor.

Risikofaktoren für Myopathie

Zu den Risikofaktoren für die Myopathie zählen Alter 65 Jahre oder größer, unkontrolliertes Hypothyreose Nierenbeeinträchtigung, die mit bestimmten anderen Medikamenten (einschließlich anderer lipidsenkender Therapien) und einer höheren Lipitor-Dosierung einhergehen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Schritte, um das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse zu verhindern oder zu verringern

Lipitor exposure may be increased by drug interactions due to inhibition of cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4) Und/or transporters (e.g. breast cancer resistant protein [BCRP] organic anion-transporting polypeptide [OATP1B1/OATP1B3] Und P-glycoprotein [P-gp]) resulting in an increased risk of myopathy Und rhabdomyolysis. Concomitant use of cyclosporine gemfibrozil Tipranavir plus Ritonavir or Glecaprevir plus Pibrentasvir with Lipitor is not recommended. Lipitor dosage modifications are recommended for patients taking certain Virostatikum Azol -Antimykotika- oder Makrolid -Antibiotika -Medikamente [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Fälle von Myopathie/Rhabdomyolyse wurden mit Atorvastatin berichtet, das mit lipid modifizierenden Dosen (> 1 Gramm/Tag) von Niacin-Fibrates Colchicin und Ledipasvir plus Sofosbuvir zusammengestellt wurde [siehe Nebenwirkungen ]. Consider if the benefit of use of these products outweighs the increased risk of myopathy Und rhabdomyolysis [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die gleichzeitige Aufnahme großer Mengen mehr als 1,2 Liter täglich Grapefruitsaft wird bei Patienten, die Lipitor einnehmen, nicht empfohlen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lipitor einstellen, wenn deutlich erhöhte CK -Spiegel auftreten oder wenn die Myopathie entweder diagnostiziert oder vermutet wird. Muskelsymptome und CK -Erhöhungen können sich lösen, wenn der Lipitor abgesetzt wird. Ein Lipitor bei Patienten mit einer akuten oder schwerwiegenden Erkrankung mit einem hohen Risiko, dass Rhabdomyolyse sekundär auf Nierenversagen auftritt (z. B. Sepsis; Schock; schwere Hypovolämie; schwere Operation; Trauma; schwere metabolische endokrine oder Elektrolytstörer oder unkontrollierte Epilepsie).

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer Myopathie und Rhabdomyolyse beim Starten oder Erhöhen der Lipitor -Dosierung. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet wird, unverzüglich melden.

Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie

Es gab seltene Berichte über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM), eine Autoimmun-Myopathie, die mit der Verwendung von Statin im Zusammenhang mit Rezidiven, wenn dieselbe oder ein anderes Statin verabreicht wurde, in Verbindung gebracht wurde. IMNM ist gekennzeichnet durch die proximale Muskelschwäche und eine erhöhte Serumkreatinkinase, die trotz Abnahme der Statinbehandlung bestehen; positiver Anti-HMG-CoA-Reduktase-Antikörper; Muskelbiopsie, die nekrotisierende Myopathie zeigt; und Verbesserung mit immunsuppressiven Wirkstoffen. Zusätzliche neuromuskuläre und serologische Tests können erforderlich sein. Eine Behandlung mit immunsuppressiven Wirkstoffen kann erforderlich sein. Lipitor einstellen, wenn IMNM vermutet wird.

Hepatische Dysfunktion

Es wurde eine Erhöhung der Serumtransaminasen unter Verwendung von Lipitor berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. In most cases these changes appeared soon after initiation were transient were not accompanied by symptoms Und resolved or improved on continued therapy or after a brief interruption in therapy. Persistent increases to more than three times the ULN in serum transaminases have occurred in approximately 0.7% of patients receiving Lipitor in clinical trials. There have been rare postmarketing reports of tödlicher und nicht tödlicher Leberversagen in patients taking statins including Lipitor.

Patienten, die erhebliche Mengen an Alkohol konsumieren und/oder eine Anamnese von Lebererkrankungen haben, kann ein erhöhtes Risiko für Leberverletzungen ausgesetzt sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Betrachten Sie die Leberenzym -Tests vor der Lipitor -Initiierung und wenn sie danach klinisch angezeigt werden. Lipitor ist bei Patienten mit akutem Leberversagen oder einer dekompensierten Zirrhose kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. If serious hepatic injury with clinical symptoms Und/or hyperbilirubinemia or Gelbsucht tritt sofort auf Lipitor ein.

Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel

Bei Statinen, einschließlich Lipitor, wurden über einen Anstieg der HbA1c- und Nüchternserum -Glukosespiegel berichtet. Optimieren Sie den Lebensstil -Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Bewegung bei der Aufrechterhaltung eines gesunden Körpergewichts und der Entscheidung über gesunde Lebensmittel.

Erhöhtes Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls bei Patienten auf Lipitor 80 mg mit jüngster hämorrhagischer Schlaganfall

In einer Post-hoc-Analyse der Schlaganfallprävention durch aggressive Verringerung der Cholesterinspiegel (SPARCL), bei der 2365 erwachsene Patienten ohne KHK, die innerhalb der vorhergehenden 6 Monate einen Schlaganfall oder TIA hatten, mit Lipitor 80 mg behandelt wurden. Eine höhere Inzidenz von Hämorrhagic-Schlaganfall wurde in der Lipitor 80 mg-Gruppe beobachtet. 1,09 2,59; Die Inzidenz von tödlichen hämorrhagischen Schlaganfällen war in den Behandlungsgruppen in Bezug auf die Behandlungsgruppen ähnlich (17 gegenüber 18 für die Gruppen Atorvastatin bzw. Placebo). Die Inzidenz eines nicht tödlichen hämorrhagischen Schlaganfalls war in der Lipitor-Gruppe (38 1,6%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (16 0,7%) signifikant höher. Einige Basismerkmale, einschließlich hämorrhagischer und lakunarer Schlaganfall beim Studieneintritt Nebenwirkungen ]. Consider the risk/benefit of use of Lipitor 80 mg in patients with recent hemorrhagic stroke.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Myopathie und Rhabdomyolyse

