Acular Ls

Beschreibung für Acular Ls

Acular LS ™ (Ketorolac Tromethamin-Ophthalmic-Lösung) 0,4% ist ein Mitglied der Pyrrolo-Pyrrol-Gruppe nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) für Ophthalmic-Anwendung.

Strukturelle und molekulare Formel:

Chemischer Name: (±) -5-Benzoyl-23-dihydro-1H-Pyrrolizin-1-Carboxylsäure-Verbindung mit 2-Amino-2- (Hydroxymethyl) -13-Propandiol (1: 1)

Enthält: aktiv: Ketorolac Tromethamin 0,4%. Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0,006%. Inaktiv: Natriumchlorid; EDETATE DISCIUM 0,015%; Octoxynol 40; gereinigtes Wasser; und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid, um den pH -Wert einzustellen.

Acular LS ™ (Ketorolac Tromethamin -Ophthalmische Lösung) Die ophthalmische Lösung wird als sterile isotonische wässrige Lösung mit einem pH -Wert von ungefähr 7,4 geliefert. Acular Ls ™ Ophthalmic-Lösung ist eine racemische Mischung aus R- () und S-(-)-Ketorolac Tromethamin. Ketorolac Tromethamin kann in drei Kristallformen existieren. Alle Formen sind in Wasser ebenso löslich. Die PKA von Ketorolac beträgt 3,5. Diese weißen bis nicht weißen kristallinen Substanzverfeinerungen bei längerer Lichtbelastung. Die Osmolalität von Acular LS ™ (Ketorolac Tromethamin Ophthalmic -Lösung) ophthalmische Lösung beträgt ungefähr 290 mosml/kg.

Verwendung für Acular Ls

Eine akkulare LS -Ophthalmic -Lösung ist für die Verringerung von Augenschmerzen und Verbrennungen/Stechen nach einer refraktiven Hornhautoperation angezeigt.

Dosierung für Acular Ls

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Dosis von Acular LS Ophthalmic -Lösung ist ein Tropfen viermal täglich im betriebenen Auge, wenn es für Schmerzen und Verbrennung/Stechen für bis zu 4 Tage nach der Brechung der Hornhaut erforderlich ist.

Verwendung mit anderen topischen Augenmedikamenten

Acular LS wurde in Verbindung mit anderen topischen ophthalmischen Medikamenten wie Alpha-Agonagonisten-Antibiotika-Beta-Blockern-Carbonicanhydrase-Inhibitoren Cycloplegiker und Mydratika sicher verabreicht. Tropfen sollten mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ophthalmologische Lösung, die Ketorolac Tromethamin 0,4% (4 mg/ml) enthält.

Lagerung und Handhabung

Acular LS (Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung) 0,4% wird steril in weißen undurchsichtigen Plastik -LDPE -Flaschen mit weißen Tropfen mit einer grauen Kappen mit hohem Aufprall -Polystyrol (Hüften) wie folgt geliefert:

5 ml in 10 ml Flasche NDC 0023-9277-05

Lagerung

Lagern Sie bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F). Vor Licht schützen. Nach dem Öffnen von Acular Ls kann bis zum Ablaufdatum der Flasche verwendet werden.

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: März 2021

Nebenwirkungen für Acular Ls

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

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• Verzögerte Heilung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Kreuzsensitivität oder Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Erhöhte Blutungszeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hornhauteffekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen für die Ophthalmikelösung von Acular LS, die in ungefähr 1 bis 5% der Gesamtstudienpopulation auftraten, waren Konjunktivalhyperämie -Hornhautinfiltrate Kopfschmerzödem und Augenschmerzen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen angegeben wurden, waren vorübergehend und brennen bei der Instillation. Diese Reaktionen wurden von bis zu 40% der an klinischen Studien beteiligten Patienten berichtet.

Andere unerwünschte Reaktionen, die ungefähr in 1 bis 10% der Zeit während der Behandlung mit anderen Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen auftraten, umfassten allergische Reaktionen (einschließlich Augenschwellungsödemödeme und Hyperämie).

Andere Nebenwirkungen, die selten unter Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen berichteten, waren: Hornhautgeschwür Augentrockigkeit und Sehstörung (verschwommenes Sehen).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ketorolac -Tromethamin -ophthalmischen Lösungen in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Die Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Erkenntnis einer möglichen kausalen Verbindung zu topischen Ketorolac Tromethamin -ophthalmischen Lösungen oder einer Kombination dieser Faktoren ausgewählt wurden, umfassen Bronchospasmus oder Verkleinerung von Asthma -Hornhaut -Erosionen -Hornhaut -Dünnungen und Hornhautschmelze und Epithel -Break [siehe [Schauen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Acular Ls

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Acular Ls

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Acular Ls

Verzögerte Heilung

Topische nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Kreuzsensitivität oder Überempfindlichkeit

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAIDs. Es gab Berichte über Bronchospasmus oder Verschlimmerung von Asthma, die mit der Verwendung von Ketorolac-Tromethamin-ophthalmischer Lösung bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/nicht-stertoidaler Anti-entzündlichen Arzneimittel oder einer früheren Krankengeschichte von Asthma eine bekannte Überempfindlichkeit aufweisen. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

Erhöhte Blutungszeit

Bei einigen NSAIDs gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Störung der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht steroidal angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es wird empfohlen, bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung oder bei anderen Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht von Acular LS Ophthalmic -Lösung eingesetzt werden.