Beraten Sie Patienten, dass Lipitor eine Myopathie und Rhabdomyolyse verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko auch erhöht wird, wenn bestimmte Arten von Medikamenten eingenommen oder große Mengen an Grapefruitsaft konsumiert werden, und sie sollten alle Medikamente sowohl verschreibungspflichtig als auch mit ihrem Gesundheitsdienstleister über den Gegenstand diskutieren. Weisen Sie die Patienten an, unerklärliche Muskelschmerzempfindlichkeit oder Schwäche, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatische Dysfunktion

Informieren Sie die Patienten, dass Lipitor Leberenzymerhöhungen und möglicherweise Leberversagen verursachen kann. Raten Sie den Patienten, umgehend Ermüdungsgeschäfts -Anorexie rechts Abdominalbeschwerden dunkler Urin oder Gelbsucht zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Erhöhung der Hba1c- und Fasten -Serum -Glukosespiegel

Mit Lipitor können die Patienten mit zunehmendem HbA1c- und Nüchternserum -Glukosespiegel informiert werden. Ermutigen Sie die Patienten, Lebensstilmaßnahmen zu optimieren, einschließlich regelmäßiger Bewegung, um ein gesundes Körpergewicht aufrechtzuerhalten und gesunde Lebensmittel zu treffen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Beraten Sie schwangere Patienten und Patienten, die über das potenzielle Risiko für einen Fötus schwanger werden können. Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren, um zu diskutieren, ob Lipitor abgesetzt werden sollte [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Lipitor nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verpasste Dosen

Wenn eine Dosis übersehen wird, dass die Patienten die fehlende Dosis nicht einnehmen und mit der nächsten geplanten Dosis wieder aufgenommen werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten mit Dosis von 10 30 und 100 mg/kg/Tag 2 wurden seltene Tumoren bei Muskeln bei hochdosierten Frauen gefunden: In einem gab es eine Rhabdomyosarkom und in einem anderen eine Fibrosarkom. Diese Dosis stellt einen Plasma-AUC-Wert (0-24) von ungefähr dem 16-fachen der mittleren menschlichen Plasma-Arzneimittelexposition nach einer oralen Dosis von 80 mg dar.

Eine 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen mit 100 200 oder 400 mg/kg/Tag führte zu einem signifikanten Anstieg der Leberadenome bei hochdosierten Männern und Leberkarzinomen bei hochdosierten Frauen. Diese Befunde traten bei Plasma-AUC (0-24) -Werten von ungefähr 6-mal der mittleren menschlichen Plasma-Arzneimittelexposition nach einer oralen Dosis von 80 mg auf.

In vitro Atorvastatin war in den folgenden Tests mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen oder klastogen: der Ames -Test mit Salmonella Typhimurium Und Sie zeigten Chill Der HGPRT -Vorwärtsmutationstest in chinesischen Hamster -Lungenzellen und der chromosomale Aberrationstest in chinesischen Hamster -Lungenzellen. Atorvastatin war negativ in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Bei weiblichen Ratten Atorvastatin in Dosen von bis zu 225 mg/kg (56 -fach die Exposition des Menschen) verursachten keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Studien an männlichen Ratten, die in Dosen von bis zu 175 mg/kg (15 -fach der menschliche Exposition) durchgeführt wurden, führten zu keinen Veränderungen der Fruchtbarkeit. Es gab Aplasie und Aspermie in der Epididymis von 2 von 10 Ratten, die 3 Monate lang mit 100 mg/kg/Tag Atorvastatin behandelt wurden (16 -mal der menschliche AUC bei 80 mg Dosis); Die Hodengewichte waren bei 30 und 100 mg/kg signifikant niedriger und das Epididymalgewicht war bei 100 mg/kg niedriger. Männliche Ratten, die 11 Wochen vor der Paarung 100 mg/kg/Tag verabreichten, hatten die Spermatid -Kopfkonzentration der Spermienmotilität und erhöhte abnormale Spermien. Atorvastatin verursachte keine nachteiligen Auswirkungen auf Samenparameter oder Reproduktionsorgan -Histopathologie bei Hunden, die für 2 Jahre Dosen von 10 40 oder 120 mg/kg verzeichneten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Lipitor einstellen, wenn die Schwangerschaft erkannt wird. Alternativ berücksichtigen Sie die anhaltenden therapeutischen Bedürfnisse des einzelnen Patienten. Lipitor verringert die Synthese von Cholesterin und möglicherweise anderen biologisch aktiven Substanzen aus dem Cholesterin; Daher kann Lipitor einen fetalen Schaden verursachen, wenn er schwangeren Patienten auf der Grundlage des Wirkungsmechanismus verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ]. In addition treatment of hyperlipidemia is not generally necessary during pregnancy. Atherosclerosis is a chronic process Und the discontinuation of lipid-lowering drugs during pregnancy should have little impact on the outcome of long-term therapy of primary hyperlipidemia for most patients.

Verfügbare Daten aus Fallreihen und prospektiven und retrospektiven Beobachtungskohortenstudien über Jahrzehnte lang mit Statinen bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für wichtige angeborene Fehlbildungen identifiziert. Veröffentlichte Daten aus prospektiven und retrospektiven Beobachtungskohortenstudien mit Lipitor-Anwendung bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um festzustellen, ob ein drogenassoziiertes Fehlgeburtenrisiko besteht (siehe Daten ). In animal reproduction studies no adverse developmental effects were observed in pregnant rats or rabbits orally administered atorvastatin at doses that resulted in up to 30 Und 20 times respectively the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD) of 80 mg based on body surface area (mg/m ² ). In rats administered atorvastatin during gestation Und lactation decreased postnatal growth Und development delay were observed at doses ≥ 6 times the MRHD (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Eine Medicaid-Kohortenverbindungsstudie mit 1152 statin-exponierten schwangeren Frauen im Vergleich zu 886996 Kontrollpersonen fand keine signifikante teratogene Wirkung durch die Verwendung von Statinen der Mutter im ersten Schwangerschaftstrupp Diabetes mellitus Hypertonie Fettleibigkeit und Alkohol- und Tabakkonsum-mithilfe von problematischen Bewertungsmethoden. Das relative Risiko angeborener Missbildungen zwischen der Gruppe mit Statingebrauch und der Gruppe ohne Statingebrauch im ersten Trimester betrug 1,07 (95% -Konfidenzintervall 0,85 bis 1,37), nachdem Confoderers, insbesondere vorbestehende Diabetes mellitus, kontrolliert wurden. Es gab auch keinen statistisch signifikanten Anstieg der organspezifischen Fehlbildungen, die nach der Berücksichtigung von Störfaktoren bewertet wurden. In den meisten Schwangerschaften wurde die Statinbehandlung vor der Schwangerschaft eingeleitet und irgendwann im ersten Trimester abgebrochen, als die Schwangerschaft identifiziert wurde. Zu den Studienbeschränkungen gehören die Abhängigkeit von der Codierung von Ärzten, um das Vorhandensein einer Missbildung mangelnder Kontrolle für bestimmte Störfaktoren zu definieren, z.

Tierdaten

Atorvastatin wurde während der Organogenese bei oralen Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese verabreicht. Atorvastatin war bei Ratten bei Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag oder bei Kaninchen bei Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag nicht teratogen. Diese Dosen führten zu vielfältigem etwa 30 -mal (Ratten) oder 20 -mal (Kaninchen) der menschlichen Exposition am MRHD basierend auf der Oberfläche (mg/m) ² ). In rats the maternally toxic dose of 300 mg/kg resulted in increased post-implantation loss Und decreased fetal body weight. At the maternally toxic doses of 50 Und 100 mg/kg/day in rabbits there was increased post-implantation loss Und at 100 mg/kg/day fetal body weights were decreased.

In einer Studie an schwangeren Ratten, die 20 100 oder 225 mg/kg/Tag von Schwangerschaftstag 7 bis zum Laktationstag 20 (Absetzen) verabreicht wurden, gab es bei der Geburt nach dem Ab entwöhnten Tag 4 nach der Geburt ein Verringerung des Überlebens. Das Körpergewicht des Puppens wurde bis zum postnatalen Tag 21 bei 100 mg/kg/Tag und am postnatalen Tag 91 bei 225 mg/kg/Tag verringert. Die PUP-Entwicklung wurde verzögert (Rotorod-Leistung bei 100 mg/kg/Tag und akustischer Schuss bei 225 mg/kg/Tag; Pinnae-Ablösung und Augenöffnung bei 225 mg/kg/Tag). Diese Dosen entsprechen 6 -mal (100 mg/kg) und 22 -mal (225 mg/kg) der menschlichen Exposition am MRHD basierend auf AUC.

Atorvastatin überquert die Rattenplazenta und erreicht ein Niveau in der fetalen Leber, die dem des mütterlichen Plasma entspricht.

Wie viele Tropfen in Restasis -Fläschchen

Stillzeit

Risikozusammenfassung

There is no information about the presence of atorvastatin in human milk the effects of the drug on the breastfed infant or the effects of the drug on milk production. However it has been shown that another drug in this class passes into human milk. Studies in rats have shown that atorvastatin and/or its metabolites are present in the breast milk of lactating rats. When a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk (see Daten ). Statins including Lipitor decrease Cholesterin synthesis Und possibly the synthesis of other biologically active substances derived from Cholesterin Und may cause harm to the breastfed infant.

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen in einem gestillten Kind, das auf dem Wirkungsmechanismus basiert, raten den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Lipitor nicht empfohlen wird [siehe Schwangerschaft Und Klinische Pharmakologie ].

Daten

Nach einer einzelnen oralen Verabreichung von 10 mg/kg radioaktivem Atorvastatin an stillende Ratten wurde die Konzentration der gesamten Radioaktivität bestimmt. Atorvastatin und/oder seine Metaboliten wurden in der Muttermilch und dem Puppenplasma mit einem Verhältnis von 2: 1 (Milch: Plasma) gemessen.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipitor als Ergänzung zur Ernährung zur Reduzierung von LDL-C wurden pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit HEFH gegründet. Die Verwendung von Lipitor für diese Indikation basiert auf einer doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studie bei 187 pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren mit HEFH. In dieser begrenzten kontrollierten Studie gab es keinen signifikanten Einfluss auf das Wachstum oder die sexuelle Reifung bei Männern oder Frauen oder auf die Länge des Menstruationszyklus bei Frauen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lipitor als Ergänzung zu anderen LDL-C-niedrigen Therapien zur Reduzierung von LDL-C wurden pädiatrische Patienten ab 10 Jahren mit HoFH gegründet. Die Verwendung von Lipitor für diese Indikation basiert auf einer Studie ohne gleichzeitige Kontrollgruppe bei 8 pädiatrischen Patienten ab 10 Jahren und älter mit hofH [siehe Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Lipitors wurde bei pädiatrischen Patienten, die unter 10 Jahren mit HEFH oder HoFH oder bei pädiatrischen Patienten mit anderen Arten von Hyperlipidämie (außer HEFH oder HOFH) jünger als 10 Jahre sind, nicht festgelegt.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der mit Lipitor behandelten Patienten in klinischen Studien waren 15813 (40%) ≥ 65 Jahre alt und 2800 (7%) ≥ 75 Jahre alt. Zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.

Das fortgeschrittene Alter (≥ 65 Jahre) ist ein Risikofaktor für die Lipitor-assoziierte Myopathie und Rhabdomyolyse. Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie und dem höheren Risiko für Myopathie zu erkennen. Überwachen Sie geriatrische Patienten, die Lipitor auf das erhöhte Risiko einer Myopathie erhalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen sind ein Risikofaktor für Myopathie und Rhabdomyolyse. Überwachen Sie alle Patienten mit Nierenbeeinträchtigung zur Entwicklung der Myopathie. Nierenbeeinträchtigungen beeinflussen die Plasmakonzentrationen von Lipitor nicht daher, weshalb bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung keine Dosierungsanpassung vorliegt [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die Plasmakonzentrationen von Lipitoren deutlich erhöht. Cmax und AUC sind bei Patienten mit Childs-Pugh A-Krankheit jeweils 4-fach höher. Cmax und AUC sind bei Patienten mit Kinder-Pugh B-Krankheit ungefähr 16-fach und 11-fach erhöht. Lipitor ist bei Patienten mit akutem Leberversagen oder einer dekompensierten Zirrhose kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Überdosierungsinformationen für Lipitor

Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Lipitor bekannt. Wenden Sie sich an die Giftkontrolle (1-800-222-1222), um die neuesten Empfehlungen zu erhalten. Aufgrund der umfangreichen Arzneimittelbindung an Plasmaproteine ​​wird nicht erwartet, dass die Hämodialyse die Lipitor -Clearance signifikant erhöht.