Hornhauteffekte

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die fortgesetzte Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhaut Erosion Erosion Erosion Ulzeration oder Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können Sicht bedrohlich sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -epithelialer Zusammenbruch sollten sofort die Verwendung topischer NSAIDs absetzen und auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epitheldefekte Diabetes mellitus -Oeckerkrankungen (z. B. Trockenaugen -Syndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Oeckoperationen innerhalb kurzer Zeit in einem kurzen Zeitraum in einem kurzen Zeitraum zu einem erhöhten Risiko für Hornhaut adglesh Ereignisse können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 1 Tag vor der Operation oder der Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwalter erhöhen.

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Risiko einer Kontamination

Lassen Sie die Flaschenspitze nicht das Auge oder die umgebenden Strukturen in Verbindung setzen, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch gemeinsame Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Kontaktlinsenverschleiß

Acular LS sollte beim Tragen von Kontaktlinsen nicht verabreicht werden.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Bei schwangeren Frauen gibt es keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien mit Acular LS. Bei Ratten oder Kaninchen mit Acular LS in klinisch relevanten Dosen wurde kein Hinweis auf Teratogenität beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob Ketorolac in der Muttermilch topisch vorhanden ist. Weil viele Medikamente in menschlicher Mikrofone ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau vorgewiesen werden, wenn Akular -LS verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Ketorolac -Tromethamin bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 3 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Acular Ls

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Acular Ls

Bei Patienten mit zuvor nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen in der Formulierung wird bei Patienten mit zuvor nachgewiesener Überempfindlichkeit kontraindiziert Nebenwirkungen ].

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Klinische Pharmakologie for Acular LS

Wirkungsmechanismus

Ketorolac Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel, das bei systemisch verabreichtem analgetischen entzündungshemmenden und anti-pyretischen Aktivität aufweist. Der Mechanismus seiner Wirkung ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, die Prostaglandin -Biosynthese zu hemmen.

Pharmakokinetik

Ein Tropfen von 0,5% Ketorolac Tromethamin -Ophthalmic -Lösung wurde in 26 gesunde Probanden in ein Auge und einen Tropfen Fahrzeug in das andere Auge geeignet. Fünf von 26 Probanden hatten an Tag 10 während der topischen Augenbehandlung nachweisbare Ketorolac -Konzentrationen in ihrem Plasma (Bereich 11 bis 23 ng/ml).

Zwei Tropfen von 0,5% Ketorolac -Tromethamin -Ophthalmic -Lösung, die 12 Stunden und 1 Stunde vor der Kataraktextraktion in die Augen der Patienten eingebaut wurden, erreichten eine mittlere Ketorolac -Konzentration von 95 ng/ml im wässrigen Humor von 8 von 9 getesteten Augen (Bereich 40 bis 170 ng/ml).

Klinische Studien

Bei zwei doppelt maskierten mehrzentrierten Parallelgruppenstudien erhielten 313 Patienten, die sich einer photorefraktiven Keratektomie unterzogen hatten, bis zu 4 Tage lang wehbares LS 0,4% oder deren Fahrzeug-QID. Signifikante Unterschiede befürworteten Acular Ls für die Verringerung von Augenschmerzen und Verbrennung/Stechen nach einer photorefraktiven Keratektomie -Operation.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Ketorolac -Tromethamin keinen signifikanten Einfluss auf den intraokularen Druck hat.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Acular LS bei Patienten nach der Kataraktoperation wurde nicht festgestellt.

Patienteninformationen für Acular Ls

Langsame oder verzögerte Heilung

Informieren Sie die Patienten über die Möglichkeit, dass eine langsame oder verzögerte Heilung bei der Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) auftreten kann.

Vermeiden Sie die Kontamination des Produkts

Weisen Sie die Patienten an, zu vermeiden, dass die Flaschenspitze das Auge oder die umgebenden Strukturen kontaktieren kann, da dies dazu führen kann, dass die Spitze durch häufige Bakterien kontaminiert wird, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Kontaktlinsenverschleiß

Beraten Sie den Patienten, dass eine akklare LS Ophthalmic -Lösung nicht während des Tragens von Kontaktlinsen verabreicht werden sollte.

Intercurrent Acularbedingungen

Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie einen interkurrenten Augenzuerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder eine Augenoperation durchführen, sofort die Ratschläge ihres Arztes bezüglich der fortgesetzten Verwendung von Acular Ls suchen.

Begleitende topische Augentherapie

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn mehr als ein topisches Ophthalmic -Medikament angewendet wird, die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden sollten.