Kontraindikationen für Lipitor

• Akuter Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder irgendwelche Hilfsstoffe im Lipitor. Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie angioneurotisches Ödem erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse wurden berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Lipitor

Wirkungsmechanismus

Lipitor is a selective competitive inhibitor of HMG-CoA reductase the rate-limiting enzyme that converts 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A to mevalonate a precursor of sterols including Cholesterin. In animal models Lipitor lowers plasma Cholesterin Und lipoprotein levels by inhibiting HMG-CoA reductase Und Cholesterin synthesis in the liver Und by increasing the number of hepatic LDL receptors on the cell surface to enhance uptake Und catabolism of LDL; Lipitor also reduces LDL production Und the number of LDL particles.

Pharmakodynamik

Lipitor as well as some of its metabolites are pharmacologically active in humans. The liver is the primary site of action Und the principal site of Cholesterin synthesis Und LDL clearance. Drug dosage rather than systemic drug concentration correlates better with LDL-C reduction. Individualization of drug dosage should be based on therapeutic response [see Dosierung und Verwaltung ].

Pharmakokinetik

Absorption

Lipitor is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations occur within 1 to 2 hours. Extent of absorption increases in proportion to Lipitor dose. The absolute bioavailability of atorvastatin (parent drug) is approximately 14% Und the systemic availability of HMG-CoA reductase inhibitory activity is approximately 30%. The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in Gastrointestinal mucosa Und/or hepatic first-pass metabolism. Although food decreases the rate Und extent of drug absorption by approximately 25% Und 9% respectively as assessed by Cmax Und AUC LDL-C reduction is similar whether Lipitor is given with or without food. Plasma Lipitor concentrations are lower (approximately 30% for Cmax Und AUC) following evening drug administration compared with morning. However LDL-C reduction is the same regardless of the time of day of drug administration.

Verteilung

Das mittlere Volumen der Verteilung des Lipitors beträgt ungefähr 381 Liter. Der Lipitor ist ≥ 98% an Plasmaproteine ​​gebunden. Ein Blut/Plasma -Verhältnis von ungefähr 0,25 weist auf eine schlechte Arzneimitteldurchdringung in rote Blutkörperchen hin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Lipitor is extensively metabolized to ortho-Und parahydroxylated derivatives Und various beta-oxidation products. In vitro Die Hemmung der HMG-CoA-Reduktase durch ortho- und parahydroxylierte Metaboliten entspricht der des Lipitors. Ungefähr 70% der zirkulierenden inhibitorischen Aktivität für HMG-CoA-Reduktase werden auf aktive Metaboliten zurückgeführt. In vitro Studien legen nahe, wie wichtig der Lipitor-Metabolismus durch Cytochrom p450 3A4 im Einklang mit erhöhten Plasmakonzentrationen von Lipitor beim Menschen nach gleichzeitiger Verabreichung mit Erythromycin Ein bekannter Inhibitor dieses Isozyms ist [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. In animals the ortho-hydroxy metabolite undergoes further glucuronidation.

Ausscheidung

Lipitor Und its metabolites are eliminated primarily in sogar nach Leber- und/oder extra-hepatischer Stoffwechsel; Das Medikament scheint jedoch keine enterohepatische Rezirkulation zu unterziehen. Die mittlere Plasma-Eliminierungs-Halbwertszeit des Lipitors beim Menschen beträgt ungefähr 14 Stunden, aber die Halbwertszeit der Hemmaktivität für HMG-CoA-Reduktase beträgt 20 bis 30 Stunden aufgrund des Beitrags von aktiven Metaboliten. Weniger als 2% einer Lipitor -Dosis werden nach oraler Verabreichung im Urin gewonnen.

Spezifische Populationen

Geriatrisch

Die Plasmakonzentrationen von Lipitor sind bei gesunden älteren Probanden (Alter ≥ 65 Jahre) bei gesunden älteren Menschen (Alter ≥ 65 Jahre) höher (bei junger Erwachsener.

Pädiatrisch

Die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Probanden erschien ähnlich wie bei Erwachsenen, als skaliert wurde, als das Körpergewicht allometrisch skaliert wurde, da das Körpergewicht das einzige signifikante Kovariate bei PK-Modell von Atorvastatin mit Daten mit Daten einschließlich pädiatrischer HEFH-Patienten (10 Jahre bis 17 Jahre N = 29) in einer Open-Label-Studie war.

Geschlecht

Die Plasmakonzentrationen von Lipitor bei Frauen unterscheiden sich von denen bei Männern (ungefähr 20% höher für Cmax und 10% niedriger für AUC); Es gibt jedoch keinen klinisch signifikanten Unterschied in der LDL-C-Reduktion mit Lipitor zwischen Männern und Weibchen.

Nierenbehinderung

Nierenerkrankungen haben keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen oder die LDL-C-Reduktion von Lipitor [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Während Studien nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium durchgeführt wurden, wird die Hämodialyse nicht signifikant die Clearance des Lipitors erheblich erhöht, da das Arzneimittel ausgiebig an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die Plasmakonzentrationen von Lipitoren deutlich erhöht. Cmax und AUC sind bei Patienten mit Childs-Pugh A-Krankheit jeweils 4-fach höher. Cmax und AUC sind bei Patienten mit Kinder-Pugh B-Krankheit ungefähr 16-fach und 11-fach erhöht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Atorvastatin ist ein Substrat der Lebertransporter OATP1B1- und OATP1B3 -Transporter. Metaboliten von Atorvastatin sind Substrate von OATP1B1. Atorvastatin wird auch als Substrat des Effluxtransporters BCRP identifiziert, der die Darmabsorption und die Gallenfeier von Atorvastatin einschränken kann.

Tabelle 5: Wirkung von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin

Tabelle 6: Auswirkung von Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln

Lipitor had no clinically significant effect on prothrombin time when administered to patients receiving chronic warfarin treatment.

Klinische Studien

Prävention von Herz -Kreislauf -Erkrankungen

In der anglo-scandinavischen Herzergebnis-Studie (ASCOT) wurde die Wirkung von Lipitor auf tödliche und nicht-tödliche koronare Herzerkrankungen bei 10305 Patienten mit Hypertonie 40-80 Jahre (Mittelwert von 63 Jahren; 19% Frauen; mg/dl. Zusätzlich hatten alle Patienten mindestens 3 der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: männliches Geschlecht (81%) Alter> 55 Jahre (85%) Rauchen (33%) Diabetes (24%) Vorgeschichte von CHD bei einem relativen Relativ (26%) TC (26%) TC: HDL> 6 (14%) Peripheraler Geflähne (5%). EKG -Abnormalität (14%) Proteinurie/Albuminurie (62%). In dieser doppelblinden, placebokontrollierten Studienpatienten wurden Patienten mit einer hypertensiven Therapie behandelt (Ziel BP <140/90 mm Hg for patients without diabetes; <130/80 mm Hg for patients with diabetes) Und allocated to either Lipitor 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137) using a covariate adaptive method which took into account the distribution of nine baseline characteristics of patients already enrolled Und minimized the imbalance of those characteristics across the groups. Patients were followed for a median duration of 3.3 years.

Der Effekt von 10 mg/Tag Lipitor auf Lipidspiegel war ähnlich wie in früheren klinischen Studien.

Lipitor significantly reduced the rate of coronary events [either fatal coronary heart disease (46 events in the placebo group vs. 40 events in the Lipitor group) or non-fatal MI (108 events in the placebo group vs. 60 events in the Lipitor group)] with a relative risk reduction of 36% [(based on incidences of 1.9% for Lipitor vs. 3.0% for placebo) p=0.0005 (see Figure 1)]. The risk reduction was consistent regardless of age smoking status obesity or presence of renal dysfunction. The effect of Lipitor was seen regardless of baseline LDL levels.

Abbildung 1: Wirkung von Lipitor 10 mg/Tag auf die kumulative Inzidenz von nicht tödlichen Myokardinfarkten oder koronaren Herzerkrankungen (in Ascot-Lla)

Lipitor also significantly decreased the relative risk for revascularization procedures by 42% (incidences of 1.4% for Lipitor Und 2.5% for placebo). Although the reduction of fatal Und non-fatal strokes did not reach a pre-defined significance level (p=0.01) a favorable trend was observed with a 26% relative risk reduction (incidences of 1.7% for Lipitor Und 2.3% for placebo). There was no significant difference between the treatment groups for death due to cardiovascular causes (p=0.51) or noncardiovascular causes (p=0.17).

In der kollaborativen Atorvastatin-Diabetes-Studie (Karten) wurde die Wirkung von Lipitor auf die Endpunkte der kardiovaskulären Erkrankungen (CVD) bei 2838 Probanden (94% weiß 2% schwarz oder afrikanisch-afrikanisch-amerikanisch 2% südasiatischer 1% anderer 1% anderer 68% männlich) bewertet. und Triglyceride (TG) ≤ 600 mg/dl. Zusätzlich zu Diabetes hatten die Probanden 1 oder mehr der folgenden Risikofaktoren: aktuelles Rauchen (23%) Hypertonie (80%) Retinopathie (30%) oder Mikroalbuminurie (9%) oder Makroalbuminurie (3%). Es wurden keine Probanden zur Hämodialyse in den Prozess eingeschrieben. In diesem multizentrischen placebokontrollierten doppelblinden klinischen Versuch wurden Probanden entweder 10 mg täglich (1429) oder Placebo (1411) in einem Verhältnis von 1: 1 zugewiesen und wurden für eine mittlere Dauer von 3,9 Jahren beobachtet. Der primäre Endpunkt war das Auftreten eines der wichtigsten kardiovaskulären Ereignisse: Myokardinfarkt akuter CHD -Tod instabiler Angina -Koronarrevaskularisation oder Schlaganfall. Die primäre Analyse war der Zeitpunkt des ersten Auftretens des primären Endpunkts.

Die Basismerkmale der Probanden waren: Durchschnittsalter von 62 Jahren Mittelwert von Hba1c 7,7%; Median LDL-C 120 mg/dl; Median TC 207 mg/dl; Median TG 151 mg/dl; Median HDL-C 52 mg/dl.

Der Effekt von Lipitor 10 mg/Tag auf Lipidspiegel war ähnlich wie in früheren klinischen Studien.

Lipitor significantly reduced the rate of major cardiovascular events (primary endpoint events) (83 events in the Lipitor group vs. 127 events in the placebo group) with a relative risk reduction of 37% HR 0.63 95% CI (0.48 0.83) (p=0.001) (see Figure 2). An effect of Lipitor was seen regardless of age sex or baseline lipid levels.

Lipitor significantly reduced the risk of stroke by 48% (21 events in the Lipitor group vs. 39 events in the placebo group) HR 0.52 95% CI (0.31 0.89) (p=0.016) Und reduced the risk of MI by 42% (38 events in the Lipitor group vs. 64 events in the placebo group) HR 0.58 95.1% CI (0.39 0.86) (p=0.007). There was no significant difference between the treatment groups for angina revascularization procedures Und acute CHD -Tod.

Es gab 61 Todesfälle in der Lipitor -Gruppe gegenüber 82 Todesfällen in der Placebo -Gruppe (HR 0,73 p = 0,059).

Abbildung 2: Wirkung von Lipitor 10 mg/Tag zum Zeitpunkt des Auftretens eines großen kardiovaskulären Ereignisse Revaskularisierung oder Schlaganfall) in Karten

In der Behandlung neuer Ziele (TNT) wurde der Effekt von Lipitor 80 mg/Tag gegenüber Lipitor 10 mg/Tag auf die Verringerung von kardiovaskulären Ereignissen bei 10001 Probanden (94% weiß 81% männlich 38% ≥ 65 Jahre) mit klinisch ereigneter koronärer Herzerkrankung bewertet, die einen Ziel-LDL-C-Niveau erreicht hatten <130 mg/dL after completing an 8-week open-label run-in period with Lipitor 10 mg/day. Subjects were rUndomly assigned to either 10 mg/day or 80 mg/day of Lipitor Und followed for a median duration of 4.9 years. The primary endpoint was the time-to-first occurrence of any of the following major cardiovascular events (MCVE): death due to CHD non-fatal myocardial infarction resuscitated cardiac arrest Und fatal Und non-fatal stroke. The mean LDL-C TC Tg non-HDL Und HDL -Cholesterin levels at 12 Wochen were 73 145 128 98 Und 47 mg/dL during treatment with 80 mg of Lipitor Und 99 177 152 129 Und 48 mg/dL during treatment with 10 mg of Lipitor.

Die Behandlung mit Lipitor 80 mg/Tag reduzierte die MCVE -Rate (434 Ereignisse in der Gruppe von 80 mg/Tag gegenüber 548 Ereignissen in der Gruppe von 10 mg/Tag) mit einer relativen Risikoreduktion von 22% Stunde 0,78 95% CI (NULL,69 0,89) p = 0,0002 (siehe Abbildung 3 und Tabelle 7). Die allgemeine Risikominderung war unabhängig vom Alter konsistent ( <65 ≥65) or sex.

Abbildung 3: Effekt von Lipitor 80 mg/Tag gegenüber 10 mg/Tag zum Auftreten von wichtigen kardiovaskulären Ereignissen (TNT)

Tabelle 7: Überblick über die Wirksamkeit führt zu TNT

Von den Ereignissen, die die primäre Wirksamkeitsendpunktbehandlung mit Lipitor 80 mg/Tag umfassten, reduzierten die Rate von nicht tödlichen nicht geeigneten MI sowie tödlichem und nicht tödlichem Schlaganfall signifikant, aber nicht der KHD-Tod oder nicht wiederbelebter Herzstillstand (Tabelle 7). Die Behandlung der vordefinierten sekundären Endpunkte mit Lipitor 80 mg/Tag reduzierte die Rate der koronaren Revaskularisation -Angina und Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz jedoch signifikant, nicht jedoch nicht periphere Gefäßerkrankungen. Die Verringerung der CHF -Rate mit Krankenhausaufenthalt wurde nur bei 8% der Patienten mit einer Vorgeschichte von CHF beobachtet.

Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Gesamtmortalität (Tabelle 7). Die Proportionen von Probanden, die kardiovaskulärer Tod erlebten, einschließlich der Bestandteile des KH -Todes und des tödlichen Schlaganfalls waren in der Lipitor -80 -mg -Gruppe numerisch kleiner als in der 10 -mg -Behandlungsgruppe von Lipitor 10 mg. Die Proportionen von Probanden, die nicht kardiovaskulärer Tod hatten, waren in der Lipitor -80 -mg -Gruppe numerisch größer als in der 10 -mg -Behandlungsgruppe von Lipitor 10 mg.

Primäre Hyperlipidämie bei Erwachsenen

Lipitor reduces total-C LDL-C apo B Und Tg Und increases HDL-C in patients with hyperlipidemia (heterozygous familial Und nonfamilial) Und mixed dyslipidemia. Therapeutic response is seen within 2 Wochen Und maximum response is usually achieved within 4 weeks Und maintained during chronic therapy.

In zwei multizentrischen placebokontrollierten Dosis-Wirkungs-Studien bei Patienten mit Hyperlipidämie-Lipitor, die als einzelne Dosis über 6 Wochen verabreicht wurden, reduzierten die Gesamt-C-LDL-C-APO B und TG signifikant. (Die gepoolten Ergebnisse sind in Tabelle 8 angegeben.)

Tabelle 8: Dosisantwort bei Patienten mit primärer Hyperlipidämie (angepasster mittlerer % Änderung gegenüber dem Ausgangswert) ^a

In drei multizentrischen Doppelblindstudien bei Patienten mit Hyperlipidämie wurde Lipitor mit anderen Statinen verglichen. Nach der Randomisierung wurden die Patienten 16 Wochen lang mit einem Lipitor 10 mg pro Tag oder einer festen Dosis des Vergleichsmittels behandelt (Tabelle 9).

Tabelle 9: mittlere prozentuale Änderung von Basislinie am Endpunkt (doppelblinde randomisierte aktive kontrollierte Studien)

Tabelle 9 enthält keine Daten, in denen die Effekte von Lipitor 10 mg und höhere Dosierungen von Lovastatin Pravastatin und Simvastatin verglichen werden. Die in den in der Tabelle zusammengefassten Studien zusammengefassten Medikamente sind nicht unbedingt ausgetauscht.

Hypertriglyceridämie In Adults

Die Reaktion auf Lipitor bei 64 Patienten mit isolierter Hypertriglyceridämie, die über mehrere klinische Studien behandelt wurden, ist in der folgenden Tabelle gezeigt (Tabelle 10). Für den mit Lipitor behandelten Patienten betrug der mediane (max max) -Basis-TG-Spiegel 565 (267-1502).

Tabelle 10: Kombinierte Patienten mit isoliertem erhöhtem TG: Median (max max) prozentualer Änderung gegenüber dem Ausgangswert

Dysbetalipoproteinämie bei Erwachsenen

Die Ergebnisse einer Open-Label-Crossover-Studie mit 16 Patienten (Genotypen: 14 Apo E2/E2 und 2 Apo E3/E2) mit Dysbetalipoproteinämie sind in der folgenden Tabelle gezeigt (Tabelle 11).

Tabelle 11: Open-Label-Crossover-Studie mit 16 Patienten mit Dysbetalipoproteinämie

HOFH bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten

In einer Studie ohne gleichzeitige Kontrollgruppe 29 Patienten (Durchschnittsalter von 22 Jahren Durchschnittsalter von 24 Jahren 31% <18 years) with HoFH received maximum daily doses of 20 to 80 mg of Lipitor. The mean LDL-C reduction in this trial was 18%. Twenty-five patients with a reduction in LDLC had a mean response of 20% (range of 7% to 53% median of 24%); the remaining 4 patients had 7% to 24% increases in LDL-C. Five of the 29 patients had absent LDL-receptor function. Of these 2 patients also had a portacaval shunt Und had no significant reduction in LDL-C. The remaining 3 receptor-negative patients had a mean LDL-C reduction of 22%.

HEFH bei pädiatrischen Patienten

In einer doppeltblind placebokontrollierten Studie gefolgt von einer offenen Phase 187-Männchen und postmenarchischen Weibchen 10 bis 17 Jahren (Durchschnittsalter 14,1 Jahre; 31% weiblich; 92% weiß 1,6% ige schwarze oder afrikanische amerikanische 1,6% asiatische 4,8% andere) mit heterözygärer familiärer familiärer hypercholesterin (hetre. (n = 140) oder Placebo (n = 47) für 26 Wochen und dann 26 Wochen lang Lipitor erhalten. Einbeziehung in die Studie erforderlich 1) Ein Basis-LDL-C-Stufe von ≥190 mg/dl oder 2) Ein Basis-LDL-C-Stufe von LDL-C ≥ 160 mg/dl und eine positive Familienanamnese von FH oder dokumentierte vorzeitige kardiovaskuläre Erkrankung in einem Relativ des ersten oder zweiten Grades. Der mittlere Basis-LDL-C-Wert betrug 219 mg/dl (Bereich: 139-385 mg/dl) in der Lipitor-Gruppe im Vergleich zu 230 mg/dl (Bereich: 160-325 mg/dl) in der Placebo-Gruppe. Die Dosierung des Lipitors (einmal täglich) betrug in den ersten 4 Wochen 10 mg und wurde auf 20 mg aufgegriffen, wenn der LDL-C-Wert> 130 mg/dl betrug. Die Anzahl der mit Lipitor-behandelten Patienten, die während der doppelblinden Phase eine Uptitrierung von 20 mg nach Woche 4 benötigten, betrug 78 (56%).

Lipitor significantly decreased plasma levels of total-C LDL-C Tg Und apolipoprotein B during the 26-week double-blind phase (see Table 12).

Tabelle 12: Lipidveränderungseffekte von Lipitor bei jugendlichen Männern und Weibchen mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie oder schwerer Hypercholesterinämie (mittlerer prozentualer Veränderung von der Ausgangswert am Endpunkt bei der Intention-to-Treat-Population)

Der mittlere erreichte LDL-C-Wert betrug 130,7 mg/dl (Bereich: 70,0-242,0 mg/dl) in der Lipitor-Gruppe im Vergleich zu 228,5 mg/dl (Bereich: 152,0-385,0 mg/dl) in der Placebo-Gruppe während der 26-Wochen-Doppelblindphase.

Atorvastatin was also studied in a three year open-label uncontrolled trial that included 163 patients with HeFH who were 10 years to 15 years old (82 males Und 81 females). All patients had a clinical diagnosis of HeFH confirmed by genetic analysis (if not already confirmed by family history). Approximately 98% were White Und less than 1% were Black African American or Asian. Mean LDL-C at baseline was 232 mg/dL. The starting atorvastatin dosage was 10 mg once daily Und doses were adjusted to achieve a target of <130 mg/dL LDL-C. The reductions in LDL-C from baseline were generally consistent across age groups within the trial as well as with previous clinical trials in both adult Und pediatric placebo-controlled trials.

Patienteninformationen für Lipitor

Lipitor
(Lip-ih-tore)
(Atorvastatin Calcium) Tabletten für den oralen Gebrauch

Was ist Lipitor?

Lipitor is a prescription medicine that contains a Cholesterin lowering medicine (statin) called atorvastatin. Lipitor is used:

• Um das Risiko von zu verringern:
  • Herzinfarkt Schlaganfall bestimmte Arten von Herzoperationen und Brustschmerzen bei Erwachsenen, die keine Herzerkrankungen haben, aber andere mehrfache Risikofaktoren für Herzerkrankungen haben.
  • Herzinfarkt Und stroke in adults with type 2 Diabetes mellitus who do not have heart disease but have other multiple risk factors.
  • Herzinfarkt that does not cause death stroke certain types of heart surgery hospitalization for Herzinsuffizienz Und chest pain in adults with heart disease.
• Zusammen mit der Ernährung, um Lipoprotein-Cholesterin mit geringer Dichte (LDL-C) oder schlechtes Cholesterinspiegel zu reduzieren:
  • Bei Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie.
  • Bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HEFH). Dies ist ein ererbter Zustand, der ein hohes Maß an schlechtem Cholesterinspiegel verursacht.
• Zusammen mit anderen Cholesterinsensbehandlungen oder allein, wenn solche Behandlungen bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren mit homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HOFH) nicht verfügbar sind. Dies ist ein ererbter Zustand, der ein hohes Maß an schlechtem Cholesterinspiegel verursacht.
• Zusammen mit der Ernährung zur Behandlung von Erwachsenen mit:
  • primäre Dysbetalipoproteinämie (ein ererbter Zustand, der einen hohen Cholesterin- und Fettgehalt verursacht).
  • Hypertriglyceridämie.

Es ist nicht bekannt, ob Lipitor bei Kindern unter 10 Jahren mit HEFH oder HoFH oder bei Kindern mit anderen Arten von Hyperlipidämien (außer HEFH oder HoFH) sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie nicht Lipitor, wenn Sie:

• Leberprobleme haben (akuter Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose)
• sind allergisch gegen Atorvastatin oder einen der Zutaten im Lipitor. Hören Sie auf, Lipitor zu verwenden, und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion haben, einschließlich:
  • Schwellung Ihrer Gesichtslippen Zunge oder Hals
  • Probleme beim Atmen oder Schlucken
  • Ohnmacht oder schwindelig
  • Sehr schneller Herzschlag
  • schwerer Hautausschlag oder Juckreiz
  • Grippeähnliche Symptome, einschließlich Fieber Halsschmerzen Husten, Müdigkeit und Gelenkschmerzen

Eine vollständige Liste von Zutaten in Lipitor finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Bevor Sie mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• unerklärliche Muskelschmerzen oder Schwäche haben
• Trinken Sie täglich mehr als 2 Gläser Alkohol
• Diabetes haben
• Schilddrüsenprobleme haben
• Nierenprobleme haben
• hatte einen Schlaganfall
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Lipitor kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Wenn Sie schwanger werden, hören Sie auf Lipitor und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an.
• stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Lipitor oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Lipitor einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung Medikamente Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel. Lipitor und bestimmte andere Medikamente können das Risiko von Muskelnproblemen oder anderen Nebenwirkungen erhöhen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem mit, wenn Sie Medikamente einnehmen für:

• Ihr Immunsystem (Cyclosporin)
• Cholesterin (gemfibrozil)
• Infektionen (Erythromycin Clarithromycin Itraconazol Ketoconazol Posaconazol und Voriconazol)
• Antibabypillen
• Herzinsuffizienz (Digoxin)
• Gicht (Colchicine)
• Niacin
• Fibrate
• Behandlung HIV-AIDS oder Hepatitis C (Antivirale)
  • Tipranavir plus Ritonavir
  • Glecaprevir plus Pibrentasvir
  • Ledipasvir plus Sofosbuvir
  • Simeprevir
  • Saquinavir plus Ritonavir
  • Darunavir plus Ritonavir
  • Fosamprrenavir
  • Fosamprrenavir plus ritonavir
  • Elbasvir plus Grazoprevir
  • letermovir
  • Netfinavir

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach einer Liste von Medikamenten, wenn Sie sich nicht sicher sind. Kennen Sie alle Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Lipitor einnehmen?

Ist Johannesburg sicher?

• Nehmen Sie Lipitor genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder stoppen Sie Lipitor nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Cholesterinspiegel während Ihrer Behandlung mit Lipitor zu überprüfen. Ihre Lipitor -Dosis kann basierend auf diesen Blutuntersuchungsgebnissen verändert werden.
• Nehmen Sie jeden Tag zu jeder Tageszeit Lipitor. Lipitor kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Sie mit einer cholesterinsenkenden Diät beginnen, bevor Sie Ihnen Lipitor geben. Bleiben Sie auf dieser fettarmen Diät, wenn Sie Lipitor einnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis Lipitor vermissen, warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen Lipitor gleichzeitig ein.
• Wenn Sie zu viel Lipitor oder Überdosierung nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Giftkontrollzentrum unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was soll ich vermeiden, während ich Lipitor einnehme?

• Vermeiden Sie es, jeden Tag mehr als 1,2 Liter Grapefruitsaft zu trinken.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lipitor?

Lipitor may cause serious side effects including:

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie:

Ihre Chancen, Muskelnprobleme zu bekommen, sind höher, wenn Sie:

• Muskelschmerzen Zartheit und Schwäche (Myopathie). Muskelprobleme einschließlich Muskelabbau können bei manchen Menschen schwerwiegend sein und selten Nierenschäden verursachen, die zum Tod führen können.
  • Unerklärte Muskelschmerzen Zartheit oder Schwäche, insbesondere wenn Sie auch Fieber haben oder sich müder fühlen als gewöhnlich, während Sie Lipitor einnehmen.
  • Muskelprobleme, die nicht verschwinden, nachdem Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen aufhören, Lipitor zu nehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann weitere Tests durchführen, um die Ursache Ihrer Muskelprobleme zu diagnostizieren.
  • nehmen bestimmte andere Medikamente ein, während Sie Lipitor einnehmen
  • Trinken Sie große Mengen Grapefruitsaft
  • sind 65 Jahre oder älter
  • Schilddrüsenprobleme haben (hypothyroidism) that are not controlled
  • Nierenprobleme haben
  • nehmen höhere Dosen Lipitor ein
• Leberprobleme. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu überprüfen, bevor Sie anfangen, Lipitor zu nehmen, und wenn Sie Symptome von Leberproblemen haben, während Sie Lipitor einnehmen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome von Leberproblemen haben:
  • sich müde oder schwach fühlen
  • Brechreiz or vomiting
  • Appetitverlust
  • Schmerzen im oberen Bauch
  • dunkler bernsteinfarbener Urin
  • vergilbt Ihrer Haut oder der Weißen Ihrer Augen
• Erhöhung des Blutzuckerspiegels. Ihr Blutzuckerspiegel kann zunehmen, während Sie Lipitor einnehmen. Treffen Sie regelmäßig und treffen Sie gesunde Lebensmittelauswahl, um ein gesundes Körpergewicht aufrechtzuerhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lipitor sind:

• Nasenverstopfung Halsschmerzen laufende Nase
• Muskel- und Gelenkschmerzen
• Durchfall
• Schmerzen in der Extremität
• Harnwegsinfektion
• Magenverstimmung
• Brechreiz
• Muskuloskelettschmerzen
• Muskelkrämpfe
• Probleme beim Schlafen
• Halsschmerzen

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Lipitor. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie speichere ich Lipitor?

• Speichern Sie Lipitor bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C).
• Behalten Sie keine Medikamente, die veraltet ist oder dass Sie nicht mehr brauchen.
• Halten Sie Lipitor und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Lipitor.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Lipitor für eine Erkrankung, für die er nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen Lipitor, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Wenn Sie weitere Informationen über Lipitor wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Lipitor bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben sind.

Was sind die Zutaten in Lipitor?

Wirkstoff: Atorvastatin Calcium

Inaktive Zutaten: Calciumcarbonat USP; Candelilla Wachs FCC; Croscarmellose Natrium NF; Hydroxypropylcellulose NF; Laktosemonohydrat NF; Magnesiumstearat NF; mikrokristallines Cellulose -NF; Opadry White YS-1-7040 (Hypromellose Polyethylenglycol Talc Titaniumdioxid); Polysorbate 80 NF; Simethicone Emulsion.

Diese Patientenpaketinformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.